Este documento discute la diferencia entre medicamentos biotecnológicos y biosimilares. Los medicamentos biotecnológicos contienen principios activos proteicos producidos mediante ingeniería genética para tratar deficiencias biológicas. Los medicamentos biosimilares son versiones similares pero no idénticas debido a diferencias en el proceso de producción. El documento enfatiza la importancia de que los medicamentos biosimilares demuestren equivalencia terapéutica a través de estudios de calidad, seguridad y eficac

1. “LO SIMILAR NO ES IGUAL”
PRODUCTOS
BIOTECNOLOGICOS VS
BIOSIMILARES

2. Como futuros profesionales de la salud, debemos
reconocer que nuestro eje primordial frente a cómo tratar
a nuestros pacientes debe ser el de prevenir antes que
curar. Sin embargo , esto no siempre es posible.
Hablamos entonces de
tratar al paciente. Donde en primera instancia, y de
acuerdo a las circunstancias, buscamos tratar la causa
«per se» de la condición en vez de simplemente tratar los
síntomas.
He aquí donde entra el papel de los medicamentos
biotecnológicos.

3. Son aquellos que contienen principios activos
proteicos de alto peso molecular
producidos mediante ingeniería genética
con fuentes estables (p.ej.
Eritropoyetina, interferón, análogos de
insulina, hormona de crecimiento, etc.)
Nos referimos entonces a medicamentos
que tratan la carencia BIOLÓGICA del
paciente.

4. Suena todo perfecto la verdad, pero no lo
es, resulta que este tipo de
medicamentos y sus patentes son bien
caros y por eso se están desarrollando
nuevos medicamentos similares a
estos, mas no iguales: los
medicamentos biosimilares.

5. Los productos biotecnológicos son muy sensibles a cambios en
los procesos de elaboración debido a que hay diferentes
variables que intervienen en la producción de estas
proteínas, como son:
*Célula huésped
(organismo, cepa, secuencia del DNA recombinante, sistema de
expresión)
* Condiciones
de fermentación, cultivo e incubación de la proteína.
*Selectividad y
especificidad de los pasos de aislamiento.
* El
cierre de los envases y el acondicionamiento final.

6. Frente a la inminente proliferación de
medicamentos biosimilares, esperable por
expiración de patentes, la EMEA y su comité
para medicamentos de uso humano, exige
estudios comparativos de calidad, seguridad y
eficacia de los biomedicamentos cuando se
produce una réplica de un innovador y sólo se
puede hablar de biosimilaridad cuando se ha
demostrado equivalencia terapéutica entre el
producto biosimilar y el original innovador.

7. Debido a que en ciertos mercados
latinoamericanos (no siendo nosotros una
excepción) existen productos que reclaman
ser biosimilares sin haberlo demostrado, ya
que se han aprobado, en muchos casos,
utilizando regulaciones que no se aplican
para avalar fe en los mismos. Es decir:
¿Son seguros y eficaces para nuestros
pacientes esos medicamentos que no han
pasado los controles de calidad
necesarios?

8. Además, en países como la República
Dominicana, no existe una red de
farmacovigilancia adecuada, ni el hábito
médico suficiente como para denunciar
este tipo de fármacos.

9. Es bueno que como futuros medicos
estemos al tanto del tratamiento que le
damos a nuestros pacientes . Si bien
algunos son más caros que otros, sólo
en un mercado de medicamentos de
calidad incuestionable, se pude elegir
por precio porque la intercambiabilidad
está garantizada. Aun así, ¿cómo
reconocer la diferencia?

10. A modo de incentivar a nuestros miembros y educarnos
acerca de este tema que ha pasado desapercibido por
tanto tiempo, queremos invitarlos a este foro cuyos
objetivos son:
*Recordar a la comunidad científica, autoridades y
trabajadores de la salud las diferencias entre productos
biotecnológicos innovadores y biosimilares.
*Fomentar el compromiso de las autoridades de salud en la
regulación de las políticas de los medicamentos
biotecnológicos.

11. Imprescindible confirmar
asistencia con Vanesa
Disla
Va157@hotmail.com

12. La medicina es una ciencia que cambia con el día a día, debemos
darle a nuestros pacientes una calidad de vida que no se vea
limitada por nuestra falta de conocimientos.
La problemática de los medicamentos biosintéticos vs los
biosimilares pasa desapercibida por muchos facultativos en
nuestro país, sin regulación ni indemnización, y lamentablemente
el más afectado es el paciente.
No tratándose simplemente de un tema de calidad “farmacéutica”
sino más bien algo que está presente, que es un problema y que
está acarreando más consecuencias de las que suponemos.
No nos quedemos de brazos cruzados, vamos a educarnos y
a trabajar para un mejor futuro para los pacientes de Republica
Dominicana y de toda America Latina.

13. Lannantuono, Rubén. «Medicamentos originales, genéricos, biológicos y
biotecnológicos». Disponible para descarga en
https://www.dropbox.com/s/hiv0mbsdm0d84fd/Medicina_Biol%C3%B3gica.pd
f

14. http://www.cedimcat.info/html/es/dir2471/doc26677.html