Practica 1 comprimidos ibuprofeno (1)

“El arte de la medicina consiste en entretener al paciente mientras la naturaleza cura la
enfermedad”
10
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
GUÍA DE PRÁCTICA DE ASIGNATURA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B”
NOMBRE: Gabriela Estefania Morales Barba.
FECHA: 03/12/2019
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE),
derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de
prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene
con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un
compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su
actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre
las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado
de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso
farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos
adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás
de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Interpreta un control total de calidad, realiza el análisis y control de calidad del
ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimido), tanto en medicamento
genérico como comercial.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
4.1.Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.

enfermedad”
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES E INSUMOS MEDICAMENTO
✓ Regla o vernier –pie de rey
✓ Guantes, mascarilla, gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mortero
✓ Pilón
✓ Crisol
✓ Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de laboratorio.
✓ Balanza analítica
✓ Estufa
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno comercial
c) Friabilidad
✓ Caja de papel
✓ Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de laboratorio.
✓ Balanza Analítica
✓ Friabilizador
✓Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d) Dureza
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Durómetro
✓ Ibuprofeno Wexford

enfermedad”
e) Valoración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
✓ Soporte universal
✓ Bureta de 50 ml
✓ Embudo de vidrio
✓ Vasos de precipitación
250 ml
✓ Erlenmeyer de 250 ml
✓ Soporte de embudo
✓ Agitador
✓ Pipeta
✓ Balón volumétrico
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y
bata de laboratorio.
✓ Balanza
analítica
✓ Cloroformo
✓ Etanol
✓ Hidróxido de sodio
0.1M
✓ Indicador
fenolftaleína
✓ Ibuprofeno
800 mg
f) Desintegración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Plancha eléctrica
✓ Desintegrador
✓Agua desionizada ✓Ibuprofeno genérico
400g
Laboratorio H.G
g) Test de Tolerancia
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
VIDRIO:
✔ Vasos de
precipitación
✔ Pipeta
✔ Agitador de vidrio
OTROS
✔ Guantes
✔ Mascarilla
✔ Gorro
✔ Zapatones
✔ Bata de laboratorio
✔ Balanza
analítica
✔ Agua
destilada
✔ Alcohol
✔ Ibuprofeno
genérico (Mk)
✔ Ibuprofeno
comercial
(Profinal)

enfermedad”
6. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial
antes de cada determinación.

enfermedad”
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primero aplicar las normas de Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de
ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el
residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de
sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio
0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de
C13H1802.
f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por
cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en
otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso
de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su
total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

enfermedad”
7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Color - Tamaño – Textura – Forma
NOMB
RE
DENOMI
NACION
CO
NC.
LABORATO
RIO
FARMACEU
TICO
RECUBRI
MIENTO LOTE
F.
ELA
B.
F.
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OL
OR
TEXT
URA
TAMAÑ
O.
UNIFOR
MIDAD
DE
MASA
Lar
go
An
cho
IBUFEN
COMER
CIAL
400
mg
INTERPHA
RM NO
6022MAN
03-11 -
12
/2
0
BLAN
CO
LE
VE LISA
1,8
cm
0.8
cm NO
IPROFE
N
COMER
CIAL
400
mg
LABORAT
ORIO H.G NO
0051.1MA
N 07-05 - -
BLAN
CO
LE
VE LISA
1,2
cm
1,2
cm SI
PROBI
NEX
COMER
CIAL
800
mg
Laboratori
o. LIFE SI
02325-
MAN.12-
02 - -
ROS
A
LE
VE LISA
1,9
cm
1
cm NO
PROFIN
AL
COMER
CIAL
800
mg WEXFORD SI
30177-04-
02 - -
CELE
STE
LE
VE LISA
1,9
cm
0,9
cm NO
PROFI
MTEP
COMER
CIAL
600
mg INDEUREC NO
363920-
113
BLAN
CA
LE
VE LISA
1,8
cm
0,9
cm NO
IBUPR
OFENO
GENÈRI
CO
400
mg LA SANTÉ SI
IBU 1233-
94
07/2
016
07
/2
0
NAR
ANJA
LE
VE LISA
1,8
cm
0,8
cm SI
IBUPR
OFENO
GENÈRI
CO
600
mg WEXFORD SI
IBU 60
3180-8
03/2
019
03
/2
3 AZUL
LE
VE LISA
1,9
cm
0,9
cm SI
IBUPR
OFENO
GENÈRI
CO
400
mg GENFAR SI
INVAMA4
7156 - -
NAR
ANJA
LE
VE LISA
1.8
cm
1.8
cm SI
IBUPR
OFENO
GENÈRI
CO
800
mg
TECNOQUI
MICAS
MK SI
INVAMA2
017 - -
NAR
ANJA
LE
VE LISA
2
cm
0.9
cm SI
IBUPR
OFENO
GENÈRI
CO
600
mg
TECNOQUI
MICAS
MK SI
INVAMA2
006M -
02
/2
1
NAR
ANJA
LE
VE LISA
1.8
cm
1
cm SI
IBUPR
OFENO
GENÈRI
CO
600
mg GENFAR SI
INVAMA2
009M
04/1
8
04
/2
1
NAR
ANJA
LE
VE LISA
1.9
cm
0.9
cm SI
IBUPR
OFENO
GENÈRI
CO
600
mg LA SANTÈ SI
03723-
MAE-06-
03 - -
NAR
ANJA
LE
VE LISA
1.9
cm
0.8
cm SI
IBUPR
OFENO
GENÈRI
CO
800
mg LA SANTÈ SI
1040-
MEE-0616 - -
NAR
ANJA
LE
VE LISA
2.1
cm
1
cm SI

enfermedad”
Comprimidos Genéricos
Forma Marca Número de Comprimidos
Cápsula 25 Sante
10 Genfar
5 Mk
40 comprimidos
Ovalada 10 Mk
5 Genfar
15 comprimidos
Bala 5 Genfar
5 Mk
10 comprimidos
Cóncavo Estándar 5 Genfar 5 comprimidos
Cara plana 10 Ecuaquimica 10 comprimidos
Total 80 comprimidos
Comprimidos Comerciales
Forma Marca Número de comprimidos
Cápsula Modificada 10 Ibufen
10 Profinal
20 comprimidos
Cara plana 6 Hg Ibuprofen 6 comprimidos
Ovalada 5 Probinex
5 Profintep
10 comprimidos
Total 36 comprimidos

enfermedad”
Determinación de Humedad
CÁLCULOS
Peso del crisol vacío: 23,2610 g
Peso del crisol con muestra: 24,2617 g
Peso del crisol con muestra seca: 24,2186 g
Peso de la muestra= Peso del crisol con muestra - Peso del crisol vacío
24,2617 g - 23,2610 g = 1,0007 g
X1= 24,2617 g - 23,2610 g = 1,0007 g
X2= 24,2186 g - 23,2610 g = 0,9576 g
%Humedad= (X1 – X2) * 100
X1
%Humedad = (1,0007 g – 0,9576 g) * 100
1,0007 g
%Humedad = 4,30 %
c) Friabilidad
PESADO INICIAL PESADO FINAL
N° IBUPROFENO
NO
RECUBIERT
O GENERICO
600mg
IBUPROFENO
RECUBIERT
O
COMERCIAL
600mg
N° IBUPROFENO
GENERICO
NO
RECUBIERT
O 600mg
IBUPROFENO
RECUBIERT
O
COMERCIAL
600mg
1 0.8338 g 1.0378 g 1 0.8428 g 1.0365 g
2 0.8402 g 1.0512 g 2 0.8387 g 1.0407 g

enfermedad”
3 0.8436 g 1.0363 g 3 0.8395 g 1.0387 g
4 0.8400 g 1.0556 g 4 0.8326 g 1.0317 g
5 0.8323 g 1.0308 g 5 0.8309 g 1.0559 g
Tota
l
4.1899 g 5.2117 g Tota
l
4.1845 g 5.2035 g
IBUPROFENO NO RECUBIERTO 600 mg
% Friabilidad= Peso Inicial -Peso final/ Peso Inicial x 100
% F= 4.1899-4.1845/4.1899x100= 0.12%
IBUPROFENO RECUEBIERTO 600 mg
% Friabilidad= Peso Inicial -Peso final/ Peso Inicial x 100
% F= 5.217-5.2035/5.217x100= 0.15%
d) Dureza
Pesos Comprimidos Ruptura
1.0247 23.14
1.0093 22.93
1.0176 21.10
0.9241 17.02
0.9249 17.43
0.9284 17.53
Peso promedio de los comprimidos:
0.9715
Peso promedio de la ruptura de los comprimidos:
19.86

enfermedad”
e) Valoración
Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0
por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2
CÁLCULOS
 Peso promedio:
0.4619g – 0.4617g - 0.4635g - 0.4629g - 0.4627g
0.4635 g
 Cantidad Trabajada:
463.5 𝑚𝑔 → 400 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
251.2 𝑚𝑔 𝑥
𝒙 = 𝟐𝟏𝟔. 𝟕𝟗 𝒎𝒈 𝑷. 𝑨
 Consumo Teórico:
1 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 → 20.628 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑥 216.79 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝒙 = 𝟏𝟎. 𝟓𝟏 𝒎𝒍 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎. 𝟏 𝑴
 Porcentaje Teórico:
1 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1 𝑀 → 20.628 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
10.51 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1 𝑀 𝑥
𝑥 = 216.80 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
216.79 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 100%
216.80 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟎𝟎%
 Consumo Real:
8.2 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1 𝑀 (98) = 8.04 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻
8.04 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1 𝑀∗ 1 = 8.04 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1 𝑀
 Porcentaje real:
1 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1 𝑀 → 20.628 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
8.04 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1 𝑀 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟔𝟓. 𝟖 𝒎𝒈 𝑷. 𝑨
216.79 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 100%
165.8 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 𝑥
𝒙 = 𝟕𝟔. 𝟓𝟎%

enfermedad”
f) Desintegración
Ibuprofeno Genérica Comprimido de 400 mg
Laboratorio Ecuaquímica
# Peso del comprimido
1 0.5950
2 0.5848
3 0.5972
4 0.5937
5 0.5791
6 0.5665
Peso
promedio
0.5860
Tiempo de
desintegración
01 hora 10 min 13 seg.
IBUPROFENO GENERICO (800mg).
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 17:25
AGUA 09:52
IBUPROFENO COMERCIAL (IBUFEN 400mg).
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 33:05
AGUA 14:50
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18
O2 se debe disolver en 60 minutos.

enfermedad”
CONCLUSIONES:
En la presente práctica se pudo determinar mediante la práctica experimental y teórica,
se ha logrado conocer la valoración del ibuprofeno mediante los diferentes ensayos para
comprobar su calidad del medicamento.
RECOMENDACIONES:
 Usar el equipo de protección adecuado al momento de manipular ácidos ya que
podrían sufrir quemaduras.
 Es indispensables el uso ce cámara de gases para evitar intoxicaciones, al
momento de realizar los respectivos pipeteas de los ácidos.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio
 Una vez culminado la práctica se debe realizar la respectiva asepsia del lugar del
trabajo para evitar futuras contaminaciones.

enfermedad”
8. BIBLIOGRAFÍA:
1. Alejos Izaguirre, L. N. (2018). Impacto de una intervención educativa para el
uso adecuado de ibuprofeno en madres del vaso de leche del barrio de
Mitobamba. Sihuas. Ancash. Agosto–diciembre 2016.
2. Matiz-Melo, G. E., Rodríguez-Cavallo, E., & Osorio, M. D. R. (2017). Estudio
comparativo de la calidad biofarmacéutica de marcas comerciales y multifuente
de tabletas de ibuprofeno en el mercado colombiano. Revista Colombiana de
Ciencias Químico-Farmacéuticas, 46(1), 61-83.
3. Medina López, J. R., García Lugo, C. A., Hurtado y de la Peña, M., &
Domínguez-Ramírez, A. M. (2015). Estudio de liberación in vitro de ibuprofeno
en grageas: influencia de la dosis y el aparato de disolución. Revista mexicana
de ciencias farmacéuticas, 46(2), 24-32.
4. Mira, A. G. (2017). Alteraciones bioquímicas y fisiológicas causadas por
ibuprofeno y carbamazepina en juveniles de Solea senegalensis: efecto
modulador de la temperatura.
5. Salas R, Lavín, Rincón Y, Miranda., & María López. (2016). Complicaciones
digestivas y renales por indometacina e ibuprofeno en prematuros extremos con
ductus arterioso permeable.
6. Salirrosas Llanos, D. N. (2017). Equivalencia de los perfiles de disolución de
ibuprofeno en tabletas de 600 mg de liberación inmediata de referencia y
multifuentes del mercado nacional.
7. Tomailla, J., Lethal, I. J., Luz, C., Saladino, F., Saetama, V., Vera, L., Tamayo,
S. (2019). Volumen 35 Número 2 (2018), 2(2018), 83-128.
8. Urresta Núñez, J. F. (2018). Caracterización y establecimiento de
bioequivalencia in vitro en cápsulas blandas de ibuprofeno de diferentes
laboratorios farmacéuticos en relacion al medicamento innovador buprex flash
de Laboratorios Life, en base del factor f1 y f2” (Bachelor's thesis, Quito: UCE).
9. Velásquez Custodio, I. F. (2018). Prevalencia del uso de ibuprofeno en
pobladores del pueblo joven San Pedro. Chimbote, enero–mayo 2016.
10. Villalva-rojas, O., Ortiz, J., Isasi, J., & Yantas, D. (2007). ESTUDIO DE
BIOEQUIVALENCIA DEL Ibuprofeno 400 mg TABLETAS
BIOEQUIVALENCE STUDY OF IBUPROFEN 400 mg TABLETS, 24(4),
356-362.

enfermedad”
ANEXOS:
a) Color - Tamaño – Textura – Forma
AnexoN°1 Evaluacióndel color,texturayformade loscomprimidos
Anexo 2. Peso del crisol vacío
Anexo 3. Peso del crisol
con muestra seca

enfermedad”
c) Friabilidad
Anexo 4. Colocación de los comprimidos en el Friabilizador durante 4 minutos
d) Dureza
Anexo 5 y 6. Colocación de los comprimidos en el Durómetro

enfermedad”
e) Valoración
AnexoN°7. Pulverizaciónde loscomprimidos
AnexoN°8 Pesadade 0.250 g del comprimido (ibuprofeno)

enfermedad”
AnexoN°9. 10 ml de cloroformo
AnexoN°10. Filtrado
AnexoN°11. Adiciónde etanol

enfermedad”
AnexoN°12. Titulación conNaOH0.1 M
AnexoN°13. Viraje 8.2 ml

enfermedad”
f) Desintegración
PESADA
1.- Se pesaron 2 ibuprofenos genéricos y 2 Ibufen comerciales
IBUPROFENO 400 mg
6 UNIDADESDE IBUPROFENO
GENERICOS
PESAR LAS TABLETAS
CALENTAMIENTO EN
PLANCHA ELECTRICA A 37°C
TABLETAS EN EL
DESINTEGRADORUNA
TABLETA POR CADA ORIFICIO
DESINTEGRACION, ANOTAR EL
TIEMPO

enfermedad”
MEDICIÓN
2.- Se procedió a medir el lago y ancho de 2 Ibuprofenos y 2 Ibufen

enfermedad”
INTRODUCCIÓNY AGITACIÓN DE IBUPROFENO
3. Se introdujo 1 Ibuprofeno genérico en un vaso de agua y la otra en un vaso de
alcohol.

enfermedad”
INTRODUCCION Y AGITACION DE IBUFEN
4.- Se colocaron 1 Ibufen comerciales a un vaso de agua y la otra en un vaso con
alcohol.
AGITACIÓN DE LA BUPROFENO
5. Se agitaron hasta lograr obtener la disolución completa

enfermedad”
Firma del estudiante
Gabriela Estefania Morales Barba
0705803088

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