El documento proporciona una guía sobre los requisitos y pasos para solicitar registros sanitarios de dispositivos médicos ante el INVIMA. Se debe solicitar una visita de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento o condiciones técnico sanitarias, y presentar documentación como certificados, formularios, descripción del dispositivo y pago de tarifas para obtener el registro sanitario. Los dispositivos se clasifican en cuatro clases según su riesgo.

1. üEstudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se entiende üTraducciones: Los estudios pueden venir en un idioma
cumplido el requisito con la presentación de cualquiera de la diferente al español, con su resumen en español.
siguiente documentación: üLos requisitos relacionados con la estabilidad se entenderán
üResumen de los documentos de verificación y cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando
validación de diseño: Se puede cumplir con la GUÍA DE ATENCIÓN
en la declaración de conformidad o en el certificado de análisis
INVIMA declaración de conformidad en la que se relacione el
referencia. NORMATIVIDADCONSULTASPROCEDIMIENTOREGISTROSTRÁMITEEFIC
cumplimiento de las normas internacionales de
del producto terminado no se indique.
El INVIMA podrá solicitar la documentación que considere
ü
pertinente, previa justificación técnica.
üCertificado de análisis del producto terminado que
contenga las especificaciones, indicando los valores o
AL USUARIO
rangos de aceptación. PASOS PARA RADICAR SU TRÁMITE: REGISTROS SANITARIOS
üResumen de los documentos de verificación y validación de
diseño: Se puede cumplir con la declaración de conformidad 1.Diríjase a la Oficina de Atención al Usuario del INVIMA (Carrera 68
D # 17 – 21, en Bogotá). Esta Oficina abre sus puertas al público de
DISPOSITIVOS MÉDICOS
en la que se relacione el cumplimiento de las normas
internacionales de referencia ó:
lunes a viernes de 7:00 a.m. 4:00 p.m.
2.Orientación: Al llegar a la Oficina, busque a las orientadoras CLASES I Y IIA
üCertificado de análisis del producto terminado que
ubicadas en el costado izquierdo de la entrada, quienes le
contenga las especificaciones, indicando los valores o asignarán su turno y le brindarán la información inicial que requiera
rangos de aceptación. respecto a su trámite. Tenga presente que sin turno no podrá ser
üMétodo de esterilización, cuando aplique. Se entiende atendido y si por algún motivo lo pierde, debe solicitar otro
cumplido el requisito únicamente con la enunciación del nuevamente. Se le asignará un turno para cada paso.
método y la norma de referencia en la que se basa, 3.Revisión Legal: Diríjase a las ventanillas correspondientes,
estando éstos en concordancia con el producto donde nuestros abogados revisarán la documentación respectiva.
registrado. 4.Revisión técnica: Diríjase a la ventanilla que le indiquen, donde
üMétodo de desecho o disposición final del producto, cuando se efectuará una nueva revisión.
aplique. Se aceptará la certificación en la que se declare que se 5.Radicación: Allí se entrega la documentación requerida. Se le
ACIAINVIMANORMATIVIDADCONSULTASPROCEDIMIENTOREGISTROSTRÁMI
aplicarán las normas locales para disposición de desechos. asigna un número de radicado con el que puede consultar el estado
de su trámite en el Call Center.
üArtes finales de las etiquetas e insertos. Se presentará boceto
6.Notificación: Si no asiste el titular o apoderado a notificarse, la
representativo en el que se indique la información del producto. persona debe presentar una carta de autorización por parte del
üDeclaración referente a equipos biomédicos, cuando aplique. titular o representante legal y un certificado de Cámara de Comercio
El compromiso de entregar al usuario final el manual de de la empresa en cuestión.
operación o usuario disponible en idioma castellano y tendrá
disponibles los manuales de mantenimiento y operación GENERALIDADES PÁGINA WEB
cuando sea necesario.
üNORMATIVIDAD: www.invima.gov.co - Normatividad
üInformación científica que respalde la seguridad del producto
(Clase IIa). Las pruebas de biocompatibilidad sólo aplican para üTARIFAS: www.invima.gov.co - Trámites y Servicios - Tarifas
materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen
normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrán üFORMATOS: www.invima.gov.co –Trámites y Servicios –
pedir el resumen de los estudios y pruebas. Formatos
üAnálisis de riesgos en la etapa de diseño y descripción de üBÚSQUEDA DE REGISTROS SANITARIOS:
medidas para cumplir con los requisitos esenciales de www.invima.gov.co – Registros Sanitarios – Consulta – Registro
seguridad (Clase Iia). Sanitario.
üLista de normas empleadas (Clase IIa). Será relacionado en la CONSIGNACIONES INVIMA:
declaración de conformidad. Cuenta No. 00286999868-8 de Davivienda
üHistorial comercial (Productos importados). Este documento
Sede principal:
podrá ser suscrito por el responsable sanitario en Colombia.
Cra 68D # 17 – 11/21
üDiferencias en la clasificación de los dispositivos y equipos: Se
Call Center
aceptará la clasificación del fabricante que enmarque dentro de
(1) 2948700 Ext. 3942 y 3953
CIAINVIMANORMATIVIDADCONSULTASPROCEDIMIENTOREGISTROSTRÁMITE
los tipos de riesgos definidos en el Decreto.
Bogotá D.C. Colombia

2. La Oficina de Atención al Usuario es el área encargada de Antes de solicitar un registro sanitario para dispositivos
recibir y orientar al ciudadano que requiere efectuar médicos (independiente de la clase a la cual
solicitudes de registros sanitarios y trámites asociados,
Antes de solicitar el permiso sanitario el titular debe:
notificaciones sanitarias obligatorias, certificaciones, vistos pertenezcan), el titular debe:
Paso 2: Solicitar de manera escrita a la Subdirección de
INVIMANORMATIVIDADCONSULTASPROCEDIMIENTOREGISTROSTRÁMITEEFIC
buenos de importación, autorizaciones y demás trámites Paso 1: Solicitar una visita de Capacidad de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA el
relacionados con las competencias del Instituto. Almacenamiento y Acondicionamiento (para dispositivos certificado de Capacidad de Almacenamiento y
El INVIMA trabaja para proporcionar a sus usuarios trámites importados) o una visita de Condiciones Técnico Acondicionamiento (CCAA) o de Condiciones Técnico
Sanitarias (dispositivos de fabricación nacional) Sanitarias.
cada vez más ágiles y eficientes y por brindar herramientas,
como esta Guía de atención al usuario, con el fin de aclarar Para ello, presentar los siguientes documentos foliados
sus dudas y hacer más sencillos estos procesos. (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, üPresentar acta de visita con el concepto favorable.
tomando como primer folio la consignación, y legajados
(gancho plástico): üAdjuntar el recibo de consignación del pago correspondiente
Todos los dispositivos médicos requieren registro a la tarifa 4026. (www.invima.gov.co – Trámites y Servicios
sanitario INVIMA para comercializarse, siguiendo –Tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar
lo señalado por el Decreto 4725/2005. Tiene una
üCopia al carbón del recibo de consignación correspondiente la copia de la transacción.
al pago de la tarifa 4023. (www.invima.gov.co – Trámites y
vigencia de diez (años) y puede renovarse. Servicios –Tarifas). Si el pago se realiza de manera
electrónica, adjuntar la copia de la transacción.
Requisitos
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos? üCertificado de existencia o representación legal o su Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en
equivalente, en el caso de fundaciones deben presentar la la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio
Clase I. De bajo riesgo, sujetos a controles generales, no personería jurídica. la consignación, y legajados (gancho plástico) en carpeta azul
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de oscura tamaño oficio:
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
üOficio de solicitud indicando nombre del trámite y datos del
establecimiento: nombre, dirección, municipio, üRecibo de consignación del pago correspondiente al código
humana y que no representan un riesgo potencial no de la tarifa 3003. (www.invima.gov.co – Trámites y Servicios
departamento, teléfono y actividad.
ACIAINVIMANORMATIVIDADCONSULTASPROCEDIMIENTOREGISTROSTRÁMI
razonable de enfermedad o lesión. –Tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica,
Clase IIa. De riesgo moderado, sujetos a controles especiales üDiploma de grado del director técnico, debe ser de una adjuntar la copia de la transacción.
en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y carrera profesional.
efectividad.
üFormulario debidamente diligenciado avalado por el director
üOrganigrama del establecimiento. técnico (dispositivos nacionales), o el responsable de la
Clase Ilb. De riesgo alto, sujetos a controles especiales en el fabricación (importados). (www.invima.gov.co – Trámites y
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
üPlano arquitectónico del establecimiento fabricante o
importador (según el caso), puede ser a mano alzada y debe Servicios – Formatos – Dispositivos Médicos y Equipos
efectividad. Biomédicos. De allí diligenciar:
indicar las áreas de la empresa.
Clase III. De muy alto riesgo, sujetos a controles especiales, üInformación básica y el formato dispuesto dentro de
destinados a proteger o mantener la vida, o para un uso de üLista de equipos utilizados para el almacenamiento, cuando
aplique. este formulario: RSA Expedición de Registro Sanitario
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la Automático o Renovación con Control Posterior
salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de üContrato con el Director Técnico.
enfermedad o lesión. üCertificado de Venta Libre (para productos importados).
üTécnicas de control y garantía de la calidad del producto y
del proceso de fabricación (para importados).
üAutorización del fabricante al importador (para productos
Registros Sanitarios con control posterior importados). Este fabricante es el fabricante legal.
üListado de equipos de fabricación utilizados en la empresa
De acuerdo al riesgo, el INVIMA establece unos requisitos
(para fabricados).
üCopia del Certificado de Capacidad de Almacenamiento
para otorgar el registro sanitario a estos productos. Así las (CCAA).
cosas, los dispositivos de clases I y IIa para obtener su üListado de dispositivos médicos a elaborar, el cual debe
registro requieren únicamente control posterior, es decir que si incluir la información pertinente que describa cada uno de
üDescripción del dispositivo médico. Los repuestos quedarán
la documentación está correcta, se entrega el respectivo los dispositivos médicos (para fabricados). incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La
descripción hace referencia únicamente a: indicaciones,
MANORMATIVIDADCONSULTASPROCEDIMIENTOREGISTROSTRÁMITEEFICACIA
registro en dos (2) días. Si hay alguna inconformidad, el Grupo
de Dispositivos Médicos del INVIMA estudia el trámite y emite üEn caso de equipos biomédicos de fabricación nacional: contraindicaciones, advertencias, componentes principales,
el auto de requerimiento correspondiente que debe ser catálogos donde se especifiquen características técnicas accesorios, relación con pacientes y descripción del
respondido en los tiempos establecidos para aprobarse el eléctricas, mecánicas, físicas, etc. de cada uno de los funcionamiento; todo en español.
registro sanitario. equipos.