Este documento modifica el Capítulo V del Título II del Decreto Ejecutivo 178 de 2001 sobre el registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en Panamá. Se añaden nuevas secciones que establecen los requisitos para la obtención del registro de productos biotecnológicos, incluyendo estudios clínicos y de comparación, programas de gestión de riesgos y planes de farmacovigilancia. También se especifican los detalles que deben incluirse en las monografías y etiquetas