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Estudios de estabilidad en Comprimido de Quinapril 20mg

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Se hace un análisis y crítica y recomendaciones del estudio de estabilidad de este producto de Pfizer Accupril 20mg comprimidos, escrito por: Anita L. Freed a, Steven B. Silbering b, que se hicieron para ello 3 formulaciones pediátricas extemporáneas con 9 prototipos de preparaciones mas el placebo y tampones a fin de controlar el pH ya que fue decisivo el control por el alto contenido de carbonato de Magnesio. El objetivo de este trabajo de investigación fue desarrollar los estudios de estabilidad apartir de formulación pediátrica extemporánea para Accupril que sea agradable al paladar pediátrico, pero que este debe tener una apariencia aceptable, y es estable durante al menos 28 días.
En conclusiones las Quinapril es estable en los tres formulaciones extemporánea evaluadas cuando se almacenan a 5 ◦C durante 6 semanas.

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  • Máster de Especialidad Farmacéutica Curso Estabilidad de Medicamentos Módulo Artículo: Estructura Química de Quinapril, Quinaprilato y el compuesto Cíclico
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  • Fig. 2. OraSweet SF marcado con el patrón de quinapril, quinaprilato y el producto cíclico. Fase móvil: 65/35 (v / v) de agua / ACN + 0,2% ácido metano sulfónico; 1,2 ml / min, temperatura ambiente, la columna: Cartucho Zorbax Ciano Reliance (3 m × 6,0 mm?); 214 nm. Este fue el método de liberación y la estabilidad analítica para Accupril comercializado tabletas, e indicó interferencia significativa del potencial de excipientes pediátrica excipientes.
  • La Tabla 1 muestra la estabilidad de nueve prototipos. la prototipos que contienen tanto Kphos y Bicitra eran tamponada a un pH cercano a 5.5, y estaban decididos a ser el más estable, con menos del 2,2% y menos quinaprilato de impureza cíclico 1,4% a temperatura ambiente formando después de 1 semana. Las soluciones que contienen sólo agua dado un pH de 8,8 (jarabe simple), 8.4 (OraSweet SF) y 6,8 (OraSweet). Mientras que sólo una cantidad muy pequeña
  • Cada valor informado es la concentración inicial ciento restante promedio para n = 3 repeticiones. Formulación 1: 15% (v / v) Kphos, 15% Bicitra, y 70% OraSweet. Formulación 2: 15% (v / v) Kphos, 15% Bicitra, y 70% OraSweet SF. Formulación 3: 15% (v / v) Kphos, 15% Bicitra, y 70% de jarabe simple. Especificaciones: Quinapril se consideró estable si permanecía ≥90% intacto y los dos productos de degradación conocidos no alcanzó valores ≥3.0% individualmente o ≥5.0% combinado.
  • Formulación 1: Inicial • Color: rojo rosado • Las pequeñas partículas blancas suspendidos, algunos sedimentación después de unos minutos, t> 0. Sin cambio en el aspecto observado en cualquiera de los puntos de tiempo Formulación 2; Inicial • Color: rojo rosado, • Las partículas blancas pequeñas en suspensión • Mejor suspensión de Formulación 1 o 3, t> 0. Sin cambio en el aspecto observado en cualquiera de los puntos de tiempo Formulación 3: Inicial • Color: rojo rosado, con más de un tinte amarillento que otros • Las pequeñas partículas blancas suspendidos, algunos, sedimentación después de 15 minutos , t> 0 Sin cambio en el aspecto observado en cualquiera de los puntos de tiempo
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  • Tabla 3 Muestra Datos de apariencia para las formulaciones pediátricas extemporáneas preparados con tabletas Accupril y fácilmente disponible farmacéutica componentes bajo estudio de estabilidad
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  • Estudios de estabilidad en Comprimido de Quinapril 20mg

    1. 1. Presentado por: PhD. LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica Curso Estabilidad de Medicamentos Autor: Anita L. Freed a, Steven B. Silbering b, Kevin J. Kolodsick a, David T. Rossi c, Majid Mahjour a, Carol A. Kingsmill a,∗ Revista: International Journal of Pharmaceutics 304 (2005) 135–144 (Análisis e interpretación de los resultados de este artículo) Sevilla, Enero de 2015
    2. 2. Presentado por: LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica Curso Estabilidad de Medicamentos 1.-Introducccion 1.1.-Generalidades de Accupril 1.2.-Objetivos del trabajo 2. Materiales y métodos 2.1. Materiales 2.2. Instrumentación 2.3. Estabilidad de indicación de método 2.8. Instrucciones de Etiquetado 3. Resultados y discusión 3.2. Prototipos Estabilidad 3.3. Estudio de estabilidad formal 4. Conclusiones / Puntos de Mejora / Sugerencias
    3. 3. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica QUINAPRIL 20 MG Quinaprilato C. Básicas Productos Cíclicos C. Ácidas pH Dependientes pH estrecho de 5.5 a 6.5 Sales CO3Mg pH Formula ciones FORMULACIÓN I +PLACEBO FORMULACIÓN II + PLACEBO FORMULACIÓN III + PLACEBO 15%Kphos+15% bicitra+ 70% OraSweet 15%Kphos+15%bicitra + OraSweet SF 15%Kphos+15%bici tra+ Jarabe Simple Estables por 28 días Cámara de Estabilidad º5c, 25ºc 60% HR Tampones; ACIDO CITRICO-CITRATOS FOSFATO MONO, DIBASICO de POTASIO Instrucciones de etiquetado Susp. Ext. 200 ml de 1,0 mg / mL 9 Prototipos de Formulaciones Estabilidad por 1 semana
    4. 4. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica ACCUPRIL ®20 mg Pfizer / Cada comprimido recubierto con película de Accupril 20 mg contiene: Quinapril hidrocloruro correspondiente a 20 mg de quinapril Excipientes: 33,3 mg de lactosa hidratada por comprimido. FÁRMACO INHIBIDOR ECA- USO:EN HTA 1.-Introducccion 1.1.-Generalidades de Accupril® Pfizer 1.2.-OBJETIVO: Evaluar la Estabilidad de Formulaciones pediátrica extemporánea para Accupril
    5. 5. Figura 1.-Estructura Química de Quinapril, y su hidrólisis en : Quinaprilato y el Producto Cíclico Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica Quinapril Quinapril degrada 9% después de 24h en solución acuosa a la temperatura ambiental (25ºC)
    6. 6. 2.-MATERIAL Y MÉTODO 2.1.-Reactivos: ACN + AGUA (grado HPLC)/ Fosfato de potasio Dibásico,/ Ácido fosfórico e hidróxido de sodio (1N)/ Ácido metano sulfónico/ OraSweet TM y OraSweet TM SF 2.2.-Instrumentación: HPLC (Agilent) Columna Marca Zorbax, para el pH, Fisher/ cámara LHL-112 para estabilidad 25 ◦C / 60% HR Kphos® Bicitra® El método Gradiente Lineal 8min. (7-7.2) 10: 90: 0,2 (ACN:AGUA:METANO SULFÓNICO). Longitud de Onda 214 /Velocidad de flujo 1,2 ml / Loop de 20 ul El Método fue validado para la selectividad, linealidad y el rango, la recuperación, límite de cuantificación (LC), y la precisión del método. R. Lineal (r2 = 0,9997, relativa factores de respuesta (RRF) dentro de ± 3.0% de CC St. PARAMETROS CROMATOGRÁFICOS
    7. 7. Presentado por: LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia Curso Estabilidad de Medicamentos Composición Unidad de Análisis Método HPLC
    8. 8. 3. Resultados y discusión 3.1. Estabilidad de indicación de método La figura 2.- muestra los tres compuestos de interés, quinapril, quinaprilato y el producto cíclico, marcado en OraSweet. Quinaprilato está enterrado entre varios picos de la matriz, mientras que quinapril también carece de la resolución de línea de base. PhD., LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA
    9. 9. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica Fig. 3. Superposición de (A) Formulación 1; (B) Formulación 2; y (C) Formulación 3 y su respectiva formulación de placebo (parte inferior) después de un almacenamiento en 5 ◦C durante 6 semanas.
    10. 10. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica Los 9 prototipos que contienen tanto Kphos y Bicitra eran tamponada a un pH cercano a 5.5, y. Quinapril se consideró estable si permanecía ≥90% intacto y los dos productos de degradación conocidos no alcanzó valores ≥3.0% individualmente o ≥5.0% combinado. 3.2.-PROTOTIPOS DE ESTABILIDAD
    11. 11. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia 3.3.-ESTUDIO FORMAL DE ESTABILIDAD La tabla indica que quinapril es estable en las tres formulaciones extemporáneas durante 6 semanas cuando se almacena a 5 ºC. Dieron >=97% a 5ºC y 25ºC
    12. 12. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica PhD., LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA
    13. 13. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica De la tabla Nº4. Accupril ® 20mg. Comp. Se demuestra que es estable en las tres formulaciones extemporáneas evaluadas- cuando se almacenan a 5 ◦C durante 6 semanas. Tabla 4:El pH de las formulaciones pediátricas extemporáneas preparado con tabletas Accupril y componentes farmacéuticos fácilmente disponibles en virtud estudio de estabilidad PhD., LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA
    14. 14. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica 4. Conclusiones Método indicador de la estabilidad fue desarrollado y validado La estabilización de esta formulación fue difícil debido a la inestabilidad inherente del ingrediente activo en tabletas de Accupril ® La necesidad de mantener un estrecho intervalo de pH en solución fue establecida (5,5-6,5) La presencia de una cantidad significativa de excipientes básicos en la formulación del comprimido aumentó la complejidad.  La necesidad de la capacidad de amortiguación de la formulación pediátrica, era muy importante PhD., LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA
    15. 15. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica PUNTOS A MEJORAR  No se ha realizado el test de Idoneidad del Método  Las columnas hicieron no siempre show run-to-run reproducibilidad (no se adecuaba el sistema)  No se ha considerado diseño estadístico para el estudio.  No se ha considerado el histórico de estudios de estabilidad en Preparaciones Extemporáneas  Faltan estudios Documentados para Estabilidad de preparaciones extemporáneas y sobre todo en la población pediátrica. Faltan estudios de la biodisponibilidad, farmacocinética con este tipo de formulaciones SUGERENCIA Se recomienda establecer la Harmonización de formulaciones Extemporáneas y información sobre la estabilidad de los productos.
    16. 16. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia Curso Estabilidad de Medicamentos 1. TEST DE IDONEIDAD DEL SISTEMA Sirve para calcular la repetitividad del método. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEL MÉTODO ANALÍTICO 2. LINEALIDAD DEL SISTEMA Obtención de resultados de prueba directamente proporcionales a la concentración de analitos en la muestra 3. RANGO DE CONCENTRACIÓN En los que el método es lineal, ...etc 4. LÍMITE DE DETECCIÓN Y CUANTIFICACIÓN 5. PRECISIÓN Y EXACTITUD DEL MÉTODO 6. ESTABILIDAD Y ESPECIFICIDAD DEL MÉTODO 7. ROBUSTEZ DEL MÉTODO Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica PhD., LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA
    17. 17. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica TABLA PROPUESTA COMO EJEMPLO PARA ESTUDIOS DE CONTROL DE LA ESTABILIDAD SEGÚN LA GUIA Q1A R2-2003
    18. 18. Presentado por: LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA Estabilidad a largo plazo El objetivo es determinar el período de validez. Las condiciones serían las previstas de conservación del producto una vez comercializado 30ºC±2ºC y 65%±5%HR) Estabilidad de medicamentos en uso Medicamentos que se han de diluir o reconstituir antes de su utilización. Período de validez una vez reconstituido Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica
    19. 19. Máster Universitario de Especialización Profesional en Farmacia: Industria Farmacéutica MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN PhD., LUIS ENRIQUE MEDINA MEDINA

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