1. Referencias en el MMC del CNC
6.4 Documentación (20 puntos)
La documentación en el Sistema de Describa los sistemas empleados para recabar,
ordenar, preservar y difundir los conocimientos
Calidad y tecnologías que la organización ha asimilado
respecto a sus procesos de aseguramiento,
evaluación y mejora de la calidad
Indique que tipo de actividades abarcan los
sistemas de documentación y como se utilizan
para apoyar el aseguramiento y mejora de la
calidad y la normalización en la organización
Referencias en el MMC del CNC
Mencione como se emplea el conocimiento
asimilado por la organización para el ingreso
del nuevo personal, su capacitación y
entrenamiento
Indique que mecanismos se utilizan para La organización debe:
actualizar oportunamente la información y establecer, documentar, implantar,
descartar los documentos obsoletos mantener y mejorar continuamente la
NOTA 1: ejemplos de documentos pueden ser eficacia del Sistema de Gestión de
Manual de Calidad, Manual de Procedimientos
Operacionales, Instrucciones de trabajo, Calidad
procedimientos de ensayo, planos, etc.
Ref: ISO 9001
NOTA 2: Véase la serie de normas ISO 9000
Referencias de la norma ISO Referencias de la norma ISO
9001:2000 9001:2000
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades: La documentación del sistema NOTA 1: cuando aparece el término
de gestión de la calidad debe incluir: “procedimiento documentado”, significa que el
Declaraciones documentadas de una política de la calidad mismo debe ser establecido, documentado,
y de los objetivos de la calidad implantado y mantenido.
Un manual de la calidad NOTA 2: la extensión de la documentación
puede diferir de una organización a otra debido al
Los procedimientos documentados requeridos en esta
norma internacional tamaño y tipo de actividades, la complejidad de
los procesos y sus interacciones, y la competencia
Los documentos necesarios por la organización para
asegurarse de la eficaz planificación, operación y control del personal.
de sus procesos NOTA 3: La documentación puede estar en
Los registros requeridos por esta norma internacional cualquier formato o tipo de medio.
(véase 4.2.4)
1

2. Tipo de documentos: Tipos de documentos
Manuales de calidad Ordenes de trabajo
Manuales de usuario Hojas de ruta
Lista de verificación
Manuales de instalación
Especificaciones de producto, ensayo, proceso,
Procedimientos etc.
Planes de calidad Dibujos, esquemas, croquis, planos, fotos, etc
Instructivos Formularios
Actas de reunión
Reglamentos
Organigramas
Normas (de personal, ensayo, calidad, etc.)
Registros
Informes
Memos
Estructura de la documentación Estructura de la documentación de calidad
Manual de Calidad
Procedimientos MANUALES
PROCEDIMIENTOS
Instrucciones de
trabajo
OTROS
Registros, formatos, REGISTROS
libros, archivos, etc.
Contratos Diseño Compras Producción Aseguramiento Personal
Ventas Desarrollo Materiales Instalación y Control de la Capacitación
Finanzas Almacenes Servicio Calidad
Mercadeo
Definiciones de la norma
Definiciones de la norma
UNIT-ISO 10013
Manual de calidad: “Describe el sistema de la Instrucciones de trabajo: “Documentos
calidad de acuerdo a la política y los objetivos de de trabajo detallados.” UNIT-ISO 10013
la calidad establecidos y la norma aplicable”
Procedimientos documentados del sistema de
Registros: “Documentos que provee
la calidad: “Describe las actividades de las
evidencias objetivas de las actividades
unidades funcionales individuales necesarias
efectuadas o de los resultados obtenidos”
para implantar los elementos del sistema de la
UNIT-ISO 8402
calidad”
2

3. Documentos que definen el sistema de Beneficios de contar con un sistema
calidad de calidad documentado
Los principales documentos que describen el Sistema de Globalizar la idea de la empresa
Calidad y regulan la ejecución de procesos y actividades,
son: Preserva el Know-how de la empresa
Manual de Calidad Legaliza y autoriza
Planes de Calidad Define responsabilidades claras con lo que
favorece el autocontrol
Procedimientos e instructivos
Permite una mejor coordinación intersectorial
El más alto nivel de la organización realiza la Da confianza, es un apoyo para las auditorías
estructuración y los responsables de los procesos
participan en la elaboración de procedimientos e (aseguramiento interno y externo)
instructivos.
Beneficios de contar con un sistema de Documentos que demuestran la
calidad documentado existencia del sistema de calidad
Es una herramienta de comunicación
Es una base de referencia Los documentos que contienen las
evidencias objetivas de conformidad
Facilidad de acceso a los procedimientos con el sistema de calidad son los
Texto de capacitación del personal registros y formularios.
Independiza el SQ de las personas
Elemento de marketing con el cliente
Intrumento para mejorar a los proveedores
Presentación e identificación de la documentación
MANUAL DE CALIDAD
TODA LA DOCUMENTACION DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD DEBE CONSTAR DE:
TIPO,
TITULO, Es el documento que especifica el
CODIGO, Sistema de Gestión de la Calidad de
PAGINA, una Organización
NUMERO DE EDICION O DE REVISION,
QUIEN LO EMITE,
QUIEN LO REVISA,
QUIEN LO APRUEBA O LIBERA
3

4. 4.2.2 Manual de la calidad
(ISO 9000) Manual de calidad
La organización debe establecer un manual de la El manual de calidad es el documento base
calidad que incluya: de la organización y contiene o hace
El alcance del sistema de gestión de la calidad, referencia a:
incluyendo los detalles y la justificación de Política y objetivos de calidad
cualquier exclusión (véase 1.2) Responsabilidades, autoridad e interrelación entre
Los procedimientos documentados establecidos el personal
para el sistema de gestión de la calidad o Procedimientos
referencia a los mismos Instructivos
Una descripción de la interacción entre los Disposiciones para la gestión del propio manual
procesos del sistema de gestión de la calidad de calidad
OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (I)
Dr. Kaoru Ishikawa
Definir el Sistema de Calidad
Dar confianza a la dirección de que todas
Consideraciones sobre la gestión de las actividades y tareas que se llevan a
documentos: cabo y afectan la calidad, estén
establecidas en un único documento.
Mejorar las comunicaciones entre sectores
“Mi lema es: si las normas y reglamentos
Buena imagen frente a usuarios
no se revisan en un término de 6 meses,
Dar confianza a terceros
esto es prueba de que nadie los está
utilizando seriamente” Posibilidad de certificar
OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (II) ALCANCE DE LOS MANUALES
DE CALIDAD
Referencia para aplicación y mantenimiento
del Sistema de Calidad
Herramienta para la gestión de la empresa a) para toda la organización
Recurso para entrenamiento
b) para funciones, sectores o departamentos
Base para auditorías
c) para tareas concretas
4

5. PREPARACION
Como realizar el Manual
DEL MANUAL
de Calidad
LA DIRECCION TOMA LA DECISION
Definir el ciclo de la documentación
SE ASIGNA LA TAREA DE COORDINACION A UN EQUIPO COMPETENTE,
quien: Elaboración: normalización y codificación,
Revisión
establece las políticas, objetivos y procedimientos Aprobación
obtiene datos del sistema de calidad existente Mecanismo de distribución de cada documento
solicita y obtiene otra documentación adicional (listas de distribución: usuarios y lugares
determina formato y estructura (normalización) que tendrá Mecanismo para evitar el uso indebido de copias
el manual obsoletas
clasifica los documentos actuales Revisiones periódicas
APROBACION, EDICION Y CONTROL APROBACION, EDICION Y CONTROL
DEL MANUAL DE CALIDAD (I) DEL MANUAL DE CALIDAD (II)
3o) Los cambios deben hacerse bajo las mismas
1o) Revisarlo: personas responsables de asegurar que
condiciones que el proceso de revisión y aprobación
sea claro, preciso, adecuado y bien estructurado. El
responsable de su implantación debería dar la 4o) Control de edición y de los cambios. Debe existir
autorización para ponerlo en circulación. un método que asegure que el usuario posee el manual
autorizado.
2o) La distribución del manual debe garantizar el
acceso de todos los usuarios. La dirección debería 5o) Las copias no controladas deben ser identificadas
asegurar que los usuarios conozcan bien su contenido claramente (son los manuales que se distribuyen, pero
sin que se vayan a actualizar)
Contenido del Manual Secciones
de Calidad generales (I)
Índice
alternativa 1: Solamente describe en
Preámbulo que legitima al Manual de Calidad (firmado
qué consiste el sistema y referencia a por el G.G. o Director)
procedimientos e instructivos
Alcance, uso a dar y cómo usarlo
alternativa 2: Descripción detallada de Codificación utilizada
todos los elementos (sólo para Glosario de términos (definiciones, simbología,
empresas de pocos productos y baja fuentes de información)
complejidad) Política de calidad, visión, misión, valores y principios
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6. Secciones
Secciones principales
generales (II)
Presentación global de la empresa
Estructura organizativa, interrelaciones, matriz de
responsabilidades Las secciones principales son las
que demuestran el cumplimiento
Lista de distribución autorizada
de nuestro sistema de calidad con
Descripción del mecanismo de verificación y gestión relación a los requisitos de la
del manual (revisión de documentos, verificación de
cumplimiento de procedimientos con las auditorías, norma.
verificación de registros)
Secciones técnicas
PLAN DE CALIDAD
Si se considera importante y el volumen
del manual lo permite, se puede
adjuntar la descripción tecnológica de la
empresa, la descripción de sus
procesos, aspectos de diseño y
desarrollo de nuevos productos, Es el documento que especifica qué
procedimientos y recursos asociados
herramientas y técnicas que se utilizan, deben aplicarse, quién debe aplicarlos y
etc. cuándo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato específico
Planes de calidad
Contenido del Plan de Calidad
Objetivos de Calidad
La descripción de un proceso, su estructura y métodos Organización, responsabilidades y
empleados, se documenta en un plan de calidad y debe autoridades
responder a las siguientes preguntas:
¿Qué? El objetivo Métodos de planeamiento e implementación
¿Por qué? La necesidad de realizar determinada acción (seguimiento)
¿Dónde? Establecer el lugar donde se llevará a cabo Referencias cruzadas para documentos
¿Cuándo? Planificación de tiempos de realización y aplicables
finalización de trabajos, en forma coordinada con las demás
actividades Actividades de verificación (planes de
¿Quién? Determinación de personas responsables para la inspección y ensayos)
ejecución de las acciones
¿Cómo? Formulación del método de trabajo Registros
6

7. TIPOS:
PROCEDIMIENTO
-GENERALES PARA TODA LA ORGANIZACION
-ESPECIFICOS (DE UN SECTOR, PARA UN
PRODUCTO, ETC)
Es la manera especificada
de realizar una actividad o un proceso.
Contenido de procedimientos Ejemplo de estructura (1/2)
e instrucciones de trabajo Encabezado o carátula
Título
Objetivo y alcance
Código y número de revisión
Quién, qué, cómo, cuándo, dónde y porqué Tabla de control del documento (ciclo)
Índice del contenido
Recursos necesarios, materiales, equipos y
documentos a utilizar. Objetivo del documento
Definiciones
Cómo, dónde y quién registra los resultados
Alcance y/o aplicación
Cómo se verifica el cumplimiento de los requisitos Responsabilidades
BENEFICIOS DE TENER PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS:
Ejemplo de estructura (2/2)
El personal trabaja de manera uniforme
Menor variabilidad en la ejecución de los
procesos
Descripción en secuencia lógica; completa y
detallada según el perfil de las personas que Se puede predecir el comportamiento de los
deben ejecutarlo. En un lenguaje comprensible. procesos
Se depende menos de algunas personas
Referencias sobre otros documentos
Se ven claramente las responsabilidades
Anexos: formularios, tablas, listas de verificación,
etc. Crean condiciones de autocontrol
Sirven como documentación de referencia para
capacitar personal
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8. Registros Contenido y gestión de los registros
Quién y cuándo lo llena
El objetivo general es: A quién se eleva
Quién lo aprueba
Documentar datos e informaciones Lo que fue ejecutado y cuándo
Cómo fue ejecutado
Proporcionar evidencia objetiva
Cuándo y dónde se archivan
Base para controles estadísticos Cuánto tiempo permanece en archivo (legal,
etc.)
Ejemplos de registros Ejemplos de registros
Informes de productos: Informes del sistema de calidad:
verificación de materiales, resultados de auditorías,
resultados de ensayo, Resultados de acciones correctivas,
resultados de “no conformidades y su gráficos de control,
tratamiento,
sistema de calibración,
especificaciones de productos (esquemas,
dibujos, valores nominales y tolerancias, calificación del personal,
discriminación de defectos, mecanismo de seguimiento de acciones y actas, etc.
verificación, muestreos, etc.).
4.2.3 Control de los documentos
4.2.3 Control de los documentos
(ISO 9000)
Los documentos requeridos por el sistema de Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado
gestión de la calidad deben controlarse. Los de revisión actual de los documentos
registros son un tipo especial de documento y Asegurarse de que las versiones pertinentes de los
deben controlase de acuerdo con los requisitos documentos aplicables se encuentran disponibles en los
citados en 4.2.4. puntos de uso
Asegurarse de que los documentos permanecen legibles
Debe establecerse un procedimiento documentado
y fácilmente identificables
que defina los controles necesarios para:
Asegurarse de que se identifican los documentos de
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación origen externo y se controla su distribución
antes de la emisión
Prevenir el uso no intensionado de documentos
Revisar y actualizar los documentos cuando sea obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el
necesario y aprobarlos nuevamente caso de que se mantengan por cualquier razón
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9. Todos los documentos controlados
4.2.4 Control de los registros es conveniente que sean aprobados
o validados para su uso
en la organización y que se mantenga
Los registros deben establecerse y mantenerse una lista de distribución que
para proporcionar evidencia de la conformidad con permita la actualización.
los requisitos así como de la operación eficaz del
sistema de gestión de la calidad. Los registros
deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables. Debe establecerse un Se debe establecer un mecanismo por el cual la versión
procedimiento documentado para definir los actualizada del documento se encuentre en el lugar
controles necesarios para la identificación, el donde deba estar en el momento oportuno.
almacenamiento, la protección, la recuperación, el
tiempo de retención y la disposición de los
registros.
GRACIAS POR SU
ATENCION
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