El decreto 4725 de 2005 reglamenta el registro sanitario, permisos de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos para uso humano en Colombia. Un dispositivo médico se define como cualquier instrumento, aparato, software o equipo utilizado solo o en combinación para uso médico, incluyendo componentes, partes y programas. Los dispositivos médicos se clasifican según su uso como de atención prehospitalaria, ambulatoria, consulta externa, servicios de urgencia o traslado de pacientes, e implantes, y según su ries

1. DECRETO 4725 DEL
2005
se reglamenta el régimen de
registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
¿QUE ES UN
DISPOSITIVO
MEDICO
Cualquierinstrumento, aparato, máquina,
software, equipobiomédico u otro artículo
similaro relacionado, utilizadosoloo en
combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios yprogramas informáticos
que intervengan ensu correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso
CLASIFICACION
SEGUN SU USO
ATENCION
PREHOSPITALARIA AMBULATORIOS CONSULTA
EXTERNA
SERVICIO DE
URGENCIA
TRASLADO DE
PACIENTES(AMBULA
NCIAS)
IMPLANTABLES
CLASIFICACION
SEGUN SU RIESGO
RIESGO BAJO
RIESGO MODERADO ALTO RIESGO MUY ALTO RIESGO