Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad realizado a un lote de diclofenaco sódico de 50 mg. Se midió la cantidad de principio activo en una muestra de 100 mg a través de una titulación ácido-base, obteniendo un porcentaje de 95.9%, el cual cumple con los parámetros de referencia establecidos. El resumen concluye que el medicamento fue elaborado correctamente y cumple con los estándares de calidad requeridos.

1. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 1
SUSTANCIAS
 Ácido acético glacial
 Cristal violeta
 HClO4 0.1N
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA
Alumno: Miguel Angel Quillay Davila.
Curso: Quinto Paralelo: B
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc
Grupo N°2
Fecha de Elaboración de la Práctica: martes 23 de julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: martes 30 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 8
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SODICO
(forma farmacéutica solida).
Tema: DOSIFICACIÓN DE DICLOFENACO SÓDICO.
Nombre Comercial: Diclofenaco sódico
Laboratorio Fabricante: La Sante.
Principio Activo: diclofenaco sódico
Concentración del Principio Activo: 50 mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Determinar la cantidad de principio activo (diclofenaco sódico) contenida en 100 mg.
 Especificar si el medicamento cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.
MATERIALES
 Mandil
 Guantes
 Mascarilla descartable
 Zapatones descartables
 Gorro descartable
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EQUIPO
 Balanza analítica
 Vaso de precipitación
 Espátula
 Mortero
 Pilón
 Papel para realizar las pesadas
 Soporte universal
 Pinza de nuez
 Bureta
PROCEDIMIENTO
Pesar aproximadamente una cantidad de polvo Eq a 100 mg de principio activo
(diclofenaco sódico) pesados con exactitud en un vaso de precipitación, y disolverlos en
100 ml de ácido acético glacial. Adicionar 1 gota del indicador cristal violeta y titular con
una solución de HClO4 0.1N hasta punto de viraje de color azul cada ml de HClO4 0.1N
Eq. A 31.81 mg de diclofenaco sódico
GRÁFICOS
1. Muestra de diclofenaco 2. Desinfección del mesón
de trabajo
3. Pesar lo comprimidos
Diclofenaco sódico
6. Disolver con ácido
acético glacial
5. Pesar elpolvo a trabajar
del P.A
4. Triturar los comprimidos
en mortero

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OBSERVACIONES
CÁLCULOS:
1 ml de HClO4 0,1 N eq= 31.81 mg de P.A.
K= 0.9873
Calculo de peso promedio
P: (0.23+0.23+0.22+0.23+0.23+0.22) /6
P= 0.2267 gr
Calculo del polvo a trabajar
0.2267 g de P.A 50 mg PA
X 100 mg PA
X= 0.45 g
Obtener el consumo teórico en 50 mg de diclofenaco sódico
1 ml HClO4 0.1N 31.83 mg P.A
X 100 mg P.A
X= 3.14 ml consumo teórico
7. Agregar 1 gota de
indicador
Antes (violeta) Después (azul)
8. Titular con solución
HClO4 0.1N

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Consumo real CR
CR= CP X K
3.3 ml consumo teórico x 0.9873 = 3.2581 ml Sol HClO4 0.1N
Calculo del % Real
3.14 ml HClO4 0.1N 100%
3.2581 ml HClO4 0.1N X
X= 103.76 %
 Control de calidad
RESULTADOS
EL porcentaje de la piperazina es de 103.76 % presentes en el jarabe
INTERPRETACION
El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue
del 103.73% de concentración de diclofenaco sódico., estando así bajo los parámetros de
calidad establecidos en la farmacopea.
CONCLUSIÓN
Al ver realizado el control de calidad al diclofenaco sódico se comprobó que está apto para
ser expendido y usado, cumpliendo el efecto para el cual fue elaborado ya que el valor
obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y
gorro
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Olor Característico
Color Amarillo
Forma Redonda
Aspecto Liso con marca inmersa
CARACTERÍSTICAS FISICAS
Tamaño 1 cm
Peso promedio 0.2267 cm

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CUESTIONARIO
1. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS QUE PUEDE PRODUCIR DICLOFENACO
SÓDICO?
 El 20 % de los pacientes en tratamientos a largo plazo experimentan efectos secundarios
y, de éstos, un 2 % tienen que descontinuar el uso del fármaco debido principalmente a
efectos gastrointestinales, sangramiento gastrointestinal oculto y ulceración gástrica —
aunque las úlceras ocurren con menor frecuencia que el de otros AINE.
 Los problemas que más se ven en la práctica son los gastrointestinales. El desarrollo de
ulceraciones o sangrado requiere terminación inmediata de la terapia con diclofenaco.
Como profilaxis durante los tratamientos largos, la mayoría de los pacientes pueden recibir
algún fármaco protector de la úlcera (por ejemplo, 150 mg deranitidina o de misoprostol al
acostarse, 20 mg de omeprazol al acostarse).
 Poco frecuente es la depresión de la médula ósea. En caso de ser detectadas tardíamente,
estos padecimientos pueden ser una amenaza contra la vida y ser de carácter irreversible.
Todos los pacientes recibirán vigilancia estricta. El diclofenaco es un inhibidor débil y
reversible de la agregación trombocítica, evento requerido para una coagulación sanguínea
normal.
La función renal y hepática deberá vigilarse con regularidad durante los tratamientos de
larga duración.
2. ¿QUE ES EL DICLOFENACO SÓDICO?
DICLOFENACO sódico es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y
antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de
enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis,
lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y
biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.
3. ¿CUÁL ES LA DOSIFICACIÓN DEL DICLOFENACO SÓDICO?
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral, intramuscular e intravenosa por infusión.
La dosis oral va de 100 a 200 mg diariamente.
Adultos: Sólo aplicar las ampolletas durante dos días, y en caso necesario, se puede
proseguir con grageas de DICLOFENACO.

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Intramuscular: En general, la dosis es una ampolleta diaria de 75 mg por vía intraglútea
profunda en el cuadrante superior externo. Sólo de manera excepcional, en casos graves se
pueden administrar dos inyecciones diarias de 75 mg con un intervalo de varias horas.
En los ataques de migraña, el empleo inicial es de una ampolleta de 75 mg administrada lo
antes posible. La dosis total no deberá exceder de 175 mg el primer día.
Niños: La administración intravenosa se lleva a cabo mediante infusión lenta. Para el
tratamiento del dolor postoperatorio de moderado a severo, infundir 75 mg en forma
continua en un periodo de 30 minutos a dos horas. Si es necesario, puede retirarse después
de pocas horas, pero la dosis no debe exceder de 150 mg en 24 horas.
Para la prevención de dolor postoperatorio, administrar por infusión 25 a 50 mg después de
la cirugía, en un periodo de 15 minutos a 1 hora, seguidos de una infusión continua de
aproximadamente 5 mg por hora, hasta una dosis máxima de 150 mg en 24 horas.
Las infusiones intravenosas deberán realizarse inmediatamente después de preparar las
soluciones para la infusión. No deberán conservarse las soluciones preparadas para
infusión. Sólo se deben usar soluciones claras; si se observan cristales o precipitación de la
solución, no se debe administrar la infusión. La solución inyectable de DICLOFENACO
sódico no se debe administrar por infusión intravenosa en bolo. No se recomienda la
administración de DICLOFENACO Solución Inyectable en niños.
GLOSARIO
 Ácido acético: Es un ácido orgánico de dos átomos de carbono, se puede encontrar en
forma de ion acetato. Este es un ácido que se encuentra en el vinagre, siendo el principal
responsable de su sabor y olor agrios. De acuerdo con la IUPAC se denomina
sistemáticamente ácido etanoico.
 Citrato: Es uno de los inhibidores de la cristalización más estudiados [1]. Es también un
hecho aceptado por muchos autores que los formadores de cálculos eliminan diariamente
menor cantidad de citrato que los individuos sanos.
 Diclofenaco sódico: es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclo
oxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
miorrelajante indicado para reducir inflamaciones y como analgésico reduce dolores
causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis
 Dosificación: Es el término que se le da a la cantidad de medicina que debes tomar
segun características como peso y edad, y también indica el horario y cuantas veces al día
debes tomarte dicho medicamento.
 Titular: Es un método volumétrico para medir la cantidad de una disolución se necesita
para reaccionar exactamente con otra disolución de concentración y volumen conocidos

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BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico
2010.
WEBGRAFÍA
 http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco%20Iny.htm
 Rodríguez diclofenaco.2001. (en línea).pág. 4.Disponible en :
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Catedrático
 FIRMA
Miguel A. Quillay Davila
ANEXOS

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EJERCICIO
En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de
diclofenaco sódico cuya concentración es de 50 mg por cada comprimido y se desea
realizar un control a la cantidad de 100 mg de principio activo
Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de P.A.
Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de HClO4 0.1 N obteniendo como
consumo practico 2,9 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico,
porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de HClO4 0.1 N equivale a 31.81 mg de P.A
y la constante de HClO4 0.1 N es 0.9873, los parámetros referenciales tiene del 93 al 107%
Datos referenciales
1 ml de HClO4 0,1 N eq= 31.81 mg de P.A.
K= 0.9873
Calculo de peso promedio
P: (0.23+0.23+0.22+0.23+0.23+0.22) /6
P= 0.2267 gr
Calculo del polvo a trabajar
0.2267 g de P.A 50 mg PA
X 100 mg PA
X= 0.45 g
Obtener el consumo teórico
1 ml HClO4 0.1N 31.83 mg P.A
X 100 mg P.A
X= 3.14 ml consumo teórico
Consumo real CR
CR= CP X K
3,05 ml consumo teórico x 0.9873 = 3.0113 ml Sol HClO4 0.1N
Calculo del % Real
3.14 ml HClO4 0.1N 100%
3.0113 ml HClO4 0.1N X
X= 95,9 %

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INTERPRETACION:
El fármaco si cumple con lo requerido por la farmacopea ya que el resultado obtenido 95,9
% está dentro de los valores referenciales.
Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la
cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en
cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad en soluciones, lo que
constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de
los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.