ISO 22716 Buenas prácticas de fabricación de cosméticos

1. ORGANIZACIÓN
INTERNACIONAL
DE NORMALIZACIÓN
ISO

2. ISO 22716 : 2007
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS

3. • FACTORES TÉCNICOS
• FACTORES ADMINISTRATIVOS
GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
• FACTORES HUMANOS
Desarrollo práctico del concepto
Aseguramiento de Calidad
Descripción de actividades de la
fábrica.
Objetivo: Obtener un producto que
cumpla con las características
definidas.
Gestión de:
Que afectan la calidad de un producto

4. Campo de Aplicación
PRODUCCIÓN ALMACENAMIENTO
EXPEDICIÓN
CONTROL
DOCUMENTACIÓN

5. Responsabilidades
Recibir la formación adecuada para producir, controlar y
almacenar productos de una calidad definida.
Conocer su situación en la estructura organizativa.
Conocer sus responsabilidades y actividades definidas.
Tener acceso y cumplir con la documentación pertinente
a su ámbito particular de responsabilidad.
Cumplir con las exigencias de higiene personal
Informar de las irregularidades u otras no conformidades
Poseer una formación y habilidades apropiadas para cumplir con
las responsabilidades asignadas.
PERSONAL
La implementación de las BPF es responsabilidad de la alta dirección y requiere la participación y
compromiso del personal de todos los departamentos y a todos los niveles de la empresa.

6. Se deberá instruir al personal en el uso de los dispositivos de limpieza de manos
Toda persona que entre en las áreas de producción control o almacenamiento
debería llevar vestimenta adecuada y elementos de protección para evitar la
contaminación del producto cosmético.
Se prohibe comer, beber, masticar, fumar, almacenar alimentos, bebidas,
tabaco o medicamentos de uso personal. en las áreas de produccipo,
control y almacenamiento.
Se prohibe cualquier práctica antihigiénica.
HIGIENE PERSONAL
Se deben tomar medidas para que aquella persona que sufra una enfermedad o
presente heridas en la superficie expuesta del cuerpo quede excluída del contacto
directo con los productos.

7. Las instalaciones deben estar ubicadas , diseñadas, construidas y utilizadas para garantizar la
protección del producto, permitir la limpieza eficiente, si es necesario la desifección y el
mantenimiento.
Minimizar el riesgo de contaminaciones cruzadas de productos, materias primas y material de
acondicionamiento.
INSTALACIONES
Debe tenerse un flujo definido de personal, materiales y productos entre edificios para prevenir
contaminaciones cruzadas.
Suelos, paredes y techos deben mantenerse limpios y en buen estado de conservación.
Los desagues deberían mantenerse limpios y no emitir reflujos
Debería evitarse que tuberías y conducciones queden al descubierto.

8. Debera realizarse la limpieza y si es necesario la desinfección para proteger el producto.
Los agentes de limpieza y desinfección deberán ser especificados y eficaces.
INSTALACIONES
Deben establecerse programas de limpieza y si es necesario de desinfección adecuados a las
necesidades especificas de cada área.
Los materiales consumibles empleados en los locales no deben afectar la calidad del producto.
Los locales deberán diseñarse, construirse y mantenerse de modo que impidan el acceso de
insectos,aves,roedores y otros animales.

9. Los equipos de producción deberían ser diseñados para prevenir la contaminación del producto
Los recipientes de productos a granel deberían protegerse de los contaminantes del aire, como
el polvo y la humedad.
EQUIPOS
Las mangueras de trasvase y accesorios que no estén en uso deberían ser limpiados, de ser
necesarios desinfectados y guardarse secos y protegidos del polvo, salpicaduras u otras
contaminaciones.
Los equipos deberían ubicarse para que el movimiento de materiales, equipos móviles y
personas no supongan un riesgo para la calidad.
Debería proveerse un acceso razonable por debajo, por dentro y alrededor de los equipos para
su mantenimiento y limpieza.
Los equipos principales deberían ser fácilmente identificables.

10. Los instrumentos de medición de laboratorio y de producción que sean relevantes para la
calidad del producto deberían ser calibrados periódicamente.
Si los resultados de calibración están fuera de los criterios de aceptación, los instrumentos de
medición deberían ser identificados adecuadamente y retirados de servicio.
CALIBRACIÓN

11. Los recipientes de las materias primas y de materiales de acondicionamiento :
Deberán estar etiquetados para poder identificar el material y la información del lote.
Si presentan defectos que pudiesen afectar a la calidad del producto deberán ser retenidos
hasta tomarse una decisión.
Deberán identificarse adecuadamente de acuerdo con su situación como aceptados,
rechazados o en cuarentena.
ón:
IDENTIFICACIÓN Y SITUACIÓN
Deberán contener la siguiente información:
• Nombre del producto de acuerdo con albarán de entrega
• Nombre del producto tal como lo designa la empresa si es
distinto del que emplea el proveedor y/o su número de
código.
• Fecha o número de recepción
• Nombre del proveedor
• La referencia del lote dado por el proveedor y el asignado a
su recepción si son diferentes.

12. Deberían establecerse sistemas físicos u
otros alternativos para garantizar que
sólo se utilizan materias primas y
materiales de acondicionamiento
liberados.
La liberación de materiales debería ser
efectuada por el personal autorizado
responsable de la calidad.
Las materias primas y materiales de
acondicionamiento pueden ser
aceptados con base a un certificado de
análisis del proveedor unicamente si se
han establecido los requisitos técnicos,
la experiencia y conocimientos del
proveedor y se han acordado los
métodos de ensayo de proveedor.
LIBERACIÓN

13. La doumentación pertinente deberá estar disponible en cada
etapa de las operaciones de fabricación.
Las operaciones de fabricación deberían realizarse de acuerdo
con la documentación de fabricación, incluyendo: el equipo
adecuado, la fórmula del producto, la lista de todas las materias
primas identificadas de acuerdo con la documetación pertinente,
indicando los números de lote y las cantidades.
Las operaciones de fabricación detalladas para cada etapa, tales
como la adición de las materias primas, emperaturas,
velocidades, tiempos de mezcla, toma de muestras, limpieza y si
es necesaria , desinfeccipon de los equipos y trasvase del
producto a granel.
OPERACIONES DE FABRICACIÓN

14. Antes de dar comienzo a las operaciones
de fabricación deberá asegurarse que:
Esté disponible toda la documentación
pertinente a las estapas de fabricación.
Todas las materias primas están
liberadas y disponibles .
El equipo adecuado esté disponible para
su uso en condiciones de trabajo limpio
y si es necesario desinfectado.
El área de trabajo se haya despejado
para evitar cualquier mezcla con
materiales procedentes de operaciones
anteriores.
COMPROBACIONES INICIALES

15. Las materias primas deben pesarse o
medirse de acuerdo con la fórmula, en
recipientes limpios y adecuados,
etiquetados con una identificación.
En todo momento debe ser posible
identificar el equipo principal, los
recipientes de materias primas y los
recipientes de producto a granel
Las identificaciones deben indicar
nombre o código, número de lote,
condiciones de almacenamiento cuando
esta información sea crítica para segurar
la calidad del producto.
IDENTIFICACIÓN DE LAS OPERACIONES DURANTE EL PROCESO

16. Deberían definirse los controles durante
el proceso asi como los criterios de
aceptación.
Los controles durante proceso deberían
realizarse de acuerdo a un programa
definido.
Debería informarse y ser debidamente
investigado cualquier resultado fuera de
los criterios de aceptación.
CONTROL DURANTE EL PROCESO

17. Debería definirse el tiempo de
almacenamiento máximo para
producto a granel
El producto a granel debe almacenarse
en recipientes adecuados , en áreas
definidas y bajo condiciones
apropiadas
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO A GRANEL
Cuando este se
alcance , el
producto a granel
deberá ser re-
evaluado antes de
su uso

18. Si hay materias primas que no se han empleado después de ser
pesadas y si se considera aceptale que sean devueltas al almacén, sus
recipiente deben estar cerrados y claramente identificados
DEVOLUCIÓN AL ALMACÉN DE MATERIAS PRIMAS

19. La documentación pertinente debe estar disponible en cada etapa de las
operaciones de acondicionamiento.
DISPONIBILIDAD DE DOCUMENTOS PERTINENTES

20. Las operaciones de acondicionamiento deberán llevarse a cabo de acuerdo con la
documentación de acondicionamiento, incluyendo:
DISPONIBILIDAD DE DOCUMENTOS PERTINENTES
El equipo adecuado
Lista de materiales de acondicionamiento definida
Las operaciones detalladas de acondicionamiento,
llenado, cerrado, etiquetado y codificado

21. Antes de dar comienzo a cualquier opración de acondicionamiento
debería segurarse que:
COMPROBACIONES INICIALES
El área se haya despejado de materiales para evitar mezclas con materiales de operaciones
anteriores
Esté disponible toda la documentación pertinente a las operaciones de acondicionamiento
Estén disponibles todos los materiales de acondicionamiento
El equipo adecuado esté disponible para su uso, en condiciones de trabajo, limpio y si es
necesario, desinfectado
Esté definida una codificación que permita la identificación del producto

22. USO DE COFIA

23. USO DE CUBREBOCAS

24. FORMA DE MANTENER LAS UÑAS

25. FORMA DE MANIPULAR EL GRANEL