Informe 1

No pidas cantidad pide calidad “Análisis de medicamentos”.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
1. DATOS INFORMATIVOS
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 03-12-2019
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 9-12-2019
ESTUDIANTE: Andrea Carolina Sánchez Castro.
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Farm. Carlos Alberto García Gonzales, Msc.
2. FUNDAMENTACIÓN
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE),
derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una
enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido
araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria,
antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las
que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de
la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso
10

farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos
adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás
de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Interpreta un control total de calidad, realiza el análisis y control de calidad del ibuprofeno
en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como
comercial.
3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
3.1 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
4. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
a. Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla
 Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
 Ibuprofeno genérico
 Ibuprofeno comercial
b. Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Balanza analítica
 Estufa
 Ibuprofeno
genérico
 Ibuprofeno
comercial

 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
c. Determinación de Cenizas
 Mortero
 Pinza
 Crisol de porcelanda
 Espatula
gorro y bata.
 Mufla
 Ibuprofeno
genérico
 Ibuprofeno
comercial
d. Desintegración
 Caja de papel
gorro y bata.
 Balanza Analítica
 Friabilizador
 Diferentes tabletas
de Ibuprofeno
e. Dureza
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Durómetro
 Ibuprofeno

f. Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
 Soporte
universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de
vidrio
 Vasos de
precipitación
250 ml
 Erlenmeyer de
250 ml
 Soporte de
embudo
 Agitador
 Pipeta
 Balón
volumétrico
 Guantes,
mascarilla, gorro
y bata.
 Balanza
analítica
 Cloroformo
 Etanol
 Hidróxido
de sodio
0.1M
 Indicador
fenolftaleína
 Ibuprofeno
800 mg
g. Friabilidad
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Durómetro
 Ibuprofeno

h. Test de Tolerancia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 VIDRIO
 Vasos de
precipitación
 Pipeta
 Agitador de
vidrio
 OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Alcohol
 Ibuprofeno
genérico
 Ibuprofeno
comercial
5. PROCEDIMIENTO
a. Color – Tamaño – Textura – Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.

6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c. Determinación de Cenizas
1. En un crisol de porcelana previamente tarado, pesar de 2 a 5 gramos de muestra.
2. Llevar a la mufla de calcinación a una temperatura de 550-600°C, durante 4 horas
a peso constante.
3. Se incinera hasta obtener un resíduo de color blanco o grisáceo. Luego enfriar en
desecador 20 minutos y pesar.
d. Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
e. Dureza
1. Pesar las tabletas.
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Una vez colocados los comprimidos en el equipo, se debe aumentar la presión
hasta que se produzca la ruptura, así lo respalda la Farmacopea Argentina, 8va
Edición, pág. 500.
5. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones, pudiendo ser valor mínimo, medio o máximo.
6. El resultado de la prueba es informativo.

7. Los resultados son expresados en Newtons, Kilogramos o Kilopondios, así lo
manifiesta la Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos, en la onceava
edición del año 2014 en la pág. 521.
f. Valoración
1. Previamente se prepara el NaOH 0.05M a partir del NaOH puro, se lava y
homogeniza la bureta.
2. Pesar y pulverizar 26 comprimidos de Ibuprofeno cuya concentración es de 600
mg.
3. Disolver 50 ml de etanol en 100mg de Ibuprofeno.
4. Agregar 3 gotas de fenolftaleína.
5. Valorar con una solución de NaOH 0.05 M hasta obtener una coloración rosada.
g. Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
h. Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en
vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

7. RESULTADOS ESPERADOS
a) Color - Tamaño – Textura – Forma

CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS, GEOMETRICAS Y POSOLOGICAS.
NOMBRE DENOMINACION CONC.
LABORATORIO
FARMACEUTICO
RECUBRIMIENTO LOTE
F.
ELAB.
F.
EXP
ORGANOLEPTICAS GEOMETRICAS POSOLOGIA
COLOR OLOR TEXTURA
TAMAÑO.
UNIFORMIDAD DE
MASALargo Ancho
IBUFEN COMERCIAL
400
mg INTERPHARM NO 6022MAN03-11 - 12/20 BLANCO LEVE LISA 1,8 cm 0.8 cm NO
IPROFEN COMERCIAL
400
mg LABORATORIO H.G NO
0051.1MAN 07-
05 - - BLANCO LEVE LISA 1,2 cm 1,2 cm SI
PROBINEX COMERCIAL
800
mg Laboratorio. LIFE SI
02325-MAN.12-
02 - - ROSA LEVE LISA 1,9 cm 1 cm NO
PROFINAL COMERCIAL
800
mg WEXFORD SI 30177-04-02 - - CELESTE LEVE LISA 1,9 cm 0,9 cm NO
PROFIMTEP COMERCIAL
600
mg INDEUREC NO 363920-113 BLANCA LEVE LISA 1,8 cm 0,9 cm NO
IBUPROFENO GENÈRICO
400
mg LA SANTÉ SI IBU 1233-94 07/2016 07/20 NARANJA LEVE LISA 1,8 cm 0,8 cm SI
600
mg WEXFORD SI IBU 60 3180-8 03/2019 03/23 AZUL LEVE LISA 1,9 cm 0,9 cm SI
400
mg GENFAR SI INVAMA47156 - - NARANJA LEVE LISA 1.8 cm 1.8 cm SI
800
mg
TECNOQUIMICAS
MK SI INVAMA2017 - - NARANJA LEVE LISA 2 cm 0.9 cm SI
600
mg
TECNOQUIMICAS
MK SI INVAMA2006M - 02/21 NARANJA LEVE LISA 1.8 cm 1 cm SI
600
mg GENFAR SI INVAMA2009M 04/18 04/21 NARANJA LEVE LISA 1.9 cm 0.9 cm SI
600
mg LA SANTÈ SI
03723-MAE-06-
03 - - NARANJA LEVE LISA 1.9 cm 0.8 cm SI
800
mg LA SANTÈ SI 1040-MEE-0616 - - NARANJA LEVE LISA 2.1 cm 1 cm SI

APLICANDO EL SOFTWARE
MACRO ANGULO PROXIMAL

EXENTRICIDAD PROXIMAL

ÍNDICE DE FORMA CURVA DEL FRUTO

RECTANGULAR

CIRCULAR

Forma de Comprimidos
Un comprimido es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios
activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un
adecuado uso. Se obtienen aglomerando, por compresión, un volumen constante de
partículas. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el uso
del paciente.
Comprimidos Genéricos
Forma Marca Número de Comprimidos
Cápsula 25 Sante
10 Genfar
5 Mk
40 comprimidos
Ovalada 10 Mk
5 Genfar
15 comprimidos
Bala 5 Genfar
5 Mk
10 comprimidos
Cóncavo Estándar 5 Genfar 5 comprimidos
Cara plana 10 Ecuaquimica 10 comprimidos
Total 80 comprimidos
Comprimidos Comerciales
Forma Marca Número de comprimidos
Cápsula Modificada 10 Ibufen
10 Profinal
20 comprimidos
Cara plana 6 Hg Ibuprofen 6 comprimidos
Ovalada 5 Probinex
5 Profintep
10 comprimidos
Total 36 comprimidos
a) Determinación de Humedad

CÁLCULOS
Peso del crisol vacío: 23,2610 g
Peso del crisol con muestra: 24,2617 g
Peso del crisol con muestra seca: 24,2186 g
Peso de la muestra= Peso del crisol con muestra - Peso del crisol vacío
24,2617 g - 23,2610 g = 1,0007 g
X1= 24,2617 g - 23,2610 g = 1,0007 g
X2= 24,2186 g - 23,2610 g = 0,9576 g
%Humedad= (X1 – X2) * 100
X1
%Humedad = (1,0007 g – 0,9576 g) * 100
1,0007 g
%Humedad = 4,30 %
b) Friabilidad
Este ensayo se emplea para determinar que los comprimidos no recubiertos, cuando se
someten a estrés mecánico, no se dañen y/o muestren evidencias de laminación o ruptura:
CÁLCULOS
PESADO INICIAL PESADO FINAL
N° IBUPROFEN
O NO
RECUBIERT
O GENERICO
600mg
IBUPROFEN
O
RECUBIERT
O
COMERCIAL
600mg
N° IBUPROFEN
O GENERICO
NO
RECUBIERT
O 600mg
IBUPROFEN
O
RECUBIERT
O
COMERCIAL
600mg
1 0.8338 g 1.0378 g 1 0.8428 g 1.0365 g

2 0.8402 g 1.0512 g 2 0.8387 g 1.0407 g
3 0.8436 g 1.0363 g 3 0.8395 g 1.0387 g
4 0.8400 g 1.0556 g 4 0.8326 g 1.0317 g
5 0.8323 g 1.0308 g 5 0.8309 g 1.0559 g
Tota
l
4.1899 g 5.2117 g Tota
l
4.1845 g 5.2035 g
IBUPROFENO NO RECUBIERTO 600 mg
% Friabilidad= Peso Inicial -Peso final/ Peso Inicial x 100
% F= 4.1899-4.1845/4.1899x100= 0.12%
IBUPROFENO RECUEBIERTO 600 mg
% Friabilidad= Peso Inicial -Peso final/ Peso Inicial x 100
% F= 5.217-5.2035/5.217x100= 0.15%
Fig 1. Farmacopea Brasileña
c) Dureza
Este ensayo se emplea para determinar la dureza de los comprimidos medida por la
fuerza necesaria para producir la ruptura de los mismos.

Pesos Comprimidos Ruptura
1.0247 23.14
1.0093 22.93
1.0176 21.10
0.9241 17.02
0.9249 17.43
0.9284 17.53
Peso promedio de los comprimidos:
0.9715
Peso promedio de la ruptura de los comprimidos:
19.86
d) Valoración
CÁLCULOS
 Peso promedio:
0.4619g – 0.4617g - 0.4635g - 0.4629g - 0.4627g
0.4635 g
 Cantidad Trabajada:
463.5 mg → 400 mg P.A
251.2 mg x
x=216.79 mg P.A
 Consumo Teórico:
1 ml NaOH → 20.628 mg P.A
x 216.79 mg P.A
x=10.51 ml NaOH 0.1 M
 Porcentaje Teórico:
1 ml NaOH 0.1 M → 20.628 mg P.A
10.51 ml NaOH 0.1 M x
x=216.80 mg P.A
216.79 mg P.A → 100%
216.80 mg P.A x

x=100%
 Consumo Real:
8.2 ml NaOH 0.1 M 98=8.04 ml NaOH
8.04 ml NaOH 0.1 M*1= 8.04 ml NaOH 0.1 M
 Porcentaje real:
1 ml NaOH 0.1 M → 20.628 mg P.A
8.04 ml NaOH 0.1 M x
x=165.8 mg P.A
216.79 mg P.A → 100%
165.8 mg P.A x
x=76.50%
e) Desintegración
Ibuprofeno Genérica Comprimido de 400 mg
Laboratorio Ecuaquímica
# Peso del comprimido
1 0.5950
2 0.5848
3 0.5972
4 0.5937
5 0.5791
6 0.5665
Peso promedio 0.5860
Tiempo de desintegración 01 hora 10 min 13 seg.
f) Test de Tolerancia
IBUPROFENO GENERICO (800mg).
DISOLVENTE
TIEMPO

ALCOHOL
17:25
AGUA
09:52
IBUPROFENO COMERCIAL (IBUFEN 400mg).
DISOLVENTE
TIEMPO
ALCOHOL
33:05
AGUA
14:50
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se
debe disolver en 60 minutos.
g) Uniformidad de masas

MASA
1) 0.6417
6) 0.6442 11) 0.6387 16) 0.6405
2) 0.6400
7) 0.6241 12) 0.6265 17) 0.6340
3) 0.6257
8) 0.6477 13) 0.6365 18) 0.6352
4) 0.6321
9) 0.6303 14) 0.6267 19) 0.6425
5) 0.6384
10) 0.6403 15) 0.6182 20) 0.6398
Masa Promedio = 12.7031 / 20 = 0.6352
0.6352 100% Límite Superior = 0.69872
X 10% Límite Inferior = 0.57168
x = 0.06352
Rp: Todos los comprimidos se encuentran dentro del rango apropiado.
8. CONCLUSIONES.
 Mediante la revisión de las farmacopeas Argentina y USP 36 NF 31 establece que
debe tener porcentaje de agua hasta 1% y en ibuprofeno comprimidos en 5%. En
la farmacopea Brasileña indica que no debe exceder del 1% de humedad. En
cambio, en las farmacopea Europea y Española manifiesta debe ser máximo hasta
0,5%; lo que quiere decir que el medicamento ibuprofeno de estas dos marcas
diferentes, se encuentra dentro del rango establecido, es decir, que si cumplen con
los parámetros del control de calidad en la determinación de humedad (4.5%),
realizada en la práctica mediante los cálculos correspondientes.
 Los comprimidos MK (Ibuprofeno) 500 mg si cumplen con el parámetro de
friabilidad según la farmacopea Brasileña, 5ª edición debido a que el medicamento
tiene 0,15% por lo que si se encuentra dentro del valor de referencia que es de
hasta 0,9-1% de friabilidad.
 Los comprimidos deben mantener una adecuada dureza para mantener su forma
íntegra durante su envasado y transporte, por lo que es importante que debe existir
una buena correlación entre peso del comprimido y su dureza.

 La práctica se realizó con el equipo llamado durómetro, el cual debe estar
calibrado con precisión de 1 Newton, según lo mencionado en la Farmacopea
Argentina, 8va Edición, pág 500. Los comprimidos a utilizar en la prueba, no
deben ser revestidos, así lo menciona la Farmacopea Brasileña, 5ta edición
Volumen I. La Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos, en la onceava
edición del año 2014 en la pág. 521, menciona la escala de medida son de 4.0 a
500.00N o de 0.2 a 20.0Kg.
 El ensayo de dureza se lo realizó con dos tabletas de ibuprofeno (comercial y
generico) en donde al finalizar el mismo se obtuvo un peso de ruptura de 19.86
en el durómetro.
 Determinamos la valoración del ibuprofeno de la marca “La Sante” de
concentración de 800mg, obteniendo resultados que nos permitió comparar con
los valores de referencia de la literatura, los cuales no cumplen con lo establecido
por la Farmacopea Española Tercera edición, ya que el porcentaje real del
principio activo es de 76.50%. Mientras que lo permitido por la Farmacopea
Española es de 98.5 a 101% por lo tanto la muestra no cumplen con este
parámetro.
 Una vez realizada la desintegración de los comprimidos, se desintegro en un
tiempo de 1 hora 10 min con 30 seg
 En el Test de tolerancia se pudo comprobar que el tiempo de disolución más rápido
fue en agua.
9. RECOMENDACIONES.
o Aplicar de las normas de Bioseguridad en el Laboratorio.
o Usar o preparar las sustancias o reactivos a las concentraciones adecuadas.
o Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
o Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
10. BIBLIOGRAFÍA.

 Farmacopea Argentina, 8va Edición, Vol. I y II.
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, (2014)Undécima edición Vol. I y
II
 Farmacopea Brasileña, (2010) 5ta Edición, Vol. II.
11. ANEXOS.
a. Color – Tamaño – Textura –Forma
Fig.1 Realizando la medición de las tabletas Fig.2 Determinación de la forma de comprimidos
Fig.3 Peso de crisol vacío Fig.4 Peso de crisol con la muestra seca

c. Friabilidad
Fig.5 Pesada de los comprimidos Fig.6 Pesada de los comprimidos
Fig.7.Colocación de los comprimidos en el Friabilizador durante 4 minutos
d. Dureza
Fig.8 Pesada de los comprimidos Fig.9 Colocación de los comprimidos en el Durometro
e. Valoración

Fig.10 Pulverizaciónde loscomprimidos Fig.11 Pesadade 0.250 g del comprimido
Fig.12 10 ml de cloroformo Fig.13 Filtrado
Fig.14 Adiciónde etanol Fig.15 TitulaciónconNaOH0.1 M Fig.16 Viraje 8.2 ml

f. Desintegración
g. Test de Tolerancia
Fig.17 Se introdujo1 Ibuprofenogenéricoenun vasode agua y la otra enun vasode alcohol.
Fig.18 Se agitaronhasta lograr obtenerladisolucióncompleta.

Firma de estudiante
I.D 0705176972

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