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La documentación en el Sistema de
Calidad
Referencias en el MMC del CNC
6.4 Documentación (20 puntos)
Describa los sistemas empleados para recabar,
ordenar, preservar y difundir los conocimientos
y tecnologías que la organización ha asimilado
respecto a sus procesos de aseguramiento,
evaluación y mejora de la calidad
Indique que tipo de actividades abarcan los
sistemas de documentación y como se utilizan
para apoyar el aseguramiento y mejora de la
calidad y la normalización en la organización
Referencias en el MMC del CNC
Mencione como se emplea el conocimiento
asimilado por la organización para el ingreso
del nuevo personal, su capacitación y
entrenamiento
Indique que mecanismos se utilizan para
actualizar oportunamente la información y
descartar los documentos obsoletos
NOTA 1: ejemplos de documentos pueden ser
Manual de Calidad, Manual de Procedimientos
Operacionales, Instrucciones de trabajo,
procedimientos de ensayo, planos, etc.
NOTA 2: Véase la serie de normas ISO 9000
La organización debe:
establecer, documentar, implantar,
mantener y mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestión de
Calidad
Ref: ISO 9001
Referencias de la norma ISO
9001:2000
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades: La documentación del sistema
de gestión de la calidad debe incluir:
Declaraciones documentadas de una política de la calidad
y de los objetivos de la calidad
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados requeridos en esta
norma internacional
Los documentos necesarios por la organización para
asegurarse de la eficaz planificación, operación y control
de sus procesos
Los registros requeridos por esta norma internacional
(véase 4.2.4)
Referencias de la norma ISO
9001:2000
NOTA 1: cuando aparece el término
“procedimiento documentado”, significa que el
mismo debe ser establecido, documentado,
implantado y mantenido.
NOTA 2: la extensión de la documentación
puede diferir de una organización a otra debido al
tamaño y tipo de actividades, la complejidad de
los procesos y sus interacciones, y la competencia
del personal.
NOTA 3: La documentación puede estar en
cualquier formato o tipo de medio.

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Tipo de documentos:
Manuales de calidad
Manuales de usuario
Manuales de instalación
Procedimientos
Planes de calidad
Instructivos
Reglamentos
Normas (de personal, ensayo, calidad, etc.)
Informes
Memos
Tipos de documentos
Ordenes de trabajo
Hojas de ruta
Lista de verificación
Especificaciones de producto, ensayo, proceso,
etc.
Dibujos, esquemas, croquis, planos, fotos, etc
Formularios
Actas de reunión
Organigramas
Registros
Estructura de la documentación
Contratos Diseño Compras Producción Aseguramiento Personal
Ventas Desarrollo Materiales Instalación y Control de la Capacitación
Finanzas Almacenes Servicio Calidad
Mercadeo
Manual de Calidad
Procedimientos
Instrucciones de
trabajo
Registros, formatos,
libros, archivos, etc.
Estructura de la documentación de calidad
MANUALES
PROCEDIMIENTOS
OTROS
REGISTROS
Definiciones de la norma
UNIT-ISO 10013
Manual de calidad: “Describe el sistema de la
calidad de acuerdo a la política y los objetivos de
la calidad establecidos y la norma aplicable”
Procedimientos documentados del sistema de
la calidad: “Describe las actividades de las
unidades funcionales individuales necesarias
para implantar los elementos del sistema de la
calidad”
Definiciones de la norma
Instrucciones de trabajo: “Documentos
de trabajo detallados.” UNIT-ISO 10013
Registros: “Documentos que provee
evidencias objetivas de las actividades
efectuadas o de los resultados obtenidos”
UNIT-ISO 8402

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Documentos que definen el sistema de
calidad
Los principales documentos que describen el Sistema de
Calidad y regulan la ejecución de procesos y actividades,
son:
Manual de Calidad
Planes de Calidad
Procedimientos e instructivos
El más alto nivel de la organización realiza la
estructuración y los responsables de los procesos
participan en la elaboración de procedimientos e
instructivos.
Beneficios de contar con un sistema
de calidad documentado
Globalizar la idea de la empresa
Preserva el Know-how de la empresa
Legaliza y autoriza
Define responsabilidades claras con lo que
favorece el autocontrol
Permite una mejor coordinación intersectorial
Da confianza, es un apoyo para las auditorías
(aseguramiento interno y externo)
Beneficios de contar con un sistema de
calidad documentado
Es una herramienta de comunicación
Es una base de referencia
Facilidad de acceso a los procedimientos
Texto de capacitación del personal
Independiza el SQ de las personas
Elemento de marketing con el cliente
Intrumento para mejorar a los proveedores
Documentos que demuestran la
existencia del sistema de calidad
Los documentos que contienen las
evidencias objetivas de conformidad
con el sistema de calidad son los
registros y formularios.
Presentación e identificación de la documentación
TODA LA DOCUMENTACION DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD DEBE CONSTAR DE:
TIPO,
TITULO,
CODIGO,
PAGINA,
NUMERO DE EDICION O DE REVISION,
QUIEN LO EMITE,
QUIEN LO REVISA,
QUIEN LO APRUEBA O LIBERA
MANUAL DE CALIDAD
Es el documento que especifica el
Sistema de Gestión de la Calidad de
una Organización

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4.2.2 Manual de la calidad
(ISO 9000)
La organización debe establecer un manual de la
calidad que incluya:
El alcance del sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificación de
cualquier exclusión (véase 1.2)
Los procedimientos documentados establecidos
para el sistema de gestión de la calidad o
referencia a los mismos
Una descripción de la interacción entre los
procesos del sistema de gestión de la calidad
Manual de calidad
El manual de calidad es el documento base
de la organización y contiene o hace
referencia a:
Política y objetivos de calidad
Responsabilidades, autoridad e interrelación entre
el personal
Procedimientos
Instructivos
Disposiciones para la gestión del propio manual
de calidad
Dr. Kaoru Ishikawa
Consideraciones sobre la gestión de
documentos:
“Mi lema es: si las normas y reglamentos
no se revisan en un término de 6 meses,
esto es prueba de que nadie los está
utilizando seriamente”
OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (I)
Definir el Sistema de Calidad
Dar confianza a la dirección de que todas
las actividades y tareas que se llevan a
cabo y afectan la calidad, estén
establecidas en un único documento.
Mejorar las comunicaciones entre sectores
Buena imagen frente a usuarios
Dar confianza a terceros
Posibilidad de certificar
Referencia para aplicación y mantenimiento
del Sistema de Calidad
Herramienta para la gestión de la empresa
Recurso para entrenamiento
Base para auditorías
OBJETIVOS DEL MANUAL DE CALIDAD (II) ALCANCE DE LOS MANUALES
DE CALIDAD
a) para toda la organización
b) para funciones, sectores o departamentos
c) para tareas concretas

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PREPARACION
DEL MANUAL
LA DIRECCION TOMA LA DECISION
SE ASIGNA LA TAREA DE COORDINACION A UN EQUIPO COMPETENTE,
quien:
establece las políticas, objetivos y procedimientos
obtiene datos del sistema de calidad existente
solicita y obtiene otra documentación adicional
determina formato y estructura (normalización) que tendrá
el manual
clasifica los documentos actuales
Como realizar el Manual
de Calidad
Definir el ciclo de la documentación
Elaboración: normalización y codificación,
Revisión
Aprobación
Mecanismo de distribución de cada documento
(listas de distribución: usuarios y lugares
Mecanismo para evitar el uso indebido de copias
obsoletas
Revisiones periódicas
APROBACION, EDICION Y CONTROL
DEL MANUAL DE CALIDAD (I)
1o) Revisarlo: personas responsables de asegurar que
sea claro, preciso, adecuado y bien estructurado. El
responsable de su implantación debería dar la
autorización para ponerlo en circulación.
2o) La distribución del manual debe garantizar el
acceso de todos los usuarios. La dirección debería
asegurar que los usuarios conozcan bien su contenido
APROBACION, EDICION Y CONTROL
DEL MANUAL DE CALIDAD (II)
3o) Los cambios deben hacerse bajo las mismas
condiciones que el proceso de revisión y aprobación
4o) Control de edición y de los cambios. Debe existir
un método que asegure que el usuario posee el manual
autorizado.
5o) Las copias no controladas deben ser identificadas
claramente (son los manuales que se distribuyen, pero
sin que se vayan a actualizar)
Contenido del Manual
de Calidad
alternativa 1: Solamente describe en
qué consiste el sistema y referencia a
procedimientos e instructivos
alternativa 2: Descripción detallada de
todos los elementos (sólo para
empresas de pocos productos y baja
complejidad)
Secciones
generales (I)
Índice
Preámbulo que legitima al Manual de Calidad (firmado
por el G.G. o Director)
Alcance, uso a dar y cómo usarlo
Codificación utilizada
Glosario de términos (definiciones, simbología,
fuentes de información)
Política de calidad, visión, misión, valores y principios

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Secciones
generales (II)
Presentación global de la empresa
Estructura organizativa, interrelaciones, matriz de
responsabilidades
Lista de distribución autorizada
Descripción del mecanismo de verificación y gestión
del manual (revisión de documentos, verificación de
cumplimiento de procedimientos con las auditorías,
verificación de registros)
Secciones principales
Las secciones principales son las
que demuestran el cumplimiento
de nuestro sistema de calidad con
relación a los requisitos de la
norma.
Secciones técnicas
Si se considera importante y el volumen
del manual lo permite, se puede
adjuntar la descripción tecnológica de la
empresa, la descripción de sus
procesos, aspectos de diseño y
desarrollo de nuevos productos,
herramientas y técnicas que se utilizan,
etc.
PLAN DE CALIDADPLAN DE CALIDAD
Es el documento que especifica qué
procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quién debe aplicarlos y
cuándo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato específico
Planes de calidad
La descripción de un proceso, su estructura y métodos
empleados, se documenta en un plan de calidad y debe
responder a las siguientes preguntas:
¿Qué? El objetivo
¿Por qué? La necesidad de realizar determinada acción
¿Dónde? Establecer el lugar donde se llevará a cabo
¿Cuándo? Planificación de tiempos de realización y
finalización de trabajos, en forma coordinada con las demás
actividades
¿Quién? Determinación de personas responsables para la
ejecución de las acciones
¿Cómo? Formulación del método de trabajo
Contenido del Plan de Calidad
Objetivos de Calidad
Organización, responsabilidades y
autoridades
Métodos de planeamiento e implementación
(seguimiento)
Referencias cruzadas para documentos
aplicables
Actividades de verificación (planes de
inspección y ensayos)
Registros

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PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO
Es la manera especificada
de realizar una actividad o un proceso.
TIPOS:
-GENERALES PARA TODA LA ORGANIZACION
-ESPECIFICOS (DE UN SECTOR, PARA UN
PRODUCTO, ETC)
Contenido de procedimientos
e instrucciones de trabajo
Objetivo y alcance
Quién, qué, cómo, cuándo, dónde y porqué
Recursos necesarios, materiales, equipos y
documentos a utilizar.
Cómo, dónde y quién registra los resultados
Cómo se verifica el cumplimiento de los requisitos
Ejemplo de estructura (1/2)
Encabezado o carátula
Título
Código y número de revisión
Tabla de control del documento (ciclo)
Índice del contenido
Objetivo del documento
Definiciones
Alcance y/o aplicación
Responsabilidades
Ejemplo de estructura (2/2)
Descripción en secuencia lógica; completa y
detallada según el perfil de las personas que
deben ejecutarlo. En un lenguaje comprensible.
Referencias sobre otros documentos
Anexos: formularios, tablas, listas de verificación,
etc.
BENEFICIOS DE TENER PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS:
El personal trabaja de manera uniforme
Menor variabilidad en la ejecución de los
procesos
Se puede predecir el comportamiento de los
procesos
Se depende menos de algunas personas
Se ven claramente las responsabilidades
Crean condiciones de autocontrol
Sirven como documentación de referencia para
capacitar personal

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Registros
El objetivo general es:
Documentar datos e informaciones
Proporcionar evidencia objetiva
Base para controles estadísticos
Contenido y gestión de los registros
Quién y cuándo lo llena
A quién se eleva
Quién lo aprueba
Lo que fue ejecutado y cuándo
Cómo fue ejecutado
Cuándo y dónde se archivan
Cuánto tiempo permanece en archivo (legal,
etc.)
Ejemplos de registros
Informes de productos:
verificación de materiales,
resultados de ensayo,
resultados de “no conformidades y su
tratamiento,
especificaciones de productos (esquemas,
dibujos, valores nominales y tolerancias,
discriminación de defectos, mecanismo de
verificación, muestreos, etc.).
Ejemplos de registros
Informes del sistema de calidad:
resultados de auditorías,
Resultados de acciones correctivas,
gráficos de control,
sistema de calibración,
calificación del personal,
seguimiento de acciones y actas, etc.
4.2.3 Control de los documentos
(ISO 9000)
Los documentos requeridos por el sistema de
gestión de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y
deben controlase de acuerdo con los requisitos
citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado
que defina los controles necesarios para:
Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación
antes de la emisión
Revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente
4.2.3 Control de los documentos
Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado
de revisión actual de los documentos
Asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles en los
puntos de uso
Asegurarse de que los documentos permanecen legibles
y fácilmente identificables
Asegurarse de que se identifican los documentos de
origen externo y se controla su distribución
Prevenir el uso no intensionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier razón

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4.2.4 Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse
para proporcionar evidencia de la conformidad con
los requisitos así como de la operación eficaz del
sistema de gestión de la calidad. Los registros
deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el
tiempo de retención y la disposición de los
registros.
Todos los documentos controlados
es conveniente que sean aprobados
o validados para su uso
en la organización y que se mantenga
una lista de distribución que
permita la actualización.
Se debe establecer un mecanismo por el cual la versión
actualizada del documento se encuentre en el lugar
donde deba estar en el momento oportuno.
GRACIAS POR SU
ATENCION