Presentación realizada por César Loris en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)

1. Zaragoza 22 de Enero de 2015

2. Evolución de la perspectiva ética en la investigación
con seres humanos (D. Gracia; 1998)
Médico
Beneficencia
No maleficencia
Médico Paciente
Beneficencia
No maleficencia
Autonomía
Beneficencia
No maleficencia
Autonomía
Justicia
Médico Paciente
Sociedad
Hasta 1900s
1900s - 1970s
1970s - …..

3. Willowbrook

4. ¿Que dispone la Sociedad?
Regulación de la Investigación Clínica:
- Códigos. Normas legales.
Autorización administrativa
Revisión independiente:
- Comités de Ética de la Investigación

5. Declaración de Helsinki. (Junio de 1964………Brasil 2013)
Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. (Octubre
1999)
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la
UNESCO. (Octubre de 2005)
Códigos-declaraciones.
“Creación de Comités de Ética independientes, pluridisciplinares y
pluralistas”
“El protocolo de la investigación debe de enviarse para consideración,
comentario, consejo y aprobación al CEI pertinente antes de
comenzar el estudio”

6. Normativas sobre controles éticos aplicables
a la medicina y a la biología.
17 Leyes estatales y autonómicas
11 Reales Decretos
63 Decretos autonómicos
21 Ordenes
3 Circulares
8 Documentos autonómicos
Varias resoluciones y documentos tipo impresos
Ley de la Ciencia (2011)
Reglamento sobre EC de la UE (2014)
Pendientes:, RD sobre EC, RD sobre CEI, Desarrollo Ley de la
Ciencia……

7. Controles éticos en la Investigación Clínica.
Derecho fundamental
a la libertad de
Investigación, producción
y creación científica.
Art. 20. 1.B. CE.
Promoción de la ciencia
y de la Investigación.
Art. 44.2. CE.
Derechos y libertades
fundamentales de los
Ciudadanos recogidos
en la CE y resto de
Ordenamiento jurídico.
Comités de Ética
relacionados con
la Investigación Clínica
Relevancia social
Relevancia ética
Intervención poderes públicos

8. Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
RD 223/2004. Art. 2.n
“ organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y
miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un
ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante
un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad
de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así
como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para
informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su
consentimiento informado”.
GARANTIA PUBLICA

9. Comité de Ética de la Investigación CEI)
PROYECTO DE REAL DECRETO (por el que se regulan los ensayos clínicos con
medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el
registro de estudios clínicos). (17/5/2013)
Comité de Ética de la Investigación:
“órgano independiente y de composición multidisciplinar, que incluye
profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, cuya finalidad es
la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar
de los sujetos que participen en un proyecto de
investigación biomédica y ofrecer garantía pública al
respecto mediante un dictamen respecto a la documentación
correspondiente del proyecto de investigación”.
GARANTIA PUBLICA

10. Tipo de Comité Regulación
CEIC (Comité Ético de Investigación Clínica) RD 223/2004 / Ley 29/2006
CEI Comité de Ética de la Investigación (Univ.) Regulación local universitaria
CEI Comité de Ética de la Investigación LIB 14/2007 (Pendiente)
Comité externo de Biobancos. Ley Biobancos. Nov 2011
CC-CEIC (Centro Coordinador de CEICs) RD 223/2004
CBE (Comité Bioética de España) LIB 14/2007
Comité Español de Ética de la Investigación. (Y
otras Comisiones de Ética)
Ley 14/2011 de la ciencia.
OEBA (Comité de Ética de Experimentación
Animal)
RD 53/2013
Comité Español para la protección de los animales
utilizados con fines científicos
RD 53/2013
Comisión de Garantías para Donación y Utilización
de Células y tejidos humanos
LIB 14/2007
CAB (Comisiones Asesoras de Bioética) Varias regulaciones autonómicas
CEA (Comités de Etica Asistencial) Varias regulaciones autonómicas
Comités relacionados con aspectos
bioéticos de la investigación

11. Comités Éticos de Investigación Clínica. (CEICs)
Su objetivo es velar por la investigación con sujetos humanos y cuyo dictamen es
obligatorio para la realización de Ensayos Clínicos. (Regulación autonómica)
Son órganos independientes, sus informes son legalmente preceptivos y
vinculantes cuando son negativos y responden a las exigencias de la normativa
de la Unión Europea. (RD 223/2004)
Centro Coordinador de CEICs.
ANCEI.

12. Comités de Ética de la Investigación. (CEIs)
Su objetivo es velar por la investigación en seres humanos, exceptuando los
EC. Informe vinculante (LIB 14/2007). (Regulación autonómica)
Comités de Ética de la Investigación de las
Universidades.
(Regulación local Universitaria)
RCEU (Red de Comités de Ética de Universidades y Organismos Públicos de Investigación
de España)

13. PI invasivos.
PI Muestras biológicas-A. Genéticos.
PI: ovocitos, espermatozoides, preembriones
fetos, células, tejido embrionario.
Biobancos.
EC.
PS.
EPA.
Comité Ético de Investigación Clínica. CEIC
Comité de Ética de la Investigación. CEI
Disposición transitoria 3ª de la LIB

14. Comité Etico de
Investigación Clínica
de Aragón.
(CEICA.2003)
Ensayos Clínicos
Proyectos de IC
Muestras y Biobancos
EPAs
Comités de Ética Asistencial
de Área-centro
Problemas relacionados con
la asistencia sanitaria:
Casos clínicos
Proceso de muerte
CI en asistencia
Etc
Relación
Comisión Ética
Asesora en
Experimentación
Animal.
Comité de Bioética de Aragón
(2013)
(Órgano de referencia)
Situación en la Comunidad Autónoma de Aragón

15. Comités de Ética de Biobancos
(En Aragón el CEICA ejerce como comité de Ética externo del
Biobanco, al igual que ocurre en la mayoría de las autonomías)
CEI específicos

16. CEI específicos
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida:
Investigaciones relacionadas con la reproducción y comienzo de la vida humana.
Diagnóstico pre-implantacional
(LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida)
Comisión de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de
Células y Tejidos Humanos. (Comisión de Garantías para la
Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. LIB
14/2007):
Investigación con células troncales, ovocitos, embriones.
Informe previo de un CEI.
Puede emitir dictámenes vinculantes sobre casos concretos que caen en el ámbito de su
competencia
(Regulación estatal)

17. Comité de Bioética de España
(Regulación estatal)
Art. 77. Funciones:
Emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico en
asuntos con implicaciones éticas relevantes.
Emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y
sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el Comité considere relevantes.
Establecer los principios generales para la elaboración
de códigos de buenas prácticas de investigación
científica, que serán desarrollados por los CEIs.
Representar a España en los foros y organismos supranacionales e internacionales implicados en la Bioética.
Cualesquiera otras que les encomiende la normativa de desarrollo de esta Ley.

18. Composición CEIC
(Mínimo)
Composición ideal: Aquella que le permita cumplir mejor con su cometido

19. Garantía pública de que se van a proteger:
• La Dignidad y los derechos de las personas.
• La seguridad y el bienestar de los participantes.
• Respeto a los postulados éticos en los que se
asienta la Investigación Biomédica.
• La calidad científica.
• Independencia.
CEIC-CEI.
Aspectos relevantes de sus fines.

20. Funciones CEIC
Respecto a PI (Ley 14/2007)
• Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos
del estudio. (Aspectos metodológicos, éticos y legales)
• Evaluación de la idoneidad del equipo investigador y centro
• Seguimiento del proyecto y evaluación de modificaciones del PI inicial
• Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios
establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los
conflictos y expedientes que su incumplimiento genere
• Coordinar su actividad con la de comités similares de otras
instituciones
• Evaluación de la información escrita que se dará a los sujetos
participantes
• Evaluación de los riesgos e inconvenientes previsibles
• Velar por la intimidad
• Velar por el manejo de las muestras biológicas

21. LIB
103
166
Experiencia en el CEICA
PI

22. 68%117Aspectos Éticos (P. Autonomía)
7%13Protocolos denegados
46%79Aspectos metodológicos
% (N=173)NDESCRIPCIÓN
Deficiencias en la evaluación en PI (2013)

23. Sugerencias de los investigadores
Disminuir burocracia
Desconocimiento de la actividad del CEICA
Agilidad en la evaluación
PNT extensos
Escaso contacto CEICA-INVESTIGADORES
Información sobre Investigación con muestras

25. Futuro
Pendiente del desarrollo del Reglamento Europeo
sobre EC (2014)
Pendiente RD sobre EC (Borrador)
Pendiente RD sobre CEI (Borrador)
Pendiente desarrollo Ley de la Ciencia (2011)
Desarrollo autonómico en función de lo anterior

26. Después de que la investigación
haya comenzado.
Antes de comenzar la investigación.
Seguimiento del
proyecto en
aspectos éticos
concretos.
Posible
reevaluación.
Desarrollo.
Revisar los
informes de los
investigadores.
Evaluación ética
del proyecto
propuesto.
Proporcionar
información a los
investigadores
cuando sea
necesario.
Funciones.
Fin de la
investigación.
Revisión.Planificación diseño
proyecto.
Fase
Investigación.
CDBI/INF(2011)2
Estrasburgo, a 7 de febrero de 2011
El Comité Director de la Bioética
(CDBI)
Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación
Funciones de los CEIs en el proceso de investigación.
Asesoramiento
Ético.

28. Conclusiones
Compromiso Ético de la Sociedad para que la
Investigación Biomédica se haga respetando los
principios y derechos de todas las partes involucradas
Los Comités de Ética de la Investigación constituyen un
avance sustancial para mejorar la calidad ética de la
investigación con seres humanos
Los CEI deben tener una ACTITUD PROACTIVA