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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN
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UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
“Calidad, pertinencia y Calidez”
D.I. Nº 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 19690
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA BF.9.01-01
1. DATOS INFORMATIVOS
NOMBRE: Erick Miguel García Matute.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
FECHA DE REALIZACIÒN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 26 de octubre del 2017.
CURSO: Noveno Semestre PARALELO: “A”
DOCENTE: Dr. Carlos García
CONTROL TOTAL DE LACALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMAY TEXTURA.
Tema de la práctica: Evaluación del control de calidad del Ibuprofeno (tamaño,
forma y textura).
Datos del medicamento
IBUPROFENO GENÉRICO
• Laboratorio: MK
• Principio activo: Ibuprofeno
• Concentración: 600 mg
• Forma farmacéutica: Solida
• Cantidad de comprimidos: 50 comprimidos.
IBUPROFENO COMERCIAL
• Laboratorio: Julpharma
• Principio activo: Ibuprofeno
• Concentración: 800 mg
• Forma farmacéutica: Sólida
• Cantidad de comprimidos: 20 comprimidos.
2. OBJETIVOS
2.2.1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica
solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
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3. FUNDAMENTO TEÓRICO
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido
propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima (Tmáx),
tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de eliminación es de 2-3
h2. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en forma de metabolitos y sus
conjugados. Es uno de los antiinflamatorios más consumidos en nuestro país y a
nivel mundial, por ser considerado uno de los antiinflamatorios analgésicos
antipiréticos de primera elección, indicado para dolor leve o moderado
postoperatorio traumático y en cuadros febriles, tanto en adultos como en niños,
además de ser uno de los AINE, con mejor tolerabilidad gastrointestinal y haberse
demostrado ampliamente su eficacia y seguridad. (Wax, 2010)
Los comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y
nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2. Es el principio
activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se
destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la
Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso
farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos
adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correctaprescripción médica. (Heller,
2014)
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS
1. Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
VIDRIO:
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Cápsula de porcelana
OTROS
 Guantes , Mascarilla
 Gorro, Mandil
 Balanza analítica
 Estufa
 Ibuprofeno genérico
 Ibuprofeno comercial
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2. Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desioniza
da
 Ibuprofeno
genérico
400g
Laboratorio
H.G
3. Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
- Vasos de
precipitación
- Pipeta
- Tubos de
ensayo
- Gradilla
- Balones de 50
ml
- Mortero
- Crisol
OTROS:
- Guantes
- Mascarilla
- Agitador
- Mandil
- Balanza
analítica
- Campana de
gases
- Potensiostato
- Estufa
- Electrolit
o
- Solución
patrón
- Agua
desioniza
da
- H2SO4
0.5 N
- NaOH
- Agua
destilada
- Alcohol
potable
- Cloruro
de bario
- Ácido
nítrico
- Acetona
- Carbonat
o de
sodio
- HCl
- Cloruro
ferroso
- Cloruro
de
cobalto
- Sulfato
cúprico
- Ibuprofeno
genérico
400g
Laboratorio
H.G
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4. Determinación de Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Cajita  Balanza
analítica
 Fibrilizador
 Diferentes
tabletas de
Ibuprofeno
5. Prueba de Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Durómetro
 Ibuprofeno
Wexford
6. Test de Tolerancia / Disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO:
 Vasos de
precipitación
 Pipeta
 Agitador de
vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Alcohol
 Ibuprofeno
genérico (Mk)
 Ibuprofeno
comercial
(Profinal)
5. INSTRUCCIONES
a) Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
b) Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas
o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
c) Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata,
guantes, mascarilla, cofia, zapatones, gafas.
d) Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea
necesario.
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6. PROCEDIMENTO
1. Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico,
como del comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda
de una guía de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
2. Determinación de Humedad
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento.
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
3. Desintegración
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900
ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una
tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y
encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el
tiempo.
4. Valoración
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
1. Previamente se preparan el NaOH 0.05M a partir del NaOH puro, y
se lava y homogeniza la bureta.
2. Pesar y pulverizar 26 comprimidos de Ibuprofeno cuya concentración
es de 600 mg.
3. Disolver en 50 ml de etanol 100mg de Ibuprofeno.
4. Agregar 3 gotas de fenolftaleína.
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5. Valorar con una solución de NaOH 0.05 M hasta obtener una
coloración rosada
6. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los
cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml de
NaOH 0.1 N equivalen a 20.628 mg de Ibuprofeno.
7. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
8. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en
su lugar.
5. Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo
blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
6. Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier
residuo superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo
siempre a la mismaorientación (considerando, la forma, presencia de
ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en
las determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
7. Test de Tolerancia / Disolución
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno
comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL
de alcohol en otro vaso de precipitación.
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4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y
la otra en vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos
comprimidos hasta su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
7. GRÁFICOS
Color – Tamaño – Textura -Forma
Determinación de Humedad
IBUPROFENO GENÉRICO
1) Pesar el ibuprofeno 2) Triturar
1 2
Ibuprofeno comercial Ibuprofeno genérico
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3) Luego pesar 2 g de polvo. 4) llevar a la estufa por 4horas a 105
°C
5) Luego dejar 10 minutos enel desecador para que se enfrié la muestra y comenzar
a pesar la cápsula.
IBUPROFENO COMERCIAL
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1) Pesar el ibuprofeno en la balanza
2) Tritura el polvo del ibuprofeno
3) Pesar el polvo de ibuprofeno en la balanza
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4) llevar a la estufa a 105 °C por 4 h.
5) luego dejar 10 minutos en el desecador y procedemos a realizar el pesado de la
cápsula.
Desintegración
1. Calentar agua desionizada. 2. Colocar tabletas. 3. Colocar equipo y esperar.
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Valoración
Se pulverizan el Ibuprofeno comercial y el genérico
1
2 3
4 5
Se pesan 100mg el Ibuprofeno comercial y
e100mg de ibuprofeno genérico
Se disuelven en 50mL. de alcohol
el Ibuprofeno comercial y el
genérico
Se titulan con NaOH 0.05M el
Ibuprofeno comercial y el ibuprofeno
genérico
Se obtiene el C.P. con NaOH 0.05M del
ibuprofeno genérico
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Dureza
Test de Tolerancia / Disolución
Pesamos los comprimidos
genérico y comercial.
Medimos los
comprimidos genérico
y comercial.
Disolución del
comprimido genérico
en agua y alcohol.
1. Ibuprofeno pesadas
2. colocando la capsula en el
Durómetro
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13
8. CÁLCULOS
1. Determinación de Humedad
IBUPROFENO GENÉRICO
 Peso de cápsula vacía= 46.1400 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.0574 g
 Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g
Peso de cápsula vacía + muestras antes del secado
 46.1400 g + 2.0574 g = 48.19 74 g
Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.
 46.1400 g + 48.1085 g = 94.2485 g
X= 46.1400 g / 94.2485 g
X= 0, 5 g
48.19 74 g 100%
0,5 g x
X= 1%
IBUPROFENO COMERCIAL
 Peso de cápsula vacía= 40.0353 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.1780 g
 Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g
Peso de cápsula vacía + muestras antes del secado
Disolución del
comprimido comercial
en agua y alcohol.
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 40.0353 g + 2.1780g = 42.2133 g
Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.
 40.0353 g + 42.1663 g = 82.2016g
X= 42.2133 g / 82.2016 g
X= 0, 5 g
42.2133 g 100%
0,5 g x
X= 1.18 %
2. Valoración
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg
Peso Promedio: 701 mg Comp.
Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR:?
% Real:?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 17.17ML
CONSUMOREAL = CONSUMOPRACTICO X K NaOH 0.1N
CONSUMOREAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMOREAL = 17.60 ml NaOH 0.1M
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Mg DE p.a EN EL CONSUMOREAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
17.60 ml NaOH0.1M X
X = 363.05 mg p.a
DETERMINACIÓN DELPORCENTAJE REAL
354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
363.05 mg de p.a X
X = 102.48 %
MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg
Peso Promedio: 970.9 mg Comp.
Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 16.17ML
CONSUMOREAL = CONSUMOPRÁCTICO X K NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1Mx 1.0003
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CONSUMOREAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a. EN EL CONSUMOREAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
18.0054 ml NaOH0.1M X
X = 371.41 mg p.a
DETERMINACION DELPORCENTAJE REAL
333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
371.41 mg p.a X
X = 110.71 %
3. Friabilidad
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g
0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g
0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g
0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g
0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g
4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g
FRIABILIDAD
4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g
Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial
%= 4.9371g – 4.9350g x 100 %= 4.9698g – 4.9679g x 100
4.9371g 4.9698g
%= 0.04% %= 0.04%
Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica
%= 6.3226g – 6.3181g x 100 %= 3.7420g – 3.7374g x 100
6.3226g 3.7420g
%= 0.07% %= 0.12%
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9. RESULTADOS OBTENIDOS
1. Color – Tamaño – Textura –FormaNOMBRE
CONCENT.
LABORATOR
IO
TAMAÑO
TEXTURA
FORMA
COLOR
F.ELAB.
F.EX.
CUMPLE
REGISTRO
SANIRTARIO
Ibuprofe
no
800m
g
Wexfor
d
20
mm
lisa Comprimi
do tipo
Capsula
Celeste
escarcha
do
Abril
2017
Abril
2019
SI SI
Profinal 800m
g
Julpha
rma
20
mm
lisa Comprimi
do tipo
Capsula
Celeste
escarcha
do
Enero
2017
Enero
2019
SI SI
Ibuprofe
no
600m
g
Genam
erica
20
mm
lisa Comprimi
do tipo
Capsula
Blanco
escarcha
do
Febrer
o 2017
Febrer
o 2020
SI SI
Ibuprofe
no
600m
g
La
Santé
20
mm
lisa Comprimi
do tipo
Capsula
Naranja Junio
2017
Junio
201
SI SI
Ibuprofe
no
800m
g
Genfar 20
mm
lisa Capsula
modificada
Naranja Marzo
2017
Febrer
o 2020
SI SI
Ibuprofe
no
400m
g
H.G 12
mm
lisa Concava
estandar
Blanca
escarcha
do
Enero
2016
Marzo
2018
SI SI
2. Determinación de Humedad por gravimetría
El porcentaje de humedad del medicamento genérico fue del 1 %, mientras que
del medicamento comercial fue mayor siendo de 1.18 %.
3. Desintegración
Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en
30 minutos.
4. Valoración
El porcentaje real del medicamentogenérico luego de la valoración fue de 102.48
%, mientras que el porcentaje real del medicamento comercial fue de 110.71 %.
5. Friabilidad
Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 600g
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Genérico Comercial Genfar Genamerica
0.04% 0.04% 0.07% 0.12%
6. Dureza
Pesos Comprimidos Ruptura
1. 0.9818
176
2. 1.0017
178
3. 1.0017
167
4. 0.9972
169
Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así
mismo los valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los
rangos permitidos.
7. Test de Tolerancia / Disolución
IBUPROFENO GENÉRICO.
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 50 minutos
AGUA 28 minutos
Los comprimidos genéricos son más solubles en agua, debido a que poseen mayor
recubierta.
IBUPROFENO COMERCIAL.
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 30 minutos
AGUA 60 minutos
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18
O2 se debe disolver en 60 minutos.
10. OBSERVACIONES
Se debe de notar que el cambio de coloración a rosada debe ser persistente y
no desaparecer luego de un momento de agitación. Este viraje nos indica el
punto final de titulación, siendo de vital importancia para realizar los cálculos
próximos correspondientes. Para poder determinar si los resultados cumplen los
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parámetros debidos debemos de compararlos con los rangos de referencia que
se encuentran ya establecidos en normas de control de calidad.
11. CONCLUSIONES
Luego de finalizada la práctica de control de calidad que se requiere para
comprobar la concentración de principio activo del Ibuprofeno tanto genérico
como comercial, mediante el método aplicado que según nos indica la
farmacopea, pudimos saber que el porcentaje de humedad se encuentra dentro
de los parámetros establecido en la farmacopea no más del 0.1%. En cuanto a
la tolerancia el Ibuprofeno genérico si cumple con el porcentaje de 80% en 50
minutos, muestra que el Ibuprofeno comercial la disolución en agua no cumple
ya que solo se da en un 50%. En cuanto a la valoración con NaOH 0.05 M del
p.a. se puede decir que si cumple con los parámetros o rangos establecidos que
van de 90 % a 110 %, teniendo como resultado 110 %, que es un valor que se
encuentra dentro del rango normal.
12. RECOMENDACIONES
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que
puede contener sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos
ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica
como en los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el
cambio de coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a
gota.
13. CUESTIONARIO
1. ¿Qué es ibuprofeno?
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido
propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima
(Tmáx), tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de
eliminación es de 2-3 h2. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en
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forma de metabolitos y sus conjugados. Es uno de los antiinflamatorios más
consumidos en nuestro país y a nivel mundial, por ser considerado uno de los
antiinflamatorios analgésicos antipiréticos de primera elección, indicado para
dolor leve o moderado postoperatorio traumático y en cuadros febriles, tanto en
adultos como en niños, además de ser uno de los AINE, con mejor tolerabilidad
gastrointestinal y haberse demostrado ampliamente su eficacia y seguridad.
(Wax, 2010)
2. ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este
medicamento?
El ibuprofeno puede provocar efectos secundarios, como por ejemplo:
estreñimiento, diarrea, gases o distensión abdominal, mareo, nerviosismo y
zumbidos en los oídos. (Heller, 2014)
3. ¿Cuáles son las contraindicaciones del Ibuprofeno?
No se recomienda el uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No
se recomienda su uso en menores de 12 años. No se administrará cuando exista
sensibilidad conocida a la sustancia o al ácido acetilsalicílico. (Heller, 2014)
14. GLOSARIO
- Punto de viraje: La variación de color se denomina viraje. El indicador puede
alterar su estructura debido a cambios en el pH. Por ejemplo, si el medio es lo
suficientemente básico podría perder un protón y por tanto al modificarse su
estructura química cambiaría su color.
- Farmacopea: La farmacopea se refiere a libros recopilatorios de recetas de
productos con propiedades medicinales reales o supuestas, en los que se
incluyen elementos de su composición y modo de preparación editados desde el
Renacimiento, y que más tarde serían de obligada tenencia en los despachos de
farmacia.
- Antipirético: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril y febrífugo a todo
fármaco que hace disminuir la fiebre.
15. BIBLIOGRAFÍA
1. FarmacopeaArgentina,7maEdición,VolumenII.
2. Farmacopeade losEstadosUnidosMexicanos(FEUM),10ma Edición,VolumenI.
3. Heller,J.L. (3 de enerode 2014). MedLinePlus.Obtenidode Uninet:
https://www.clinicadam.com/salud/5/002478.html
“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN
UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS
Página
21
4. Wax, A.(21 de noviembre de 2010). Estrucplan.Obtenidode Estrucplan:
http://stfrancismedical.adam.com/content.aspx?productId=118&isArticleLink=false&pi
d=5&gid=002478
16. ANEXOS
 FARMACOPEA VALORACIÓN DEL IBUPROFENO
 ARTÍCULO CIENTÍFICO
Tema: Estudio de Bioequivalencia del Ibuprofeno 400 mg tabletas.
Link: http://www.redalyc.org:9081/articulo.oa?id=36311605006
 APUNTES DE LA PIZARRA
17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
Erick Miguel García Matute
C.I. 0942106576

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Práctica N°1 | Evaluación del control de calidad del Ibuprofeno

  • 1. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA “Calidad, pertinencia y Calidez” D.I. Nº 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 19690 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.9.01-01 1. DATOS INFORMATIVOS NOMBRE: Erick Miguel García Matute. CARRERA: Bioquímica y Farmacia. FECHA DE REALIZACIÒN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 26 de octubre del 2017. CURSO: Noveno Semestre PARALELO: “A” DOCENTE: Dr. Carlos García CONTROL TOTAL DE LACALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMAY TEXTURA. Tema de la práctica: Evaluación del control de calidad del Ibuprofeno (tamaño, forma y textura). Datos del medicamento IBUPROFENO GENÉRICO • Laboratorio: MK • Principio activo: Ibuprofeno • Concentración: 600 mg • Forma farmacéutica: Solida • Cantidad de comprimidos: 50 comprimidos. IBUPROFENO COMERCIAL • Laboratorio: Julpharma • Principio activo: Ibuprofeno • Concentración: 800 mg • Forma farmacéutica: Sólida • Cantidad de comprimidos: 20 comprimidos. 2. OBJETIVOS 2.2.1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial. 2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 10
  • 2. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 2 3. FUNDAMENTO TEÓRICO El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima (Tmáx), tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de eliminación es de 2-3 h2. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en forma de metabolitos y sus conjugados. Es uno de los antiinflamatorios más consumidos en nuestro país y a nivel mundial, por ser considerado uno de los antiinflamatorios analgésicos antipiréticos de primera elección, indicado para dolor leve o moderado postoperatorio traumático y en cuadros febriles, tanto en adultos como en niños, además de ser uno de los AINE, con mejor tolerabilidad gastrointestinal y haberse demostrado ampliamente su eficacia y seguridad. (Wax, 2010) Los comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2. Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correctaprescripción médica. (Heller, 2014) 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS 1. Determinación de Humedad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO VIDRIO:  Mortero  Pilón  Crisol  Cápsula de porcelana OTROS  Guantes , Mascarilla  Gorro, Mandil  Balanza analítica  Estufa  Ibuprofeno genérico  Ibuprofeno comercial
  • 3. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 3 2. Desintegración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Vaso de precipitación  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Plancha eléctrica  Desintegrador  Agua desioniza da  Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G 3. Valoración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO - Vasos de precipitación - Pipeta - Tubos de ensayo - Gradilla - Balones de 50 ml - Mortero - Crisol OTROS: - Guantes - Mascarilla - Agitador - Mandil - Balanza analítica - Campana de gases - Potensiostato - Estufa - Electrolit o - Solución patrón - Agua desioniza da - H2SO4 0.5 N - NaOH - Agua destilada - Alcohol potable - Cloruro de bario - Ácido nítrico - Acetona - Carbonat o de sodio - HCl - Cloruro ferroso - Cloruro de cobalto - Sulfato cúprico - Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G
  • 4. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 4 4. Determinación de Friabilidad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Cajita  Balanza analítica  Fibrilizador  Diferentes tabletas de Ibuprofeno 5. Prueba de Dureza MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Durómetro  Ibuprofeno Wexford 6. Test de Tolerancia / Disolución MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipeta  Agitador de vidrio OTROS  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Agua destilada  Alcohol  Ibuprofeno genérico (Mk)  Ibuprofeno comercial (Profinal) 5. INSTRUCCIONES a) Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. b) Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. c) Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia, zapatones, gafas. d) Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
  • 5. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 5 6. PROCEDIMENTO 1. Color – Tamaño – Textura –Forma 1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. 2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. 3. Observar el color y la textura de los comprimidos. 2. Determinación de Humedad IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL 1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. 2. Pulverizar por separado en un mortero. 3. Pesar el crisol vacío. 4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento. 5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas. 6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. 7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. 3. Desintegración IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL 1. Pesar las tabletas. 2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. 3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. 4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. 4. Valoración IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL 1. Previamente se preparan el NaOH 0.05M a partir del NaOH puro, y se lava y homogeniza la bureta. 2. Pesar y pulverizar 26 comprimidos de Ibuprofeno cuya concentración es de 600 mg. 3. Disolver en 50 ml de etanol 100mg de Ibuprofeno. 4. Agregar 3 gotas de fenolftaleína.
  • 6. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 6 5. Valorar con una solución de NaOH 0.05 M hasta obtener una coloración rosada 6. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.1 N equivalen a 20.628 mg de Ibuprofeno. 7. Los parámetros referenciales son 90-110 %. 8. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar. 5. Friabilidad 1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. 2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. 4. Se retira los comprimidos del equipo. 5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. 6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. 7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad. 6. Dureza 1. Pesar las tabletas 2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. 3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la mismaorientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). 4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. 5. El resultado de la prueba es informativo. 7. Test de Tolerancia / Disolución 1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. 2. Medir los comprimidos. 3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación.
  • 7. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 7 4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol. 5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. 6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos. 7. GRÁFICOS Color – Tamaño – Textura -Forma Determinación de Humedad IBUPROFENO GENÉRICO 1) Pesar el ibuprofeno 2) Triturar 1 2 Ibuprofeno comercial Ibuprofeno genérico
  • 8. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 8 3) Luego pesar 2 g de polvo. 4) llevar a la estufa por 4horas a 105 °C 5) Luego dejar 10 minutos enel desecador para que se enfrié la muestra y comenzar a pesar la cápsula. IBUPROFENO COMERCIAL
  • 9. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 9 1) Pesar el ibuprofeno en la balanza 2) Tritura el polvo del ibuprofeno 3) Pesar el polvo de ibuprofeno en la balanza
  • 10. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 10 4) llevar a la estufa a 105 °C por 4 h. 5) luego dejar 10 minutos en el desecador y procedemos a realizar el pesado de la cápsula. Desintegración 1. Calentar agua desionizada. 2. Colocar tabletas. 3. Colocar equipo y esperar.
  • 11. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 11 Valoración Se pulverizan el Ibuprofeno comercial y el genérico 1 2 3 4 5 Se pesan 100mg el Ibuprofeno comercial y e100mg de ibuprofeno genérico Se disuelven en 50mL. de alcohol el Ibuprofeno comercial y el genérico Se titulan con NaOH 0.05M el Ibuprofeno comercial y el ibuprofeno genérico Se obtiene el C.P. con NaOH 0.05M del ibuprofeno genérico
  • 12. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 12 Dureza Test de Tolerancia / Disolución Pesamos los comprimidos genérico y comercial. Medimos los comprimidos genérico y comercial. Disolución del comprimido genérico en agua y alcohol. 1. Ibuprofeno pesadas 2. colocando la capsula en el Durómetro
  • 13. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 13 8. CÁLCULOS 1. Determinación de Humedad IBUPROFENO GENÉRICO  Peso de cápsula vacía= 46.1400 g  Peso de la cápsula con la muestra= 2.0574 g  Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g Peso de cápsula vacía + muestras antes del secado  46.1400 g + 2.0574 g = 48.19 74 g Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.  46.1400 g + 48.1085 g = 94.2485 g X= 46.1400 g / 94.2485 g X= 0, 5 g 48.19 74 g 100% 0,5 g x X= 1% IBUPROFENO COMERCIAL  Peso de cápsula vacía= 40.0353 g  Peso de la cápsula con la muestra= 2.1780 g  Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g Peso de cápsula vacía + muestras antes del secado Disolución del comprimido comercial en agua y alcohol.
  • 14. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 14  40.0353 g + 2.1780g = 42.2133 g Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.  40.0353 g + 42.1663 g = 82.2016g X= 42.2133 g / 82.2016 g X= 0, 5 g 42.2133 g 100% 0,5 g x X= 1.18 % 2. Valoración DATOS Conc. P.A.: 800 mg Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg Peso Promedio: 701 mg Comp. Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR:? % Real:? Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A. K: 1.003 CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR 701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. CONSUMO TEÓRICO 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴 𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. X= 17.17ML CONSUMOREAL = CONSUMOPRACTICO X K NaOH 0.1N CONSUMOREAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003 CONSUMOREAL = 17.60 ml NaOH 0.1M
  • 15. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 15 Mg DE p.a EN EL CONSUMOREAL DE NaOH O.1M 1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a 17.60 ml NaOH0.1M X X = 363.05 mg p.a DETERMINACIÓN DELPORCENTAJE REAL 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100% 363.05 mg de p.a X X = 102.48 % MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL 800 mg) DATOS Conc. P.A.: 800 mg Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg Peso Promedio: 970.9 mg Comp. Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR: ? % Real: ? Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A. K: 1.003 CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR 970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋 𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝑷. 𝑨. CONSUMO TEÓRICO 1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴 𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. X= 16.17ML CONSUMOREAL = CONSUMOPRÁCTICO X K NaOH 0.1N CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1Mx 1.0003
  • 16. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 16 CONSUMOREAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M Mg DE p.a. EN EL CONSUMOREAL DE NaOH O.1M 1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a 18.0054 ml NaOH0.1M X X = 371.41 mg p.a DETERMINACION DELPORCENTAJE REAL 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100% 371.41 mg p.a X X = 110.71 % 3. Friabilidad Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica 0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g 0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g 0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g 0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g 0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g 4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g FRIABILIDAD 4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial %= 4.9371g – 4.9350g x 100 %= 4.9698g – 4.9679g x 100 4.9371g 4.9698g %= 0.04% %= 0.04% Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica %= 6.3226g – 6.3181g x 100 %= 3.7420g – 3.7374g x 100 6.3226g 3.7420g %= 0.07% %= 0.12%
  • 17. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 17 9. RESULTADOS OBTENIDOS 1. Color – Tamaño – Textura –FormaNOMBRE CONCENT. LABORATOR IO TAMAÑO TEXTURA FORMA COLOR F.ELAB. F.EX. CUMPLE REGISTRO SANIRTARIO Ibuprofe no 800m g Wexfor d 20 mm lisa Comprimi do tipo Capsula Celeste escarcha do Abril 2017 Abril 2019 SI SI Profinal 800m g Julpha rma 20 mm lisa Comprimi do tipo Capsula Celeste escarcha do Enero 2017 Enero 2019 SI SI Ibuprofe no 600m g Genam erica 20 mm lisa Comprimi do tipo Capsula Blanco escarcha do Febrer o 2017 Febrer o 2020 SI SI Ibuprofe no 600m g La Santé 20 mm lisa Comprimi do tipo Capsula Naranja Junio 2017 Junio 201 SI SI Ibuprofe no 800m g Genfar 20 mm lisa Capsula modificada Naranja Marzo 2017 Febrer o 2020 SI SI Ibuprofe no 400m g H.G 12 mm lisa Concava estandar Blanca escarcha do Enero 2016 Marzo 2018 SI SI 2. Determinación de Humedad por gravimetría El porcentaje de humedad del medicamento genérico fue del 1 %, mientras que del medicamento comercial fue mayor siendo de 1.18 %. 3. Desintegración Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en 30 minutos. 4. Valoración El porcentaje real del medicamentogenérico luego de la valoración fue de 102.48 %, mientras que el porcentaje real del medicamento comercial fue de 110.71 %. 5. Friabilidad Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 600g
  • 18. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 18 Genérico Comercial Genfar Genamerica 0.04% 0.04% 0.07% 0.12% 6. Dureza Pesos Comprimidos Ruptura 1. 0.9818 176 2. 1.0017 178 3. 1.0017 167 4. 0.9972 169 Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así mismo los valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los rangos permitidos. 7. Test de Tolerancia / Disolución IBUPROFENO GENÉRICO. DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 50 minutos AGUA 28 minutos Los comprimidos genéricos son más solubles en agua, debido a que poseen mayor recubierta. IBUPROFENO COMERCIAL. DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 30 minutos AGUA 60 minutos Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe disolver en 60 minutos. 10. OBSERVACIONES Se debe de notar que el cambio de coloración a rosada debe ser persistente y no desaparecer luego de un momento de agitación. Este viraje nos indica el punto final de titulación, siendo de vital importancia para realizar los cálculos próximos correspondientes. Para poder determinar si los resultados cumplen los
  • 19. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 19 parámetros debidos debemos de compararlos con los rangos de referencia que se encuentran ya establecidos en normas de control de calidad. 11. CONCLUSIONES Luego de finalizada la práctica de control de calidad que se requiere para comprobar la concentración de principio activo del Ibuprofeno tanto genérico como comercial, mediante el método aplicado que según nos indica la farmacopea, pudimos saber que el porcentaje de humedad se encuentra dentro de los parámetros establecido en la farmacopea no más del 0.1%. En cuanto a la tolerancia el Ibuprofeno genérico si cumple con el porcentaje de 80% en 50 minutos, muestra que el Ibuprofeno comercial la disolución en agua no cumple ya que solo se da en un 50%. En cuanto a la valoración con NaOH 0.05 M del p.a. se puede decir que si cumple con los parámetros o rangos establecidos que van de 90 % a 110 %, teniendo como resultado 110 %, que es un valor que se encuentra dentro del rango normal. 12. RECOMENDACIONES  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.  Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.  Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.  Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. 13. CUESTIONARIO 1. ¿Qué es ibuprofeno? El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima (Tmáx), tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de eliminación es de 2-3 h2. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en
  • 20. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 20 forma de metabolitos y sus conjugados. Es uno de los antiinflamatorios más consumidos en nuestro país y a nivel mundial, por ser considerado uno de los antiinflamatorios analgésicos antipiréticos de primera elección, indicado para dolor leve o moderado postoperatorio traumático y en cuadros febriles, tanto en adultos como en niños, además de ser uno de los AINE, con mejor tolerabilidad gastrointestinal y haberse demostrado ampliamente su eficacia y seguridad. (Wax, 2010) 2. ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento? El ibuprofeno puede provocar efectos secundarios, como por ejemplo: estreñimiento, diarrea, gases o distensión abdominal, mareo, nerviosismo y zumbidos en los oídos. (Heller, 2014) 3. ¿Cuáles son las contraindicaciones del Ibuprofeno? No se recomienda el uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se recomienda su uso en menores de 12 años. No se administrará cuando exista sensibilidad conocida a la sustancia o al ácido acetilsalicílico. (Heller, 2014) 14. GLOSARIO - Punto de viraje: La variación de color se denomina viraje. El indicador puede alterar su estructura debido a cambios en el pH. Por ejemplo, si el medio es lo suficientemente básico podría perder un protón y por tanto al modificarse su estructura química cambiaría su color. - Farmacopea: La farmacopea se refiere a libros recopilatorios de recetas de productos con propiedades medicinales reales o supuestas, en los que se incluyen elementos de su composición y modo de preparación editados desde el Renacimiento, y que más tarde serían de obligada tenencia en los despachos de farmacia. - Antipirético: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril y febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la fiebre. 15. BIBLIOGRAFÍA 1. FarmacopeaArgentina,7maEdición,VolumenII. 2. Farmacopeade losEstadosUnidosMexicanos(FEUM),10ma Edición,VolumenI. 3. Heller,J.L. (3 de enerode 2014). MedLinePlus.Obtenidode Uninet: https://www.clinicadam.com/salud/5/002478.html
  • 21. “UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICASDE ANÁLISISDEMEDICAMENTOS Página 21 4. Wax, A.(21 de noviembre de 2010). Estrucplan.Obtenidode Estrucplan: http://stfrancismedical.adam.com/content.aspx?productId=118&isArticleLink=false&pi d=5&gid=002478 16. ANEXOS  FARMACOPEA VALORACIÓN DEL IBUPROFENO  ARTÍCULO CIENTÍFICO Tema: Estudio de Bioequivalencia del Ibuprofeno 400 mg tabletas. Link: http://www.redalyc.org:9081/articulo.oa?id=36311605006  APUNTES DE LA PIZARRA 17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD Erick Miguel García Matute C.I. 0942106576