Este documento describe los medicamentos biosimilares y cómo se diferencian de otros medicamentos biotecnológicos. Los medicamentos biosimilares son versiones similares de medicamentos biológicos existentes y deben demostrar ser seguros y eficaces a través de pruebas comparativas. Para ser aprobados, los medicamentos biosimilares deben someterse a ensayos clínicos y controles de calidad rigurosos para garantizar que sean intercambiables con los medicamentos de referencia originales.

1. Medicamentos
biosimilares
Alicia De La Puente
Julián Díaz
Miller Ibarra
Katherine Pereira

2. Introducción
 Durante los últimos tiempos se ha abierto el debate sobre la autorización de un
tipo de medicamentos biotecnológicos conocidos como “biosimilares”.
 Estos medicamentos, presentan unas especiales características condicionadas
fundamentalmente por su origen.
 Se hace necesario conocer de forma global en qué consisten estos
medicamentos, en qué se diferencian de otros medicamentos biotecnológicos ya
existentes, entre otros.

3. Medicamentos biotecnológicos
Según la (EMEA), estos
medicamentos se definen como:
'Producto medicinal, terapéutico,
profiláctico, o de diagnóstico in vivo,
cuyo principio activo es de
naturaleza biológica y es producido
por biotecnología"
Contienen sustancias activas que
se producen por organismos vivos
o se extraen de ellos.
Generalmente, se hacen a partir de
PROTEÍNAS que se producen
naturalmente en el cuerpo
humano.

4. Medicamentos biotecnológicos en
Colombia
Según el INVIMA estos son: “Medicamentos
derivados de organismos o células vivas
o sus partes. Se pueden obtener de fuentes
tales como tejidos o células,
componentes de la sangre humana o animal
{como antitoxinas y otro tipo de
anticuerpos, citoquinas, factores de
crecimiento, hormonas y factores de
coagulación), virus, microorganismos y
productos derivados de ellos como las
Toxinas”.
“ Estos productos son obtenidos con
métodos que comprenden, pero no
se limitan a cultivo de células de
origen humano o animal, cultivo y
propagación de
microorganismos y virus,
procesamiento a partir de tejidos o
fluidos biológicos humanos o
animales, transgénesis, técnicas de
Ácido Desoxirribonucléico (ADN)
recombinante, y técnicas de
hibridoma. Los medicamentos que
resultan de estos tres últimos
métodos se denominan
biotecnológicos”

5.  Los medicamentos biotecnológicos generalmente se hacen por técnicas de
PROTEINAS recombinantes, pero esto no quiere decir que todos los
biotecnológicos sean producidos por estas.

6. Ayudan en el cáncer, la diabetes, la esclerosis múltiple, los ataques cardíacos, los accidentes
cerebrovasculares y las enfermedades autoinmunitarias, como la artritis reumatoidea. Se
incluyen:
Productos
Hormonales
Somatototropina, para daños en la hormona del
crecimiento, la eritropoyetina para la anemina y la
insulina para la diabetes.
Inmunomoduladores Interferón beta para la esclerosis múltiple.
Anticuerpos
monoclonales
Trastazumab para el cáncer de mama.
Moduladores de
coagulacion
Por ejemplo para el tratamiento de trastornos
sanguíneos como la hemofilia.
Enzimas
Para el tratamiento de trastornos metabólicos como la
enfermedad de Gaucher.
Vacunas Para prevenir múltiples enfermedades.

7. ¿Cómo se producen?
La mayoría de estos
medicamentos se
producen utilizando
células modificadas
genéticamente.
Estas son células cuyos
genes se han
modificado mediante
técnicas de ADN
recombinante.

8. Diferencias entre medicamentos biotecnológicos
y químicos tradicionales

9. Medicamentos químicos
tradicionales
 Estructura pequeña y simple
 Homogéneos
 Producidos por síntesis química
 Reproducción en días
 Verificación de calidad solo en el
producto final
 Estables en periodos prolongados
Medicamentos
biotecnológicos
 Estructura grande y compleja
 Heterogéneos
 Producidos por síntesis biológica
 Producción prolongada
 Verificación de calidad en todo el
proceso y al final
 Menos estables

10.  No producen reacción inmunitaria
 Comprimidos y cápsulas.
 Recetados por médicos de atención
primaria
 Se pueden autoadministrar en el
hogar
 Producen reacción inmunitaria
 Administración parenteral
 Recetados por especialistas
 Administración en hospitales o
autoadministración por inyecciones
subcutáneas
¿Cómo afectan estas diferencias a los
pacientes?
Medicamentos químicos
tradicionales
Medicamentos
biotecnológicos

11. Medicamentos biosimilares
Según la OMS:
Producto bioterapéutico que es
similar en términos de calidad,
seguridad y eficacia a un
producto bioterapéutico de
referencia autorizado
previamente.
Según la EMEA:
Medicamento biológico que se
desarrolla para que sea similar a
un medicamento
biológico existente. Cuando se
aprueba, se ha demostrado que
su variabilidad y las diferencias
entre este y su medicamento de
referencia no afectan la seguridad
o eficacia.
Según la FDA:
Producto biológico que es muy similar a un
producto biológico de referencia con autorización de
EE. UU., independientemente de las diferencias
menores entre el producto biológico y el producto
de referencia en términos de seguridad, pureza y
concentración del producto.

12. Un medicamento biosimilar es una versión muy similar de un medicamento
biológico de referencia
Tiene calidad, seguridad, seguridad y eficacia comparables con el
producto de referencia.
Esto se demuestra mediante un ejercicio de comparabilidad del
biosimilar
Se desarrollan para ofrecer productos alternativos generalmente a un costo
inferior y para incrementar las opciones para los médicos, las personas que
deben pagarlos y los sistemas de atención de la salud en general

13. Medicamentos biosimilares vs genéricos
 Tiene la misma molécula de síntesis
que el original
 Tienen la misma composición
cualitativa y cuantitativa en principios
activos
 Misma forma farmacéutica
 Copias exactas del medicamento
original
 Nueva clase de medicamento
 Nace de una nueva línea celular
 No son exactamente iguales a los
innovadores
Medicamentos genéricos
Medicamentos
biosimilares

14. Etapas para que medicamento biosimilar
sea aprobado

15. Comparabilidad preclínica
Realización de
pruebas físicas y
químicas
Pruebas biológicas
Pruebas de
efiacia: estudios
farmacocinéticas y
farmacodinamicos
Pruebas de
seguridad:
toxicidad

16. Comparabilidad clínica
Ensayos
clínicos fase I • Serealiza generalmente en adultos jóvenes sanos de sexo masculino
Ensayos
clínicos fase II
• Administración a individuos que presentan la enfermedad
para la que se ha concebido su empleo
Ensayos
clínicos fase III
• Estudios de toxicidad, seguridad y
eficacia
Ensayos clínicos
fase IV
• Estudios de farmacovigilancia

17. Control de calidad
 La secuencia de aminoácidos primarios de la proteína biosimilar tiene que ser idéntica a la
secuencia de aminoácidos del producto de referencia.
 La compañía de Medicamentos Biosimilares debe justificar cada paso del desarrollo.
 Es necesaria lo parte completa de calidad y evaluación comparativo físico-química y biológico con
el producto de referencia.
 Son necesarios estudios toxicológicos y farmacológicos pre-clínicos y comparativos, pero
posiblemente abreviados.
 Son necesarios estudios comparativos de eficacia y seguridad en humanos, pero posiblemente
abreviados, que incluyan inmunogenicidad.
 Es necesario un Plan de Gestión de Riesgos, que incluya Farmacovigilancia.

18. Regulación de los medicamentos
biosimilares
 Una vía regulatoria solida debería requerir caracterización analítica
comparativa exhaustiva del producto biosimilar propuesto.
Colombia: INVIMA Estados Unidos: FDA
Unión Europea: EMEA

19. Regulación en Colombia
 En septiembre de 2014, el Ministerio de Salud y Protección Social dispuso para
consulta pública el decreto 1782 por el cual se establecen los requisitos y el
procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los
medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario
 Registro sanitario de los medicamentos de origen biológico: eficacia, seguridad,
dosificación, indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias,
relación beneficio riesgo- toxicidad, inmunogenicidad, farmacocinética, condición
de comercialización, restricciones especiales.

21. Regulación en Estados unidos.
Recién en febrero de 2012 la (FDA) publicó tres borradores de documentos de
orientación para el desarrollo de medicamentos biosimilares. El propósito de estos
documentos es ayudar en la definición de la vía de aprobación de los medicamentos
biosimilares sujetos a una Solicitud de autorización de biológicos abreviada que
permite evaluar un producto biosimilar en comparación con un único producto de
referencia

22. Regulación en Unión Europea.
En Europa, la EMEA es la responsable de evaluar todas las solicitudes de
medicamentos tanto biológicos como biosimilares, y de diversas actividades
posteriores a la autorización.
Publicó sus directrices reguladoras iniciales en 2005, que describían cómo comparar
el producto de referencia con el biosimilar. La EMA ha desarrollado las directrices
generales, específicas del producto, relativas a la calidad y a las cuestiones
preclínicas y clínicas para los biosimilares.

23. Hitos clave para los reguladores de medicamentos biosimilares

24. Desarrollo de las
directrices/regulaciones mundiales de
biosimilares

25. ¿Qué categorías de biosimilares hay
disponibles en la actualidad?
En la Unión Europea, en
la actualidad hay cuatro
categorías de
medicamentos
biosimilares
comercializados. Estos
son:
hormonas de
crecimiento
humano
(somatropina)
factores
estimulantes
de colonias de
granulocitos
(filgrastim),
eritropoyetinas
(para la
producción de
eritrocitos)
anticuerpos
monoclonales
(infliximab)

26. Gracias