Marco legal que acompaña a la actividad de Metrología Biomédica en Colombia

1. LA LEGISLACIÓN EN COLOMBIA
A partir de la ley 100 de 1993, el estado
exige a las instituciones prestadoras de
servicios de la salud en Colombia, el
cumplimiento de estándares mínimos de
calidad para la atención de los pacientes

2. LA LEGISLACIÓN EN COLOMBIA
Decreto gubernamental 2309 del 15 de octubre de 2002
que fue derogado por el artículo 57 del Decreto Nacional 1011
del 3 de abril del 2006
“Por el cual se define el sistema obligatorio de garantía de
calidad de la atención de salud, del sistema general de
seguridad social en salud”

3. LA LEGISLACIÓN EN COLOMBIA
Manual único de procedimientos de habilitación
de la resolución no. 1043 de 3 de abril 2006.
“Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e
implementar el componente de auditoría para el mejoramiento
de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones”

4. LA LEGISLACIÓN EN COLOMBIA
DECRETO NUMERO 4725 DE 2005
Por el cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano

5. LA LEGISLACIÓN EN COLOMBIA
Artículo 35 literal b:
El titular o portador del equipo biomédico deberá garantizar, la
capacidad de ofrecer servicios de soporte técnico permanente
durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y
herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración
que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad
establecidos inicialmente por el fabricante.

6. LA LEGISLACIÓN EN COLOMBIA
Articulo 38
En la etapa de posventa de los equipos biomédicos,
la responsabilidad del funcionamiento del equipo es
compartida entre el fabricante o su representante
en Colombia para el caso de los equipos
importados y el propietario o tenedor.