El documento discute los biosimilares, que son medicamentos biológicos producidos para ser similares a un producto biológico innovador ya existente. Explica que a diferencia de los medicamentos genéricos, los biosimilares no son idénticos al producto original debido a su alta complejidad molecular. Señala que la aprobación de un biosimilar requiere pruebas clínicas y preclínicas establecidas por la ley europea y que no se puede extrapolar la indicación de una enfermedad a otra sin ensay

1. Dra Nuria Maroto

3.  Es un fármaco o vacuna que consiste o se ha
desarrollado utilizando microorganismos
vivos.

4. • Son anticuerpos monoclonales dirigidos
contra diferentes sustancias implicadas en la
respuesta inflamatoria en la EII.
• Con su bloqueo neutralizamos “ de alguna
forma” la actividad inflamatoria presente a
nivel intestinal.

5.  El TNF es una sustancia implicada en los
fenómenos inflamatorios presentes tanto en
la colitis ulcerosa como en la enfermedad de
Crohn.
 No es el único mediador en la respuesta
inflamatoria.

6.  INFLIXIMAB ( Remicade).
 ADALIMUMAB ( Humira).
 GOLIMUMAB ( Symponi)
 CERTOLIZUMAB PEGOL ( Cimzia).
 USTEKINUMAB( Stelara).
 VEDOLIZUMAB ( Entyvio).

10.  Es un fármaco de origen biotecnológico,
producido de acuerdo a exigencias
específicas establecidas por la EMA referidas
a calidad, eficacia y seguridad, y que ha
demostrado ser comparable al medicamento
innovador de referencia, una vez que la
patente ha expirado.

15.  Los medicamentos genéricos están obtenidos
por síntesis química.
 Son moléculas pequeñas, de bajo peso
molecular.
 Los genéricos son copias exactas
químicamente hablando de los fármacos
innovadores.

17.  Los fármacos biológicos tiene un alto peso
molecular, y una gran complejidad estructural
muy sensible a cambios en el proceso de
fabricación.
 La propia « cadena de producción» de éstos
es muy compleja, y realmente no hay 2
fármacos biológicos 100% iguales.

18.  Los productos biotecnológicos innovadores y
biosimilares no son « idénticos» lote a lote de
producción.

20.  Los biosimilares son autorizados al
considerar que son equivalentes terapéuticos
en cuestión de eficacia y seguridad.
 Estos datos proceden de ensayos preclínicos
y clínicos incluidos en el desarrollo de los
biosimilares.

22.  Al no ser idénticos los productos
biosimilares, presentan una gran
microheterogenicidad.
 Estas pequeñas diferencias entre moléculas
podrían producir reacciones de
inmunogenicidad en algunos pacientes.

24.  Los biosimilares de Infliximab han
demostrado su eficacia y seguridad en
pacientes con artritis reumatoide.
 Se ha extrapolado estos resultados para la
enfermedad inflamatoria intestinal.
 Es probable que el año próximo se dispongan
de 2 fármacos biosimilares de Infliximab en
el mercado

25.  Desde diversas sociedades científicas y
asociaciones de pacientes se demandan
varios aspectos a la administración en
relación a los biosimilares


26.  Asegurar y promover la libertad de
prescripción del médico.
 Asegurar un marco normativo estable
respecto a los biológicos acatado por todas
las comunidades autónomas, tanto en lo
referente a su prescripción y/o
adminsitración.

27.  Garantizar que los biológicos y biosimilares
son medicamentos distintos en todos los
aspectos, y por lo tanto no pueden
intercambiarse entre ellos.
 Evitar el uso fuera de indicación de
medicamentos biosimilares que no tengan
una determinada indicación si hay otro
producto que sí la tiene.

29. 2. La aprobación de un biosimilar debe reunir las pruebas
pre-clínicas y clínicas señaladas por la ley Europea.
3. En ningún caso, la obtención de licencia para el
tratamiento de una enfermedad permite la extrapolación de
los resultados a otra patología distinta.
4. Es necesario, que para la obtención de una determinada
indicación el biosimilar obtenga dicha indicación tras el
desarrollo de un ensayo clínico promovido con tal fin.
Argüelles et al. Rev Esp Enferm Dig 2013.

30. 5. La sustitución del medicamento original
por un biosimilar no puede ser una práctica aceptada.
8. Este grupo de trabajo está a favor del desarrollo de
medicamentos biosimilares y por tanto de su
aprobación por las agencias reguladoras, pero
siempre y cuando sean sometidos a los estándares de
calidad avalados por dichas agencias.
9. Esta postura debe ser actualizada a la luz de
nuevas evidencias cada cierto tiempo que se estima
aproximadamente
Argüelles et al. Rev Esp Enferm Dig 2013.