Cómo redactar procedimientos de calidad

CÓMO REDACTAR
PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD:
Directrices y Planteamientos
Escrito por:
Harold J Steudel Ph.D., P.E.
Presidente & CEO, H.J. Steudel & Associates, Inc.
Copyright 1993,1994 por H.J. H.J. Steudel & Associates, Inc.
Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este libro puede ser reproducida o
transmitida en ninguna forma o por medio alguno, electrónico o mecánico, incluyendo
fotocopiado, grabación, o por ningún medio de almacenamiento y recuperación de
información, sin permiso escrito del autor.
Publicado por H J Steudel & Associates, Inc 6410 Enterpríse Laiw Suite 200,
Madison, Wisconsin 53719. Teléfono (608) 271-3121.
ACERCA DEL AUTOR
Harold J. Steudel, Ph.D., P.E., es Presidente, CEO y fundador de H.J. Steudel & Associates,
Inc., una compañía internacional de consultoría establecida en 1974 para proveer
soluciones relacionadas con calidad y productividad a industrias y negocios. El Dr. Steudel
tiene un Ph.D. en Ingeniería Mecánica y de Producción, con especialización en Estadística,
y se apoya en más de veinte años de experiencia en consultoría y administración
implementando las técnicas más avanzadas para el mejoramiento de la calidad y la
productividad. Además, el Dr. Steudel tiene la posición de Emerson Electric. Profesor en
Calidad Total en el Departamento de Ingeniería Industrial de la Universidad de Wisconsin
en madison donde participa activamente en investigación y enseñanza y esta a cargo,
ademas, de estructurar el programa de Ingenieria de Calidad. El Dr. Steudel ha desarrollado
numerosos métodos de evaluación, guías prácticas y otros elementos de sistemas de calidad
para el premio nacional a la calidad Malcom Balbrige y para ISO 9000, y ha sido entrenado
como Auditor Lider de las Normas ISO 9000. El Dr.Steudel ha publicado, también, mas de
40 artículos y es autor del libro “Manufacturing in the nineties: How to Become a Mean,
Lean, World-Class Competidor.” ( “Produciendo en los noventa: Cómo Convertirse en un
Agresivo y Ágil Competidor de Nivel Mundial.”)

TABLA DE CONTENIDO
Introducción
Objetivo
Estructura de la Documentación de Sistema de Calidad
¿Qué Son los Procedimientos de Sistema de Calidad?
Cómo Documentar sus Procedimientos
Formato Escrito
Instrucciones de Trabajo para Desarrollar Procedimientos en
Formato Escrito
Diagramas de Flujo
Forma Tabular de Puntos de Control
Sistemas de Numeración para procedimientos de Calidad
Instrucción de Trabajo de Asignación de Número de documento
Muestra de un PROCEDIMIENTO DE SISTEMA DE CALIDAD
Nivel 3: Instrucciones DE TRABAJO
Utilizando un Enfoque de Equipo para Escribir Procedimientos del Sistema de
Calidad
Su Papel en la Implementación de ISO 9000
Muestra de un Procedimiento de Acción Correctiva
Otros Procedimientos Genéricos
Agenda de Entrenamiento en la Documentación del Sistema de Calidad ISO 9000

INTRODUCCIÓN
La cláusula 4.2.1 de las Normas ISO 9001 . INT-ISO 9001-94 especifica que “el proveedor
debe establecer, documentar y mantener un sistema de calidad como un medio de asegurar
que el producto satisface los requerimientos especificados.”
Los procedimientos del sistema de calidad son componentes fundamentales de un sistema
de calidad documentado. Además, la cláusula 4.2.2 de la Norma ahora también especifica
que el proveedor debe:
a) Preparar procedimientos documentados que sean consistentes con los requerimientos de
esta Norma Internacional y con la política de calidad establecida por el proveedor.
b) Implementar efectivamente los procedimientos documentados y el sistema de calidad.
En particular, la Norma especifica que “el proveedor debe establecer y mantener
procedimientos documentados” o ejecutar alguna actividad “de acuerdo con el plan de
Calidad y/o procedimientos documentados” en las siguientes cláusulas:
4.3 Revisión del Contrato
4.4.1 Control del Diseño
 Control y Verificación del Diseño
4.5.1 Control de Documentos y Datos
 Aprobación y Emisión de Documentos
 Modificaciones a Documentos
4.6.1 Compra
 Selección y Evaluación de proveedores
 Datos de Compra
4.7 Control del producto Suministrado por el cliente
4.8 Identificación y Trazabilidad del Producto
4.9 Control de Proceso
4.10.2 Inspección y Análisis de Recepción
4.10.3 Inspección y Análisis en Proceso
4.10.4 Inspección y Análisis Finales

Lista de procedimientos requeridos por ISO 9001-1994
Continuación
4 11.1 Control de Equipo para Análisis, Inspección y Medición
4. 13.1 Control de Producto No Conforme
4 13.2 Revisión y Disposición de Producto No Conforme
4.14.1 Acción Correctiva y Preventiva
4 15.1 Manejo, Almacenamiento, Empaque, Preservación y Entrega
4 16 Control de Registros de Calidad
4.17 Auditorias internas de Calidad
4 18 Entrenamiento
4 19 Servicio
4 20.2 Técnicas Estadísticas
La lista anterior de procedimientos es mínima Muchas compañías de tamaño moderado
establecen y mantienen, típicamente, entre 30 y 50 procedimientos documentados a fin de
definir los requerimientos de ISO 9001 (o ISO 9002, 9003) además de los métodos
específicos que la compañía posee para mantener la calidad. Una lista “típica” de
procedimientos se encuentra en las páginas 37 y 38 de este folleto y se encuentra agrupada
de acuerdo a los 3 a 4 equipos frecuentemente responsables por su desarrollo y
mantenimiento.

OBJETIVO DE ESTE FOLLETO
El objetivo de Cómo Escribir Procedimientos de Calidad: Guías y Propuestas es proveer
una serie de sugerencias y guías fáciles de seguir sobre la forma de desarrollar
procedimientos del sistema de calidad a fin de satisfacer los propósitos y requerimientos de
las Normas ISO 9001 y INT-ISO 9001-94. Este folleto no intenta ser rígido ya que cada
compañía posee sus propios requerimientos especiales y su modus operandi. En lugar de
esto, el folleto provee conocimientos e ideas generales que pueden ser aplicadas utilizando
una variedad de estrategias, que van desde un enfoque de equipo hasta asignaciones
Individuales de responsabilidad a fin de establecer los procedimientos de calidad de su
compañía.
ADVERTENCIA
El material presentado en este manual, sus instrucciones, sugerencias y Comentarios se
encuentran basados en los requerimientos de las Normas y en nuestra experiencia a través
de aplicaciones exitosas. Sin embargo, cada compañía es diferente en términos de sus
necesidades, su cultura y su nivel de desarrollo del sistema de calidad. Estas diferencias
requieren, frecuentemente, que las guías generalizadas proporcionadas en este manual sean
aplicadas con enfoques particulares. A Los lectores se les aconseja y advierte que H J
Steudel & Associates, Inc no aceptara ninguna responsabilidad por la forma en que estas
guías sean aplicadas en una compañía o por los problemas que se puedan presentar, a
menos que seamos contratados para asistir en el manejo y puesta en marcha de estas
actividades.

La función y naturaleza de cada nivel se explica a continuación:
Nivel 1: Manual de Calidad.
El manual de calidad describe la organización, política y responsabilidades por la calidad
en la compañía, y la estructura general de la documentación que comprende el sistema de
calidad a fin de satisfacer los requerimientos de la Norma. El manual de calidad consta,
típicamente, de 35 a 50 páginas y hace referencia a los procedimientos del sistema de
calidad establecidos en la compañía.
Nivel 2: Procedimientos de. Sistema de Calidad.
Los procedimientos son utilizados para especificar quién hace que, cuando se hace, y que
documentación se usa para verificar que las actividades de calidad sean ejecutadas como es
requerido Los procedumentos describen, entonces, los pasos que cada departamento o
persona seguirá a fin de satisfacer las responsabilidades definidas por la organización de
calidad, enfoque, y política de calidad establecidas en el nivel 1.
Nivel 3: Instrucciones de Trabajo.
Las instrucciones de trabajo son utilizadas para detallar la forma en que ciertas tareas deben
realizarse en aquellos casos donde la ausencia de dichas instrucciones afecte adversamente
la calidad Las instrucciones do trabajo también proveen conocimiento y/o guías necesarias
para la toma de decisiones o interpretaciones de la información. En particular, las siguientes
dos clases de instrucciones de trabajo son utilizadas:
 Instrucciones relacionadas con el sistema. Estas complementan los procedimientos
por medio de instrucciones detalladas acerca de la forma de llevar a cabo los
controles, inspecciones o análisis requeridos; o de la forma de procesar materiales o
documentos
 Instrucciones relacionadas con el contrato Estas transforman los requerimientos
específicos de un contrato en documentos útiles como diagramas, lista de
materiales, tarjetas de ruta, inspección especial, análisis, instrucciones para
procesamiento o empaque etc.
NOTA: ver la página 33 para una descripción y comparación más detallada de
instrucciones de trabajo con procedimientos.

ESTRUCTURADE LA DOCUMENTACIÓN DEL
SISTEMADE CALIDAD
Las series de Normas ISO 9000 (conocidas en Costa Rica como las series INT-ISO 9001-
94) ahora establecen que “el índice de la documentación que cubre los requerimientos del
sistema de calidad de esta Norma Internacional debe estar definido en el manual de calidad.
El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados
que forman parte del sistema de calidad” - cláusula 4.2.1. La Norma ahora establece
también que “el suministrador” debe preparar e implementar el sistema de calidad y
procedimientos documentados de una forma consistente con los requerimientos de la
Norma y su propia política de calidad - establecida en el manual.”
La mayoría de las compañías satisfacen estos requerimientos documentando y
estructurando su sistema de calidad mediante la “Pirámide de Calidad.” Este método,
eficiente y comúnmente utilizado, ha sido sugerido en numerosos artículos, boletines
informativos, seminarios y en cursos de entrenamiento”oficialmente aprobados”. La
“Pirámide de Calidad” consiste de cuatro niveles tal como se muestra en la siguiente figura.

QUE SON LOS PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD?
Un procedimiento puede ser definido de la siguiente manera:
Un procedimiento es una serie de pasos seguidos en un orden regu1ar y definido con el
propósito de lograr alguna tarea especifica.
Más específicamente, en un procedimiento escrito cada “paso” debe constituir una
declaración directriz la cual especifica: quién hace que, y cuándo se realiza. En la mayoría
de los casos, la realización de la declaración directriz generará un resultado o registro que
muestra la forma como puede verificarse que la tarea requerida fue finalizada como era
requerido. Las declaraciones directrices que carecen de uno o más de estos elementos son
susceptibles de ser incompletas, ambiguas, y da lugar a error de interpretación. En resumen,
para asegurar integridad y claridad cada declaración directriz en un procedimiento de
calidad debe especificar la “persona que actúa”, el “verbo de acción” y la “declaración de
acción” tal como se muestra a continuación en la Figura 2:
Cuándo
1. Dónde Quién
Hace CómoQué
Pasos
Persona
que actúa Verbo de
acción
Declaración de
acción

A continuación se muestra un ejemplo de una afirmación directriz incorrecta e incompleta,
y de una afirmación directriz correcta que hace referencia a todos los elementos del
“diagrama de representación”.
• Incompleta:
Las especificaciones del cliente deben ser revisadas y aprobadas en cuanto a su integridad.
• Completa:
-El Director de- Ventas debe revisar todas las especificaciones del cliente en cuanto a su
integridad dentro de los 2 primeros días del recibo de la orden utilizando la hoja de
especificación dada en la instrucción de trabajo ITSC 311. y luego colocar sus iniciales y
fechar la hoja de especificación como “revisada.”
Nivel 4: Registros y “Formularios”
Los Registros son utilizados para proveer seguridad/evidencia de que la calidad requerida
por el producto servicio fue obtenida, y que el sistema de calidad de la compañía ha sido
implementado correctamente. Los Formularios se refieren a etiquetas, rótulos, calcomanías,
hojas timbradas, sellos y otros medios para identificar el estado de los materiales,
productos, equipos, medidores y otros dispositivos utilizados en la compañía para lograr los
requerimientos especificados.
En La mayoría de las compañías, el Director o Gerente de Aseguramiento de la Calidad
posee la responsabilidad y la autoridad para implementar y mantener el sistema de calidad.
Todo el personal de la compañía, sin embargo, posee la responsabilidad y autoridad para
ejecutar y adherirse a los requerimientos del sistema de calidad.

ENFOQUE DELFOLLETO
Este folleto se concentra, principalmente, en la forma de establecer y mantener el nivel 2 de
documentación: a saber los procedimientos del sistema de calidad Para su desarrollo, Sin
embargo, es importante poseer un entendimiento de la función y la posición de los
procedimientos del sistema de calidad en la estructura de la documentación del sistema de
calidad. El folleto también se refiere a la función e importancia de las instrucciones de
trabajo relacionadas con el sistema, e incluye ejemplos de dos documentos de dicho Nivel 3
importantes en el desarrollo de procedimientos.
COMO DOCUMENTAR SUS PROCEDIMIENTOS
Muchas compañías documentan cada uno de sus procedimientos de calidad utilizando todos
los tres formatos que siguen:
1. Forma Escrita
2. Diagrama de Flujo
3. Forma Tabular de Puntos de Control
Cada formato tiene ventajas que justifican su desarrollo y utilización. Aun más, los tres
formatos están mutuamente relacionados para proveer revisiones en cuanto a integridad. A
continuación se describe cada uno de los formatos.
Formato Escrito
El formato escrito es el más común, consiste en declaraciones de procedimiento
estructuradas principalmente en oraciones (prosa), y organizadas bajo los siguientes
encabezamientos:
• Propósito
• Alcance
• Procedimientos relacionados y otros documentos
• Procedimientos
Para asegurar consistencia en el desarrollo de procedimientos escritos, es importante definir
claramente como debe ser el formato de los procedimientos, y deben ser escritas las
declaraciones directrices. La mejor forma de lograr esto es desarrollando una instrucción de
trabajo relacionada con el sistema que haga referencia a estos asuntos de cómo.
Ver ITSC 02.2.1.1
Instrucciones para desarrollar procedimientos
en el formato escrito. (próxima página)

Nombre de la Compañía
PROCEDIMIENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD
Procedimiento N°
PSC 02.2.1.1
Página
1 de 2
Asunto:
INSTRUCCIONES PARA DESARROLLAR
PROCEDIMIENTO EN EL FORMATO ESCRITO
Fecha de Emisión
Sept / 1 /94
Substituye
Ninguno
Escrito por: Aprobado por: Fecha de Revisión/ Aprobación
Todos los procedimientos tendrán un formato en cuatro secciones como sigue.
1. Propósito: Una declaración clara que muestre la intención, enfoque e importancia del
procedimiento.
2. Alcance: Una descripción de las áreas funcionales, personal y otros aspectos
organizacionales cubiertos y afectados por el procedimiento. El alcance también establece
la cláusula específica de la Norma ISO mencionada por el procedimiento.
3. Procedimientos Relacionados y Otros Documentos: Una lista de títulos y
números de documentos y/o instrucciones de trabajo mencionados por este procedimiento.
Impresos generados por o referenciados por este procedimiento también deben ser listados.
4. Procedimiento: Una serie de declaraciones directrices enumeradas las cuales
especifican quien hace qué cuando y cómo es verificado el resultado, o la manera en que
debe realizarse una tarea de acuerdo con una instrucción de trabajo mencionada. Debido a
que un procedimiento consiste de una serie de pasos seguidos en un orden regular y
definido con el propósito de lograr alguna tarea especifica, cada paso debe ser escrito como
una declaración directriz que mencione:
QUIEN: Quién debe realizar esta tarea? Quién es responsable?
QUE: ¿Qué cosa necesita ser realizada? Cuál es la tarea que necesita ser realizada?
DONDE ¿Dónde ocurre la tarea? (Incluir si es apropiado.)
CUANDO: ¿Cuándo debe realizarse esta tarea? Cuál es la secuencia, frecuencia, etc.?
(Incluir si es apropiado.)
Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Sept / 1/ 97
Página
2/2
Instrucción de trabajo N°
ITSC 02.2.1.1

Procedimiento – Continuación
COMO:Cómo realiza usted esta tarea? Esto quiere decir una explicación detallada de
“bajo nivel,” sino una explicación general de “alto nivel” listando los documentos
relacionados, instrucciones de trabajo, etc. Requeridos para realizar los aspectos específicos
de la tarea.
Registros:Cómo sabrá usted que la tarea ha sido realizada? Necesita disponer de una
forma de verificación (registros).
NOTA
Las secciones del procedimiento deben ser enumeradas para facilitar su referencia y
mostrar el flujo lógico en la ejecución del procedimiento. Aun más, los números de las
declaraciones muestran en que momento el control y la responsabilidad de ejecutar el
procedimiento cambia de una persona o departamento a otro.
Diagramas de Flujo - Continuación
Un diagrama de flujo es una herramienta útil para identificar desperdicios y oportunidades
de mejoramiento mediante una representación y comunicación efectiva del flujo de
procesos complejos. Dicho diagrama muestra también la “imagen completa” de los
procesos/procedimientos y permite al analista o al equipo hacer las siguientes preguntas
para cada actividad:
1. ¿Puede ser simplificada?
2. ¿Puede ser reorganizada?
3 ¿Puede ser agrupada?
4. ¿Puede ser eliminada?
Un diagrama de flujo es usualmente utilizado como un ‘primer paso” en casos donde no
exista normalmente ningún procedimiento documentado El equipo” que desarrólla el
procedimiento puede luego crear mediante una lluvia de ideas los pasos apropiados,
escribiendo cada paso en un papel de notas “autoadhesivo” removible y organizando dichas
notas n un orden lógico y secuencial antes de desarrollar la forma escrita De igual manera,
los diagramas de flujo son útiles como un medio de verificar si el procedimiento “tal cual
ha sido escrito’ fluye y termina en una secuencia lógica, asegurando que todos los aspectos
de los pasos del procedimiento requeridos hayan sido considerados y no dejados pendientes
Esto es útil para verificar/revisar tanto los procedimientos documentados existentes como
los nuevos procedumentos desarrollados

Un Ejercicio Útil
Cuando se entrenan personas/equipos en la forma de utilizar diagramas de flujo para
desarrollar procedimientos, hemos encontrado que es valioso hacer que el equipo escriba
sobre un papel de notas “autoadhesivo” removible (o tarjetas) todos los pasos involucrados
en “despertarse y llegar a tiempo al trabajo”, y luego arreglar dichas notas como un
diagrama de flujo. Este ejercicio muestra tanto la forma de realizar un diagrama de flujo,
como las muchas decisiones y variaciones que ocurren cuando se define un procedimiento
estándar para la ejecución de una tarea.
Forma Tabular de Punto de Control
La forma tabular de punto de control provee un resumen fácil de entender sobre los puntos
claves donde el control y la responsabilidad por las actividades de procedimiento son
transmitidos de una persona o departamento a otro. La Figura 4 muestra un ejemplo parcial
de los puntos de control significativos en un procedimiento para el desarrollo y emisión de
la hoja de especificación.
Documentar un procedimiento en la forma tabular de punto de control es considerado
opcional por algunas compañías. Otras compañías, sin embargo, la utilizan para todos los
procedimientos ya que esta provee numerosos beneficios con muy poco esfuerzo adicional

y costo. Por ejemplo, la forma tabular de punto de control provee una manera simple y
sencilla de verificar si el procedimiento, tal como está escrito, es completo y lógico. De
igual manera, la forma tabular de punto de control es útil como una “guía” para la auditoría
interna de calidad.
SISTEMAS DE NUMERACION PARA
PROCEDIMIENTOSDE CALIDAD
Existen muchas maneras de numerar e identificar los procedimientos de calidad. Las series
de Normas ISO 9000 y Q9000 no especifican de qué forma numerar sus procedimientos de
calidad y hacen referencia a dichos procedimientos de una manera integrada con la otra
documentación del sistema de calidad. Por lo tanto, usted tiene la opción de escoger. A
continuación se listan algunos métodos típicos para guiar su decisión.
Numeración de Documentos de Procedimiento
Método : Numeración Basada en Departamento
Muchas compañias stab1ecen que cada departamento es responsable para asignar y
mantener números de referencia a los procedimientos El personal responsable de escribir
cualquier procedimiento dado determina la designación de departamento Los
procedimientos son entonces numerados como sigue
Cada departamento puede también ultilizar subseries En otras palabras, 06. 100 puede ser
Taller mecánico, 06. 200 puede ser ensamble, etc.
Ejemplo:
PSC 09 003
Procedimiento A. de C. escribió Este fue el tercer procedimiento
de Calidad el procedimiento escrito por A. de C.

Numeraciónde Documentos de Procedimiento - Continuación
Método II: Numeración Basada en la Cláusula
Otro plan común de enumeración consiste en numerar los procedimientos con base en el
número de la cláusula de la Norma y el número de sección del manual de calidad
correspondiente.
Por ejemplo:
El primer procedimiento de calidad desarrollado para Acción Correctiva sería numerado
PSC 14.2.1, que corresponde a la cláusula número 4.14.2 de la Norma y la sección 14.2 del
manual de sistemas de calidad (MSC 14.2).
De igual manera, el primer Procedimiento de Acción Preventiva seria numerado PSC 14.3
1, que corresponde a la cláusula 4. 14.3 (Acción Preventiva).
Si una instrucción de trabajo del sistema de calidad (ITSC) fuese mencionada y utilizada
con el procedimiento de Acción Correctiva, esta puede ser numerada ITSC 14.2.1.1 - la
primera instrucción de trabajo relacionada con el procedimiento PSC 14. 2.1
Si una segunda instrucción de trabajo fuese también referenciada, esta podría ser numerada
ITSC 14 2.12. La Figura 5 (Pág. 16) es un ejemplo de una tarjeta de referencia en la cual se
muestra la estructura y numero del plan para la documentación del sistema de calidad
Algunas compañias otorgan una tarjeta de identificación similar a todos los empleados para
ayudarlos en el entendimiento y aceptación del sistema de calidad.
Sin importar el sistema de numeración que usted seleccione para identificar 1s documentos
en su sistema de calidad integrado y documentado es importante establecer una .instrucción
de trabajo relacionada con el Sistema que defina cómo asignar números de documentos-
Ver ITSC 0.2.2.1.2
Asignación de Número de documento
Ver página siguiente

Cómo RedactarProcedimientosde Calidad:
Directrices y Planteamientos
H.J. Steudel & Associates, Inc.

Procedimiento N°
PSC 02.2.1.2
Página
1 de 2
Asunto:
ASIGNACION DE NUMERO DE DOCUMENTO
Fecha de Emisión
Sept / 1 /97
Substituye
Ninguno
1. Los documentos del sistema de calidad incluyen los siguientes:
 Manual de sistema de calidad.(MSC)
 Procedimiento del sistema de calidad.(PSC)
 Instrucción de trabajo del sistema de calidad.(ITSC)
 Formularios del sistema de calidad.(FSC)
2. Los documentos del sistema de calidad se encuentran numerados de acuerdo al
siguiente esquema:
Tipo de
documento
Número de
la sección
Principal del
MSC
Número de
la sub-
sección del
MSC
Nº. DE SECUENCIA DE :
Procedimiento IT F
Ejemplo 1:
PSC 10.3.1 es el número del primer procedimiento referenciado en la sección 10.3 del
Manual de calidad para la cláusula 4.10.3 de ISO 9001.
Ejemplo 2:
PSC 18.0.2 es el número del segundo procedimiento referenciado en la sección 18 del
manual de calidad para la cláusula 4.18 de ISO 9001.
3. El número del procedimiento y el título es entonces adicionado a su secuencia
correspondiente en la Lista Principal de Distribución de Procedimientos del Sistema de
Calidad (FSC 02.2.1.0.1.)
Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Set/1/97
Pagina
2 de 2
Instrucción de trabajo No.
ITSC 02.2.1.2.

EJEMPLOS ADICIONALES DE NUMEROS PARA CADA UNA DE LAS
CLASIFICACIONES
MSC - Manual de Sistemas de Calidad
Procedimientos (PSC - Procedimiento del Sistema de Calidad)
1 0. -MSC sección.10- Inspección & Análisis
3 -Sub-sección #3 de la sección 10 Inspección y Análisis en Proceso
1 -Numero secuencial del procedimiento mencionado en MSC 10.3
Ejemplo PSC 10.3.1 = Procedimiento para inspección y Análisis en Proceso
Instrucciones de Trabado del Sistema de Calidad
(ITSC- Instrucción de Trabajo del Sistema de Calidad)
10 -MSC sección 10 Inspección & Análisis
3 -Sub- sección #3 de la sección 10 - Inspección y Análisis en Proceso
1 -Numero secuencial del procedimiento mencionado en MSC 10.3
1 -Numero secuencial de la instrucción mencionada en el procedimiento PSC 10.3.1
Ejemplo ITSC 10.3.1.1 = Como tomar muestras de partes en proceso
Formularios del Sistema de Calidad (FSC - Formulario del Sistema de Calidad)
• Formularios a los que se hace referencia directamente en un procedimiento
10 - MSC sección 10- Inspección & Análisis
3 - Sub-sección # 3 de la sección 10 Inspección y Análisis en Proceso
1 - Numero secuencial del procedimiento mencionado en MSC 10.3
0 - Ninguna instrucción de trabajo utilizada para mencionar el formulario
1 - Numero secuencial de la instrucción mencionada en el procedimiento PSC 10.3.1
Ejemplo: FSC 10.3.1.0.1 = Diario de Inspección de Materiales en procesó
• Formularios a los que se hace referencia en una instrucción de trabajo
10. - MSC sección 10 - Inspección & Análisis
3 - Sub-sección #3 de la sección 10 - Inspección y Análisis en Proceso
1. - Número secuencial del procedimiento mencionado en MSC 10.3
1. - Número secuencial de la instrucción mencionada en el procedimiento PSC 10.3.1
1. - Número secuencial del formulario mencionado en-ITSC 10.3.1.1
Ejemplo. FSC 10.3.1.1.1 = Formulario para Inspección de Materiales en Proceso

EJEMPLO DE UN PROCEDIMIENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD
DOCUMENTADO
El aprendizaje mediante ejemplos es efectivo y eficiente. A este respecto, se presenta un
procedimiento para el desarrollo de procedimientos de calidad documentados tanto para
demostrar como para sumarizar algunas de las ideas presentadas en este folleto. Este
procedimiento genérico también provee un “punto de partida” para que su equipo
modifique a fin de satisfacer sus necesidades especificas y ayudar a sus equipos encargados
de la escritura de documentos mientras estos empiezan la difícil tarea de documentar
procedimientos
En particular, este procedimiento genérico acerca de procedimientos del sistema de calidad
muestra lo siguiente:
• Un formato apropiado para estructurar el procedimiento y describir declaraciones
directrices bien fundamentadas.
• La forma de mencionar e integrar, a partir de un procedimiento una instrucción de trabajo
relacionada con el sistema.
• Un formato adecuado de encabezamiento de página para procedimientos del sistema de
calidad.
• Un procedimiento documentado n los tres formatos mas usuales, a saber, el escrito,
diagrama de flujo, y formulario tabular de punto de control
• Una referencia para los símbolos del diagrama de flujo y una descripción de su utilización
adecuada.

Procedimiento N°
PSC 02.2.1.2
Página
1 de 2
Asunto:
Fecha de Emisión
Sept / 1 /97
Substituye
Ninguno
1. Propósito
Como una media de asegurar que los productos de [Nombre de la Compañia] satisfacen los
requerimientos especificados, es esencial que [Nombre de la Compañía] establezca y
mantenga un sistema de calidad documentado El corazón de cualquier sistema de calidad
documentado es la preparación de procedimientos relacionadas del sistema de calidad
El propósito de este procedimiento es asegurar que todos los procedimientos, nuevos o
revisados, del sistema de calidad sean desarrollados, formateados, revisados, aprobados,
implementados, mantenidos, distribuidos y controlados de una manera estándar, consistente
y efectiva.
2. Alcance
Este procedimiento aplica a todos los empleados involucrados en recomendar la iniciación
o revisión de procedimientos del sistema de calidad, al igual que aquellos involucrados en
su preparación o revisión, aquellos autorizadas para aprobarlas, y aquellos que controlan la
distribución de copias aprobadas.
Este procedimiento hace referencia a las cláusulas 4 .2. 2 y 4.5 de las Normas INT ISO
9001-94.
3. Procedimientos Relacionados y Otros Documentos
Procedimiento No. Descripción del Procedimiento

Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Sept/1/97
Pagina
2 de 13
ITSC 02.2.1.
Otros Documentos Descripción del Documento
ITSC 02.2.1.2 Asignación de Número de Documento
FSC 02.2.1.0.1 Lista Principal de la Distribución de Procedimientos del Sistema de
Calidad
ITSC 02.2.1.1 Instrucción para Desarrollar Procedimientos en Formato Escrito
4. Procedimiento
4.1 Nuevos procedimientos o revisiones a procedimientos ya existentes pueden ser
solicitados por cualquier empleado en cualquier momento a través del departamento de
Aseguramiento de la Calidad (A de C) Si el Director de Aseguramiento de la Calidad
determina que una revisión o un nuevo procedimiento es requerido, el director entonces
asignara una persona o equipo para que trabaje en la solicitud y proveerá procedimientos
genéricos o instrucciones de trabajo como guías.
4.2 La persona o equipo prepara un procedimiento, o revisado en las siguientes tres (3)
Formas:
 Formato Escrito (ver ITSC 02.2.1.1).
 Diagrama de flujo (ver paso 4.2.).
 Forma Tabular de Punto de Control.
4.2.1 Si el procedimiento ya existe y las revisiones no son mayores, la persona/equipo
asignado realiza las revisiones sugeridas al procedimiento, y denota claramente las
revisiones en la margen del lado derecho (de la forma escrita).
Vaya al paso 4.5
4.2.2 Si el procedimiento ya existe o las revisiones requeridas son extensas(i.e., el
procedimiento necesita ser re-escrito), la persona o equipo asignado por Aseguramiento de
la Calidad documenta el actual proceso actual como sigue.
a) Utilizando un diagrama de flujo, la persona/equipo asignado examina inicialmente el
proceso para identificar las áreas donde existen oportunidades para mejoramiento (i.e.,
áreas de desperdicio, reprocesamiento, etc.). La Figura 1 indica los símbolos generalmente
aceptados que son utilizados en el desarrollo de diagramas de flujo (para un ejemplo de
diagrama de flujo, ver página 6).
b) La persona/equipo asignado prepara un borrador escrito del procedimiento tomando en
cuenta las mejoras al proceso. ITSC 02.2.1.1 muestra guías para desarrollar procedimientos
en el formato escrito.

Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Sept/1/97
Pagina
3 de 13
ITSC 02.2.1.
e) La persona/equipo asignado asegura que todos los puntos de control se encuentren
adecuadamente definidos mediante el uso de una forma tabular de punto de control del
procedimiento (para un ejemplo, ver Figura 2). La forma tabular de punto de control provee
un sumario fácil de entender de los aspectos claves donde el control y la responsabilidad de
las actividades del proceso son transferidos de una persona o departamento a otra.
4.3 Una vez que se ha desarrollado el borrador, la persona/equipo asignado lo envía a
Aseguramiento de la Calidad para una revisión inicial de contenido (a fin de asegurar
que el procedimiento satisface el propósito y los requerimientos de la Norma y la
política de la compañía) y para la asignación del número de referencia del
procedimiento.
Nota 1: Los procedimientos son numerados para que correspondan con la.
Cláusula/subclausula de la Norma que más directamente plantee el procedimiento
relacionado de acuerdo con ITSC 02 2 1 2..
Nota 2: Aseguramiento de la Calidad también chequea cada declaración directriz en el
borrador del procedimiento para asegurar que este puede ser “planteado” como sigue
Secuencia de Pasos
Cuándo
Documento
Persona Tarea Localidad Trabajo Verificación
Instrucción
1 QUIEN QUE CUANDO COMO REGISTRO
4.4 Aseguramiento de la Calidad envía de regreso a la persona/equipo el borrador ya
revisado y numerado del procedimiento junto con las sugerencias para modificaciones
escritas sobre el borrador o en una hoja aparte. La persona/equipo asignado ejecuta
entonces los cambios requeridos (si hay), y actualiza la documentación del procedimiento
en las tres (3) formas:
• Forma escrita
• Diagrama de flujo
• Forma tabular de punto de control.

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Ninguna
Fecha de emisión
Sept/1/97
Pagina
4 de 13
ITSC 02.2.1.
4.5 Una vez el borrador modificado del procedimiento nuevo o revisado haya sido
finalizado, la persona/equipo asignado lo distribuye a los departamentos afectados para que
sea revisado por los jefes de dichos departamentos.
4.5.1 Si el procedimiento es aprobado, los jefes de los departamentos afectados firman la
primera hoja y envían el procedimiento aprobado a la persona/equipo asignado para su
recopilación y remisión a Aseguramiento de la Calidad.
Vaya al paso 4.6
4.5.2 Si algunos cambios son requeridos, los jefes de departamento resaltan dichos
cambios y envían de nuevo el procedimiento al individuo/equipo asignado para su revisión
Vaya a 4.2.1
4.6 El Director de Aseguramiento de la Calidad revisa el borrador final del procedimiento
para verificar su cumplimiento con la política y objetivos de calidad de ¨{Nombre de la
Compañía} y los requerimientos de la Norma.
4. 6.1 Si el Director de Aseguramiento de la Calidad aprueba el procedimiento,
entonces el/ella remite dicho procedimiento a la secretaria de Aseguramiento de la Calidad
para que realice su preparación final como se muestra a continuación.
a) Los procedimientos serán escritos a maquina o con procesador de palabras en
formatos similares a aquellos mostrados en las Figuras 3a y 3b (pag 10/13) El formato
presentado en la Figura 3a es para ser utilizado como la primera pagina para todos los
procedimientos El formato mostrado en la figura 3b es para la segunda y subsecuentes
páginas
b) Las últimas revisiones realizadas a procedimientos ya existentes deben ser
identificadas por una línea vertical en el margen del lado derecho del párrafo revisado y/o
adicionado. Los indicadores de revisiones previas deben ser removidos antes de la
distribución.
Vaya al paso 4.7

Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Sept/1/97
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5 de 13
ITSC 02.2.1.
4.6.2 Si se requieren algunos cambios al procedimiento, el Director de Aseguramiento
de la Calidad indica dichos cambios y envía de nuevo el procedimiento a la persona/ equipo
asignado para revisiones adicionales.
Vaya al paso 4.2.1.
4.7 El procedimiento finalizado (impreso) es entonces firmado y fechado (como aprobado)
en la hoja cubierta por el Director de Aseguramiento de la Calidad y el procedimiento es
adicionado a la Lista Principal de Distribución de Procedimientos de Sistema de Calidad.
4.8 El Departamento de Aseguramiento de la Calidad organiza entonces entrenamiento
tanto para “concientización” como para “utilizacion” de los nuevos procedimientos (si es
adecuado), y distribuye el procedimiento a todo el personal afectado. El Departamento de
Aseguramiento de la Calidad también actualiza la Lista Principal de Distribución de
Procedimientos del Sistema de Calidad (ver FSC 02.2.1.0.1 al final de este procedimiento)
Aseguramiento de la Calidad conserva la copia principal del procedimiento finalizado así
como también el borrador original el cual fue aprobado y firmado. Una vez finalizado el
entrenamiento, el Director de Aseguramiento de la Calidad genera los registros apropiados.
FIN DEL PROCEDIMIENTO

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Ninguna
Fecha de emisión
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ITSC 02.2.1.
Figura 2: Forma Tabular de Punto de Control
La forma tabular de punto de control provee un resumen fácil de entender de los pasos
claves en el proceso/procedimiento. Algunos beneficios de utilizar este formato incluyen:
. Resalta puntos fundamentales donde el control y la responsabilidad por las actividades de
proceso
• Provee una verificación para asegurar que el procedimiento sea completo (i e, los registros
se mantienen donde se requieren, se asigna responsabihda4 para las diferentes tareas,
Puntos de Control Significativos
para Procedimientos del Sistema de Calidad
Paso
N0
Operación
Realizada
Frecuenci
a de
Operación
Método de
Verificación
Personal
Responsable
Registros
Mantenidos
4.1 Solicitud del
empleado para un
procedimiento
nuevo/revisado
Cada
solicitud
Visual Director de
Aseguramiento de
la Calidad
Persona/equip
o asignado
para trabajar
en la solicitud
4.2 Preparar un
procedimiento
nuevo o revisado
Cada
solicitud
válida
Visual o
escrito ITSC
02.2.1.1
Persona/equipo
asignado por el
departamento de A.
de C.
Borrador del
procedimiento
en tres forma
....... …………..
…………..
………….
……….
………
………
…………
…………
………….
………….
………….
………….
……….
……….
………..

Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Sept/1/97
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ITSC 02.2.1.
Figura 3: Formatos Comunes de Encabezamientos de Página
Primera página:
Procedimiento N°
PSC
Página
___ de ____
Asunto: Fecha de Emisión
/____/____
Substituye
Segunda y páginas subsecuentes:
(Incluyendo escrita, diagrama de flujo y forma tabular de punto de control
Substituye Fecha de emisión Pagina
____ de _____

Substituye
Ninguno
Fecha de emisión
Sep / 97
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11 de 13
PSC 02.2.1
Puntos de Control significativos
Para Procedimientos del Sistema de Calidad.
Paso
N0
Operación
Realizada
Frecuencia de
Operación
Método de
Chequeo
Personal
Responsable
Registros
Mantenidos
4.1 Solicitud del
empleado para
un
procedimiento
nuevo/revisado
Cada solicitud Visual Director de
Aseguramiento
de la Calidad
Persona/equipo
asignado para
trabajar en la
solicitud
4.2 Preparar un
procedimiento
nuevo/revisado
Cada solicitud
válida
Visual o
escrito.
ITSC
02.2.1.1
Persona/equipo
asignado por el
departamento
de A. de C.
Borrador del
procedimiento
en tres formas
4.3 Borrador del
procedimiento
revisado en
cuanto a formato
y contenido,
otorgando un
número asignado
Cada borrador
del
procedimiento
Comparación
con la política
de la
Compañía y
las Normas
ISO 9000y
ITSC 02.2.11
Director de
Aseguramiento
de la calidad ( o
personal
asignado)
Borrador del
Procedimiento
4.4 Modificación del
borrador con
base en
comentarios de
A. de C.
Cada borrador
del
procedimiento
Visual sobre
los
comentarios de
Aseguramiento
de la Calidad
Persona/equipo
asignado
Borrador del
procedimiento
Borrador del
procedimiento
4.5 Revisión en
cuanto a
integridad y
exactitud por
cada
departamento
afectado
Cada borrador
del
procedimiento
revisado
Visual y
comparación
con las
necesidades
del
departamento
Jefe(s) de
Departamento
Departamento
que aprobó el
procedimiento
La tabla continúa en la siguiente página

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Ninguno
Fecha de emisión
Sep / 97
Pagina
12 de 13
PSC 02.2.1
Paso
N0
Operación
Realizada
Frecuencia de
Operación
Método de
Chequeo
Personal
Responsable
Registros
Mantenidos
4.6 Revisión y
aprobación del
procedimiento
para su
preparación final
Cada
departamento
que aprobó el
procedimiento
Visual Director de
Aseguramiento de
la Calidad
Ver 4.7
4.7 Aprobación y
firma del
procedimiento
final por Aseg.
De la Calidad y
adición a la lista
Cada
procedimiento
final aprobado
Visual Persona/equipo
asignado por el
departamento de
A. de C.
Borrador del
procedimiento
en tres formas
4.8 Entrenamiento y
distribución del
procedimiento
Cada
procedimiento
final aprobado
Entrevista del
personal
afectado por
necesidades de
entrenamiento
Director de
Aseguramiento de
la calidad ( o
personal
asignado)
Borrador del
Procedimiento

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Ninguno
Fecha de emisión
Sep / 97
Pagina
13 de 13
PSC 02.2.1
Lista de distribución de Procedimientos
Del sistema de Calidad.
PROCEDIMIENTO DEPARTAMENTO
Número
Nombre
( Ejemplos)
Aprobado
Administración
Ingeniería
Finanzas
RecursosHumanos
Manufactura
SIG
Compras
AseguramientodeCalidad
Ventas
PSC 02.2.1 Procedimiento del
Sistema de calidad
PSC 04.5.1 Control y Revisión del
Diseño de Nuevo
Producto
PSC 04.9.3 Notificación de cambio
de nueva Ingeniería
PSC 04.6.2 Procedimiento de
Verificación de Planos
PSC 10.2.1 Inspección y análisis
de recepción
PSC 06.2.1 Selección y
evaluación de
vendedores
PSC 13.1.1 Reporte de
retroalimentación de
Código de Fallas
PSC 14.2.1 Acción Correctiva
PSC 17.1.1 Auditorias internas de
calidad
etc. etc.
etc. etc.
etc. etc.

Procedimiento N°
PSC 14.2.1
Página
1 de 12
Asunto:
ACCION CORRECTIVA
Fecha de Emisión
Sept / 1 /97
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Ninguno
1. Propósito
El propósito de este procedimiento es indicar la forma de establecer, ejecutar, documentar y
mantener políticas y practicas para tomar acción correctiva en respuesta a deficiencias del
sistema de calidad Concretamente, el Procedimiento de Acción Correctiva , especificado en
ISO 9001 y INT-ISO 9001- 4, incluye:
a) El manejo efectivo de las quejas de los clientes y reportes de no conformidades del
producto.
b) La investigación de las causas de las no conformidades relacionadas con el producto,
proceso, y sistema de calidad, y el registro de los resultados de dichas Investigaciones (Ver
4.16).
c) Determinación de la acción correctiva necesaria para eliminar la causa de las no
conformidades.
d) Aplicación de controles a fin de asegurar que la acción correctiva sea llevada a cabo y
efectiva.
Es importante notar que aunque un producto/servicio de poca calidad puede generar una
concientizacion acerca de la existencia de un problema, la acción correctiva no consiste en
convertir productos defectuosos en correctos. La acción correctiva está relacionada con la
revisión de sistemas de calidad, procedimientos, etc. a fin de eliminar la causa principal del
problema.

Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Sept/1/97
Pagina
2 de 12
PSC 14.2.1
2. Alcance
Este procedimiento aplica a todos los departamentos y funciones en [Nombre de la
Compañía] donde exista no conformidad con los requerimientos del sistema de calidad o
con los requerimientos del cliente y se requiera y practique acción correctiva.
Este procedimiento hace referencia a la cláusula 4.14.2 de las Normas INT – ISO 9001 – 94
y la sección 14 del Manual MSC de [Nombre de la Compañía.
3. Procedimientos Relacionados yOtra Documentación
Procedimiento No. Descripcion del Procedimiento
PSC 13 11 Reporte de Codigo de Falla y Retroalimentacion
Otros Documentos
FSC 14 2 1 0 1 Formulario de Solicitud de Acción Correctiva (SAC)
4. Procedimiento
4.1 El Director de Aseguramiento de la Calidad determina si existe necesidad de tomar
acción correctiva.
4.1.1 Las acciones correctivas son identificadas y generadas por las siguientes
situaciones y necesidades:
a). Acción correctiva para resolver no conformidades encontradas durante auditorias ya sea
internas, externas (cliente) o auditorias por terceros.
b). Acción Correctiva para revisar los sistemas de calidad, procesos de trabajo,
procedimientos de calidad y/o instrucciones de trabajo a fin de eliminar la causa de la poca
calidad de los productos o servicios, quejas de los clientes o falla interna de calidad.

Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Sept/1/97
Pagina
3 de 12
PSC 14.2.1
Esta situación frecuentemente es el resultado del análisis de datos obtenido a través del
uso de Q-FACT *(consultar Procedimiento para el Reporte de Código de Falla y
Retroalimentación PSC 13.1.1).
c). Acción correctiva para resolver problemas del sistema de calidad y deficiencias
encontradas durante el proceso de la “Revisión por la Gerencia”.
4.2 El Director de Aseguramiento de la Calidad (A de C).) emite una solicitud para acción
correctiva (AC) al gerente responsable por el departamento donde existe el problema o
donde el elemento del sistema de calidad es aplicado.
4.2.1 Las acciones correctivas son presentadas en el formulario para solicitud de
Acción correctiva (SAC) FSC 14.2.1.0.1 de [Nombre de la Compañía. La copia el
formulario SAC tiene los siguientes seis apartados:
a). Número de Referencia. Un sistema de enumeración para permitir una referencia fácil
de cada acción correctiva.
b). No conformidad. Una declaración clara acerca de la naturaleza de la deficiencia del
sistema o no conformidad que haya sido identificada. (Después de una auditoria, esto
usualmente constituye la declaración de no conformidad).
c). Responsabilidades. La localización o departamento donde la no conformidad fue
identificada y la firma del gerente responsable, verificando que los detalles de la no
conformidad son correctos.
d). Acción a tomarse. Una declaración de la acción que se va a tomar y la persona
responsable de realizarla. Esto es decidido por el gerente responsable de la actividad, en
algunos casos siguiendo consejo o recomendación de Aseguramiento de la Calidad.
 Q-FACT hace referencia a un programa de cómputo que fue desarrollado por
Harold J. Steudel, Ph.D., P.E. y es distribuido por H.J. Steudel & Associates,
Inc.

Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Sept/1/97
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4 de 12
PSC 14.2.1.
e). Fecha de Implementación. El gerente responsable por la acción Correctiva se
compromete él/ella mismo en una fecha razonable para la finalización de dicha acción.
f). Verificación. Espacio para verificar que la acción ha sido exitosamente finalizada.
4.2.2 El Director de Aseguramiento de la calidad asigna el número de referencia de la
acción correctiva, describe la no conformidad, e identifica el departamento involucrado y el
gerente responsable de la acción correctiva.
4.2.3 Si la acción correctiva existe como respuesta a una no conformidad seria, el
Director de Aseguramiento de la Calidad especifica en el formulario SAC que la
declaración de “acción correctiva propuesta’ debe ser presentada por el gerente responsable
para ser revisada por Aseguramiento de la Calidad antes de realizar las actividades de
acción correctiva.
4.2.4 Una copia del formulario SAC es mantenida por Aseguramiento de la Calidad y
archivada bajo el número de referencia de acción correctiva hasta que el formulario original
SAC sea retornado a Aseguramiento de la Calidad y sea archivado.
4.3 El gerente que recibe el formulario SAC lo revisa, y posteriormente lo firma y lo fecha
si es que el/ell considera que los detalles de la no conformidad son correctos.
Si existieran desacuerdos o preguntas, el Director de Aseguramiento de la Calidad es
responsable de proveer la información o hacer lo que sea necesario para establecer la
aceptación del formulario SAC por parte del gerente.
4.4 El gerente inicia acciones apropiadas con el fin de investigar la extensión del problema
y determinar las causas principales.
4.4 El gerente establece un curso de acción correctiva y un plan y fecha para su
implementación correspondiente.

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Ninguna
Fecha de emisión
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5 de 12
PSC 14.2.1.
4.5.1 La “acción a tomarse” y la “fecha de implementación” son escritos sobre el
formulario SAC firmado. Una copia de este formulario es tomada y conservada por el
gerente, y el original es enviado al Director de Aseguramiento de la Calidad.
4.5.2 Si el formulario SAC tiene el requerimiento de aprobación de la “acción
correctiva propuesta” antes de iniciar las actividades de acción correctiva, entonces vaya al
Paso 4.6. De lo contrario, vaya al paso 4.7
4.6 El director de aseguramiento de la calidad revisa el plan de acción correctiva y la fecha
presentado por gerente.
Si el plan propuesto y las fechas son aceptables, Aseguramiento de la Calidad firma el
formulario SAC y notifica al gerente acerca de su aprobación para que este proceda.
Si el plan propuesto y la fecha no son aceptables, el formulario SAC junto con los
comentarios por parte de aseguramiento de la Calidad son regresados al gerente (paso 4.5)
para su revisión.
4.7 El gerente responsable por la acción correctiva inicia la acción apropiada para
implementar la acción correctiva.
El gerente es responsable por asegurar que las acciones correctivas sean implementadas de
acuerdo al plan.
El gerente responsable de la acción correctiva notifica al Director de aseguramiento de la
calidad en el momento en que las acciones correctivas sean finalizadas.
4.8 El Director de Aseguramiento de la calidad es responsable de asegurar que todas las
solicitudes” abiertas” de acción correctiva sean revisadas en intervalos de una vez al mes
como mínimo.
4.8.1 Las acciones correctivas finalizadas son revisadas en cuanto a su efectividad
por parte de Aseguramiento de la Calidad. Si la acción correctiva ha
completado y es efectiva, entonces Aseguramiento de la Calidad contesta la
sección de verificación en el formulario SAC.

Substituye
Ninguna
Fecha de emisión
Sept/1/97
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6 de 12
PSC 14.2.1.
Si la acción correctiva “finalizada” fue inefectiva, el Director de Aseguramiento de la
Calidad remite al gerente un formulario SAC revisado (paso 4.2) con la solicitud de un
nuevo “plan de acción.”
4.8.2 Si una solicitud de acción correctiva incompleta se encuentra cerca de la fecha
establecida para su finalización, Aseguramiento de la Calidad pedirá al gerente responsable
información sobre su estado. Si la acción correctiva parece indicar que será terminada
tarde, entonces Aseguramiento de la Calidad tomará la acción apropiada a fin de promover
La finalización exitosa de la SAC.
4.9 El gerente responsable por la acción correctiva inicia la acción apropiada para
implementar y registrar cambios en procedimientos de operación normalizados,
instrucciones de trabajo, formularios utilizados, etc., resultantes de la acción correctiva.
Esto es realizado de acuerdo con los procedimientos de la compañía para la revisión de
documentos, re-emisión y control.
4.10 Una vez todos los procedimientos de calidad afectados, instrucciones de trabajo, etc.,
hayan sido revisados y re-emitidos, El Director de Aseguramiento de la calidad cierra la
acción correctiva. Una copia del formulario SAC completo es mantenida por aseguramiento
de la Calidad por un período de (5) años.

UTILIZANDO UN ENFOQUE DE EQUIPO PARA
ESCRIBIR PROCEDIMIENTOS DEL
SISTEMA DE CALIDAD - Continuación
. El enfoque de equipo permite que más personas estén involucradas en el desarrollo de
procedimientos otorgando entonces tanto al gerente como a los fimcionarios un sentido de
propiedad. La posibilidad de desarrollar un procedimiento exitoso que sea entendido y
ejecutado es mucho más alta cuando se utilizan equipos que cuando el procedimiento es
“entregado” a alguna persona con la orden de que debe ser ejecutado.
Una composicion Jacal para un equipo de escritura de procedimientos la constituyen
miembros que sean gerentees fünçionarios y personal que ça directamente respomable de
establecer, ejecutar y/o mantener el procedimiento Tipicamente, un equipo de 5-7
mdividuos puede ser identificado y corit,rmado como equipo A este equipo se le debe
proveer entrenamiento sobre [a forma de trabajar juntos en grupo (referenciando practicas
de equipo y dinamicas) antes de emprender la tarea de escritura del procedimiento Un
entrenamiento de equipo de 4-5 horas es usualmente suficiente para personal que nunca ha
estado relacionado con la solución de problemas y el mejoramiento continuo mediante un
enfbque de equipo
El apendice A muestra un ejemplo tipico de un rso de entrenamiento de S horas para
“Trabajar en Equipos” el cual ha sido exitosamente tihzado por muchas compaflias para
preparar la gente hacia un enfoque de equipo para el desarrollo y mejoramiento continuo de
sus procedimientos del sistema de cahdad Usualmente es preferible un curso de 16 horas on
mayor tiempo para profundizar y detallar documentos del sistema
Meioramiento Continuo
En la escritura de procedimientos, es tipico para un equipo identificar diferentes
alternativas de realizar la misma tarea Esto es particularmente cierto en organizaciones que
tienen multiples turnos en sus operaciones Nuevamente, tener un equipo confonnadG Gt
personal directamente relacionado con el procedimiento proveera una oportunidad para
discutir y llegar a un comun acuerdo sobre la mejor manera de realizar una tarea Descubrir
la variabilidad proveniente de métodos de operación inconsistentes es una clave para el
mejoramiento de los procesos y productos de su compañía. En resumen, el desarrollo de
procedimientos del sistema de calidad es más que un ejercicio de escritura de
procedimientos. Es una oportunidad para evaluar sus operaciones presentes, identificar y
eliminar desperdicios e ineficiencias inherentes, y establecer un método estandarizado que
refleje la mejor manera de ejecutar las tareas requeridas en su compañía. Mientras que los
procedimientos no deben ser considerados como grabados en granito, es importante para un
mejoramiento continuo poseer establecido un procedimiento estándar sobre el cual se basen
los mejoramientos actuales. Entonces, un enlbque de equipo -en la escritura y/o revisión de
procedimientos existentes constituye una estrategia para incrementar su competitividad y
eliminar la variabilidad de sistemas/procesos y desperdicios en la manera en que usted
actualmente opera.

SU PAPEL EN LA IMPLEMENTACION DE ISO 9000
Su papel en la implementación de ¡SO 9000 probablemente consistirá de una o más de las
siguientes tareas:

• Ayudar a definir en qué parte se hacen necesarios y beneficiosos los procedimientos
escritos y/o instrucciones de trabajo.
• Definir y documentar los procedimientos e instrucciones de trabajo apropiados a fin de
proveer maneras correctas, completas y consistentes de realizar trabajos y mantener altos
mveles de calidad
• Seguw consistentemente la documentación del sistema de calidad una vez esta haya sido
aprobada y documentada
• Mantener registros completos y exactos cuando sea necesario
• Educar y guiar a otros en el uso correcto del sistema de calidad ISO 9000
• Identificar maneras de mejorar el ststema de calidad ISO 9000
• Sugerir ideas para el mejoramiento de los procesos y de la calidad
En el desarrollo de la estructura de la documentación., es importante que la documentacion
entre los cuatro mveles de la piramide se encuentre interrelacionada y mutuamente
referenciada Es tambien importante recordar la tregla de oro de la documentación
EJEMPLO DE UN SISTEMA DE CALIDAD
DOCUMENTADO
Se adjunta otro ejemplo de un Procedimiento del Sistema de Calidad para revisión y crítica
en el momento en que usted comience el proceso de decidir la mejor manera de escribir
procedimientos de calidad para su compañía.
La acción correctiva fue seleccionada como un ejemplo por muchas razones:
1 La Norma requiere que sea estabJec4do documentado y mantemdo in procedimiento para
acción correctiva
2 La accion correctiva (AC) es usualmente investigada en forma cuidadosa por auditores ya
que esta constituye un elemento clave de cualquier sistema de calidad Por lo tanto, la
efectividad de u aphcacion es usualmente considerada como una buena medida de la actitud
y compronuso de la compañía con la calidad
3 La accion correctiva es considerada, frecuentemente, como un procedimiento “dificil” de
escnbir ya que este abarca otros procedimientos que pueden afectar todas las areas de la
compafna.
Esperamos que el ejemplo sea ilustrativo
NIVEL 3: INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Es común que la gente se encuentre inicialmente confundida acerca de las diferencias entre
procedimientos del sistema de calidad e instrucciones de trabajo. Debido a que existen
distinciones importantes entre ellos, se dan los siguientes puntos para ayudar en el
entendimiento de sus propósitos y sus diferencias.
• Las instrucciones de trabajo difieren de los procedimientos en que estas cubren los
aspectos especfficos de “cómo realizar” ciertas tareas especificadas en los
procedimientos. Por ‘trabajo a tiempo”
definit pár trucción de trabajo
• Las instrucciones de trabajo son usualmente utilizadas para a manera de
— Realizar inspecciones Procesax materiales
— Coiuiletar documentos o tbmias,
- etc

Las mstrucciotles de trabajo tambien diñeren de k_ ue estas existen en muchas formas
diferentes Aun instrucciones de trabaja no tienen un formato estandarizado como lo tienen
los procedimientos ¡ y formatos varian grandemente, existen basicainente dos tipos de msr
• Relacionadas on el sistema
Las mstruccioneS de trabajo que son relacionadas con el sistema estan directamente
vmculadas con los procedimientos del sistema de calidad Esto es, las instrucciones de
trabajo son mencionadas en los procedimientos, y son un complemento necesario para
aquellos que llevaran a cabo los procedumentos Estas instrucciones de trabajo pueden
describir como llevar a cabo tareas, como asignar numeros a documentos, como procesar
materiales, como completar documentos o formas, etc Las instrucciones de trabajo
relacionadas con el sistema afectan todas las líneas de productos; esto es, estas no son
especificas del producto o cliente. Entonces, esta clase de instrucciones de trabajo son parte
de un sistema de calidad normalizado y documentado.
NIVEL 3: INSTRUCCIONES DE TRABAJQ
- Continuación -
• Relacionadas con el contrato
Las instrucciones de trabajo relacionadas con el contrato transforman los requerimientos
específicos de un contrato en documentos útiles.
Estas instruccic tarjetas de proceSamieflt(
wesos o fotos; aciones, análisis,
UTILIZANDO UN ENFOQUE DE EQUIPO PARA
ESCRIBIR PROCEDIMIENTOS DEL
SISTEMA DE CALIDAD
La Norma no especifica quién debe escribir los procedimientos del sistema de calidad de la
compañía Aunque cualquier persona con suficientes habilidades para escribir, dedicacion,
conocimiento y tiempo podría escnbir los procedmuentos, existen muchos factores a
considerar antes de desarrollar esta importante actividad:
1 . Debido a que los procedimientos de calidad claramente especifican guien hace , .. .... :
área cubierta por el procedimiento debe estar involucrado de alguna manera ya sea en
escribir el procedimiento o en su revistan y aprobacion.
2 En mngun caso, los procedimientos de sistema de calidad de la compafíta deben ser
escritos por un consultor externo o cualquiera que este fuera del área cubierta por y a la
cual se dirija el procedimiento (Sm embargo, poseer un procedimiento generico para que un
equipo siga y revise es, frecuentemente, mas eficiente y efctwü que “empezar desde cero”)
3 Un en±bque de equipo frecuentemente constituye una manera efectiva de escribir
procedimientos del sistema de calidad por vanas razones
• Los procedimientos usualmente involucran la especificacion de pasos complejos,
interrelacionados a fin de asegurar la calidad y mantener el control, por tanto se requiere el
conocimiento cambmado de vanas personas para describir con exactitud y claridad los
pasos relacionados En resumen, “dos cabezas piensan mejor que una”
• Un en,que de equipo permite compartir la carga de tratajo (que puede ser
s le1 eii.iij.

• Aunque algunas compafuas escriben procedimientos mediante la simple documentacion
de lo que comentemente se hace, este enfoque puede convertirse frecuentemente, en
redundante, ineficiente y puede adicionar actividades sin mngun valor a los formatos
estandarizados y documentados. La sinergia del enfoque de equipo es útil para identificar
desperdicios en las actividades presentes del procedimiento y por tanto evitar la
estandarización de prácticas ineficientes y costosas en los negocios las cuales podrían
disminuir la competitividad. (Este paso es usualmente realizado junto con el diagrama de
flujo como se discutió en la seccion anterior.)
• El trabajo en equipo permite a los miembros del equipo apoyarse cuando la tarea es
dificil.
OTROS PROCEDIMIENTOS GENERICOS
Los dos procedimientos presentados en este folleto (PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA
DE CALIDAD y ACCION CORRECTIVA), son ejemplos de procedimientos genéricos los
cuales usted puede luego modificar para satisfacer las necesidades especificas de su
compañía. A continuación se da una lista de muchos otros procedimientos genéricos
disponibles en folleto o en disquete en José Leñero & Asociados, S.A.
1 . Acción Correctiva
2. Revisión de Contrato
3. Seguimiento al Cliente
4. Reporte c
5 Inspeccion y Anhsis Finales
6 Inspeccion y An1isis ea proees
7 Auditonas Internas de Calidad
8 Guias para la Reision por la Gerencia
9 Revision y Disposicion de Producto No Conforme
10 Identfficatón y Trazabihdad del Producto
11 Correccióny Distribucion del Manual de Sistemas de Administracionde la Calidad
12 Mantenirment, de Registros de Calidad
13 Procedmuento del Sistema de Calidad
14 Inspeccion y Análisis de Recepción
15 Recoleccion de Informacion y Reporte de Llaniad.a de Servicio
16 Control Estadistico de Proceso
17 Formacion, Operacion y Disolución de Equipos
18 Evaluacion y Otorgamiento de Entrenamiento
19 Verilicacion y Control de Productos Suministrados por el Cliente
20 Selecciori y Evaluacion de Proveedores
21 Modificaciones a Documentos
22 Mantenimiento y Cáhbracion de equipo de Inspeccion, Mediciony AnIisis
23 Almacenamiento, Einpaque Preservacion y Entrega de Material
24 Instrucciones de Trabap
25 Control y Revision del Diseño de Nuevos Productos
26 Accion Preventiva
Para mayor información acerca de estos productos y otros productos que ofrecemos para
asistirle en la implementación de las Normas ISO 9000, por favor llamar al (506) 236-5060.

4PENDICE A - AGENDA DE ENTRENAMIENTO EN LA DOCUMENTACION
DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000
8:30 Introducción a la Documentación del Sistema de Calidad ¡So 9000
10:30
10:45
12:00
1:00
• Requerimientos de la documentación del sistema de calidad ISO 9000
• Niveles de documentación
• Cuánta documentación es requerida?
• Por qué es necesaria/importante la documentación?
• Utilizando métodos de diagrama de flujo para entender y mejorar las operaciones
1:30 Continuación del seminario
2:30 Descanso
2:45 Resumen del seminario
4:00 Reporte del seminario
4:35 Finalización
9:15 Trabajando en Equipos
claraciones direc
documentar j nws
itación de procedimientos del de encabezamiento de páiin u de documentos
res externos buscarán en SUS
• pec.ts Jeinstrucciones de trabaje
Utilizando listas de verificación como instrucciones de trabajo y registros
• Aspectos claves al dar formato a las instrucciones de trabajo
• Ejercicio sobre cómo escribir instrucciones de trabajo

Cómo redactar procedimientos de calidad

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