Este documento discute el acceso global a medicamentos, la producción pública de medicamentos y prioridades en innovación y producción. Resume que el acceso a medicamentos esenciales sigue siendo un problema global, con más de 1/3 de la población mundial sin acceso regular. Explora elementos clave de la respuesta, como la producción pública de medicamentos para satisfacer las necesidades nacionales y regionales.

1. Organização
James Fitzgerald
Proyecto de Medicamentos Esenciales y Biológicos
OPS/OMS – Washington
Encuentro para el Fortalecimiento de la Producción
Pública de Medicamentos destinada a la Atención
Primaria de Salud
Medicamentos:
Investigación, Desarrollo y Producción
17 de Octubre de 2008

2. Organização
La Presentación
• Acceso a Medicamentos: un problema global
• Elementos de la Respuesta y la Producción Pública
de Medicamentos
• Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y
Producción de Medicamentos
• Consideraciones finales

3. Organização
El Marco de Cooperación Técnica de la OPS:
alcanzar las metas de desarrollo do milenio
Asegurar en la agenda global de desarrollo,
la Salud como eje central
Asegurar en la agenda global de desarrollo,
la Salud como eje central

4. Organização
Enfrentar
nuevos
desafíos
La Estrategia de Implementación
Resolver
la agenda
inconcluso
Proteger
los logros
alcanzados
“Por última vez”
“Para siempre”“Por Primera
vez”
Desarrollo del
Sistema Nacional
de Salud

5. Organização
Avances lentos en las Metas de Milenio
18
17
16
15
14
13
12
11 10 9
8
7
6
5
4
3
21
MDM
ComercioComercio
Pequenos paísesPequenos países
Mortalidad infantilMortalidad infantil
de < 5 anosde < 5 anos
MortalidadMortalidad
MaternalMaternal
Sida/AIDSSida/AIDS
MAL/INF/DISMAL/INF/DIS
ÁguaÁgua
PobrezaPobreza
NutriciónNutrición
Educación PrimariaEducación Primaria
GeneroGenero
AmbienteAmbienteFavelasFavelas
MedicamentosMedicamentos
EsencialesEsenciales
SistemaSistema
FinanceiroFinanceiro
Deudas Internac.Deudas Internac.
TrabajoTrabajo
ITIT

6. Organização
Agenda inconcluso: la falta de acceso a
medicamentos a nivel global
Porcentaje de la populación con acceso regular a medicamentos esenciales
= <50%
= 50-80%
= 80-95%
= >95%
= ND
43
64
30
41
1
• Mas de 1/3 de la
populación mundial no
tiene acceso a
medicamentos
esenciales;
• En África, menos de 50%
de la populación tiene
acceso regular a
medicamentos;
• Debilidades en los
sistemas de salud con
un impacto negativo en la
situación de salud.

7. Organização
Perspectivas políticas de la OMS
sobre Medicamentos Esenciales
• Acceso a los medicamentos esenciales es un
derecho humano;
• Los medicamentos esenciales no son una
mercadería como cualquier otro producto;
• Un medicamento puede salvar una vida e, por tanto,
debe ser tratado como un "bien público“;
• Es necesario identificar incentivos apropiados para
asegurar la I&D de nuevos medicamentos.

8. Organização
Resoluciones de la OMS/OPS relacionadas con
Acceso
• La Estrategia Revisada en materia de Medicamentos (WHA52.19)
• La Estrategia de OMS en Medicamentos (WHA54.11)
• Asegurando Acceso a Medicamentos Esenciales (WHA55.14)
• La Contribución de la OMS para o alcanzar los Objetivos de Desarrollo de
la Declaración de Milenio de las Naciones Unidas (WHA 55.19)
• Los Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y la Salud Pública
(WHA56.27)
• Acceso a Medicamentos (CD45.R7)
• La Estrategia Mundial del Sector Salud para VIH/Sida (WHA 56.30)
• Salud pública, innovación, investigación sanitaria esencial e derechos de
propiedad intelectual: hacia una estrategia e un plan de acción mundial
(WHA59.24)
• Salud pública, investigación en salud, producción e acceso a los
medicamentos esenciales (CD47.R7)
• Estrategia Global y Plan de Acción sobre Salud Publica, Innovación y
Propiedad Intelectual (WHA61.21)
• Salud pública, innovación y propiedad intelectual: una perspectiva
regional (CD48.R15)

9. Organização
Marco Conceptual de Acesso
ACESSO
Selección
Precios
Suministro
Financiamiento
POLÍTICA REGULAMENTACIÓN
CALIDAD USO RACIONAL
ECONÓMICO SOCIAL
CULTURAL

10. Organização
Presentación del Problema.....
• Presencia de las enfermedades características del subdesarrollo y
crecimiento de las enfermedades crónico degenerativas;
• Sistemas de suministro fragmentados
• Proliferación de medicamentos y tecnologías inapropiadas con
problemas de acceso a los medicamentos esenciales
• Uso Irracional de Medicamentos: selección, uso, vigilancia:
actividades de promoción de medicamentos por la industria
farmacéutica
• Procesos judiciales exigiendo medicamentos de alta tecnología y
complejidad.
• Proliferación de acuerdos de comercio bilaterales TRIPS +
• Inversiones inadecuadas en I&D para los medicamentos usados en
enfermedades olvidadas

11. Organização
Evolución del mercado farmacéutico en América
Latina y el Caribe
Fuente: IMS noviembre de 2004, en precios de 2004

12. Organização
Gasto Federal en Medicamentos:
de Alto Costo*: Caso Brasil.
Fuente: MS Brasil, Diciembre 2006
* Medicamentos de Dispensación Excepcional
489,533,000
1,926,251,000
519,789,000
2,185,231,000
763,000,000
2,702,101,000
961,000,000
3,257,320,000
1,210,000,000
4,144,000,000
2002 2003 2004 2005 2006
25,4% 23,7%
28,2% 29,5%
29,2%
Alto Costo
Total

13. Organização
Una asimetría por nivel tecnológico...
• Las exportaciones de
medicamentos de Brasil son
principalmente destinados a
los países en desarrollo
(61%).
• 73% de las importaciones
son provenientes de los
países de la Unión Europea
e de NAFTA (productos da
alta tecnología)
• Destaca la vulnerabilidad y
dependencia de la política
nacional de salud, con
riesgos significativos para
las prestación de los
servicios de salud.
Fonte: WHO Medicines Situation, 2004 Fonte: CAG Gadehla, 2006

14. Organização
La Presentación
• Acceso a Medicamentos: un problema global
• Elementos de la Respuesta y la Producción
Publica de Medicamentos
• Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y
Producción de Medicamentos
• Consideraciones finales

15. Organização
Elementos de la Respuesta:
La Estrategia Global de Salud Publica,
Innovación y Propiedad Intelectual
1. Prioridades y Necesidades en Investigación y Desarrollo
2. Promoción de la Innovación
3. Capacidad de Innovación y Producción
4. Transferencia de tecnología
5. Gestión de la propiedad intelectual
6. Mejorar la difusión y el acceso
7. Implantación de mecanismos de financiación sostenibles
8. Establecimiento de sistemas de seguimiento .

16. Organização
La Producción Publica de
Medicamentos
• Directamente y indirectamente articulada con la
implementación de la Estrategia Global y su Perspectiva
Regional en las Américas (CD48.R15)
• Distintos conceptos relacionada con la Producción Publica y
Producción Local (Kaplan y Laing 2005)
• La producción de medicamentos y insumos esenciales de
salud publica para responder a las demandas en la atención
primaria de salud y las necesidades de los programas
prioritarios de salud, producidos por los laboratorios oficiales
(con varios niveles de autonomía).

17. Organização
El Ciclo de Producción para los
Medicamentos
Materia
Secundaria API
Materia
Prima
Síntesis
Fermentación
Extracción
Formulación
Medicamento
Embalaje
Fonte: Adpatada de Warren y Laing 2005

18. Organização
Los distintos niveles de Producción
Publica de Medicamentos
Materia
Segundaria API
Materia
Prima
Síntesis
Fermentación
Extracción
Formulación
Medicamento
Embalaje
Fonte: Adpatada de Warren y Laing 2005

19. Organização
Criterios para la I&D y Producción
Pública de Medicamentos (1)
1. Responder a un problema de Salud Pública (tasas de
mortalidad, morbilidad, transmisión, impacto económico
etc.);
1. Esencialidad (eficacia y seguridad basada en evidencia);
1. Falta de disponibilidad adecuada de medicamentos en el
mercado (internacional e nacional);
1. Dependencia tecnológica del sistema de salud en un
mercado que no responde a las demandas del sistema;

20. Organização
Criterios para la I&D y Producción
Pública de Medicamentos (2)
5. Análisis económico (costo/beneficio) del proceso
5. La regulación de la propiedad intelectual
5. Capacidad de Producción:
 capacidad tecnológica para la investigación, desarrollo y
producción del producto
 capacidad para recibir la transferencia de tecnología
 nivel de autonomía y capacidad de gestión administrativa,
RH.
5. Cumplimiento con normas nacionales de BPM y registro
sanitario
5. Un capital disponible para mantener y modernizar la PPM

21. Organização
Oportunidades para la
Producción Publica en Red
• Posibilidades de reorganizar el sistema de PPM basada en las
necesidades, por capacidad productiva, producción por categoría de
medicamento o insumo esencial,
• Oportunidades para racionalizar el proceso de producción y identificar
economías de escala para el Sistema Nacional de Salud
• Posibilidades de compartir información y experiencias, y mejorar la
gestión (planificación, gestión administrativa, financiamiento) de la PPM
• Oportunidades para fortalecer la transferencia de tecnología entre los
laboratorios oficiales, y estimular el desarrollo tecnológico en el país.
• Articular a nivel de la región (MERCOSUR, América Latina) con otros
redes de ciencia y tecnología, de innovación tecnológica, y de producción
publica de medicamentos y tecnologías en Salud.

22. Organização
La Presentación
• Acceso a Medicamentos: un problema global
• Elementos de la Respuesta y la Producción Publica
de Medicamentos
• Prioridades Globales y Regionales en la
Innovación y Producción de Medicamentos
• Consideraciones finales

23. Organização
XX Reunión de los Ministros de Salud de
MERCOSUR y Estados Asociados, Junio
2006, Buenos Aires.
Los Ministros acuerdan apoyar y fomentar la
investigación, desarrollo y producción que
contempla toda la cadena tecnológica de
fármacos y medicamentos.
También se destaca el valor estratégico que
tendría el desarrollo local de fármacos con un
énfasis especial en enfermedades olvidadas.

24. Organização
Enfermedades Olvidadas:
parte de la agenda inconclusa
Enfermedades Negligenciadas
Enfermedades Olvidadas
Enfermedades
Globales
Mercado
Farmacéutico Mundial
US$ 400 mil millones en 2002
Fonte: MSF (2001) Fatal Imbalance: The Crisis in Research and
Development for Drugs for Neglected Diseases

25. Organização
La Innovación para Enfermedades que
Impactan los Países en Desarrollo
1975-1999: 1.393 novas entidades químicas comercializadas
Enf. Tropicales: 13
Tuberculoses: 3
Fonte: Adaptado de Bermudez, Buenos Aires, Argentina,
Noviembre de 2003
u

26. Organização
DOENÇAS NEGLIGENCIADAS
El “pipeline” para el desarrollo de
medicamentos contra Chagas
Fonte: Roberto Docampo, Department of Cellular Biology
and Center for Tropical and Global Emerging Diseases
The University of Georgia, Athens.
En Investigación:
•Trypanothione reductase (HAT/CHA/LEISH)
•Protein farnesyltransferase (HAT/CHA/LEISH)
•Farnesyl pyrophosphate synthase inhibitors (HAT/CHA/LEISH)
•Cysteine proteases (HAT/CHA/LEISH)
•Avaliação das bibliotecas moleculares
En Desarrollo:
•Antifungal azoles (CHA)
En Fase Clínica
•K777 (Phase I: cysteine protease inhibitor by CHA)

27. Organização
Lista de Medicamentos Prioritários
Coincidentes en MERCOSUR (Fev. 2006)
• Aciclovir
• Acido Valproico
• Anfotericina B
• Amicacina
• Amiodarona
Chlorhidrato
• Amoxicillin
• Ampicillin
• Carbamezapina
• Cefalexina
• Cefotaxima
• Ceftazidima
• Ceftriaxona Sodica
• Ciprofloxacina
• Clindamicina Fosfato
• Dexamethasona
Fosfato
• Didanosina
• Efavirenz
• Enalapril
• Eritromicina E.S
• Estavudina
• Estreptomicina
Sulfato
• Etambutol
Chlorhidrato
• Fenitoina Sodica
• Ferroso Sulfato
• Fluconazol
• Furosemida
• Glibenclamida
• Hidroclorotiazide
• Ibuprofena
• Indinavir
• Isoniazida
• Lamivudina
• Lopinavir/Ritonavir
• Mebendazol
• Metformina CHl B
• Metil Prednisolona
• Medtronidazol
• Nelfinavir
• Neirapina
• Nistatina
• Oxitoxina
• Paracetamol
• Pen. Benzatinica
• Pirazinamida
• Ranitidina
• Rifampicina
• Ritonavir
• Salbutamol
• Sais de re-hidratação
oral

28. Organização
• Un estudio de la OMS (financiado por la EU) para
identificar las necesidades en productos farmacéuticos
por los cuales existen problemas de disponibilidad y /
presentación, de eficacia en el futuro.
Medicamentos para Europa y el Mundo, 2004
Burden of disease ranking
EU10, EU25
The world (including EU25)
Cochrane database of
systematic reviews
Clinical efficacy
FINAL REPORT
Projections
and trends
Social
solidarity
PRELIMINARY LIST
OF PRIORITY DISEASES AND
GAPS
IN DEPTH REVIEWS OF PRELIMINARY LIST OF DISEASES AND GAPS
Fonte: WHO. Priority Medicines for Europe and the World.2004

29. Organização
EUROPE THE WORLD
?? ??
?? ??
* Includes bladder, breast, cervical,colon, uterine, lung
liver, mouth, oesophageal, ovarian, pancreatic,
prostate, stomach cancer and leukemias, melanomas,
lymphatic cancers and myelomas
** "Cerebrovascular disease"
*** Chagas disease, Dengue, Leishmaniasis, lymphatic
filariasis, Onchocerciasis, Schistosomiasis,
Trypanosomiasis
10% 8% 6% 4% 2% 0 2% 4% 6% 8% 10%
Antimicrobial Resistance
Pandemic Influenza
Ischaemic Heart Disease
Diabetes Mellitus
Cancer*
Acute Stroke**
HIV/AIDS
Tuberculosis
Neglected Diseases***
Malaria
Alzheimer and other dementias
Osteoarthritis
COPD
Alcohol use disorders
Unipolar depression
Maternal hemorrhage
Medicamentos Prioritarios – el Interés
Común

30. Organização
No.ofNMEsApproved
$BillionsR&DSpend
*NME (new molecular entity) total is through August 22, 2001. R&D spend for 2000 and
2001 are estimates. Source: Washington Analysis, LLC and PhRMA
R&D spending has increased but new molecular entity approvals haR&D spending has increased but new molecular entity approvals have notve not
Incrementos en los gasto de Investigación y
Desarrollo: reducción en el desarrollo de
nuevos fármacos.....

31. Organização
Desafíos y barreras para la innovación y
producción de nuevos productos....
• La complejidad de las enfermedades crónicas;
• Falta de mecanismos para hacer un proyección de la eficacia
e seguridad de nuevos moléculas
• La proliferación de los sitios farmacológicos potenciales a nivel
del genoma
• Requisitos de las agencias reguladoras en estudios de
seguridad e eficacia;
• La consolidación de la industria innovadora y la ineficacia del
modelo actual de innovación.
• Falta da información relacionadas con oportunidades y
mercados futuros.
Fonte: Benefit, Risk and Innovation in Pharmaceutical Research and
Development,Opprotunities and Issues. W. Kaplan, 2004

32. Organização
Barreras en Innovación (EMEA)
Fonte: Innovative Medicines Initiative, EMEA, 2005

33. Organização
La Respuesta de los Paises.....
• USA/FDA: Critical Path Research;
– Priorizando la transición de los productos en desarrollo hacia un
producto aprobado por la FDA, aplicando nuevos modelos
informatizados para identificar problemas de eficacia e seguridad
durante el desarrollo del producto.
• China / El Plan Nacional para el Desarrollo de
Nuevos Farmacos (2008)
– Fortalecer la capacidad de innovacion para medicamentos
usados em enfermedades cronicas (US$ 1.2 mil millones)
– Transformar la capacidad en la produccion de medicamentos
genericos hacia la produccion de medicamentos innovadores
– Racionalizar el proceso de registro sanitario

34. Organização
La Iniciativa para la Innovación en
Medicamentos (Europa)
Una Iniciativa de la Comisión Europea para estimular la
investigación en medicamentos y biológicos
• Objetivo: establecer un plataforma para integrar e coordinar
iniciativas de innovación en Europa:
– Actores (las agencias reguladoras, academia, asociaciones de
pacientes, investigadores clínicos, industria, etc.)
– Definición de una agenda da investigación y el papel de cada
actor;
• Principales desafíos identificados:
– Mejorar metodologías para proyectar los resultados de los
estudios de seguridad y eficacia
– Gestión do conocimiento tecnológico
– Educación e capacitación
– Gobernabilidad
Fonte: Innovative Medicines Initiative, EMEA, 2005

35. Organização
Innovación y Producción:
Un proceso intersectorial..
Fonte: Morel et al (2005) Science 309:401-404, 2005

36. Organização
La Presentación
• Acceso a Medicamentos: un problema global
• Elementos de la Respuesta y la Producción Publica
de Medicamentos
• Prioridades Globales y Regionales en la Innovación y
Producción de Medicamentos
• Consideraciones finales

37. Organização
Consideraciones finales......
• La Produccion Publica de Medicamento esta directamente
articulado com la Estrategia Global y su Perspectiva Regional
de Salud Publica, Innovacion y Propiedad Intelectual, elemento
de la respuesta para mejorar acceso a medicamento y
tecnologias prioritarios.
• Existe una serie de criterios para orientar la toma de decision,
la priorizacion, la organizacion, y la eficiencia de la Produccion
Publica de Medicamento
• El objectivo principal de la PPM es asegurar una disponibilidad
adecuada de medicamentos esenciales de calidad para la
atencion basica y programas prioritarios; no obstante, existen
oportunidades para articular el proceso para responder a las
demandas de innovacion en medicamentos prioritarios a nivel
regional y global.

38. Organização
"Tenemos que saber que el mundo sólo se puede
captar mediante la acción, no la contemplación...
El impulso más poderoso, en el ascenso del
hombre, es el placer que le produce su propia
habilidad. Goza haciendo lo que haces bien, y
habiéndolo hecho bien, goza haciéndolo mejor."
- Jacob Bronowski -
Contato:
James Fitzgerald, OPS Washington, fitzgerj@paho.org
Gracias......