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Fundamentos para la
elaboración de
planes CAPA
Agenda
1. Conocer el propósito de un plan de acciones correctivas y preventivas
2. Definiciones
3. Comprender los requisitos regulatorios que rigen el sistema de calidad
4. Identificar varios tipos de datos y herramientas
5. Reconocer las mejores prácticas para desarrollar un plan CAPA
6. Tener en cuenta el cumplimiento de las obligaciones
7. Introducción al Análisis de Causa Raíz
Introducción
 Las acciones debidamente documentadas proporcionan datos importantes
para un plan de mejora continua de la calidad
 Los planes CAPA se construyen basados en los riesgos
 Los requisitos de los planes CAPA basados en el riesgo exigen un sistema
bien documentado que determine la causa raíz de los incumplimientos,
fallas del sistema o problemas de proceso, corrige los problemas y evita
que se repitan
 La documentación identifica por qué algo salió (o puede salir) mal y qué se
ha hecho para asegurarse de que no vuelva a suceder
Introducción
 El plan CAPA da un proceso simple paso a paso para completar y
documentar acciones correctoras, correctivas o preventivas
 El resultado será una investigación y solución completa y bien
documentada que satisfará los requisitos regulatorios y formará la base
para un plan de mejora continua eficaz para la empresa
 La razón principal del éxito para cualquier organización es el cómo
reaccionan ante sus problemas, errores o anomalías
 Tiene relación directa con los estándares ISO: ISO 9001:2008 e ISO
9001:2015
Introducción
CAPA
Defectos
Retrasos
Errores
QuejasNC
Desperdicio
s
Accidente
s
Se puede generar
un plan CAPA por
diversas razones!
Propósito de un sistema de acciones
correctivas y preventivas
 Recopilar y analizar información para identificar problemas actuales y
potenciales relacionados con la calidad del producto
 Investigar problemas de producto y calidad y tomar medidas correctivas o
preventivas apropiadas y efectivas
 Verificar o validar la efectividad de las acciones correctivas y preventivas
 Comunicar acciones correctivas y preventivas a las personas apropiadas
 Proporcionar información para la revisión de la gerencia
 Para documentar actividades
Es OBLIGATORIO establecer y mantener
procedimientos para implementar acciones
correctivas y preventivas
Definiciones
Qué es un plan CAPA
 Es un documento que es parte del Sistema de Calidad de la Empresa
 Es una forma estructurada y formalizada de investigar No Conformidades y
determinar las correcciones apropiadas, acciones correctivas y acciones
preventivas y medir su efectividad
 Se utiliza para mejorar los procesos de una organización y para eliminar las
causas de no conformidades u otras situaciones no deseadas
 Un sistema CAPA maduro puede servir como una herramienta útil para
analizar eventos pasados, corregir las no conformidades existentes y
prevenir eventos futuros
Corrección o Acción Correctora
Es una acción que elimina una no conformidad detectada
1. Se puede hacer una corrección junto con una acción correctiva
2. Una corrección puede ser, por ejemplo, retrabajar, repetir una actividad o
reprocesar un lote
ISO 9000:2005 (E)
Acción Correctiva
Es una acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada o
alguna situación no deseada
1. Puede haber más de una causa para una no conformidad
2. Se toman medidas correctivas para prevenir la recurrencia
3. Hay diferencias entre corrección y acción correctiva
ISO 9000:2005 (E)
Acción Preventiva
Es una acción para eliminar la causa de una potencial no conformidad o
alguna situación no deseada
1. Puede haber más de una causa para una posible no conformidad
2. Se toman medidas preventivas para evitar que ocurran
ISO 9000:2005 (E)
Diferencias entre una acción correctiva
y una preventiva
 Aunque el proceso utilizado para definir y manejar acciones correctivas y
acciones preventivas es muy similar y se pueden usar los mismos pasos
para cualquiera de las dos, tienen diferencias
 Es importante comprender dichas diferencias y también tener en cuenta
las implicaciones de realizar y documentar cada una
Diferencias entre una acción correctiva
y una preventiva
Acción Correctiva
 Son reacciones a un problema que ya ha
ocurrido
 Se asume que existe un problema o
incumplimiento y ha sido informado por fuentes
internas o externas
 Las acciones iniciadas están destinadas a:
 Solucionar el problema
 Modificar el sistema de calidad para que el proceso
que lo causó sea monitoreado y evitar que vuelva a
ocurrir
 La documentación para una acción correctiva da
evidencia de que el problema fue reconocido,
corregido y se instalaron controles adecuados
para asegurarse de que no vuelva a ocurrir
Acción Preventiva
 Se inicia para evitar que ocurra un problema
potencial
 Se asume que hay un monitoreo y controles
adecuados en el sistema de calidad para
asegurar que los problemas potenciales se
identifiquen y eliminen antes de que ocurran
 Si algo en el sistema de calidad indica que se
puede o podría desarrollar un posible problema,
se debe implementar una acción para evitarlo y
luego eliminar la situación potencial
 La documentación para una acción preventiva da
evidencia de que se ha implementado un
sistema de calidad efectivo que puede anticipar,
identificar y eliminar posibles problemas
Corrección, acción correctiva y acción
preventiva de un vistazo
• Acción tomada para eliminar
una no conformidad (reproceso,
selección, desecho, reparación,
etc.)
• Ej.: reparar una pieza
Corrección
• Acción tomada para eliminar la
causa de una no conformidad u
otra situación no deseada, con
el objetivo de prevenir la
recurrencia
• Ej.: arreglar un proceso
Acción
Correctiva
• Acción tomada para eliminar la
causa de una potencial no
conformidad u otra potencial
situación no deseada, a fin de
prevenir la ocurrencia
Acción
Preventiva
Desarrollo de un plan CAPA
El desarrollo e implementación de un plan CAPA que pueda satisfacer los requisitos de Garantía
de Calidad y documentación regulatoria se logra en ocho pasos básicos:
1. La identificación del problema, no conformidad o incidente o el posible problema, no
conformidad o incidente
2. La evaluación de la magnitud del problema y de su impacto potencial
3. El desarrollo de una investigación con asignaciones de responsabilidad
4. Un análisis exhaustivo del problema con la documentación adecuada
5. La creación de un plan de acción que liste todas las tareas que deben completarse para corregir
y/o prevenir el problema
6. La implementación del plan
7. Un seguimiento y verificación exhaustivo para evidenciar la finalización de todas las tareas y una
evaluación de la idoneidad y eficacia de las acciones tomadas
8. Una vez finalizadas las actividades, debe haber un cierre del CAPA
 Identificación del problema
1. ORIGEN DE LA INFORMACIÓN
2. EXPLICACIÓN DEL PROBLEMA
3. EVIDENCIA
Identificación del problema
 El paso inicial en el proceso es definir claramente el problema
 Es importante describir de manera precisa y completa la situación tal como
existe ahora
 Esto debe incluir:
 La fuente de la información (interna y externa)
 Una explicación detallada del problema
 La evidencia disponible de que existe el problema
Identificación del problema
 Se escribe una descripción completa del problema
 Se establece el problema en términos medibles: qué, con qué frecuencia,
cuánto, cuándo, dónde, etc.
 La descripción debe ser concisa pero tiene que contener suficiente información
para asegurar que el problema se pueda entender fácilmente al leerlo
 Se debe enfatizar los efectos (riesgos): seguridad, lesión, retrabajo, reproceso,
costos, etc.
Identificación del problema
 Evitar:
 Usar palabras con significados generalizados y que no describen las
condiciones o comportamientos tales como descuido, negligencia, supervisión
 Usar abreviaturas de palabras, acrónimos, etc.
 Establecer la solución en la declaración del problema
 Indicar la causa raíz en la declaración del problema
Evidencia
 Listar o citar la información específica disponible que demuestre que el
problema existe
 Por ejemplo:
 La evidencia de un defecto del producto puede ser un alto porcentaje de solicitudes
de servicio o devoluciones de productos
 La evidencia de un posible problema del equipo puede ser que está aumentando
constantemente su número de paradas y su tiempo de inactividad
 Evaluación
1. IMPACTO POTENCIAL
2. EVALUACIÓN DEL RIESGO
3. ACCIONES
Evaluación
 La situación que se ha descrito y documentado en la sección
"Identificación" ahora debe evaluarse para determinar primero, la
necesidad de acción y luego el nivel de acción requerido
 Se debe determinar el impacto potencial del problema y los riesgos reales
para la empresa y/o los clientes en términos de costos, función, calidad del
producto, seguridad, confiabilidad y satisfacción del cliente
 Esencialmente, las razones por las cuales este problema es una
preocupación deben documentarse
 Utilizando el resultado de la evaluación de impacto, se evalúa la gravedad
del problema
Evaluación
 El nivel de riesgo asociado con el problema puede afectar las acciones que
se toman
 Según el resultado de las evaluaciones de impacto y riesgo, se puede
determinar que tipo de acciones se necesitan para corregir la situación de
inmediato
 Se explican los pasos que se deben tomar de inmediato para evitar otros
efectos adversos
 Investigación
1. OBJETIVO
2. PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN
3. RESPONSABILIDADES/RECURSOS
Investigación
 El primer paso en la investigación es establecer un objetivo para
la acción
 Es una declaración del resultado deseado de la acción correctiva o preventiva.
 Indica cuál será la situación cuando se complete la acción
 Esta puede ser una declaración en forma de: "el problema se corregirá, se
identificarán y rectificarán todos los efectos del problema, y se implementarán
controles para evitar que la situación vuelva a ocurrir"
 El procedimiento debe incluir:
 Un objetivo para las acciones que se tomarán
 El procedimiento a seguir
 El personal que será responsable
 Cualquier otro recurso anticipado necesario
Investigación
 Se debe asignar la responsabilidad de llevar a cabo o conducir cada
aspecto de la investigación
 Cualquier recurso adicional que pueda ser requerido también se identifica
y documenta
 Por ejemplo, se pueden requerir equipos de prueba específicos o análisis
externo
 Análisis
1. POSIBLES CAUSAS / RECOLECCIÓN DE DATOS
2. RESULTADOS Y DATOS
3. ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ
Análisis
 El procedimiento de investigación creado se usa para investigar la causa
del problema
 El objetivo de este análisis es determinar la causa raíz del problema, pero
también se identifican las causas que contribuyen (causas secundarias)
 Este proceso implica recopilar datos relevantes, investigar todas las causas
posibles y utilizar la información disponible para determinar la causa del
problema
 Es muy importante distinguir entre los síntomas observados de un
problema y la causa fundamental (raíz) del problema
Análisis de causa raíz
 Determinar la causa raíz a menudo requiere responder una serie de preguntas
de "¿por qué?" y profundizar en la situación hasta encontrar la razón
fundamental del problema
 Se debe definir el método de investigación de la causa raíz:
 Diagrama de causa y efecto: crear la espina de pescado con todos los posibles
factores causales, para ver dónde puede haber comenzado el problema
 5 porqués: ¿Pregunta porque? hasta llegar a la raíz del problema
 Profundizar (Drill Down): dividir un problema en partes pequeñas y detalladas
para comprender mejor el panorama general
 Apreciación: Usa los hechos y pregunta “¿Y qué?“ para determinar todas las
posibles consecuencias de un hecho
 La causa raíz del problema debe quedar documentada
Análisis de causa raíz
Foco en:
1. Los hechos y no en los culpables
2. Qué está mal y no por qué está mal
 Plan de Acción
1. ACCIONES A SER IMPLEMENTADAS
2. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACIÓN O EN ESPECIFICACIONES
3. CAMBIOS EN PROCESOS, PROCEDIMIENTOS O SISTEMAS
4. ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL
5. FORMATO O DOCUMENTO PARA DETALLAR LAS ACCIONES
Plan de acción
 Al usar los resultados del análisis, se determina el método óptimo para
corregir la situación (o prevenir una ocurrencia futura) y se desarrolla un
plan de acción
 Se deben abordar claramente las causas raíz
 El plan debe incluir todo lo que hay que hacer, según corresponda:
 Los ítems a completar
 Los cambios en la documentación
 Cambios a cualquier proceso, procedimiento o sistema que sea necesario
 La capacitación del personal
 Los controles necesarios para evitar el problema o la recurrencia del problema
Acciones a implementar
El grado de acción correctiva y
preventiva tomada para eliminar o
minimizar las no conformidades
reales o potenciales debe ser
apropiado a la magnitud del
problema y acorde con los riesgos
encontrados
Plan de acción
 Si se deben realizar cambios en los procesos, procedimientos o sistemas,
se describen
 Se deben incluir suficientes detalles para que se entienda claramente lo
que se debe hacer
 El resultado esperado de estos cambios también debe explicarse
 La capacitación del personal es una parte esencial de cualquier cambio que
se realice y debe formar parte del plan de acción
 Para asegurar que las acciones tomadas serán efectivas, cualquier
modificación realizada a documentos, procesos, etc. debe comunicarse
adecuadamente a todas las personas o departamentos que se verán
afectados
Es posible y válido que, luego del
análisis, no se requiera ejecutar
ninguna acción sino dar una
explicación
 Implementación del plan
1. RESUMEN DE IMPLEMENTACIÓN
2. DOCUMENTACIÓN
El plan de acciones correctivas y
preventivas que se ha creado ahora
pasa a la implementación
 Seguimiento y verificación
1. RESULTADOS DE LA VERIFICACIÓN
2. RESULTADOS / EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES
Seguimiento y verificación
 Uno de los pasos más importantes en el proceso CAPA es la evaluación de
las acciones que se tomaron
 Se deben responder varias preguntas clave:
 ¿Se han cumplido todos los objetivos de este CAPA? (¿Las acciones corrigieron
o previnieron el problema y hay garantías de que la misma situación no volverá
a ocurrir?)
 ¿Se han completado y verificado todos los cambios recomendados?
 ¿Se han implementado las comunicaciones y la capacitación adecuadas para
asegurar que todas las personas relevantes comprendan la situación y los
cambios que se han realizado?
 ¿Existe alguna posibilidad de que las acciones tomadas hayan tenido algún
efecto adverso adicional en el producto, proceso o servicio?
Seguimiento y verificación
 Se debe verificar la implementación y la finalización de todos los cambios, controles,
capacitación, etc.
 La evidencia de que esto se ha hecho debe registrarse
 Se debe haber ingresado la información apropiada para documentar que todas las
acciones se han completado con éxito
 Otro aspecto importante de cualquier plan CAPA es asegurarse de que las acciones
tomadas fueron efectivas
 Se debe realizar una evaluación exhaustiva para asegurarse de que se haya resuelto la
causa raíz del problema, que se hayan corregido las situaciones secundarias resultantes,
que se hayan establecido los controles adecuados y que exista un monitoreo adecuado
de la situación además de determinar si las acciones tomadas podrían dar lugar a otros
efectos adversos o no deseados
 Esta evaluación también debe incluir una investigación para determinar si las acciones
tomadas podrían dar lugar a otros efectos no deseados
 Cierre del CAPA
Cierre del CAPA
 El CAPA se cerrará después de medir la efectividad establecida para cada
acción en particular
 La efectividad de CAPA se discute con todo el personal en reuniones de
equipo organizadas con cierta frecuencia. Esto debe ser un objetivo de
cada gerencia!!!
 Se realizan los cambios en toda la información documentada del sistema
 La información relacionada con los riesgos es actualizada
Identificación del
problema
Evaluación
Investigación
Análisis
Plan de acción
Implementación
Seguimiento y
verificación
Cierre
Ciclo del CAPA
Análisis de Causa Raíz
EN MEDICINA, ES FÁCIL ENTENDER LA DIFERENCIA ENTRE
TRATAR LOS SÍNTOMAS Y CURAR LA AFECCIÓN.
¡UNA MUÑECA ROTA, POR EJEMPLO, REALMENTE DUELE!
PERO LOS ANALGÉSICOS SOLO ELIMINARÁN LOS
SÍNTOMAS; NECESITARÁ UN TRATAMIENTO DIFERENTE
PARA AYUDAR A QUE SUS HUESOS SANEN
ADECUADAMENTE.
Análisis de Causa Raíz
 ¿Qué hacemos cuando tenemos un problema en el trabajo?
 ¿Saltamos directamente y tratamos los síntomas, o nos detenemos para
considerar si realmente hay un problema más profundo que necesita
nuestra atención?
Análisis de Causa Raíz
 El análisis de causa raíz (RCA) es una técnica popular y de uso frecuente
que nos ayuda a responder la pregunta de por qué ocurrió el problema en
primer lugar
 Busca identificar el origen utilizando un conjunto específico de pasos, con
herramientas asociadas, para encontrar la causa principal del problema, de
modo que podamos:
 Determinar lo que pasó
 Determinar por qué sucedió
 Averiguar qué hacer para reducir la probabilidad de que vuelva a suceder
 RCA supone que los sistemas y eventos están interrelacionados
Tipos básicos de causas
1. Causas físicas: son cosas materiales, tangibles, que fallaron de alguna
manera (por ejemplo, los frenos de un automóvil dejaron de funcionar)
2. Causas humanas: personas que hicieron algo mal o no hicieron algo que
era necesario
 Las causas humanas, generalmente, conducen a causas físicas (por ejemplo,
nadie llenó el líquido de frenos, lo que provocó la falla de los frenos)
3. Causas organizacionales: un sistema, proceso o política que las
personas usan para tomar decisiones o hacer su trabajo es defectuoso
(por ejemplo, ninguna persona era responsable del mantenimiento del
vehículo y todos asumieron que otra persona había llenado el líquido de
frenos)
Análisis de Causa Raíz
 RCA analiza los tres tipos de causas
 Implica:
 Investigar los patrones de efectos negativos
 Encontrar fallas ocultas en el sistema
 Descubrir acciones específicas que contribuyeron al problema
 Podemos aplicar este análisis a casi cualquier situación
 Se requiere de sentido común y buen juicio
El proceso de Análisis de Causa Raíz
1. Definir el problema
 ¿Qué se ve que está pasando o que ha pasado?
 ¿Cuáles son los síntomas específicos?
2. Recolectar datos e información
 ¿Qué pruebas tenemos de que el problema existe?
 ¿Por cuánto tiempo el problema ha existido?
 ¿Cuál es el impacto del problema?
El proceso de Análisis de Causa Raíz
 Una herramienta útil en esta etapa es CATWOE
 Con esta técnica, se trata de ver la misma situación desde diferentes
perspectivas: los clientes (Clients), los actores (Actors) que implementan las
soluciones, el proceso de transformación (Transformation) que se ve afectado,
la visión global (World), el propietario (Owner) del proceso y las restricciones
medioambientales (Environment) o externas.
 Este método aporta una regla mnemotécnica para recorrer las variables básicas
con las que ordenar un plan de acción
 Son los seis elementos que se deben investigar para llegar a una conclusión
satisfactoria
El proceso de Análisis de Causa Raíz
3. Identificar posibles factores causales
 ¿Qué secuencia de eventos conduce al problema?
 ¿Qué condiciones permiten que ocurra el problema?
 ¿Qué otros problemas rodean la ocurrencia del problema central?
Durante esta etapa, identifique tantos factores que pudieron causar la
desviación como sea posible
Lo que deseamos es llegar a la profundidad
El proceso de Análisis de Causa Raíz
 Las mejores herramientas para ayudarnos a identificar factores causales
son:
1. Apreciación: Usa los hechos y pregunta “¿Y qué?“ para determinar todas las
posibles consecuencias de un hecho. Es una tormenta de ideas
2. 5 porqués: Preguntar ¿porqué? hasta llegar a la raíz del problema
3. Profundizar (Drill Down): dividir un problema en partes pequeñas y
detalladas para comprender mejor el panorama general
4. Diagrama de causa y efecto: crear la espina de pescado con todos los
posibles factores causales, para ver dónde puede haber comenzado el
problema
El proceso de Análisis de Causa Raíz
4. Identificar la causa raíz
 ¿Por qué existe el factor causal?
 ¿Cuál es la verdadera razón por la que ocurrió el problema?
Hay que usar las mismas herramientas que las usadas para identificar los
factores causales (en el paso tres) para observar las raíces de cada factor
El proceso de Análisis de Causa Raíz
5. Plantear e implementar soluciones
 ¿Qué podemos hacer para evitar que el problema vuelva a ocurrir?
 ¿Cómo implementaremos la solución?
 ¿Quién será responsable de ello?
 ¿Cuáles son los riesgos de implementar la solución?
Hay que analizar el proceso de causa y efecto e identificar los cambios
necesarios para los sistemas involucrados
También es importante que planifiquemos con anticipación para predecir los
efectos de la propuesta de solución; así se pueden predecir posibles fallas
antes de que aparezcan
El proceso de Análisis de Causa Raíz
 Una forma de hacerlo es utilizar el Modo de falla y el Análisis de Efectos
(FMEA)
 Esta herramienta se basa en la idea del análisis de riesgos para identificar
puntos donde una solución podría fallar
 FMEA también es un gran sistema para implementar en toda su organización
 Cuantos más sistemas y procesos utilicen FMEA al principio, es menos probable
que tengamos problemas que necesiten Análisis de Causa Raíz en el futuro
El proceso de Análisis de Causa Raíz
 Otra herramienta es el Análisis del Impacto
 Esta herramienta nos ayuda a explorar posibles consecuencias positivas y
negativas de un cambio en diferentes partes de un sistema u de la organización
 Otra estrategia para adoptar es KAIZEN, o Mejora Continua
 Esta es la idea de que pequeños cambios continuos crean mejores sistemas en
general
 KAIZEN también enfatiza que las personas más cercanas a un proceso deben
identificar lugares para mejorar
Puntos Clave
Puntos Clave
 Siempre es una buena idea agregar información adicional u otros
comentarios apropiados sobre el problema, la investigación, las acciones o
el seguimiento que puedan ser útiles para comprender cualquier cosa que
se haya hecho para un plan CAPA
 Documentar el proceso completo involucrado en una acción correctiva o
preventiva desde la identificación del problema hasta su finalización
exitosa es importante para todas las empresas, pero es absolutamente
esencial para cumplir con los requisitos regulatorios actuales
 Seguir los pasos citados proporcionará un plan CAPA completo y bien
documentado, que cumplirá con los requisitos regulatorios y puede
mejorar significativamente el proceso de calidad en la Empresa
Puntos Clave
 Cuando se completa el seguimiento, debe haber una indicación formal de
que se ha completado
 Asegurarse de difundir la información relacionada con problemas de
calidad o productos no conformes a aquellos directamente responsables
de asegurar la calidad de dicho producto o la prevención de tales
problemas
 Enviar información relevante sobre problemas de calidad identificados, así
como acciones correctivas y preventivas, para la revisión por parte del nivel
gerencial
 Cada plan CAPA que se elabora es sujeto a validación y verificación por
parte de la Gerencia de Garantía de Calidad de la Empresa y por las
autoridades sanitarias del país
Puntos Clave
 El Análisis de Causa Raíz es un proceso útil para comprender y resolver un problema
 Averiguar qué eventos negativos están ocurriendo para, luego, observar los sistemas
complejos en torno a esos problemas e identificar los puntos clave o causa raíz de falla y
determinar las soluciones para abordarlos
 Podemos y debemos usar herramientas para respaldar el proceso de Análisis de Causa Raíz
(RCA)
 Los Diagramas de Causa y Efecto y los 5 por qué son parte integral del proceso en sí,
mientras que FMEA y KAIZEN ayudan a minimizar la necesidad de RCA en el futuro
 Como herramienta analítica, RCA es una forma esencial de realizar una revisión integral de
todo el sistema, de los problemas importantes, así como los eventos y factores que
conducen a ellos
“La medida del éxito no es si tenemos que
lidiar con un problema difícil, sino si es el
mismo problema con el que tuvimos que
lidiar el año pasado”
JOHN FOSTER DULLES
POLÍTICO ESTADOUNIDENSE QUE FUE SECRETARIO DE ESTADO BAJO EL MANDATO DEL PRESIDENTE DWIGHT
D. EISENHOWER ENTRE 1953 Y 1959, EN PLENO INICIO DE LA GUERRA FRÍA.
A ÉL SE LE DEBE EL NOMBRE AL AEROPUERTO INTERNACIONAL DE WASHINGTON, EEUU

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Fundamentos Elaboración Planes CAPA

  • 2. Agenda 1. Conocer el propósito de un plan de acciones correctivas y preventivas 2. Definiciones 3. Comprender los requisitos regulatorios que rigen el sistema de calidad 4. Identificar varios tipos de datos y herramientas 5. Reconocer las mejores prácticas para desarrollar un plan CAPA 6. Tener en cuenta el cumplimiento de las obligaciones 7. Introducción al Análisis de Causa Raíz
  • 3. Introducción  Las acciones debidamente documentadas proporcionan datos importantes para un plan de mejora continua de la calidad  Los planes CAPA se construyen basados en los riesgos  Los requisitos de los planes CAPA basados en el riesgo exigen un sistema bien documentado que determine la causa raíz de los incumplimientos, fallas del sistema o problemas de proceso, corrige los problemas y evita que se repitan  La documentación identifica por qué algo salió (o puede salir) mal y qué se ha hecho para asegurarse de que no vuelva a suceder
  • 4. Introducción  El plan CAPA da un proceso simple paso a paso para completar y documentar acciones correctoras, correctivas o preventivas  El resultado será una investigación y solución completa y bien documentada que satisfará los requisitos regulatorios y formará la base para un plan de mejora continua eficaz para la empresa  La razón principal del éxito para cualquier organización es el cómo reaccionan ante sus problemas, errores o anomalías  Tiene relación directa con los estándares ISO: ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
  • 6. Propósito de un sistema de acciones correctivas y preventivas  Recopilar y analizar información para identificar problemas actuales y potenciales relacionados con la calidad del producto  Investigar problemas de producto y calidad y tomar medidas correctivas o preventivas apropiadas y efectivas  Verificar o validar la efectividad de las acciones correctivas y preventivas  Comunicar acciones correctivas y preventivas a las personas apropiadas  Proporcionar información para la revisión de la gerencia  Para documentar actividades
  • 7. Es OBLIGATORIO establecer y mantener procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas
  • 9. Qué es un plan CAPA  Es un documento que es parte del Sistema de Calidad de la Empresa  Es una forma estructurada y formalizada de investigar No Conformidades y determinar las correcciones apropiadas, acciones correctivas y acciones preventivas y medir su efectividad  Se utiliza para mejorar los procesos de una organización y para eliminar las causas de no conformidades u otras situaciones no deseadas  Un sistema CAPA maduro puede servir como una herramienta útil para analizar eventos pasados, corregir las no conformidades existentes y prevenir eventos futuros
  • 10. Corrección o Acción Correctora Es una acción que elimina una no conformidad detectada 1. Se puede hacer una corrección junto con una acción correctiva 2. Una corrección puede ser, por ejemplo, retrabajar, repetir una actividad o reprocesar un lote ISO 9000:2005 (E)
  • 11. Acción Correctiva Es una acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada o alguna situación no deseada 1. Puede haber más de una causa para una no conformidad 2. Se toman medidas correctivas para prevenir la recurrencia 3. Hay diferencias entre corrección y acción correctiva ISO 9000:2005 (E)
  • 12. Acción Preventiva Es una acción para eliminar la causa de una potencial no conformidad o alguna situación no deseada 1. Puede haber más de una causa para una posible no conformidad 2. Se toman medidas preventivas para evitar que ocurran ISO 9000:2005 (E)
  • 13. Diferencias entre una acción correctiva y una preventiva  Aunque el proceso utilizado para definir y manejar acciones correctivas y acciones preventivas es muy similar y se pueden usar los mismos pasos para cualquiera de las dos, tienen diferencias  Es importante comprender dichas diferencias y también tener en cuenta las implicaciones de realizar y documentar cada una
  • 14. Diferencias entre una acción correctiva y una preventiva Acción Correctiva  Son reacciones a un problema que ya ha ocurrido  Se asume que existe un problema o incumplimiento y ha sido informado por fuentes internas o externas  Las acciones iniciadas están destinadas a:  Solucionar el problema  Modificar el sistema de calidad para que el proceso que lo causó sea monitoreado y evitar que vuelva a ocurrir  La documentación para una acción correctiva da evidencia de que el problema fue reconocido, corregido y se instalaron controles adecuados para asegurarse de que no vuelva a ocurrir Acción Preventiva  Se inicia para evitar que ocurra un problema potencial  Se asume que hay un monitoreo y controles adecuados en el sistema de calidad para asegurar que los problemas potenciales se identifiquen y eliminen antes de que ocurran  Si algo en el sistema de calidad indica que se puede o podría desarrollar un posible problema, se debe implementar una acción para evitarlo y luego eliminar la situación potencial  La documentación para una acción preventiva da evidencia de que se ha implementado un sistema de calidad efectivo que puede anticipar, identificar y eliminar posibles problemas
  • 15. Corrección, acción correctiva y acción preventiva de un vistazo • Acción tomada para eliminar una no conformidad (reproceso, selección, desecho, reparación, etc.) • Ej.: reparar una pieza Corrección • Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad u otra situación no deseada, con el objetivo de prevenir la recurrencia • Ej.: arreglar un proceso Acción Correctiva • Acción tomada para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra potencial situación no deseada, a fin de prevenir la ocurrencia Acción Preventiva
  • 16. Desarrollo de un plan CAPA El desarrollo e implementación de un plan CAPA que pueda satisfacer los requisitos de Garantía de Calidad y documentación regulatoria se logra en ocho pasos básicos: 1. La identificación del problema, no conformidad o incidente o el posible problema, no conformidad o incidente 2. La evaluación de la magnitud del problema y de su impacto potencial 3. El desarrollo de una investigación con asignaciones de responsabilidad 4. Un análisis exhaustivo del problema con la documentación adecuada 5. La creación de un plan de acción que liste todas las tareas que deben completarse para corregir y/o prevenir el problema 6. La implementación del plan 7. Un seguimiento y verificación exhaustivo para evidenciar la finalización de todas las tareas y una evaluación de la idoneidad y eficacia de las acciones tomadas 8. Una vez finalizadas las actividades, debe haber un cierre del CAPA
  • 17.  Identificación del problema 1. ORIGEN DE LA INFORMACIÓN 2. EXPLICACIÓN DEL PROBLEMA 3. EVIDENCIA
  • 18. Identificación del problema  El paso inicial en el proceso es definir claramente el problema  Es importante describir de manera precisa y completa la situación tal como existe ahora  Esto debe incluir:  La fuente de la información (interna y externa)  Una explicación detallada del problema  La evidencia disponible de que existe el problema
  • 19. Identificación del problema  Se escribe una descripción completa del problema  Se establece el problema en términos medibles: qué, con qué frecuencia, cuánto, cuándo, dónde, etc.  La descripción debe ser concisa pero tiene que contener suficiente información para asegurar que el problema se pueda entender fácilmente al leerlo  Se debe enfatizar los efectos (riesgos): seguridad, lesión, retrabajo, reproceso, costos, etc.
  • 20. Identificación del problema  Evitar:  Usar palabras con significados generalizados y que no describen las condiciones o comportamientos tales como descuido, negligencia, supervisión  Usar abreviaturas de palabras, acrónimos, etc.  Establecer la solución en la declaración del problema  Indicar la causa raíz en la declaración del problema
  • 21. Evidencia  Listar o citar la información específica disponible que demuestre que el problema existe  Por ejemplo:  La evidencia de un defecto del producto puede ser un alto porcentaje de solicitudes de servicio o devoluciones de productos  La evidencia de un posible problema del equipo puede ser que está aumentando constantemente su número de paradas y su tiempo de inactividad
  • 22.  Evaluación 1. IMPACTO POTENCIAL 2. EVALUACIÓN DEL RIESGO 3. ACCIONES
  • 23. Evaluación  La situación que se ha descrito y documentado en la sección "Identificación" ahora debe evaluarse para determinar primero, la necesidad de acción y luego el nivel de acción requerido  Se debe determinar el impacto potencial del problema y los riesgos reales para la empresa y/o los clientes en términos de costos, función, calidad del producto, seguridad, confiabilidad y satisfacción del cliente  Esencialmente, las razones por las cuales este problema es una preocupación deben documentarse  Utilizando el resultado de la evaluación de impacto, se evalúa la gravedad del problema
  • 24. Evaluación  El nivel de riesgo asociado con el problema puede afectar las acciones que se toman  Según el resultado de las evaluaciones de impacto y riesgo, se puede determinar que tipo de acciones se necesitan para corregir la situación de inmediato  Se explican los pasos que se deben tomar de inmediato para evitar otros efectos adversos
  • 25.  Investigación 1. OBJETIVO 2. PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN 3. RESPONSABILIDADES/RECURSOS
  • 26. Investigación  El primer paso en la investigación es establecer un objetivo para la acción  Es una declaración del resultado deseado de la acción correctiva o preventiva.  Indica cuál será la situación cuando se complete la acción  Esta puede ser una declaración en forma de: "el problema se corregirá, se identificarán y rectificarán todos los efectos del problema, y se implementarán controles para evitar que la situación vuelva a ocurrir"  El procedimiento debe incluir:  Un objetivo para las acciones que se tomarán  El procedimiento a seguir  El personal que será responsable  Cualquier otro recurso anticipado necesario
  • 27. Investigación  Se debe asignar la responsabilidad de llevar a cabo o conducir cada aspecto de la investigación  Cualquier recurso adicional que pueda ser requerido también se identifica y documenta  Por ejemplo, se pueden requerir equipos de prueba específicos o análisis externo
  • 28.  Análisis 1. POSIBLES CAUSAS / RECOLECCIÓN DE DATOS 2. RESULTADOS Y DATOS 3. ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ
  • 29. Análisis  El procedimiento de investigación creado se usa para investigar la causa del problema  El objetivo de este análisis es determinar la causa raíz del problema, pero también se identifican las causas que contribuyen (causas secundarias)  Este proceso implica recopilar datos relevantes, investigar todas las causas posibles y utilizar la información disponible para determinar la causa del problema  Es muy importante distinguir entre los síntomas observados de un problema y la causa fundamental (raíz) del problema
  • 30. Análisis de causa raíz  Determinar la causa raíz a menudo requiere responder una serie de preguntas de "¿por qué?" y profundizar en la situación hasta encontrar la razón fundamental del problema  Se debe definir el método de investigación de la causa raíz:  Diagrama de causa y efecto: crear la espina de pescado con todos los posibles factores causales, para ver dónde puede haber comenzado el problema  5 porqués: ¿Pregunta porque? hasta llegar a la raíz del problema  Profundizar (Drill Down): dividir un problema en partes pequeñas y detalladas para comprender mejor el panorama general  Apreciación: Usa los hechos y pregunta “¿Y qué?“ para determinar todas las posibles consecuencias de un hecho  La causa raíz del problema debe quedar documentada
  • 31. Análisis de causa raíz Foco en: 1. Los hechos y no en los culpables 2. Qué está mal y no por qué está mal
  • 32.  Plan de Acción 1. ACCIONES A SER IMPLEMENTADAS 2. CAMBIOS EN LA DOCUMENTACIÓN O EN ESPECIFICACIONES 3. CAMBIOS EN PROCESOS, PROCEDIMIENTOS O SISTEMAS 4. ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL 5. FORMATO O DOCUMENTO PARA DETALLAR LAS ACCIONES
  • 33. Plan de acción  Al usar los resultados del análisis, se determina el método óptimo para corregir la situación (o prevenir una ocurrencia futura) y se desarrolla un plan de acción  Se deben abordar claramente las causas raíz  El plan debe incluir todo lo que hay que hacer, según corresponda:  Los ítems a completar  Los cambios en la documentación  Cambios a cualquier proceso, procedimiento o sistema que sea necesario  La capacitación del personal  Los controles necesarios para evitar el problema o la recurrencia del problema
  • 34. Acciones a implementar El grado de acción correctiva y preventiva tomada para eliminar o minimizar las no conformidades reales o potenciales debe ser apropiado a la magnitud del problema y acorde con los riesgos encontrados
  • 35. Plan de acción  Si se deben realizar cambios en los procesos, procedimientos o sistemas, se describen  Se deben incluir suficientes detalles para que se entienda claramente lo que se debe hacer  El resultado esperado de estos cambios también debe explicarse  La capacitación del personal es una parte esencial de cualquier cambio que se realice y debe formar parte del plan de acción  Para asegurar que las acciones tomadas serán efectivas, cualquier modificación realizada a documentos, procesos, etc. debe comunicarse adecuadamente a todas las personas o departamentos que se verán afectados
  • 36. Es posible y válido que, luego del análisis, no se requiera ejecutar ninguna acción sino dar una explicación
  • 37.  Implementación del plan 1. RESUMEN DE IMPLEMENTACIÓN 2. DOCUMENTACIÓN
  • 38. El plan de acciones correctivas y preventivas que se ha creado ahora pasa a la implementación
  • 39.  Seguimiento y verificación 1. RESULTADOS DE LA VERIFICACIÓN 2. RESULTADOS / EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES
  • 40. Seguimiento y verificación  Uno de los pasos más importantes en el proceso CAPA es la evaluación de las acciones que se tomaron  Se deben responder varias preguntas clave:  ¿Se han cumplido todos los objetivos de este CAPA? (¿Las acciones corrigieron o previnieron el problema y hay garantías de que la misma situación no volverá a ocurrir?)  ¿Se han completado y verificado todos los cambios recomendados?  ¿Se han implementado las comunicaciones y la capacitación adecuadas para asegurar que todas las personas relevantes comprendan la situación y los cambios que se han realizado?  ¿Existe alguna posibilidad de que las acciones tomadas hayan tenido algún efecto adverso adicional en el producto, proceso o servicio?
  • 41. Seguimiento y verificación  Se debe verificar la implementación y la finalización de todos los cambios, controles, capacitación, etc.  La evidencia de que esto se ha hecho debe registrarse  Se debe haber ingresado la información apropiada para documentar que todas las acciones se han completado con éxito  Otro aspecto importante de cualquier plan CAPA es asegurarse de que las acciones tomadas fueron efectivas  Se debe realizar una evaluación exhaustiva para asegurarse de que se haya resuelto la causa raíz del problema, que se hayan corregido las situaciones secundarias resultantes, que se hayan establecido los controles adecuados y que exista un monitoreo adecuado de la situación además de determinar si las acciones tomadas podrían dar lugar a otros efectos adversos o no deseados  Esta evaluación también debe incluir una investigación para determinar si las acciones tomadas podrían dar lugar a otros efectos no deseados
  • 43. Cierre del CAPA  El CAPA se cerrará después de medir la efectividad establecida para cada acción en particular  La efectividad de CAPA se discute con todo el personal en reuniones de equipo organizadas con cierta frecuencia. Esto debe ser un objetivo de cada gerencia!!!  Se realizan los cambios en toda la información documentada del sistema  La información relacionada con los riesgos es actualizada
  • 44. Identificación del problema Evaluación Investigación Análisis Plan de acción Implementación Seguimiento y verificación Cierre Ciclo del CAPA
  • 46. EN MEDICINA, ES FÁCIL ENTENDER LA DIFERENCIA ENTRE TRATAR LOS SÍNTOMAS Y CURAR LA AFECCIÓN. ¡UNA MUÑECA ROTA, POR EJEMPLO, REALMENTE DUELE! PERO LOS ANALGÉSICOS SOLO ELIMINARÁN LOS SÍNTOMAS; NECESITARÁ UN TRATAMIENTO DIFERENTE PARA AYUDAR A QUE SUS HUESOS SANEN ADECUADAMENTE.
  • 47. Análisis de Causa Raíz  ¿Qué hacemos cuando tenemos un problema en el trabajo?  ¿Saltamos directamente y tratamos los síntomas, o nos detenemos para considerar si realmente hay un problema más profundo que necesita nuestra atención?
  • 48. Análisis de Causa Raíz  El análisis de causa raíz (RCA) es una técnica popular y de uso frecuente que nos ayuda a responder la pregunta de por qué ocurrió el problema en primer lugar  Busca identificar el origen utilizando un conjunto específico de pasos, con herramientas asociadas, para encontrar la causa principal del problema, de modo que podamos:  Determinar lo que pasó  Determinar por qué sucedió  Averiguar qué hacer para reducir la probabilidad de que vuelva a suceder  RCA supone que los sistemas y eventos están interrelacionados
  • 49. Tipos básicos de causas 1. Causas físicas: son cosas materiales, tangibles, que fallaron de alguna manera (por ejemplo, los frenos de un automóvil dejaron de funcionar) 2. Causas humanas: personas que hicieron algo mal o no hicieron algo que era necesario  Las causas humanas, generalmente, conducen a causas físicas (por ejemplo, nadie llenó el líquido de frenos, lo que provocó la falla de los frenos) 3. Causas organizacionales: un sistema, proceso o política que las personas usan para tomar decisiones o hacer su trabajo es defectuoso (por ejemplo, ninguna persona era responsable del mantenimiento del vehículo y todos asumieron que otra persona había llenado el líquido de frenos)
  • 50. Análisis de Causa Raíz  RCA analiza los tres tipos de causas  Implica:  Investigar los patrones de efectos negativos  Encontrar fallas ocultas en el sistema  Descubrir acciones específicas que contribuyeron al problema  Podemos aplicar este análisis a casi cualquier situación  Se requiere de sentido común y buen juicio
  • 51. El proceso de Análisis de Causa Raíz 1. Definir el problema  ¿Qué se ve que está pasando o que ha pasado?  ¿Cuáles son los síntomas específicos? 2. Recolectar datos e información  ¿Qué pruebas tenemos de que el problema existe?  ¿Por cuánto tiempo el problema ha existido?  ¿Cuál es el impacto del problema?
  • 52. El proceso de Análisis de Causa Raíz  Una herramienta útil en esta etapa es CATWOE  Con esta técnica, se trata de ver la misma situación desde diferentes perspectivas: los clientes (Clients), los actores (Actors) que implementan las soluciones, el proceso de transformación (Transformation) que se ve afectado, la visión global (World), el propietario (Owner) del proceso y las restricciones medioambientales (Environment) o externas.  Este método aporta una regla mnemotécnica para recorrer las variables básicas con las que ordenar un plan de acción  Son los seis elementos que se deben investigar para llegar a una conclusión satisfactoria
  • 53. El proceso de Análisis de Causa Raíz 3. Identificar posibles factores causales  ¿Qué secuencia de eventos conduce al problema?  ¿Qué condiciones permiten que ocurra el problema?  ¿Qué otros problemas rodean la ocurrencia del problema central? Durante esta etapa, identifique tantos factores que pudieron causar la desviación como sea posible Lo que deseamos es llegar a la profundidad
  • 54. El proceso de Análisis de Causa Raíz  Las mejores herramientas para ayudarnos a identificar factores causales son: 1. Apreciación: Usa los hechos y pregunta “¿Y qué?“ para determinar todas las posibles consecuencias de un hecho. Es una tormenta de ideas 2. 5 porqués: Preguntar ¿porqué? hasta llegar a la raíz del problema 3. Profundizar (Drill Down): dividir un problema en partes pequeñas y detalladas para comprender mejor el panorama general 4. Diagrama de causa y efecto: crear la espina de pescado con todos los posibles factores causales, para ver dónde puede haber comenzado el problema
  • 55. El proceso de Análisis de Causa Raíz 4. Identificar la causa raíz  ¿Por qué existe el factor causal?  ¿Cuál es la verdadera razón por la que ocurrió el problema? Hay que usar las mismas herramientas que las usadas para identificar los factores causales (en el paso tres) para observar las raíces de cada factor
  • 56. El proceso de Análisis de Causa Raíz 5. Plantear e implementar soluciones  ¿Qué podemos hacer para evitar que el problema vuelva a ocurrir?  ¿Cómo implementaremos la solución?  ¿Quién será responsable de ello?  ¿Cuáles son los riesgos de implementar la solución? Hay que analizar el proceso de causa y efecto e identificar los cambios necesarios para los sistemas involucrados También es importante que planifiquemos con anticipación para predecir los efectos de la propuesta de solución; así se pueden predecir posibles fallas antes de que aparezcan
  • 57. El proceso de Análisis de Causa Raíz  Una forma de hacerlo es utilizar el Modo de falla y el Análisis de Efectos (FMEA)  Esta herramienta se basa en la idea del análisis de riesgos para identificar puntos donde una solución podría fallar  FMEA también es un gran sistema para implementar en toda su organización  Cuantos más sistemas y procesos utilicen FMEA al principio, es menos probable que tengamos problemas que necesiten Análisis de Causa Raíz en el futuro
  • 58. El proceso de Análisis de Causa Raíz  Otra herramienta es el Análisis del Impacto  Esta herramienta nos ayuda a explorar posibles consecuencias positivas y negativas de un cambio en diferentes partes de un sistema u de la organización  Otra estrategia para adoptar es KAIZEN, o Mejora Continua  Esta es la idea de que pequeños cambios continuos crean mejores sistemas en general  KAIZEN también enfatiza que las personas más cercanas a un proceso deben identificar lugares para mejorar
  • 60. Puntos Clave  Siempre es una buena idea agregar información adicional u otros comentarios apropiados sobre el problema, la investigación, las acciones o el seguimiento que puedan ser útiles para comprender cualquier cosa que se haya hecho para un plan CAPA  Documentar el proceso completo involucrado en una acción correctiva o preventiva desde la identificación del problema hasta su finalización exitosa es importante para todas las empresas, pero es absolutamente esencial para cumplir con los requisitos regulatorios actuales  Seguir los pasos citados proporcionará un plan CAPA completo y bien documentado, que cumplirá con los requisitos regulatorios y puede mejorar significativamente el proceso de calidad en la Empresa
  • 61. Puntos Clave  Cuando se completa el seguimiento, debe haber una indicación formal de que se ha completado  Asegurarse de difundir la información relacionada con problemas de calidad o productos no conformes a aquellos directamente responsables de asegurar la calidad de dicho producto o la prevención de tales problemas  Enviar información relevante sobre problemas de calidad identificados, así como acciones correctivas y preventivas, para la revisión por parte del nivel gerencial  Cada plan CAPA que se elabora es sujeto a validación y verificación por parte de la Gerencia de Garantía de Calidad de la Empresa y por las autoridades sanitarias del país
  • 62. Puntos Clave  El Análisis de Causa Raíz es un proceso útil para comprender y resolver un problema  Averiguar qué eventos negativos están ocurriendo para, luego, observar los sistemas complejos en torno a esos problemas e identificar los puntos clave o causa raíz de falla y determinar las soluciones para abordarlos  Podemos y debemos usar herramientas para respaldar el proceso de Análisis de Causa Raíz (RCA)  Los Diagramas de Causa y Efecto y los 5 por qué son parte integral del proceso en sí, mientras que FMEA y KAIZEN ayudan a minimizar la necesidad de RCA en el futuro  Como herramienta analítica, RCA es una forma esencial de realizar una revisión integral de todo el sistema, de los problemas importantes, así como los eventos y factores que conducen a ellos
  • 63. “La medida del éxito no es si tenemos que lidiar con un problema difícil, sino si es el mismo problema con el que tuvimos que lidiar el año pasado” JOHN FOSTER DULLES POLÍTICO ESTADOUNIDENSE QUE FUE SECRETARIO DE ESTADO BAJO EL MANDATO DEL PRESIDENTE DWIGHT D. EISENHOWER ENTRE 1953 Y 1959, EN PLENO INICIO DE LA GUERRA FRÍA. A ÉL SE LE DEBE EL NOMBRE AL AEROPUERTO INTERNACIONAL DE WASHINGTON, EEUU

Notas del editor

  1. Resolver problemas e intentar identificar y prevenir posibles problemas es una actividad típica de la mayoría de las empresas. El motivo es obvio. Los problemas tienen un impacto financiero en la empresa. La capacidad de corregir problemas existentes o implementar controles para prevenir posibles problemas es esencial para la satisfacción continua del cliente y la práctica comercial eficiente. Las acciones debidamente documentadas proporcionan datos históricos importantes para un plan de mejora continua de la calidad y son esenciales para cualquier producto que debe cumplir con los requisitos reglamentarios exigidos por la FDA e ISO y otros sistemas de calidad.
  2. Resolver problemas e intentar identificar y prevenir posibles problemas es una actividad típica de la mayoría de las empresas. El motivo es obvio. Los problemas tienen un impacto financiero en la empresa. La capacidad de corregir problemas existentes o implementar controles para prevenir posibles problemas es esencial para la satisfacción continua del cliente y la práctica comercial eficiente. Las acciones debidamente documentadas proporcionan datos históricos importantes para un plan de mejora continua de la calidad y son esenciales para cualquier producto que debe cumplir con los requisitos reglamentarios exigidos por la FDA e ISO y otros sistemas de calidad.
  3. Si solo repara los síntomas, lo que ve en la superficie, es casi seguro que el problema volverá y necesita solucionarse una y otra vez. Sin embargo, si observa más a fondo para descubrir qué está causando el problema, puede arreglar los sistemas y procesos subyacentes para que desaparezca definitivamente.
  4. Una acción en un área desencadena una acción en otra, y en otra, y así sucesivamente. Al rastrear estas acciones, puede descubrir dónde comenzó el problema y cómo se convirtió en el síntoma que enfrenta ahora.
  5. Decir después de “Descubrir acciones específicas que contribuyeron …”: Esto a menudo significa que RCA revela más de una causa raíz. Decir después de “de sentido común y buen juicio”: Teóricamente, podría seguir rastreando las causas fundamentales hasta la Edad de Piedra, pero el esfuerzo no serviría para nada.
  6. Decir al inicio, este proceso tiene 5 pasos perfectamente definidos Al final del paso 2: Debe analizar completamente una situación antes de poder seguir para ver los factores que contribuyeron al problema. Para maximizar la efectividad de su RCA, reúna a todos, expertos y personal de primera línea, que entiendan la situación. Las personas que están más familiarizadas con el problema pueden ayudarlo a comprender mejor los problemas.
  7. Luego de decir “identifique tantos factores que pudieron causar la desviación como sea posible”: Con demasiada frecuencia, las personas identifican uno o dos factores y luego se detienen, pero eso no es suficiente.