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SISTEMAS DE GESTIÓN
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NORMA
ISO 13485:2013
SISTEMAS DE GESTIÓN
PRODUCTOS SANITARIOS
•Esta norma internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por
una organización para el diseño y desarrollo, producción,
instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño,
desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
•Puede también ser utilizada por partes internas y externas,
incluyendo organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para
cumplir los requisitos
reglamentarios y del cliente.
NORMA ISO 13485:2013
Así pues pueden certificarse organizaciones tales
como:
•Fabricantes de productos sanitarios
•Distribuidores de productos sanitarios
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•Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica
del Hospital
•Centrales de Esterilización del Hospital
NORMA ISO 13485:2013
Los requisitos adicionales de esta norma respecto a
la norma ISO 9001, son los que enfatizan en:
•Controles sobre el diseño.
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•Procesos especiales (producto relevante y orientada
a servicio técnico).
•Matriz de trazabilidad.
•Retención de registros.
•Procesos de esterilización
•Requerimientos regulatorios.
NORMA ISO 13485:2013
En cuanto a realizacón del producto se hace énfasis
en:
•Gestión de riesgos. Gestión de riesgos en la
documentacion.
•Enfoque proactivo a requisitos legales y de clientes.
•Resultados del diseño a ser verificados como
adecuados a la fabricación.
•Seguridad acorde al uso.
•Validación del diseño a ser completada antes antes
de la entrega o de la evaluación clínica.
ES UNA NORMA ARMONIZADA PARA TODAS LAS
DIRECTIVAS DE PRODUCTO SANITARIO
NORMA ISO 13485:2013
Aunque cumplir con esta norma no garantiza el
cumplimiento de requisitos reglamentarios de algunos
organismos, tales como FDA, sí está reconocida como
un elemento importante a valorar, es utilizada como
base para un reconocimiento legal.
Estar certificado es una muestra no solo para el
mercado local, también para el global y para
suministradores de que sus productos cumplen los más
altos estándares de calidad.
NORMA ISO 13485:2013
La certificación según esta norma es un requisito
obligatorio directo en algunos paises (Canadá, Taiwán)
e indirecto en muchos otros (Europa).
Respecto a la norma iso 9001 se incluyen requisitos
adicionales, particulares para los fabricantes de
dispositivos médicos, y otros se excluyen por no ser de
aplicación en el ámbito reglamentario de equipos
sanitarios.
NORMA ISO 13485:2013
Ventajas de la certificación
•Posibilidad de internacionalizar, exportar, más fácil.
•Facilita el acceso a financiación. Prestigio y
reconocimiento ante entidades financieras.
•Clave en procesos due diligence (previos a una
operación contractual, cambio societario).
NORMA ISO 13485:2013
El ámbito de aplicación de la norma es clave para las
empresas. Estar certificado con esta norma cubre los
requisitos para fabricación de dispositivos sanitarios,
pero si se fabrican otros productos como
componentes aeroespaciales o industriales, se
requiere ISO9001 o los estándares particulares
aplicables para cubrir también esos productos en el
ámbito.
NORMA ISO 13485:2013
Las exclusiones al diseño o algún elemento del apartado 7
excluíbles, han de ser justificados, y declarados en los
NORMA ISO 13485:2013

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ISO 13485 2013

  • 1. SISTEMAS DE GESTIÓN www.isotalde.com NORMA ISO 13485:2013 SISTEMAS DE GESTIÓN PRODUCTOS SANITARIOS
  • 2. •Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados. •Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente. NORMA ISO 13485:2013
  • 3. Así pues pueden certificarse organizaciones tales como: •Fabricantes de productos sanitarios •Distribuidores de productos sanitarios •Servicios de asistencia técnica productos sanitarios •Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital •Centrales de Esterilización del Hospital NORMA ISO 13485:2013
  • 4. Los requisitos adicionales de esta norma respecto a la norma ISO 9001, son los que enfatizan en: •Controles sobre el diseño. •Controles de los procesos, incluido control ambiental. •Procesos especiales (producto relevante y orientada a servicio técnico). •Matriz de trazabilidad. •Retención de registros. •Procesos de esterilización •Requerimientos regulatorios. NORMA ISO 13485:2013
  • 5. En cuanto a realizacón del producto se hace énfasis en: •Gestión de riesgos. Gestión de riesgos en la documentacion. •Enfoque proactivo a requisitos legales y de clientes. •Resultados del diseño a ser verificados como adecuados a la fabricación. •Seguridad acorde al uso. •Validación del diseño a ser completada antes antes de la entrega o de la evaluación clínica. ES UNA NORMA ARMONIZADA PARA TODAS LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTO SANITARIO NORMA ISO 13485:2013
  • 6. Aunque cumplir con esta norma no garantiza el cumplimiento de requisitos reglamentarios de algunos organismos, tales como FDA, sí está reconocida como un elemento importante a valorar, es utilizada como base para un reconocimiento legal. Estar certificado es una muestra no solo para el mercado local, también para el global y para suministradores de que sus productos cumplen los más altos estándares de calidad. NORMA ISO 13485:2013
  • 7. La certificación según esta norma es un requisito obligatorio directo en algunos paises (Canadá, Taiwán) e indirecto en muchos otros (Europa). Respecto a la norma iso 9001 se incluyen requisitos adicionales, particulares para los fabricantes de dispositivos médicos, y otros se excluyen por no ser de aplicación en el ámbito reglamentario de equipos sanitarios. NORMA ISO 13485:2013
  • 8. Ventajas de la certificación •Posibilidad de internacionalizar, exportar, más fácil. •Facilita el acceso a financiación. Prestigio y reconocimiento ante entidades financieras. •Clave en procesos due diligence (previos a una operación contractual, cambio societario). NORMA ISO 13485:2013
  • 9. El ámbito de aplicación de la norma es clave para las empresas. Estar certificado con esta norma cubre los requisitos para fabricación de dispositivos sanitarios, pero si se fabrican otros productos como componentes aeroespaciales o industriales, se requiere ISO9001 o los estándares particulares aplicables para cubrir también esos productos en el ámbito. NORMA ISO 13485:2013 Las exclusiones al diseño o algún elemento del apartado 7 excluíbles, han de ser justificados, y declarados en los