Videoconferencia 6. Acreditación y Registro de los CEI en el Perú.pdf

Curso Virtual
Ética en investigación
Mg. Fulton Paul Rivera A.

Videoconferencia 6
Acreditación y Registro de los
Comités de Ética en Investigación
en el Perú
Mg. Fulton Paul Rivera A.

Contenido de la sesión
El objetivo de la presentación es conocer el sistema de
acreditación y registro de los CIEI en el Perú.
3

Registro Nacional de Comités
Institucionales de Ética en
Investigación Acreditados

Registro Nacional
• El DS N° 021-2017-SA publicado el 30/06/2017 establece
en su Octava Disposición Complementaria Final lo
siguiente: Créase el Registro Nacional de Comités
Institucionales de Ética en Investigación Acreditados. Se
otorgará un plazo máximo de un año (1), a partir de la
aprobación del Manual de Procedimientos de Ensayos
Clínicos (lo cual ocurrió el 17/11/2017), para que los CIEI
registrados cumplan con los requisitos establecidos en el
artículo 63 del presente Reglamento.
Fuente: http://www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/registro-nacional-de-comites-
institucionales-de-etica-en-investigacion-acreditados

Registro Nacional
• Por esta razón, todos los Comités Institucionales de Ética
en Investigación (CIEI) deben estar acreditados y
registrados en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos –
REPEC, que conduce la OGITT del INS. La acreditación
se otorgará en base a la evaluación de la documentación
presentada y la verificación en el CIEI del cumplimiento de
los estándares de acreditación establecidos en el Manual
de Procedimientos de Ensayos Clínicos, previo
cumplimiento por el administrado de lo requerido en el
artículo 63 del REC vigente.
Fuente: http://www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/registro-nacional-de-comites-
institucionales-de-etica-en-investigacion-acreditados

Requisitos
1. Solicitud de acreditación/renovación de la acreditación
dirigida al INS según FOR-OGITT-025 Formulario
aprobado (versión electrónica en construcción) y adjuntar el
formato impreso.

Requisitos
2. Resolución de la máxima autoridad de la Institución de
Investigación que faculta el funcionamiento del Comité
Institucional de Ética en Investigación.

Requisitos
3. Copia del Reglamento del Comité de Ética aprobado por la
institución y Manual de Procedimientos del Comité Institucional de
Ética en investigación conteniendo:
✓ Requisitos administrativos para la presentación de expedientes.
✓ Procedimientos de seguimiento de los protocolos de
investigación autorizados del expediente
✓ Procedimientos de preparación de las actas de reuniones
✓ Procedimientos de archivos de la documentación relacionada.

Requisitos
4. Declaración jurada que señala el cumplimiento de los estandares
de acreditación FOR-OGITT-026 Formulario aprobado (versión
electrónica en construcción) y adjuntar el formato impreso

Requisitos
5. Currículum vitae no documentado firmado por cada uno de los
miembros del Comité Institucional de Ética en investigación.

Reglamento de Ensayos Clínicos
DECRETO SUPREMO N° 021-2017-SA

Artículo 60. Funciones de los Comités
Institucionales de Ética en Investigación
• Los CIEI tienen las siguientes funciones:
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de
investigación que le sean remitidos.
b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación autorizados.
c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo
considerando, entre otras cosas, la disponibilidad de tiempo del
investigador principal y una adecuada delegación de responsabilidades
dentro del equipo.
d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigación.

Artículo 60. Funciones de los Comités
e) Realizar supervisiones, incluidas las supervisiones activas en los lugares de
investigación, de los ensayos clínicos autorizados por el INS, desde su inicio
hasta la recepción del informe final, en intervalos apropiados de acuerdo al grado
de riesgo para los sujetos de investigación, cuando menos una (1) vez al año.
Para el caso de supervisiones en poblaciones pediátricas y otras poblaciones
vulnerables, se podrá contar con participación de especialistas en aspectos
relacionados a estos tipos de poblaciones.
f) Remitir a la OGITT del INS los informes de las supervisiones realizadas.
g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes internacionales de
seguridad remitidos por el investigador principal, el patrocinador o la OIC.
h) Suspender o cancelar un ensayo clínico, cuando cuenten con evidencias que los
sujetos de investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente
contra su vida, su salud, seguridad u otras razones definidas en el reglamento del
CIEI, informando a la institución de investigación, patrocinador u OIC y a la
OGITT del INS de la suspensión o cancelación

Artículo 61. Constitución de los Comités
• La institución de investigación seleccionará a los miembros del CIEI previa convocatoria. El
CIEI se constituye teniendo en cuenta lo siguiente:
a) El CIEI debe ser multidisciplinario, con participación de la sociedad civil y estar constituido
por al menos cinco (5) miembros titulares, los cuales deben asegurar independencia en sus
decisiones.
b) Entre los miembros se debe incluir a personas con pericia científica en el campo de la
salud, incluyendo también personas con pericia en ciencias conductuales o sociales,
miembros con pericia en asuntos éticos, miembros con pericia en asuntos legales; y,
representantes de la comunidad, cuya función primaria es compartir sus apreciaciones
acerca de las comunidades de las que probablemente procedan los sujetos de
investigación. El CIEI puede considerar la asistencia de consultores expertos en diferentes
temas.
c) La lista de todos los miembros del CIEI, tanto internos como externos, debe ser de acceso
público.

Artículo 61. Constitución de los Comités
d) Un (1) miembro titular, cuando menos, debe ser de la comunidad y no
pertenecer al campo de la salud, ni a la institución de investigación.
e)Debe considerarse miembros alternos cuyo número establecerá el
reglamento interno del CIEI.
f) El CIEI establecerá de manera autónoma el procedimiento para
seleccionar y definir los cargos entre sus miembros, señalando los
requisitos y procesos para el reemplazo y mantenimiento y
responsabilidades de cada cargo.
g)La renovación de los miembros del CIEI estará definida en el reglamento
de cada CIEI. Todos los integrantes deben contar con al menos un
certificado de capacitación básica en ética en investigación y uno de sus
miembros debe tener formación en Bioética.

Artículo 62. Requisitos de infraestructura
para los Comités Institucionales de Ética en
Investigación
• Son requisitos mínimos de infraestructura para el
funcionamiento de los CIEI los siguientes:
a) Áreas o ambientes específicos que permitan la
realización de su trabajo, en condiciones que
garanticen la confidencialidad.
b) Equipamiento informático con capacidad suficiente
para manejar toda la información generada por el CIEI.
c) Personal administrativo que permita al CIEI poder
ejercer de manera apropiada sus funciones.

Consideraciones
•Tener en consideración lo siguiente: El párrafo
final del artículo 61 del REC vigente establece
“Todos los integrantes deben contar con al
menos un certificado de capacitación básica en
ética en investigación y uno de sus miembros
debe tener formación en bioética”. Por lo que
deben adjuntar a lo requerido esta evidencia.

Registro de Comités de Ética en
Investigación (CEI), en el marco de lo
dispuesto por el Documento Técnico:
Consideraciones éticas para la
investigación en salud con seres
humanos, aprobado por Resolución
Ministerial Nº 233-2020-MINSA.

Resolución Ministerial N° 233-2020-MINSA
Documento Técnico "Consideraciones Éticas para la Investigación
en Salud con Seres Humanos"
https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/541139-233-2020-minsa

• Finalidad: Promover que la investigación en salud con seres humanos
realizada en el Perú se lleve a cabo de manera ética.
• Ámbito de aplicación: Quedan sujetas a las disposiciones del presente
Documento Técnico las personas naturales y jurídicas, públicas y
privadas, nacionales y extranjeras que realicen o estén vinculadas a la
investigación con seres humanos, en el Perú.
Documento Técnico "Consideraciones Éticas para la Investigación en
Salud con Seres Humanos"

• Investigación con seres humanos:
“Cualquier actividad de ciencias sociales, biomédica, conductual o
epidemiológica que implica la recopilación o el análisis sistemáticos
de datos con el objeto de desarrollar o contribuir al conocimiento
generalizable; y en donde los seres humanos (1) están expuestos a la
manipulación, la intervención, la observación u otra interacción con los
investigadores de manera directa o mediante la alteración de su
entorno; o (2) pueden ser identificables individualmente mediante la
obtención, la preparación o el uso por parte de los investigadores de
materiales biológicos o registros personales, médicos o de otro tipo”.

• Comités de ética en investigación
• Registro
• https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/proceso-repec/294-acreditacion-
de-comites-de-etica
• Integridad en investigación

• Responsabilidades
• INS
• Organizar actividades de entrenamiento y capacitación para los miembros
de los CEI e investigadores.
• Entidades e instituyen los CEI y entidades/instituciones que realizan
investigación con seres humanos.
• Constituir formalmente a CEI.
• Registrar su CEI ante INS.
• Proporcionar recursos a CEI.

• Responsabilidades
• CEI
• Revisiones éticas rigurosas, oportunas y competentes.
• Regulación interna.
• Investigadores
• Iniciar investigaciones previamente aprobadas.
• Ejecutar investigación según protocolo aprobado.
• Declarar conflictos de interés.
• Comunicar desviaciones, enmiendas, EAS.

Fuente: https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/proceso-repec/294-
acreditacion-de-comites-de-etica

Registro de comités de ética en investigación (CEI) para
la investigación en salud con seres humanos
Objetivo:
• Estandarizar las etapas del registro de Comités de Ética en Investigación (CEI), en el
marco de lo dispuesto por el Documento Técnico: Consideraciones éticas para la
investigación en salud con seres humanos, aprobado por Resolución Ministerial Nº
233-2020-MINSA.
Registro Nacional de Comités de Ética en Investigación:
• Base de datos pública del INS donde aparecen registrados todos los CEI que
cumplieron con los requisitos inmediatos requeridos en el procedimiento de registro.
Fuente: PROCEDIMIENTO REGISTRO DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) PARA LA INVESTIGACIÓN EN
SALUD CON SERES HUMANOS. PRT-OGITT-OEI-001. Resolución Directoral Nº 304 -2021-OGITT/INS

Registro del CEI
• El registro de un CEI es el procedimiento por el cual las entidades o
instituciones cumplen un conjunto de requisitos enmarcados en los
estándares internacionales de ética en investigación establecidos con
RM N° 233-2020-MINSA.

Etapas del Registro de CEI
• El procedimiento de Registro de CEI tiene tres etapas:
a) Recepción de solicitud de registro;
b) Evaluación de solicitud de registro; y
c) Respuesta a la solicitud.
El registro del CEI no equivale a su Acreditación.

Requisitos. El precitado expediente se considera completo si contiene:
a) Carta de solicitud de registro de CEI (según modelo de anexo 01).
b) Formato de solicitud de registro de CEI (anexo 02).
c) Listado descriptivo actualizado de miembros del CEI (anexo 03).
d) Copia del documento de constitución del CEI.
e) Copia del Reglamento del CEI.
f) Copia del Manual de Procedimientos del CEI

Código Nacional de la Integridad Científica - Gobierno del
Perú, 2019

Código Nacional de la Integridad Científica - Gobierno del
Perú
Fuente: Código Nacional de la Integridad Científica - Gobierno del Perú, 2019

¿Alguna pregunta?
Mg. Fulton Paul Rivera Albinagorta
fulton.rivera@upch.pe
¡Gracias por su atención!
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