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MEDICAMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS
• Pueden ser proteínas recombinantes,
  anticuerpos monoclonales, vectores para
  el trasporte de material genético,
  fragmentos de anticuerpos, ácidos
  nucleicos oligonucleótidos antisentido,
  vacunas, etc. Que comparte las
  características   de    ser     productos
  medicinales obtenidos a partir de técnicas
  de biotecnología.
Características Principales
• Las moléculas biotecnológicas suelen ser
  proteínas de alto peso molecular, con un
  tamaño hasta de mil veces el de las
  moléculas de síntesis química. La
  actividad biológica de estas moléculas
  estará condicionada en gran medida por
  su estructura por el grado y el patrón de
  glicosilación en el caso que se trate de
  una glicoproteína y el perfil de isoformas
  del producto, final.
Obtención
• Los fármacos biotecnológicos se obtienen a partir de
  procesos de producción que pueden durar meses y que
  comprenden varias etapas complejas. Éstas van desde
  la definición de la secuencia de DNA que codifica la
  proteína deseada, pasando por el desarrollo del banco
  de células en el cual se producirá la expresión de esta
  secuencia para obtener la proteína recombinante. La
  complejidad de este proceso convierte a la molécula
  final en un producto totalmente dependiente de cada
  una de las etapas del proceso de fabricación, de manera
  que pequeños cambios (en los excipientes, uso de
  nuevos bancos de células etc.).
• La característica diferencial fundamental entre
  las moléculas de síntesis química y aquellas
  obtenidas por biotecnología es el riesgo de
  inmunogencidad inherente a éstas últimas y es
  que al tratarse de moléculas biológicamente
  activas derivadas de células vivas, tienen el
  potencial de activar la respuesta inmunitaria y
  de desarrollar immunogenicidad, con las
  posibles consecuencias clínicas que se pueden
  derivar de este hecho.
Diferencia Entre Medicamentos Químicos
Y Biotecnológicos
     MEDICAMENTOS QUIMICOS.                    MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS.

Fabricados a través de síntesis química.       Fabricada a través de células vivas (líneas
                                               celulares únicas).

Estructura definida y fácil de caracterizar.   Estructura heterogénea , compleja, de
                                               caracterizar; existe una mezcla de
                                               moléculas a fines.

Proceso de fabricación estable y               Al ser generados por organismos vivos, el
controlado.                                    medicamento resultante dependerá de los
                                               diferentes efectos que pueda provocar
                                               algún parámetro de cultivo, capa o
                                               tecnología utilizada en su elaboración.

Usualmente se ingieren por vía oral.           Generalmente son de aplicación
                                               intravenosa, subcutánea o intramuscular.
Industria Biotecnológica
• La     industria    biotecnológica    emplea
  tecnologías avanzadas para aplicar la
  biología celular y molecular a la creación de
  nuevos productos médicos. Los productos de
  biotecnología médica se utilizan para tratar
  o prevenir enfermedades. Estos productos
  comprenden         proteínas     terapéuticas,
  anticuerpos       monoclonales,      vacunas,
  productos de inmunoterapia contra las
  alergias, componentes de la sangre y tejidos
  y células para trasplantes.
Usos Médicos
• Los médicos han utilizado proteínas
  terapéuticas durante mucho tiempo para
  sustituir o complementar proteínas
  naturales de los pacientes, especialmente
  cuando disminuyen o desaparecen las
  concentraciones de proteína natural a
  causa de una enfermedad.
Anticuerpos
• Un área importante de los productos biológicos
  es la producción de anticuerpos humanizados o
  totalmente humanos.
• Los anticuerpos pueden acoplarse a antígenos
  presentes sobre un patógeno y señalarlo para
  que sea destruido por el sistema inmunitario.
• Los anticuerpos también pueden unirse a
  proteínas existentes en las células inmunitarias
  implicadas en respuestas auto inmunitarias en
  enfermedades tales como la artritis reumatoide
  y la esclerosis múltiple.
Cuerpos Peptídicos
• Los cuerpos peptídicos son proteínas
  de fusión terapéuticas obtenidas
  mediante ingeniería genética con
  atributos de péptidos y de
  anticuerpos, pero que son distintas
  de unos y otros y que se unen a
  objetivos humanos.
Pruebas Diagnosticas
• Además       del  uso     de  proteínas
  recombinantes como medicamentos
  biológicos, los científicos emplean la
  tecnología del ADN recombinante
  para     obtener    diversas   pruebas
  diagnósticas de enfermedades, como
  hepatitis y SIDA.
El Futuro De La
Biotecnología En La Salud.
• La biotecnología puede ofrecer más y mejores
  opciones sanitarias a los pacientes. Las pruebas
  diagnósticas y tratamientos nuevos e innovadores
  están modificando el modo en que se previenen
  algunas enfermedades humanas y en que se tratan
  otras.
• Medicina Personalizada:
  La medicina personalizada es un nuevo paradigma
  que propone tratar la enfermedad de un paciente
  en función de sus características concretas,
  como edad, sexo, talla, peso, alimentación,
  genética y ambiente.
Otros aporte de la biotecnología en la
salud y que verdaderamente serán de
mucho aporte en el futuro son:
• La fármaco genómica.
• La terapia génica.
• El implante de células madres para
  algunas patologías.
• La nanotecnología
• La nanomedicina biotecnológica
Nuevos Sistemas De
Administración De Fármacos.
Los investigadores biomédicos están
estudiando nuevas formas de administrar
fármacos en el interior del organismo que
podrían mejorar su eficacia. Un ejemplo es
el desarrollo de partículas microscópicas
denominadas microesferas que poseen
orificios diminutos con el diámetro
suficiente para transportar y aplicar
medicamentos a sus objetivos.
Practicas Medicas
• La práctica médica ha cambiado radicalmente
  con el transcurso de los años debido a los
  avances pioneros que se han hecho en la
  investigación e innovación biotecnológicas;
  millones de pacientes en todo el mundo siguen
  beneficiándose     de      los    tratamientos
  desarrollados por empresas que están
  descubriendo, desarrollando y comercializando
  medicamentos innovadores para tratar
  enfermedades graves.
Interferones
• Los interferones son
  unas proteínas producidas naturalmente por
  el sistema inmunitario de la mayoría de los
  animales como respuesta a agentes
  patógenos, tales como virus y células
  cancerígenas. Reciben su nombre debido a
  su capacidad para interferir en la replicación
  de los virus en las células hospedadoras. Se
  unen a receptores de superficie de las
  células infectadas y se activan, impidiendo la
  replicación de una amplia variedad de virus
  de ARN y ADN.
Tipos De Interferones
• El primer tipo está compuesto por 14 diferentes
  isoformas del interferón alfa, e isoformas
  individuales beta, omega, épsilon y kappa.

• El segundo tipo consiste en el interferón gamma.
  (es un tipo de citoquina producida por los
  linfocitos T y natural killer (NK) cuya función más
  importante es la activación de los macrófagos,
  tanto en las respuestas inmunitaria innatas como
  las respuestas celulares adaptativas)

• Recientemente se ha descubierto una tercera
  clase de interferón, el lambda, con 3 isoformas
  diferentes.
Principios Del Interferón
• En la mayoría de casos, la producción de
  interferón es inducida por otras citosinas,
  por ejemplo, IL-1, IL-2, TNF y CSF, que son
  sintetizadas en respuesta a la aparición de
  virus en el cuerpo. Su metabolismo y
  excreción se produce principalmente en el
  hígado y riñones.
• El interferón alfa y beta es producido por varios
  tipos celulares: las células T y las células B,
  macrófagos, fibroblastos, células endoteliales y
  osteoblastos entre otras, y son importantes
  componentes de la respuesta antiviral.

• El interferón gamma participa en la regulación
  de las respuestas inmune e inflamatoria. En los
  humanos, sólo hay un tipo de interferón gamma.
  Se produce en células T activadas.
Acciones Básicas
• Impide la replicación en células
  infectadas que aún no han sido
  destruidas por la acción vírica.
• Activa unos linfocitos, denominadas
  NK (natural killer), capaces de
  reconocer células infectadas por
  virus y eliminarlas.
Efectos Secundarios
Los efectos secundarios más frecuentes son síntomas catarrales:
 • Aumento de la temperatura corporal,
 • Malestar, fatiga,
 • Dolor de cabeza,
 • Dolor muscular y convulsiones.
 • Eritema, dolor y dureza en el punto de la inyección también
   se observan frecuentemente.
 • Raras veces, los pacientes experimentan caída del cabello,
   vértigo y depresión.
Todos los efectos conocidos son reversibles y desaparecen a los
pocos días de abandonar el tratamiento.
CASO CLINICO
• Paciente 1: Sexo masculino, 37 a de edad,
  aparentemente sano, sin factor de riesgo conocido, con
  anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HVC)
  detectados en una donación de sangre. Como síntoma
  clínico fundamental presentó astenia.

• Paciente 2: Sexo masculino, 45 a de edad, marinero,
  bebedor habitual, sin antecedentes de exposiciones
  parenterales declaradas. Presenta episodio de ascitis
  que cedió al tratamiento con diuréticos.
• El diagnóstico de cirrosis en ambos se
  estableció por el aspecto laparoscópico del
  hígado. 6 La presencia de hipertensión portal se
  determinó por ecografía, laparoscopia y
  endoscopia alta. El paciente 2 tenía várices
  esofágicas grado II según clasificación de
  Paquet.7 Para detectar los anticuerpos contra el
  virus VHC se empleó un sistema ELISA
  desarrollado en el Centro de Ingeniería
  Genética y Biotecnología de Cuba (Bio-Screen
  anti-HVC, Heber Biotec, La Habana, Cuba).
• De acuerdo con los hallazgos clínicos y de
  laboratorio, ambos pacientes fueron incluidos
  en el grupo A de la clasificación de Child-Pugs.
Resultados
• En el caso 1 los valores de transaminasas
  disminuyeron pero nunca llegaron a la
  normalidad. Se mantienen de esta forma
  en el seguimiento pos tratamiento.
  Alrededor del 4to. Mes con interferón,
  este enfermo experimentó una
  trombocitopenia ligera, sin repercusión
  clínica. Por tal motivo se disminuyó de
  manera transitoria la dosis a 3 millones
  de unidades (MU).
• En el enfermo tratado con 3 MU de
  interferón alfa se produjo normalización
  de las cifras de ALAT durante los 9
  meses. Sin embargo, éstas volvieron a
  elevarse una vez finalizado el esquema
  de tratamiento, y mantuvo un carácter
  fluctuante como ocurría antes de recibir
  la    terapéutica.    Los      parámetros
  hematológicos evaluados no sufrieron
  modificaciones significativas.
Articulo   ¿Qué Son Los Medicamentos
           Biotecnológicos?
           Por Santiago Ruiz*
           • SALUD La controversia
             que existe en torno a la
             nueva reglamentación
             de los fármacos
             biotecnológicos
             demuestra la
             importancia de estos
             medicamentos en el
             sector de la salud.
            Sábado 3 Marzo 2012
Medicamentos Biotecnológicos
• Los medicamentos biotecnológicos son el
  resultado de un proceso mucho más complejo que
  los anteriores. En este caso, se busca modificar un
  organismo vivo en su ADN para que este se
  convierta en fabricante de alguna sustancia que
  naturalmente no fabricaría.
  Como es un proceso que implica la participación
  de un organismo vivo (un virus, una bacteria o un
  parásito), ningún medicamento es igual a otro y
  por eso es indispensable el seguimiento con
  estudios clínicos para vigilar cualquier reacción
  secundaria en su uso.
Su Uso Y Su Futuro
• Los medicamentos biotecnológicos representantes grandes
  avances en el tratamiento a varias enfermedades como la
  diabetes, la osteoporosis y la hepatitis. Las enfermedades de la
  sangre también se tratan con este tipo de moléculas.
  En total, se han registrado en el mundo más de 200 terapias de
  este clase. Incluso, con el aporte de esta tecnología se han
  alcanzado      logros     positivos     en     la   vacunación.
  Cada año el número de medicamentos biotecnológicos
  aumenta y este crecimiento representa una esperanza y una
  mejor     calidad    de    vida   para     muchos     enfermos.
  La comunidad científica asegura que estos medicamentos son
  el futuro en cuanto a los tratamientos de las enfermedades.
  A medida que la investigación crece y aumenta así mismo la
  posibilidad de modificar los genes, tratamientos para
  enfermedades como el cáncer tienen un panorama optimista.
  Incluso se habla sobre la terapia individualizada, en la cual se
  fabrica un medicamento específico para cada persona.
Medicamentos biotecnologicos

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Medicamentos biotecnologicos

  • 1.
  • 2. MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS • Pueden ser proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el trasporte de material genético, fragmentos de anticuerpos, ácidos nucleicos oligonucleótidos antisentido, vacunas, etc. Que comparte las características de ser productos medicinales obtenidos a partir de técnicas de biotecnología.
  • 3. Características Principales • Las moléculas biotecnológicas suelen ser proteínas de alto peso molecular, con un tamaño hasta de mil veces el de las moléculas de síntesis química. La actividad biológica de estas moléculas estará condicionada en gran medida por su estructura por el grado y el patrón de glicosilación en el caso que se trate de una glicoproteína y el perfil de isoformas del producto, final.
  • 4. Obtención • Los fármacos biotecnológicos se obtienen a partir de procesos de producción que pueden durar meses y que comprenden varias etapas complejas. Éstas van desde la definición de la secuencia de DNA que codifica la proteína deseada, pasando por el desarrollo del banco de células en el cual se producirá la expresión de esta secuencia para obtener la proteína recombinante. La complejidad de este proceso convierte a la molécula final en un producto totalmente dependiente de cada una de las etapas del proceso de fabricación, de manera que pequeños cambios (en los excipientes, uso de nuevos bancos de células etc.).
  • 5. • La característica diferencial fundamental entre las moléculas de síntesis química y aquellas obtenidas por biotecnología es el riesgo de inmunogencidad inherente a éstas últimas y es que al tratarse de moléculas biológicamente activas derivadas de células vivas, tienen el potencial de activar la respuesta inmunitaria y de desarrollar immunogenicidad, con las posibles consecuencias clínicas que se pueden derivar de este hecho.
  • 6. Diferencia Entre Medicamentos Químicos Y Biotecnológicos MEDICAMENTOS QUIMICOS. MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS. Fabricados a través de síntesis química. Fabricada a través de células vivas (líneas celulares únicas). Estructura definida y fácil de caracterizar. Estructura heterogénea , compleja, de caracterizar; existe una mezcla de moléculas a fines. Proceso de fabricación estable y Al ser generados por organismos vivos, el controlado. medicamento resultante dependerá de los diferentes efectos que pueda provocar algún parámetro de cultivo, capa o tecnología utilizada en su elaboración. Usualmente se ingieren por vía oral. Generalmente son de aplicación intravenosa, subcutánea o intramuscular.
  • 7. Industria Biotecnológica • La industria biotecnológica emplea tecnologías avanzadas para aplicar la biología celular y molecular a la creación de nuevos productos médicos. Los productos de biotecnología médica se utilizan para tratar o prevenir enfermedades. Estos productos comprenden proteínas terapéuticas, anticuerpos monoclonales, vacunas, productos de inmunoterapia contra las alergias, componentes de la sangre y tejidos y células para trasplantes.
  • 8. Usos Médicos • Los médicos han utilizado proteínas terapéuticas durante mucho tiempo para sustituir o complementar proteínas naturales de los pacientes, especialmente cuando disminuyen o desaparecen las concentraciones de proteína natural a causa de una enfermedad.
  • 9. Anticuerpos • Un área importante de los productos biológicos es la producción de anticuerpos humanizados o totalmente humanos. • Los anticuerpos pueden acoplarse a antígenos presentes sobre un patógeno y señalarlo para que sea destruido por el sistema inmunitario. • Los anticuerpos también pueden unirse a proteínas existentes en las células inmunitarias implicadas en respuestas auto inmunitarias en enfermedades tales como la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple.
  • 10. Cuerpos Peptídicos • Los cuerpos peptídicos son proteínas de fusión terapéuticas obtenidas mediante ingeniería genética con atributos de péptidos y de anticuerpos, pero que son distintas de unos y otros y que se unen a objetivos humanos.
  • 11. Pruebas Diagnosticas • Además del uso de proteínas recombinantes como medicamentos biológicos, los científicos emplean la tecnología del ADN recombinante para obtener diversas pruebas diagnósticas de enfermedades, como hepatitis y SIDA.
  • 12. El Futuro De La Biotecnología En La Salud. • La biotecnología puede ofrecer más y mejores opciones sanitarias a los pacientes. Las pruebas diagnósticas y tratamientos nuevos e innovadores están modificando el modo en que se previenen algunas enfermedades humanas y en que se tratan otras. • Medicina Personalizada: La medicina personalizada es un nuevo paradigma que propone tratar la enfermedad de un paciente en función de sus características concretas, como edad, sexo, talla, peso, alimentación, genética y ambiente.
  • 13. Otros aporte de la biotecnología en la salud y que verdaderamente serán de mucho aporte en el futuro son: • La fármaco genómica. • La terapia génica. • El implante de células madres para algunas patologías. • La nanotecnología • La nanomedicina biotecnológica
  • 14. Nuevos Sistemas De Administración De Fármacos. Los investigadores biomédicos están estudiando nuevas formas de administrar fármacos en el interior del organismo que podrían mejorar su eficacia. Un ejemplo es el desarrollo de partículas microscópicas denominadas microesferas que poseen orificios diminutos con el diámetro suficiente para transportar y aplicar medicamentos a sus objetivos.
  • 15. Practicas Medicas • La práctica médica ha cambiado radicalmente con el transcurso de los años debido a los avances pioneros que se han hecho en la investigación e innovación biotecnológicas; millones de pacientes en todo el mundo siguen beneficiándose de los tratamientos desarrollados por empresas que están descubriendo, desarrollando y comercializando medicamentos innovadores para tratar enfermedades graves.
  • 16. Interferones • Los interferones son unas proteínas producidas naturalmente por el sistema inmunitario de la mayoría de los animales como respuesta a agentes patógenos, tales como virus y células cancerígenas. Reciben su nombre debido a su capacidad para interferir en la replicación de los virus en las células hospedadoras. Se unen a receptores de superficie de las células infectadas y se activan, impidiendo la replicación de una amplia variedad de virus de ARN y ADN.
  • 17. Tipos De Interferones • El primer tipo está compuesto por 14 diferentes isoformas del interferón alfa, e isoformas individuales beta, omega, épsilon y kappa. • El segundo tipo consiste en el interferón gamma. (es un tipo de citoquina producida por los linfocitos T y natural killer (NK) cuya función más importante es la activación de los macrófagos, tanto en las respuestas inmunitaria innatas como las respuestas celulares adaptativas) • Recientemente se ha descubierto una tercera clase de interferón, el lambda, con 3 isoformas diferentes.
  • 18. Principios Del Interferón • En la mayoría de casos, la producción de interferón es inducida por otras citosinas, por ejemplo, IL-1, IL-2, TNF y CSF, que son sintetizadas en respuesta a la aparición de virus en el cuerpo. Su metabolismo y excreción se produce principalmente en el hígado y riñones.
  • 19. • El interferón alfa y beta es producido por varios tipos celulares: las células T y las células B, macrófagos, fibroblastos, células endoteliales y osteoblastos entre otras, y son importantes componentes de la respuesta antiviral. • El interferón gamma participa en la regulación de las respuestas inmune e inflamatoria. En los humanos, sólo hay un tipo de interferón gamma. Se produce en células T activadas.
  • 20. Acciones Básicas • Impide la replicación en células infectadas que aún no han sido destruidas por la acción vírica. • Activa unos linfocitos, denominadas NK (natural killer), capaces de reconocer células infectadas por virus y eliminarlas.
  • 21. Efectos Secundarios Los efectos secundarios más frecuentes son síntomas catarrales: • Aumento de la temperatura corporal, • Malestar, fatiga, • Dolor de cabeza, • Dolor muscular y convulsiones. • Eritema, dolor y dureza en el punto de la inyección también se observan frecuentemente. • Raras veces, los pacientes experimentan caída del cabello, vértigo y depresión. Todos los efectos conocidos son reversibles y desaparecen a los pocos días de abandonar el tratamiento.
  • 22. CASO CLINICO • Paciente 1: Sexo masculino, 37 a de edad, aparentemente sano, sin factor de riesgo conocido, con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HVC) detectados en una donación de sangre. Como síntoma clínico fundamental presentó astenia. • Paciente 2: Sexo masculino, 45 a de edad, marinero, bebedor habitual, sin antecedentes de exposiciones parenterales declaradas. Presenta episodio de ascitis que cedió al tratamiento con diuréticos.
  • 23. • El diagnóstico de cirrosis en ambos se estableció por el aspecto laparoscópico del hígado. 6 La presencia de hipertensión portal se determinó por ecografía, laparoscopia y endoscopia alta. El paciente 2 tenía várices esofágicas grado II según clasificación de Paquet.7 Para detectar los anticuerpos contra el virus VHC se empleó un sistema ELISA desarrollado en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba (Bio-Screen anti-HVC, Heber Biotec, La Habana, Cuba). • De acuerdo con los hallazgos clínicos y de laboratorio, ambos pacientes fueron incluidos en el grupo A de la clasificación de Child-Pugs.
  • 24. Resultados • En el caso 1 los valores de transaminasas disminuyeron pero nunca llegaron a la normalidad. Se mantienen de esta forma en el seguimiento pos tratamiento. Alrededor del 4to. Mes con interferón, este enfermo experimentó una trombocitopenia ligera, sin repercusión clínica. Por tal motivo se disminuyó de manera transitoria la dosis a 3 millones de unidades (MU).
  • 25. • En el enfermo tratado con 3 MU de interferón alfa se produjo normalización de las cifras de ALAT durante los 9 meses. Sin embargo, éstas volvieron a elevarse una vez finalizado el esquema de tratamiento, y mantuvo un carácter fluctuante como ocurría antes de recibir la terapéutica. Los parámetros hematológicos evaluados no sufrieron modificaciones significativas.
  • 26.
  • 27. Articulo ¿Qué Son Los Medicamentos Biotecnológicos? Por Santiago Ruiz* • SALUD La controversia que existe en torno a la nueva reglamentación de los fármacos biotecnológicos demuestra la importancia de estos medicamentos en el sector de la salud. Sábado 3 Marzo 2012
  • 28. Medicamentos Biotecnológicos • Los medicamentos biotecnológicos son el resultado de un proceso mucho más complejo que los anteriores. En este caso, se busca modificar un organismo vivo en su ADN para que este se convierta en fabricante de alguna sustancia que naturalmente no fabricaría. Como es un proceso que implica la participación de un organismo vivo (un virus, una bacteria o un parásito), ningún medicamento es igual a otro y por eso es indispensable el seguimiento con estudios clínicos para vigilar cualquier reacción secundaria en su uso.
  • 29. Su Uso Y Su Futuro • Los medicamentos biotecnológicos representantes grandes avances en el tratamiento a varias enfermedades como la diabetes, la osteoporosis y la hepatitis. Las enfermedades de la sangre también se tratan con este tipo de moléculas. En total, se han registrado en el mundo más de 200 terapias de este clase. Incluso, con el aporte de esta tecnología se han alcanzado logros positivos en la vacunación. Cada año el número de medicamentos biotecnológicos aumenta y este crecimiento representa una esperanza y una mejor calidad de vida para muchos enfermos. La comunidad científica asegura que estos medicamentos son el futuro en cuanto a los tratamientos de las enfermedades. A medida que la investigación crece y aumenta así mismo la posibilidad de modificar los genes, tratamientos para enfermedades como el cáncer tienen un panorama optimista. Incluso se habla sobre la terapia individualizada, en la cual se fabrica un medicamento específico para cada persona.