Control de calidad

1. CONTROL DE LA CALIDAD ANALÍTICA
Notas
Indice
INDICE.................................................................................................................................1
1. INTRODUCCIÓN .............................................................................................................2
1.1. Objetivos de control de la calidad............................................................................................................... 2
1.2. Cuantificación de los objetivos de control de la calidad ............................................................................. 2
2. DEFINICIONES ...............................................................................................................3
3. LA CALIDAD ANALÍTICA Y SUS ESPECIFICACIONES: INTRODUCCIÓN ...................5
4. PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD..................................................................................8
5. CONSTRUCCIÓN DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL .................................................9
5.1. Etapa de aprendizaje.................................................................................................................................. 9
5.2. Etapa de control........................................................................................................................................ 10
6. REQUISITOS DE LA CALIDAD.....................................................................................10
7. MODELOS DE PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD.......................................................11
7.1. Error sistemático....................................................................................................................................... 11
7.2. Error aleatorio ........................................................................................................................................... 11
7.3. Error total .................................................................................................................................................. 12
8. DIAGRAMAS OPSPECS ...............................................................................................12
9. REGLAS ESTADÍSTICAS DE DECISIÓN .....................................................................13
10. MULTIREGLAS Y “REGLAS DE WESTGARD”...........................................................14
11. ¿CUÁLES SON LAS “REGLAS DE WESTGARD”? ....................................................14
12. ¿CUÁLES SON OTRAS MULTIREGLAS COMUNES?...............................................16
13. ¿CÓMO REALIZAR LAS REGLAS MÚLTIPLES DE CONTROL DE LA CALIDAD?...16
14. ¿POR QUÉ UTILIZAR UN PROCEDIMIENTO DE REGLAS MÚLTIPLES DE
CONTROL DE LA CALIDAD? ...........................................................................................17
15. ¿HAY ESTRATEGIAS SIMILARES PARA PRUEBAS DE QC Y PARA PRUEBAS DE
DIAGNÓSTICO?................................................................................................................17
16. ¿SON LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO SIMILARES PARA QC Y
LAS PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO? ................................................................................18
17. ¿CÓMO UTILIZAR PRUEBAS MÚLTIPLES PARA OPTIMIZAR LAS
PRESTACIONES?.............................................................................................................18
18. ¿CUÁNDO SE DEBE UTILIZAR UN PROCEDIMIENTO DE REGLAS MÚLTIPLES DE
QC? ...................................................................................................................................18
19. NECESIDAD DE DEFINIR UN PROTOCOLO DE QC ................................................19
20 CURVAS DE POTENCIA..............................................................................................21
21. ¿CÓMO EVALUAR LAS PRESTACIONES DE UN PROCEDIMIENTO DE QC? .......23
22. CONCEPTO SEIS SIGMA...........................................................................................25
23. GESTIÓN DE LA CALIDAD SEIS SIGMA Y REQUISITOS DEL CONTROL DE LA
CALIDAD DEL LABORATORIO ........................................................................................26
23.1. Prestaciones características del control de la calidad............................................................................ 26
23.2. Una medida sigma para el diseño del QC.............................................................................................. 27
24. CAPACIDAD DE PROCESO .......................................................................................29
1

2. 25. CRITERIOS DEL LABORATORIO TE VERSUS CAPACIDAD DE PROCESO ...........30
26. MATERIALES DE CONTROL......................................................................................31
27. ESTRATEGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS FRECUENTES DE MEDIDA Y
MATERIALES ESTABLES DE CONTROL ........................................................................31
28. ESTRATEGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE MEDIDA INFRECUENTES O
MATERIALES DE CONTROL CON ESTABILIDAD BAJA.................................................32
29. EL EFECTO DE LA IMPRECISIÓN SOBRE LA VARIABILIDAD DEL RESULTADO..33
30. EL ERROR EN SISTEMAS NO ESTABLES................................................................36
31. COMPONENTES DE VARIACIÓN BIOLÓGICA Y ESPECIFICACIONES DE LA
CALIDAD ANALÍTICA........................................................................................................36
32. REQUERIMIENTOS DE CLIA PARA LA CALIDAD.....................................................44
BIBLIOGRAFÍA..................................................................................................................45
1. Introducción
1.1. Objetivos de control de la calidad
El laboratorio debe de fijar los elementos que delimitarán las exigencias de calidad para los resultados
finales. Aunque el deseo de todo profesional sea la consecución de la perfección en la realización de su
trabajo, la realidad del laboratorio y su entorno establecen unos límites que marcan los máximos
alcanzables. El intento de aproximarse a dicha perfección puede ser imposible en muchos casos y
sumamente costoso en la mayoría. Dado que es imposible controlar estadísticamente la calidad
inalcanzable, y aunque los criterios de perfección deban de ser tenidos en cuenta en las diferentes
decisiones, el laboratorio debe de establecer unos límites realistas que permitan obtener la calidad
necesaria con un coste adecuado, y estos deberán de ser los objetivos a considerar en el laboratorio. El
establecimiento de unos objetivos de calidad realistas y la aplicación estricta de los procesos de calidad
seleccionados, proporcionarán unas especificaciones finales de los resultados emitidos que serán
cuantificables y que serán muy próximos a los objetivos prefijados.
1.2. Cuantificación de los objetivos de control de la calidad
Para conocer si los resultados obtenidos para una magnitud concreta son correctos ó incorrectos, es
necesaria la cuantificación de los objetivos de control de la calidad (QC). Esta cuantificación se realiza
mediante la determinación del error máximo (EM) permitido en los resultados. Existen múltiples
procedimientos combinables entre sí para poder determinar estos objetivos, es decir, para fijar cual será el
máximo error que el laboratorio admitirá en sus resultados, dichos procedimientos se basan en el interés
diagnóstico de la magnitud, en su importancia en el seguimiento clínico de una enfermedad, en las
variabilidades biológicas ínter- intraindividual, etc. En algunos países existen legislaciones que imponen
para el registro administrativo de los Laboratorios límites máximos de error por magnitud, estos límites
deben de ser considerados como los objetivos mínimos a conseguir y pueden ser sumamente útiles para el
establecimiento inicial de los objetivos de QC en la puesta en marcha de un sistema de QC estadístico. La
ley federal americana utiliza la Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), que describe los límites de error
máximo para las magnitudes más habituales, y que los expresa mediante un porcentaje del valor diana, un
valor absoluto en unas unidades concretas o mediante un número de desviaciones estándar, dónde los
porcentajes y las desviaciones típicas siempre están referidos a los resultados obtenidos mediante un QC
externo. Una vez establecidos los objetivos de QC, el siguiente paso es la determinación de los errores
totales existentes en el Laboratorio para cada una de las magnitudes y que se realizará mediante el cálculo
del error sistemático y error aleatorio para cada una de ellas.
2

3. 2. Definiciones
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación
potencialmente indeseable (UNE-EN ISO 9000:2000).
Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que
se cumplirán los requisitos de calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos (UNE-EN ISO
9000:2000).
• Característica: rasgo diferenciador.
• Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. “Generalmente
implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes
interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita.
Calidad: propiedad o conjunto de propiedades de una “cosa” que permiten apreciarla como igual, mejor o
peor que las restantes de su especie (Real Academia de la Lengua Española).
Calidad: conjunto de características de un producto, proceso o servicio que satisfacen las necesidades de
los clientes y en consecuencia hacen satisfactorio el producto: Por lo tanto la calidad consiste en no tener
deficiencias (J.M. Juran).
Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la
calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
Control de la calidad: consiste en el desarrollo, diseño, producción y comercialización de productos y
servicios con una eficacia del coste y una utilidad óptimos, con la compra satisfactoria de parte de los
clientes. Para lograr estos fines, todos los departamentos de la empresa tiene que trabajar juntos. Desde
esta óptica se le denomina “control de la calidad total” (Ishikawa).
Control de la calidad: se define como un sistema de métodos para la provisión coste–eficaz de bienes o
servicios cuya calidad es adecuada a los requisitos del comprador (Normas Industriales Japonesas).
Control estadístico de la calidad: es el conjunto de todos los procesos estadísticos que aseguran de
forma objetiva la calidad necesaria de los resultados finales obtenidos en los procesos analíticos. El método
estadístico utilizado es inductivo, ya que aplicamos a una población de datos, muestras reales y controles,
las conclusiones obtenidas a partir de una muestra poblacional concreta que son los resultados de los
materiales control, y aunque existen procesos estadísticos aplicables a magnitudes cualitativas ó
semicualitativas, el procedimiento descrito es aplicable exclusivamente a magnitudes cuantitativas. Dado
que el control de la calidad estadístico es un proceso puramente matemático, su establecimiento y
seguimiento deben ser estrictos en su estudio y aplicación, ya que la introducción de elementos subjetivos
implica la invalidez o el cambio del significado de los resultados numéricos utilizados y/ó obtenidos. En el
contexto de los laboratorios clínicos, se define el control de la calidad como el conjunto de procedimientos
acometidos por el personal del laboratorio para el control continuado del funcionamiento y de los resultados
de las medidas, con objeto de decidir si los resultados son suficientemente fiables para ser suministrados al
clínico y a los pacientes. Es un proceso estadístico usado para monitorizar y evaluar el proceso analítico
que produce resultados de pacientes. El proceso analítico requiere:
• Análisis regulares de los productos de control de la calidad junto con muestras de pacientes
• Comparación de los resultados de control de la calidad con los límites específicos
Control interno de la calidad: procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio con el
propósito de controlar la calidad (IFCC).
Control externo de la calidad: procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan
una muestra, con el propósito de controlar la calidad (IFCC).
Curva de potencia: expresión gráfica del funcionamiento de una regla de control, representando en
abscisas incrementos de error y en ordenadas probabilidad de rechazo. Si no existe más error que el
inherente al método, la probabilidad de falso rechazo será el punto de intersección de la curva con el eje de
ordenadas. Cuando existe un cierto incremento de este error, la curva representa las probabilidades de
detectarlo.
Error inherente al método: imprecisión del método analítico, expresada como desviación estándar, ya que
se asume que los datos de control presentan distribución gaussiana.
Error tolerable u objetivo de calidad: valor del error por encima del cual los resultados del laboratorio no
satisfacen las necesidades clínicas. Se debe expresar en términos de error global (inveracidad más
imprecisión), especificando a qué nivel de decisión médica se define. El nivel de decisión médica es la
3

4. concentración a la cual la interpretación clínica del resultado de la prueba resulta crítica (por ejemplo, el
límite superior del intervalo de referencia).
Evaluación de la calidad: contraste sistemático y continuado de las actividades implicadas en el control de
la calidad.
Gestión de la calidad: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer
la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos con el fin de dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
Gestión de la calidad total: filosofía organizativa integral que conduce a la excelencia y que promueve la
mejora continua en todas las áreas, involucrando a todo el personal y a todas las funciones de la empresa,
con el objetivo final de satisfacer al cliente.
Inestabilidad del sistema analítico (f %): el porcentaje de series con resultados que alcanzan o superan el
EM. La inestabilidad representa por tanto la frecuencia de "problemas" del sistema analítico utilizado. A
mayor inestabilidad del sistema analítico, más estrictas deberán de ser las reglas estadísticas utilizadas.
Infraestructura de la calidad: conjunto de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de la organización (UNE-EN ISO 9000:2000).
Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades
y relaciones. Esta infraestructura está formada por diversas entidades y organismos autorizados para
garantizar la calidad de los productos y servicios.
Límite de control: resultado de la muestra control a partir del cual se rechaza la serie analítica.
Generalmente se expresa mediante un múltiplo de la desviación típica inherente al método. La regla
operativa se abrevia mediante la expresión A L , siendo A la abreviación de un estadístico y L el límite de
control.
Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización
(UNE-EN ISO 9000:2000).
Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con
los requisitos (UNE-EN ISO 9000:2000).
Mejora continua de la calidad: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los
requisitos (UNE-EN ISO 9000:2000).
Objetivo: algo ambicionado, o pretendido, con relación a la calidad (UNE-EN ISO 9000:2000).
Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos
de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados
para cumplir con los objetivos de la calidad. (UNE-EN ISO 9000:2000).
Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como
se expresan formalmente por la alta dirección (UNE-EN ISO 9000:2000).
Probabilidad de error real ( PER% ) : porcentaje de series con resultados que alcanzan o superan el EM
sin ser detectadas por el sistema de calidad. Representa de alguna forma las series de resultados que salen
del Laboratorio con importantes errores y que el sistema de calidad no ha sido capaz de detectar.
Probabilidad de rechazo incorrecta (falsa alarma, probabilidad de falso rechazo): probabilidad de dar
una señal de rechazo cuando no hay otro error más que el inherente al método.
Probabilidad de detección de error: probabilidad de dar una señal de rechazo cuando el error analítico
está presente.
Procedimiento: manera especializada de realizar una actividad.
Proceso: conjunto de recursos y actividades relacionadas entre si que transforman elementos entrantes en
elementos salientes.
Regla operativa (regla de control): criterio usado para juzgar si una observación de control indica que el
método analítico funciona correctamente o no.
Serie analítica: conjunto de análisis realizados consecutivamente en el intervalo dentro del cual la
inveracidad e imprecisión del sistema de medida se considera que son estables. Es específica de cada
sistema analítico. En algunos sistemas incluye todos los resultados calculados y en otros la tarea diaria se
subdivide en grupos (por ejemplo, según las características físicas del analizador), trabajando con varias
series y una sola calibración. El National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) puntualiza
que el fabricante debería recomendarla, así como el usuario definirla. El mínimo de observaciones control
por serie debería ser de uno por concentración. Es importante remarcar que los controles deben tener
4

5. concentraciones próximas a los valores de decisión clínica y que según el interés terapéutico, diagnóstico o
de decisión, estos valores pueden ser varios para un mismo constituyente.
Sistema de la calidad: la organización, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para
implementar la gestión de la calidad.
Valor predictivo de una señal de rechazo: probabilidad de que una serie analítica actualmente tiene error
cuando el test de control de la calidad rechaza la serie.
Valor predictivo de una señal de aceptación: probabilidad de que una serie analítica está actualmente sin
error cuando el test de control de la calidad acepta la serie.
3. La calidad analítica y sus especificaciones: introducción
El laboratorio clínico debe asegurar que la información que produce satisface las necesidades médicas.
A lo largo de los años diferentes investigadores han propuesto modelos con criterios que permitiesen al
laboratorio comprobar el grado de cumplimiento de sus prestaciones analíticas. En 1999 se reúne un amplio
grupo de profesionales para estudiar y debatir la problemática de las especificaciones. Esta reunión se
llamó Conferencia de Estocolmo sobre “Estrategias para establecer especificaciones globales de la calidad
en el laboratorio clínico”, y su principal consecuencia fue acordar que debería aplicarse un modelo
jerárquicamente ordenado para establecer las especificaciones de calidad o. lo que es lo mismo, establecer
los requisitos para la imprecisión (límites de error máximo admisibles) en el laboratorio clínico:
• El efecto de la imprecisión sobre los resultados en situaciones clínicas específicas;
• Variaciones biológicas intraindividuales;
• Recomendaciones de los expertos;
• Organizadores de programas de comparación interlaboratorio (de evaluación externa de la calidad);
• Establecimiento del “estado del arte” (datos extraídos del programa de la evaluación externa de la
calidad o de ensayo de aptitud).
Debe señalarse que el documento de consenso recomienda utilizar los criterios más altos de la jerarquía si
ello es adecuado para el laboratorio y para su utilidad en el trabajo diario.
Pero la jerarquía puede cambiar dependiendo del propósito clínico específico. De hecho, se ha aceptado
por consenso que si la variabilidad analítica del laboratorio se mantiene por debajo de la variabilidad
fisiológica de las muestras humanas, el informe producido satisfará requisitos médicos para el cribado (que
es la identificación de un grupo de pacientes con riesgo de estar afectados por una determinada patología,
con respecto a la población general) identificación del caso individual (discriminación del estado de salud de
un paciente individual, en principio asintomático), diagnóstico (identificación de la patología concreta que
afecta al paciente individual) y monitorización (seguimiento de la evolución del paciente individual). Para
ello, el laboratorio debe cumplir las especificaciones de calidad derivadas de los componentes de variación
biológica (VB) intra- e interindividual. Esta VB es la fluctuación natural alrededor del punto homeostático (o
de equilibrio dinámico) del valor de una magnitud en un líquido biológico.
Las ventajas que presenta utilizar la VB para delimitar los requisitos de la calidad analítica son varias:
• Objetividad: es un término cuantitativo obtenido directamente del mismo sistema biológico que se
emplea para el análisis;
• Homogeneidad: se han revisado un gran número de trabajos realizados sobre variabilidad biológica, y
de ellos, tras aplicar una metodología de evaluación, se obtuvieron datos de VB intra- e interindivual de
diversa magnitudes biológicas1;
• Universalidad: los datos de la VB son equivalentes en las diferentes poblaciones sanas estudiadas. No
se han observado discrepancias debidas a la edad (exceptuando la infancia), sexo ( con excepción de
algunas hormonas sexuales), raza, localización geográfica, hábitos de vida, etc.
En función de la cuantía de la VB y de las prestaciones de la tecnología empleada, se pueden aplicar tres
niveles de exigencia en la prestación del laboratorio, denominadas mínimo, deseable y óptimo. Todos ellos
se expresan en porcentaje y se calculan con las fórmulas siguientes:
1
Se pueden consultar en la web de la SEQC.
5

6. imprecisión error sistemático error total
mínimo CV a < 0, 75 CV w ES a < 0,375 CV w + CV b2
2
ET a < k 0, 75 CV w + 0,375 CV w + CV b2
2 2
deseable CV a < 0,50 CV w ES a < 0, 25 CV w + CV b2
2
ET a < k 0,50 CV w + 0, 25 CV w + CV b2
2 2
óptimo CV a < 0, 25 CV w ES a < 0,125 CV w + CV b2
2
ET a < k 0, 25 CV w + 0,125 CV w + CV b2
2 2
donde k = 1, 65 (α = 0, 05) ; k = 2,33 (α = 0, 01) ;
CV w es el coeficiente de variación biológica intraindividual;
CV b es el coeficiente de variación biológica interindividual.
Tabla 1.
Siempre que sea posible, lo recomendable es utilizar las especificaciones deseables, y en caso de que el
laboratorio tenga dificultades para alcanzarlas, se utilizan las especificaciones mínimas. Las
especificaciones óptimas son una opción libre para el laboratorio que quiera plantarse el nivel de calidad
más alto.
Los datos derivados de la VB han sido ampliamente aceptables parta definir los límites de tolerancia para la
imprecisión, el ES (la inveracidad) y el ET (la inexactitud) de las determinaciones analíticas, como
indicadores de su calidad.
La aplicación de la VB para la obtención de estos indicadores sigue la siguiente estrategia:
1. Diseñar un protocolo de QC interno que optimice el número de controles analizados en cada serie
analítica (conjunto de análisis realizados consecutivamente en el intervalo dentro del cual la inveracidad y la
imprecisión del sistema de medida se considera que son estables), utilizar las reglas más adecuadas para
detectar el número máximo de errores y rechace indebidamente el mínimo número de series analíticas. Para
ello, el laboratorio debe definir previamente las especificaciones a alcanzar y calcular (conocer) la
imprecisión y la inveracidad de cada magnitud biológica.
2. Evaluar las prestaciones del laboratorio, una vez implantado el protocolo de QC interno. La inspección de
los resultados obtenidos para los controles internos permite conocer la imprecisión y el error sistemático, así
como detectar las desviaciones de estos indicadores respecto a las especificaciones derivadas de la VB, los
resultados generados cumplirán los requisitos de utilidad médica.
El QC en el laboratorio clínico es una integración de varios factores:
1. Obtención e identificación de la muestra.
2. Metodología empleada:
• Instrumentación;
• Reactivos;
• Calibración.
3. Mantenimiento de instrumentos:
• Recomendaciones del fabricante;
• Mantenimiento preventivo.
4. QC en:
• Material empleado;
• Manejo de datos.
5. Capacitación y educación continua del personal que realiza las pruebas.
6

7. nivel modelo subnivel
1 Evaluación del efecto de la prestación Especificaciones de la calidad en situaciones clínicas
analítica en las decisiones concretas concretas
2 Evaluación del efecto de la prestación (a) Especificaciones de la calidad generales basadas en la
analítica en las decisiones clínicas variabilidad biológica;
generales (b) Especificaciones de la calidad basadas en las
opiniones de los clínicos
3 Recomendaciones de profesionales (a) Guía de grupos nacionales o internacionales;
expertos (b) Guía de expertos individuales o de grupos institucionales
4 Especificaciones de la calidad impuestas por (a) Especificaciones marcadas por ley;
regulación o propuestas por organizadores (b) Especificaciones propuestas por organizadores de
de programas de evaluación externa de la programas de evaluación externa de la calidad
calidad
5 Datos publicados sobre el “estado del arte” (a) Datos sobre el “estado del arte” extraídos de programas
de evaluación externa de la calidad o pruebas de aptitud;
(b) Metodología individual
Tabla 2. Jerarquía de modelos para establecer especificaciones de la calidad (Petersen, 1999)
ESPECIFICACIONES DE
LA CALIDAD
CREACIÓN DE LA CONTROL DE LA
CALIDAD ANALÍTICA CALIDAD ANALÍTICA
Figura 1. (Petersen, 1996)
FASE
ANALÍTICA
CONTROL DE
LA CALIDAD
FASE FASE
PREANALÍTICA POSTANALÍTICA
Figura 2. Preservación de la calidad
7

8. La calidad se describe a menudo como un viaje. El cambio de organización implicado en la mayoría de los
programas de la gestión de la calidad puede dar la ilusión de un viaje, pero representa a menudo solamente
un movimiento temporal sin destino bien definido. El esfuerzo describe a veces principalmente donde hemos
estado y cómo llegamos al presente, más bien que avanzando a donde necesitamos estar en el futuro. El
laboratorio se esfuerza en avanzar hacia destinos bien definidos de la necesidad de la calidad, con mapas
para dirigirnos a esos destinos, y con una planificación cuidadosa para proporcionar un viaje sin obstáculos.
4. Planificación de la calidad
Las actividades de definir el destino para el viaje y de trazar la trayectoria a ese destino son parte de la
planificación de la calidad. La elección del destino depende a menudo de los intereses particulares de los
viajeros implicados, de modo que es algo subjetivo y varía con el viajero. La trayectoria a un destino elegido
debe ser objetiva, aunque diversos viajeros deseen ir a diversos destinos. Para la planificación de la calidad
en un laboratorio, hay que pensar en el destino como la calidad deseada o requerida para una prueba. Hay
que reconocer que este requisito de calidad varía de laboratorio a laboratorio dependiendo de los servicios
clínicos proporcionados por la organización sanitaria, las prácticas profesionales establecidas, y las normas
que hay que cumplir. Este requisito de calidad debe estar definido para comenzar un proceso objetivo de
planificación de la calidad, según lo reseñado en el siguiente esquema:
• Definir los requerimientos de la calidad;
• Valorar las prestaciones del método;
• Valorar las prestaciones del QC;
• Utilizar las herramientas del QC;
• Evaluar las características de Rechazo;
• Seleccionar las reglas de control y el número de medidas del(los) control(es);
• Adoptar la estrategia total del QC;
• Valorar de nuevo para el cambio.
RESULTADO VALOR VARIABILIDAD PREANALÍTICA
DE LA VERDADERO (estimada como irrelevante)
MUESTRA
SESGO VARIABILIDAD ANALÍTICA
ANALÍTICO (imprecisión analítica total)
VARIABILIDAD BIOLOGICA
INTRÍNSECA
(una constante)
VARIABILIDAD TOTAL
VARIABILIDAD ANALÍTICA SESGO ERROR
(imprecisión analítica total) + ANALÍTICO = TOTAL
Figura 4. Composición de un dato de laboratorio.
8

9. Los pasos siguientes incluyen la valoración de las prestaciones características del método, obteniendo las
características de rechazo de los procedimientos candidatos de QC, seleccionando las reglas apropiadas
del control y el número de las medidas del control, adoptando una estrategia completa o total de QC, y
finalmente valorándola de nuevo para los cambios cuando sean necesarios. La actividad misma de la
planificación se puede apoyar por diferentes herramientas y la tecnología. Todas éstas herramientas y
tecnología de la planificación todavía requieren el conocimiento del destino (requisito de calidad), así como
el punto de partida (características de las prestaciones del método, las características de rechazo del QC).
Sin embargo, pueden utilizar esta información en diversas maneras de desarrollar un plan para el viaje.
Los detalles prácticos de cómo la planificación de la calidad se puede realizar en un laboratorio dependen
de las herramientas y de la tecnología particulares de la planificación del QC que se utilicen. Éstas pueden
incluir herramientas básicas tales como gráficos de la función potencia y del error crítico, herramientas más
avanzadas tales como modelos de planificación de la calidad y cartas de Especificaciones de Operación
(OPSpecs charts), e incluso tecnología informática, como el programa Validator que automatiza la selección
de los procedimientos de QC.
5. Construcción de los gráficos de control
Los gráficos para el control de productos industriales fueron desarrollados inicialmente por W. Shewhart en
1931, con el principal objetivo de investigar si un proceso se encuentra bajo control estadístico. El elemento
clave en los gráficos de control es la muestra de control, que servirá para construir el gráfico y monitorizar el
estado del procedimiento analítico. Esta muestra, que tiene que ser estable en el tiempo, puede ser:
• Una sustancia patrón;
• Una muestra sintética adicionada;
• Un material de referencia o un material de referencia certificado;
• Una muestra real.
En la mayoría de estas muestras el valor de la concentración o propiedad que se desea monitorizar ya viene
dada (en las sustancias patrón, materiales de referencia o materiales de referencia certificados), o bien se
conoce de una forma muy exacta (en el caso de muestras sintéticas fortificadas). Pero en el tipo de
muestras de control más utilizado (una muestra real), se desconoce el valor de la concentración o propiedad
a controlar. En este tipo de muestras la estimación de la concentración o propiedad a monitorizar se debe
llevar a cabo analizando la muestra de control con el método analítico una vez se ha acabado de verificar su
trazabilidad.
El fundamento de los gráficos de control se basa en la asunción de la normalidad de los resultados de
medida: cuando se lleva a cabo algún proceso (por ejemplo, un método de análisis) de forma sistemática,
es decir, bajo las mismas fuentes de influencia o variación, el proceso se verá afectado por errores
aleatorios que conducirán a una distribución normal de los resultados. Esta afirmación es una consecuencia
del teorema del límite central. Se dirá que el método analítico está bajo control si los resultados obtenidos
con este método siguen las características de una distribución normal. Por ejemplo, aproximadamente el 67
% de los resultados han de encontrarse dentro del intervalo: valor de la muestra de control ± 1s (donde s
es la desviación típica asociada a los análisis de la muestra de control con el procedimiento que se desea
monitorizar), aproximadamente el 95 % de los resultados han de encontrarse dentro del intervalo: valor de la
muestra de control ± 2 s y aproximadamente el 99 % de los resultados han de encontrarse dentro del
intervalo: valor de la muestra de control ± 3 s (izquierda de la figura 1). Cuando los resultados de los
análisis de la muestra de control a lo largo del tiempo se encuentran dentro de los límites aceptados, se dice
que el sistema se encuentra bajo control estadístico. Cuando se encuentran puntos fuera de los límites
especificados, o se encuentran tendencias, se dice que el sistema se encuentra fuera de control.
En la construcción de un gráfico de control se pueden distinguir las siguientes etapas:
5.1. Etapa de aprendizaje
En esta etapa se obtienen los resultados iniciales con la muestra de control. En el caso de utilizar una
muestra real, se debería comprobar la normalidad y la presencia de resultados discrepantes y su
eliminación. Con los resultados iniciales de la muestra de control se establece el valor de la línea central.
Este valor debería obtenerse con un mínimo de 15–30 análisis de la muestra de control. Los diferentes
9

10. límites suelen establecerse a una distancia del valor central ± 2 s (línea de aviso), y a una distancia del
valor central ± 3 s (línea de control). Estas líneas pueden observarse en la figura 5.
Figura 5. Líneas de aviso y de control en un gráfico de control (parte derecha),
y su relación con la distribución de la muestra de control.
Los límites de aviso y de control situados a unas distancias de ± 2 s y ± 3 s respectivamente, pueden
construirse utilizando los valores 2 y 3 cuando el valor de la media de la muestra de control ha sido
encontrado con un número suficientemente grande de repeticiones (alrededor de 30). En este caso se
asume que se conocen los valores reales de los parámetros (media y desviación típica). Si se tienen menos
repeticiones, se aconseja considerar que los valores reales de estos parámetros son desconocidos, y se
deben efectuar correcciones sobre la asunción de distribución normal. Esto implica utilizar valores tabulados
(ver por ejemplo Grant, 1988) en lugar de los valores 2 y 3. Normalmente un laboratorio empieza
considerando como desconocidos los valores de los parámetros, hasta que se han recogido suficientes
datos como para poder considerar estos parámetros como conocidos.
5.2. Etapa de control
En esta etapa se representan frente al tiempo los diversos resultados de la muestra de control con el
objetivo de detectar tendencias y situaciones fuera de control.
El gráfico de control representado en la Figura 1 se denomina un gráfico de valores individuales, y en ella se
efectúa un solo replicado de la muestra de control cada vez que ésta se analiza. El gráfico de valores
individuales es quizá el más empleado, pero hay otras variaciones:
• Gráfico de medias: cada vez que se analiza la muestra de control se efectúan n réplicas (siempre el
mismo número n de réplicas), y se representa el valor medio de estas n réplicas. En este caso, los
límites de aviso y de control se encuentran respectivamente a ± 2 s y ±3 s , siempre que se
n n
consideren como conocidos los parámetros del valor medio y de la desviación típica. En estos gráficos
se aplica el mismo comentario para la construcción de los límites de aviso y control que en el gráfico de
valores individuales cuando se tienen pocos datos y no se pueden considerar los parámetros promedio
y desviación típica como verdaderos.
• Gráfico de intervalos móviles: se mide el intervalo entre un par consecutivo de valores en un gráfico de
valores individuales. De esta manera se pueden controlar ‘saltos’ en el procedimiento analítico.
• Gráfico de intervalos: cuando se establece el control de los promedios, su distribución puede medirse
por el intervalo (valor máximo – valor mínimo) de los valores utilizados para cada promedio, y controlar
así esta dispersión.
Aparte de estos tipos de gráficos, existen otros más complejos, como el gráfico de control de sumas
acumuladas (CUSUM, el cual es más sensible y rápido para la detección de derivas) o el gráfico de control
de medias móviles exponencialmente ponderadas (EWMA, el cual al dar más peso al punto más actual
representa mejor el estado del procedimiento) (Massart, 1997).
6. Requisitos de la calidad
Los destinos se proporcionan en forma de metas, de objetivos, y de requisitos que den la dirección a la
planificación, a la políticas, a los procesos, y a los procedimientos, así como a la gente que esté implicada
en realizar la misión del laboratorio. Para la calidad analítica, los destinos son los requisitos de la calidad
que definen el funcionamiento aceptable del laboratorio. Llegar a estos destinos requiere direcciones para la
10

11. precisión, la veracidad, y el QC necesario para que los procesos de las pruebas funcionen
satisfactoriamente.
Los requisitos de calidad en la forma de errores analíticos totales o de intervalos clínicos de decisión son
ventajosos porque pueden ser traducidos a las especificaciones para la precisión y la veracidad que son
permisibles para el método y el QC que es necesario para detectar cambios en las prestaciones del método.
Otras clases de requisitos de calidad están, en un sentido, incompleto porque carecen información sobre el
QC necesario para asegurar prestaciones satisfactorias en las operaciones de rutina. Sin embargo, pueden
ser reformuladas a veces en un requisito del error aceptable para hacer posible incluir el QC.
7. Modelos de planificación de la calidad
Los modelos de planificación de la calidad se utilizan para definir la relación entre un error total permisible o
un cambio médicamente significativo y los factores analíticos y preanalíticos que contribuyen a la
variabilidad de un resultado de la prueba.
Estos modelos son "presupuestos de error" que describen los factores que son considerados para controlar
o gestionar la variabilidad de un resultado de una prueba. La mayoría de nuestras ideas actuales sobre la
gestión de la calidad analítica se basan en el presupuesto del error total convencional que considera
solamente los efectos de la imprecisión estable y de la inveracidad estable. El modelo analítico de la
planificación de la calidad tiene la consideración adicional de la sensibilidad del QC necesaria para detectar
cambios en las prestaciones estables del método. Para un funcionamiento mejor del método es necesario
garantizar que la calidad deseada se alcance en las operaciones de cada día. El modelo clínico de la
planificación de la calidad tiene los efectos adicionales de factores preanalíticos, tales como la variación
biológica intraindividual, que significa que hay un diferente fondo así como los costos adicionales que se
considerarán.
7.1. Error sistemático
El error sistemático (ES), como su nombre indica, corresponde al error permanente y presente en todos los
resultados de una magnitud analítica. El ES proviene de las diferencias de un método analítico con el
"método de referencia", así como de las diferencias producidas en el sistema analítico del laboratorio
(instrumento, reactivos, calibradores, etc.) con respecto a otros laboratorios que utilizan el mismo método. El
ES se calcula mediante la diferencia entre el valor real de un material control, y el valor obtenido en el
laboratorio para dicho control. El valor real sería el obtenido al analizar el material control utilizando
materiales y métodos de referencia, y dado que dichos materiales y métodos no se encuentran
habitualmente en las instalaciones de los laboratorios clínicos, se utilizará en su defecto el llamado valor
diana que es la media aritmética del valor obtenido por un grupo de laboratorios que utilizan el mismo
método analítico. El valor obtenido en el laboratorio se calcula mediante la media aritmética de un número
suficiente de determinaciones del mismo material control (se recomiendan 20 o más valores). El error
sistemático se calcula mediante la fórmula:
ES = MMET − MINT
donde MMET es la media aritmética de los datos de todos los participantes en un QC externo que
utilizan el mismo método que el laboratorio; y
MINT es la media aritmética interna del laboratorio obtenida para el mismo material control.
7.2. Error aleatorio
El análisis repetitivo de una misma magnitud de un determinado material, proporciona una población de
datos que sigue una distribución normal. La dispersión de los datos obtenidos en torno a su media
aritmética se evalúa mediante el cálculo de la desviación típica. Dado que la distribución normal es
asintótica a ambos lados de la media, la dispersión de los datos podría variar desde menos infinito a más
infinito, por lo que el error aleatorio (EA) máximo que se podría cometer en una medición podría llegar a ser
infinito. El EA de un valor determinado y puede incrementar la inexactitud de dicho valor adicionándose en
el mismo sentido que el error sistemático o podría disminuir la inexactitud si su sentido es contrario al
sistemático. El error aleatorio se calcula mediante la fórmula:
EA = t × DSINT
donde DSINT es la desviación típica interna del laboratorio; y
11

12. t es un factor que delimita el EA, ó expresado de otra forma, el valor que determina el
porcentaje de resultados incorrectos antes de que el sistema de QC detecte la situación
de error establecida por el objetivo con la probabilidad fijada por las reglas estadísticas
utilizadas. Los valores de t deberán ser prefijados por cada laboratorio:
t = 1, 65 para considerar un 95 % de la población de datos (recomendado);
t = 2 para considerar un 97,5 % de la población de datos;
t = 3 para considerar un 99,9 % de la población de datos;
t = 4 para considerar un 100 % de la población de datos.
Evidentemente el EA calculado mediante esta fórmula no es un error que se produzca en todos y cada uno
de los datos, sino que representa de alguna forma el EA máximo que puede producir un sistema analítico en
un momento determinado.
7.3. Error total
El error total (ET) de una magnitud es la suma del ES y EA, y representa el error máximo que puede
producirse dentro del porcentaje de la población previamente fijado por el factor t .
ET = ES + EA
ET = ES + t × DSINT
La comparación del ET aquí calculado con el EM previamente establecido proporcionará una idea clara de
la calidad de la magnitud estudiada, siendo obvio que si el ET supera al EM establecido en los objetivos,
no será posible implementar un sistema de QC estadístico y el laboratorio debería estudiar seriamente la
idoneidad del sistema analítico utilizado y/o la viabilidad del objetivo seleccionado.
8. Diagramas OPSpecs
Los mapas prácticos para guía de los laboratorios para destinos definidos de la calidad se pueden
proporcionar en forma de diagramas de las especificaciones de funcionamiento (diagramas OPSpecs), que
se pueden preparar para los requisitos de calidad en la forma de errores analíticos totales o de intervalos
clínicos de decisión. Los modelos de la planificación de la calidad son exhibidos para mostrar la inveracidad
permisible en el eje Y , y la imprecisión permisible en el eje X para diferentes procedimientos de QC
(reglas de control, número de observaciones del control) que proporcionen un nivel definido de la detección
de error (el requisito de calidad, o de la garantía de calidad analítica).
La analogía del diagrama OPSpecs a un mapa ayuda a describir su uso. La localización de un método dado
es determinada trazando su inveracidad en el eje Y , y su imprecisión en el eje X para definir el punto de
funcionamiento. El objetivo es estar en la tierra sólida, es decir, estar situado dentro de la imprecisión
permisible y de la inveracidad permisible de un procedimiento del candidato QC, que varían con las reglas
del control y el número de las medidas del control.
Se encuentran tres situaciones al usar los diagramas OPSpecs. En el mejor de los casos, el método tiene
bastante baja imprecisión e inveracidad para ser fácilmente controlable. En este caso, el esfuerzo principal
debe ser reducir al mínimo el coste de QC reduciendo el número de las medidas del control al mínimo
requerido, ensanchando los límites de control para reducir al mínimo falsos rechazos, y simplificando las
reglas del control para hacer el procedimiento de QC tan fácil como sea posible poner en ejecución.
En el caso medio, la imprecisión del método y la inveracidad proporcionará funcionamiento aceptable
durante la operación estable, pero el método no será controlable si ocurren problemas y la operación llega a
ser inestable. Puede ser posible mejorar el procedimiento de QC aumentando el número de las medidas del
control y usando procedimientos de multireglas más bien que de una sola regla. También será necesario
muy probablemente mejorar el funcionamiento del método eliminando cualquier sesgo y reduciendo la
desviación típica.
En el peor de los casos, el método incluso no proporciona la calidad necesaria cuando el funcionamiento es
estable. ¿Cómo hacer el QC? no es la cuestión correcta. ¿Qué método utilizar? es la pregunta más
relevante. Mientras que es posible que el funcionamiento del método puede ser mejorado, puede realmente
ser necesario substituir este método por una más nueva y mejor tecnología para alcanzar el funcionamiento
analítico necesario.
12

13. Estos diagramas OPSpecs están disponibles en la literatura científica, en Internet2, y en forma impresa en
un manual de OPSpecs. Se puede pensar en el manual de OPSpecs como un atlas, con el requisito de
calidad siendo una “Comunidad Autónoma" o "Provincia". Pensar en el punto de funcionamiento como las
coordenadas dentro de esa Comunidad Autónoma. Cada uno define la Comunidad de interés, operaciones
de búsqueda en el mapa para esa comunidad, entonces encuentra su localización en ese mapa. El manual
de OPSpecs contiene los mapas para una amplia gama de comunidades, desde el 0,5 % al 50 %, que
incluyen todo lo necesario para la gama completa de los requisitos especificados por los criterios de la
prueba de aptitud de los EEUU. CLIA para el funcionamiento aceptable.
Figura 6. Diagrama OPSpecs
9. Reglas estadísticas de decisión
Una vez establecidos el EM y el ET para cada una de las magnitudes, hay que definir los procedimientos
estadísticos que permitirán tomar decisiones objetivas para alcanzar los objetivos de QC. La selección del
procedimiento más adecuado dependerá de los objetivos establecidos, la calidad del método analítico
utilizado, la complejidad técnica del método, la organización del laboratorio (urgencias, rutina, etc.), el
volumen de muestras (definición de series), los costes del proceso, etc.
Una regla estadística de decisión es el método que permite decidir la aceptación o rechazo de los
resultados obtenidos en una serie analítica con unas probabilidades de detección de error y de falso
rechazo determinadas ( 13 s , 2 2 s , 4 1s , 10 X , etc.). La regla elegida debe aplicarse a todas y cada una de
las series analíticas, siendo la serie analítica un número prefijado de muestras, las muestras analizadas en
un periodo de tiempo fijo ó en general algún elemento que defina períodos, cantidades o bloques de
análisis, sobre las que se realiza una decisión de aceptación o rechazo de resultados en función de los
valores obtenidos para los materiales control incluidos en dicha serie aplicando una regla de decisión. Es
sumamente importante conocer con detalle los enunciados completos de las reglas a aplicar
independientemente del sistema utilizado para su representación nemotecnica, teniendo en consideración
los siguientes puntos:
• La regla puede ser simple (1 )
2s ó múltiple (1 3s |2 2 s ) . Normalmente las multireglas implican su
aplicación consecutiva a la serie de datos, y el rechazo de la serie cuando se produce cualquiera de
ellas “salta”;
• El número de controles a utilizar en cada serie y si estos controles serán múltiples materiales (diferentes
niveles, etc.) ó el mismo material;
• El número de datos a considerar y su procedencia:
• Un solo material o múltiples materiales;
• Datos de una serie o múltiples series.
• La forma de aplicar la regla, por ejemplo la regla (2 )
2,5 s podría ser interpretada con resultados
totalmente distintos utilizando enunciados como:
2
http://www.westgard.com
13

14. • Rechazar si “2” valores consecutivos de los controles se encuentran fuera del rango establecido
por su valor medio ± 2,5 desviaciones típicas por la parte superior o inferior del rango
indistintamente;
• Rechazar si “2” valores consecutivos de los controles se encuentran fuera del rango establecido
por su valor medio ± 2,5 desviaciones típicas ambos por su parte superior ó inferior del rango
simultáneamente.
10. Multireglas y “reglas de Westgard”
¿Que es un procedimiento de multireglas de QC? Las reglas múltiples de QC utilizan una combinación de
los criterios de decisión, o reglas de control, para decidir si una serie analítica está bajo control o fuera de
control. El procedimiento bien conocido de las reglas múltiples de QC de Westgard utiliza diferentes reglas
de control para juzgar la aceptabilidad de una serie analítica. Para la comparación, un procedimiento de una
sola regla de QC utiliza un solo criterio o escoge un simple juego de límites de control, tales como una carta
de Levey-Jennings con el sistema de límites de control como la media más o menos dos desviaciones
típicas ( 2 s ) o la media más o menos 3 s . Las "reglas de Westgard" se utilizan generalmente con dos o
cuatro medidas del control por serie, cuyas medias son apropiadas cuando dos diferentes materiales del
control se miden una o dos veces por material, que es el caso en la mayoría de las aplicaciones
bioquímicas. Algunas reglas alternativas del control son más convenientes cuando se analizan tres
materiales del control, que es común en hematología, coagulación, e inmunoanálisis.
11. ¿Cuáles son las “reglas de Westgard”?
Por conveniencia se adopta una notación corta para abreviar diversos criterios de decisión o para controlar
las reglas, por ejemplo 1 2 s para indicar una medida del control que excede los límites de control 2 s .
Westgard utiliza subíndices para indicar los límites de control, pero otros autores usan diferentes notaciones
(por ejemplo 1:2 s en vez de 1 2 s ). Las combinaciones de reglas generalmente se indican usando una
marca o línea vertical (|) ( )
entre las reglas del control, por ejemplo 13 s |2 2 s . Las reglas individuales se
define a continuación.
• 13 s se refiere a una regla del control que se utiliza comúnmente con diagrama de Levey-Jennings
cuando se fijan los límites de control como la media + 3 s y la media menos − 3 s . Se rechaza una serie
cuando una sola medida del control excede el límite de control media +3 s o media −3 s . Detecta un
error aleatorio.
Figura 7.
• 1 2 S . Un límite de control excede los límites de la media ± 2 s . Se refiere a la regla del control que se
utiliza comúnmente con una carta de Levey-Jennings cuando los límites de control se fijan como ± 2 s .
14

15. Figura 8.
En el procedimiento original de las reglas múltiples de QC de Westgard, esta regla es utilizada como
regla de aviso o alerta para accionar la inspección cuidadosa de los datos de control por las reglas
siguientes del rechazo. Se acepta un punto sobre o bajo 2 s dentro de los últimos 20 puntos.
• 2 2 s . Rechazo cuando dos medidas consecutivas del control exceden el límite de control de la media
+ 2 s o la media − 2 s . Detecta un error sistemático.
Figura 9.
• R 4 s . Rechazo cuando una medida del control en un grupo excede la media + 2 s y otro excede la
media − 2 s . Detecta un error aleatorio.
Figura 10.
• 4 1s . Rechazo cuando cuatro medidas consecutivas del control exceden el límite de control de la media
+ 1 s o la media − 1 s . Detecta un error sistemático.
• Regla del límite: Media 0,01 : se rechaza la serie analítica si la media de los últimos n controles
observados excede los límites de control que dan una frecuencia de 1 % de falsos rechazos
( Pr fr = 0, 01) . Detecta un error sistemático.
• R 0,01 . Se rechaza la serie analítica si el rango de los últimos n controles observados exceden los
límites de control que dan una frecuencia de 1 % de falsos rechazos ( Pr fr = 0, 01) . Detecta un error
aleatorio.
• 10 x . Se rechaza la serie analítica si diez medidas consecutivas del control se encuentran todas por
encima o todas por debajo de la media. Detecta un error sistemático.
15

16. Figura 11.
Además, a veces se utilizan algunas modificaciones de esta última regla para hacerlo más
fácilmente ajustable con n = 4 .
• 8 x . Se rechaza la serie analítica cuando ocho medidas consecutivas del control caen a un lado de la
media. Detecta un error sistemático.
• 12 x . Se rechaza la serie analítica cuando doce medidas consecutivas del control caen a un lado de la
media. Detecta un error sistemático.
Las reglas de control precedentes se utilizan generalmente con n de 2–4, cuyas medias son apropiadas
cuando dos distintos materiales del control se miden 1–2 veces por material.
12. ¿Cuáles son otras multireglas comunes?
En las situaciones donde se están analizando tres diferentes materiales del control, se ajustan mejor y son
más fáciles de aplicar otras reglas de control, por ejemplo:
• 2 de 3 2 s . Se rechaza la serie analítica cuando dos de tres medidas del control exceden el límite de
control de la media + 2 s o la media − 2 s . Detecta un error sistemático.
• 31s . Se rechaza la serie analítica cuando tres medidas consecutivas del control exceden el límite del
control de la media + 1 s o la media − 1 s . Detecta un error sistemático.
• 6 x . Se rechaza la serie analítica cuando seis medidas consecutivas del control caen a un lado de la
media. Detecta un error sistemático. A veces se ve, además, una cierta modificación de esta última
regla para incluir un número más grande de las medidas del control que todavía se ajustan con una n
de 3.
• 9 x . Se rechaza la serie analítica cuando nueve medidas consecutivas del control caen a un lado de la
media. Detecta un error sistemático.
Una regla relacionada del control que se utiliza a veces, particularmente en Europa, busca una
"tendencia" donde varias medidas de control en una secuencia están aumentando o están
disminuyendo.
• 7 T . Se rechaza la serie analítica cuando siete medidas del control tienden en la misma dirección, es
decir, dan progresivamente más altos o progresivamente más bajos.
13. ¿Cómo realizar las reglas múltiples de control de la calidad?
Recoger las medidas del control de la misma manera que para el diagrama regular de control de Levey-
Jennings. Establecer las medias y las desviaciones típicas de los materiales del control de la misma
manera. Para el uso manual, trazar líneas en el diagrama de Levey-Jennings correspondientes a medias
± 3 s , ± 2 s , y ±1s .
En usos manuales, una regla 1 2 s se debe utilizar como advertencia para accionar el uso de las otras reglas,
así siempre que una sola medida excede un límite de control 2 s , se responde examinando los datos de
control usando las otras reglas. Es como una señal de peligro en la intersección de dos caminos. No
significa la parada, significa “mirar cuidadosamente antes de proceder”.
¿Cómo se mira cuidadosamente? Utilizar las otras reglas del control para examinar los puntos de control.
Parar si un solo punto excede un límite 3 s . Parar si dos puntos consecutivos exceden el mismo límite 2 s .
16

17. Parar si un punto en el grupo excede al límite + 2 s y otro excede al límite − 2 s . Ya que debe ser n ≥ 2
para satisfacer requisitos de la CLIA QC de EEUU, todas estas reglas se pueden aplicar dentro de una
serie. A menudo la 4 1s y la 10 x se deben utilizar a través de series para conseguir el número de medidas
del control necesarias para aplicar las reglas. Una violación 4 1s ocurre siempre que cuatro puntos
consecutivos excedan el mismo límite 1 s . Estos cuatro puntos pueden ser a partir de un material del control
o pueden también ser los dos últimos puntos analizados de un material del control de alto nivel y los dos
últimos puntos pasados de un material de control de nivel normal, así la regla se puede también aplicar a
través de los materiales. La regla 10 x tiene que ser aplicada generalmente a través de series y a menudo a
través de los materiales.
Las aplicaciones informáticas no necesitan utilizar la regla de aviso 11s . Se debe poder seleccionar las
reglas individuales de rechazo sobre una base de prueba a prueba para optimizar el funcionamiento del
procedimiento de QC sobre la base de la precisión y veracidad observada para cada método analítico y de
la calidad requeridas por prueba.
14. ¿Por qué utilizar un procedimiento de reglas múltiples de control de
la calidad?
Los procedimientos de reglas múltiples de QC son obviamente más complicados que los procedimientos de
una sola regla, lo que constituye una desventaja. Sin embargo, proporcionan a menudo mejores
prestaciones que los procedimientos de QC 11s y 13 s de una sola regla comúnmente usados en QC. Hay
un problema de falsas alarmas con una regla 1 2 s , tal como el diagrama de Levey–Jennings con límites de
control 2 s ; cuando n = 2 , se espera que el 9 % de series correctas serán falsamente rechazadas; con
n = 3 , es incluso más alto: cerca del 14 %; con n = 4 , es casi el 18 %. Eso significa que casi 10–20 % de
series correctas serán rechazadas, lo que supone una pérdida de tiempo y esfuerzo en el laboratorio.
Mientras que un diagrama de Levey–Jennings con límites de control 3 s tiene una proporción muy baja de
falsos rechazos: sólo el 1 % con n de 2-4, su detección de error (alarmas verdaderas) también serán bajas,
así el problema con la regla del control 13 s es que los errores médicamente importantes pueden no ser
detectados.
Las ventajas de los procedimientos de las reglas múltiples de QC son que los falsos rechazos pueden
hacerse bajos mientras que al mismo tiempo mantienen alta la detección de error. Esto se hace
seleccionando las reglas individuales que tienen niveles muy bajos de falso rechazo, acumulando entonces
la detección de error usando estas reglas juntas. Es como el funcionamiento de dos pruebas de la función
hepática y diagnosticar un problema si cualquiera de ellas es positiva. Un procedimiento de reglas múltiples
de QC que utiliza dos o más pruebas estadísticas (reglas del control) para evaluar los datos de QC,
entonces se rechaza una serie si alguna de estas pruebas estadísticas es positiva.
15. ¿Hay estrategias similares para pruebas de QC y para pruebas de
diagnóstico?
Sí. ¡Una prueba de QC es como una prueba de diagnóstico! La prueba de QC procura identificar problemas
con la operación normal de un proceso de prueba analítico, mientras que la prueba de diagnóstico procura
identificar problemas con la operación normal de una persona. La acción apropiada o el tratamiento
depende correctamente de identificar el problema. La prueba de QC y la prueba de diagnóstico son
afectadas por la variación normal que se espera cuando no hay problemas, es decir, las tentativas de la
prueba de QC de identificar los cambios que ocurren más allá de esos normalmente previstos debido a la
imprecisión del método, mientras que la prueba de diagnóstico procura identificar cambios más allá de esos
normalmente previstos debido a la variación de una población (el rango de referencia para la prueba) o a la
variación de un individuo (variación biológica intraindividual). La presencia de esta variación o "ruido de
fondo” limita el funcionamiento de la prueba de QC y de la prueba de diagnóstico.
17

18. 16. ¿Son las características de funcionamiento similares para QC y las
pruebas de diagnóstico?
Esta variación de fondo causa las falsas alarmas que hacen el tiempo y el esfuerzo inútiles. Estas falsas
alarmas, o más correctamente “falsos positivos”, para una prueba de diagnóstico y los falsos rechazos para
una prueba de QC, pero ambas están relacionadas con una característica general llamada “especificidad”.
Las alarmas verdaderas se llaman los verdaderos positivos para una prueba de diagnóstico y son referidas
como detección de error para una prueba de QC, y ambas se relacionan con una característica general de
la prueba llamada "sensibilidad”. La sensibilidad y la especificidad, por lo tanto, son las características de
funcionamiento generales que se pueden aplicar a una prueba que clasifique resultados como positivo o
negativos (en cuanto a una prueba de diagnóstico) o aceptar o rechazar (para una prueba de QC).
¡Las pruebas de diagnóstico raramente son perfectamente sensibles y perfectamente específicas! Por lo
tanto, los médicos han desarrollado aproximaciones y estrategias para mejorar el funcionamiento de
pruebas de diagnóstico. Una aproximación es ajustar el punto de corte o el nivel de decisión para clasificar
un resultado de la prueba como positivo o negativo. Ambas sensibilidad y especificidad cambian cuando
estos límites cambian y las mejoras en sensibilidad vienen generalmente con una pérdida de especificidad,
y viceversa. Los procedimientos de QC, asimismo, raramente se realizan con la perfecta detección de error
y ningún rechazo falso. Los laboratorios pueden emplear aproximaciones similares para optimizar las
prestaciones del QC. Cambiar el límite de control es como cambiar el punto de corte, y las mejoras en
sensibilidad implican generalmente un coste en especificidad (la regla 1 2 s es un ejemplo). Límites de control
más amplios, tales como 2,5 s , 3 s , y 3,5 s conducen a disminuir la detección de error y así disminuir el
número de falsos rechazos.
17. ¿Cómo utilizar pruebas múltiples para optimizar las prestaciones?
Otra aproximación para optimizar las prestaciones diagnósticas, es utilizar pruebas múltiples. Para mejorar
la sensibilidad, dos o más pruebas se utilizan juntas y se identifica un problema si alguna de las pruebas es
positiva (“prueba paralela”). Para mejorar la especificidad, un hallazgo positivo de una prueba de cribado
sensible se puede seguir con una segunda prueba más específica para confirmar el problema (“prueba
serial”). Sensibilidad y especificidad pueden optimizarse mediante una aproximación de pruebas múltiples,
pero generalmente estos cambios afectan otra vez a ambas características.
Las estrategias con las pruebas múltiples se pueden también utilizar para optimizar las prestaciones de un
procedimiento de QC. Las reglas múltiples de QC son la aproximación general para ello. Los objetivos son
reducir los problemas de las falsas alarmas, o falsos rechazos, causados por el uso de los límites de control
2 s , y al mismo tiempo mejorar la detección de error disponible al usar el límite de control 3 s . Las pruebas
múltiples son diferentes pruebas estadísticas o diferentes reglas estadísticas del control, y las estrategias se
basan en la prueba en serie y en paralela.
• Las falsas alarmas son reducidos al mínimo usando la regla 1 2 s como regla de alerta, y confirmando
cualquier problema mediante el uso de reglas más específicas con una baja probabilidad de falsos
rechazos (prueba en serie);
• Las verdaderas alarmas o la detección de error son maximizados seleccionando una combinación de
las reglas más sensibles a la detección de errores aleatorios y sistemáticos, y rechazando una serie si
se viola alguna de estas reglas (prueba paralela).
18. ¿Cuándo se debe utilizar un procedimiento de reglas múltiples de
QC?
¡No siempre! A veces un solo procedimiento de la regla QC proporciona toda la detección de error necesaria
mientras que al mismo tiempo mantiene un índice pequeño de falsos rechazos. Generalmente esto significa
la eliminación de la regla 1 2 s , debido a sus alto índice de falsos rechazos, y considerando otras tales como
1 2,5 s , 13 s , y 13,5 s que poseen aceptables índices de falsos rechazos. Seguidamente hay que ver si la
detección de error adecuada se puede obtener mediante el uso exclusivo de estos otras reglas de QC. Si en
el 90 % de las ocasiones se puede detectar los errores médicamente importantes (es decir, probabilidad de
la detección de error de ≥ 0,90 , entonces es adecuado una sola regla de QC. Si la detección de error del
90 % no se puede obtener mediante una única regla de QC, entones deberá considerarse un procedimiento
18

19. de reglas múltiples. En general, se observa que las reglas simples de QC son adecuadas para los
analizadores altamente automatizados y precisos de bioquímica y de hematología, pero debe evitarse usar
límites de control 2 s o la regla del control 1 2 s para reducir al mínimo las pérdidas de tiempo y los costes.
Los sistemas automatizados de la primera generación y los métodos manuales se beneficiarán a menudo
de la detección de error mejorada de los procedimientos de las reglas múltiples.
Para saber exactamente cuando utilizar una sola regla o múltiples reglas de QC, se necesitará definir la
calidad requerida para cada prueba, observar la precisión y la veracidad que se logra por el método, y
determinar seguidamente las probabilidades de falsos rechazos Pr f r (
) de detección de error Pr de los de
diversos procedimientos candidato para QC. Apunte para la detección de error del 90 % ( Pr ≥ 0,90 ) y 5
de
% o menos falsos rechazos ( Pr ≤ 0, 05 ) . Con los sistemas analíticos muy estables que raramente
fr
presentan problemas, se puede alcanzar un menor índice de detección de error.
19. Necesidad de definir un protocolo de QC
Debido a las muchas aplicaciones posibles de las reglas individuales en un procedimiento de reglas
múltiples de QC, es mejor proporcionar las instrucciones específicas de cuándo procesar controles, cómo
interpretar los resultados, y qué hacer según sean los resultados. A continuación se presenta un protocolo
de actuación.
1. Procedimiento estadístico de QC. Utilizar una regla de alerta 1 2 s y las reglas del rechazo
13 s |2 2 s | R 4 s |4 1s |10 X con 2 medidas del control por serie;
2. Análisis de los materiales del control. Analizar una muestra del control del nivel “A” y una muestra del
control del nivel “B” en cada serie;
3. Interpretación de la regla de alerta. Si ambos resultados del control están dentro de los límites 2 s ,
informar los resultados de las pruebas de los pacientes. Si un resultado del control excede un límite 2 s ,
examinar los datos de control como sigue y rechazar la serie si se viola cualquier regla del control;
4. Inspección de los resultados del control intraserial. Examinar los resultados del control en la serie actual
aplicando la regla 13 s a los resultados de cada material y de las reglas 2 2 s y R 4 s a través de los
materiales. Observar que las reglas del control 4 1s y 10 X no se pueden aplicar dentro de una serie
porque hay solamente dos medidas del control disponibles
5. Inspección de los resultados del control a través de la serie. Aplicar la regla 2 2 s dentro de cada material
a través de las dos últimas series; aplicar la regla 4 1s dentro de cada material a través de las 4 últimas
series; aplicar la regla 4 1s a través de las dos últimas series y de las dos medidas en cada material;
aplique la regla 10 X a través de las cinco últimas series y de las dos medidas en cada material. [nótese
que este protocolo no especifica la aplicación de la regla 10 X dentro de cada material a través de los
diez últimas series].
6. Interpretación de las reglas de rechazo. Si no se viola ningunas de las reglas en los pasos 3 y 4, aceptar
la serie e informar los resultados de los pacientes. Si alguna de las reglas en los pasos 3 y 4 se viola, la
serie está fuera de control; no informar los resultados de las pruebas de los pacientes.
7. Solución del problema. Cuando una serie está fuera de control, investigar el proceso y corregir el
problema, de la manera siguiente
(a) Determinar el tipo de error que ocurre en base de la regla violada. El error aleatorio es indicado
generalmente por las reglas 13 s o R 4 s , mientras que el error sistemático es más probablemente
indicado por las reglas 2 2 s , 4 1s , o 10 X ;
(b) Ver las guías de solución de problemas para identificar las causas posibles para el tipo de error
indicado por la regla del control que fue violada;
(c) Examine el proceso de la prueba e identificar la causa del problema;
19

20. (d) Corregir el problema, después analizar las muestras de control otra vez para determinar el estado
del control;
(e) Repetir o verificar los resultados en las muestras de los pacientes una vez que el método se haya
demostrado estar bajo control;
(f) Consultar al responsable para que cualquier decisión de informar los resultados de los pacientes
cuando una serie está fuera de control.
Valores
obtenidos para
los materiales de
control
NO
12 s SERIE VALIDADA (BAJO CONTROL)
SI NO
NO NO NO NO
13 s 2 2s R4s 4 1s 10 Xm
SI SI SI SI
SI
SERIE RECHAZADA (FUERA DE CONTROL)
Figura 12. Criterios de aceptación y rechazo en las reglas de Westgard tradicionales.
Procedimiento de multiregla originalmente publicado in 1981.
Valores
obtenidos para
los materiales de
control
SERIE VALIDADA (BAJO CONTROL)
NO
NO NO NO NO
13 s 2 2s R4s 4 1s 10 X
SI SI SI SI
SI
SERIE RECHAZADA (FUERA DE CONTROL)
Figura 13. Reglas de Westgard para n de 2 y 4
20

21. Valores
obtenidos para
los materiales
de control
SERIE VALIDADA (BAJO CONTROL)
13 s 2 de 3 2 s R4s 3 1s 12 X
SERIE RECHAZADA (FUERA DE CONTROL)
Figura 14. Reglas de Westgard para n de 3 y 6.
20 Curvas de potencia
Westgard selecciona las mejores reglas operativas definiendo la probabilidad de rechazo, que puede ser
incorrecto (falsa alarma) o correcto (detección de error). Un rechazo incorrecto significa que hay una señal
de rechazo y, sin embargo, el método analítico se mantiene estable; todas las reglas operativas dan falsas
alarmas, pero para que sean eficaces se deben elegir de manera que la proporción de las mismas sea
inferior al 5 %. Una detección de error significa que el método analítico ha fallado y la regla de control lo ha
detectado, produciendo una señal de rechazo correcta.
Para calcular estas probabilidades, Westgard realizó un programa de simulación por ordenador donde fija el
valor teórico del control y la desviación típica inherente al método, generando un gran número de series
analíticas en tres condiciones distintas:
(a) Sin error, excepto el inherente al método;
(b) Con incrementos de error aleatorio hasta tres veces la s inherente al método;
(c) Con incrementos de error sistemático hasta cuatro veces la s inherente al método.
Según el número de series rechazadas en las condiciones anteriores, calcula la probabilidad de rechazo y la
representa gráficamente mediante curvas de potencia. La potencia de una regla operativa aumenta con el
número de observaciones control por serie, n .
Dado que no existe un única regla control que proporcione una respuesta óptima tanto para el error
sistemático como para el aleatorio, Westgard demuestra que la utilización de combinaciones de reglas de
control aumentan las probabilidades de detección de error minimizando las falsas alarmas (figura 15).
21

22. Figura 15.
Cada regla proporcionará una “potencia“ de detección de error que se cuantificará a través de la
(
probabilidad de detección de error Pr d e ) y esta será la probabilidad de detectar ET cuando este coincida
con el EM definido en el objetivo de la calidad, es decir, Pr d e cuantifica la sensibilidad de la regla. La
(
especificidad de una determinada regla se mide a través de la probabilidad de falso rechazo Pr f r ) que es
la probabilidad de rechazar series de resultados correctos al aplicar una regla de decisión en un proceso de
QC. El cálculo de la potencia de una regla concreta se realiza mediante la determinación del incremento
crítico del error sistemático con error aleatorio constante ∆ESC (siempre será ≥ 0 y medido en DSINT ) y
el factor de incremento crítico del error aleatorio con error sistemático constante ∆EAC (siempre será ≥ 1 ):
EM − ET
∆ESC =
DSINT − t
EM − ET
∆EAC =
t × DSINT
El cálculo de las probabilidades frente a estos incrementos se puede calcular para cada regla mediante
métodos de simulación o mediante cálculos de probabilidad estadística, y sus representaciones gráficas
serán las llamadas curvas de potencia (figuras 16 y 17). La ordenada en el origen será siempre la
probabilidad de falso rechazo de la regla considerada.
Figura 16. Curvas de potencia con EA constante
22

23. Figura 17. Curvas de potencia con ES constante
Dentro de las múltiples reglas aplicables a cada situación, deberá elegirse aquella que proporcione la
probabilidad de detección de error Pr d e necesaria, la mínima probabilidad de falso rechazo Pr f r (minimiza
costes) y la máxima simplicidad posible (viabilidad).
21. ¿Cómo evaluar las prestaciones de un procedimiento de QC?
El QC estadístico es una técnica para comparar las prestaciones corrientes del método con las prestaciones
esperadas bajo condiciones estables de operación. Los diagramas de control o reglas de control que se
aplican en el QC de rutina son similares a las pruebas estadísticas de significación, cuyas prestaciones
pueden ser descritas en términos de falsas alarmas y verdaderas alarmas. ¿Con qué frecuencia es
rechazada una serie cuando no ocurre ninguno error a excepción del inherente error aleatorio del método?
Esta es una falsa alarma y sería mejor si nunca ocurriera. ¿Con qué frecuencia es rechazada una serie
cuando ocurre un error además del error estable o inherente EA? Esta es una verdadera alarma y sería
mejor si sucediese siempre que un error médico importante ocurriese en una serie analítica. Es necesaria
información cuantitativa sobre este característica para evaluar las prestaciones de los procedimientos de
QC y seleccionar las reglas de control y el número de medidas de control apropiadas para el QC del
laboratorio.
¿Cuáles son las características de funcionamiento críticas de QC? La información sobre falsas y verdaderas
alarmas se puede proporcionar por dos términos de probabilidad. La Pr f r describe la probabilidad de
rechazar una serie analítica cuando no hay errores analíticos presentes excepto la imprecisión inherente de
los procedimientos de medida. Idealmente la Pr f r debería ser cero, lo que significa que ninguna serie
debería ser falsamente rechazada. En la práctica, un Pr f r de 0,01 se considera ideal y valores hasta 0,05
(el 5 %) pueden ser prácticos.
La Pr f r viene dada por la razón de los falsos rechazos al total de todas las series sin errores (falsos
rechazos más verdaderos aceptados):
falsos rechazos
Pr f r =
falsos rechazos + verdaderas aceptaciones
La Pr d e es la probabilidad de rechazar una serie analítica cuando hay un error presente además de la
imprecisión inherente del procedimiento de medida. Idealmente, Pr d e = 1, 00 , que significa que un error
sería detectado el 100 % de las ocasiones en que ocurre. En la práctica, un Pr d e de 0,90, o el 90%, se
puede considerar de funcionamiento ideal porque sería generalmente mucho más costoso alcanzar valores
más altos de 0,95, 0,99, o 1,00.
La Pr d e viene dada por la razón de los verdaderos rechazos al total de todas las series teniendo errores
(verdaderos o falsos):
23

24. verdaderos rechazos
Pr d e =
falsas aceptaciones + verdaderos rechazos
Otros términos probabilísticos relacionados con la calidad del QC además de los anteriores son los
siguientes:
( ) da la probabilidad que una serie analítica realmente sea
El valor predictivo de una señal de rechazo VPr
errónea cuando el test de QC rechaza la serie. Viene dada por la razón de los verdaderos rechazos al
número total de rechazos que son observados (verdaderos o falsos):
verdaderos rechazos
VPr =
verdaderos rechazos + falsos rechazos
Un alto número de falsos rechazos disminuiría la utilidad del procedimiento de control porque una señal de
rechazo no indicaría verdaderamente que están ocurriendo problemas con la serie analítica.
El Valor predictivo de una señal de aceptación VPa da la probabilidad de que una serie analítica está
actualmente sin error cuando el test de QC acepta la serie. Viene dada por la razón de verdaderos
aceptados al número total de aceptados (verdaderos o falsos).
verdaderas aceptaciones
VPa =
verdaderas aceptaciones + falsas aceptaciones
Un alto número de falsos aceptados disminuiría la utilidad o el valor predictivo de una señal de aceptado.
La eficiencia indica la exactitud total de las decisiones de aceptación y rechazo. Viene dada por la suma de
verdaderas aceptaciones y verdaderos rechazos dividido por el total de todos los aceptados más el total de
todos los rechazos:
verdaderas aceptaciones + verdaderos rechazos
eficiencia =
verdaderas aceptaciones + falsas aceptaciones + verdaderos rechazos + falsos rechazos
Los valores predictivos y la eficiencia también pueden ser expresados en función de la Pr d e , Pr f r y la
prevalencia o frecuencia de ocurrencia de errores ( f ):
f Pr d e
VPr =
f Pr d e + (1 − f ) Pr f r
(1 − f ) Pr f r
VPa =
(1 − f ) (1 − Pr f r ) + f (1 − Prd e )
eficiencia = f Pr d e + (1 − f ) (1 − Pr f r )
La Pr d e a buscar durante la selección de la regla estadística a aplicar, dependerá de la inestabilidad del
sistema analítico, f % , así como del porcentaje máximo de errores reales (PER%) que el laboratorio desee
alcanzar. Para la selección de la probabilidad adecuada puede utilizarse la tabla 3 que representa para una
inestabilidad y una probabilidad de detección de error determinadas, el porcentaje máximo de errores.
24

25. f% Pde %
90 80 70 60 50 40 30 20 10
15 1,7 3,4 5,0 6,6 8,1 9,6 11,0 12,0 13,7
14 1,6 3,2 4,7 6,1 7,5 8,9 10,2 11,2 12,8
13 1,5 2,9 4,3 5,6 7,0 8,2 9,5 10,4 11,9
12 1,3 2,7 3,9 5,2 6,4 7,6 8,7 9,6 10,9
11 1,2 2,4 3,6 4,7 5,8 6,9 8,0 8,8 10,0
10 1,1 2,2 3,2 4,3 5,3 6,3 7,2 8,0 9,1
9 1,0 1,9 2,9 3,8 4,7 5,6 6,5 7,2 8,2
8 0,9 1,7 2,5 3,4 4,2 5,0 5,7 6,4 7,3
7 0,7 1,5 2,2 2,9 3,6 4,3 5,0 5,6 6,3
6 0,6 1,3 1,9 2,5 3,1 3,7 4,3 4,8 5,4
5 0,5 1,0 1,6 2,1 2,6 3,1 3,6 4,0 4,5
4 0,4 0,8 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6
3 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7
2 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8
1 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
Tabla 3. Tabla PER, en %, para f y Pde
22. Concepto seis sigma
El concepto seis sigma fue la espina dorsal de la estrategia de la gestión de la calidad de Motorola en los
años 80. La idea era desarrollar los procesos de fabricación que fueran tan buenos que no se produciría
virtualmente ningún producto defectuoso. Tan bueno fue definido como teniendo seis sigmas de variación
diana
– ESPECIFICACIÓN + ESPECIFICACIÓN
DE TOLERANCIA DE TOLERANCIA
-6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
de proceso ajustado dentro del producto "tolerancias," según lo ilustrado en la Figura 6.
Figura 18
Si se asume una distribución gaussiana para la variación de un proceso, el área en las colas de la
distribución se puede utilizar para estimar los defectos previstos. Por ejemplo, si las especificaciones de
producto incluyen ± 2 s , el área en las colas correspondería a una proporción de 4,5 % defectos o a 45.400
defectos por millón (DPM). 4,5 % no suena así como malo, pero 45,400 DPM no suenan muy bueno. Para
± 3 s , la proporción de defecto sería menos de 0,27 % o 2.700 DPM; para ± 4 s , la proporción de defecto
sería 0,0063 % o 63 DPM; para ± 5 s , la proporción de defectos sería solamente 0,57 DPM; y con ± 6 s , la
proporción de defectos sería solamente 0,002 DPM.
25

26. Parecería haber poca ganancia de mejorar el funcionamiento de proceso más allá de cinco sigma, sin
embargo, la ventaja es que los cambios pequeños en el proceso medio pueden ser tolerados realmente sin
aumentar la proporción de defectos significativamente. Según lo mostrado en la figura siguiente, una cambio
o un sesgo de 1,5 sigma causaría apenas cualquier defecto en un proceso de seis sigma. Las proporciones
reales que se esperan son como sigue 5
3,4 DPM para un proceso de seis sigma;
233 DPM para un proceso de cinco sigma;
6210 DPM para un proceso de cuatro sigma;
66.807 DPM para tres sigma; y
308.537 DPM para un proceso de dos sigma.
Puesto que los cambios o los sesgos equivalentes a ± 1,5 s son difíciles de detectar por el QC estadístico,
un proceso seis sigma proporciona una garantía mejor de que los productos serán producidos dentro de las
especificaciones deseadas y con una proporción baja de defectos
Otra manera de mirar esto es que un proceso de seis sigma se puede supervisar con cualquier
procedimiento de QC, por ejemplo, con tres desviaciones típicas y n pequeño, cualquier problema o error
importante será detectado y puede ser corregido. Mientras que la capacidad de proceso disminuye para
cinco sigma, para cuatro sigma y para tres sigma, la opción del procedimiento de QC llega a ser más y más
importante para detectar problemas importantes. ¡Los procesos con una capacidad más baja pueden
incluso no ser controlables a un nivel definido de la calidad!
23. Gestión de la calidad seis sigma y requisitos del control de la
calidad del laboratorio
23.1. Prestaciones características del control de la calidad
Diferentes procedimientos de QC (por ejemplo, diferentes reglas de control y diferentes números de
medidas del control) tienen diferentes sensibilidades o capacidades para detectar errores analíticos. El
gráfico que se adjunta, llamado gráfico de la función potencia, muestra las características de rechazo o
curvas potencia para los procedimientos de QC que se utilizan comúnmente en los laboratorios clínicos. Las
reglas de control y el número de las medidas del control se dan en la parte derecha, donde las líneas se
corresponden con las curvas en el gráfico. Todos estos procedimientos de QC están para dos medidas del
control ( n = 2 ) , pero con diversas reglas del control. La línea superior representa una regla de control 1 2 s ,
la cual corresponde a un diagrama del control de Levey-Jennings teniendo límites calculados como la media
± 2 s . La línea media corresponde a un procedimiento de reglas múltiples que emplea tres diferentes reglas
( )
del control 13 s |2 2 s | R 4 s . Las otras líneas son simples reglas de procedimiento con límites de control de
± 2,5 s , de ± 3 s , y de ± 3,5 s
26

27. Figura 19. Diagrama de potencia de una función. En abscisas el incremento en el ES expresado
como múltiplos de s .En ordenadas la probabilidad de rechazo.
El eje Y da la probabilidad del rechazo a de 0 a 1,0 y el eje X da el tamaño del error sistemático en
múltiplos de la desviación típica del método, s . La probabilidad para un valor x de 0,0 describe la
probabilidad para el falso rechazo. La probabilidad para un valor x de 1,5 describe la probabilidad de
detectar una cambio sistemático equivalente a 1,5 veces la desviación típica del método. Por ejemplo, si el
requisito de la tolerancia o de calidad era el 12 % y el método tiene un CV del 2 % (funcionamiento 6-
sigma), entonces un error sistemático del 3 % o de ± 1,5 s corresponde al sesgo tolerable en el modelo seis
sigma. Un procedimiento de QC que tiene dos medidas del control y sistemas de límites de control en 3 s
tendría una probabilidad de falso rechazo de casi 0,00 y una probabilidad de alrededor de 0,12, o una
proporción del 12 %, de rechazar una serie que tiene un cambio o un error sistemático equivalente a
± 1,5 s .
23.2. Una medida sigma para el diseño del QC
La medida de sigma es el número de desviaciones típicas que se acomodan dentro de las especificaciones
de tolerancia del proceso. De forma análoga a como el coeficiente de variación permite comparar la
precisión de constituyentes analíticos con diferentes medias, la medida de sigma nos permite comparar la
calidad relativa de diferentes procesos.
El objetivo de seis sigma en QC es:
• Deben adecuarse dentro del límite de tolerancia del proceso seis desviaciones típicas, sigmas, de
variación;
• Esto resulta en 3,4 defectos por millón de oportunidades;
• La mayoría de los procesos industriales opera a 4 sigma.
Una métrica de laboratorio que se ha utilizado para seleccionar y diseñar los procedimientos del QC es el
error sistemático crítico, ∆ES crítico , que se puede calcular del requisito de la tolerancia o de calidad definido
para la prueba y la imprecisión e inveracidad observada para el método, como sigue:
ET a − sesgo método
∆ES crítico = −z
s método
donde ET a es el error total permisible;
sesgo método es la inveracidad observada del método;
s método es la imprecisión observada del método; y
z es un valor que especifica la proporción máxima de fallos para rechazar una serie.
Este valor z se fija a menudo en 1,65, para especificar que una serie analítica debe ser rechazada cuando
la proporción de fallos alcanza el 5 %, es decir, cuando el 5 % de la cola de la distribución excede el
requisito definido de la tolerancia o de calidad. Otros valores z se pueden seleccionar para accionar el
rechazo de una serie a una proporción máxima de fallos mas baja por ejemplo, un valor z de 2,58 fijaría
una proporción de fallos máximo del 1 % como condición para el rechazo de una serie.
Este concepto de un error sistemático crítico se muestra en la figura 20 que ilustra el cambio de la
distribución para el punto donde el 5 % de una cola excede el requisito de calidad definido. Esta figura
corresponde al procedimiento seis sigma descrito anteriormente, donde sesgo método = 0, 0 % ,
s método = 2, 0 % y ET a = 12 % . Por lo tanto ET a es seis veces la desviación típica del método. El diseño
métrico del QC, ∆ES crítico sería 4,35 s , que indica que un cambio sistemático equivalente a 4,35 veces la
desviación típica del método necesita ser detectado por el procedimiento de QC. Este parámetro expresa el
objetivo de diseño de QC como múltiplo de la desviación típica, por lo tanto es también un sigma-métrico.
Figura 20.
27

28. Diana diana aumento Diana
–ETa 4,35 s –ETa
ET − sesgo
ES = −1, 65
s
12 − 0
= − 1, 65
2
= 4,35
-6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6
Para determinar la probabilidad de detectar un error sistemático crítico de 4,35 s , el gráfico anterior de la
función potencia puede ser utilizado. Un valor X de 4,35 s estaría realmente fuera de la escala de X .
Como es evidente de las curvas de potencia, todos los procedimientos de QC mostrados proporcionarían
por lo menos la detección del 90 % de un error sistemático crítico mayor que 4, 0 s . Las mejores opciones
serían esos procedimientos que tienen probabilidades bajas para falsos rechazos, tales como reglas del
control 13,5 s o 13 s con n = 2 .
La fórmula para calcular el error sistemático crítico ES C es:
ET a − sesgo
ES C = − 1, 65
CV
En la figura 21 se presentan los cálculos para dos situaciones diferentes en que se tiene:
• el mismo valor diana,
• el mismo ET permitido TEa;
• el mismo sesgo en ambos casos 0;
• diferente imprecisión: en el primer caso s = 1,5 (CV = 1,5%), y en el segundo caso s = 3 (CV=3 %)
ET < ETa O.K. ET < ETa O.K.
s = 1,5 s=3
ET = 0 + 3 = 3 ET = 0 + 6 = 6
ETa grande o EAa = 10 ETa pequeño o EAa = 10
s pequeña s grande
90 UL Diana = 100 110 90 UL Diana = 100 110
TEa TEa
Figura 21. Error sistemático crítico en dos situaciones diferentes
28