Fsma seminar november2013spanish

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Presentacion del Sr. David Lennarz sobre nueva ley de modernizacion de la FDA

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  • The Constitution authorizes Congress to pass laws and the President signs the laws.Acts of Congress, e.g. Food, Drug and Cosmetic Act, are codified in the “United States Code,” (U.S.C.)The executive departments and agencies like U.S. FDA then promulgate “regulations.” Regulations are promulgated through a lengthy process called "Notice and Commentary," to satisfy the requirements of the Due Process Clause of the U.S. Constitution.
  • Proposed regulations, notices, public commentaries, agency responses to the commentaries, and eventually the final regulations are published in the “Federal Register”(FR) as they occur.
  • Title 21 of the CFR is reserved for the regulations of the Food and Drug Administration.
  • Melamine in pet foodIllegal antibiotics in aquacultureBetter detection of common pathogens, and strains of new pathogens.
  • Port-of-Entry inspections cannot handle the increase in imported foods (9,900,000 entries in 2010 / 27,000 per day). While we all know of the main ports, there are in fact over 300 ports-of-entry.
  • Covers most fruits and vegetables while in their raw or natural (unprocessed) state. Exemptions include agricultural commodities rarely consumed raw, those produced for personal or on-farm consumption, and those destined for commercial processing (such as canning).
  • Effective Date: 60 days after final rule is published and phased in based on business size
  • (FDA granted an extension in 2012 until January 31, 2013 due to technical glitches)
  • Prior to January 31, 2013, there were approximately 278,000 foreign food facility registrations (171,000 domestic)
  • No messages by FDA were sent to registrants explaining the requirement to renewFDA purged database starting in March 2013Numbers reduced to 74,000 foreign and 55,000 domestic
  • Many companies discover they have been purged only when shipment is trying to be cleared through PNSI or ABI
  • The entire detention period may not exceed 30 calendar days An administrative detention order is approved by the Director of the FDA District
  • All importers must establish, maintain, and follow a FSVP for each food it imports unless otherwise exempted.Importers must perform risk-based activities to verify that the imported food has been produced in a manner that provides the same level of public health protection as that required of domestic food producers
  • Import Alerts and OASIS are public records on the Internet. Your buyers will be privy to most issues FDA may have with you.
  • A DUNS number is issued by the private US company Dun and BradstreetFree of charge, but can take several weeksDun and Bradstreet offers other types of verification and financial services
  • Fsma seminar november2013spanish

    1. 1. El Acta de Actualización de Inocuidad de Alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de E.E.U.U.: Requisitos Actuales y Futuros David Lennarz Vice Presidente, Registrar Corp Noviembre, 2013 17/11/2013 1
    2. 2. Requisitos Actuales y Futuros  Antecedentes  Motivación y Concepto  Propuestas de Ley  Efectos en fabriantes extranjeros  Preguntas y Respuestas 2
    3. 3. Ley de Inocuidad de Alimentos: Hechos 1938 2011 3
    4. 4. Ley de Inocuidad de Alimentos: Hechos 4
    5. 5. Resumen sobre la regulación de E.E.U.U 5
    6. 6. Citación del Registro Federal 6
    7. 7. Código de Regulaciones Federales  El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos se detalla en el Código de Regulaciones Federales, CFR.  CFR es el código de las leyes generales y permanentes publicadas en el Registro Federal. 7
    8. 8. Código de Regulaciones Federales 8
    9. 9. Resumen sobre la regulación de E.E.U.U.  Los Documentos Guía son recomendaciones no ligadas al pensamiento actual de la FDA de Estados Unidos sobre un tema.  Ejemplo, el “Programa Voluntario de Importadores Calificados” , “VQIP” en el Acta de Inocuidad de Alimentos será utilizado como “Guía”. 9
    10. 10. Motivación para FSMA: Hechos 48,000,000 estadounidenses se enferman cada año. 128,000 son hospitalizados. 3,000 mueren. 10
    11. 11. Casos Importantes Importaciones en la mira durante la década pasada:
    12. 12. Importaciones de Estados Unidos 80% de ingredientes farmacéuticos activos 80% de mariscos 40% medicamentos farmacéuticos terminados Aproximadamente 50% de fruta Aproximadamente 20% de vegetales frescos 12
    13. 13. Estadísticas de Importación Foods Alimentos Instrumentos Médicos Medical Devices Medicamentos Drugs 13
    14. 14. Carga de Importadores y Fabricantes Extranjeros FSMA hace más responsables de la calidad a los importadores de productos provenientes de fabricantes extranjeros. 14
    15. 15. Visión of FSMA: Prevención Prevención Asociaciones mejoradas Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta Inocuidad de Importación 15
    16. 16. Componentes Clave Prevención Prevención  Controles Preventivos obligatorios para empresas de alimentos • • Propuesta de ley publicada el 4 de enero de 2013 Período de Comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013  Estándares de • • Inocuidad obligatorios Propuesta de ley publicada el 4 de enero de 2013 Período de Comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013 16
    17. 17. Controles Preventivos Obligatorios para Alimentos • Dos partes– • • • Prevención Nuevos alimientos que requieren Análisis de Peligros y Riesgos Basado en Controles Preventivos. Revisión de BPM en CFR 21 parte 110 y nuevos requisitos en parte 117 Afecta a todas las compañías que deben registrarse según el Acta de Bioterrorismo, con excepciones. 17
    18. 18. Análisis de Peligros y Riesgos basado en Controles Preventivos • • • Prevención Basados en la ciencia y el riesgo para prevenir peligros de salud pública. Flexible en el que las empresas desarrollan éstos para adaptarse a sus productos y operaciones con el fin de minimizar o evitar significativamente los riesgos de seguridad alimentaria de posible aparición Similar a HACCP requerido frecuentemente por FDA para productos marítimos, jugos e implementado por las compañías alrededor del mundo. 18
    19. 19. ¿Cómo difiere de HACCP? Prevención  Difiere de HACCP en que los controles preventivos podrían requeririse para otros puntos no críticos, y en que los límites críticos podrían no ser requeridos para otros controles preventivos.  Se debe desarrollar e implementar un Plan de Inocuidad de Alimentos. 19
    20. 20. ¿Qué es un Plan de Inocuidad de Alimentos? Prevención  Conducir un Análisis de Riesgos  Establecer Controles Preventivos  Monitoreo  Acciones Correctivas  Actividades de Verificación  Registros 20
    21. 21. Componentes de un Plan de Inocuidad de Alimentos • Dirigir un Análisis de Peligros • • Prevención Identificar y evaluar peligros previsibles para cada tipo de alimento. Establecer Controles Preventivos • Identificar e implentar controles para minimizar o prevenir los peligros. • Puede Incluir: controles de procesos, ´controles para alérgenos, controles de desinfección y un plan de retiro. 21
    22. 22. Componentes de un Plan de Inocuidad de Alimentos • Prevención Monitoreo • Tener procedimientos implementados y registros que aseguren la ejecución constante de los controles desarrollados. 22
    23. 23. Componentes de un Plan de Inocuidad de Alimentos Prevención • Acciones Correctivas • Se toman si los controles no son implementados correctamente. • Previenen que el alimento afectado sea comercializado. 23
    24. 24. Componentes de un Plan de Inocuidad de Alimentos Prevención • Actividades de Verificación • Asegurar que los controles preventivos están implementados y son efectivos. • Puede incluir: validación, verificar que los controles están operando según lo previsto, y una revisión de los registros de monitoreo. 24
    25. 25. Componentes de un Plan de Inocuidad de Alimentos • Prevención Registros • Mantener un Plan de Inocuidad de Alimentos escrito, incluyendo el Análisis de Peligros. • Incluye registros de controles preventivos, monitoreo, acciones correctivas y verificaciones. 25
    26. 26. Componentes de un Plan de Inocuidad de Alimentos Prevención • Debe ser un “Individuo Calificado” • • El “Individuo Calificado” debe estar capacitado con un curriculum estandarizado, o calificado a través de la experiencia para desarrollar e implementar un sistema de inocuidad. Prepara planes, desarrolla análisis de peligros , valida controles preventivos, revisa registros y conduce reanálisis de planes de inocuidad. 26
    27. 27. Componentes de un Plan de Inocuidad de Alimentos Prevención • El plan debe ser revisado por lo menos cada 3 años. 27
    28. 28. Efectividad-Cumplimiento de Fechas y Excepciones para Pequeñas Empresas • • • Prevención Días efectivos: 60 días después de la publicación de la ley final. Documentos guías se publican 6 meses después de la emisión de la ley. Las fechas de cumplimiento dependen del tamaño del negocio. 28
    29. 29. Estándares Obligatorios de Inocuidad de Producción Primaria-Propuesta de Ley Prevención Establece estándares basados en la ciencia para el cultivo, cosecha, empaque y producción sostenible local y en granjas extranjeras.  Identifican rutas de contaminación microbiana:  • Agua para agricultura; • Enmiendas de suelo biológico de origen animal; • Salud e higiene; • Animales en el área de cultivo; • Equipos, herramientas y edificios; 29
    30. 30. Estándares Obligatorios para la Inocuidad en Producción Primaria – ¿Qué está cubierto? Prevención •Cubre frutas y verduras crudas (sin procesar). •El estado de excención incluye productos agrícolas de bajo consumo y productos que serán procesados comercialmente (productos enlatados) 30
    31. 31. Estándares Obligatorios para la Inocuidad en Producción Primaria– ¿Quién está exento?  Prevención Existen exenciones totales y parciales para granjas en los siguientes casos:   Valor monetario de ventas: menos de $500,000 por año durante los últimos 3 años (Excención Parcial). Ventas menores a $25,000 durante los 3 años anteriores (Excención Total). 31
    32. 32. Estándares Obligatorios de Inocuidad– ¿Cuándo?  Prevención De todas las reglamentación de FSMA, la de inocuidad en la producción es la más polémica.   Las reuniones públicas con agricultores han mostrado problemas prácticos FDA ha publicado que la Ley final será muy diferente a la propuesta final. 32
    33. 33. Visión de FSMA: Inspecciones, Cumlimiento y Respuesta 33
    34. 34. Componentes Clave Inspección, Cumplimiento y Respuesta Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta • • • • • • Frecuencia Obligatoria de Inspecciones- Inmediato Acceso a registros– Inmediato Renovación de Registro: Cada establecimiento de alimentos debe renovar su registro con FDA cada dos años- Octubre 2012– Diciembre 2012( extensión hasta el 31 de enero de 2013) Retiro obligatorio- Inmediato Ampliación de detenciones administrativas- Efectivo Julio de 2011 Suspensión de registro – Efectivo Junio de 2011 34
    35. 35. Frecuencia de Inspección obligatoria Inspección, Cumplimiento y Respuesta Basado en el riesgo, los números incrementan  Establecimientos extranjeros: dentro de un año de la firma, FDA incrementará inspecciones de establecimientos extranjeros , y luego incrementará este número cada 5 años.  35
    36. 36. Programación de Inspecciones a Establecimientos Extranjeros Inspección, Cu mplimiento y Respuesta 25000 Inspections 20000 15000 10000 5000 0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Year 36
    37. 37. Acceso a Registros Inspección, Cu mplimiento y Respuesta Ciertos registros de Análisis de Peligros y Riesgos basados en Controles Preventivos deben mantenerse archivados por 2 años.  FDA puede acceder a los registros si cree que hay una probabilidad razonable por la que el uso o exposición del artículo o alimento puede causar consecuencias adversas o muerte al humano o animal. (“SAHCODHA”)  37
    38. 38. Renovación de Registro  Inspección, Cu mplimiento y Respuesta Requisito para establecimientos locales o extranjeros   “Establecimiento” es una ubicación en donde se fabrica, procesa, empaca, o almacena alimentos o bebidas para consumo humano y animal. Requerido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par comenzando por el 2012. 38
    39. 39. Renovación de Registro Inspección, Cu mplimiento y Respuesta Registrations prior to January 31, 2013 Registrations 300000 250000 200000 150000 100000 50000 0 Foreign Facility Domestic Facility Facility Type 39
    40. 40. Registro de Empresas Extranjeras Inspección, Cu mplimiento y Respuesta El Número de Registros en América del Sur Colombia, 3731 Ecuador, 5 284 Peru, 4179 Argentina, 4266 Guatemala 1317 Brazil, 516 9 Chile, 482 5 40
    41. 41. Purga de la Base de Datos de FDA Inspección, Cu mplimiento y Respuesta FDA Food Facility Registrations after FDA Purge in early 2013 80000 Registrations 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 Foreign Facility Domestic Facility Facility Type 41
    42. 42. Renovación de Registro Inspección, Cu mplimiento y Respuesta Establecimientos que no renovaron, deben registrarse nuevamente  Se otorga un nuevo número  La falta de renovación evitará la emisión de un número de confirmación de previo aviso, por lo tanto, la prevención de la presentación (la FFRM y PNSI están vinculados)  42
    43. 43. Retiro Obligatorio Inspección, Cu mplimiento y Respuesta FDA anticipa que la autoridad para el retiro obligatorio será utilizada en raras instancias. Se proveerá una oportunidad para una audiencia informal antes de ordenar el retiro obligatorio.  Antes de FSMA, la companía determinaba si realizaba el retiro del producto, ahora FDA puede forzar el retiro del produto através de una orden judicial.  43
    44. 44. Ampliación de Detenciones Administrativas Inspección, Cu mplimiento y Respuesta FSMA refuerza la autoridad de FDA para las detenciones administrativas mediante su autorización para dentener alimentos que se creaan están adulterados o mal etiquetados.  Existe un proceso apelativo para alimentos detenidos bajo este reglamento.  44
    45. 45. Suspensión de Registro  Compliance, & Response FDA puede ordenar la suspención del registro   Inspections, Probabilidades razonables de causar serios problemas , consecuencias o muerte a humanos o animales. Si el registro del establecimiento es suspendido:  Ninguna persona puede importar o exportar alimentos de ese establecimiento. 45
    46. 46. Visión de FSMA: Inocuidad de Importación 46
    47. 47. Componentes Clave Inocuidad de Importación Inocuidad de Importación • Programa Voluntario de Importador Calificado • • Documento guía no publicado Programa de Verificación de Proveedor Extranjero • • Propuesta de ley publicada el 26 de julio de 2013 Período de comentarios hasta el 26 de noviembre de 2013 pero la FDA ha anunciado un plan para extender la fecha. 47
    48. 48. Programa Voluntario de Importador Calificado (VQIP) Inocuidad de Importación FDA establece un Programa Voluntario de Importador Calificado para acelerar la entrada de alimentos de importadores calificados y elegibles.  FDS calificará importadores elegibles para participar en el VQIP basados en consideraciones de riesgo.  48
    49. 49. Programa Voluntario de Importadores Calificados      Inocuidad de Importación FDA cobrará un impuestro de usuario para los importadores en el programa. Documentos guía no han sido publicados. ¿Similar C-TPAT? ¿Importadores grandes y minoristas adoptaránVQIP? ¿Los pequeños importadores serán excluidos por el costo o la complejidad del programa? 49
    50. 50. Programa de Verificación de Proveedores Externos para Importadores de Alimentos Inocuidad de Importación Todos los importadores deben establecer, mantener y seguir el Programa ( FSVP ) 50
    51. 51. Programa de Verificación de Proveedores Externos para Importadores de Alimentos Inocuidad de Importación Las propuestas de ley difieren en el tipo de alimento (procesada, producida, suplementos dietéticos)  Importante: la oblicgación pertenece al importador, quien a su vez, dará otras oblicaciones al fabricante extranjero.  51
    52. 52. Programa de Verificación de Proveedores Externos para Importadores de Alimentos Inocuidad de Importación Componentes Clave:  El importador debe mantener un listado de proveedores extranjeros.  Revisión del estado de cumplimiento del proveedor  Realizar análisis de peligros a través de las actividades de verificación.  Realizar investigaciones y acciones correctivas(según sea necesario).  Evaluación periódica del FSVP  Identificación del proeveedor importador(DUNs Number)  Registros 52
    53. 53. Listado de Proveedores Extranjeros Inocuidad de Importación  Importadores tendrán que mantener un listado de proveedores extranjeros  ¿Qué significa? Puede significar que los importadores serán más selectivos en e el abastecimiento de productos 53
    54. 54. Revisión del Estado de Cumplimiento  Se requeiere que los importadores revisen el estado de cumplimiento de los alimentos y proveedores extranjeros antes de entrar el cargamaneto.     Inocuidad de Importación Advertencias de FDA Alertas de Importación Requisitos de certificación ¿Qué significa? Importadores estarán revisando constantemente. 54
    55. 55. Análisis de Peligros  Inocuidad de Importación Importadores debe analizar los peligros asociados a cada alimento que importan.   Identificar los peligros relativamente probables Evaluar la severidad de la enfermedad o lesión, si se produjera el peligro. 55
    56. 56. Análisis de Peligros  Inocuidad de Importación ¿Qué significa?   Importadores le solicitarán que realice el análisis de peligros a través de actividades de verificación. Dependiendo del tipo de peligro: • Auditorías in situ inicialmente (¿anualmente?) • Muestreo y análisis • Revisión de registros 56
    57. 57. Auditorías  Inocuidad de Importación ¿Quién puede realizar una auditoría?    Cliente Auditores de tercera parte no acreditados por FDA Auditores de tercera parte acreditados por FDA(podría ser FDA si “ Se identifican consecuencias adversas para la salud o muerte para humanos y animales.” (“SAHCODHA”) 57
    58. 58. Auditorías  Inocuidad de Importación ¿Se necesita una auditoría de tercera parte acreditada por FDA?   No, a menos que su cliente/el importador esté bajo VQIP O en casos especiales donde FDA podría requerir un producto “certificado”. 58
    59. 59. Control de Peligros Inocuidad de Importación Enfoque flexible, basado en el riesgo  Los requisitos propuestos difieren en algunos casos  • El tipo de producto (alimentos cultivados, procesados y alimentos dietéticos) • Categoría del importador(Ej: pequeños importadores) • La naturaleza del peligro • Responsible del peligro a lo largo de la cadena de suministro 59
    60. 60. Control de Peligros Inocuidad de Importación  FDA propone dos opciones para las actividades de verificación del proveedor cuando:  Las opciones difieren según el enfoque de los peligros que pueden causar graves consecuencias adversas para la salud o de muerte para personas o animales(SAHCODHA) 60
    61. 61. Análisis de Peligros: Opción 1 Inocuidad de Importación  Si el proveedor extranjero controla el peligro en su establecimiento y es un peligro SAHCODHA, el importador estaría obligado a realizar u obtener la documentación de la auditoría in situ de la empresa extranjera.  Auditoría in situ sería también necesaria para los peligros microbiológicos en determinados productos agrícolas sin elaborar. 61
    62. 62. Análisis de Peligros: Opción 1, cont: Inocuidad de Importación  Para los riesgos no SAHCODHA y todos los peligros para los que el proveedor extranjero verifica el control de la materia, el importador estaría obligado a elegir una actividad de verificación:  Auditoría in situ  Muestreo y análisis  Revisión de registros de proveedores  Otros procedimientos adecuados 62
    63. 63. Control de Peligros: Opción 2 Inocuidad de Importación  Para todos los peligros en los que el proveedor extranjero controla o verifica los controles de su proveedor, los importadores tendrían que elegir uno de los siguientes procedimientos de verificación:  Auditoría in situ  Muestreo y análisis  Revisión de los registros de inocuidad, o algún otro procedimiento adecuado. 63
    64. 64. Control de Peligros: Opción 2 cont. Inocuidad de Importación  Para determinar cuáles actividades de verificación son necesarias y su frecuencia, el importador debe considerar:  El riesgo que representa el peligro  La probabilidad de la exposición al peligro y sus causas  El estado de cumplimiento del producto y el proveedor. 64
    65. 65. Acciones Correctivas Inocuidad de Importación Los importadores deber revisar los reclamos, investigar la o las causas de adulteración, mal etiquetado y tomar una acción correctiva.  ¿Efecto?   Si hay problemas, deberá escuchar a su cliente/importador. 65
    66. 66. Evaluación periódica del FSVP  Los importadores deben reevaluar FSVP dentro de los tres años de establecido el plan.   Inocuidad de Importación Deben hacerlo antes si detectan nueva información sobre peligros potenciales asociados al alimento. ¿Efecto? Importadores requerirán planes actualizados. 66
    67. 67. Identificación de Importadores  Inocuidad de Importación Los importadores deben tener un número DUNS  El número DUNS será requerido en la entrada del producto en la frontera. El número DUNS se requiere frecuentemente para fabricantes de medicamentos y próximamente para fabricantes de dispositivos médicos.  El número DUNS está asociado a una ubicación física.  67
    68. 68. Registros  Inocuidad de Importación Los importadores deben mantener ciertos registros: Revisión de estado de cumplimiento  Análisis de peligros  Actividades de verificación de proveedores extranjeros  Investigaciones  Acciones Correctivas  Evaluaciones de FSVP  68
    69. 69. Proposed Standard FSVP Requirements Maintain written list of foreign suppliers Option 1 Perform food/ supplier compliance status review Are there hazards that arecompliance statusto occur? Perform food/ supplier reasonably likely review YES No Hazards controlled by importer or by its customer: Document importer or customer is controlling hazard Hazards controlled by foreign supplier that could cause serious adverse consequences or death: Conduct initial onsite audit and then at least annually Microbiological hazards in produce: Conduct initial onsite audit and then at least annually Other hazards Conduct supplier verification from among: -Onsite auditing -Sampling and testing -Review of foreign supplier food safety records -Other appropriate procedure Conduct investigative & corrective actions (as needed) Reassess FSVP Ensure importer identification at entry (DUNS) Maintain Records 69
    70. 70. Proposed Standard FSVP Requirements Maintain written list of foreign suppliers Option 2 Perform food/ supplier compliance status review Are there hazards that arecompliance statusto occur? Perform food/ supplier reasonably likely review YES Other hazards No Hazards controlled by importer or by its customer: Document importer or customer is controlling hazard Conduct verification from among: -Onsite auditing -Sampling and testing -Review of foreign supplier food safety records -Other appropriate procedure Conduct investigative & corrective actions (as needed) Reassess FSVP Ensure importer identification at entry (DUNS) Maintain Records 70
    71. 71. Modificación de Requisitos de FSVP Inocuidad de Importación  Suplementos dietéticos y sus componentes.  Alimentos de pequeños importadores o muy pequeños proveedores extranjeros.  Alimentos de proveedores extranjeros en cumplimiento con un sistema de inocuidad reconocido oficialmente por FDA o equivalente. 71
    72. 72. Modificación de Requisitos de FSVP Inocuidad de Importación  Propuesta de ley define como “importador muy pequeño" y “proveedor extranjero muy pequeño" a los que tienen ventas anuales menores de $ 500,000.  La elección tendría que ser documentada anualmente y los importadores deberían de obtener cartas de garantía de dos años para asegurar el cumplimiento. 72
    73. 73. Modificación de Requisitos de FSVP Inocuidad de Importación  Alimentos de un proveedor extranjero en cumplimiento con un sitema de inocuidad aprobado, reconocido oficialmente por FDA o equivalente.  Nueva Zelanda ha sido reconocido  Talvez Canadá y la Unión Europea sea los siguientes? 73
    74. 74. Modificación de Requisitos de FSVP Inocuidad de Importación  La modificación de los requisitos de FSVP se debe a:  El cumplimiento con HACCP de los fabricantes de jugos y alimentos marítimos.  Bebidas alcohólicas.  Alimentos importados para propósitos de investigación y evaluación.  Alimentos importados para consumo personal.  Trasiego o importación de alimentos para su proceso o exportación. 74
    75. 75. Como fabricante, ¿me aplica el FSVP? Do you manufacture these foods? • Juice, fish or fishery products subject to HACCP • Food for personal consumption • Alcoholic beverages • Food that is transhipped • Food for re-export • Food for research or evaluation * (*requires declaration at entry) YES NO Do you manufacture dietary supplements? Inocuidad de Importación You would be EXEMPT from FSVP for these foods Do you manufacture low acid canned food (LACF)? YES YES Other food would be subject to FSVP; FSVP standard requirements would apply except as specified below You would be exempt from addressing microbiological hazards in LACF through FSVP Modified requirements would apply Are you a very small manufacturer? (Less than $500,000 in annual food sales) YES YES Modified requirements would apply Do you manufacture food from a country with an officially recognized or equivalent food safety system? Modified requirements might apply 75
    76. 76. Fechas de Vigencia y Cumplimiento Inocuidad de Importación  La fecha de vigencia se espera que sea 60 días después de su publicación.  Fechas de cumplimiento:  Generalmente, son 18 meses después de la publicación ó;  Seis meses después que se le exije al proveedor extranjero, cumplir con los nuevos controles preventivos o las leyes de inocuidad de alimentos. 76
    77. 77. Visión de FSMA: Asociaciones mejoradas 77
    78. 78. Componentes Clave Asociaciones mejoradas Asociaciones mejoradas • Auditorías de tercera parte/certificaciones • Propuesta publicada el 26 de julio de 2013 • Período de comentarios hasta el 26 de noviembre de 2013 • Desarrollo de capacidades • Difusión a través de las capacitaciones • Establecimiento de oficinas en el extranjero • Oficina de FDA en latinoamérica abierta en Costa Rica 78
    79. 79. Concepto de Auditoría de Tercera Parte Asociaciones mejoradas  Permite a FDA el apalancamiento de auditorías.  Un programa de auditorías de tercera parte con credibilidad contribuirá a facilitar la entrada de alimentos en el marco de VQIP  Un programa de auditorías de tercera parte integral abrirá un nuevo camino para trabajar con gobiernos extranjeros. 79
    80. 80. Auditorías de Tercera Parte Asociaciones mejoradas  La propuesta de ley, cubre el desarrollo de un programa para establecer Agentes Acreditadores y Auditores de Tercera parte que buscan ser reconocidos por FDA. Esto abarca:  El seguimiento y supervisión de los organismos acreditadores y auditores participantes.  La auditoría y certificación de empresas extranjeras.  Notificar a FDA sobre las condiciones del establecimiento auditado que pudiera contribuir o causar un riesgo grave para la salud pública. 80
    81. 81. Requisitos para Agentes Acreditadores reconocidos Asociaciones mejoradas  Incluye gobiernos extranjeros/agencias o terceras partes  Asesorar auditores de tercera parte para acreditación;  Monitorear el desempeño de auditores de tercera parte que acreditan y notifican al FDA de cualquier cambio, o negación de la acreditación.  Asesorar y corregir los problemas durante su desempeño;  Enviar reportes y otras notificaciones a FDA;  Protegerse contra conflicto de intereses; y  Proveer y mantener el accceso de FDA a los registros. 81
    82. 82. Requisitos para Auditores de Tercera Parte Asociaciones mejoradas  Incluye gobiernos, cooperativas extranjeras y otras terceras partes  Auditoría y emisión de certificados para establecimientos extranjeros y alimentos. • Asegurar que los auditores son competentes y objetivos. • Realizar auditorias rigurosas • Enviar reportes de auditorías utilizados para el proceso de certificación. • Notificar a FDA sobre cualquier hallazgo o condición que represente un riesgo para la salud pública. • Asesorar y corregir cualquier problema durante su desempeño. • Proteger los conflictos de intereses. • Proveer y mantener a FDA, el acceso a los registros. 82
    83. 83. Requisitos para Auditores de Tercera Parte Asociaciones mejoradas  FDA utilizará certificaciones:  Con poca frecuencia  Como condición para la entrada de algunos alimentos que la FDA determine como amenaza 83
    84. 84. Desarrollo de Capacidades Asociaciones mejoradas  FSMA dirige a FDA para desarrollar un plan compresivo para ampliar la capacidad técnica, científica y regulatoria de inocuidad de gobiernos extranjeros y sus respectivas industrias de alimentos. 84
    85. 85. Desarrollo de Capacidades de FSMA Asociaciones mejoradas  Recomendaciones para los acuerdos y convenios      bilaterales y multilaterales, incluidas las disposiciones para proveer la responsabilidad de los países exportadores para garantizar la seguridad de los alimentos. Disposiciones para el intercambio electrónico seguro de datos. Disposiciones para el reconocimiento mutuo de los informes de inspección. Capacitación de los gobiernos extranjeros y los productores de alimentos sobre los requisitos de inocuidad estadounidenses. Recomendaciones sobre si y cómo homologar los requisitos en el marco del Codex Alimentarius ("Codex") Las disposiciones para la aceptación multilateral de los métodos y técnicas de laboratorio de pruebas y detección 85
    86. 86. Nuevas Tarifas bajo FSMA  Nuevas tarifas de FDA: 1 de octubre de 2011  Tarifas por hora para el año fiscal de FDA en 2014:  $237 por hora, locales  $302 por hora, actividades extranjeras  Se cobran para:  DWPE petición de revisión  Re-acondicionamiento  Re-Inspección  VQIP 86
    87. 87. Nuevas Tarifas bajo FSMA  Tarifas de Re-inspección cubren:  Viaje ida y vuelta al establecimiento  Preparación de reportes  Análisis de muestras  Revisión de etiquetas  Hasta el momento, la FDA no ha emitido cuotas re-inspección  Documentos guía pendientes 87
    88. 88. Nuevas Tarifas bajo FSMA  Impuestos de Re-inspección  Serán cargados al agente estadounidense listado en la sección 7 del módulo de registro del establecimiento.  El importador podría ser listado como agente estadounidense de un establecimiento extranjero si fue listado a partir del 2003 y ya no tienen relaciones laborales con el establecimiento extranjero. 88
    89. 89. Responsabilidades del Agente Estadounidense  US Agente es designado en la sección 7, FFRM  US Agente debe:  Residir en USA  Estar disponible 24/7  Responder preguntas por el registrante  Debe saber como lidiar con FDA. 89
    90. 90. Para llevar…  Futuro de FSMA  Normas finales que puedan ser diferentes de las normas propuestas, especialmente para la producción.  Fabricantes más pequeños que ignoran las normas probablemente se enfrentarán a un mayor riesgo de alerta de importación.  Incluso si una pequeña empresa está exenta, la obligación de probar que todavía existirá 90
    91. 91. Para llevar…  FSVP tendrá un mayor impacto sobre los fabricantes extranjeros que la propuesta de auditorías de tercera parte, asi que pueden enviar sus comentarios ahora a:  http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA2011-N-0143-0023  ¿FSVP propone cuál opción de verificación es preferible? ¿Opción 1 o 2? 91
    92. 92. En resumen…  EE.UU. sigue siendo un mercado de alto valor y volumen.  Deben dedicarse recursos inmediatos para la inocuidad y evitar problemas futuros.  FSMA escala con en el tiempo, las normas definitivas están por anunciarse.  Si la FDA no tiene dinero, la aplicación y ejecución será parcial.  Una vez que las leyes finales sean publicadas, Registrar Corp ofrecerá una gama de servicios para ayudar a los fabricantes extranjeros a cumplir con FSMA. 92
    93. 93. 93
    94. 94. Contáctenos: Oficina Estados Unidos Registrar Corp Headquarters 144 Research Drive Hampton, Virginia USA 23666 P: +757-224-0177 F: +757-224-0179 E: info@registrarcorp.com www.registrarcorp.com 16/10/2013 94
    95. 95. Oficina de Registrar Corp en Argentina Registrar Corp South America Viamonte 993 floor 8 of .A C1053ABS - Capital Federal Argentina Phone: +54-11-3221-0702 Fax: +54-11-3221-1000 int.0702 Mobile: +54-911-6001-6008 Skype: facundo.ozan.carranza Email: sa@registrarcorp.com www.registrarcorp.com 95
    96. 96. ¿Preguntas? 96

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