Este documento presenta una introducción a las normas ISO 9000 relacionadas con la calidad y gestión de calidad. Explica que las normas ISO 9000 establecen los requisitos para los sistemas de gestión de calidad de una organización. Luego resume algunas de las normas ISO específicas como la ISO 9001, que se centra en los elementos de administración de calidad, y la ISO 10012, que establece los requisitos para los procesos y equipos de medición utilizados para garantizar la calidad.

1. Presentado por Isabel Cristina Gómez C
Curso: Control y Calidad de Medicamentos

2. GENERALIDADES
 Las ISO 9000, son un conjunto de normas sobre
calidad y gestión de calidad, establecidas por la
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE
NORMALIZACION.
 Las normas ISO, se pueden aplicar en cualquier tipo
de organización o actividad orientada a la producción
de bienes o servicios.
 El ISO 9000 especifica la forma en que una
organización opera sus estándares de calidad, tiempo
de entrega y niveles de servicio.

3. VENTAJAS
 Estandariza las actividades del personal
 Incrementa la satisfacción del cliente
 Mide y monitorea el desempeño de los
PROCESOS
Mejora continua de los PROCESOS
Mejora la eficacia y la eficiencia de una
organización. En el caso nuestro de las IPS, EPS
y otras instituciones prestadoras de servicios de
salud.

4. NORMAS ISO 9001
 Del año 2008, se refiere a los Sistemas de Gestión de
Calidad y sus requisitos.
 Se centra en todos los elementos de administración de
calidad que una empresa debe tener y que le permite
mejorar y administrar la calidad de sus productos y
servicios.
 Una empresa certificada con ISO 9001, es mas
aceptada por un cliente. Actualmente es un requisito
indispensable para participar en varias actividades
entre empresas ya sea en el papel de proveedores como
de clientes.

5. NORMAS ISO 9002
 Describían las normas de garantía de calidad
enfocadas a empresas que trabajan a partir
de un diseño establecido, aunque estas
empresas no habían creado su propio
diseño.
 En el año 2000, esta norma se unió con la
norma ISO 9001 por considerarse muy
similares. Además la norma cubre lo
relacionado a la creación del diseño.

6. NORMAS ISO 9004
 Enfatiza:
 La orientación al cliente
 Prevención de defectos
 Control de costos
 Enfoque de procesos, documentación y compras
 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
 Capacitación y motivación de los empleados.
 Esta norma se constituye en un apoyo de la ISO 9001 a
partir del año 2009.

7. LAS NORMAS ISO 10000

8. NORMAS ISO 10011
 Proporciona directrices para auditorias. Destaca
aspectos importantes como:
 Tareas y responsabilidades para los inspectores de
calidad
 Quienes deben ser inspectores y sus responsabilidades
 Ejecución de la inspección de calidad
 Alcance y frecuencia de la inspección
 Coordinación de las tareas de inspección
 Resultados de la inspección y presentación del informe

9. NORMAS ISO 10012
 En donde se encuentran los requisitos para los procesos de
medición y los equipos de medición.
 Su objetivo central es la Metrología.
 Mejoran la gestión y operación de las actividades
metrológicas en las organizaciones contribuyendo a dotar
de mayor confianza, a las declaraciones de conformidad
con los requisitos de sus productos y servicios
reglamentarios.
 En un servicio farmacéutico, por ejemplo, se necesitan
equipos de medición como Termómetros e Higrómetros,
Balanzas entre otros que deben ser confiables en su
medición y deben estar calibrados.

10. CONCLUSIONES
 Existen diferentes Normas ISO, que apoyaran los
sistemas de gestión de calidad, dependiendo de las
características y necesidades de la empresa.
 Concretamente el sector de la salud, tiene sus propias
normas para asegurar la calidad del servicio.
 Los Servicios farmacéuticos desde la expedición del
decreto 2200 de 2005, deben desarrollar un Sistema de
Gestión de Calidad, reglamentado por la Resolución
1403 de 2007.

11. GRACIAS