El documento resume el Informe Belmont, un importante documento histórico en ética médica publicado en 1978 por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento de EE. UU. El informe establece tres principios éticos para la investigación con sujetos humanos: respeto a las personas, beneficencia y justicia. También describe requisitos como el consentimiento informado, la evaluación de riesgos y beneficios y la selección adecuada de sujetos. El informe Belmont sigue

1. INFORME
BELMONT

2. HISTORIA
 El reporte fue creado el 18 de abril de 1979 por el Centro de
Conferencias Belmont.
 Surge tras el escándalo del Experimento de Tuskegee sobre Sífilis no
tratada en varones negros.
 Estudio clínico que duró 40 años (1932-1972) en Tuskegee, Alabama,
Estados Unidos.
 Llevado a cabo por Servicios Públicos de Salud Americanos.

3.  En 1932
• Tratamientos muy tóxicos (salvarsan, bismuto y
pomadas mercuriales).
 Objetivos
• Reconocer las etapas de la enfermedad.
• Beneficios del tratamiento.
 Pacientes
• 399 afroamericanos analfabetos c/sífilis.
• 201 grupo control sanos.
 Estudiados
• Progresión natural de la sífilis NO tratada.
• Sin consentimiento informado.
 Diagnóstico: “Sangre Mala”
• Tratamiento gratis.
• Transporte.
• Comida.
• Entierro gratuito.
ESTUDIO DE
TUSKEGEE

4. En 1948
- Se generaliza el uso de la penicilina.
En 1972
- Filtra información a la prensa.
- De los 399 participantes:
- 28 murieron de Sífilis.
- 100 complicaciones.
- 40 esposas contagiadas.
- 19 niños con sífilis congénita.
En 1997
- Reconocimiento público del presidente
Clinton.

5. EXPERIMENTOS
SOBRE SÍFILIS EN
GUATEMALA (1946-1948)
 Patrocinado y ejecutado:
- Por el gobierno de EEUU en Guatemala.
 Infectaron:
- Soldados.
- Reos.
- Pacientes psiquiátricos.
- Prostitutas.
- Huérfanos.
 Inocularon:
- Gonorrea
- Sífilis.
 Objetivo:
- Comprobar la efectividad de la Penicilina.
 Reconocimiento
- Octubre de 2010 por el gobierno de
EEUU.

6. Experimento Tuskegee
Guatemala
Comisión Nacional para
la Protección de los
Sujetos Humanos ante la
investigación Biomédica
y de Comportamiento
(1974-1978)
Departamento de Salud,
Educación y Bienestar de los
USA revisó y amplió las
regulaciones.
Proteger a los sujetos
humanos ’70 - ’80
En 1978, la comisión publicó
el documento “Principios
éticos y pautas para la
protección de los seres
humanos en la
investigación”.

7. Es un informe creado por el Departamento de Salud,
Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado
“PRINCIPIOS ÉTICOS Y PAUTAS PARA LA
PROTECCIÓN DE LOS SERES HUMANOS EN LA
INVESTIGACIÓN”, y es un importante documento
histórico en el campo de la ética médica.
DEFINICION

8. CONTENIDO
1.1 Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos
de Investigación Biomédica y de Comportamiento.
1.2 Contenido del INFORME BELMONT
A. Límites entre Práctica e Investigación.
B. Principios Éticos Básicos
1. Respeto a las personas
2. Beneficencia
3. Justicia
C. Aplicaciones
1. Consentimiento informado
2. Evaluación de riesgos y beneficios
3. Selección de sujetos
CAPÍTULO I: EL INFORME BELMONT

9. INFORME BELMONT
Primera Parte
- Se muestran las dificultades para delimitar convenientemente
investigación de prácticas terapéuticas.
- Se establece la necesidad de procurar que todo lo que es
investigación vaya precedido de la elaboración de un proyecto
donde se pueda evaluar la seguridad y la posible eficacia de esa
terapia.

10. 1.1. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos
Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento.
El Decreto sobre
Investigación
Nacional se convirtió
en Ley en 1974.
Comisión Nacional
para la Protección de
Investigación
Biomédica y de
Comportamiento
Informe Belmont el 18
de abril de 1978
Dando lugar a la
creación
Determinar los principios éticos
básicos que deben regir la
investigación biomédica y de
comportamiento que incluya sujetos
humanos.
Desarrollar las directrices a seguir
para garantizar que tal investigación
se lleve a cabo de acuerdo a esos
principios.

11. LÍMITESENTRELAPRÁCTICAYLA
INVESTIGACIÓN
«Práctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es acrecentar el
bienestar de un paciente individual, y hay motivos razonables
para esperar un éxito. El fin de la práctica médica es ofrecer un
diagnóstico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos
concretos.
«Investigación" denota una actividad designada a comprobar
una hipótesis, que permite sacar conclusiones, y como
consecuencia contribuya a obtener un conocimiento
generalizable (expresado, por ejemplo, en teorías, principios). La
investigación se describe generalmente en un protocolo formal
que presenta un objetivo y un conjunto de procedimientos
diseñados para alcanzar este objetivo.

12. INFORME BELMONT
Segunda Parte
Se basa en 3 principios éticos
1) Respeto por las personas.
2)Beneficencia.
3)Justicia.

13. RESPETO POR LAS PERSONAS
Se incluyen 2 convicciones:
1) Los individuos deben ser tratados como agentes autónomos: es decir
aquellos capas de deliberar sobre sus propios fines y actuar de acuerdo a
ellos. Por tanto supone dar peso a sus preferencias y elecciones, siempre
que no vayan en detrimento de los intereses de otros.
2) Las personas con una autonomía mermada están sujetas a
protección.

14. BENEFICENCIA
Implica no sólo respetar sus decisiones y protegerlas de daños, sino
también procurar su bienestar.
Es decir:
1) No hacer daño a las personas.
2) Procurarles el máximo de beneficios y el mínimo daño
posible.

15. JUSTICIA
• Exige que haya equidad en la distribución de los
esfuerzos y de los beneficios en la investigación.
• Usar procedimientos razonables, no explotadores y
bien considerados para asegurarse que se administran
correctamente.

16. PRINCIPIOSÉTICOSBÁSICOS
Respeto a las
personas:
Todos los individuos deben ser
tratados como agentes autónomos
Todas las personas cuya autonomía está
disminuida tienen derecho a ser protegidas.
Beneficencia:
No causar daño
Maximizar los beneficios posibles y
disminuir los posibles daños
Justicia:
A cada persona una parte igual.
A cada persona según su necesidad individual.
A cada persona según su propio esfuerzo.
A cada persona según su contribución a la
sociedad
A cada persona según su mérito.
Una persona autónoma tiene
la capacidad de deliberar
sobre sus fines personales y
de obrar bajo esta dirección.
En la mayoría de las
investigaciones en los que se
emplean sujetos humanos, el
respeto a las personas exige
que los sujetos entren en la
investigación voluntariamente y
con la información adecuada.

17. INFORME BELMONT
Tercera Parte
Dedicada a señalar algunos requisitos que se aplican a la investigación:
1) Consentimiento informado: dar la oportunidad de decidir su participación en el proceso
terapéutico o de investigación. Se provee cuando se les suministra una información suficiente y adecuada a
su comprensión, y se solicita su voluntariedad en el experimento que se va a llevar a cabo, quedando abierta
la posibilidad de retractación.
2) Valoración riesgo/beneficio: “riesgos” se refiere a la probabilidad de que se produzcan
daños en las personas que participan en la investigación médica. Por tanto, los “beneficios” de salud
previstos deberán compensar el riesgo que corren esas personas.
3) Selección de los sujetos de investigación: la determinación de grupos que deben
participar en la investigación y grupos que no deben hacerlo, debe hacerse en función de su capacidad o
incapacidad para soportar las cargas que esta supone, y no por la facilidad de lograr su consentimiento
debido a su fragilidad de salud, o a su marginalidad.

18. APLICACIONES
Consentimiento
informado
Información:
Procedimiento de la investigación.
Fines.
Riesgos y beneficios que se esperan.
Procedimientos alternativos.
Comprensión:
El modo y el contexto en los que se comunica la información es tan
importante como la misma información
Voluntariedad: Condiciones libres de coerción e influencia indebida.Evaluaciónde
riesgosy
beneficios. Naturaleza y alcance
de los riesgos y
beneficios:
Las probabilidades y a las magnitudes de daños posibles y a los beneficios anticipados.
Sistemática
valoración de los
riesgos y beneficios:
Los riesgos y los beneficios deben ser "balanceados" para comprobar que
obtienen "una proporción favorable"
Selección
de sujetos
La justicia es
relevante:
Individual
Social
Autonomía
Beneficencia
Justicia

19. ACTUALIDAD
El informe Belmont hoy sirve como documento histórico y entrega
el marco ético para entender las regulaciones del uso de sujetos
humanos en la investigación experimental en los Estados Unidos.