El documento presenta comentarios de la Cámara de Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos a la propuesta de estrategias para fomentar el sector farmacéutico presentada por el Ministerio Coordinador de la Producción. Apoya la promoción de genéricos y compra de productos nacionales, pero plantea algunas preocupaciones y sugerencias, como mantener las rondas exclusivas para productores nacionales en las subastas, restringir totalmente la importación de ciertas clases terapéuticas como vitaminas y antibióticos,

1. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS
ECUATORIANOS, CIFE.
COMENTARIOS A LA PROPUESTA DE ESTRATEGIAS PARA EL FOMENTO
DEL SECTOR FARMACÉUTICO PRESENTADA POR EL MINISTERIO
COORDINADOR DE LA PRODUCCIÓN.
ANTECEDENTES.‐ Desde el inicio de la presente administración se
consideró la necesidad de priorizar el sector farmacéutico dentro de las
políticas de fomento industrial y de desarrollo tecnológico, dejando
consagrada esta premisa en el Código de la Producción.
A inicios del año 2010, por instrucciones del Señor Presidente de la
República, se estableció un mecanismo en el Sistema Nacional de
Contratación Pública por el cual se privilegia la producción nacional en las
Compras del Estado, a través de rondas exclusivas para productores
nacionales en las subastas inversas para la adquisición de medicamentos.
Este hecho ha dinamizado de manera extraordinaria al sector y ha dado
lugar a que se inicie un proceso de inversión privada en diferentes niveles:
mejoramiento tecnológico, renovación del parque industrial, transferencia
de productos de importación a fabricación local a través de terceros, hasta
la instalación de nuevas plantas de producción. Este proceso arrojará sus
resultados virtuosos en el corto, mediano y largo plazo. En los próximos
tres años el monto de la inversión privada alcanzará aproximadamente 25
millones de dólares.
Con miras a un proyecto de Sustitución Estratégica de Importaciones, esta
Cámara propuso al Ministerio de Salud Pública, la inclusión de una norma
en el Reglamento General para el otorgamiento de Registro Sanitario de
Medicamentos, Insumos, Productos Homeopáticos y Productos Naturales
Medicinales, por la cual se permitió el registro de productos con fuente
alterna de fabricación, lo cual implica que un mismo medicamento puede
ser elaborado por dos plantas distintas sean nacionales o extranjeras. Esta
disposición permite dos cosas fundamentales:
1.‐ Una mejor administración de la capacidad instalada local.
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2.‐ Que los importadores, a través de la fabricación por terceros, puedan
participar de los beneficios de producto local en las compras públicas.
Estos antecedentes son los que a nuestro entender constituyen el
verdadero inicio de un proceso de sustitución de importaciones
estratégico y racional, elementos todos que deben ser preservados en
cualquier planificación futura.
OBSERVACIONES A LAS ESTRATEGIAS PRESENTADAS POR EL MCPEC
ESTRATEGIA 1.‐ FOMENTO EFECTIVO DEL USO DE GENÉRICOS.
Dentro de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud
para mejorar la accesibilidad a los medicamento por parte de la población
está sin duda el uso del medicamento genérico. Esta es una de las más
importantes metas del país y aspecto vertebral de las políticas de salud
pública que la industria ha respaldado y respaldará sin condicionamientos,
sin embargo es menester aclarar que no necesariamente puede ser parte
de un proyecto de sustitución de importaciones pues en gran medida los
medicamentos genéricos son de origen importado, especialmente de
Colombia.
El MCPEC propone actuar a dos niveles:
1.‐ PRESCRIPTORES.‐ Se controlará el cumplimiento de la prescripción
con nombre genérico y se cruzará información con el servicio de rentas
internas. Dos acciones indispensables, responsabilidad del MSP.
Campañas en Uso Racional de Medicamentos y utilización de
medicamentos genéricos.‐ Dos elementos indispensables en las políticas
de salud pública.
El proyecto MI FARMACIA no implica en modo alguno un aporte a la
promoción del genérico ni al fomento de la producción nacional.
Conceptualmente el proyecto está bien concebido en razón de que
pretende utilizar como canal de distribución a las farmacias
independientes y así evitar continúe la concentración progresiva de las
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cadenas de comercialización, sin embargo es de gran preocupación el
hecho de que este proyecto entregaría como operador a una empresa que
es de propiedad de un laboratorio, se centraría en productos de uso
crónico que tienden a generar fidelidad a determinadas marcas por parte
del paciente. Es indispensable una mayor difusión del Proyecto y
someterlo a un análisis depurado.
2.‐ DISPENSADORES.‐ Se propone sanciones al incumplimiento en la
dispensación de despacho de genéricos. Medida necesaria pero
igualmente de impacto relativo en el cumplimiento de las políticas de
fomento industrial aunque muy importante como objetivo de salud
pública.
Resultaría interesante debatir sobre la posibilidad de racionalizar la
operación de los dispensadores a fin de obligar a que en cada punto de
venta se cuente con un porcentaje básico de productos de fabricación
local. Además, se puede analizar la posibilidad de que una misma
empresa o grupo societario no pueda tener más de un punto de venta por
un determinado número de pobladores en cada localidad, como
mecanismo de desconcentración económica.
ESTRATEGIA 2.‐ COMPRA PRODUCTOS NACIONALES
1.‐ Privilegiar la compra de productos nacionales ha generado efectos
altamente positivos. Sin embargo, preocupa al sector productor nacional
el que se modifique la práctica de la subasta inversa del año 2010 donde
se realizó una primera ronda de ofertas para los productores nacionales y
solamente si no existían ofertantes locales se habilitaba la posibilidad de
ofertar a los importadores. Si se aceptará la sugerencia de la Señora
Ministra Cely de privilegiar con puntos adicionales a la producción local
significaría un retroceso importante para el proceso de sustitución, pues el
puntaje de beneficio puede diluirse en requisitos técnicos de otra
naturaleza. Existe la evidencia, en la última subasta inversa del IESS, de
que la Industria Nacional está en la capacidad de abastecer la demanda
institucional, produciendo un ahorro significativo a las arcas fiscales.
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2.‐ La instrumentación de barreras a la importación de medicamentos es
el corazón de la propuesta, pero debemos aclarar que esas barreras no
pueden ser de naturaleza arancelaria pues aún implementando el techo
no generarían mayor competitividad a los productos nacionales. No
debemos olvidar que el gran posicionamiento de algunos productos
responde a razones de índole promocional y no a precios que en términos
generales, son más altos que los productos de fabricación local en una
relación de tres a uno.
Las barreras de importación deben tener como consecuencia la restricción
total de la importación de ciertas clases terapéuticas, para ello sugerimos
que se considere como criterios de selección dos elementos:
consecuencias en el orden sanitario y necesidades de equilibrio de la
balanza comercial. Es decir, garantizar el abastecimiento del arsenal
terapéutico en todos los niveles e intervenir en aquellas clases
terapéuticas que generan importantes rubros de importación.
2.1. Suspender la importación de productos que contengan
vitaminas y minerales, los que alcanzan una cifra de importación de 45
millones de dólares y que podrían ser producidos localmente por
empresas nacionales o por internacionales a través de terceros, en un
proceso de implementación inmediata.
2.2. Suspender la importación de antinflamatorios no esteroidales
(AINES) cuyo monto de importación alcanza los 48 millones de dólares.
2.3. Suspender la importación de ciertos antibióticos cuya lista de
selección deberá ser analizada en detalle, excluyendo los betalactámicos y
cefalosporínicos pues el país al momento no tiene capacidad suficiente de
producción.
CALIDAD.‐ La implementación de rigurosos estándares de calidad es
interés primordial de la industria de fabricación local. Entendiendo la
calidad como un concepto integral que se inicia con la selección de
proveedores y concluye con la dispensación final de los productos. Para
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lograr este objetivo, que merece un análisis independiente, es menester
contar con la acción del estado en varios aspectos:
1.‐ Crear la Agencia Nacional del Medicamento, una entidad especializada
que se encargue de la certificación de todos los establecimientos
farmacéuticos. Este ente deberá tener independencia técnica y financiera
y poder sancionador, encargándose además, del otorgamiento,
suspensión y cancelación de los registros; así como del control
postregistro y la farmacovigilancia.
2.‐ Implementación plena del Informe 32 de la OMS en lo que a Buenas
Prácticas de Manufactura se refiere, con aplicación de su guía de
verificación. Establecimiento de un sistema de auditoría permanente, con
auditores especializados, dependientes de sugerida agencia.
Implementación y auditoría de Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Dispensación.
BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA.‐ La estrategia del Gobierno
sugiere la implementación de la obligatoriedad de realizar estudios de
bioequivalencia como garantía de calidad. Este concepto está superado a
nivel internacional pues BE está considerada solamente una prueba
presuntiva más, de la calidad. Durante los años ochenta en los Estados
Unidos era exigencia ineludible para todos los genéricos en sólidos orales,
sublinguales y de administración transdérmica, posteriormente se fue
sustituyendo con las llamadas bio exenciones que es la utilización de
pruebas in vitro para determinar la adecuada disolución y absorción de los
productos. Luego de más de una década de debates en el ámbito
internacional, la Red Panamericana de Armonización Sanitaria recomienda
realizar pruebas de bioequivalencia solamente a los productos de riesgo
sanitario alto, tomando además en consideración la nueva clasificación
biofarmacéutica.
En este contexto, la implementación de una laboratorio de
bioequivalencia no parecería ser una prioridad y más bien nos permitimos
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sugerir la implementación urgente de un centro de control post registro y
farmacovigilancia, utilizando tecnología de punta, fortaleciendo las
capacidades institucionales actuales.
ESTRATEGIA 3.‐ RENOVAINDUSTRIA.
La creación de un fondo de 20 millones de dólares para el financiamiento
de la renovación de la planta industrial farmacéutica es indispensable
pues eso mejorará de forma inmediata la capacidad instalada local y el
rendimiento productivo.
ESTRATEGIAS A MEDIANO Y LARGO PLAZO.‐
1.‐ La implementación de una alianza subregional para la provisión e
intercambio de medicamentos esenciales y vitales, es un concepto
indefinido que podría llevar varios meses de negociación con resultados
inciertos, pues se debe armonizar la normativa sanitaria y resguardar los
objetivos de producción local.
2.‐ Favorecer el reconocimiento mutuo para la homologación del registro
sanitario es un objetivo típicamente utilizado para promover el comercio y
no el desarrollo de la producción interna. En materia de comercio, es
premisa fundamental el fortalecimiento de la capacidad productiva
interna como paso previo para promover el intercambio.
Como objetivo de mediano plazo este procedimiento es valioso, pero
debemos observar que la medida adoptada el año pasado mediante
resolución del Comexi donde se crea la ventanilla única y se simplifica el
proceso de registro para los productos objeto de comercio internacional
da al traste con la política de sustitución de importaciones.
ESTRATEGIAS SOBRE COMPETENCIA.‐
En el Ecuador existe una larga historia de aplicación de múltiples
modalidades de control de precios por estudios de costos, sin que hasta el
momento los resultados arrojen efectos positivos. Hace más de dos años
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se le planteó al Señor Presidente de la República la necesidad de actuar
dentro de otras estructuras y bajo nuevas premisas.
En un estudio que hiciera la industria en el año 2006 se evidenció que los
productos que tienen por lo menos un competidor más tienen un precio
promedio de 3 dólares 75 centavos, en tanto que los productos exclusivos
alcanzaban un precio promedio de 46 dólares. En este contexto se le
plateó al Presidente modificar el Sistema de Control y entregarlo a la
autoridad económica especializada que se crearía para regular los
mercados y la defensa del consumidor a través de la Ley de Competencia.
Nuestro planteamiento significaba que en vez de restringir los márgenes
de utilidad, se simplifiquen los procesos de fijación y revisión para los
productos que tienen varios competidores, y, que la autoridad intervenga
en la regulación de los precios que son exclusivos o cuando sea pertinente
para determinar cuál sería el precio en plena competencia, de
conformidad con las prácticas y las normas internacionales en aplicación
en todo el mundo.
Se pretende que la autoridad, no solamente se dedique a emitir
resoluciones administrativas sino que esté en capacidad de monitorear el
mercado para verificar el cumplimiento de sus resoluciones. No hace
mucho sentido controlar los precios, por ejemplo, del diclofenaco sódico
que tiene 74 competidores pero si puede ser indispensable intervenir en
los productos exclusivos.
En tanto se emita la Ley de Competencia, fue propuesta del Presidente
emitir un Reglamento de Precios que permita realizar una transición
ordenada hacia la administración y control de la nueva autoridad, y
encargó esta responsabilidad al entonces Ministro de Industrias, Dr. Javier
Abad, a través de la recientemente creada Subsecretaría de Defensa de la
Competencia.
En múltiples oportunidades hemos propuesto al Gobierno nacional
realizar un taller técnico especializado con la intervención de los sectores
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públicos y privados y discutir las diferentes propuestas de reglamento
hasta llegar a un conceso satisfactorio para las partes.
La propuesta presentada por el MCPEC en esta materia, pretende
equiparar las desventajas que hoy tienen los productores locales al tener
que desglosar todos sus costos de fabricación, en tanto que el importador
solamente debe presentar una factura FOB como evidencia de costo.
Muchos de los requerimientos sugeridos por la Ministra Cely ya constan
en la Ley, Reglamento e Instructivo actual, otros fueron desechados hace
años por su poca efectividad y finalmente, alguno simplemente no se
podrá cumplir en razón de que ningún representante podrá obtener de su
representada (especialmente si no tienen relación matriz – subsidiaria) la
estructura de costos de producción pues el mercado ecuatoriano no es el
único al que exportan ni su único cliente.
Para concluir, solicitamos derogar la resolución del 17 de enero del 2011,
emitida por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso Humano mediante la cual se restringe el margen de
utilidad a las empresas que resuelvan fabricar a través de terceros,
quienes no podrán obtener una utilidad del 20% sino que tendrán que
restar la utilidad obtenida por el fabricante. Este concepto no solamente
resulta inaplicable en términos contables sino que además adolece de
toda lógica jurídica y económica pues es evidente que un prestador de
servicios, como es el maquilador, realizará su trabajo con el fin de obtener
una ganancia como todos los demás proveedores de bienes y servicios que
intervienen en el proceso de producción, resultaría ridículo que se
pretenda restar todos estos márgenes de utilidad de la que debería
obtener el dueño del producto final. Esta resolución del Consejo de
Precios está en frontal contradicción con la Política nacional de Sustitución
Estratégica de Importaciones y deshace los esfuerzos que en otras áreas
de la administración se realizan.
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Quito, 3 de febrero de 2011
DIREJ 034
Señora Economista
Nathalie Cely
Ministra Coordinadora de la
Producción, Empleo y Competitividad.
En su Despacho.
De nuestras consideraciones:
De conformidad con lo acordado en la reunión convocada por usted la
semana anterior, ponemos a consideración las observaciones y propuestas
que este gremio plantea al proceso de Sustitución Estratégica de
Importaciones liderado por la cartera a su cargo.
Estamos interesados en discutir y consensuar los elementos que nos
permitan alcanzar una Política Nacional de Fomento Industrial en el Sector
Farmacéutico, considerando siempre el alto nivel de sensibilidad social y
política que tiene un tema que es de interés de cada uno de los
ecuatorianos.
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Reiteramos a usted nuestros sentimientos de la más distinguida
consideración.
Cordialmente,
Juana Ramos
DIRECTORA EJECUTIVA
CIFE
Cc: Econ. Verónica Sión, Ministra de Industrias.
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