La norma ISO 13485:2013 establece requisitos para un sistema de gestión de calidad aplicable a productos sanitarios, incluyendo su diseño, desarrollo y servicio. Esta norma es utilizada por fabricantes y proveedores para certificar su capacidad de cumplir con regulaciones y estándares internacionales. La certificación es reconocida globalmente, facilitando la internacionalización y el acceso a financiación.

1. SISTEMAS DE GESTIÓN
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NORMA
ISO 13485:2013
SISTEMAS DE GESTIÓN
PRODUCTOS SANITARIOS

2. •Esta norma internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por
una organización para el diseño y desarrollo, producción,
instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño,
desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
•Puede también ser utilizada por partes internas y externas,
incluyendo organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para
cumplir los requisitos
reglamentarios y del cliente.
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3. Así pues pueden certificarse organizaciones tales
como:
•Fabricantes de productos sanitarios
•Distribuidores de productos sanitarios
•Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
•Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica
del Hospital
•Centrales de Esterilización del Hospital
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4. Los requisitos adicionales de esta norma respecto a
la norma ISO 9001, son los que enfatizan en:
•Controles sobre el diseño.
•Controles de los procesos, incluido control
ambiental.
•Procesos especiales (producto relevante y orientada
a servicio técnico).
•Matriz de trazabilidad.
•Retención de registros.
•Procesos de esterilización
•Requerimientos regulatorios.
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5. En cuanto a realizacón del producto se hace énfasis
en:
•Gestión de riesgos. Gestión de riesgos en la
documentacion.
•Enfoque proactivo a requisitos legales y de clientes.
•Resultados del diseño a ser verificados como
adecuados a la fabricación.
•Seguridad acorde al uso.
•Validación del diseño a ser completada antes antes
de la entrega o de la evaluación clínica.
ES UNA NORMA ARMONIZADA PARA TODAS LAS
DIRECTIVAS DE PRODUCTO SANITARIO
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6. Aunque cumplir con esta norma no garantiza el
cumplimiento de requisitos reglamentarios de algunos
organismos, tales como FDA, sí está reconocida como
un elemento importante a valorar, es utilizada como
base para un reconocimiento legal.
Estar certificado es una muestra no solo para el
mercado local, también para el global y para
suministradores de que sus productos cumplen los más
altos estándares de calidad.
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7. La certificación según esta norma es un requisito
obligatorio directo en algunos paises (Canadá, Taiwán)
e indirecto en muchos otros (Europa).
Respecto a la norma iso 9001 se incluyen requisitos
adicionales, particulares para los fabricantes de
dispositivos médicos, y otros se excluyen por no ser de
aplicación en el ámbito reglamentario de equipos
sanitarios.
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8. Ventajas de la certificación
•Posibilidad de internacionalizar, exportar, más fácil.
•Facilita el acceso a financiación. Prestigio y
reconocimiento ante entidades financieras.
•Clave en procesos due diligence (previos a una
operación contractual, cambio societario).
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9. El ámbito de aplicación de la norma es clave para las
empresas. Estar certificado con esta norma cubre los
requisitos para fabricación de dispositivos sanitarios,
pero si se fabrican otros productos como
componentes aeroespaciales o industriales, se
requiere ISO9001 o los estándares particulares
aplicables para cubrir también esos productos en el
ámbito.
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Las exclusiones al diseño o algún elemento del apartado 7
excluíbles, han de ser justificados, y declarados en los

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