El documento trata sobre la farmacovigilancia. La farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyo objetivo es identificar, evaluar y prevenir los riesgos del uso de tratamientos farmacológicos una vez comercializados. Se realiza mediante reportes voluntarios de eventos adversos relacionados con medicamentos que son analizados y enviados al INVIMA y proveedores. El programa nacional de farmacovigilancia busca vigilar la seguridad de los medicamentos luego de su comercialización.

1. FARMACOVIGILANCIA
YENY LORENA LEON MESA
UNIVERSIDAD PEDAGOGICA TECNOLOGICA DE COLOMBIA

2. ¿Qué es la Farmacovigilancia?
• La Farmacovigilancia (FV) es la actividad de
salud pública cuyo objetivo es la identificación,
evaluación y prevención de los riesgos del uso
de los tratamientos farmacológicos una vez
comercializados. Por lo tanto, está orientada
inevitablemente a la toma de decisiones que
permitan mantener la relación beneficio/riesgo
de los medicamentos en una situación
favorable, o incluso suspender su uso cuando
esto no sea posible

4. ¿COMO SE HACE
FARMACOVIGILANCIA?
• Realizando reportes voluntarios acerca de los
problemas relacionados con el medicamento,
a estos reportes internamente en el servicio
farmacéutico se les realiza un análisis de
causalidad y se clasifican, de igual forma son
enviados al INVIMA y al proveedor para
hacerles un seguimiento de calidad.
¿CUANDO SE HACE?
• Farmacovigilancia activa: diariamente
obteniendo información acerca de posibles
riesgos relacionados con los medicamentos
que se le están administrando al paciente
• Farmacovigilancia Pasiva: Reportes voluntarios
de Reacciones Adversas a Medicamentos que
se realizan en los servicios y se direccionan al
Servicio Farmacéutico

5. ¿COMO SE HACE
FARMACOVIGILANCIA (QUE
SE REPORTA)?
Toda sospecha de:
• Cualquier Evento Medicamentoso Adverso
• Reacciones Adversas Medicamentosas
• Problemas Relacionados con los
Medicamentos: Problemas de Efectividad,
Problemas de Seguridad y Problemas de
Calidad
¿PORQUE SE HACE
FARMACOVIGILANCIA?
• A través de la vigilancia, se pueden conocer
problemas relacionados con la calidad, el
almacenamiento, la distribución, la
prescripción, el uso y la falta de acceso a los
medicamentos, que son gran importancia
• Resulta imposible concebir un sistema de
Farmacovigilancia, si no se tienen reportes de
eventos adversos. Si bien, uno de los objetivos
fundamentales de los sistemas internacionales
de Farmacovigilancia es documentar
reacciones conocidas potencialmente
prevenibles y encontrar reacciones nuevas a
través de la generación de señales.

6. ¿QUE ES INVIMA?
• Es el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos Reconocida con la
sigla INVIMA. Es un entidad pública del orden
nacional, de carácter científico y tecnológico, con
personería jurídica, autonomía administrativa y
patrimonio independiente, perteneciente al
Sistema de Salud, adscrito al Ministerio de la
Protección Social y con sujeción a las
disposiciones generales que regulan su
funcionamiento. ejecuta las políticas formuladas
por el Ministerio de la Protección Social en
materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de: medicamentos, productos biológicos,
alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos,
dispositivos, elementos médico quirúrgicos,
odontológicos, productos naturales,
homeopáticos y los generados por biotecnología,
reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener
impacto en la salud individual y colectiva.

8. PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
OBJETIVOS
• realizar vigilancia a los medicamentos luego que estos
están siendo comercializados para determinar la
seguridad de los mismos.
• Dicho programa cuenta con diferentes actores los
cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando
por el médico tratante, las clínicas y hospitales, las
secretarias de salud hasta los laboratorios
farmacéuticos.
• La Farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el
país determine realmente el perfil de seguridad de los
medicamentos que son comercializados, de esta forma
se pueden detectar entre otras; reacciones adversas,
usos inapropiados, complicaciones no detectadas
durante la etapa de investigación de los medicamentos.

9. NORMATIVIDAD
DECRETO NÚMERO 6 DE 1995 (abril 26):
Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, elControl de Calidad, así como el
Régimen deVigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de
Recursos Naturales, Productos deAseo, Higiene y Limpieza
y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia.
RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004
“Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido
y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146
del decreto 677 de 1995”
D E C R ET O N U M E R O 2 2 0 0 D E 2 0 0 5 (junio 28)
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se
dictan otras disposiciones.
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007 ( 14 de mayo )
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales
y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 (28 MAY 2014)
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud

10. Red Nacional de Farmacovigilancia
Antecedentes
La estrategia de trabajo en
red, surge como una iniciativa
para fortalecer el programa
Nacional de Farmacovigilancia
y contribuir de forma eficiente
y efectiva al mejoramiento del
uso de los medicamentos en el
país. Para tal efecto, se ha
trabajado a lo largo de varios
años en el reconocimiento de
experiencias y profesionales
interesados en el tema a través
de procesos de asistencia
técnica y divulgación de los
avances de la
Farmacovigilancia en
Colombia.
Que es la Red Nacional de
Farmacovigilancia
La red nacional de
Farmacovigilancia es el
conjunto de personas e
instituciones que mantienen
contacto entre sí a través de
reportes de eventos adversos,
comunicaciones e
información en relación con
problemas de seguridad o uso
correcto de medicamentos.
La red incorpora personas o
instituciones que han
establecido contactos
permanentes con el programa
de Farmacovigilancia del
INVIMA.
Por qué la Red nacional de
Farmacovigilancia
La red nacional de
Farmacovigilancia es una
respuesta a la necesidad de
intercambiar y transferir
información, conocimientos
y experiencias que generen
capacidad, autonomía y
poder social en la gestión
del riesgo de aparición de
eventos adversos u otros
problemas relacionados con
medicamentos.

11. Secretaría de Salud Departamental de Boyacá