Presentación realizada por Mónica Torrijos en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)

1. Mónica Torrijos Tejada
Miembro del CEICA
Servicio Apoyo Metodológico y Estadístico del IACS
TIPOS DE PROYECTOS que deben
ser EVALUADOS por un CEIC
CIBA. 22 de Enero 2015

2. Comités de Ética de la Investigación
(CEIs)
“La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación
sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y
preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación
(CEI)”.(Art. 2.e de la LIB 14/2007)
Garantía pública de
cumplimiento aspectos
éticos, científicos
y legales

3. Ensayos clínicos con medicamentos
Investigación Clínica con Producto Sanitario
Investigación con procedimientos invasivos
Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos
Investigación con datos de carácter personal/Estudios
observacionales
Investigación con muestras biológicas
Actuación como comité ético externo de un Biobanco
Estudios evaluados por un CEIC

4. PS
Circular
7/2004
EPA
Orden
SAS/3470/2009
Orden CAA de
12/04/2010
Proyectos de
Investigación.
Ley Investigación
Biomédica.
RD 1716/2011, muestras
biológicas
Ensayos clínicos
con medicamentos
RD 223/2004
Normas de BPC
Otros
Investigación biomédica
Normativa aplicable

5. Tipos de estudio
Ensayos Clínicos con medicamentos:
Toda investigación efectuada en seres humanos con medicamentos de uso
humano que sobre la base de un protocolo de investigación, se administran
fuera de la práctica clínica habitual.
(Medicamento: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para
tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones
fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica o de establecer un diagnóstico médico)
Regulación: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de EC.

6. Ensayos Clínicos con medicamentos
REQUISITOS
R.D.223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento.
Ley 29/2006, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Cumplimiento normas de BPC: Normas éticas y de calidad científica que rigen el
diseño, realización, registro de datos y comunicación de ensayos clínicos. Objetivos:
Datos fiables
Protección derechos e integridad de los participantes
Confidencialidad de los datos
Consentimiento informado del paciente
Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica.
Conformidad de la Dirección del centro.
Autorización Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Seguro de responsabilidad civil

7. Tipos de estudio
Investigación clínica con Productos
Sanitarios.
Producto Sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos
los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades
específicas de diagnóstico y/o terapia destinados a:
Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Sustitución o modificación de la anatomía o proceso fisiológico.
Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios
Regulación:
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.
Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de Ensayos Clínicos.
Reales Decretos 1591/2009 y 1616/2009 de PS.

8. Investigación clínica con productos
sanitarios.
REQUISITOS
Consentimiento Informado del paciente
Informe Favorable del CEIC
Seguro. Salvo que:
Investigaciones que utilicen los productos en la indicación autorizada
El CEIC considere que las intervenciones suponen un riesgo
equivalente o inferior al que correspondería en la práctica clínica
habitual.
Necesitan autorización previa de la AMyPS las investigaciones clínicas
realizadas con productos sanitarios .
que no ostentan el marcado CE
que tienen marcado CE: cuando dichas investigaciones tengan por
objeto evaluar la utilización de los productos en una indicación diferente

9. Tipos de estudio
Investigación clínica con procedimientos
invasivos.
Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo
físico o psíquico para el sujeto afectado.
(Los medicamentos, productos sanitarios y los implantes de células, tejidos u órganos están excluidos del ámbito de esta
Ley 14/2007, artículo 3)
Regulación:
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica

10. Investigación con procedimientos
invasivos
REQUISITOS
Consentimiento Informado del paciente
Informe Favorable del CEIC
Seguro de responsabilidad civil
Necesitan autorización previa de la Comunidad Autónoma
(autoridad competente)

11. Tipos de estudio
Estudios postautorización de tipo
observacional (Medicamentos)
Los medicamentos se prescriben de manera habitual, de acuerdo con las
condiciones establecidas en la autorización.
La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de
un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina y la decisión de prescribir el
medicamento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los
pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica, o de seguimiento que no sea la habitual de la práctica clínica, y se
utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
Regulación:
Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de Ensayos Clínicos.
Orden SAS/3470/2009 sobre directrices de estudios post-autorización.

12. Previo Informe CEIC
AEMPS CCAA Notificación

13. Tipos de estudio
Estudio observacional para otras
intervenciones.
(Estudio realizado sobre individuos respecto a los cuales no se modifica el
tratamiento o intervención a que pudieran estar sometidos, ni se les prescribe
cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad. LIB, articulo 3)
Tipo de estudios: caso/control, cohortes, transversales, retrospectivos…
No regulados específicamente.
Ante la duda preguntar al CEI de su área.
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.

14. Estudios observacionales/ Investigación
con datos de carácter personal
REQUISITOS
Consentimiento Informado del paciente
Informe Favorable del CEIC
Notificación al centro o institución donde se realiza
Excepción: estudios que se realicen mediante la utilización de información ya
existente que no contengan datos de carácter personal no precisan de
aprobación por CEIC ni CI.

15. Tipos de estudio
Estudio en los que se obtengan muestras
biológicas.
Regulación:
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.
Real decreto 1716/2011 sobre Biobancos. 18 Nov 2011.

16. Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS)
Pautas Internacionales para Revisión Ética de
Estudios Epidemiológicos 1991 revisada en 2008
Cualquier proyecto de investigación epidemiológica con seres
humanos debe ser evaluado por un Comité ético.
Ante la duda de si necesita revisión ética, se recomienda
consultar con el Comité Ético o remitir sus estudios para revisión.
En cualquier investigación epidemiológica el investigador debe
obtener consentimiento informado (CI) del participante.
La exención de CI debe considerarse excepcional y debe ser
aprobada siempre por un Comité Ético salvo si lo autoriza la
legislación.

17. ¿Qué tipo de proyecto es el mío?

18. http://www.iacs.aragon.es

19. Síntesis rutas administrativas
Tipo de estudio ¿Necesita CEIC? ¿Necesita
póliza?
¿Necesita CI
expreso?
Autorización
administrativa
Autorización
del centro de
investigación
EC con medicamentos o
productos sanitarios
Siempre
(Dictamen único)
Siempre Siempre AEMPS Conformidad
de la dirección
del centro y
contrato
Estudios post
autorización de tipo
observacionales con
medicamentos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí
Excepciones:
algunos
retrospectivos
Comunidad
Autónoma
(IACS)
Conformidad
del centro
(prospectivos)
Contrato (si
procede)
Estudios observacionales
Investigación con datos
de carácter personal/
Proyectos de
investigación no
invasivos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí,
Excepciones:
uso de datos
retrospectivos
No Notificación
del
investigador al
centro
Proyectos de
investigación invasivos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
Sí Siempre Comunidad
Autónoma
(DGA)
Notificación
del
investigador al
centro
Proyectos con muestras
biológicas
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí,
Excepciones:
muestras
históricas
No Notificación
del
investigador al
centro
L. Cabrero Feliu et al/Med Clin (Barc).2012:139(3):118-125

20. ¡¡¡Muchas gracias!!!
ceica@aragon.es