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Unidad 2
Recepción y almacenamiento de medicamentos y
Dispositivos médicos
. Definiciones:
Recepción técnica: Es una inspección visual donde se determina y se registra en el acta de
recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos Del medicamento y dispositivos médicos.
Recepción administrativa: Es verificar que los medicamentos y dispositivos médicos solicitados
correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor. Igualmente confirmar las condiciones
Durante el tiempo de transporte, embalaje, envase, producto, cantidad y precio.
2. Responsable de la recepción
El jefe de almacén o quien haga sus veces efectuará la recepción administrativa y el director
Del servicio farmacéutico of la persona que éste delegue, realizará la recepción técnica de los
medicamentos y dispositivos médicos adquiridos.
3. Transporte de medicamentos y dispositivos médicos
El traslado y entrega de los medicamentos ydispositivos médicos estánsometidos alas disposiciones
técnicas establecidas en la Resolución 1403/07, en el Código de Comercio y demás Normas que
reglamentan el transporte de sustancias especiales que se relacionen con medicamentos.
El transporte puede ser propio o contratado. El remitente deberá indicar al transportador los
aspectos señalados en la legislación vigente, las características y condiciones especiales de los
medicamentos.
Las Normas anteriormente mencionadas se pueden consultar en:
Http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad
Veamos ahora todos los aspectos relacionados con el transporte de medicamentos y dispositivos
médicos:
z Embalaje
Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en cajas o disponerse dentro de
cubiertas que garanticen una adecuada protección contra los agentes externos.
Deberán ser elaborados con materiales apropiados para su conservación.
Los documentos que acompañan el envío deben ser de fácil acceso y conservación, en los cuales
se debe indicar por lo menos: fecha de envío, nombre y dirección Del remitente, nombre y dirección
Del cliente, descripción Del medicamento y dispositivo médico, la cantidad y número de lote.
z Condiciones de transporte
Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones
de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificación, se evite la
contaminación o confusión con otros productos. Se deberá cumplir con las siguientes condiciones
específicas:
g Almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de
frío y la integridad del producto.
g Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las precauciones de seguridad
y verificar que los medicamentos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se podrían
congelar
g Para los medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento deben existir
registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte.
El transportador responderá por la conservación de la calidad de los medicamentos durante el
transporte de los mismos.
4. Procedimientopara la recepción
La recepción de los productos debe cumplir con los procedimientos administrativos y técnicos de
verificación para su ingreso al sistema contable del almacén o servicio farmacéutico.
El proceso tiene dos momentos importantes: la recepción administrativa y la técnica.
4.1 Recepción administrativa- Estudio de la documentación
Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las siguientes condiciones:
La entrada al almacén desde el punto de vista contable contiene tres informaciones: Qué producto
ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el responsable del
inventario pueda verificar estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato
de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al almacén o servicio
farmacéutico.
Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado en el momento de la
compra.
z Recepción y estudio de la documentación que entrega el proveedor
El jefe de almacén verifica que haya llegado el producto solicitado, del proveedor seleccionado,
en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el contrato de suministro o la
orden de compra. Se constata que exista una correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el
producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra.
g Nombre genérico (o denominación común internacional) del producto solicitado vs. el
despachado.
g Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos.
g Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados.
g Fecha y hora de entrega.
g Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada.
4.2 Recepción técnica - Inspección de los productos recibidos
Se procederá por el director del servicio farmacéutico, o la persona que delegue, a realizar una
inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar las condiciones técnicas,
la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio
fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material
de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.
Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido.
Es importante que durante la recepciónse cuentecon la ficha técnica del medicamento y/o dispositivo
médico, sobre la información de las especificaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones
de almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta información es
brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos.
Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio farmacéutico o almacén.
Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la
respectiva
Recepción técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los
demás
medicamentos.
Cuando los medicamentos nocumplanconlas especificaciones técnicas secomunicará alproveedor
y al jefe de compras o quien gaga sus veces.
Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones técnicas y
las establecidas en el momento de la compra.
g Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al
solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada.
g Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes
de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento.
g Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema
de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos lotes en un mismo
pedido de un producto.
g Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipula,
debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como el
registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad.
Se revisan además otras características para los medicamentos:
g Embalaje: Sellados en buen estado y secos.
g Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo.
g Tapas: Presencia de banda de seguridad.
g Etiqueta: Impresión firme y clara.
g Blíster: Sellados, llenos, con información básica.
Otros aspectos a tener en cuenta:
g Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por
los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén.
g Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc.
g Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un
límite fijado.
g Defecto: Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas.
Se clasifica en:
g Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto.
g Defecto Mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del
producto.
g Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto.
Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, se
definen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos críticos, 6.5% para defectos
mayores y 15% para defectos menores.
La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC y el resultado
de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. Ello se acepta si el número de
defectuosos es igual o inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido en
la tabla se rechaza. Ver anexo 2 Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material
de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.
Análisis organoléptico para inspección de productos
Productos Observaciones
Tabletas
Se observará que no tengan manchas, que no estén
decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas,
que no tengan polvo adherido a la superficie; igual
tamaño, color y apariencia.
Cápsulas
No deben estar abiertas o vacías, no deben tener
polvo adherido, no deben estar deformadas, sin
trazas de humedad, igual color y apariencia.
Soluciones
Que no se observen materiales extraños, ni turbidez
ni presencia de gas.
Contenido completo, que estén en frascos cerrados
herméticamente, incluyendo banda de seguridad.
Emulsiones
Que sean homogéneas, sin gas ni materiales
extraños.
Contenido completo, que estén en frascos cerrados
herméticamente, incluyendo banda de seguridad.
Suspensiones
Que al agitarlas se redispersen adecuadamente.
Contenido completo, que estén en frascos cerrados
herméticamente, incluyendo banda de seguridad.
Líquidos inyectables
Que no tengan partículas en suspensión. Que no
tengan turbidez. Que el contenido esté completo.
Polvos para reconstruir
No deben estar apelmazados. Los polvos para
inyección deben desprenderse fácilmente del
frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan
fácilmente.
Polvos o granulados para reconstruir a solución
oral
Que dispersen fácilmente. Color granulado
uniforme.
Cremas y ungüentos
Que los tubos no estén colapsados ni con
perforaciones o rupturas. Que el cierre esté
hermético.
78
Equipo para la administración de soluciones
parenterales
Advertir si los sellos no están intactos o si los
protectores no están en su sitio.
Nota de advertencia: “NO USAR CON SANGRE O
CON COMPONENTES SANGUINEOS”.
Equipo para transfusión de sangre Advertir si los sellos no están intactos o si los
protectores no están en su sitio.
Guantes quirúrgicos Si están empolvados, se debe colocar aviso de
que el polvo de la superficie debe ser removido
asépticamente antes de iniciar los procesos de
operación.
Si son estériles, verificar que el paquete no esté
abierto o dañado.
z Acta de recepción
Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de
recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominación genérica y comercial,
cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de
transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas
y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra
tomada. El acta será firmada por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el
almacén y copia del acta para el servicio farmacéutico. Anexo 3 Formato recepción técnica
z Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos
Una vez autorizada la recepción del producto, se produce su incorporación al sistema contable del
almacén.
El almacén o servicio farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente
computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, proveedor, etc., de los medicamentos
y dispositivos médicos recibidos.
5. Control del proceso de recepción y de almacenamiento
Porcentaje de cumplimiento de entregas por parte del proveedor:
Número de entregas efectuadas en términos pactados x 100
Número total de entregas pactadas.
Porcentaje de cumplimiento de las buenas practicas de almacenamiento:
Número de medicamentos vencidos, deteriorados y averiados x 100
Total de medicamentos almacenados.
Anexo 1. Formato control de temperatura, humedad y red de frio.
80
Anexo2.Inspección,clasificacióny determinaciónde defectos en el material deacondicionamiento,
en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.
Defecto
Categoría del defecto
Crítico Mayor Menor
Rotulación
Ausencia de nombre genérico, número del registro sanitario, laboratorio
fabricante, número de lote, fecha de expiración, formulación del producto,
cantidad o volumen.
X
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el
producto así lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeración).
X
Ausencia de lavía de administraciónpara soluciones ypolvos parenterales X
Rotulación del envase: individual
Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha de expiración. x
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones
parenterales
x
Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin
necesidad de especificar excipientes
x
Cuando se utilizan etiquetas
Etiquetas rotas, sucias o arrugadas. x
Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para
reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse esté marcado en la
etiqueta)
x
Envase de vidrio
Frasco sin contenido o sin indicación del contenido X
Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines de
protección)
X
Ausencia de bandas de seguridad x
Manchas o suciedad en su interior X
Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepción de
envases de inyectables en los cuales se considera crítico.
X
Envase plástico
Presencia de olor objetable X
Envase sin contenido x
Ausencia de bandas de seguridad X
Envase abombado x
Suciedad interior x
Presencia de poros o grietas que afectan su utilización X
Deficiente hermeticidad del cierre X
Suciedad exterior x
Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su
apariencia).
x
Deformaciones que afectan su apariencia x
Tubos colapsibles
Perforaciones, grietas o roturas x
Hermeticidad del cierre x
Tubos deformados x
Suciedad exterior X
Materiales laminados (blister)
Blister roto X
Blister vacío X
Blister mal sellado X
Superficie arrugada, rayada o defectuosa X
Cierres (tapas y agrafes)
Ausencia de agrafes cuando se requiera X
Agrafe roto x
Carencia de perforaciones (cuando se requiera) x
Agrafes flojos X
Formas farmacéuticas líquidas estériles
Turbidez (en soluciones) X
Presencia de partículas extrañas X
Color no apropiado x
Floculación (en soluciones) X
Color no uniforme: En caso de degradación X
Mala distribución del colorante x
Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad X
Mala dispersión en caso de polvo para suspensión X
Formas farmacéuticas líquidas no estériles
Falta de homogeneidad en emulsiones X
82
Presencia de gas X
Presencia de materiales extraños X
No redispersión en suspensiones X
Formas farmacéuticas líquidas no estériles
Falta de homogeneidad en emulsiones X
Presencia de gas X
Presencia de materiales extraños X
No redispersión en suspensiones x
Preparaciones sólidas no estériles: polvos y granulados
No se dispersan fácilmente (polvo para suspensión) X
Color no uniforme X
Presencia de material extraño X
Granulado no uniforme en color y tamaño X
Tabletas
Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y
moteadas.
X
Polvo adherido a la superficie x
LÍQUIDOS
ESTÉRILES ESTÉRILES NO ESTÉRILES NO ESTÉRILES
PRODUCTOS
PARENTERALES EN
SOLUCION,
SUSPENSIONY
EMULSION,
SOLUCIONESPARA
IRRIGACION,
OFTALMICAS Y
OTICAS CUANDO
SE REQUIERA
Nombre Comercial y
Genérico
Número del Registro
Sanitario
Laboratorio fabricante y
titular del registro
Número de lote
Fecha de expiración Forma
farmacéutica
Formulación del producto
Volumen rotulado del
producto
Gotas contenidas en un
mililitro cuando se requiera
Condiciones de
almacenamiento cuando se
requiera
Vía de administración (I.M.,
I.V., subcutánea, de
infusión intravenosa
Contraindicaciones
SOLUCIONES
(JARABES,
ELIXIRES,
TINTURAS,
SOLUCIONES
ORALES,
NASALES, OTICAS
Y TÓ PICAS)
Nombre Comercial y
Genérico
Número del Registro
Sanitario
Laboratorio fabricante y
titular del registro
Número de lote
Fecha de expiración
Forma farmacéutica
Volumen rotulado del
producto
Formulación del producto
Gotas contenidas en un
mililitro cuando se requiera
Condiciones de
almacenamiento cuando se
requiera
Vía de administración
Contraindicaciones
Leyenda venta bajo fórmula
médica u odontológica o
venta libre según el caso
Precio máximo de venta al
público
Tipo de envase
Tipo de cierre
Tipo de empaque
secundario
Tipo de envase.
Tipo de cierre
Tipo de empaque
secundario.
Hermeticidad del cierre
Características organolé
ópticas (aspecto, color, olor
y otros)
Volumen y variación de
volumen
Partículas extrañas pH
Limpidez (soluciones)
Uniformidad y tamaño de
partículas (suspensiones y
emulsiones)
Re dispersión
(suspensiones) Densidad
Hermeticidad del cierre.
Características organolé
opticas (aspecto,
transparencia, color, olor y
otros
Volumen y variación de
volumen
Partículas extrañas
PH.
Viscosidad
Esterilidad Pirógenos
Valoración biológica
Toxicidad o inocuidad
Límite de Efectividad del
agente antimicrobiano
Análisiscualitativode
principio(s) activo(s)
Análisiscuantitativode
principio(s) activo(s)
Productosde degradación
(si se requiere)
Sustanciasrelacionadas(si
se requiere) Impurezas(si
se requiere)
Facilidadde redispersión
SEMILÍQUIDAS
ESTERILES ESTERILES NO ESTERILES NO ESTERILES
UNGÜENTOS,
GELES,
OFTALMICOS
INSERTOS
OFTALMICOS Y
OTICOS CUANDO
SE REQUIERA
Nombre Comercial y
Genérico Número del
Registro Sanitario
Laboratorio fabricante y
titular del registro
Número de lote Fecha
de expiración Forma
farmacéutica Cantidad
rotulada del producto
Formulación del
producto Condiciones
de almacenamiento
cuando se requiera Vía
de administración
Contraindicaciones
Leyenda venta bajo
fórmula médica u
odontológica o venta
libre según el caso
OVULOS Y
SUPOSITORIOS
CREMAS, GELES,
UNGÜENTOS,
PASTAS Y JALEAS
Nombre Comercial y
Genérico
Número del Registro
Sanitario Laboratorio
fabricante y titular del
registro Número de lote
Fecha de expiración Forma
farmacéutica
Cantidad rotulada del
productos en unidades
Formulación del producto
Condiciones de
almacenamiento cuando se
requiera Vía de
administración Leyenda
venta bajo fórmula médica u
odontológica o venta libre
según el caso
Valoración biológica (si se
requiere) Calidad
microbiológica Inocuidad o
toxicidad (si se requiere)
Efectividad del agente
antimicrobiano (si se
requiere
Tipo de envase Tipo de
cierre Tipo de empaque
secundario
Hermeticidad del cierre
Características organolé
ópticas (aspecto, color,
olor y otros) Peso y
variación de peso
Partículas metálicas (si
se requiere) pH Salida
por extrusión
Uniformidad y tamaño
de partículas (si se
requiere)
Homogeneidad (si se
requiere) Acidez y
alcalinidad (si se
requiere) Contenido de
agua (si se requiere
Productos de
degradación (si se
requiere Sustancias
relacionadas (si se
requiere) Impurezas (si
se requiere)
SOLIDAS
ESTERILES ESTERILES NO ESTERILES NO ESTERILES
POLVOS PARA
RECONSTITUIR
(Solucioneso
suspensiones)
Nombre Comercial y
Genérico Número del
Registro Sanitario
Laboratorio fabricante y
titular del registro Número
de lote Fecha de
expiración Cantidad
rotulada del producto
(contenido neto) Forma
farmacéutica
Formulación del producto
Vehículo y volumen de
reconstitución
Contraindicaciones
Forma de presentación
(para solución o
suspensión) Condiciones
de almacenamiento Vía
de administración (I.M.,
I.V., Subcutánea, de
infusión intravenosa y
otras) Leyenda venta
bajo fórmula médica u
odontológica o venta libre
según el caso
TABLETAS
CAPSULAS DURAS Y
BLANDAS
POLVOS Y
GRANULADOS
Nombre Comercial y
Genérico Número del
Registro Sanitario
Laboratorio fabricante y
titular del registro Número
de lote Fecha de expiración
Cantidad rotulada del
producto Forma
farmacéutica Formulación
del producto
Contraindicaciones Vía de
administración Condiciones
de almacenamiento cuando
se requiera Leyenda venta
bajo fórmula médica u
odontológica o venta libre
según el caso Precio
máximo de venta al público
Hermeticidad del cierre
Características
organolépticas (aspecto,
color, olor y otros)
Dimensiones Cantidad
encontrada con relación a la
rotulada Peso promedio y
variación de peso pH
(tabletas vaginales en
dispersión acuosa) Dureza
(si se requiere) Friabilidad
(si se requiere) Humedad
(si se requiere) Tiempo de
desintegración (si se
requiere) Análisis cualitativo
de principio(s) activo(s)
Análisis cuantitativo de
principio(s) activo(s)
Uniformidad de contenido
(si se requiere) Ensayo de
disolución Productos de
degradación (si se requiere)
Sustancias relacionadas (si
se requiere) Impurezas (si
se requiere)
Tipo de envase Tipo de
cierre Tipo de empaque
secundario
Hermeticidad del cierre
Características organolé
ópticas del producto
antes de ser reconstituido
(aspecto, color, olor y
otros) Características
organolé opticas del
producto reconstituido
(aspecto, color, olor y
otros) Volumen de
reconstitución Partículas
extrañas pH del producto
reconstituido Humedad
(si se requiere) Peso y
variación de peso
Uniformidad y tamaño de
partícula (suspensiones
Análisis cualitativo de
principio(s) activo
Productos de
degradación Sustancias
relacionadas
SISTEMAS TERAPEUTICOS
ESTERILES ESTERILES NO ESTERILES NO ESTERILES
DISPOSITIVOS
INTRAUTERINOS,
DISPOSITIVOS
OCULARES E
IMPLANTES
Nombre Comercial y
Genérico
Número del Registro
Sanitario Laboratorio
fabricante y titular del
registro Número de lote
Fecha de expiración
Cantidad rotulada de
producto en unidad
Formulación del producto
Forma de presentación
Condiciones de
almacenamiento cuando
se requiera
Contraindicaciones Vía
de administración
Leyenda venta bajo
fórmula médica u
odontológica o venta libre
según el caso Precio
máximo de venta al
público
Hermeticidad del cierre
Características
organolépticas (aspecto,
color, olor y otros)
Cantidad encontrada en
relación con la rotulada
Uniformidad de contenido
Análisis cualitativo de
principio(s) activo(s)
Análisis cuantitativo de
principio(s) activo(s)
Productos de
degradación (si se
requiere) Sustancias
relacionadas (si se
requiere) Impurezas (si
se requiere) Patrón de
liberación del fármaco (si
se requiere)Prueba de
fuga (aerosoles)
Integridad y
funcionamiento de la
válvula Tamaño de
partícula (aerosoles) si
se requiere
AEROSOLES Y
ESPUMAS
Nombre Comercial y Genérico
Número del Registro Sanitario
Laboratorio fabricante y titular
del registro Número de lote
Fecha de expiración
Composición del producto por
descarga Cantidad rotulada
(peso o volumen y número de
dosis descargables por
envase) Condiciones de
almacenamiento
Contraindicaciones Vía de
administración Leyenda venta
bajo fórmula médica u
odontológica o venta libre
según el caso Precio máximo
de venta al público Leyenda
“manténgase fuera del
alcance de los niños”
Cualquier leyenda de
seguridad para manejo y uso
del producto que el fabricante
considere necesario
Tipo de envase Tipo de cierre
Tipo de empaque secundario
Hermeticidad del cierre
Características organolépticas
(aspecto, color, olor y otros)
Cantidad (peso o volumen y
número de dosis descargables
por envase) encontrada en
relación con la rotulada
Prueba de fuga (según
normas USP) Integridad y
funcionamiento de la válvula
Contenido de agua (si se
requiere) Análisis cualitativo
de principio(s) activo(s)
Análisis cuantitativo de
principio(s) activo(s)
Uniformidad de dosis (si se
requiere) Productos de
degradación (si se requiere)
Sustancias relacionadas (si se
requiere) Impurezas (si se
requiere) Otros exigidos por
la monografía
DISPOSITIVOS
TRANSDERMICOS
Hermeticidad del cierre
Características organolépticas
(aspecto, color, olor y otros)
Dimensiones Cantidad
(unidades o peso según el
caso) encontrada con relación
a la rotulada Peso promedio y
variación de peso Análisis
cualitativo de principio(s)
activo(s) Análisis cuantitativo
de principio(s) activo(s)
Uniformidad de contenido (si
se requiere) Ensayo de
liberación Productos de
degradación (si se requiere).
Sustancias relacionadas (si se
requiere) Impurezas (si se
requiere) Valoración biológica
(si se requiere) Calidad
microbiológica
DISPOSITIVOS
OSMOTICOS
Hermeticidad del cierre
Características organolépticas
(aspecto, color, olor y otros)
Dimensiones Cantidad
(unidades o peso según el
caso) encontrada con relación
a la rotulada Peso promedio y
variación de peso Análisis
cualitativo de principio(s)
activo(s) Análisis cuantitativo
de principio(s) activo(s)
Uniformidad de contenido (si
se requiere) Ensayo de
liberación Productos de
degradación (si se requiere).
Sustancias relacionadas (si se
requiere) Impurezas (si se
requiere)
DISPOSITIVOS
TRANSDERMICOS
DE ACCION LOCAL
(PARCHES)
Hermeticidad del cierre
Características organolépticas
(aspecto, color, olor y otros).
Dimensiones Adhesividad (si
se requiere) Peso promedio y
variación de peso Cantidad
encontrada en relación con la
rotulada Análisis cualitativo
de principio(s) activo(s)
Análisis cuantitativo de
principio(s) activo(s)
Productos de degradación (sí
se requiere) Sustancias
relacionadas (sí se requiere)
Impurezas (si se requiere)
Otros exigidos por la
monografía
Anexo 3. Formato recepción técnica
Acta de Recepción Técnica de Medicamentos No
Proveedor Factura No Fecha Orden de compra/Contrato No Fecha
Fecha de llegada Fecha de la inspección No de cajas
Nombre
genérico
Concentración Nombre
comercial
Laboratorio
Fabricante
Forma
farmacéutica
Unidad
de
manejo
Presentación Número
de lote
Número
de
registro
Fecha de
vencimiento
Cantidad
recibida
Cantidad
de la
muestra
Cumple
especificaciones
Se
acepta
Advas Técnicas si no
Observaciones:
Responsable de larecepción técnica:
Firma

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  • 1. Unidad 2 Recepción y almacenamiento de medicamentos y Dispositivos médicos . Definiciones: Recepción técnica: Es una inspección visual donde se determina y se registra en el acta de recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos Del medicamento y dispositivos médicos. Recepción administrativa: Es verificar que los medicamentos y dispositivos médicos solicitados correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor. Igualmente confirmar las condiciones Durante el tiempo de transporte, embalaje, envase, producto, cantidad y precio. 2. Responsable de la recepción El jefe de almacén o quien haga sus veces efectuará la recepción administrativa y el director Del servicio farmacéutico of la persona que éste delegue, realizará la recepción técnica de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos. 3. Transporte de medicamentos y dispositivos médicos El traslado y entrega de los medicamentos ydispositivos médicos estánsometidos alas disposiciones técnicas establecidas en la Resolución 1403/07, en el Código de Comercio y demás Normas que reglamentan el transporte de sustancias especiales que se relacionen con medicamentos. El transporte puede ser propio o contratado. El remitente deberá indicar al transportador los aspectos señalados en la legislación vigente, las características y condiciones especiales de los medicamentos. Las Normas anteriormente mencionadas se pueden consultar en: Http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad
  • 2. Veamos ahora todos los aspectos relacionados con el transporte de medicamentos y dispositivos médicos: z Embalaje Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en cajas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen una adecuada protección contra los agentes externos. Deberán ser elaborados con materiales apropiados para su conservación. Los documentos que acompañan el envío deben ser de fácil acceso y conservación, en los cuales se debe indicar por lo menos: fecha de envío, nombre y dirección Del remitente, nombre y dirección Del cliente, descripción Del medicamento y dispositivo médico, la cantidad y número de lote. z Condiciones de transporte Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificación, se evite la contaminación o confusión con otros productos. Se deberá cumplir con las siguientes condiciones específicas: g Almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de frío y la integridad del producto. g Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los medicamentos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se podrían congelar g Para los medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento deben existir registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte. El transportador responderá por la conservación de la calidad de los medicamentos durante el transporte de los mismos.
  • 3. 4. Procedimientopara la recepción La recepción de los productos debe cumplir con los procedimientos administrativos y técnicos de verificación para su ingreso al sistema contable del almacén o servicio farmacéutico. El proceso tiene dos momentos importantes: la recepción administrativa y la técnica. 4.1 Recepción administrativa- Estudio de la documentación Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las siguientes condiciones: La entrada al almacén desde el punto de vista contable contiene tres informaciones: Qué producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el responsable del inventario pueda verificar estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al almacén o servicio farmacéutico. Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado en el momento de la compra. z Recepción y estudio de la documentación que entrega el proveedor El jefe de almacén verifica que haya llegado el producto solicitado, del proveedor seleccionado, en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el contrato de suministro o la orden de compra. Se constata que exista una correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra. g Nombre genérico (o denominación común internacional) del producto solicitado vs. el despachado. g Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos. g Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados. g Fecha y hora de entrega. g Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada.
  • 4. 4.2 Recepción técnica - Inspección de los productos recibidos Se procederá por el director del servicio farmacéutico, o la persona que delegue, a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar las condiciones técnicas, la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación. Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido. Es importante que durante la recepciónse cuentecon la ficha técnica del medicamento y/o dispositivo médico, sobre la información de las especificaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones de almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta información es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos. Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio farmacéutico o almacén. Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la respectiva Recepción técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los demás medicamentos. Cuando los medicamentos nocumplanconlas especificaciones técnicas secomunicará alproveedor y al jefe de compras o quien gaga sus veces. Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones técnicas y las establecidas en el momento de la compra. g Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada. g Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento. g Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos lotes en un mismo pedido de un producto. g Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipula, debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como el registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad.
  • 5. Se revisan además otras características para los medicamentos: g Embalaje: Sellados en buen estado y secos. g Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo. g Tapas: Presencia de banda de seguridad. g Etiqueta: Impresión firme y clara. g Blíster: Sellados, llenos, con información básica. Otros aspectos a tener en cuenta: g Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén. g Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc. g Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un límite fijado. g Defecto: Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas. Se clasifica en: g Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto. g Defecto Mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto. g Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto. Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, se definen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos críticos, 6.5% para defectos mayores y 15% para defectos menores. La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC y el resultado de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. Ello se acepta si el número de defectuosos es igual o inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido en la tabla se rechaza. Ver anexo 2 Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.
  • 6. Análisis organoléptico para inspección de productos Productos Observaciones Tabletas Se observará que no tengan manchas, que no estén decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas, que no tengan polvo adherido a la superficie; igual tamaño, color y apariencia. Cápsulas No deben estar abiertas o vacías, no deben tener polvo adherido, no deben estar deformadas, sin trazas de humedad, igual color y apariencia. Soluciones Que no se observen materiales extraños, ni turbidez ni presencia de gas. Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad. Emulsiones Que sean homogéneas, sin gas ni materiales extraños. Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad. Suspensiones Que al agitarlas se redispersen adecuadamente. Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad. Líquidos inyectables Que no tengan partículas en suspensión. Que no tengan turbidez. Que el contenido esté completo. Polvos para reconstruir No deben estar apelmazados. Los polvos para inyección deben desprenderse fácilmente del frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan fácilmente. Polvos o granulados para reconstruir a solución oral Que dispersen fácilmente. Color granulado uniforme. Cremas y ungüentos Que los tubos no estén colapsados ni con perforaciones o rupturas. Que el cierre esté hermético. 78
  • 7. Equipo para la administración de soluciones parenterales Advertir si los sellos no están intactos o si los protectores no están en su sitio. Nota de advertencia: “NO USAR CON SANGRE O CON COMPONENTES SANGUINEOS”. Equipo para transfusión de sangre Advertir si los sellos no están intactos o si los protectores no están en su sitio. Guantes quirúrgicos Si están empolvados, se debe colocar aviso de que el polvo de la superficie debe ser removido asépticamente antes de iniciar los procesos de operación. Si son estériles, verificar que el paquete no esté abierto o dañado. z Acta de recepción Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominación genérica y comercial, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta será firmada por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el almacén y copia del acta para el servicio farmacéutico. Anexo 3 Formato recepción técnica z Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos Una vez autorizada la recepción del producto, se produce su incorporación al sistema contable del almacén. El almacén o servicio farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, proveedor, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos recibidos. 5. Control del proceso de recepción y de almacenamiento Porcentaje de cumplimiento de entregas por parte del proveedor: Número de entregas efectuadas en términos pactados x 100 Número total de entregas pactadas. Porcentaje de cumplimiento de las buenas practicas de almacenamiento: Número de medicamentos vencidos, deteriorados y averiados x 100 Total de medicamentos almacenados.
  • 8. Anexo 1. Formato control de temperatura, humedad y red de frio. 80
  • 9. Anexo2.Inspección,clasificacióny determinaciónde defectos en el material deacondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos. Defecto Categoría del defecto Crítico Mayor Menor Rotulación Ausencia de nombre genérico, número del registro sanitario, laboratorio fabricante, número de lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen. X Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeración). X Ausencia de lavía de administraciónpara soluciones ypolvos parenterales X Rotulación del envase: individual Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha de expiración. x Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones parenterales x Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin necesidad de especificar excipientes x Cuando se utilizan etiquetas Etiquetas rotas, sucias o arrugadas. x Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse esté marcado en la etiqueta) x Envase de vidrio Frasco sin contenido o sin indicación del contenido X Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines de protección) X Ausencia de bandas de seguridad x Manchas o suciedad en su interior X Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepción de envases de inyectables en los cuales se considera crítico. X Envase plástico Presencia de olor objetable X Envase sin contenido x Ausencia de bandas de seguridad X
  • 10. Envase abombado x Suciedad interior x Presencia de poros o grietas que afectan su utilización X Deficiente hermeticidad del cierre X Suciedad exterior x Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su apariencia). x Deformaciones que afectan su apariencia x Tubos colapsibles Perforaciones, grietas o roturas x Hermeticidad del cierre x Tubos deformados x Suciedad exterior X Materiales laminados (blister) Blister roto X Blister vacío X Blister mal sellado X Superficie arrugada, rayada o defectuosa X Cierres (tapas y agrafes) Ausencia de agrafes cuando se requiera X Agrafe roto x Carencia de perforaciones (cuando se requiera) x Agrafes flojos X Formas farmacéuticas líquidas estériles Turbidez (en soluciones) X Presencia de partículas extrañas X Color no apropiado x Floculación (en soluciones) X Color no uniforme: En caso de degradación X Mala distribución del colorante x Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad X Mala dispersión en caso de polvo para suspensión X Formas farmacéuticas líquidas no estériles Falta de homogeneidad en emulsiones X 82
  • 11. Presencia de gas X Presencia de materiales extraños X No redispersión en suspensiones X Formas farmacéuticas líquidas no estériles Falta de homogeneidad en emulsiones X Presencia de gas X Presencia de materiales extraños X No redispersión en suspensiones x Preparaciones sólidas no estériles: polvos y granulados No se dispersan fácilmente (polvo para suspensión) X Color no uniforme X Presencia de material extraño X Granulado no uniforme en color y tamaño X Tabletas Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y moteadas. X Polvo adherido a la superficie x
  • 12. LÍQUIDOS ESTÉRILES ESTÉRILES NO ESTÉRILES NO ESTÉRILES PRODUCTOS PARENTERALES EN SOLUCION, SUSPENSIONY EMULSION, SOLUCIONESPARA IRRIGACION, OFTALMICAS Y OTICAS CUANDO SE REQUIERA Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Forma farmacéutica Formulación del producto Volumen rotulado del producto Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Vía de administración (I.M., I.V., subcutánea, de infusión intravenosa Contraindicaciones SOLUCIONES (JARABES, ELIXIRES, TINTURAS, SOLUCIONES ORALES, NASALES, OTICAS Y TÓ PICAS) Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Forma farmacéutica Volumen rotulado del producto Formulación del producto Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Vía de administración Contraindicaciones Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Precio máximo de venta al público Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario Tipo de envase. Tipo de cierre Tipo de empaque secundario. Hermeticidad del cierre Características organolé ópticas (aspecto, color, olor y otros) Volumen y variación de volumen Partículas extrañas pH Limpidez (soluciones) Uniformidad y tamaño de partículas (suspensiones y emulsiones) Re dispersión (suspensiones) Densidad Hermeticidad del cierre. Características organolé opticas (aspecto, transparencia, color, olor y otros Volumen y variación de volumen Partículas extrañas PH. Viscosidad Esterilidad Pirógenos Valoración biológica Toxicidad o inocuidad Límite de Efectividad del agente antimicrobiano Análisiscualitativode principio(s) activo(s) Análisiscuantitativode principio(s) activo(s) Productosde degradación (si se requiere) Sustanciasrelacionadas(si se requiere) Impurezas(si se requiere) Facilidadde redispersión
  • 13. SEMILÍQUIDAS ESTERILES ESTERILES NO ESTERILES NO ESTERILES UNGÜENTOS, GELES, OFTALMICOS INSERTOS OFTALMICOS Y OTICOS CUANDO SE REQUIERA Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Forma farmacéutica Cantidad rotulada del producto Formulación del producto Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Vía de administración Contraindicaciones Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso OVULOS Y SUPOSITORIOS CREMAS, GELES, UNGÜENTOS, PASTAS Y JALEAS Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Forma farmacéutica Cantidad rotulada del productos en unidades Formulación del producto Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Vía de administración Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Valoración biológica (si se requiere) Calidad microbiológica Inocuidad o toxicidad (si se requiere) Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario Hermeticidad del cierre Características organolé ópticas (aspecto, color, olor y otros) Peso y variación de peso Partículas metálicas (si se requiere) pH Salida por extrusión Uniformidad y tamaño de partículas (si se requiere) Homogeneidad (si se requiere) Acidez y alcalinidad (si se requiere) Contenido de agua (si se requiere Productos de degradación (si se requiere Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere)
  • 14. SOLIDAS ESTERILES ESTERILES NO ESTERILES NO ESTERILES POLVOS PARA RECONSTITUIR (Solucioneso suspensiones) Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Cantidad rotulada del producto (contenido neto) Forma farmacéutica Formulación del producto Vehículo y volumen de reconstitución Contraindicaciones Forma de presentación (para solución o suspensión) Condiciones de almacenamiento Vía de administración (I.M., I.V., Subcutánea, de infusión intravenosa y otras) Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso TABLETAS CAPSULAS DURAS Y BLANDAS POLVOS Y GRANULADOS Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Cantidad rotulada del producto Forma farmacéutica Formulación del producto Contraindicaciones Vía de administración Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Precio máximo de venta al público Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Dimensiones Cantidad encontrada con relación a la rotulada Peso promedio y variación de peso pH (tabletas vaginales en dispersión acuosa) Dureza (si se requiere) Friabilidad (si se requiere) Humedad (si se requiere) Tiempo de desintegración (si se requiere) Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Uniformidad de contenido (si se requiere) Ensayo de disolución Productos de degradación (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere) Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario Hermeticidad del cierre Características organolé ópticas del producto antes de ser reconstituido (aspecto, color, olor y otros) Características organolé opticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros) Volumen de reconstitución Partículas extrañas pH del producto reconstituido Humedad (si se requiere) Peso y variación de peso Uniformidad y tamaño de partícula (suspensiones Análisis cualitativo de principio(s) activo Productos de degradación Sustancias relacionadas
  • 15. SISTEMAS TERAPEUTICOS ESTERILES ESTERILES NO ESTERILES NO ESTERILES DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS, DISPOSITIVOS OCULARES E IMPLANTES Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Cantidad rotulada de producto en unidad Formulación del producto Forma de presentación Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Contraindicaciones Vía de administración Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Precio máximo de venta al público Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Cantidad encontrada en relación con la rotulada Uniformidad de contenido Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Productos de degradación (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere) Patrón de liberación del fármaco (si se requiere)Prueba de fuga (aerosoles) Integridad y funcionamiento de la válvula Tamaño de partícula (aerosoles) si se requiere AEROSOLES Y ESPUMAS Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Composición del producto por descarga Cantidad rotulada (peso o volumen y número de dosis descargables por envase) Condiciones de almacenamiento Contraindicaciones Vía de administración Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Precio máximo de venta al público Leyenda “manténgase fuera del alcance de los niños” Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Cantidad (peso o volumen y número de dosis descargables por envase) encontrada en relación con la rotulada Prueba de fuga (según normas USP) Integridad y funcionamiento de la válvula Contenido de agua (si se requiere) Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Uniformidad de dosis (si se requiere) Productos de degradación (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere) Otros exigidos por la monografía
  • 16. DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Dimensiones Cantidad (unidades o peso según el caso) encontrada con relación a la rotulada Peso promedio y variación de peso Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Uniformidad de contenido (si se requiere) Ensayo de liberación Productos de degradación (si se requiere). Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere) Valoración biológica (si se requiere) Calidad microbiológica DISPOSITIVOS OSMOTICOS Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Dimensiones Cantidad (unidades o peso según el caso) encontrada con relación a la rotulada Peso promedio y variación de peso Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Uniformidad de contenido (si se requiere) Ensayo de liberación Productos de degradación (si se requiere). Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere)
  • 17. DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS DE ACCION LOCAL (PARCHES) Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros). Dimensiones Adhesividad (si se requiere) Peso promedio y variación de peso Cantidad encontrada en relación con la rotulada Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Productos de degradación (sí se requiere) Sustancias relacionadas (sí se requiere) Impurezas (si se requiere) Otros exigidos por la monografía
  • 18. Anexo 3. Formato recepción técnica Acta de Recepción Técnica de Medicamentos No Proveedor Factura No Fecha Orden de compra/Contrato No Fecha Fecha de llegada Fecha de la inspección No de cajas Nombre genérico Concentración Nombre comercial Laboratorio Fabricante Forma farmacéutica Unidad de manejo Presentación Número de lote Número de registro Fecha de vencimiento Cantidad recibida Cantidad de la muestra Cumple especificaciones Se acepta Advas Técnicas si no Observaciones: Responsable de larecepción técnica: Firma