Este documento presenta los requisitos de un sistema de gestión de la calidad. Introduce conceptos clave como los principios de la gestión de la calidad, el enfoque a procesos y el ciclo PHVA. También describe la relación con otras normas de sistemas de gestión y establece términos y definiciones relevantes.

1. * SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos
Ing. Flor Vásquez
Agosto , 2020

2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos
*
0. INTRODUCCIÓN
0.1 GENERALIDADES
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE
SISTEMAS DE GESTIÓN
1.OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1. COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN
Y DE SU CONTEXTO
4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS
4.3. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.4 .SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Y SUS PROCESOS
5. LIDERAZGO
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.2.POLÍTICA
5.3.ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
6. PLANIFICACIÓN
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
6.3. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
7. APOYO
7.1. RECURSOS
7.2.COMPETENCIA
7.3.TOMA DE CONCIENCIA
7.4.COMUNICACIÓN
7.5.INFORMACIÓN DOCUMENTADA

3. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos
*
8. OPERACIÓN
8.1.PLANIFICACIÓN Y CONTROL
OPERACIONAL
8.2.REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
8.3.DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.4.CONTROL DE PROCESOS, PRODUCTOS
Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.5.PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL
SERVICIO
8.6.LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS
8.7.CONTROL DE LAS SALIDAS NO
CONFORMES
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1.SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
9.2.AUDITORÍA INTERNA
9.3.REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
10. MEJORA.
10.1.GENERALIDADES
10.2.NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN
CORRECTIVA
10.3.MEJORA CONTINUA
BIBLIOGRAFÍA
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
ACLARACIÓN DE LA NUEVA
ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y
CONCEPTOS
A.1 ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA
A.2 PRODUCTOS Y SERVICIOS
A.3 COMPRENCION DE LAS
NECESIDADES Y EXPECTATIVA DE LAS
PARTES INTERESADAS
A4 PENSAMIENTO BASADO EN
RIESGO
A.5 APLICABILIDAD
ANEXO B (Informativo)
OTRAS NORMAS INTERNACIONALES
SOBRE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD DESARROLLADAS POR EL
COMITÉ TÉCNICO ISO/TC 176

4. INTRODUCCIÓN
GENERALIDADES
0.2 PRINCIPIOS DE
LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD
0.3 ENFOQUE A
PROCESOS
0.4 RELACIÓN CON
OTRAS NORMAS DE
SISTEMAS DE GESTIÓN
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisito
4

5. * 0.1 GENERALIDADES
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el
ciclo Planificar Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus
interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos
cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de
mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los
factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la
calidad se desvíen de los resultados planificados.
«Debe" indica un requisito;
«Debería" indica una recomendación;
«Puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
"NOTA" se presenta a modo de orientación
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos

6. * 0.3 ENFOQUE A PROCESOS
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos
• Enfoque al cliente
Lliderazgo
•Compromiso de las personas
•Enfoque a procesos
•Mejora
Toma de decisiones basada en
la evidencia
•Gestión de las relaciones.
* 0.2 PRINCIPIOS DE LA
GESTIÓN DE LA CALIDAD
0.3.1 Generalidades
0.3.3 Pensamiento basado en
riesgos

7. * 0.3 ENFOQUE A PROCESOS
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos
•
La aplicación del enfoque a procesos permite:
* La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;
* La consideración de los procesos en términos de valor agregado;
* El logro del desempeño eficaz del proceso;
* La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la
información
En la figura se muestran los elementos de un proceso

8. 16-09-2020Ing. Carmen Elena Pérez Daza 8
INTRODUCCIÓN
0.1 GENERALIDADES
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD 0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE
SISTEMAS DE GESTIÓN

9. 16-09-2020Ing. Carmen Elena Pérez Daza 9
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar
Planificar: establecer los objetivos del
sistema y sus procesos, y los
recursos e identificar y abordar los
riesgos y las oportunidades;
Hacer: implementar lo planificado;
Verificar: realizar el seguimiento y
(cuando sea aplicable) la medición de
los procesos y los productos y servicios
Actuar: tomar acciones para mejorar el
desempeño, cuando sea necesario.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos
El ciclo PHVA puede aplicarse
a todos los procesos y al
sistema de gestión de la
calidad como un todo. La
Figura 2 ilustra cómo los
Capítulos 4 a 1O pueden
agruparse en relación con el
ciclo PHVA.

10. 16-09-2020Ing. Carmen Elena Pérez Daza 10
INTRODUCCIÓN
0.1 GENERALIDADES
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD 0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE
SISTEMAS DE GESTIÓN

11. * 0.3.3 Pensamiento basado
en riesgos
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos
•
- Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una
base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
- El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos
* 0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN
*
- ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y
vocabulario,
- ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización.-
Enfoque de gestión de la calidad,

12. 16-09-2020Ing. Carmen Elena Pérez Daza 12
Listado de rie
potenciales
Listado de
Priorización
riesgos
Anulación de
Planes de
contingencia
Valoración
de riesgos
Identificación de riesgos
Análisis de riesgos
Planificación de riesgos
Supervisión de riesgos
PLANIFCACION
INTRODUCCIÓN
0.1 GENERALIDADES
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD 0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE
SISTEMAS DE GESTIÓN

13. 16-09-2020Ing. Carmen Elena Pérez Daza 13
Obtención de
beneficios
Financieros y
económicos
Planes
de
Calidad
Documenta
ción
De un SGC
Código
de
Conduct
a de las
Organiza
ciones
Resoluci
ón de
Conflicto
s
Tratami
ento
De
Quejas
Formac
ión
Selección
de
Consultore
s de
SGC y la
Utilización
de sus
servicios
Implicació
n del
Personal
y
competen
cia
Auditorias
del
Sistema
de
Gestión
Satisfacci
ón del
cliente
Requisito
s para
Los
procesos
y equipos
de
MediciónDirectrice
s de
Técnicas
estadístic
as
Del SGC
Gestión
de
configurac
ión
Gestión
De la
calidad
De
proyectos
O
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01
4
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7
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8

14. * 0.4 Términos y definiciones
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Requisitos
•
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones
incluidos en la Norma ISO 9000:2015
1. Relativos a las Personas
1. Relativos a la Organización
2. Relativos a la actividad
3. Relativos al proceso
4. Relativo al sistema
5. Relativos a los requisitos
6. Relativos a los resultados
7. Relativos a los datos, información y documentación
8. Relativos al Cliente
9. Relativos a las características
10. Relativos a las determinaciones
11. Relativos a las Acciones
12. Relativos a las Auditorias