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Gestión del Riesgo
¿Tu sistema es
confiable?
QFB Elizabeth Martínez Flores
GRUPO TERRA FARMA
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su
autor por escrito. 1

Definiciones principales
Gestión del Riesgo (GR): Un proceso
sistemático para la valoración, control,
comunicación y revisión de los riesgos en
todo el ciclo de vida del producto.
Peligro: La fuente potencial de daño.
Riesgo: Combinación de la probabilidad
de ocurrencia de daño y la severidad de
ese daño.
2
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito

Identificación de peligros: Uso de
información sistemática para identificar
las fuentes potenciales de daño en
referencia al objeto de estudio.
Detectabilidad: La habilidad de
descubrir o detectar la presencia o
existencia de un peligro.
3

Análisis del riesgo: La estimación de los
riesgos asociados con los peligros
identificados. Vinculación con la probabilidad
de ocurrencia.
Evaluación de Riesgos: La comparación del
riesgo estimado con los criterios de riesgo
establecidos (escala cuantitativa o cualitativa
para determinar la importancia del riesgo,
vinculación con la respuesta a las 3 preguntas
fundamentales).
4

Valoración del riesgo: Proceso sistemático de
organización de información para soportar una decisión
basada en el riesgo. Incluye identificación de peligros,
análisis y evaluación de los riesgos.
Control del riesgo: Proceso en el cual se
toman decisiones y las medidas implementadas
para reducir o aceptar el riesgo.
Riesgo residual: Riesgo remanente aún
después que han sido tomadas las medidas de
control del riesgo.
5

ICH Q9 R1
6
Valoración de riesgos
Iniciar
Proceso de gestión de riesgos de calidad
Identificación de peligros
Análisis de riesgos
Evaluación de riesgos
Herramientas
de
gestión
de
riesgos
Control de Riesgos
Reducción de riesgos
Salida / Resultado del proceso de gestión
de riesgos de calidad
Revisión de riesgos
Aceptación de riesgos
Inaceptable
Revisar eventos

¿Qué es un sistema de gestión de
calidad?

Ciclo de vida del
producto nuevo
Ciclo de validación del proceso de
manufactura nuevo
Desarrollo Farmacéutico
Estrategia de control
preliminar
Transferencia de Tecnología
confirmada
Manufactura comercial
mantenida o mejorada
Discontinuación
finalizada
1
3
2
4
Diseño del proceso
confirmada
Desarrollo y caracterización
del proceso
Transferencia de tecnología
1
2
3
Calificación del proceso
Calificación de áreas,
equipos, sistemas críticos
Calificación del desempeño
del proceso (VP tradicional)
Verificación continua del
proceso
Monitoreo, RAP y MEV
CC y NC
G
E
S
T
I
Ó
N
D
E
L
R
I
E
S
G
O
Fuente:
Guía Validación de Procesos de Manufactura
Cámara de Comercio de Bogota-Cluster Farmacéutico

Figura 7. Ciclo de vida en áreas, sistemas y equipos
Ciclo de vida: casos nuevos Ciclo de vida: casos legados
ERU, EF, ED / EG
Diseño
Calificación del diseño
Construcción
CC y NC
G
E
S
T
I
Ó
N
D
E
L
R
I
E
S
G
O
Instalación
CI, CO, CDe
Operación, Limpieza y
Mantenimiento
Retiro
Comisionamiento FAT / Matriz de impacto
Comisionamiento SAT / Matriz de impacto
Mantenimiento
del
Estado
Calificado
Mantenimiento
ERU, EF, ED / EG
CI, CO, CDe
G
E
S
T
I
Ó
N
D
E
L
R
I
E
S
G
O
Calificación del diseño
(si la regulación lo solicita)
Mantenimiento
Retiro
CC y NC
Mantenimiento
del
Estado
Calificado
Matriz de impacto
Fuente:
Guía Validación de Procesos de Manufactura
Cámara de Comercio de Bogota-Cluster Farmacéutico

Expectativas de las agencias
sanitarias
10
La manufactura y uso de un insumo para la salud
involucra riesgos y los riesgos hacia la calidad
es solo uno de ellos.
La gestión de riesgo debe aplicarse en todo el ciclo
de vida del producto y demostrar el cumplimiento de
los atributos críticos de calidad.
La gestión del riesgo debe facilitar la mejora
continua.
No elimina la obligación de cumplir un requisito
regulatorio ni excluye la comunicación con las
agencias sanitarias.
Las valoraciones de riesgo deben basarse en el
conocimiento científico y un equipo multidisciplinario.

11
El nivel de esfuerzo, formalidad y
documentación debe ser proporcional con el
nivel de riesgo.
Mayor formalidad: evidencia clara de todas las
etapas. Mayor complejidad, equipo de trabajo
multidisciplinario. Ejemplo: gestión de riesgo para
la calificación del desempeño del proceso XXX.
Menor formalidad: evidencia de parte de las etapas
y el resto vinculadas con otros elementos de
sistema de gestión de calidad. Equipo de trabajo
mas pequeño o centrado en un par de áreas.
Ejemplo: clasificación de proveedores con enfoque
de riesgo.
sanitarias

12
Participación de la Alta Dirección
Política de Gestión de riesgo
Grupo de procedimientos
Personal capacitado y calificado
Entendimiento y explicación clara
de cada caso
Formatos oficializados para las
diferentes técnicas.
sanitarias

¿Dónde aplicar la gestión del
riesgo? (ejemplos)
13
Elaborar planes de capacitación
Frecuencia de calibraciones, mantenimientos
Aspectos clave en especificaciones de
requerimientos de usuario
Clasificación de proveedores
Duración de una auditoria
Prioridad en calificación de equipos
Identificación de ACC y Parámetros críticos de
proceso

¿Dónde aplicar la gestión del
riesgo? (ejemplos)
14
Evaluación de tendencias
Autorización de controles de cambio
Clasificación de desviaciones
Prevención de contaminación cruzada
Identificación de pruebas en validación
Selección de tecnología
Determinación de periodos de reanálisis.

Iniciando el proceso de gestión
del riesgo
15
1. Identificar el objeto
de estudio
2. Recolección de
información relevante
3. Estructurar el equipo
de trabajo y necesidad
de recursos
¿Que espero
obtener?
Facilitar
identificación de
peligros
detectabilidad,
probabilidad de
ocurrencia
Proveedor,
cliente, partes
interesadas,
entregables

Evolución del concepto de gestión
del riesgo en la industria
farmacéutica
16
No
Gestión
del Riesgo
Gestión
del Riesgo
informal
Gestión del
Riesgo
principalmente
retrospectivo /
Correctivo
Gestión del
Riesgo
Prospectivo,
Preventivo
Gestión
del Riesgo
Integrado
• Gestión del Riesgo desde principios
del ciclo de vida del producto.
• Mayor cumplimiento.
• Mayor eficiencia.
• Administración del conocimiento.
• Menos sorpresas

Fuentes de referencia de apoyo
17
ISO ISO ICH
ISO 14971:2019
Aplicación de la
gestión del
riesgo en
dispositivos
médicos
iso.org
ISO 31000:2018
Risk
Management
ISO
31010:2019
Técnicas para la
valoración del
riesgo
ICH Q9, Quality
Risk
Management
R1
ich.org
autor por escrito.

Panorama Global ICH Q9, OMS,
ISO 31000, ISO 14971 y regulación
en Latinoamérica
18
México
gratuito
FDA (USA) y Europa
(EMA) gratuito
NOM-059, NOM 164,
NOM-241 lo denomina
Gestión del Riesgo y lo
considera un elemento
básico del Sistema de
Gestión de Calidad.
Adoptan la guía ICH Q9.
US FDA: Guía sobre
sistemas de calidad
ICH Q10 Sistemas de
Calidad
¿PIC/S? picscheme.org
autor por escrito.

Panorama global….
19
ASTM EJEMPLO OMS gratuitas
ASTM E2500-20, Standard
Guide for Specification,
Design, and Verification of
Pharmaceutical and
Biopharmaceutical
Manufacturing Systems
and equipment.
E3106-18e1 Standard
Guide for Science-Based
and Risk-Based Cleaning
Process Development and
Validation
astm.org (costo)
Informe 48 (2014), lo
denomina Quality Risk
Management (QRM) y lo
considera un elemento
clave del Sistema de
Calidad.
Informe 37 (anexo 7)
incluye un anexo sobre
HACCP
Informe 47 (2013) incluye
anexo sobre gestión del
riesgo
autor por escrito.

Panorama global…
20
PDA ISPE
Reporte técnico No. 54
“Implementation of Quality
Risk Management for
Pharmaceutical and
Biotechnology
Manufacturing Operations
Reporte No. 44 “Quality
Risk Management for
Aseptic Processes”
pda.org
Good Engineering
Practice 2nd Edition
Good Practice Guide:
Process Validation
Diversas guías de ISPE
incluyen enfoque de
riesgo entre ellas GAMP 5
(2ª, edición)
ispe.org
autor por escrito.

Responsabilidades
21
• ¿Alta Dirección?
• ¿Solo la Unidad de Calidad o Validación?
• Responsable de la Gestión de Riesgos
• Líderes de cada caso
• Participantes en la Gestión del riesgo
• Equipo multidisciplinario para evitar la
subjetividad
autor por escrito.

ICH Q9 R1 ¿Cómo documentar?
22
Valoración de riesgos
Iniciar
Proceso de gestión de riesgos de calidad
Identificación de peligros
Análisis de riesgos
Evaluación de riesgos
Herramientas
de
gestión
de
riesgos
Control de Riesgos
Reducción de riesgos
Salida / Resultado del proceso de gestión
de riesgos de calidad
Revisión de riesgos
Aceptación de riesgos
Inaceptable
Revisar eventos

23
¿Gestión,
valoración o
análisis de riesgo?
Fuente: ISO
31000:2018

No conformidad
Acción inmediata
24
Producto no
conforme
Riesgo
Control de
cambios
Acción
preventiva
Acción
correctiva
valorar
MEJORA
PROBABILIDAD DE UN
DAÑO Y EL IMPACTO
DE ESE DAÑO
EVITAR
RECURRENCIA EVITAR
OCURRENCIA
INVESTIGACIÓN
DE CAUSA RAÍZ
R´s

25
La empresa identifica sus procesos, establece los
objetivos de la existencia de cada proceso,
equipo, sistema, producto o entidad sobre la cual
aplicara la gestión del riesgo.
De esta etapa se derivan por tanto los peligros
o fallas potenciales y sus efectos.
Se identifican controles vigentes para la
prevención y para la detección.
Identificación de peligros y análisis de
riesgo
autor por escrito.

Preguntas fundamentales
¿Qué puede salir mal?
(Peligros)
¿Qué tan probable es
que salga mal?
¿Cuáles serían las
consecuencias
(severidad)?

¿Hasta donde valoramos el
riesgo?
27
Severidad
(S)
1 2 3 4
Ocurrencia
(O)
1 2 3
Detección
(D)
1 2 3
Escala
Valor máximo
Ejemplo:
Valor mínimo
autor por escrito.

¿Hasta donde valoramos el
riesgo?
28
Resultado de esta etapa:
• Estimación cuantitativa del riesgo:
 Probabilidad de que se produzcan
consecuencias específicas para un determinado
conjunto de circunstancias de riesgo
Ó
• Descripción cualitativa del rango de riesgo
 Descripción: alto, medio y bajo
autor por escrito.

AMEF
29
autor por escrito.

HACCP
30
autor por escrito.
• Análisis de peligros y medidas preventivas
• Determinar los puntos críticos de control
• Establecer los límites críticos
• Sistema para monitorear los PPC
• Acciones correctivas cuando un PCC no
esta bajo control
• Procedimientos para verificar que el
sistema esta funcionando
• Documentación para procedimientos y
registros

HACCP
31
autor por escrito.

Control del riesgo
Si como empresa decide
aceptar los riesgos, no se
realiza esta etapa con
actividades adicionales. Si la
empresa decide no aceptar el
riesgo, en esta etapa se
establecen las medidas y
acciones para poder llevar a
cabo las actividades para
reducir o “eliminar” el riesgo lo
más posible.
32
autor por escrito.

Control del riesgo
Por lo cual se tendrá que estar
conscientes de lo que se conoce
como “riesgo residual”, es decir, aquel
riesgo que permanece aún cuando se
llevan a cabo efectivamente todas
nuestras medidas de control (vigentes
o nuevas).
33
autor por escrito.

Revisión y comunicación del
riesgo
REVISIÓN DEL
RIESGO
Se debe implementar
un mecanismo
continuo de revisión de
los riesgos y de las
decisiones adoptadas.
Eventos planeados (auditorias, revisión periódica de producto, revisión
del SGC, por ejemplo) y no planeados (quejas, desviaciones, retiros de
producto, entre otros).

Revisión y comunicación del
riesgo
Comunicación del Riesgo
 Compartir la información sobre el riesgo y su
gestión entre los responsables de la toma de
decisiones
• La comunicación puede hacerse en cualquier
etapa del proceso.
• El resultado del proceso de Gestión del Riesgo
debe ser apropiadamente comunicado y
documentado.

Punto de vista como auditor
sobre la gestión de riesgo
Un auditor revisará que la Gestión de Riesgo,
se encuentre definida como parte del SGC,
revisará dentro del Manual de Calidad el
reconocimiento a este subsistema.
Su atención estará en revisar la política
declarada para la Gestión de Riesgo.

La declaratoria del
criterio, para definir los
riesgos aceptables.
Existencia de
procedimientos para
elaborar estudios de
Gestión del Riesgo.

Revisar el
establecimiento del
Comité de Gestión del
Riesgo.
Revisión del índice de
estudios de Gestión del
Riesgo, registrados.
Tomar uno o varios
casos para evaluar si se
siguieron los
lineamientos de la
política, el procedimiento

Monitorear la implementación
de las acciones de control.
Verificar las revisiones
periódicas, el riesgo residual y
la efectividad de la gestión del
riesgo.

Principales errores a realizar la
GR
 Falta de entendimiento del todas las etapas
de Gestión de Riesgo.
 Falta de establecimiento de la política de
Gestión de Riesgo.
 No se establece un Comité.
 Los estudios los realiza una sola persona,
normalmente del área de Calidad.
 Falta de capacitación y entrenamiento en la
Gestión de Riesgo y las herramientas que
ocupa.

 Establecimiento de escalas muy amplias y el
personal que realiza la gestión de riesgo no tiene
elementos para diferenciar cuando coloca un valor
u otro de la escala.
 Evaluaciones del riesgo, sin contemplar como
elementos de entrada información real que
sustente la calificación asignada.
 Evaluación de los elementos del riesgo subjetiva.
Principales errores al realizar la
GR

 Establecimiento de acciones de control o
mitigación poco efectivas. No reducen los
riesgos.
 Falta de seguimiento al establecimiento de
acciones de mitigación.
 Falta de revisión de los riesgos
periódicamente.
Principales errores al realizar la
GR

Preguntas de los asistentes
 ¿Las matrices de riesgo solo aplican en no
conformidades y validación?
 ¿La gestión de riesgo aplica a una técnica
analítica que se actualiza por farmacopea?
 ¿Cómo se aplica la gestión de riesgo en los
reprocesos?
 ¿Cuanto tiempo es aceptable tener una gestión
de riesgo para justificar un incumplimiento a la
NOM, con un plan de acción?
 ¿Es correcto hacer análisis de riesgo para
cualquier situación que se pretenda controlar o
mitigar?

Preguntas de los asistentes
 ¿Considera que ER cualitativa no debe ser
objetado por la autoridad reguladora?
 ¿Debe existir una gestión de riesgo para el
proceso de maquila y quien lo ejecuta?
 ¿La gestión de riesgo inicia desde el proceso
de desarrollo o debe iniciar una vez que se
tenga transferido y validado el proceso?
 ¿Como se vincula la gestión de riesgo con la
auditorias de calidad?
 ¿Tiempo máximo para las acciones de
mitigación?

Preguntas para Ganarse una
BECA
 Se otorgaran 10 becas, a los primeros
que contesten correctamente las
preguntas en las ligas 1 y 2 (5
Preguntas).
 Los ganadores deben comunicarse a
nuestros teléfonos o correos
electrónicos.
 Valida solo en 2022 (sep-diciembre).

PREGUNTA 1


PREGUNTA 2


PREGUNTA 3


PREGUNTA 4


PREGUNTA 5


Bibliografía
 ISO 14971:2019. Aplicación de la gestión del
riesgo a dispositivos médicos.
 ISO 31000. Risk Management. 2018.
 ICH Q9 Gestión de riesgos de calidad,R1
 ISO 9001:2015.
 Memorias cursos Terra Farma
 OMS. Reporte 37, 45, 47, 48-55
 NOM-059-SSA1-2015, NOM-241-SSA1-202021
 NOM-164-SSA1-2015
 Reporte técnico No. 54 “Implementation of
Quality Risk Management for Pharmaceutical
and Biotechnology Manufacturing Operations
 Guía de Validación de procesos. CCB-2020.

MUCHAS GRACIAS POR SU
ATENCIÓN
QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES
grupoterrafarma.com
https://www.linkedin.com/in/grupoterrafarma/

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