Los Sistemas de Calidad Certificables

Los sistemas de
calidad certificables

Normas de calidad y
servicio para
certificación.

ISO 9001:2008
• Esta norma es la base de todas las Normas ISO. Cualquier
empresa puede lograr su certificación con base en este
estándar sin importar su giro y/o tamaño.
• La certificación ISO 9001 permitirá a la organización:
• 1.- Mapear sus procesos e identificar los cuellos de botella de
la operación
• 2.- Documentar sus procesos y actividades críticas.
• 3.- Establecer metas, objetivos e indicadores de calidad.
• 4.- Realizar auditorias internas para determinar la efectividad
de su sistema.
• 5.- Mejorar continuamente.
• 6.-Obtener un reconocimiento internacional (Certificado ISO
9001) a la calidad de sus procesos.

ISO 13485
• La norma ISO 13485 es el estándar aplicable a las
organizaciones que diseñan, manufacturan, instalan y/o
comercializan dispositivos médicos.
• 1.- Garantizar la calidad sanitaria de sus dispositivos médicos.
• 3.- Establecer metas, objetivos e indicadores de calidad.
• 4.- Determinar los peligros y riesgos sanitarios de sus
productos y establecer controles para eliminarlos.
de sus sistema.
• 6.- Obtener un reconocimiento internacional (certificado ISO
13485) a la calidad de sus procesos y productos.

ISO 14001
• La norma ISO 14001 es el estándar aplicables a las organizaciones
que operan sus procesos siendo amables con el medio ambiente.
• 1.- Reducir el daño al medio ambiente documentando los
procesos y actividades que lo ponen en riesgo.
• 2.- Cumplir la reglamentación nacional en materia de ecología.
• 3.- Disminuir costos de operación reducción consumos de
energía, reutilizando y reciclando insumos.
• 4.- Realizar auditorias internas para determinar la efectividad de
su sistema.
• 5.- Obtener un reconocimiento internacional (certificado ISO
14001) a la gestión ambiental.

ISO 15189
• La norma ISO 15189 es el estándar aplicable a los laboratorios
clínicos.
• La acreditación ISO 15189 ante la EMA permitirá a la
organización:
• 1.- Generar informes de laboratorio medicamente útiles
(confiables y oportunos).
• 3.- Contar con personal competente, con equipo calificado y
con técnicas analíticas confiables y validadas.
de su sistema.
• 5.- Obtener un reconocimiento internacional (Certificado ISO
15189) a la competencia técnica del laboratorio para realizar
las pruebas acreditadas.

ISO 22000
• La norma ISO 22000 es el estándar aplicable a las empresas
cuyos productos son parte de la cadena alimentaria.
• La certificación ISO 22000 permitirá la organización.
• 1.- Fabricar materias primas alimenticias, alimentos y/o
materiales en contacto con alimentos inocuos.
• 2.- Implementar las buenas prácticas de manufactura.
• 4.- Contar con personal competente y con equipo calificado.
de su sistema.
• 6.- Obtener un reconocimiento internacional (Certificado ISO
22000) a la seguridad alimentaria de los productos.

HACCP
• El HACCP es el modelo de seguridad alimentaria mas básico
aplicable a las empresas cuyos productos son parte de la
cadena alimentaria.
• La certificación HACCP permitirá a la organización:
• 1.- Fabricar materias primas alimenticias, alimentos y/o
• 3.- Controlar los puntos críticos del proceso.
• 5.- Realizar auditorías internas para determinar la efectividad
de su sistema.
• 6.- Obtener un reconocimiento internacional (Certificado
HACCP a la seguridad alimentaria de los productos.

FSSC 22000
• FSSC 22000 (ISO 22000 + ISO / TS 22002-1) es el modelo de
seguridad alimentaria más completo aplicable a las empresas
cuyos productos son parte de la cadena alimentaria.
• La certificación FSSC 22000 permitirá a la organización: 1.-
Fabricar materias primas alimentarias, alimentos y/o
• 3.- Documentar sus procesos actividades críticas.
de su sistema.
• 6.- Obtener un reconocimiento internacional (certificado FSSC)
a la seguridad alimentaria de los productos.

NMX-R-026
• La norma NMX-R-026 es el estándar aplicable a las agencias
aduanales.
• La certificación NMX-R-026 permitirá a la organización:
• 1.- Garantizar la transparencia de las operaciones de la
agencia aduanal.
• 3.- Garantizar el cumplimiento de los requisitos legales en
materia aduanal.
de su sistema.
• 5.- Obtener un reconocimiento nacional (Certificado NMX-
R026) a la calidad de sus procesos.

¿De donde proviene el nombre
ISO?
• Muchas personas habrán advertido la falta de
correspondencia entre el supuesto acrónimo en inglés de la
Organización y la palabra “ISO”. Así sería, pero ISO no es el
acrónimo.
En efecto, “ISO” es una palabra, que deriva del Griego “isos”,
que significa “igual”, el cual es la raíz del prefijo “iso” el cual
aparece en infinidad de términos.
Desde “igual” a “estándar” es fácil seguir por esta línea de
pensamiento que fue lo que condujo a elegir “ISO” como
nombre de la Organización.

ISO 9001
FAMILIA NORMAS ISO 9000
ISO es el acrónimo de Organización Internacional de Estandarización, a
ella pertenecen 117 países. De él emanan las ISO 9000 que son un
conjunto de normas editadas por el Comité ISO/TC 176 Gestión de la
Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Cada norma de la serie ISO
9000 recoge aspectos distintos de un sistema de calidad.
Como más representativas, tenemos las siguientes:
- EN ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el
aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la
instalación y el servicio postventa.
aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el
servicio postventa.
aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayos finales.

• Estas tres normas se han integrado en una sola que es la actual
• EN ISO 9001: 2000
• En el modelo de 1994, todo fabricante debía seguir ISO 9002 como
mínimo, cuándo el fabricante incorporaba los departamentos de
investigación y desarrollo debía seguir ISO 9001. Con el nuevo
modelo del 2000 todos se certificaran según ISO 9001 y en caso de
no realizar tareas de diseño establecerán esta reducción en alcance
en su manual de calidad.
•
• Una creencia típica es pensar que esta normativa no es aplicable a
PYMES, esto es un error. En la empresa pequeña una misma persona
asume diversas funciones, pero esto no debe ser un problema para
la calidad. Es precisamente en las PYMEs donde el valor añadido de
la implantación de la ISO se ve a corto plazo.

CERTIFICACIÓN
El proceso por el cual una tercera entidad
examina nuestro sistema de calidad y verifica
la efectividad del sistema de calidad
implantado en base del grado de
cumplimiento de una norma ISO 9000 se
denomina certificación. Este examen se
realiza mediante una auditoría de la cual se
deriva un informe que en caso de ser
positivo permite al organismo certificador
conceder un certificado cuya validez típica es
de 3 a 5 años. Es útil a la empresa estar
certificada para demostrar un cumplimiento
frente a terceros, pero esta no debe ser en si
misma el fin de la acción del aseguramiento
de la calidad sino un paso mas en nuestro
objetivos de calidad para nuestra empresa.

20 REQUISITOS
• La norma ISO 9001, en su versión del año 1994, presenta 20
capítulos que cubren los aspectos básicos del sistema de calidad, en
la versión del 2000 tenemos 5 secciones que integran los requisitos
de las del 94 pero además nos abren el camino hacia los modelos de
excelencia.
• En el modelo del 94 los departamentos de concepción productiva:
Dirección, Compras, Almacenes, Producción, Calidad, I+D quedaban
fuertemente afectados por la implantación de las ISO, mientras, los
departamentos: Administración, Financiero, Comercial quedaban
afectados en menor medida. En la versión del 2000 todos estamos
integrados en el sistema de gestión de la calidad que no sólo de
aseguramiento.

DOCUMENTACIÓN
• Uno de los requisitos importantes de un sistema de calidad es
el establecer una documentación adecuada y controlada. Se
instituye una pirámide documental en cuyo vértice tenemos el
Manual de Calidad siguiendo los procedimientos de operación
que a su vez derivan en instrucciones de trabajo y hojas de
operación. La base de esta pirámide la conforman los registros
de calidad, que dejan constancia de la operación.

MANUAL DE CALIDAD
• Es la punta de lanza de nuestro sistema de calidad y en él se
presentan las líneas directrices de nuestro sistema y nuestro
compromiso de calidad. Es también un documento de carácter
comercial donde la empresa se presenta a sus clientes. Suele
estar organizado en capítulos que corresponden con los de la
norma ISO aplicable para su fácil verificación y actualización.
Debe estar aprobado por la empresa formalmente. Presenta el
organigrama general de la empresa estableciendo
responsabilidades y autoridad relativas a la calidad

PROCEDIMIENTOS Y
PROCESOS
• Explicitan la operación de los
distintos departamentos y
procesos principales de nuestra
empresa. Al dar información de
carácter sensible para nuestra
empresa son en general
confidenciales. Establecen las
responsabilidades de la realización
de las tareas y referencian las
instrucciones y registros a utilizar
para llevarlas a cabo.

INSTRUCCIONES DE TRABAJO
• Este es el nivel de documentación
de procesos más bajo y
comprende la documentación que
usan los operarios en la
producción, describiendo las
operaciones que hay que realizar
en cada proceso o en cada puesto
de trabajo. Es una documentación
muy dinámica que debe ser
revisada y controlada cada vez que
se modifica un proceso o método
de trabajo.

REGISTROS
•
• Son documentos que proporcionan evidencia objetiva de las
actividades realizadas o de los resultados obtenidos. Deben
conservarse durante un periodo no inferior a 5 años. La
tendencia actual es que estos registros se guarden en su
mayor parte en soporte informático.

IMPLANTACIÓN
• Previa a la certificación del sistema de calidad un paso muy importante es el de implantación.
La implantación de un sistema de cálida es tarea ardua y que debemos acometer con tesón y
paciencia. Si no, a la primera contrariedad nuestro equipo se vendrá abajo. Dirección es la pieza
clave de la implantación y debe estar convencida de la misma, no abordemos una implantación
sin que Dirección la asuma o nos veremos abocados al fracaso. En la implantación nos
encontraremos con una cierta resistencia al cambio que debe ser superada con el liderazgo de
Dirección General.
• Los pasos típicos en un proceso de implantación las ISO en nuestra empresa son:
• · Adopción inicial
· Comunicación al personal adopción sistema calidad
· Distribución procedimientos
· Distribución formularios / registros
· Distribución manual de calidad
· Distribución plan implantación por departamento
· Distribución plan auditorías internas por departamento. Seguimiento
· Actuar sobre resultados auditorías y no conformidades iniciales
Acciones Correctivas / Ordenes Modificación
· Revisión periódica manual de calidad
· Auditorías internas periódicas

CERTIFICACIÓN EMPRESA POR
ENTIDAD CERTIFICADORA
• Para poder ostentar una certificación ISO 9000 reconocida por
las Autoridades Competentes, debemos acudir a una Entidad
Certificadora que esté acreditada por un organismo de
acreditación.

Listado de las principales empresasde
certificacióndel Sistemade Gestiónde la
Calidad
• ABS Quality Evaluations, Inc
• Agencia para la Certificación de la Calidad y el Medio Ambiente
• American Registrar of Management Systems, LLC
• American Trust Register, S. C.
• Applus México, S.A. de C.V.
• Asociación de Normalización Aduanera y de Comercio Exterior, A.C.
• Asociación de Normalización y Certificación, A.C.
• Asociación Española de Normalización y Certificación
• Auditores Asociados de México, S.C.
• BSI Group America Inc.
• BVQI Mexicana, S.A. de C.V.
• Certificación Mexicana, S.C.
•

Listado de las principales empresas
de certificación del Sistema de
Gestión de la Calidad
• COMPECER, S.C.
• Consultoria e Inspección de Proyectos, S.C.
• Corporativo Calidad Mexicana Certificada CALMECAC, S.C.
• Det Norske Veritas México, S.A. de C.V.
• DQS de México, S.A. de C.V.
• EDUQATIA, Investigación y Certificación
• EQA Certificación México, S.A. de C.V.
• Factual Services, S.C.
• Germanischer Lloyd Certification México, S. de R.L. de C.V.
• Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C.
• Interamerican Standard System Organization, S.C.
• Inter-Americas Standards Services, S.C.

Listado de las principales empresas
de certificación del Sistema de
Gestión de la Calidad
• International Quality Certifications, S. A. de C. V.
• IQS Corporation, S.A. de C.V.
• Lloyd´s Register Quality Assurance, Inc
• Mexiko Q.S. A.G., S.A. de C.V.
• Normalización y Certificación Electrónica A.C
• OC en Calidad y Comercio Exterior, S.A. de C.V.
• OCICERT México, S.A. de C.V.
• Organismo de Tercera Parte, S.A. de C.V.
• Organismo Nacional de Normalización y Certificación de la Construcción y
Edificación, S. C.
• Perry Johnson Registrars, Inc.
• SAI Global Certification Services Pty Ltd
• SGS de México, S.A. de C.V.
• Sociedad Internacional de Gestión y Evaluación, SIGE, S.C.
• Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación, S.C.
• TüV Rheinland de México, S.A. de C.V.
• TüV SüD América de México, S.A. de C.V.
• World Register, S.A. de C.V.

Los pasos para la implementación de
un sistema de calidad son:
•
• • Preparación de sistemas de calidad
• • Auditoría preliminar por la Entidad Certificación
• • Correcciones al sistema de calidad
• • Certificación de la auditoría por la Entidad de Certificación
• • Seguimiento anual por la Entidad de Certificación
•
• La implementación de un sistema de calidad para una
mediana empresa es de 6 meses a 1 año.
•

Implantación del
sistema de gestión de
calidad, auditorias y
certificación.

• La norma de vocabulario ISO 8402 define la auditoria de
la calidad como:
• Examen metódico e independiente que se realiza para
determinar si las actividades y los resultados relativos a
la calidad cumplen las disposiciones previamente
establecidas, y si estas disposiciones están implantadas
de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los
objetivos”.

Objetivos
1. El objetivo básico de la auditoría de la calidad es comprobar que las
cosas se están haciendo tal como los procedimientos indican.
2. Evaluar el sistema de calidad, para analizar su idoneidad y efectividad.
3. Aportar información para la mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.
4. Verificar que el sistema de calidad auditado cumple con los requisitos de
aplicación en la Norma de la que se quiere obtener la certificación
correspondiente.
5. Demostrar, ante la dirección de la organización, segundas partes
(clientes/proveedores) o terceras partes (entidades certificadoras), que
se tiene implantado un Sistema de Calidad capaz de satisfacer las
necesidades del cliente, tanto interno como externo.
6. Comprobar si el sistema de calidad de un suministrador/Proveedor
satisface inicialmente las expectativas y mantiene esta satisfacción en el
tiempo, pudiendo servir para establecer una acción concertada entre el
suministrador y el cliente.

Alcances Internos
• Auditoría Interna o de primera parte. La realiza una empresa sobre ella
misma, por medio de alguien de su propio personal o de un especialista
contratado como auditor. En esta auditoría se le permitirá al auditor
realizar cuantas consideraciones estime oportunas como miembro de la
organización auditada.
• Revisión de la dirección. La revisión de la dirección es una revisión
interna realizada por la dirección para asegurarse de que existe un
sistema de procesos, procedimientos y controles que afectan a la calidad,
y que éste es apropiado, está actualizado y es adecuado a la política de
la calidad y a los objetivos.
Los tipos de auditorías consideradas como de alcances internos son:
 Auditorías de Sistemas: Es la que se refiere a la observación, análisis y
mejora de los sistemas, organizaciones o procedimientos de calidad
existentes.
 Auditoría de procesos: Es la auditoría de calidad que se refiere a la
observación de procesos de toda clase, dedicando especial atención a
los procesos especiales.
 Auditoría de producto: Es la que se efectúa sobre determinadas muestras
terminadas extraídas de los procesos de producción para observar con
minuciosidad y de acuerdo con un procedimiento especial, las posibles
desviaciones del producto con relación a sus especificaciones.

Alcances de la Auditoría
de la calidad
-El cliente y la organización auditora (consultando con el
auditado cuando sea aconsejable por ejemplo en una
auditaria a un proveedor) son quienes delimitan o
definen el alcance o áreas a auditar dentro de un marco
específico de tiempo.
-El tema a auditar puede ser desde el Sistema de
Aseguramiento de la Calidad completo (Auditoría del
sistema de Calidad) hasta uno de sus elementos en
particular (Auditoría del proceso/ Auditoría del producto).
-La intensidad y el alcance de la auditoría deben estar de
acuerdo con las necesidades específicas de información
que tiene el cliente y con los recursos disponibles.

Alcances Externos
• Auditoría externa. También llamada auditoría de
segunda parte, es la que realiza un cliente u
organización en nombre del cliente a un proveedor o
proveedor potencial.
• Auditoría externa o de tercera parte. Una empresa
puede contratar a una persona u organización para que
realice una auditoría, con el fin de obtener un certificado
independiente de que cumple una norma concreta.
INVESTIGACION
AUDITORIA DE SISTEMA
AUDITORIA DE PROCESO
AUDITORIA DE PRODUCTO

• Los tipos de auditoría considerados como de
alcances externos son:
• Auditoría de cumplimiento. Examina detenidamente
partes concretas de una auditoría de sistema de la
calidad y mide la eficacia de dichos sistema para
cumplir los requisitos contractuales y las
especificaciones. La auditoría de cumplimiento
considera el cumplimiento de normas, revisa los
procesos y revisa los datos de esos procesos.
• Investigación. Es una evaluación global que analiza
cosas tales como instalaciones, recursos,
estabilidad económica, capacidad técnica, personal,
capacidades de producción y comportamiento
anterior, así como todo el sistema de la calidad. En
general se realiza antes de firmar un contrato con
un posible proveedor para asegurarse de que estén
en vigor las capacidades adecuadas y el sistema de
la calidad.

• Una auditoría de producto puede formar parte de una auditoría
de proceso y una auditoría de proceso puede formar parte de
una auditoría de sistema.
• Debido al hecho de que una investigación evalúa elementos
adicionales no necesariamente incluidos en una auditoría de
sistema de la calidad, tales como la estabilidad económica, la
investigación tiene un ámbito mayor que una auditoría de
sistema de calidad.

La figura del auditor
• La figura del auditor tanto en las auditorías externas como en las internas la
puede formar tanto una sola persona física, como un equipo auditor. La
decisión por una u otra modalidad viene establecida normalmente por el
alcance de la auditoría así como por las características del organismo
auditado.
• En ambos casos, las auditorías deben llevarse a cabo por personal
cualificado instruidos para tal fin, es decir que tengan formación como
auditores o al menos experiencia acreditada en la realización auditorías.
Aunque no es un requisito indispensable que el personal que realiza una
auditoría sea especialista en el área a evaluar, en la práctica, es preferible un
cierto conocimiento general para poder discernir en el análisis de los datos
recogidos y para la formación de un juicio.

• El trabajo del auditor consiste en obtener una información
precisa y completa sobre unas actividades específicas. Para
hacerlo, es posible que tenga que trabajar desplazado de su
lugar habitual de trabajo y probablemente con poca o ninguna
supervisión directa. Puede que Tenga que comunicarse con
gente y concentrarse en actividades extrañas para él, y realizar
juicios precisos sobre ello. Puede que para realizar su trabajo
necesite períodos prolongados, en los cuales está física y
mentalmente cansado, y además sobre todo en auditorías
internas, puede encontrarse con ambientes hostiles.

• “Directrices para los sistemas de gestión de auditorías” donde
vienen definidas, si podemos mencionar con carácter general
las siguientes:
• - Determina la cantidad de trabajo.
• - Nombra a los otros miembros del equipo.
• - Fija una fecha con el candidato que asegure la disponibilidad
de todas las partes.
• - Comunicar a los miembros del equipo todos los detalles de la
logística, objetivos de la auditoría y métodos.
• Asignar tareas a los miembros del equipo, preferiblemente en
espacios de media jornada.
• - Se asegura que los miembros del equipo están
completamente preparados.

• Independientemente de las responsabilidades mencionadas
anteriormente, propias del auditor jefe, un auditor, sea jefe o
no, tiene las siguientes responsabilidades:
• - Planear y desarrollar las tareas asignadas, objetiva, efectiva y
• eficientemente,
• - Recopilar y analizar las evidencias de la auditoría que sean
relevantes y suficientes para determinar su resultado.
• - Preparar los documentos de trabajo.
• - Documentar los resultados individuales de la auditoría.
• - La redacción del informe de auditoría.

Las auditorias de calidad
• Las auditorías no deben verse como una experiencia
temida y hostil. Más bien deberían considerarse como
parte de los esfuerzos realizados para mejorar
continuamente la calidad de un producto o servicio tanto
interna como externamente.
• La auditoría de calidad es la herramienta estratégica que
permite a la dirección de la organización determinar la
adecuación, cumplimiento y eficacia del sistema de
Calidad.
• La auditoría debe formar parte del sistema de calidad de
la empresa y tiene un carácter eminentemente
preventivo. Es la herramienta fundamental en todo
proceso de detección de oportunidades de mejora

Empresas mexicanas que
cuentan con ISO
• SECTOR SALUD
• Instituto Nacional de Cancerología
• Instituto Nacional de Pediatría
• Instituto Nacional de Rehabilitación
• Hospital Infantil de México
• Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía
• Antiguo Hospital Civil de Guadalajara
• Clínica Oftalmológica Arboledas
• Biomeriux
• Cruz Roja Mexicana
• ISSSTE
• Hospital de Especialidades Vida Mejor
• Laboratorios Médicos El Chopo
• Centro de Patología Clínica
• Hospital Regional de Alta Especialidad
• Hospital General de México
• Secretaría de Salud
• Laboratorios Clínicos Azteca
• Laboratorios Roche
• Diagnósticos Cel-Tec
• CETOT Jalisco
• Investigación Aplicada
• Facultad de Medicina UNAM
• Escuela Nacional de Enfermería y Obstetricia
• IMSS

• SECTOR FINANCIERO
• Banco de México
• Financiera Rural
• HSBC
• Pronósticos para la Asistencia Pública
• Intercam Servicios Financieros
• Planfia
• Unión de Crédito para la Contaduría Pública
• Bital Grupo Financiero
• IXE
• NSC Asesores
• Caja Libertad
• CONSAR
• Comisión Nacional Bancaria y de Valores
• Nacional Monte de Piedad

• SECTOR GOBIERNO
• Delegación Miguel Hidalgo
• Secretaría de Comunicaciones y Transportes
• Secretaría de Turismo
• Fonatur
• Gobierno del Estado de Morelos Oficialía Mayor
• Secretaría de Relaciones Exteriores
• Secretaría de Seguridad Pública
• Luz y Fuerza del Centro
• Fonca
• Gobierno del Estado de México Municipio de Tlalnepantla
• Secretaría de Trabajo y Previsión Social
• Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación
• Policía Federal Preventiva
• Delegación Gustavo A. Madero
• Secretaría de Educación Pública
• Comisión Nacional del Agua
• Instituto Nacional de la Mujeres

Bibliografía
• http://www.sincal.org/consultoria-normas-
calidad.html#iso9001
• http://www.normasycertificaciones.com/iso-9001
• http://www.iso9000.com.mx/firma.html#clientes
• http://www.rcm.mx/nuestros-clientes/empresas-certificadas/
• Principios básicos de las auditorías de la calidad.
B.Scott Parsowith
ASQC 1995

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