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1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA.
PRÁCTICA N° BF.9.01-02
I. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms.
Estudiante: Celina Katherine Veintimilla Macías.
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves, 26 de octubre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: martes, 31 de octubre del 2017
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TEMA DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS: IBUPROFENO
DATOS DEL MEDICAMENTO
IBUPROFENO GENÉRICO
 Laboratorio: Genfar
 Principio activo: Ibuprofeno
 Concentración: 800 g
 Forma farmacéutica: Solida
 Cantidad de comprimidos: 10 comprimidos.
IBUPROFENO COMERCIAL
 Laboratorio: Julpharma
 Principio activo: Ibuprofeno
 Concentración: 800 g
 Forma farmacéutica: Solida
 Cantidad de comprimidos: 10 comprimidos.
II.OBJETIVOS
2.2.1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE
LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

2. III. FUNDAMENTACIÓN
El Ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del ácido
propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en
el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima
llamada ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido
araquidónico.
El ibuprofeno se caracteriza por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica.
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre
las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del
listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su
uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de
efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás
de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
El ibuprofeno o ácido 2-(4-isobutil fenil) propiónico, es el primero de los
antiinflamatorios no esteroides (AINES) derivados del ácido propiónico que se
comercializó en la mayoría de los países, siendo utilizado primeramente en
tratamientos osteoarticulares y luego se difundió como analgésico de uso masivo. Este
medicamento se presenta en el mercado en forma de comprimidos de 400 y 600 mg.
IV. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
1. Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
• Guantes , • Ibuprofeno genérico de diferentes
Mascarilla marcas y concentraciones.
• Gorro, • Ibuprofeno comercial de diferentes
Mandil marcas y concentraciones.
• Pizarrón
• marcadores
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LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

3. 2. Desintegración.
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO: • Balanza • Agua • Ibuprofeno genérico
• Vasos de analítica desionizada 400g Laboratorio
precipitació • Plancha H.G
n eléctrica
OTROS • Desintegrador
• Guantes ,
Mascarilla
 Gorro,
Mandil
3. Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
VIDRIO: • Balanza analítica • Ibuprofeno genérico
• Mortero • Estufa • Ibuprofeno
• Pilón comercial
• Crisol
• Capsula de porcelana
OTROS
• Guantes , Mascarilla
• Gorro, Mandil
• Zapatones, cajitas
hechas de papel
4. Test de Tolerancia/ disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO: • Balanza analítica • Agua • Ibuprofeno genérico
• Vasos de
•
destilada • Ibuprofeno comercial
•
precipitación Alcohol
Pipeta
• Agitador de
vidrio
OTROS
• Guantes ,
Mascarilla
• Gorro, Mandil
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4. 5. Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO: • Balanza • NaOH 0.05M • Ibuprofeno genérico
• Vasos de analítica • Alcohol • Ibuprofeno comercial
•
precipitación • Fenolftaleína
Pipetas
• Erlenmeyer
• Bureta
• Soporte universal
• Mortero
• Pilón
OTROS
• Guantes ,
Mascarilla
• Gorro, Mandil
6. Friabilidad.
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
• Guantes , Mascarilla • Balanza analítica • Ibuprofeno genérico
• Gorro, Mandil • Friabilometro • Ibuprofeno
• Zapatones, cajitas comercial
hechas de papel
7. Dureza.
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
• Guantes , Mascarilla • Durómetro • Ibuprofeno
• Gorro, Mandil • Balanza analítica. Wexford
• Zapatones, cajitas
hechas de papel
V. INSTRUCCIONES:
a. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
b. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
c. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
cofia, zapatones, gafas.
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LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

5. d. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
VI. PROCEDIMIENTO:
1. Color – Tamaño – Textura –Forma
a. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
b. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
c. Observar el color y la textura de los comprimidos.
2. Desintegración.
a. Pesar las tabletas.
b. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
c. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por
cada orificio, luego colocar el tapón.
d. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
3. Determinación de Humedad
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
a. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
b. Pulverizar por separado en un mortero.
c. Pesar el crisol vacío.
d. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos,
e. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
f. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
g. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
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LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

6. 4. Test de Tolerancia/ disolución
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
a. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
b. Medir los comprimidos.
c. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en
otro vaso de precipitación.
d. Lugo introducir una comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso
de precipitación con alcohol.
e. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total
disolución.
f. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
5. Valoración
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
a. Previamente se preparan el NaOH 0.05M a partir del NaOH puro, y se lava y
homogeniza la bureta.
b. Pesar y pulverizar 26 comprimidos de Ibuprofeno cuya concentración es de 600 mg.
c. Disolver en 50 ml de etanol 100mg de Ibuprofeno.
d. Agregar 3 gotas de fenolftaleína.
e. Valorar con una solución de NaOH 0.05 M hasta obtener una coloración rosada
a. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.1 N equivalen a
20.628 mg de Ibuprofeno.
b. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
c. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
6. Friabilidad.
a. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
b. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
c. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
d. Se retira los comprimidos del equipo.
e. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
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LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

7. f. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
g. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
7. Dureza.
Pesar las tabletas
1. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
2. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
3. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
4. El resultado de la prueba es informativo.
VII. GRÁFICOS
1. Color – Tamaño – Textura –Forma
Ibuprofeno comercial Ibuprofeno genérico
2. Desintegración.
Medir la temperatura comenzar a desintegrar los comprimidos.
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8. 3. Determinación de Humedad
1) Pesar el ibuprofeno 2) Triturar
3) Luego pesar 2 g de polvo. 4) llevar a la estufa por 4horas a 105 °C
5) Luego dejar 10 minutos en el desecador para que se enfrié la muestra y comenzar a pesar
la cápsula.
4. Test de Tolerancia/ disolución
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9. 5. Valoración
pulverizacion del comprimido peso del comprimido filtrado
Valoración del medicamento por volumetría
6. Friabilidad.
Pesar cada comprimido comercial/genérico ponerlos en el Friabilometro
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10. 7. Dureza.
Ibuprofeno pesadas colocando la capsula en el Durómetro
CÁLCULOS Y RESULTADOS OBTENIDOS.
1. Color – Tamaño – Textura –Forma
2. Desintegración
Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en 30
minutos.
3. Determinación de Humedad
IBUPROFENO GENERICO
 Peso de cápsula vacía= 46.1400 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.0574 g
 Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g
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11. Peso de cápsula vacía + muestras antes del secado
 46.1400 g + 2.0574 g = 48.19 74 g
Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.
 46.1400 g + 48.1085 g = 94.2485 g X=
46.1400 g / 94.2485 g
X= 0, 5 g
48.19 74 g 100%
0,5 g x
X= 1%
IBUPROFENO COMERCIAL
 Peso de cápsula vacía= 40.0353 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.1780 g
 Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g
Peso de cápsula vacía + muestras antes del secado
 40.0353 g + 2.1780g = 42.2133 g
Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.
 40.0353 g + 42.1663 g = 82.2016g
X= 42.2133 g / 82.2016 g
X= 0, 5 g
42.2133 g 100%
0,5 g x
X= 1.18 %
4. Valoración
MEDICAMENTO GENERICO (GENFAR 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg
Peso Promedio: 701 mg Comp.
Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR:?
% Real:?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
CONSUMO TEÓRICO
X= 17.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH
0.1N CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M
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12. Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
17.60 ml NaOH0.1M X
X = 363.05 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
100%
363.05 mg de p.a XX = 102.48 %
 MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg
Peso Promedio: 970.9 mg Comp.
Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
CONSUMO TEÓRICO
X= 16.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
18.0054 ml NaOH0.1M X
X = 371.41 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
100%
371.41 mg p.a XX = 111.29 %
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13. 5. Friabilidad.
Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 600g
Genérico Comercial Genfar Genamerica
0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g
0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g
0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g
0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g
0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g
4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g
FRIABILIDAD
4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g
Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial
%= 4.9371g – 4.9350g x 100 %= 4.9698g – 4.9679g x 100
4.9371g 4.9698g
%= 0.04% %= 0.04%
Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica
%= 6.3226g – 6.3181g x 100 %= 3.7420g – 3.7374g x 100
6.3226g 3.7420g
%= 0.07% %= 0.12%
CUADRO DE RESULTADOS
Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 600g
Genérico Comercial Genfar Genamerica
0.04% 0.04% 0.07% 0.12%
6. Dureza.
Pesos Comprimidos Ruptura
1. 0.9818
176
2. 1.0017
178
3. 1.0017
167
4. 0.9972
169
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14. Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así mismo
los valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los rangos
permitidos.
7. CONCLUSIONES
Los resultados obtenidos indican que los comprimidos ensayados cumplen con las
especificaciones de calidad establecidas según las Normas de Calidad para el
producto.
De todos los ensayos establecidos antes de la practica acerca del control de calidad
de los comprimidos de ibuprofeno, como características organolépticas, dureza,
friabilidad, desintegración, valoración y humedad, nos demuestra cierta similitud
tanto en los comprimidos genéricos como comerciales.
8. RECOMENDACIONES
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede
contener sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que
de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio
de coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
9. CUESTIONARIO
a. ¿A qué grupo farmacéutico pertenece el ibuprofeno?
Antinflamatorios no esteroideos
b. ¿Cómo actúa el ibuprofeno dentro del organismo?
La ibuprofeno es un fármaco que actúa impidiendo la formación de prostaglandinas en
el organismo, ya que inhibe a la enzima ciclooxigenasa.
c. ¿Qué reduce el ibuprofeno?
El ibuprofeno reduce la inflamación y el dolor.
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15. d. Realice una mándala acerca de las contraindicaciones de ibuprofeno.
mujeres
embarazadas
periodo de
lactancia.
menores de
12 años.
sensibilidad
conocida al
ácido
acetilsalicílico
.
10. GLOSARIO
MEDICAMENTO.- Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o
sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, rehabilitatorio o de diagnóstico,
que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
MEDICAMENTO GÉNERICO.- Especialidad farmacéutica con el mismo
fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o
potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones
farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las
pruebas reglamentarias, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su
biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del
medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su
Denominación Genérica.
TABLETAS O COMPRIMIDOS.- Forma farmacéutica que consiste en un
preparado sólido que se obtiene por compresión o moldeado, que contiene el o los
principios activos y aditivos. Generalmente de forma discoide, plana, ranurada de
tamaño variado y que, cuando sea necesario, puede ser cubierto por una película que
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16. no modifica la forma original. Existen variedad de tabletas tales como:
Efervescentes, sublinguales, de acción y liberación prolongada, vaginales, multicapa
y masticables. Uso: oral, vaginal o bucal.
FÁRMACO.- Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna
actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o
acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna
condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un
medicamento.
FORMA FARMACÉUTICA.- Es la forma en que se expende el producto
farmacéutico. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos que
presentan características físicas para su adecuada dosificación, conservación,
administración y biodisponibilidad.
11. WEBGRAFÍA
1. Multum C. DRUGS. [Online].; 2017 [cited 2017 mayo 28. Available from:
HYPERLINK "https://www.drugs.com/mtm_esp/ibuprofen.html"
https://www.drugs.com/mtm_esp/ibuprofen.html .
2. VADEMECUM. [Online].; 2010 [cited 2017 mayo 28. Available from: HYPERLINK
"http://www.vademecum.es/principios-activos-ibuprofeno-m01ae01"
http://www.vademecum.es/principios-activos-ibuprofeno-m01ae01 .
3. APOYA TU SALUD. [Online].; 2016 [cited 2017 mayo 28. Available from:
HYPERLINK "https://www.apoyatusalud.com/semejanzas-diferencias-medicamentos-
originales-genericos/" https://www.apoyatusalud.com/semejanzas-diferencias-
medicamentos-originales-genericos/ .
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
Celina Katherine Veintimilla Macías.
C.I. 0705606408
“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE
LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

17. 12. ANEXOS
 HOJA DE TRABAJO DE PRÁCTICA FIRMADA POR EL PROFESOR
 FARMACOPEA DE FRIABILIDAD DEL IBUPROFENO
 ARTÍCULO CIENTÍFICO
“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE
LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN

18. ANEXO
FARMACOPEA ARGENTINA 7MA EDICIÓN.
“LA CALIDAD NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO DE
LA INTELIGENCIA”. JOHN RUSKIN