Este documento describe el diseño y construcción de una sala blanca en un hospital para la fabricación de medicamentos estériles siguiendo estrictas normativas. Se detallan los requisitos, el proceso de diseño, las características de las infraestructuras como la climatización, monitoreo de partículas, seguridad y gestión. El objetivo es garantizar las condiciones óptimas de calidad, seguridad y cumplimiento de normas para los pacientes y el personal.

1. DISEÑO Y FABRICACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA
LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES EN HOSPITALES

2.  El objeto del proyecto consiste en realizar una
Sala Blanca en la que se garanticen las
condiciones óptimas de calidad y seguridad
para el paciente y para el personal de servicio,
aplicando a tal fin las normativas de validación
más exigentes en la industria farmacéutica.

3. REQUERIMIENTOS SALA BLANCA DE PRODUCCIÓN DE FARMACIA
Marco normativo especifico de salas Clasificadas
GMP actualización marzo 2008 Guía de Normas de Correcta Fabricación deMedicamentos de Uso Humano y Veterinario
ISO 14.644-1 Clasificación de la limpieza del aire
ISO 14.644-2 Especificaciones de pruebas y control para demostrar el continuo cumplimiento de la ISO
14.644-1
ISO 14.644-3 Metrología y método de prueba
ISO 14.644-4 Diseño construcción y puesta en marcha
ISO 14.644-5 Operaciones
ISO 14.644-6 Términos y definiciones
ISO 14.644-7 Dispositivos de Limpieza
Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas
singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos
Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre , por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación
de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
Ley 29/2006, de 26 de julio garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Real Decreto 1338/2006, de 21 de
noviembre
por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del
sistema de precios de referencia
Directivas 2004/27/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de
2004,
que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos de uso humano
Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8
de octubre
Establece principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos
de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano
RD 175/2001 sobre las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales

4. PROCESO DE DISEÑO Y DEFINICIÓN
Se recogen las necesidades del Servicio de Farmacia y sus procedimientos de trabajo y se elabora el programa funcional en el
ámbito asignado por el Hospital Universitario y Politécnico La Fe, que finalmente se ejecuta con la siguiente distribución:
FARMACOTECNIA
PARENTERALES
CITOSTÁTICOS

5. DATOS GENERALES
 Superficie
 Superficie total de actuación : 553,7 m2
 Superficie espacios clasificados: 425,3 m2
 Superficie espacios no clasificados : 23,3 m2
 Locales técnicos : 69,5 m2
 Vestíbulos sectorización incendios : 35,6 m2
 Equipo Redactor del Proyecto
 Empresa Constructora
 Fechas
 Encargo del Proyecto : 18 de diciembre de 2009
 Acta de Replanteo Previo : 6 de Noviembre de 2012
 Recepción de la Obra : 7 de Abril 2014
 Potencia eléctrica
 Potencia eléctrica total instalada 202,748 kW
 Potencia térmica
 Potencia frigorífica instalada 348,5 kWf
 Potencia calorífica instalada 209,1 kWc
 Presupuesto
 PEC Proyecto: 2.159.840,27€

6. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 PARAMENTOS HORIZONTALES Y VERTICALES
• Tabiquería panel de sándwich metálico con alma de poliuretano de 60 mm de espesor con
tratamiento superficial PET resistente a productos químicos desinfectantes (peróxido). Uniones
machihembradas.
•Techo autoportante y transitable también de panel de sándwich metálico con alma de poliuretano
de 60 mm de espesor con tratamiento superficial PET resistente a productos químicos
desinfectantes .
• Pavimento continuo de PVC anti-electrostático.
• Registro superior de instalaciones en nivel falso techo con la dotación de una pasarela de
mantenimiento
• Juntas Sanitarias todos los encuentros de paramentos ejecutados con junta sanitaria de aluminio

7. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 INSTALACIÓN ELÉCTRICA DE BAJA TENSIÓN Y ALUMBRADO
Potencia eléctrica instalada
POTENCIA RED 63,068 kW
POTENCIA (RED+GRUPO) 89,20 kW
POTENCIA (RED+GRUPO+SAI) 50,48 kW
POTENCIA TOTAL 202,748 kW
SE DEBE GARANTIZAR LA CLASIFICACIÓN DE LA SALA EN CASO DE FALLO DE SUMINISTRO ELÉCTRICO Y ASEGURAR QUE QUEDA
TOTALMENTE OPERATIVA
SERVICIOS ALIMENTADOS DESDE GRUPO ELECTROGENO
• Neveras
• Vitrinas de gases
• Armarios de químicos
• TODOS LOS CLIMATIZADORES en caso de fallo de suministro eléctrico se mantienen las renovaciones de aire en los locales para
no desclasificar los espacios.
SERVICIOS ALIMENTADOS DESDE SAI
• Todas las Cabinas
• Todos los SAS
• Bombas de vacío de la instalación de contaje de partículas
• Central de incendios
• Sistema de gestión
• Central de interfonía

8. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 INSTALACIÓN ELÉCTRICA DE BAJA TENSIÓN Y ALUMBRADO
Niveles Lumínicos
TIPO DE LOCAL ILUMINANCIA REQUERIDA
Laboratorios 500 lux
Almacenes 300 lux
Sala blanca 500 lux
Zona trabajo sala blanca 1000 lux
Pasillos 200 lux
LUMINARIA ESTANCA EMPOTRABLE IP65 con registro desde el interior del local y desde el exterior del local

9. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 INSTALACIÓN ELÉCTRICA DE BAJA TENSIÓN Y ALUMBRADO
PARA TECHOS LAMINARES: LUMINARIA DE GOTA DE AGUA (TEARDROPESTANCA) IP40 con registro desde el
interior del local

10. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 INSTALACIÓN DE TRATAMIENTO DE AIRE Y VENTILACIÓN
CLASIFICACIÓN DE LAS SALAS SEGÚN SUS CARACTERISTICAS GENERALES
GRADO A GRADO B GRADO C GRADO D
CLASE ISO 14644 ISO-4,8 ISO-5/7 ISO-7/8 ISO-8
CLASE US-FED-STD-209 100 100/10.000 10.000 100.000
TEMPERATURA (ºC) 24±0,5 24±0,5 24±0,5 24±0,5
HUMEDAD RELATIVA % 50±5 50±5 50±5 50±5
VELOCIDAD AIRE EN FILTROS (m/s) 0,40±10% 0,35 / 0,40
NIVEL SONORO dB(A)/250 Hz 60 60 60 60
NIVEL DE ILUMINACION (lux) >1000 >500 500 500
PRESURIZACION (Pa) Interior Cabina 55/45 45/35 30/15
TIPO DE FLUJO Laminar Semi-Laminar Turbulento Turbulento
LA INSTALACION DE CLIMATIZACION ES RESPONSABLE DE GARANTIZAR LA CLASIFICACION, LAS CONDICIONES
TERMICAS Y EL NIVEL DE SOBREPRESION DE LOS LOCALES.

11. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 INSTALACIÓN DE TRATAMIENTO DE AIRE Y VENTILACIÓN
Los equipos de climatización se diseñan cumpliendo con un número mínimo de renovaciones:
GRADO B AMBIENTE CABINA
GRADO A (Ren/h)
GRADO B
(Ren/h)
GRADO C
(Ren/h)
GRADO D
(Ren/h)
RENOVACIONES 200-600 60 40 30
CLASIFICACIÓN = LIMPIEZA = RENOVACIÓN
SUPERFICIES
(m2)
h (m)
Volumen
(m³)
CLASE
Caudal
(m³/h)
RENOVACIONES
/ HORA
PRODUCCIÓN CITOSTÁTICOS
Vestuario citostáticos 5,05 2,6 13,13 C 700 53,31
2º cambiador cotostáticos 4,35 2,6 11,31 B 683 60,39
Sala blanca citostáticos SBC2 9,15 2,6 23,79 B 4.900 205,97
Sala blanca citostáticos SBC3 9,25 2,6 24,05 B 4.900 203,74
Sala blanca citostáticos SBC4 9,25 2,6 24,05 B 4.900 203,74
Sala blanca citostáticos SBC5 9,15 2,6 23,79 B 4.900 205,97
Sala blanca citostáticos SBC6 18,95 2,6 49,27 B 10.000 202,96

12. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
MAPA DE PRESIONES
CLASIFICACION DE ENTORNO GRADO B
CLASIFICACION DE ENTORNO GRADO C
CLASIFICACION DE ENTORNO GRADO D
CLASIFICACION DE ENTORNO GRADO SC
PRESIÓN EN PASCALES (SIN CLASIFICAR)
50 Pa
50 Pa 50 Pa 50 Pa 50 Pa
55 Pa 45 Pa
50 Pa
35 Pa
45 Pa 35 Pa
30 Pa
30 Pa
30 Pa 30 Pa 0 Pa
0 Pa
0 Pa
15 Pa 15 Pa
20 Pa 20 Pa
25 Pa
25 Pa
15 Pa
20 Pa
35 Pa
45 Pa
55 Pa
45 Pa
50 Pa
35 Pa

13. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
DIFUSIÓN
LOCALES GRADO B:
Difusión de impulsión con techo laminar HEPA y retorno inferior para correcto barrido de la estancia

14. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
DIFUSIÓN
LOCALES GRADO C Y D:
Impulsión con difusor rotacional y filtro terminal HEPA y retorno en techo

15. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 INSTALACIÓN DE MONITORIZACIÓN DE PARTICULAS
Clasificación de espacios según EN ISO 14644-1:
La GMP establece unos requerimientos de monitorización de partículas en función del grado del local.
SOLUCIÓN ADOPTADA:
 Dotación de monitorización en continuo en el interior de las cabinas (grado A) y en el ambiente de las Salas de
Producción (grado B).
 Para las salas de grado C y D se propone la monitorización con equipo portátil.

16. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 SISTEMA DE MONITORIZACIÓN EN CONTINUO

17. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 INSTALACION INTERFONIA EN SALAS BLANCAS
Cada sala de producción (grado B) dispone de un sistema de interfonía manos libres para comunicarse con el personal que les asiste
desde la Sala de Producto Acabado (grado C) a través de SAS.
SALA CLASE B
Micrófono, Altavoz y Sensor de proximidad orientable
SALA CLASE C
Pupitre con micrófono de cuello orientable sobre mesa
y controlador bajo mesa

18. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 INSTALACION DE CONTROL DE ACCESOS Y ENCLAVAMIENTO DE PUERTAS
Las Exclusas de cambio de clasificación se resuelven enclavando las puertas para mantener las condiciones de presión
y limpieza.
La apertura de las puertas se condiciona a tres factores:
• Estar autorizado por el sistema de Control de accesos.
• Que la siguiente puerta de la exclusa este cerrada, (enclavamiento).
• Que las condiciones de presión del espacio al que se accede sean las adecuadas.

19. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 INSTALACION DE PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS
DETECCION OPTICO TERMICA. En locales ocupados y en falso techo transitable.
En Salas de Producción Clase B con 200 ren/h, impulsión en
techo y retorno a nivel suelo la detección se realiza con un
SISTEMA DE DETECCION POR ASPIRACION cuyas tomas se
localizan en las bocas de las columnas de retorno de aire.

20. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 SISTEMA DE GESTIÓN
La GMP establece que:
•Los sistemas informáticos relacionados con la fabricación de medicamentos estarán VALIDADOS
•Existirán suficientes controles para impedir accesos no autorizados o cambio en los datos
•Debe asegurarse la protección de los datos en todos los sistemas informáticos
Las validaciones de sistemas informáticos son:
•CFR con reconocimiento en el mercado europeo
•FDA con reconocimiento en el mercado americano
La Sala de Farmacia del Hospital Universitario y Politécnico la Fe dispone de un sistema validado según la CFR:
Cualificación del Sistema se realiza a través del Registro continuo de las variables validadas
en la Sala TEMPERATURA, PARTÍCULAS Y PRESIÓN mediante lecturas con elementos de
campo calibrados y validados

21. CARACTERISTICAS ESPECIALES DE LAS INFRAESTRUCTURAS
 SISTEMA DE GESTIÓN
El sistema de gestión comunica al personal encargado de la producción cualquier desviación en los parámetros validados, se dispone para
ello en cada sala de producción (clase B) :
- Una pantalla táctil con visualización instantánea de estas variables
- Una lámpara LEDs que informa del estado de la sala:
• Verde : todos los parámetros según consigna
• Rojo + zumbador : cuando un parámetro se desvía

22. PLAN DE VALIDACIÓN SEGÚN GMP
La GMP requiere:
CUALIFICACION DEL DISEÑO se corresponde con la documentación del proyecto de ejecución y la revisión del mismo con su aprobación por
parte de los agentes cualificadores. Se definen como variables validadas las presiones y temperaturas de todas las Salas Clasificadas y la
medición de partículas en las Salas de Producción (Clase B).
CUALIFICACION DE LA INSTALACION en el proceso constructivo de la Sala se han documentado las características técnicas de todos los
elementos, evaluando su idoneidad para el uso y efectuando pruebas parciales de funcionamiento.
CUALIFICACION DE FUNCIONAMIENTO concluidas la ejecución de la Sala se debe verificar que la clasificación
ambiental proyectada y ejecutada para cada local se consigue. Para ello se efectuan pruebas por
parte de una empresa de control externo QUALIPHARMA acreditada por ENAC y con reconocimiento por
parte de la AEMPS.
Protocolo de cualificación ambiental HVAC
•Integridad de filtros HEPA (S.O.P-S-01)
•Tasa de renovaciones por hora
•Contaje de partículas “en reposo”
•Contaje de partículas “en funcionamiento”
•Presión diferencial
•Temperatura

23. PROCESO CONSTRUCTIVO
El proceso constructivo de una Sala Clasificada es diferente a otros sistemas constructivos
ORDEN
1º.- Delimitación del riesgo de incendios mediante tabiquería perimetral EI 180.
2º.- Construcción de Instalaciones en falso techo (conductos de climatización, bandejas eléctricas, redes generales de
servicios y pasarela de mantenimiento de las instalaciones de falso techo) .

24. PROCESO CONSTRUCTIVO
ORDEN
3º.- Instalación de los paneles verticales incluida la carpintería y los SAS.
4º.- Instalación de paneles de techo. Los paneles de techo se montan ya
mecanizados es decir con los huecos de luminarias y difusores.
5º- Montaje de perfiles sanitarios en todos los encuentros.
6º.- Instalación del pavimento de PVC

25. PROCESO CONSTRUCTIVO
7º.- Instalación de elementos de instalaciones visibles: luminarias, emergencias, difusores, mecanismos,…
8º.-Primera limpieza de obra que incluye soplando de aire desde la red de climatización para conseguir también su
limpieza.
9º.- Sellado de máxima estanqueidad con silicona acética.

26. PROCESO CONSTRUCTIVO
A partir de este momento los trabajos que se desarrollen en la sala deben ser “limpios” y el personal de obra debe ir con
calzas y bata.
10º.-Parametrización de las instalaciones. Consignas.
11º.- Puesta en marcha de las instalaciones y ajuste del funcionamiento.
12º.- Limpieza y desinfección de la Sala
13º.- Instalación de los filtros HEPA en unidades terminales
14.- Validación de la sala.

27. MUCHAS GRACIAS
ALEJANDRO COLOMER REAL
Subdirector Económico de Infraestructuras
Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
colomer_ale@gva.es