Mapas conceptuales
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El decreto 4725 de 2005 reglamenta el registro sanitario, permisos de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Un dispositivo médico se define como cualquier instrumento, aparato, software o equipo utilizado solo o en combinación para uso médico, incluyendo componentes, partes y programas. Los dispositivos médicos se clasifican según su uso como de atención prehospitalaria, ambulatoria, consulta externa, servicios de urgencia o traslado de pacientes, e implantes, y según su ries
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Este decreto regula el registro sanitario, permisos de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Define un dispositivo médico como cualquier instrumento, aparato, máquina, software o equipo biomédico utilizado solo o en combinación para intervenciones médicas, incluyendo sus componentes y accesorios. Clasifica los dispositivos médicos según su uso en hospitalario, ambulatorio, consulta externa, servicio de urgencia, traslado de pacientes e implantables, y según su riesgo en b
Guia de reporte eventos adversos a dispositivos médicos
Este documento presenta las guías para reportar eventos adversos asociados a dispositivos médicos en Colombia. Explica qué es un dispositivo médico y un evento adverso, quién debe hacer los reportes, cuándo se deben realizar reportes inmediatos y periódicos, y la información que debe contener cada reporte. El objetivo es obtener información para evaluar riesgos asociados al uso de dispositivos médicos y tomar acciones para reducir o eliminar dichos riesgos.
Decreto 4725 de 2005 diapositivas dispositivo medicos
Este decreto regula los requisitos para la producción, comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia, incluyendo la definición de términos, clasificación de dispositivos, requisitos de seguridad, permisos y etiquetado. Define dispositivos médicos, equipos biomédicos, buenas prácticas de manufactura, clasifica dispositivos en 4 clases según riesgo e invasividad, y establece requisitos para registro sanitario, importación, exportación y comercialización.
Registro Sanitario en México para Dispositivos Médicos
Este documento proporciona información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en México. Para fabricar, distribuir, comercializar o usar dispositivos médicos en México se requiere un registro sanitario otorgado por COFEPRIS. Los dispositivos médicos se clasifican en tres clases según su riesgo sanitario. La empresa ISA HEALTH ofrece servicios para ayudar a las empresas a tramitar los registros sanitarios y otros permisos regulatorios necesarios para dispositivos médicos en México.
Agencias reguladoras
Este documento describe varias organizaciones regulatorias importantes como la FDA y JCAHO que regulan los dispositivos médicos en los Estados Unidos. La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres clases según su riesgo y revisa los registros de fabricantes y equipos médicos. El documento también discute el papel de la tecnología biomédica en el tratamiento de enfermedades y cómo factores como la educación y la nutrición afectan más el nivel de salud de una población que la tecnología en sí.
Dispositivos Medicos
Este documento trata sobre los dispositivos médicos. Define los dispositivos médicos y los clasifica según su riesgo. Explica el marco legal principal que regula los dispositivos médicos en Colombia, incluyendo el Decreto 4725 de 2005 y la Resolución 4002 de 2007. También describe los requisitos específicos para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, como las instalaciones, el personal, la documentación y la tecnovigilancia.
Resolucion 004816 de 2008 tecnovigilancia
Este documento reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia con el objetivo de fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes relacionados con el uso de dispositivos médicos. Establece cuatro niveles de operación del programa (nacional, departamental/distrital, local y de usuarios) y define las responsabilidades de cada actor en cada nivel, incluyendo la identificación, recolección y gestión de eventos e incidentes adversos asociados con dispositivos médicos.
Programa nacional de tecnovigilancia
Este documento presenta una guía para reportar eventos adversos a dispositivos médicos. Explica conceptos clave como dispositivos médicos, eventos adversos, clasificación de riesgos, y tipos de reportes. Detalla quién debe reportar, cuándo, y cómo; e incluye formatos para reportar eventos adversos serios o no serios de manera inmediata o periódica. El objetivo es mejorar la vigilancia de dispositivos médicos y proteger la salud de pacientes.
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Este documento presenta las directrices para implementar un programa de tecnovigilancia en una institución prestadora de salud (IPS). Define objetivos, alcance, roles y responsabilidades. Describe las actividades de tecnovigilancia como la detección, reporte y análisis de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, con el fin de prevenirlos. Explica los tiempos y formatos de reporte, así como las acciones correctivas y preventivas. Finalmente, propone un procedimiento para gestionar tales eventos.
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Este documento presenta la estructura y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. El INVIMA es la institución responsable de la vigilancia y control de productos como medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, bebidas y otros insumos para la salud. El documento describe las diferentes subdirecciones del INVIMA y sus roles en la regulación de estos productos, con énfasis en la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios y su trabajo en dispositivos médicos.
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El documento describe los componentes básicos para la implementación de un programa institucional de farmacovigilancia en una IPS o EPS, incluyendo la normatividad nacional, procesos generales y especiales del servicio farmacéutico, y el proceso general de notificación y gestión de riesgos de reacciones adversas a medicamentos.
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Este documento presenta el manual de tecnovigilancia para Antioquia, con el objetivo de identificar, recolectar, evaluar y gestionar eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. Incluye elementos conceptuales como tecnovigilancia, dispositivos médicos, equipo biomédico, daño y defectos de calidad. También presenta objetivos, marco legal, estrategias y metodología para la implementación del programa de tecnovigilancia a nivel departamental.
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Este manual establece las directrices para un programa de tecnovigilancia en una institución de salud colombiana. El objetivo del programa es mejorar la seguridad de los pacientes mediante la detección y gestión de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos. El manual define conceptos clave como "tecnovigilancia", "dispositivo médico", e "incidente adverso" y establece los procedimientos para recolectar y evaluar informes sobre riesgos potenciales asociados con dispositivos.
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Conceptos básicos sobre Instrumentación Biomédica, así como clasificaciones de tecnología médica y equipo médico
farmacovigilancia y tecnovigilancia
La farmacovigilancia y tecnovigilancia son procesos de monitoreo de medicamentos y dispositivos médicos. La farmacovigilancia busca identificar, cuantificar y prevenir riesgos de medicamentos mediante reportes voluntarios de eventos adversos. La tecnovigilancia monitorea eventos adversos de dispositivos médicos a través de reportes mensuales del personal biomédico. Ambos procesos buscan proteger la salud de los pacientes identificando problemas de calidad.
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Este documento presenta el manual de inducción para la inspección y vigilancia a los establecimientos de distribución farmacéutica en Antioquia. Explica la normatividad sanitaria aplicable como la Constitución, la Ley 100 de 1993 y la Ley 715 de 2001. Detalla los aspectos técnico-sanitarios que deben cumplir los establecimientos, los productos farmacéuticos y los medicamentos de control especial. Finalmente, brinda lineamientos sobre bioseguridad, almacenamiento y aspectos importantes para la inspección.
Farmacovigilancia legislación-moodle
Este documento resume la legislación venezolana relacionada con la farmacovigilancia y las buenas prácticas de farmacovigilancia. Establece que la ley requiere la creación de programas de vigilancia de efectos adversos de medicamentos y la notificación de dichos efectos por parte de profesionales de la salud y fabricantes. También describe las funciones de los diferentes organismos involucrados en el sistema de farmacovigilancia y las obligaciones de titulares de autorizaciones de comercialización y profesionales de la salud.
Cirugia de bentall
El documento describe la cirugía de Bentall para reemplazar la raíz aórtica y la válvula aórtica de un paciente de 65 años. La cirugía involucra la canulación del paciente, la reparación de la raíz aórtica mediante la implantación de una prótesis de dacrón y una válvula mecánica o biológica, y el cierre quirúrgico. El proceso quirúrgico requiere precisión para asegurar una correcta implantación de la prótesis y preservar
Cirugia de benthall
Este documento resume la cirugía de Bentall realizada en un paciente de 65 años con insuficiencia severa de la válvula aórtica y aneurisma de la aorta. La cirugía implica el reemplazo de la raíz aórtica, que incluye la válvula aórtica y los senos de Valsalva, con un injerto de Dacron que incluye una prótesis valvular. El procedimiento quirúrgico requiere preparación, monitoreo del paciente, reparación del área afectada y c
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Poster cardio
1. El documento describe la transposición de las grandes arterias, una anomalía congénita en la que la aorta y la arteria pulmonar salen de los ventrículos incorrectos.
2. Explica el procedimiento quirúrgico de Jatene para corregir esta condición, el cual involucra la redirección de los vasos sanguíneos a sus ventrículos apropiados.
3. Proporciona detalles sobre el equipo, instrumentación, pasos quirúrgicos y otros aspectos requeridos para realizar con éxito esta cirugía
Poster cardio
La valvulopatia aórtica ocurre cuando la válvula aórtica del corazón no funciona correctamente, ya sea por estrechamiento (estenosis) o por regurgitación (insuficiencia). Los síntomas incluyen dificultad respiratoria, dolor en el pecho y desmayos. El tratamiento puede ser cirugía para reparar o reemplazar la válvula aórtica.
transposicion de grandes vasos
La valvulopatia aórtica ocurre cuando la válvula aórtica del corazón no funciona correctamente, ya sea por estrechamiento (estenosis) o por regurgitación (insuficiencia). Los síntomas incluyen dificultad respiratoria, dolor en el pecho y desmayos. El tratamiento puede incluir cirugía para reparar o reemplazar la válvula aórtica.
Circulacion extracorporia
La circulación extracorpórea es una técnica quirúrgica que mantiene funcionando el cuerpo durante operaciones cardíacas al derivar la sangre a través de una máquina que la oxigena y bombea de regreso al cuerpo. La máquina consiste en un reservorio venoso, un oxigenador, una bomba, un filtro y una cánula de cardiectomía. Esto permite operar el corazón detenido y vacío de sangre sin dejar de perfundir el resto del organismo.
Metodos diagnostos Cardiovascular
Este documento describe varios métodos de diagnóstico para evaluar el corazón, incluyendo el examen físico, ecocardiografía, ecocardiograma de estrés, radiografía de tórax, ecocardiograma transesofágico, prueba de esfuerzo, prueba de Holter, angio TAC, cateterismo cardiaco y angioplastia coronaria. Estos métodos permiten evaluar la estructura, función y flujo sanguíneo del corazón a través de exploración física, imágenes ultrasónic
Válvulas biológicas vs Válvulas mecánicas
Este documento compara las válvulas biológicas y mecánicas, destacando que ambos tipos presentan ventajas y desventajas. Las válvulas biológicas duran menos tiempo que las mecánicas, pero no requieren medicación anticoagulante de por vida. Las válvulas mecánicas duran más, pero necesitan medicación anticoagulante permanente para evitar trombosis. Al elegir entre ambos tipos, el cirujano considera factores como la edad, expectativa de vida y enfermedades
Tecnica de seldinger
Este documento describe la técnica de Seldinger para la cateterización percutánea de vasos sanguíneos, la cual consiste en introducir una guía metálica flexible a través de una cánula insertada en un vaso, y luego pasar un catéter a través de la guía para colocarlo en el interior del vaso, retirando luego la guía. También se enumeran las indicaciones médicas para el procedimiento y el equipo necesario, el cual debe usarse con máxima asepsia para evitar infecciones.
Catalogo cardiovascular
Este documento describe 35 productos médicos utilizados en quirófanos y salas de cirugía. Incluye mesas quirúrgicas, lámparas quirúrgicas, desfibriladores, monitores, bisturís, electrobisturís y otros equipos e instrumentos médicos requeridos para realizar procedimientos quirúrgicos. Cada producto se enumera con su número, material, tamaño y modelo.
Quirofano 2....
Este documento enumera 26 elementos quirúrgicos comunes, incluyendo una mesa quirúrgica, desfibrilador, sierra oscilante, bomba de infusión y fuente de luz.
Decreto 4725 de 2005
Este documento resume las regulaciones establecidas en el Decreto 4725 de 2005 sobre los dispositivos médicos en Colombia. Define qué son los dispositivos médicos, los clasifica según su riesgo e invasividad, y establece cuatro clases de dispositivos médicos de acuerdo a su nivel de riesgo para la salud humana.
Decreto 4725 de 2005
Este documento resume las regulaciones colombianas sobre dispositivos médicos establecidas en el Decreto 4725 de 2005. Define qué son los dispositivos médicos, los clasifica según su riesgo e invasividad, y establece cuatro clases de dispositivos dependiendo de su riesgo potencial para la salud humana, desde bajo hasta muy alto riesgo.
Guia sistemas de conduccion
Este documento describe las conducciones aberrantes cardiacas, su localización y mecanismos. Explica que las conducciones aberrantes pueden ocurrir en la rama izquierda o derecha del haz de His y conducir a arritmias como una frecuencia cardiaca elevada o bradicardia. También resume el efecto del sistema nervioso simpático y parasimpático en la frecuencia y fuerza cardiaca, así como el flujo sanguíneo coronario. Brevemente explica los procesos de despolarización, repolarización y las ondas del electrocard
Anatomia cardiaca
La Unión Europea ha acordado un paquete de sanciones contra Rusia por su invasión de Ucrania. Las sanciones incluyen restricciones a las importaciones de productos rusos de alta tecnología y a las exportaciones de bienes de lujo a Rusia. Además, se congelarán los activos de varios oligarcas rusos y se prohibirá el acceso de los bancos rusos a los mercados financieros de la UE.
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El documento describe las etapas iniciales de la formación y desarrollo del corazón en el embrión humano. Inicialmente se forma el seno venoso, que luego da origen a la aurícula derecha, el seno no coronario y el nódulo sinoauricular. A los 23 días el tubo cardíaco primitivo se alarga debido al crecimiento del ventrículo y bulbo cardíaco. A los 28 días ocurre un engrosamiento de la capa interna del mesodermo que luego se fusiona y divide en el canal auriculoventricular derecho e izquier
Resumen colectivo
El documento resume la historia de la cirugía del corazón desde la antigua Grecia hasta el siglo XXI. En la antigua Grecia se descartó la teoría de que las enfermedades eran causadas por fuerzas divinas o maléficas. En el siglo XVII, William Harvey descubrió la circulación de la sangre. En el siglo XIX, Pasteur descubrió los microorganismos y Lister promovió la asepsia quirúrgica. La cirugía cardíaca moderna surgió a mediados del siglo XX
Historia colectiva
El documento presenta una línea de tiempo colectiva que resume los principales hitos y descubrimientos en la historia de la cirugía cardiovascular y la circulación de la sangre desde la antigua Grecia hasta el siglo XXI. Algunos de los hitos más importantes incluyen el descubrimiento de William Harvey de la circulación de la sangre en el siglo XV, la primera sutura exitosa de una herida por arma blanca por el Dr. Rohn, el desarrollo de la cirugía cardíaca en el siglo XX, y el primer trasplante de cor
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