2. Tiene por objeto definir
las especificaciones de
todos los materiales y
métodos de fabricación e
inspección; asegurar que
todo el personal
involucrado en la
fabricación sepa lo que
tiene que hacer y cuándo
hacerlo; asegurar que
todas las personas ….>>>
autorizadas posean toda la
información necesaria para
decidir acerca de la
autorización de la venta de un
lote de medicamentos; y
proporcionar a la auditoría los
medios necesarios para
investigar la historia de un lote
sospechoso de tener algún
defecto. El diseño y la
utilización de un documento
dependen del fabricante.
Generalidades
3. Todos los documentos deben ser diseñados,
revisados, y distribuidos cuidadosamente. Deben
cumplir con las exigencias pertinentes enunciadas con
las autorizaciones de fabricación y comercialización.
Los documentos deben ser aprobados, firmados, y
fechados por las personas autorizadas. Ningún
documento debe modificarse sin autorización.
Deben redactarse en forma ordenada y deben ser
fáciles de verificar. Las copias de los mismos deben ser
claras y legibles. Los documentos de trabajo reproducidos
a partir de los originales no deben contener errores
originados en el proceso de reproducción.
4. Debe mantenerse un registro de
todas las acciones efectuadas o
completadas, de tal forma que se
pueda tomar conocimiento de
todas las actividades
importantes relacionadas
con la fabricación
de productos
farmacéuticos.
Si se modifica un
documento, la modificación
debe ser firmada y fechada, y
se debe poder leer la información
original que ha sido modificada.
En caso que sea apropiado, debe
expresarse el motivo de la
modificación.
5. Está permitido registrar datos por medio de
sistemas electrónicos de procesamiento de
datos, o bien por sistemas fotográficos u otros
medios confiables.
8. C) número de lote
asignado por el
fabricante;
d) fecha de caducidad en
formanocodificada;
e) condiciones especiales
dealmacenamiento
f) indicaciones de uso, y
advertencias o
precauciones;
g) nombre y dirección del
fabricante o de la
compañía o la persona
responsable de colocar el
productoenelmercado.
h) Número del Registro
Sanitario;
i) Nombre del Director
Técnico;y
j)Tipodeventa.
9. Para los patrones de referencia, la
etiqueta o documento adjunto debe
indicar la concentración, fecha de
fabricación, fecha de caducidad, fecha
en que el cierre se abre por primera
vez, y condiciones de almacenamiento,
en los casos apropiados.
10. Deben establecerse especificaciones
adecuadamente autorizadas y fechadas,
incluyendo pruebas de identidad, contenido,
pureza, y calidad, tanto para las materias
primas y de envasado como para los productos
terminados; cuando sea apropiado, se
establecerán también especificaciones para los
productos intermedios o a granel.
11. Es necesario efectuar
revisiones periódicas
de las especificaciones
para estar de
acuerdo con nuevas
ediciones de las
farmacopeas u otros
compendios adoptados
por Ley.
En el laboratorio de
control de calidad
deben estar a
disposición
farmacopeas,
patrones de
referencia, espectros
de referencia, y otros
materiales de
referencia.