Calidad Total en los
Procesos
Ing. Luis Fernando Aguas B.
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (I)
Gestión de la Calidad

Aseguramiento de la Calidad

Evaluación de la Calidad

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Calidad Total

Mejora Continua
de la Calidad
Mejora de la Calidad

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SISTEMA DE LA CALIDAD

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organización con respecto a la calidad

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ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
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• CERTIFICACIÓN

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NORMA ISO 9001:2000
MODELO DE PROCESOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
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DESPLIEGUE DE LOS PROCESOS
CERTIFICACIÓN
INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)
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ACREDITACIÓN
INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
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MODELOS A LA EXCELENCIA
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Los Modelos a la Excelencia son instrumentos prácticos que
promueven, ayudan y estimulan a ...
MODELOS A LA EXCELENCIA
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CALIDAD ?
Década 2000-2010

EN 46 001

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CALIDAD ?
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CALIDAD
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Calidad total en procesos

  1. 1. Calidad Total en los Procesos Ing. Luis Fernando Aguas B.
  2. 2. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (I) Gestión de la Calidad Aseguramiento de la Calidad Evaluación de la Calidad Control de la Calidad
  3. 3. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (II) Calidad Total Mejora Continua de la Calidad Mejora de la Calidad Gestión de la Calidad Gestión Total de la Calidad
  4. 4. SISTEMA DE LA CALIDAD “ Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad ” UNE-EN ISO 8402:1995 Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad - Vocabulario (ISO 8402:1994) “ Sistema integral de mejora continua de la calidad basado en normas o patrones predefinidos “ Jansen RTP et al Quality and accreditation systems in clinical biochemistry in the European Union Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1995;33:393-398
  5. 5. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad UNE-EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Principios y vocabulario (ISO 9000:2005)
  6. 6. MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD Ciclo PDCA (Ciclo de Shewhart) PLAN DO Plan: Planificar una mejora Do: Elaborar un proyecto piloto Observar los resultados de ACT CHECK Check: la propuesta Act: Actuar sobre toda la organización
  7. 7. MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD Ciclo PDSA (Ciclo de Deming) PLAN DO Plan: Planificar una mejora Do: Elaborar un proyecto piloto Estudiar y analizar los ACT CHECK Study: resultados de la propuesta Act: Actuar sobre toda la organización
  8. 8. ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN NIVEL ORGANISMO NORMA INTERNACIONAL INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) ISO EUROPEO COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION (CEN) EN ESPAÑOL ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN (AENOR) UNE
  9. 9. ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN NIVEL ORGANISMO NORMA INTERNACIONAL INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) ISO PANAMERICANO COMISIÓN PANAMERICANA DE NORMAS TÉCNICAS COPANT CHILENO INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN (INN) NCh
  10. 10. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ? DÉCADA 1990-2000 EN 46 001 EN 46 002 Fabricante Distribuidor ISO 9001 ISO 9002 Directiva IVD Laboratorio Clínico Paciente
  11. 11. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ? DÉCADA 1990-2000 EN 46 001 EN 46 002 Fabricante Distribuidor ISO 9001 ISO 9002 Directiva IVD Laboratorio Clínico Paciente
  12. 12. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NIVELES Excelencia Mejora Continua Acreditación Certificación Autorización Administrativa
  13. 13. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NIVELES Excelencia Mejora Continua Acreditación Certificación Autorización Administrativa
  14. 14. AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA NORMA REGULADORA Reconocimiento legal del laboratorio por parte de la Administración, con el fin de asegurar que reúne las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial
  15. 15. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NIVELES Excelencia Mejora Continua Acreditación Certificación Autorización Administrativa
  16. 16. CERTIFICACIÓN vs ACREDITACIÓN • CERTIFICACIÓN • ACREDITACIÓN (de un laboratorio de ensayo) “ Procedimiento mediante el cual una tercera parte da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos específicos “ “ Reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio de ensayo para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos determinados ” UNE-EN 45020:1996 Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades relacionadas UNE-EN 45020:1996 Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades relacionadas
  17. 17. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ? Paciente Clínico Fabricante Distribuidor Laboratorio Acreditación Certificación
  18. 18. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NIVELES Excelencia Mejora Continua Acreditación Certificación Autorización Administrativa
  19. 19. CERTIFICACIÓN NORMAS VIGENTES NORMA VIGENTE NORMA REEMPLAZADA TÍTULO ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ISO 9004:2000 ISO 9004-1:1994 ISO 9000:2005 ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Recomendaciones para llevar a cabo la mejora Sistemas de gestión de la calidad – Principios y vocabulario
  20. 20. CERTIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2000 • Revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176 • Anula y reemplaza la Norma ISO 9001:1994, 2ª edición • Incorpora y retira las Normas ISO 9002 e ISO 9003:1994 • Presenta los requisitos para un sistema de gestión de la calidad basado en el modelo de procesos • Contempla el aseguramiento de la calidad de la conformidad de los productos y servicios • Incluye la necesidad de la demostración de la capacidad para lograr la satisfacción de los clientes • Publicación: 15 de Diciembre de 2000 • Vigencia: a partir de esta fecha • Período transitorio: 3 años
  21. 21. CERTIFICACIÓN NORMA ISO 9001:2000 Las Normas se basan en ocho principios de gestión de la calidad: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Organización orientada al cliente Liderazgo Implicación del personal Enfoque por procesos Dirección basada en sistemas Mejora continua Toma de decisión basada en los datos Relaciones mutuamente beneficiosas con los suministradores
  22. 22. NORMA ISO 9001:2000 MODELO DE PROCESOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
  23. 23. NORMA ISO 9001:2000 DESPLIEGUE DE LOS PROCESOS
  24. 24. CERTIFICACIÓN INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)
  25. 25. CERTIFICACIÓN INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF) OBJETIVOS • Asegurar que los miembros de los organismos de acreditación únicamente acrediten entidades que sean competentes y no sujetas a conflictos de intereses. • Establecer “Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento” (MLA) entre sus miembros para asegurar que un certificado acreditado sirva en cualquier lugar del mundo.
  26. 26. CERTIFICACIÓN
  27. 27. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NIVELES Excelencia Mejora Continua Acreditación Certificación Autorización Administrativa
  28. 28. RELACIÓN ENTRE LAS TRES NORMAS ISO 9001 ISO 17025 ISO 15189 Gestión de la calidad Gestión de la calidad Gestión de la calidad Requisitos técnicos Requisitos técnicos Requisitos médicos
  29. 29. ACREDITACIÓN INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION (ILAC) ILAC EA APLAC IAAC SADCA Cuerpos Nacionales de Acreditación Cuerpos Nacionales de Acreditación Cuerpos Nacionales de Acreditación Cuerpos Nacionales de Acreditación ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation EA: European co-operation for Acrreditation APLAC: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation IAAC: Inter-American Accreditation Cooperation SADCA: Southern African Development Cooperation for Accreditation
  30. 30. ACREDITACIÓN INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION (ILAC)
  31. 31. ACREDITACIÓN EUROPEAN CO-OPERATION FOR ACCREDITATION (EA)
  32. 32. ACREDITACIÓN INTER-AMERICAN ACCREDITATION COOPERATION (IAAC)
  33. 33. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NIVELES Excelencia Mejora Continua Acreditación Certificación Autorización Administrativa
  34. 34. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD MODELOS PARA LA MEJORA CONTINUA Excelencia UNE 66175:2003 UNE 66174:2003 IWA-1:2001 (UNE 66924:2002) ISO 9004:2000 Certificación
  35. 35. MEJORA CONTINUA NORMAS VIGENTES NORMA VIGENTE TÍTULO UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora continua del desempeño IWA-1:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora de los procesos en las organizaciones sanitarias
  36. 36. MEJORA CONTINUA NORMAS VIGENTES NORMA VIGENTE TÍTULO UNE 66174:2003 Guía para la evaluación del sistema de gestión de la calidad según la Norma UNE-EN ISO 9004:2000. Herramientas y planes de mejora. UNE 66175:2003 Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la implantación de sistemas de indicadores
  37. 37. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD NIVELES Excelencia Mejora Continua Acreditación Certificación Autorización Administrativa
  38. 38. MODELOS A LA EXCELENCIA MISIÓN Los Modelos a la Excelencia son instrumentos prácticos que promueven, ayudan y estimulan a todo tipo de organización (instituciones educativas y gubernamentales, empresas industriales y de servicios, etc.) a participar en actividades de mejora continua que conduzcan a la adopción de procesos integrales de calidad total y finalmente a la excelencia en la satisfacción del cliente, la satisfacción de los empleados, el impacto en la sociedad y en los resultados del negocio.
  39. 39. MODELOS A LA EXCELENCIA ANTECEDENTES HISTÓRICOS • Premio Deming (Japón) • Premio Malcolm Baldrige (EE UU) • Premio Europeo de Calidad /EFQM (Europa) • Premio Iberoamericano de la Calidad (Países Iberoamericanos)
  40. 40. PREMIOS DE EXCELENCIA Argentina Premio Nacional de Calidad Brasil Premio Nacional da Qualidade Canadá Chile Les Grands Prix Quebecois de la Qualité Premio Chileno a la Calidad Iberoamérica Japón México Premio Iberoamericano a la Calidad The Deming Prize Premio Nacional de Calidad USA Malcolm Baldrige Award Europa European Quality Award Uruguay Premio Nacional de Calidad
  41. 41. MODELO EFQM A LA EXCELENCIA (1991) Gestión de personal Dirección Política y estrategia Recursos Factores Satisfacción empleados Procesos Satisfacción cliente Resultados empresa Impacto en la sociedad Resultados
  42. 42. MODELO EFQM A LA EXCELENCIA MEJORADO (2000)
  43. 43. MODELO EFQM A LA EXCELENCIA APLICADO AL LABORATORIO CLÍNICO
  44. 44. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ? Década 2000-2010 EN 46 001 EN 46 002 ISO 9001:2000 Fabricante Distribuidor Laboratorio ISO 9001 ISO 9002 Directiva IVD Certificación Clínico Paciente
  45. 45. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ? Década 2000-2010 EN 46 001 EN 46 002 ISO 17025 Fabricante Distribuidor Laboratorio ISO 9001 ISO 9002 ISO 15189 Directiva IVD Acreditación Clínico Paciente
  46. 46. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD FUTURO Excelencia PLAN ACT PLAN ACT PLAN Normas de Certificación o Acreditación CHECK DO ACT DO CHECK o Mej i nu ont ra C a DO CHECK

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