El documento resume la historia y desarrollo del sistema de farmacovigilancia en México y en el mundo. Se establecieron los primeros sistemas de notificación voluntaria de reacciones adversas a medicamentos en la década de 1960, y México creó su Centro Nacional de Farmacovigilancia en 1995. El documento también describe los elementos clave del sistema de farmacovigilancia mexicano y la Norma Oficial Mexicana de Farmacovigilancia de 2002.

1. FARMACOVIGILANCIA
Antecedentes
 1961-1965 creados los primeros sistemas de
notificación voluntaria en el mundo.
 1968 OMS inicio el proyecto de notificación
voluntaria de reacciones adversas.
 1995, México creo el Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
 1997 se modifica la Ley General de Salud y el
gobierno mexicano asume su responsabilidad
respecto a medicamentos y farmacovigilancia.
 1998, México se integra a farmacovigilancia de la
OMS.

2. FARMACOVIGILANCIA
Es un sistema, dentro del sector salud, y
dentro de la fase de comercializacion del
medicamento, encargado de la detección,
notificación, registro y evaluación de las
Reacciones Adversas Medicamentosas

3. FARMACOVIGILANCIA
 El estado de jalico fue uno de los
primero de la republica en crear un
centro estatal de farmacovigilancia en
1998
 Hasta el 2009, existian en México 6
centros institucionales de
farmacovigilancia localizados en el
DF, Jalisco y Puebla, y un centro
Estatal de farmacovigilancia en cada
entidad federativa del pais

4. FARMACOVIGILANCIA
PROBLEMA
 RAM: es la respuesta no esperada que ocurre a dosis
normalmente usamos para la profilaxis, diagnostico,
terapeutica o modificacion de una funcion fisiologica
La falta de notificacion se ha debido a varios factores:
 Ignorancia del programa y norma oficial
 Dilema etico
 Temor o demandas legales
 Critica profesional
 Temor de los labs farmaceuticos a sanciones legales
 Creer que todo medicamento es seguro

5. FARMACOVIGILANCIA
SEGURIDAD Y USOS DE MEDICAMENTOS
 Todo medicamento farmaceutico nuevo pasa
por diferentes pruebas que constituyen su
investigacion o ensayo clinico antes de su
comercializacion
 Desde 1962, cuando la OMS recomendo la
creacion de sistemas nacionales e
internacionales de vigilancia farmacologica
de efectos adversos debido a los efectos
teratogenicos de la talidomida ocurridos en
1959 y 1960 en Europa principalmente.

6. FARMACOVIGILANCIA
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
 La OMS recomendo la implementacion de sistemas de
vigilancia y de atencion farmaceutica para promover el
uso racional de medicamentos
 La problemática actual de los medicamentos es definir en
la comercializacion riesgo-beneficio, incluyendo los
multiples medicamentos de la medicina alternativa que se
expiden sin receta y sin comprobacion de su eficacia
aprovechando inmoralmente a los medios de difusion y de
bajo nivel educativo en la poblacion
 Otra problemática es el error de preinscripcion: omision
del nombre del paciente, fecha, hora, diagnostico, datos
de identificacion generales, etc
 Ilegalbilidad del medicamento 19.4%, omision del
diagnostico 21.4%, dosis insuficiente 36.9%

7. FARMACOVIGILANCIA
UTILIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA
 La farmacovigilancia permite identificar RAM no
conocidas antes
 Analiza la informacion para tomar medidas de
control mediatas o inmediatas
 permite intercambiar informacion para valorar
diferencias de respuesta debido a
caracteristicas geograficas, raciales, geneticas,
etc
 Ayuda a conocer la relacion riesgo-beneficio de
los medicamentos que se utilizan
 Promueve el uso racional del medicamento

9. FARMACOVIGILANCIA
MAGNITUD DEL PROBLEMA DE LAS
RAM
 Cabe referir que en EUA se registran
de 44 000 a 106 000 muertes
anuales por RAM, constituyen la
cuarta a sexta causa de muertes.
Principales motivos
de error
 Dosis inapropiada
 Farmaco
equivocado
 Paciente
equivocado
 Via equivocada

10. FARMACOVIGILANCIA
NORMA OFICIAL MEXICANA DE
FARMACOVIGILANCIA NOM-220-
SSA1-2002
Respaldar todas las actividades
relacionadas con la vigilancia de los
medicamentos, siendo obligatoria para
las empresas farmaceuticas e
instituciones que realizan estudios
clinicos, y es marcada como un deber
para todos los profesionales de la salud

11. FARMACOVIGILANCIA
REPORTE EN MEXICO
 En la república
mexicana, de los 23 150
reportes de RAM
registradas hasta el 30
de octubre de 2009, la
clasificacion por
sistemas afectados fue la
siguiente: piel 51%,
sistema GI 24%, SNC
20%, y sistema
cardiovascular 5%, la
erupcion cutanea,
nauseas, prurito, cefalea
y mareo fueron
principales

12. EPIDEMIOLOGIA
DR. Néstor Inzunza
FARMACOVIGILANCIA
ALUMNAS:
Lara Reyes Freeda Yasbeth.
Marizcal Rodríguez Merlina Yeraldí.

13. FARMACOVIGILANCIA
ELEMENTOS PRINCIPALES
 DIAGNOSTICO
Se refiere al diagnostio inicial: morbilidad, mortalidad,
recursos, etc. Con el fin de señalar lineas de accion
y prioridades de farmacovigilancia.
 NOTIFICACIÓN DE RAM
Reporte del caso, reporte de la serie de casos,
estudios de morbimortalidad, inv.
Farmacoepidemiologica, vigilancia de
medicamentos seleccionados, farmacovigilancia
hospotalaria, notificacion voluntaria, notificacion
obligatoria, farmacovigilancia terapeutica.

14. FARMACOVIGILANCIA
 TIPOS DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE
RAM
Habitual, voluntaria, obligatoria y por estudio
intensivo.
 NOTIFICACION HABITUAL, VOLUNTARIA U
OBLIGATORIA
La notificacion de las RAM según la NOM-220 es un
deber de todos los profesionales de la salud, y
debe trasmitirse a la secretaria de salud del lugar
donde residan a traves de los centros de
farmacovigilancia o de labs fabricantes

15. FARMACOVIGILANCIA
 ESTUDIOS INTENSIVOS
La norma indica que deben utilizarselos metodos de vigilancia
intensiva centrada en el paciente o en el medicamento.
La prioridad de notificacion que se establece es:
 Reacciones mortales
 R. Que provoquen malf cong
 R. Que provoque efectos irreversibles
 R. Que pongan en peligro la vida
 R. Que provoquen la hospitalizacion
 R. Que alargen la estancia hospitalaria
 Nuevos farmacos
 R. A farmacos de reciente introduccion en terapeutica
 Productos que en su disposicion final pueden originar
contaminacion ecologica.

16. FARMACOVIGILANCIA
CRITERIOS DE CAUSALIDAD
1. Secuencia (intervalo adecuando entre
la toma del medicamento y la reacción)
2. Verificar si es una resp esperada
conocida o extraña inesperada
3. Congruencia farmacológica
4. Relación suspension-mejoria
5. Reexposicion-repeticion de la RAM
6. Sin otra causa que lo explique
7. Conclusión diagnostica