analisis de medicamentos

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 60 – 04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO – REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
CATEDRA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-5
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES
1. DATOS INFORMATIVOS:
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos García, MgSc.
NOMBRE: Marco Antonio Sandoval Salazar.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CURSO: Noveno Semestre
PARALELO: “B”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 01/08/2019
FECHA DE ENTREGA DEL INFORME DE PRÁCTICA: 05/08/2019
HORA INICIO DE LA PRÁCTICA: 13H00
HORA FINALIZACION DE LA PRÁCTICA: 16H00
MEDICAMENTO: Dipirona
2. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante
perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo, por lo cual
tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y
en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia
vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas
catalizadas por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico.
3. OBJETIVOS:
- Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido
Ascórbico.
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2. 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) VALORACIÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Bureta
✓ Balón volumétrico
100ml
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Varilla de
agitación
✓ Papel aluminio
✓ Cinta de papel
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanzaanalítica
✓ Micropipeta
1000 uL
✓ Aguadestiladalibrede
CO2
✓ Ácido sulfúrico 2N
✓ Yodo 0.1 N
✓ Yoduro de potasio 4g
✓ Almidón 0,5g
✓ Ácido ascórbico
(cebión)
✓ Patrón de ácido
ascórbico
b) COLOR – TEXTURA – FORMA
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ TabletasmasticablesVitamina
C MK (naranja, cereza, tutti
frutti).
5. PROCEDIMIENTO:
a) VALORACIÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO
- Preparación del Ácido sulfúrico 2N
o Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac. Sulfúrico concentrado y enrasar a
volumen 50ml
- Preparación de Solución de Yodo 0.1 N
o Pesar en una balanza 1,27g de Yodo
o Pesar yoduro de potasio 4g
o Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más
1,27g de yodo con 25ml de agua.
o Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
- Preparación de Solución de Reactivo de Almidón

3. o En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón
o Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml
o Añadir 5ml de agua destilada
o Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2
o Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva.
- Preparación de la muestra
o En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C
(cebion), hasta obtener un polvo
o Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta
o Pesar a un Erlenmeyer los 400g pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda
destilada
o Seguido agregar 25ml de solución de ac. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de
solución de almidón.
- Titulación
o Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul
rosado que persiste por 5 segundos.
b) COLOR – TEXTURA – FORMA
o Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
o Observar el color y la textura de los comprimidos.
6. CUADRO DE RESULTADOS
a) VALORACIÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO
NO CUMPLE
CÁLCULOS
- PREPARACIÓN DE 25mL DE ÁCIDO SULFÚRICO 2N
100 𝑔 𝑆𝑜𝑙 𝐻2 𝑆𝑂4 𝑐𝑜𝑛 97 % → 97𝑔 𝐻2 𝑆𝑂4 𝑃𝑢𝑟𝑜𝑠
𝑋 ← 49 𝑔 𝐻2 𝑆𝑂4
𝑿 = 𝟓𝟎. 𝟓𝟏 𝒈 𝑺𝒐𝒍 𝑯 𝟐 𝑺𝑶 𝟒
50.51 𝑔 𝑆𝑜𝑙 𝐻2 𝑆𝑂4 𝑎𝑙 97% → 1000𝑚𝑙 → 1𝑁
𝑋 → 50 𝑚𝑙 → 1𝑁
𝑿 = 𝟐. 𝟓𝟐𝟓𝟓 𝒈 𝑺𝒐𝒍 𝑯 𝟐 𝑺𝑶 𝟒

4. 2.5255 𝑔 𝑆𝑜𝑙 𝐻2 𝑆𝑂4 → 1𝑁
𝑋 ← 2𝑁
𝑿 = 𝟓. 𝟎𝟓𝟏 𝒈 𝑺𝒐𝒍 𝑯 𝟐 𝑺𝑶 𝟒
(5.051 g Sol 𝐻2 𝑆𝑂4)/(1.84 g/ml)= 2.7 ml 𝐻2 𝑆𝑂4
Se necesitan 2.7 ml de H2SO4 concentrado al 97% para preparar 50 ml de H2SO4 a 2N
PATRÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO (VITAMINA C)
- CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 8.81𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑋 ← 200𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑿 = 𝟐𝟐. 𝟕𝒎𝒍 𝒀𝒐𝒅𝒐 𝟎. 𝟏𝑵
- PORCENTAJE TEÓRICO
1𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 8.81𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
22.7𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟗𝟗. 𝟗𝟖𝟕𝒎𝒈 𝑷. 𝑨
200𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 100%
199.987𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟗%
- CÁLCULO DEL PORCENTAJE REAL
1𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 8.81𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
22.4𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟗𝟕. 𝟑𝟒𝟒𝒎𝒈 𝑷. 𝑨
200𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 100%
197.344𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟖. 𝟔𝟕𝟐%
VITA C - MK (SABOR MANDARINA)
- CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 8.81𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑋 ← 200𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑿 = 𝟐𝟐. 𝟕𝒎𝒍 𝒀𝒐𝒅𝒐 𝟎. 𝟏𝑵
- PORCENTAJE TEÓRICO
1𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 8.81𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
22.7𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟗𝟗. 𝟗𝟖𝟕𝒎𝒈 𝑷. 𝑨
200𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 100%
199.987𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗. 𝟗𝟗%

5. - PORCENTAJE REAL
1𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 8.81𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
20.2𝑚𝐿 𝑌𝑜𝑑𝑜 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟕𝟕. 𝟗𝟔𝟐𝒎𝒈 𝑷. 𝑨
200𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 100%
177.962𝑚𝑔 𝑃. 𝐴 → 𝑋
𝑿 = 𝟖𝟖. 𝟗𝟖𝟏%
Según lo especificado en la FARMACOPEA BRASILEÑA (5ED. VOL. II. PÁG 570-572),
ninguna de las muestras analizadas cumple con este parámetro. Para el patrón de ácido
ascórbico, especificación es de contener por lo menos el 99% y como máximo el 100.5% de
C6H8O6 y la muestra analizada contiene tan solo un 98.672%. en el caso de las tabletas de
vitamina C, la farmacopea especifica que deben contener por lo menos el 90% y como máximo
el 110% de C6H8O6 y la muestra analizada contiene tan solo un 88.981%.
b) COLOR - TEXTURA - FORMA

6. Mediante la práctica pudimos hacer la realizar la evaluación de calidad de la Vitamina C a base
de patrones, en la que las soluciones inyectables se caracterizan por su aspecto de solución, la
cual, según la Farmacopea de los Estados Unidos de América, pág. 1554, deben ser
transparentes, incolora-libre de partículas visibles.
7. CONCLUSIONES:
Se realizó la evaluación de calidad del ácido ascórbico en formas farmacéuticas que lo
contengan (comprimidos e inyectables) y en un patrón. Con este proceder se pudo comprobar
si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la
farmacopea mediante la ejecución de diferentes pruebas y ensayos destinados al control de
calidad de medicamentos con el fin de garantizar su calidad y seguridad.
8. RECOMENDACIONES:
 Aplicar las correctas normas de bioseguridad dentro del laboratorio antes y después de
la realización de la práctica.
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente
que ponga en riesgo nuestra salud.
 Leer la guía de práctica antes de ingresar al laboratorio para tener conocimiento sobre
las actividades a realizarse y evitar posibles errores durante las determinaciones.
 Manipular con responsabilidad los equipos de laboratorio siempre y cuando se conozca
el funcionamiento, mantenimiento y calibración.
 Trabajar con reactivos que no estén caducados para obtener resultados satisfactorios.
 Dejar el área de trabajo limpia, los reactivos y materiales limpios en su lugar.
9. BIBLIOGRAFÍA:
- ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina.

7. - ANVISA. (2010). FARMACOPEA BRASILEÑA (Quinta ed., Vol. I). Brasilia, Brasil:
Copyright.
- Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
(Tercera ed.). Madrid, España: Editorial MSC.
- USP. (2013). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. USP 36.
NF 31. EE.UU. Pharmacopeial Convention.
- Vila Jato, J. L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: Formas Farmacéuticas
(Vol. II). Madrid, España: Editorial Síntesis.

8. 10. ANEXOS:
ANEXO N° 1: FOTOGRAFÍAS DE LA PRÁCTICA
Ácido ascórbico (Vitamina C) en sus diferentes formas farmacéuticas.

9. Ensayo de valoración del patrón de ácido ascórbico.

10. ANEXO N° 3: IDENTIFICACIÓN DE VITAMINA C EN FRUTAS Y VEGETALES.

11. FARMACOPEA ARGENTINA, VIII EDICIÓN, VOLUMEN II

13. FIRMA ESTUDIANTE
Marco Antonio Sandoval Salazar
C.I. 0704414127