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DISPOSITIVO MÉDICO: (ISO 13485 :2003 ) <ul><ul><li>Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, accesori...
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Qué dice la ISO 9001:2008?   7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN <ul><li>La organización debe determinar:...
<ul><li>La organización debe establecer procesos para asegurarse que: </li></ul><ul><li>el seguimiento y la medición puede...
<ul><li>Asegurar la validez de los resultados  implica que el equipo de medición debe: </li></ul><ul><li>calibrarse   (ade...
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<ul><li>Los procesos de seguimiento y medición deben incluir: </li></ul><ul><li>Dispositivos aptos para su uso. </li></ul>...
<ul><li>ISO 9004, apartado  7.6  nos dice como mejorar la eficacia y eficiencia </li></ul><ul><li>La organización debería ...
<ul><li>Vocabulario </li></ul><ul><li>Evidencia Objetiva (3.8.1):   </li></ul><ul><li>Datos que respaldan la existencia o ...
<ul><li>Sistema de gestión de las mediciones (3.10.1): </li></ul><ul><li>Conjunto de elementos interrelacionados, o que in...
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7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola Ma...
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Confirmaci ón metrológica Ejemplo de Aplicación: Balanza (Neonatología, Lab. Análisis clínicos, Nutrición, Pediatría, Drog...
<ul><li>Calibración :  </li></ul><ul><li>Determinación de la diferencia entre el valor mostrado por el equipo y el valor c...
Patrón: Pesa de 80 g. Valor mostrado por la balanza: 79,9 g. Ajuste = 80,0 g Indicador señala el valor correcto, 80,0g. Ca...
<ul><li>Precisión: </li></ul><ul><li>Grado de coincidencia mutua de varios valores medidos (mediciones individuales). Es i...
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<ul><li>VERIFICACIÓN:  Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica, legalmente autorizada, con el fin d...
<ul><li>Repetibilidad :  </li></ul><ul><li>De la medición:  Grado de aproximación mutua de mediciones consecutivas de la m...
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Trazabilidad de estándares Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LO...
ESTADO DE CALIBRACIÓN <ul><li>Marcar el equipo con un indicador adecuado. </li></ul><ul><li>Identificación de la Empresa. ...
Aspectos generales <ul><li>Procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar mantenimiento de equipos de ins...
Aspectos generales <ul><ul><li>Mantener vigentes los registros de calibración. </li></ul></ul><ul><ul><li>Evaluar y docume...
<ul><li>Es recomendable establecer  procedimientos  adecuados para el  control  de los equipos de seguimiento y medición. ...
Ejemplo <ul><li>EMPRESA CONSTRUCTORA </li></ul><ul><li>Tengo un problema con la calibración de los flexómetros, llevo 2 añ...
Norma ISO 13485:2003 Productos Sanitarios Sistemas de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios Gs01-03-C...
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Norma ISO 13485:2003 Incluye    requisitos particulares para productos sanitarios Excluye    algunos requisitos de la No...
Diferencias entre ISO 13485 e ISO 9001: <ul><li>No existe la exigencia de la Norma ISO 9001:2000 de medir la satisfacción ...
Diferencias Fundamentales (con ISO 9001-2008) Realización del producto (Cap. 7): Pl anificación (7.1):  Incluye la necesid...
<ul><li>Procesos relacionados con el cliente (7.2):   Establece una nueva forma de comunicación y brinda las característic...
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Disp. Seg. Y MedicióN

  1. 1. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ( Apartado 7.6 ) Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José Sistema de Gestión de la Calidad ( ISO 9001:2008 ) INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN
  2. 2. <ul><li>¿Por qué seguimiento y medición? </li></ul>7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  3. 3. 7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Objetivo Aplicación Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  4. 4. DISPOSITIVO MÉDICO: (ISO 13485 :2003 ) <ul><ul><li>Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, accesorio, reactivo, software, material o artículo destinado a ser usado, solo o como complemento, en seres humanos con propósitos específicos: </li></ul></ul><ul><ul><li>diagnóstico, monitoreo, prevención, tratamiento o alivio de patologías o injurias </li></ul></ul><ul><ul><li>investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o proceso fisiológico </li></ul></ul><ul><ul><li>Soporte de vida </li></ul></ul><ul><ul><li>Control de concepción </li></ul></ul><ul><ul><li>Desinfección de dispositivos médicos </li></ul></ul><ul><ul><li>Obtención de información para propósitos médicos por examinación invitro o mediciones derivadas directamente del cuerpo humano. </li></ul></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  5. 5. <ul><li>Aplicación en las Instituciones de Salud:   </li></ul><ul><ul><li>Equipos de referencia para calibración con los que cuenta el área de bioingeniería, mantenimiento o el Proveedor que realiza esta tarea. </li></ul></ul><ul><li>  </li></ul><ul><ul><li>Certificados de calibración de modo que se corrobore la trazabilidad (forma de relacionar los equipos de medición a los estándares) </li></ul></ul><ul><ul><li>Elementos de referencia con los que cuenta de una Institución de Salud, como por ej. un Laboratorio de Análisis Clínicos </li></ul></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  6. 6. Qué dice la ISO 9001:2008? 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN <ul><li>La organización debe determinar: </li></ul><ul><ul><li>el seguimiento </li></ul></ul><ul><ul><li>la medición </li></ul></ul><ul><ul><li>los equipos (de medición y seguimiento) necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos. </li></ul></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  7. 7. <ul><li>La organización debe establecer procesos para asegurarse que: </li></ul><ul><li>el seguimiento y la medición pueden realizarse </li></ul><ul><li>se realizan de manera coherente con los requisitos </li></ul><ul><li>los resultados son válidos </li></ul>7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  8. 8. <ul><li>Asegurar la validez de los resultados implica que el equipo de medición debe: </li></ul><ul><li>calibrarse (adecuar con la mayor exactitud posible las indicaciones del mismo con los valores de la magnitud que ha de ser medida) o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización (aportando evidencia objetiva del estado que le corresponde) a partir de la comparación con: </li></ul><ul><ul><ul><li>patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>bases o métodos para la calibración o verificación, que deben estar registrados y validados. </li></ul></ul></ul>7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  9. 9. Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José <ul><li>ajustarse o reajustarse según sea necesario </li></ul><ul><li>identificarse para poder determinar su estado de calibración </li></ul><ul><li>protegerse contra: </li></ul><ul><ul><li>ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición </li></ul></ul><ul><ul><li>daños y deterioro durante la: </li></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>manipulación </li></ul></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>mantenimiento </li></ul></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>almacenamiento </li></ul></ul></ul></ul></ul>7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  10. 10. <ul><li>La organización debe… </li></ul><ul><li>evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. </li></ul><ul><li>tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. </li></ul><ul><li>mantener registro de los resultados de la calibración y la verificación </li></ul><ul><li>confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista (cuando se utilicen en actividades de seguimiento y medición) antes de su utilización y con reconfirmación cuando sea necesario. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  11. 11. <ul><li>ISO 9004, apartado 7.6 nos dice como mejorar la eficacia y eficiencia </li></ul><ul><li>La organización debería definir e implementar procesos de seguimiento y medición eficaces y eficientes, incluyendo métodos y dispositivos para la verificación y validación de los procesos y productos para asegurarse la satisfacción del cliente y partes interesadas. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  12. 12. <ul><li>Los procesos de seguimiento y medición deben incluir: </li></ul><ul><li>Dispositivos aptos para su uso. </li></ul><ul><li>Mantenidos con la precisión adecuada, según la normativa vigente. </li></ul><ul><li>Identificación del estado. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  13. 13. <ul><li>ISO 9004, apartado 7.6 nos dice como mejorar la eficacia y eficiencia </li></ul><ul><li>La organización debería considerar medios para eliminar los errores potenciales de los procesos con el fin de minimizar los controles a los equipos de seguimiento y medición y para aportar valor a las partes interesadas. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  14. 14. <ul><li>Vocabulario </li></ul><ul><li>Evidencia Objetiva (3.8.1): </li></ul><ul><li>Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. </li></ul><ul><li>Inspección (3.8.2): </li></ul><ul><li>Evaluación de la no conformidad por medio de la observación y el dictamen , acompañada , cuando sea necesario por la medición, el ensayo/ prueba o la comparación con patrones. </li></ul><ul><li>Ensayo/Prueba (3.8.3): </li></ul><ul><li>Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento . </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  15. 15. <ul><li>Sistema de gestión de las mediciones (3.10.1): </li></ul><ul><li>Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. </li></ul><ul><li>Proceso de medición (3.10.2): </li></ul><ul><li>Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud. </li></ul><ul><li>Confirmación metrológica (3.10.3): </li></ul><ul><li>Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previo. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  16. 16. Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Equipo de medición (3.10.4): Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de éstos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición. Característica metrológica (3.10.5): Característica identificable que puede influir en los resultados de la medición. Función metrológica (3.10.6): Función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones.
  17. 17. 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  18. 18. <ul><li>Confirmaci ón metrológica </li></ul><ul><li>Calibración </li></ul><ul><li>Ajuste </li></ul><ul><li>Mantenimiento (correctivo y/o preventivo) </li></ul><ul><li>Comparación con los requisitos metrológicos </li></ul><ul><li>Repetibilidad </li></ul><ul><li>Verificación </li></ul><ul><li>Adecuación del equipo para la aplicación: configuración de rango, resolución, error máximo permitido, etc. </li></ul><ul><li>Sellado o etiquetado requerido, correctamente demostrados y documentados. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  19. 19. Confirmaci ón metrológica Ejemplo de Aplicación: Balanza (Neonatología, Lab. Análisis clínicos, Nutrición, Pediatría, Droguerías, etc.) Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  20. 20. <ul><li>Calibración : </li></ul><ul><li>Determinación de la diferencia entre el valor mostrado por el equipo y el valor correcto basado en el patrón de medición. Su resultado puede ser consignado en un documento llamado Certificado o informe de calibración . </li></ul><ul><li>Ajuste: </li></ul><ul><li>Proceso que lleva a un aparato medidor a un buen estado operativo. Implica la reducción al mínimo del desvío de medida. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  21. 21. Patrón: Pesa de 80 g. Valor mostrado por la balanza: 79,9 g. Ajuste = 80,0 g Indicador señala el valor correcto, 80,0g. Calibración: 79,9 g x factor = 80,0 g El factor de calibración es en este caso es de 1,0013 (El valor leído ha de ser corregido por el factor calculado). Ajuste: Se regula la balanza hasta que el valor mostrado coincida con la carga puesta (El resultado correcto se puede leer directamente sin corrección). Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  22. 22. <ul><li>Precisión: </li></ul><ul><li>Grado de coincidencia mutua de varios valores medidos (mediciones individuales). Es independiente de la posición del valor verdadero (centro de la diana). </li></ul><ul><li>Exactitud: </li></ul><ul><li>Grado de la desviación del valor medido respecto del verdadero. En la gráfica: distancia entre los valores individuales o medios (·) y el centro. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  23. 23. <ul><li>Incertidumbre de medida: </li></ul><ul><li>Parámetro asignado al resultado que caracteriza la dispersión de los valores medidos. La incertidumbre de medida está formada por componentes de error aleatorios (ej. perturbaciones ambientales no previstas) y sistemáticos (inherentes al método de medición). </li></ul><ul><li>Trazabilidad: </li></ul><ul><li> Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Asociada a: </li></ul><ul><li>Producto/Servicio : Relacionada al seguimiento de los mismos a lo largo de toda su realización. </li></ul><ul><li>Calibración: Propiedad del resultado de una medida o de un patrón que le permite relacionarlo con referencias determinadas, generalmente nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres determinadas . </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  24. 24. <ul><li>VERIFICACIÓN: Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica, legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de medición satisface enteramente las exigencias o reglamentos de verificación. </li></ul><ul><li>ERROR (de medición): Diferencia entre el resultado de una medición menos el valor verdadero del mensurando. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  25. 25. <ul><li>Repetibilidad : </li></ul><ul><li>De la medición: Grado de aproximación mutua de mediciones consecutivas de la misma magnitud, efectuadas bajo las mismas </li></ul><ul><li>condiciones de medida. </li></ul><ul><li>Del Instrumento de medición: Aptitud de un instrumento de medición para proporcionar indicaciones próximas entre sí por aplicaciones repetidas del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medición. </li></ul><ul><li>Condiciones de repetibilidad: </li></ul><ul><li>- el mismo procedimiento de medida </li></ul><ul><li>- el mismo observador </li></ul><ul><li>- el mismo equipo, utilizado bajo las mismas condiciones </li></ul><ul><li>- él mismo lugar </li></ul><ul><li>- repetición dentro de un intervalo de tiempo corto </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  26. 26. <ul><li>Patrones Internacionales. </li></ul><ul><li>Patrones nacionales. </li></ul><ul><li>Patrones de trabajo. </li></ul><ul><li>Equipos de medición. </li></ul><ul><li>Ej: La masa es una magnitud que no se puede deducir físicamente a partir de una constante natural. Está definida por un patrón internacional, el kilogramo patrón del BTPM (Bureau International des Poids et Mesures) de Sévres, París. </li></ul><ul><li>Los resultados de las mediciones efectuadas por equipos médicos generalmente no dependen de una única variable física que pueda ser contrastada con un patrón, por ello que se requiere de estándares y su correcta trazabilidad. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  27. 27. Trazabilidad de estándares Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  28. 28. ESTADO DE CALIBRACIÓN <ul><li>Marcar el equipo con un indicador adecuado. </li></ul><ul><li>Identificación de la Empresa. Calibración Interna o Externa. </li></ul><ul><li>Numero de marcador igual al numero del certificado. </li></ul><ul><li>Leyenda de “calibrado”. </li></ul><ul><li>Quien calibró. </li></ul><ul><li>Fecha de la calibración. </li></ul><ul><li>Fecha de caducidad de calibración. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  29. 29. Aspectos generales <ul><li>Procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar mantenimiento de equipos de inspección, medición y ensayo, incluido el software. </li></ul><ul><li>Conocer la incertidumbre de la medición. </li></ul><ul><li>Determinar que mediciones deben realizarse y la exactitud requerida. </li></ul><ul><li>Calibrar los equipos de medición y que puedan ser trazables a patrones nacionales o internacionales. </li></ul><ul><li>Identificar los equipos con una marca apropiada que indique su estado de calibración. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  30. 30. Aspectos generales <ul><ul><li>Mantener vigentes los registros de calibración. </li></ul></ul><ul><ul><li>Evaluar y documentar los resultados que demuestren que estos equipos están fuera de calibración. </li></ul></ul><ul><ul><li>Identificar el equipo de seguimiento y medición que altere la calidad del producto. </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar las condiciones ambientes adecuadas. </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar que la manipulación, preservación y almacenamiento de estos equipos no alteren su funcionalidad. </li></ul></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  31. 31. <ul><li>Es recomendable establecer procedimientos adecuados para el control de los equipos de seguimiento y medición. </li></ul><ul><ul><li>Aplicables a Laboratorios de Calibración de las Instituciones de Salud (ej. Departamento de Ingeniería Biomédica) o al proveedor que realiza esta función. </li></ul></ul><ul><ul><li>Designación de Responsable Técnico </li></ul></ul><ul><ul><li>Acceso controlado y/o restringido </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar la competencia del personal (evidencia de su entrenamiento) </li></ul></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
  32. 32. Ejemplo <ul><li>EMPRESA CONSTRUCTORA </li></ul><ul><li>Tengo un problema con la calibración de los flexómetros, llevo 2 años calibrándolos y me parece que he perdido el tiempo por que no me ha afectado en la producción. Además no me parece un equipo de medición critico, entonces elabore una lista de verificación solo para mirarlos físicamente y como se encuentra su estado, con su respectivo código y la fecha de verificación. </li></ul><ul><li>Además, lo que pasa es que el responsable de producción no quiere volver a mandar a calibrar el flexómetro patrón entonces no se si esto es posible. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  33. 33. Norma ISO 13485:2003 Productos Sanitarios Sistemas de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  34. 34. Norma ISO 13485:2003 Objetivo: Facilitar requisitos regulatorios armonizados de dispositivos médicos (productos sanitarios) para los sistemas de gestión de la calidad. Alcance: Organizaciones que suministran productos sanitarios , sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  35. 35. <ul><li>ISO 13485:2003 es una adaptación de ISO 9001:2000 que tiene en cuenta las particularidades de organizaciones que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios relacionados. Considera requisitos legales y reglamentarios vinculados: </li></ul><ul><ul><li>Limpieza/Higiene </li></ul></ul><ul><ul><li>Esterilidad </li></ul></ul><ul><ul><li>Trazabilidad </li></ul></ul><ul><ul><li>Información asociada a los dispositivos médicos. </li></ul></ul>Norma ISO 13485:2003 Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  36. 36. Norma ISO 13485:2003 Incluye  requisitos particulares para productos sanitarios Excluye  algunos requisitos de la Norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios (ej. controles de diseño y desarrollo: apartado 7.3) Organizaciones cuyos SGC cumplen con ISO 13485 no pueden declarar la conformidad con ISO 9001 a menos que sus SGC cumplan todos los requisitos de la Norma ISO 9001.(Se puede certificar un SGC de acuerdo con ambas) Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José
  37. 37. Diferencias entre ISO 13485 e ISO 9001: <ul><li>No existe la exigencia de la Norma ISO 9001:2000 de medir la satisfacción (subjetiva) del cliente, ya que no tiene sentido utilizarla a los fines reglamentarios </li></ul><ul><li>Los procesos requeridos, que son aplicables a los dispositivos médicos incluidos en el SGC, pero que no son producidos por la organización, son también responsabilidad de la organización. </li></ul><ul><li>Utilizada como barrera no arancelaria, para el ingreso de dispositivos médicos a Europa. </li></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José Norma ISO 13485:2003
  38. 38. Diferencias Fundamentales (con ISO 9001-2008) Realización del producto (Cap. 7): Pl anificación (7.1): Incluye la necesidad de establecer Requisitos documentados para la gestión de riesgos (es una actividad clave en lo que a la naturaleza de las actividades relacionadas al uso de equipamiento biomédico respecta). Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José Norma ISO 13485:2003
  39. 39. <ul><li>Procesos relacionados con el cliente (7.2): Establece una nueva forma de comunicación y brinda las características mínimas que debe cumplir esta. </li></ul><ul><ul><li>Comunicación con el cliente (7.2.3): </li></ul></ul><ul><li>Notas de aviso: aconsejar que acción debería emprenderse respecto a: </li></ul><ul><ul><li>utilización de un producto sanitario, </li></ul></ul><ul><ul><li>modificación de un producto sanitario, </li></ul></ul><ul><ul><li>devolución de un producto sanitario, </li></ul></ul><ul><ul><li>destrucción de un producto sanitario. </li></ul></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José Norma ISO 13485:2003
  40. 40. <ul><li>Producción y prestación del servicio (7.5) : </li></ul><ul><li>Identificación y trazabilidad (7.5.3) </li></ul><ul><ul><li>Identificación: denominación única durante toda la realización del producto. </li></ul></ul><ul><ul><li>Trazabilidad: seguimiento de la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración </li></ul></ul><ul><ul><li>Identificación del estado del producto: durante todas las etapas de producción. </li></ul></ul>Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José Norma ISO 13485:2003

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