vacuna NEUMOCCOCICA13 valente de 13 .pdf

26 de Agosto 2015
INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE MÉXICO
SUBDIRECCIÓN DE EPIDEMIOLOGIA
DEPARTAMENTO DE SALUD DEL NIÑO Y ADOLESCENTE
DEPARTAMENTO DE VACUNACIÓN

Quien administra
vacuna:
una
 EPV
 Tipos de vacunas
 Qué contiene
 Dosis (cantidad)
 Esquema
 Intervalos
 Vía y Sitio de administración
 Eventos Supuestamente Atribuibles
a la Vacunación o Inmunización
 Contraindicaciones y Precauciones, evitar OPV

BCG
SRP SR
VACUNAS
ATENUADAS
SABIN
Rotavirus (POLIO
ORAL)
VARICELA

PENTAVALENTE
ACELULAR
INFLUENZA TOXOIDES (Td)
VACUNAS Tdpa
VPH INACTIVADAS
NEUMOCOCO
HEPATITIS B CONJUGADA
HEPATITIS A
NEUMOCOCO
23 VALENTE

VACUNA
Antibiótico
Adyuvante
Estabilizadores
Conservadores
Antígeno (s)
aluminio Formaldehído Gelatina
aluminio
Conservadores Adyuvantes Inactivantes Antibióticos Estabilizadores
Fenol Hidróxido de B- Neomicina Lactosa
2-Fenoxietanol aluminio propiolactona Estreptomicina Sacarosa
Timerosal Fosfato de Glutaraldehído Polimixina B Glicina
Sulfato de Seroalbúmina

P
11 años y
4 meses
Nacimiento 2 meses 6 meses 7 meses 12 meses 18 meses 4 años 6 años
5° año
BCG 1ª SRP DPT VPH
2ª SRP
1ª 2ª 3ª 4ª
Pentavalente entavalente Pentavalente Pentavalente
Acelular Acelular Acelular Acelular
1ª Hep B 2ª Hep B 3ª Hep B
1ª 2ª 3ª
Rotavirus Rotavirus Rotavirus
1ª Neumo 2ª Neumo
3ª Neumo Conjugada
Conjugada Conjugada
1ª Anti 2ª Anti
Influenza Influenza
Refuerzo anual Antiinfluenza, Octubre a Enero
VOP (Sabin) en 1ª y 2ª Semanas Nacionales de Salud *
(* después de 2 dosis previas de IPV)
PROGRAMA DE VACUNACIÓN UNIVERSAL Y SEMANAS NACIONALES DE SALUD
LINEAMIENTOS GENERALES 2015.

Edad de Virulencia Técnica de
vacunación residual (VA) aplicación
Respuesta Dosis de
inmunológica vacuna y #
Componentes
de la vacuna

CIOSM: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud) de la clasificación de
las RAM (reacciones adversas a medicamentos)
Criterios CIOSM de clasificación de las RAM
Frecuencia Significado
Muy frecuente o muy común Frecuencia mayor o igual a 1 caso por cada 10
pacientes que entran en contacto con el
medicamento.
Se expresa ≥ 1/10 (≥ 10%)
Frecuente o común Frecuencia mayor o igual a 1 caso por cada 100
pacientes, pero menor a 1/10.
Se expresa ≥1/100 (≥ 1 %) y < 1/10 (< 10%)
Infrecuente (poco frecuente) o Frecuencia mayor o igual a 1/1,000 pero menor de
poco común 1/100.
Se expresa ≥ 1/1,000 (≥ 0.1%) y < 1/100 (< 1 %)
Rara Se producen con una frecuencia mayor o igual a
1/10,000 pero menor que 1/1,000.
Se expresa ≥ 1/10,000 (≥ 0.01%) y < 1/1,000 (< 0.1%)
Muy rara Se producen con una frecuencia menor de 1/10,000.
Se expresa <1/10,000 (<0.01%)

CASO DE VACUNACIÓN
1. A Juanito lo vacunaron con BCG y anti hepatitis B al nacimiento en
el hospital donde usted trabaja, pero no le explicaron a la mamá
qué eventos más frecuentes podría tener Juanito. Usted es
acomedido y le explica lo siguiente a la mamá:
A. Lo más frecuente que ocurre es que a Juanito le van a salir
unas bolas en la axila o en el cuello del lado izquierdo que van a doler,
se van a romper las lesiones y a supurar, por lo que lo debe llevar a
revisión en cuatro semanas con su médico. Le puede salir también un
absceso o tener lesiones en los huesos a causa de la vacuna. También
aparece un nódulo en el sitio de la aplicación durante los primeros 10
días de aplicada la vacuna. Con vacuna contra la hepatitis B lo mas
frecuente es que tenga nauseas, vómito, diarrea y mucha fiebre.

CASO DE VACUNACIÓN
1. A Juanito lo vacunaron con BCG y anti hepatitis B al nacimiento en
el hospital donde usted trabaja, pero no le explicaron a la mamá
qué eventos más frecuentes podría tener Juanito. Usted es
acomedido y le explica lo siguiente a la mamá:
B. Aparecerá una lesión en la piel, primero como una pápula, luego una mancha
o mácula roja, que se endurece y entre la 4ª y 6ª semana se forma un nódulo,
que aumenta de tamaño y se forma un pequeño absceso, que se ulcera, sólo
debe lavar con agua y jabón; luego se forma una costra entre la 6ª y 12ª
semana de aplicación, se cae y deja una cicatriz de 10 mm o de menor
tamaño. Con la vacuna vs Hepatitis B va a tener dolor, inflamación,
enrojecimiento o irritabilidad en las primeras 48 hrs.

Bacterias enteras atenuadas (vivas).
Frasco Multidosis, requiere reconstitución.
Tokio172
Liofilizado: estabilizador Glutamato de sodio
monohidratado en polvo, Bacillus Calmette-
Guerin vivos atenuados*.
Disolvente: Solución isotónica de cloruro de
sodio*
Intradérmica. BD. 0.1 mL
Fuente: *Inserto Tuvax
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud.

- -
2 4 6
Eventos
locales
Vacunación
3
Costra. Cicatriz 10 mm. 10-20% no la tienen.
Nódulo Eritematoso. 1 a 2 semanas aumenta.
Absceso que se
Ulcera: ¡LAVAR AGUA y JABÓN!
Nódulo
precoz
Mácula. 2-3 sem. Roja. Indura 3ª a 4ª semana.
Postgrad Med J, 2002;78:327-329
Vaccine, 2009
Pápula. 15-30 min Normal and abnormal BCG reactions. NTI News Letter Vol. 15: 65
Local reaction in BCG vaccination. Bull. World Hlth Org. 1950, 2: 441-468
www.pediatriconcall.com/fordoctor/diseasesandcondition/print.aspx
*periodo de inicio CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización. 2014.Secretaría de Salud.
semanas*
6
semanas*
12
semanas*
6
meses*
12
meses
 Lesión local,
90-95%

e
m
s
2
Vacunación
Linfadenitis no
supurativa
3
*periodo de inicio CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización. 2014.Secretaría de Salud.
anas*
6
meses*
12
meses
1 y 6 % de los vacunados
1 ganglio linfático (axilar o cervical) >1 cm de diámetro
Ipsilateral
No supuración, no eritema, no dolor, no fiebre

 Linfadenitis no supurativa
HK J Paediatr (New Series) 2011;16:85-94
http://www.hkjpaed.org/details.asp?id=782&show=1234

6
Vacunación
Linfadenitis
supurativa
*periodo de inicio Vaccine, 2009
OPS/OMS Vacunación Segura
meses*
12
meses
387 casos por millón de personas vacunadas
25 a 387 casos por un millón de dosis
100 a 1000 por un millón de dosis
Representa de 0.03% -0.05% de los vacunados
1 ganglio linfático >1.5 cm de tamaño/ trayecto fistuloso
Axilar mismo lado de la aplicación.
Inflamación fluctuante, edema y eritema en la piel subyacente.
3 meses*
5 a 6 meses

 Linfadenitis
 Linfadenitis simple o no supurativa
Tratamiento
 Recuperación espontánea
 Sólo hacer seguimiento
 Supuración 30% a 80% de los casos de linfadenitis por BCG
 No puncionar
 No es necesario usar medicamentos.
 Linfadenitis supurativa
Tratamiento:
 Aspiración con aguja
 Manejo quirúrgico
 Isoniacida o eritromicina no modifican la evolución
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009

1
Vacunación
BCG
diseminada
(BCGosis)
Clinical Infectious Diseases, 1997;24:1139– 46
Rev Chil Enf Respir 2009; 25: 29-38
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009
CeNSIA. Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización. 2014. Secretaría de Salud. *periodo de inicio
OPS/OMS Vacunación Segura
1
mes*
2
meses*
<5 por cada millón de vacunados
Fatal 1 de cada 1 millón de vacunaciones (0.19 a 2.0 casos por
millón de dosis aplicadas)
Inmunodeficiencia primaria 0.06-1.56 casos /millón de
vacunados , mortalidad ~60%

 Diseminación del BCG (BCGosis)
Sx de inmunodeficiencia combinada severa, enfermedad
granulomatosa crónica, Sx de Di George, deficiencia
homocigota completa o parcial del receptor de interferón
gamma
"Síndrome de predisposición mendeliana a infecciones
micobacterianas" (PMIM).
Enviar a especialista para evaluación y tratamiento
Rev Chil Enf Respir 2009; 25: 29-38

 Diseminación del BCG (BCGosis)
Rev Chil Enf Respir 2009; 25: 29-38 Braz J Infect Dis 2011; 15(1):83-86

Osteítis/osteomielitis por BCG (6-36 meses)
 0.01 casos por millón de dosis aplicadas
 Epífisis de huesos largos
 Enviar a especialista para evaluación y
tratamiento
 Tratamiento antituberculoso.
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009

Osteomielitis post vacunación con BCG
Lesiones osteolíticas por BCG
Indian Pediatrics 2008; 45:930-932
J Bras Pneumol. 2009;35(3):285-289

 Abscesos
 25/1000 o <1/10000
 Diámetro entre 11 y 20 mm en el 95% de los
casos.
 Inadecuada técnica (exceso dosis)
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009

 Otras
 Lesiones granulomatosas y tuberculoides.
 Exantemas generalizados
 Meningitis tuberculosa
 Histiocitomas e infiltrados neumónicos por BCG
 Reacción lupoide limitada y el lupus tuberculoso
real (1/200,000 dosis)
 Reacciones alérgicas: Muy raras.
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
Vaccine, 2009

The Eyes of Children around the World

Recombinante, antígeno de superficie de HB
Hidróxido de aluminio
Tiomersal
Formaldehído
Intramuscular. MI. BD. 0.5 mL
Fuente: Certificado de análisis de producto terminado. Archivo CeNSIA
Inserto Vacuna de la Hepatitis B (rADN) (Serum Institute of India LTD) y Probivac-B

Anafilaxia
Eventos Eventos
locales sistémicos
Postgrad Med J, 2002;78: 327-329
*OPS/OMS Vacunación Segura Vaccine, 2009
1
día
2
días
30
días
1/6000,000 dosis (VAERS, EEUU)*
<1-2 casos /un millón de dosis
30 minutos-2 horas
Dolor: niños 3-9% adultos 13-29%
Eritema, induración.
Fatiga, cefalea, irritabilidad.
 Adultos 11-17%, niños 20%
Fiebre
 Adultos 1%, niños 0.4-6.4%
Vacunación

* Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la clasificación de las RAM (reacciones adversas a medicamentos)
**no se ha establecido relación causal con la vacuna, estudios post comercialización. Ficha técnica del producto
Inserto Vacuna de la hepatitis B (rADN). Serum institute of India LTD
ESAVI Vacuna VS Hepatitis B
Frecuencia* Eventos
Frecuentes Dolor, enrojecimiento, induración,
≥1/100 y < 1/10 hinchazón en el lugar de inyección
≥ 1 % y < 10% Fatiga, fiebre, malestar, síntomas
parecidos a gripe.
Raras Mareos, cefalea, parestesias
≥ 1/10,000 y < 1/1,000 Nauseas, vómito, diarrea, dolor
≥ 0.01% y < 0.1% abdominal
Muy raras Artralgia, mialgia, rash
<1/10,000 (<0.01%) Exantema, prurito, urticaria
**Resultados anormales en las pruebas
de función hepática

CASO DE VACUNACIÓN
1. En su segundo mes de vida a Juanito le aplican la vacuna contra la
difteria, tos ferina, tétanos, poliomielitis inactivada e infecciones
por Haemophilus influenzae tipo b. Juanito podría tener los
siguientes eventos más frecuentes en las primeras 48 hrs de la
vacunación:
A. Fiebre >39°C, enrojecimiento e hinchazón >5cm en el lugar de la inyección,
llanto prolongado, inconsolable.
Anafilaxia, reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta.
Induración en el sitio de la vacunación/inflamación o eritema >7.0cm, llanto
incontrolable y prolongado, convulsiones y urticaria.
Enrojecimiento, dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >38°C,
B.
C.
D.
disminución del apetito, irritabilidad, llanto anormal, somnolencia o vómito.
E. Fiebre >40°C. Edema de una o ambas extremidades inferiores.

•En México desde 2007
•Combinada y conjugada (DPaT+VIP+Hib):
 Toxoide Diftérico
 Toxoide Tetánico
 Antígenos de Bordetella pertussis:
 Hemaglutinina filamentosa purificada
adsorbida  Toxoide pertússico purificado adsorbido
 Poliovirus tipo 1, 2 y 3 inactivados
Polisacárido capsular Hib conjugado a la proteína tetánica.
*OPS/OMS Vacunación Segura
IPP del producto

Liofilizado: polisacárido Hib conjugado a proteína
tetánica
Diluyente.
Neomicina, estreptomicina y polimixina B
Hidróxido o fostafo de aluminio
Fenoxietanol
Formaldehído
Medio de Hanks, sacarosa, trometamol y agua.
Intramuscular. MD.BI. 0.5 mL
Fuente: Certificado de análisis de producto terminado.
Inserto y/o IIP del producto Pentaxim

ocales s
Vacunación
Anafilaxia
Eventos
Eventos
l istémicos
Rara. Inicia 30 minutos-2 horas
Southeast Asian J. Trop. Med. Public Health 2009; 40 (2): 282–294. Southeast Asian J. Trop. Med. Public Health 2010;41 (2): 450–462.
Pediatrics 1999; 103 (1): 25-30. Indian Pediatr 2009;46 (11): 975–982.
IIP Pentaxim
1
día
2
días
3
días
30
días
Edema >5 cm de una o ambas extremidades inferiores.
Raro. (3-5 días)
Fiebre: <2%-10%
Enrojecimiento, dolor, inflamación. <1%-25%
Induración >2cm en el lugar de la inyección
Llanto persistente e incontrolable >3 horas, somnolencia
y malestar general.

*Frecuencia según CIOSM:(Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la clasificación de las RAM
(reacciones adversas a medicamentos)
**Estudios post comercialización. Ficha técnica del producto
ESAVI Vacuna DPaT+VIP+Hib
Frecuencia* Eventos
Muy frecuentes Enrojecimiento, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
≥1/10 (≥ 10%) Fiebre 38°C
Disminución o pérdida del apetito
Nerviosismo, irritabilidad, llanto anormal
Somnolencia
Vómito
Frecuentes Induración en el lugar de la inyección
≥1/100 a < 1/10 Diarrea
≥ 1 % a < 10% Insomnio
Poco frecuentes Fiebre 39°C, enrojecimiento e hinchazón 5cm en el lugar de la
≥ 1/1000 a <1/100 inyección
≥ 0.1% a < 1 % Llanto prolongado, inconsolable
Raras Fiebre 40°C.
≥ 1/10,000 a < 1/1,000 Edema de una o ambas extremidades inferiores.
≥ 0.01% a < 0.1%
**Eventos anafilácticos como edema facial, edema de Quincke o
No conocida o muy rara choque. Convulsiones con o sin fiebre
Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta.
Erupción. Urticaria

CASO DE VACUNACIÓN
1. Con la vacuna contra neumococo conjugada que tiene en su
Centro de Salud, ¿usted qué eventos esperaría más frecuentes en
los primeros dos días de aplicada la vacuna?:
A. Urticaria, prurito, rubor, angioedema, hipotensión, choque, sibilancia, estridor
laríngeo/edema laríngeo.
Fiebre, eritema, induración/inflamación o dolor/sensibilidad en el sitio de la
vacunación, eritema en el sitio de 2.5cm-7.0cm, disminución del apetito,
irritabilidad o sueño.
Induración en el sitio de la vacunación/inflamación o eritema > 7.0cm, con
llanto y urticaria o rash parecido a urticaria.
B.
C.
D. Ocurrirá un evento súbito dentro de las 48 horas, por lo general en menos de
12 horas de la vacunación y dura de un minuto a varias horas, con hipotonía,
respuesta reducida a los estímulos y palidez o cianosis .
E. Crisis convulsivas, asociados o no con fiebre.

Conjugadas (13v:CRM197) (10v: prot. D HiNT,
toxoide tetánico y diftérico)
Fosfato de aluminio
Polisorbato 80, cloruro de sodio
Intramuscular. MD.BD. 0.5 mL
Inserto Prevenar 13
Inserto Synflorix 10

les
loca
Vacunación
Anafilaxia
Eventos
Eventos sistémicos
Muy Rara
IPP del producto
MMWR, 2010; Morb Mortal Wkly Rep. 59 (9): 258–261.
Pediatrics, 2010; 126: 186-190.
Global Vaccine Safety, 2012.
1
día
2
días
3
días
30
días
Fiebre: (1/3), > 39°C (1/20)
Malestar e irritabilidad
Dolor, inflamación, enrojecimiento e induración >2cm en
el lugar de la inyección
Somnolencia, pérdida del apetito

*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud; de la clasificación de las
RAM (reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto Prevenar 13 valente
ESAVI Vacuna contra neumococo 13 valente
Frecuencia* Eventos
Muy frecuentes Fiebre, eritema, induración/inflamación o dolor/sensibilidad en el
≥1/10 (≥ 10%) sitio de la vacunación.
Eritema en el sitio de la vacunación o induración/inflamación de
2.5cm-7.0 cm (dosis en lactantes y niños de 2 a 5 años).
Disminución del apetito
Irritabilidad
Somnolencia/disminución del sueño
Frecuentes Diarrea, vómito
≥1/100 a < 1/10 Rash
≥ 1 % a < 10% Fiebre >39°C, eritema en el sitio de vacunación o
induración/inflamación de 2.5-7.0 cm (después de 3 dosis); dolor en el
sitio de vacunación/ sensibilidad que interfiere con el movimiento
Poco frecuentes Induración en el sitio de la vacunación/inflamación o eritema > 7.0cm
≥ 1/1000 a <1/100 Llanto
≥ 0.1% a < 1 % Convulsiones (incluye convulsiones febriles)
Urticaria o rash parecido a urticaria
Raras Episodio hipotónico-hiporrespuesta
≥ 1/10,000 a < 1/1,000 Reacción de hipersensibilidad incluyendo edema facial, disnea,
≥ 0.01% a < 0.1% broncoespasmo. Apneas en prematuros < 28 semanas de gestación

Polisacáridos capsulares purificados
Fenol
Tiomersal (una presentación)
Intramuscular. BD.

Vacunación
Anafilaxia
Eventos
Eventos
sistémicos
locales
*OPS/OMS Vacunación Segura
1
día
2
días
3
días
4
días
5
días
30
días
Muy Rara
Fiebre (≤38.8°C) 1%
Astenia y fatiga 13.2%, mialgia 6.1%
Dolor (60%), eritema (16.4%), de la temperatura
local, inflamación e induración (20.3%)

*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la clasificación de las RAM
(reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto
ESAVI Vacuna contra neumococo 23 valente
Frecuencia* Eventos
Muy frecuentes Sensibilidad o dolor en el lugar de inyección, eritema, calor,
≥1/10 (≥ 10%) induración e inflamación.
Frecuentes Fiebre
≥1/100 a < 1/10
≥ 1 % a < 10%
Poco frecuentes Irritabilidad, dolor de cabeza.
≥ 1/1000 a <1/100 Artralgias y mialgia.
≥ 0.1% a < 1 % Rash, prurito.
Escalofrío, malestar, fatiga
Raras Disminución del apetito, náuseas y vómito.
≥ 1/10,000 a < Vértigo.
1/1,000 Artritis.
≥ 0.01% a < 0.1% Linfadenopatía.
Reacciones de hipersensibilidad, incluye reacciones
anafilactoides. Urticaria, rash versículo buloso.
Decoloración de la piel del lugar de inyección.

CASO DE VACUNACIÓN
1. Acudió un niño de 8 meses de edad para aplicación de la última
dosis de vacuna contra Rotavirus, cinco días después de la
vacunación el niño presenta irritabilidad, dolor abdominal, llanto,
evacuaciones sanguinolentas, vómito y distención abdominal.
Usted determina que:
A. La temporalidad de la aparición de los síntomas se considera
relacionada con la aplicación de la vacuna, la edad de la
administración no es correcta.
Es un evento muy frecuente que se relaciona con la vacuna
contra el rotavirus, por lo que inicia el estudio de caso.
Estos síntomas No se relacionan con la vacuna.
Definitivamente fue causado por la vacuna, ya que hasta el
0.1% de los vacunados pueden desarrollar estos síntomas.
B.
C.
D.

RV1 Virus vivos atenuados. Derivado de cepa humana.
RV5 Virus vivos. Recombinación genética (humano-bovino)
RV1: sacarosa, adipato disódico, medio de Eagle
modificado por Dulbecco (DMEM), agua estéril.
RV5: sacarosa, citrato de sodio, hidróxido de sodio,
polisorbato 80, medio de cultivo, dihidrógeno fosfato
Vía oral 1.5 o 2 mL
Fuente: Inserto Rotateq Rotarix

Tiempo de excreción del virus vacunal
*Ruiz-Palacios GM, et al. N Engl J Med, 2006; 354(1):11-22.
**Vesikari T, et al. N Engl J Med, 2006; 354:23-33
# dosis Día post
vacunación
% de
excreción
en heces
# dosis Día post
vacunación
% de
excreción
en heces
1ª 7 50-80 1ª 7 8.9
2ª
3 17.4 3ª 7 0.3
7 4
**
1ª dosis, 4-6 días después: 17 de
134 receptores de vacuna ( 12.7%)
2ª dosis, 4-6 días después: 0/109
3ª dosis: 0/99
*
Excreción de 10 días en promedio, con un
máximo de excreción alrededor del día 7
Vacuna RV1
Antígeno viral
Vacuna RV5
Antígeno viral

Vacunación Eventos
RV5
Anafilaxi sistémicos
Inv. Int.
Anafilaxia. Invaginación intestinal, 0.1%
N Engl J Med 2006; 354 (1): 23-33.
J Pediatr 2004; 144 (2): 184-90.
Vaccine 2011; 29 (16): 3061-6
1
día
2
días
3
días
4
días
5
días
6
días
7
días
8
días
9
días
10
días
42
días
Nasofaringitis (0.6%)
Otitis media (0.3%)
Broncoespasmo (<0.1%)
Fiebre ≥ 38.1°C (20.9%)
Diarrea (17.6%)
Vómitos (10.1%)
a

*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud; de la
clasificación de las RAM (reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto
**Frecuencia no conocida, vigilancia post-comercialización
ESAVI Vacuna contra Rotavirus RV5
Frecuencia* Eventos
Muy frecuentes Diarrea, vómitos
≥1/10 (≥ 10%) Fiebre
Somnolencia
Frecuentes Regurgitación de alimentos
≥1/100 a < 1/10 Fatiga.
≥ 1 % a < 10% Infección del tracto respiratorio superior
Poco frecuentes Hematoquecia, dolor abdominal superior
≥ 1/1000 a <1/100 Erupción
≥ 0.1% a < 1 % Nasofaringitis, otitis media
Raras Invaginación intestinal (dolor abdominal intenso, vómitos
≥ 1/10,000 a < persistentes, sangre en las heces, distención abdominal y
1/1,000 fiebre).
≥ 0.01% a < 0.1% Urticaria
Broncoespasmo
**Irritabilidad. Angioedema. Reacción anafiláctica.

CASO DE VACUNACIÓN
1. El abuelito de Juanito, que es diabético y tiene 50 años, durante la
temporada invernal lo vacunaron contra influenza, nunca antes lo
habían vacunado, 2 horas después de la vacunación presentó
fiebre de 40°C, dolor de garganta, cefalea, mal estado general, tos,
coriza; usted determina que:
relacionada con la aplicación de la vacuna, la vacuna es la que
provocó los síntomas.
B. La vacuna puede provocar influenza, y los síntomas son
relacionados a esto.
El abuelito de Juanito seguramente previo a la vacunación
tuvo contacto con alguien enfermo, desarrollando síntomas
de influenza.
C.

Inactivada (Formaldehído), subunidad. Virus se
cultivan en huevos de gallina embrionados.
Timerosal (multidosis).
Gelatina.
Intramuscular. MI.BI. 0.5 mL
IPP del producto.

42
Vacunación
Eventos sistémicos
días
2 3
1
Eventos locales
42
días
Síndrome de Guillain-Barré 1caso/1,000,000 dosis. Sin relación causal. 6
semanas despues
Reacciones alérgicas muy raras (hipersensibilidad a la proteína residual
del huevo)
Febrícula, escalofríos, malestar general y mialgia 2 días
Fatiga, dolor de cabeza y artralgia
Dolor, eritema, sensibilidad, inflamación e induración 1-2 días

ESAVI de Vacuna anti Influenza Inactivada
Niños de 6-35 meses de edad
Eventos
Frecuencia de eventos %
Dosis 1
(N*=90-92)
Dosis 2
(N*=86-87)
En el sitio de
inyección
Cual-
quiera1
Mode-
rado¥
Grave
§
Cualquiera1 Moderado¥ Grave §
Sensibilidad 47.3 8.8 0.0 56.3 3.4 1.1
Eritema 29.3 0.0 0.0 32.2 1.1 0.0
Inflamación 16.7 0.0 0.0 14.9 0.0 0.0
Induración 14.4 0.0 0.0 16.1 0.0 0.0
Equimosis 14.4 1.1 0.0 14.9 2.3 0.0
Sistémicos
Fiebre** 11.0 4.4 0.0 10.3 3.4 1.1
Vómito 6.6 1.1 0.0 8.1 5.8 0.0
Llanto anormal 31.9 11.0 0.0 18.6 7.0 2.3
Somnolencia 26.4 1.1 0.0 26.7 4.7 0.0
Pérdida del apetito 23.1 8.8 0.0 19.8 4.7 0.0
Irritabilidad 42.9 19.8 1.1 34.9 5.8 1.2

ESAVI de Vacuna anti Influenza Inactivada
Adultos 18-64 años de edad
Eventos
Dosis 1
(N*=90-92)
Dosis 2
(N*=86-87)
Evento1
(N*=1392-1394)
En el sitio de la inyección
Eritema 13.2
Induración 10.0
Inflamación 8.4
Dolor 53.7
Prurito 9.3
Equimosis 6.2
Sistémicos
Cefalea 30.3
Malestar 22.2
T
emblor 6.2
Fiebre¶ 2.6

La vacuna está hecha por subunidades del virus, por lo tanto
NO CAUSA LA ENFERMEDAD
Síndrome de Guillain Barré
 Es esperado 1 caso para cada 100,000 habitantes en E.E.U.U.
 Asociado con la vacuna de influenza: la gran mayoría de las
investigaciones realizadas con la vacuna inactivada estacional
no se ha comprobado esta asociación, a excepción de la
vacuna aplicada en 1976.
CDC H1N1 Flu/ General Questions and Answers on Guillain Barré síndrome (GBS)

CASO DE VACUNACIÓN
1. Juanito ya cumplió un año, le administran en su Centro de Salud la
vacuna triple viral, 8 días después de la vacunación presenta
fiebre de 38.3°C, coriza y exantema maculopapular; usted piensa
que:
relacionada con la aplicación de la vacuna, explica a la mamá
de Juanito que son eventos asociados a la vacuna.
B. Juanito tiene datos de sarampión, por lo que inicia
de caso, se pone en contacto con Epidemiología.
el estudio
C. Estos síntomas No se relacionan con la vacuna.
D. Los síntomas son de rubeola, por lo que realiza
vacunal.
un cerco

Virus vivos atenuados. Liofilizado. Monodosis,
multidosis. Cultivos de embrión de pollo (SP)
Sulfato de neomicina
Lactoalbúmina, gelatina, sorbitol, maltosa
Subcutánea. BI. 0.5mL
IPP del producto.

35
Vacunación
Eventos sistémicos
Eventos
Exantema 2% 1-2 días
Encefalopatía 1/1millón d.
1
día
2
días
3
días
4
días
5
días
6
días
7
días
8
días
9
días
10
días
11
días
12
días
15
días
21
días
35días
Fiebre, coriza, conjuntivitis. 5-15% 1-2 días
Púrpura trombocitopénica 33/1,000,000 dosis 3-6 semanas
Convulsiones febriles 333/1,000,000 dosis
Dolor leve y sensibilidad en el sitio de la inyección, 2-3 días
enrojecimiento y eritema 3-8%
locales Encefalopatía

Vacunación
Eventos sistémicos
1
día
2
días
3
días
4
días
5
días
6
días
7
días
8
días
9
días
10
días
11
días
12
días
15
días
21
días
35
días
Artralgias 0-3% (niños y hombres) 1 día-3 semanas
25% (mujeres adolescentes y adultas)
Artritis 10% (mujeres adolescentes y adultas)
Linfadenopatía
Fiebre, exantema 5-15% 1-2 días

35
Vacunación
Anafilaxia Eventos sistémicos
1
día
2
días
3
días
4
días
5
días
6
días
7
días
8
días
9
días
10
días
11
días
12
días
14
días
15
días
21
días
días
Anafilaxia, 1/1 millón. Orquitis
Meningitis aséptica 1/11,000 cepa Urabe AM9
Inflamación de la glándula parótida 1-2% < 4 días
Fiebre 1-2%

**Meningitis, epididimitis, síndrome atípico leve o atenuado similar al sarampión-paperas, mielitis
transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, eritema multiforme, síndrome de Kawasaki.
Autismo. *Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud; de la
Ficha técnica del producto PriorixTM
**No se ha establecido relación causal
ESAVI Vacuna SRP
Frecuencia* Eventos
Muy frecuentes Enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre 38°C (rectal) o
≥1/10 (≥ 10%) 37.5°C (axilar/oral)
Frecuentes Dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >39.5°C (rectal)
≥1/100 a < 1/10 o >39°C (axilar/oral)
≥ 1 % a < 10% Infección del tracto respiratorio superior
Poco frecuentes Aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
≥ 1/1000 a <1/100 Tos, bronquitis
≥ 0.1% a < 1 % Conjuntivitis
Anorexia
Linfadenopatía
Otitis media
Raras Convulsiones febriles
≥ 1/10,000 a < 1/1,000 Reacciones alérgicas
≥ 0.01% a < 0.1% Trombocitopenia
Muy raras: Nerviosismo, llanto anormal, insomnio
<1/10, 000 (<0.01%).

CASO DE VACUNACIÓN
1. A la mamá de Juanito le toca su refuerzo de toxoide antitetánico y
antidiftérico de cada 10 años, el servicio de enfermería del
hospital a donde acudió le administró la vacuna en el glúteo
derecho, cinco días después tiene dolor y equimosis de 15 cm en
el sitio de la aplicación, con formación de una tumefacción blanda
de 8x11cm, dolorosa a palpación, fluctuante, bien definida, y no
puede mover la extremidad inferior derecha; usted considera que:
A. La temporalidad de la aparición de los síntomas está relacionada con la
aplicación de la vacuna, explica a la mamá de Juanito que son eventos
asociados a la vacuna, recomienda masajes, ejercicios y valoración por
médico.
B. Tiene neuritis, que se puede presentar en 0.5-1 caso/100,000 dosis
aplicadas, por lo que lo envía con el médico.
C. Estos síntomas se relacionan con la inadecuada técnica de aplicación de
vacuna.

Toxoides. Formaldehído.
Trazas de neomicina, estreptomicina y
polimixina B
Fosfato de aluminio. Hidróxido de aluminio.
Mercurotiolato sódico (DPT)
Timerosal
Intramuscular. BI. 0.5 mL
IPP del producto.

l
Vacunación
Eventos
ocales
días
1 2 3 28
Hipersensibilidad de tipo Arthus
Neuritis braquial 0.5-1 caso/100,000 dosis
Síndrome de Guillain-Barré 1caso/10,000 dosis
30
días
42
días
Dolor (25%), eritema (85%)
Nódulo en el sitio de inyección 1-2 días
Rubor, dolor e induración (11
y 38%) 1-2 días
Fiebre, malestar general, temblores, mialgias
y cefalea. (0.5-10%)
Fiebre, malestar general,
temblores, mialgias y
estornudos (<1%)
Absceso estéril 6-10 casos/1,000,000 dosis
Anafilaxia 1-6casos/1,000,000 dosis
TOXOIDE TETÁNICO TOXOIDE DIFTÉRICO
Eventos sistémicos

• Respuesta cutánea inflamatoria localizada por el depósito de
complejos inmunitarios en vasos sanguíneos dérmicos.
Edema}hemorragia
Necrosis tisular
En individuos sensibilizados
Respuesta inflamatoria aguda en el sitio donde se deposita en
antígeno dentro del tejido
•
•
•
•

ntos
locales
E
Vacunación
Eve Eventos sistémicos
1 2 3 7 días
30
días
Frecuencia de ESAVI Vacuna DPT
ESA
VI Tasa según vacunados
Fiebre >39°C 1/20-1/16
Absceso estéril 1/67,000-1/1000
Shock 1/17,500-1/2000
Convulsiones 1/25,000-1/1500
Llanto persistente 1/14,000-1/50
encefalopatías 1/750,000-1/30,000 (<10/millón
Dolor, eritema, edema e induración 1-2 días
Nódulo subcutáneo Semanas
Fiebre >38°C, llanto, escalofríos, irritabilidad y malestar general:1-2 días

s
Vacunación
Evento
locales
1 2 3
días
Ficha técnica del producto AdacelBoostTM
30
días
Dolor sitio de inyección 77.8% 65.7%
Inflamación 20.9% 21.0%
Eritema 20.8% 24.7%
Dolor de cabeza 43.7% 33.9%
Cansancio 30.2% 24.3%
Fiebre (38°C) 5% 1.4%
Mialgias 30.4% 21.9%
Artralgias, artritis 11.3% 9.1%
Escalofríos 15.1% 8.1%
Diarrea 10.3% 10.3%
Náuseas 13.3% 9.2%
Eventos sistémicos

CASO DE VACUNACIÓN
1. En la escuela de la hermana de Juanito, aplicaron la vacuna
bivalente contra el virus del papiloma humano a un grupo de 20
niñas de 5° grado de primaria; la hermana, estando de pie y antes
de administrarle la vacuna, se encontraba ansiosa y al ver la aguja
palideció un poco, posterior a la aplicación se desmayó; enfermería
la asistió y se recuperó sin secuelas; usted advierte que:
A. La temporalidad de la aparición de los síntomas está
relacionada con la aplicación, es un evento muy frecuente con
este tipo de vacuna, por lo que le diría a la mamá no aplicarle la
segunda dosis.

CASO DE VACUNACIÓN
1. En la escuela de la hermana de Juanito, aplicaron la vacuna
bivalente contra el virus del papiloma humano a un grupo de 20
niñas de 5° grado de primaria; la hermana, estando de pie y antes
de administrarle la vacuna, se encontraba ansiosa y al ver la aguja
palideció un poco, posterior a la aplicación se desmayó; enfermería
la asistió y se recuperó sin secuelas; usted advierte que:
B. La presencia de este síntoma se relaciona con vacunación
masiva, por miedo y angustia generalizada a la vacunación, es
un evento raro, debe tomar precauciones antes de la
aplicación.
C. Estos síntomas se relacionan con la inadecuada técnica de
aplicación de vacuna.

Recombinante, VLP (Virus-Like Particles) principal
proteína de la cápside L1.
VPH2: AS04 [500 μg de hidróxido de aluminio
hidratado y
50 μg de 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A
(MPL)]
VPH4: 225 g de hidroxifosfato sulfato de
aluminio amorfo
Intramuscular. B. 0.5 mL
Fuente: Inserto e IPP

Vacunación
)
días
1 2 3 4 5
Einstein Mh; et al(2011).Hum Vaccine:7(12):1343-58
Einstein MH, et al.(2009). Human Vaccines:5(10):705-19.
30
días
Reacciones alérgicas muy raras (hipersensibilidad a la proteína residual
del huevo)
Fatiga (33%), cefalea (30%), mialgia (28%),
Prurito (9%), artralgia (10%),
Síntomas gastrointestinales (13%)
Fiebre (3%), erupción (1%), urticaria (0.46%)
Dolor (78-80%), >5cm (6%)
Inflamación (26%), enrojecimiento (30%)
Eventos
locales

*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la clasificación de las RAM
(reacciones adversas a medicamentos).
Ficha técnica del producto CervarixTM
ESAVI Vacuna Bivalente (VPH2)
Frecuencia* Eventos
Muy frecuentes Dolor, eritema, inflamación en el lugar de la inyección
≥1/10 (≥ 10%) Fatiga, mialgia
Dolor de cabeza
Frecuentes Dolor articular
≥1/100 a < 1/10 Fiebre ≥ 38°C
≥ 1 % a < 10% Náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal
Prurito (comezón)
Poco frecuentes Infección de vías respiratorias superiores
≥ 1/1000 a <1/100 Induración y parestesia local
≥ 0.1% a < 1 % Mareo
Raras Desmayo a veces acompañado de temblores o rigidez
≥ 1/10,000 a < 1/1,000 Urticaria
≥ 0.01% a < 0.1% Erupción con prurito en las manos y los pies
Inflamación de los ojos y la cara
Dificultad para respirar o tragar
Caída repentina en la presión arterial y pérdida del conocimiento
Muy raras: Nerviosismo, llanto anormal, insomnio
<1/10, 000 (<0.01%).

Vacunación
Eventos
Eventos sistémicos
locales
1 2 3 4 5 15 días
Síncope: vacunación masiva en adolescentes 82/1 millón
Einstein Mh; et al(2011).Hum Vaccine:7(12):1343-58. Vacunación Segura OPS:
Einstein MH, et al.(2009). Human Vaccines:5(10):705-19.
30
días
Anafilaxia (ambas vacunas) 1.7-2.6 casos/1 millón.
Síntomas gastrointestinales (17%)
Nasofaringitis (5.8%), dolor en toda la extremidad (2.7%)
Fiebre (10.1-13%), cefalea (26-28%), urticaria (3%)
Mialgia (2%), disnea (4%), artralgia (1%)
Dolor (80-84%), eritema (25%), inflamación 25%
> 5 cm (5.7%)

*Frecuencia según CIOSM: (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas , entidad en la esfera de la Organización Mundial de la Salud;de la
Ficha técnica del producto GardasilTM
No se ha establecido relación causal
ESAVI Vacuna Tetravalente(VPH4)
Frecuencia* Eventos
Muy frecuentes Enrojecimiento, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
≥1/10 (≥ 10%) Dolor de cabeza
Frecuentes Fiebre.
≥1/100 a < 1/10 Prurito; hematoma en el lugar de la inyección.
≥ 1 % a < 10% Dolor en la extremidad
Raras Urticaria
≥ 1/10,000 a < 1/1,000
≥ 0.01% a < 0.1%
Muy raras: Síndrome de Guillain-Barré
<1/10, 000 (<0.01%). Síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-
clónicos.
Artralgia, mialgia. Celulitis en el lugar de inyección
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Púrpura trombocitopénica idiopática, linfadenopatía
Astenia, escalofríos, fatiga, malestar, vómitos

 Es esperado 1 caso para cada 100,000 (habitantes en
E.E.U.U.)
 Asociado con la vacuna vs VPH: aunque se han
reportado
o casos posterior a la aplicación de la vacuna, no ha habido
ninguna indicación de que se ha aumentado la tasa de GBS por
encima de la tasa esperada en la población general.
General Questions and Answers on Guillain Barré síndrome (GBS)

CASO DE VACUNACIÓN
1. Juanito ya cumplió dos años, no tiene enfermedades asociadas ni
toma medicamentos inmunosupresores, ha cumplido con su
esquema de vacunación en tiempo y forma; durante la Segunda
Semana Nacional de Salud le administra dos gotas de vacuna oral
contra la poliomielitis, usted considera que los eventos locales más
frecuentes que le pueden
son:
ocurrir a Juanito con la vacuna aplicada
A.
B.
C.
D.
Poliomielitis Paralítica
Poliomielitis Paralítica
Asociada con Vacuna o Postvacunal
Derivada de la Vacuna o Postvacunal
Diarrea, fiebre, vómito, mal estado general y escalofríos
La vacuna antipoliomielítica oral no produce eventos locales
asociados a la vacunación o inmunización, tampoco hay
eventos sistémicos frecuentes.

)
Virus vivos; 1, 2 y 3.
Estreptomicina, neomicina
Vía oral. 0.1 ml

40
85
1ª dosis
Vacunación
V Caso receptor
O
P
días
2 3
1 4
Riesgo 1 caso contacto 1 persona/2.2 millones dosis
Inmunod
Vacunación
Parálisis
V
Caso contacto
O
P
4 4
días 0 días
-30
Bulletin of the World Health .66(6):739-746 (1998). http://www.who.int/wer
días
días
Riesgo 1 caso receptor 1 persona/1.5 millones dosis
Inmunodeficiencias 3,200-6800 v. + alto
Parálisis

PAIS
ARG
BOL
BRA
CHI
COL
CUB
ECU
GUT
HAI
HON
PAR
PER
URU
VEN
* Casos VAPP esperados, asumiendo 4 casos por millón de RN. Según el Report of theTechnical
Consultive Group, WHO/Geneva, Nov 2002
POST ERRADICACION
1995 a 2009
Millones de Recién
Nacidos
Casos reportados
de VAPP
Casos VAPP por
millón de RN
Casos VAPP esperados en
ese período *
10345 4 0.4 41
3926 1 0.3 16
51801 17 0.3 207
3878 4 1.0 16
13726 3 0.2 55
2005 1 0.5 8
4404 0 0.0 18
6338 0 0.0 25
4054 1 0.2 16
2980 2 0.7 12
MEX 32791 2 0.1 131
2264 1 0.4 9
9354 2 0.2 37
799 2 2.5 3
8742 2 0.2 35

88
GRACIAS A QUE USTED APLICÓ LAS VACUNAS A TIEMPO,
JUANITO ES UN NIÑO SANO Y TAMBIÉN FELIZ
Jesus Fuentes. Santiago Pinotepa Nacional Oaxaca

Hay un tiempo para dejar que sucedan las
cosas, y un tiempo para hacer que las cosas
sucedan.
Vacuna a tiempo
Detecta, clasifica, notifica, investiga, evalúa y
sigue los ESAVIS

GRACI
AS
Todos los niños,
todas las vacunas,
todos los días
MIENTRAS TÚ LOS
QUIERES, LAS
VACUNAS LOS
PROTEGEN
The Eyes of Children around the World
Niña con flores, Oaxaca, México

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