Consentimiento informado

CONSENTIMIENTO
INFORMADO
DRA GRACIELA LOPEZ BERNAL
VOCAL COMITÉ DE BIOETICA
COLEGIO DE MEDICINA INTERNA DEL NORESTE
ABRIL 2017

Consentimiento Informado
Antecedentes
Que es y cuales son sus objetivos
Que intervenciones o procedimientos requieren de Consentimiento
informado (escrito)
Excepciones a la regla
Requisitos que debe incluir el CI (NOM)
Requisitos que debe incluir el CI en investigación (LGS. art,20)

• La noción del consentimiento informado es un principio
fundamental en la ética medica, esta basado en la autonomía
•El antecedente clásico de CI, lo encontramos en el código de
Núremberg, se proclamo en 1947, primer documento internacional
fundamentado en los derechos humanos
•Habla de respetar plenamente la dignidad humana y las libertades
fundamentales.
Antecedentes
Revista CONAMED. Vol.9 Núm. 3. Julio Sept 2004

Antecedentes
Josef Mengele
Director medico del campo de concentración
de Auschwitz-Birkenau
Conocido como “el angel de la muerte”
Condujo “experimentos científicos” en
internados
-Esterilización masiva
-Cambio de coloración de ojos usando
sustancias químicas
-Tiempo de resistencia a la hipotermia
-Etc…

Antecedentes
Juicio de Núremberg ( 1945)
Imagen de la bancada de acusados en el
proceso principal de Nuremberg.
Crímenes cometidos desde el 1 Septiembre de
1939 hasta la caída del régimen en Mayo 1945
Delante de Izquierda a derecha :
Hermann Goering, Rudolf Hess, Joachim von
Ribbentrop, Wilhelm Keitel. Detrás, de
izquierda a derecha: Karl Doenitz, Erich
Raeder, Baldur von Schirach y Fritz Saucke

Código de Núremberg 1947
1.-El Consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial
2.-Beneficio de la sociedad
3.-Resultados previos justificaran la realización del experimento
4.- Se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario
5.- No cuando exista una razón a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño
6.-El grado de riesgo no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha
de ha de ser resuelto con el experimento.
7.- Proteger a sujeto de experimentación.
8.- Únicamente por personas científicamente calificadas.
9.- Sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo
10.- Preparado para terminarlo en cualquier fase.

Antecedentes
Experimento Tuskegee
• El experimento no terapéutico en
humanos mas largo de la historia
de la medicina.
• Se reclutaron 399 varones negros
con sífilis y 201 sanos como
control
• Se estudio las consecuencias de
la sífilis no tratada en pobres y
analfabetos, no tuvieron acceso a
la penicilina
• Seguimiento para conocer la
historia natural de la enfermedad
• Este estudio fue llevado a cabo
por los servicios públicos de EU
de 1932 a 1972 en Tuskegee
condado de Macon , Alabama
• 8 Sobrevivientes

• El informe Belmont “Principios éticos y pautas para la protección de los
seres humanos en la investigación "fue creado por el departamento de
salud educación y bienestar de los EU en 1979
• Importante documento histórico en el campo de la ética medica, en el
que se señala el respeto por la persona
• Fue elaborado luego de los horrores del experimento Tuskegee
• el Informe Belmont señala : que si debe hacerse investigación, que debe
tener por objetivo el bien de la persona (beneficencia).
• Que se tome en cuenta a la persona (autonomía), con justicia y equidad.
Antecedentes

Los Códigos para la Investigación Clínica en seres
humanos
• Núremberg (1947)
• Belmont (1979)
• Helsinki (1964)
• 45CFR46.111
• ICH

Consentimiento informado
Antecedentes
• El código sanitario Mexicano en 1973 reconoce, por primera vez, el
consentimiento bajo información en Trasplantes, en su articulo 202 que
refiere a la letra :
• Para efectuar la toma de órganos y tejidos, se requiere del
consentimiento por escrito de la persona que dé el órgano o tejido, libre
de toda coacción, el cual podrá revocar en cualquier tiempo, sin
responsabilidad de su parte.
• En 1973 se promulga el CI por la Asociación de los Derechos humanos.

• Sin embargo no fue hasta el año de 1986, cuando se regulo, en toda
forma, dicha institución jurídica en el reglamento de la Ley General de
Salud en materia de prestación de servicios de atención medica en el
articulo 80
• En México la Comisión Nacional de Bioética creo el código o guía de
conducta Bioética y/o Deontológico en Abril de 2001 para regir el actuar
medico en nuestro medio.
Antecedentes

En el Reglamento de La Ley General de Salud en materia de
Prestación de Servicios de Atención Medica
Articulo 80
“En todo Hospital y siempre que el estado del paciente lo permita,
deberá recabarse a su ingreso autorización escrita y firmada para
practicarle, con fines de Diagnostico y terapéuticos, los
procedimientos médicos quirúrgicos necesarios de acuerdo al
padecimiento de que se trate, debiendo informarle claramente el
tipo de documento que se le presenta para su firma”
“ Esta autorización inicial no excluye la necesidad de recabar
después la correspondiente a cada procedimiento que entrañe un
alto riesgo para el paciente”

• “El consentimiento informado se define por la disposición del paciente a
aceptar sin coartación la intervención médica, después de haber
recibido información adecuada por el medico acerca de la naturaleza de
la intervención, sus riesgos y beneficios, así como las alternativas con
sus respectivos riesgos y beneficios” (Jonson el al.1992:41)

Es un acto jurídico, aparece ya en la Ley General de Salud, se refiere
a que toda intervención medica, preventiva, diagnostica y
terapéutica, solo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento
libre e informado de la persona interesada, basado en la información
adecuada, deberá ser expreso y la persona interesada podrá
revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto
entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno

Que es
•Es un proceso de comunicación
•Es un derecho del paciente
•Es una exigencia jurídica para el medico
•Que tiene un fundamento ético y una finalidad clínica
• Programa regional de Bioética No.2 Abril 1996-Organización Panamericana de la Salud
 Revista CONAMED Vol 10 No,1 Enero – Marzo 2005.

Objetivo Primario : Brindar información clara y suficiente, explicar lo
que se le va a hacer, el motivo del procedimiento, los riesgos
inherentes al mismo, las complicaciones que se pueden presentar,
las posibilidades de éxito, y otras alternativas para tratar su
enfermedad, para que juntos médico y paciente con toda la
información comprendida tomen la mejor decisión.
Objetivo secundario: Dar cumplimiento a NOM, y tener un
atenuante legal en caso de una demanda sin evidencia de mala
practica.
Objetivos
Revista CONAMED. Vol.9 Núm. 3. pag.9 Julio Sept 2004

Que procedimientos requieren de Consentimiento
Informado NOM-004-SSA3-2012
• Ingreso Hospitalario
• Procedimientos de Cirugía Mayor
• Procedimientos que requieran anestesia general o regional
• Salpingoplastia y Vasectomía
• Donación de órganos, tejidos y trasplantes
Guía Nacional para la integración y el Funcionamiento de los comités Hospitalarios de Bioética,
Comisión Nacional de Bioética, quinta edición 2015.
Diario Oficial de la Federación 15 Octubre 2012.

Que procedimientos requieren de Consentimiento
Informado NOM-004-SSA3-2012
• Investigación Clínica en seres humanos
• Necropsia hospitalaria
• Procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados por el medico
como de alto riesgo
• Amputación, mutilación o extirpación orgánica que produzca
modificación permanente de la persona.
Diario Oficial de la Federación 15 Octubre 2015

excepciones
• En La Ley general de salud en su art 81: En Casos de Urgencia
“cuando no sea posible obtener la autorización por
incapacidad del paciente y en ausencia de familiar, tutor o
representante legal, los médicos autorizados del Hospital de
que se trate, previa valoración del caso y con el acuerdo de por
lo menos dos de ellos llevaran a cabo el procedimiento
terapéutico que el caso requiera, dejando constancia por
escrito, en el expediente clínico”
Revista CONAMED. Vol.9 Núm. 3. pag.9,10 Julio Sept 2004

• Si durante la intervención se tiene que realizar algún procedimiento
para el cual no se había solicitado el consentimiento, y si es para
beneficio del paciente, el medico esta obligado y autorizado a hacerlo
• Cualquier situación en la que la no intervención suponga un riesgo para
la salud publica, en este caso no necesitamos que nos den el
consentimiento como por ej. Cuando el riesgo de la comunidad esta
presente y hay que poner en cuarentena a una comunidad, la
vacunación, la propia observación personal.
excepciones

• Competencia Mental
• Se discurrió que, siendo la autonomía un atributo no cuantificable, era razonable
medir la competencia mental cuando hubiese duda sobre la capacidad para
ejercer autonomía, toda vez que no podría darse un procedimiento cabal de
consentimiento informado en ausencia de competencia mental
excepciones

Consentimiento Tácito
Art 324 de la Ley General de Salud
• “Habrá consentimiento tácito del donante, cuando no haya manifestado
su negativa a que su cuerpo o componentes sean utilizados para
trasplantes, siempre y cuando se obtenga también el consentimiento
del familiar”

• Nombre de la institución a la que pertenezca el Hospital
• Nombre, razón o denominación social del hospital
• Titulo del Documento
• Lugar y fecha en que se emite
• Procedimiento o tratamiento a aplicar y explicación del mismo (El
paciente debe comprender el procedimiento, riesgos, beneficios, y
alternativas disponibles)
• Acto que se autoriza
• Señalar los riesgos y beneficios esperados del acto medico autorizado
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Requisitos: NOM-004-SSA3-2012

• Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y
urgencias derivadas del acto autorizado
• Nombre completo y firma del paciente que otorga la autorización si su
edo. de salud lo permite, de lo contrario, nombre completo y firma del
familiar, tutor o representante legal, siempre que exista previamente
indicación al respecto por parte del medico tratante
• Nombre completo y firma del medico que proporciona la información y
recaba el CI
• Nombre completo y firma de 2 testigos
Requisitos: NOM-004-SSA3-2012

Consentimiento informado en Investigación
Durante el proceso
Brindar información completa al sujeto
Explique en detalle el
ensayo y sus
procedimientos Comuníquese
en un lenguaje que
no sea técnico
Tome en cuenta las
barreras idiomáticas
Asegúrese de que los
sujetos estén bien
informados de sus
derechos
Permita que haya
suficiente tiempo para
hacer preguntas

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de
Investigación para la Salud (Articulo 20)
I. La justificación y los objetivos de la investigación;
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo
la identificación de los procedimientos que son experimentales,
III. Las molestias o los riesgos esperados;
IV. Los beneficios que puedan obtenerse;
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para
el sujeto;

VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier
pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de
los procedimientos, riesgos, beneficios y otros
asuntos relacionados con la investigación el
tratamiento del sujeto;
VII. La libertad de retirar su consentimiento en
cualquier momento y dejar de participar en el
estudio, sin que por ello se creen prejuicios para
continuar su cuidado y tratamiento;

VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto
y que se mantendrá la confidencialidad de la
información relacionada con su privacidad;
IX. El compromiso de proporcionarle información
actualizada obtenida durante el estudio, aunque
ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para
continuar participando;

X. La disponibilidad de tratamiento médico y la
indemnización a que legalmente tendría
derecho, por parte de la institución de atención a
la salud, en el caso de daños que la ameriten,
directamente causados por la investigación; y
XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán
absorbidos por el presupuesto de la
investigación.

• Es labor del Comité de Bioética en Investigación velar porque no se
preparen protocolos con estrategias que han sido rechazadas como
poco éticas, de modo que el probando no se vea en la disyuntiva de
aprobar lo inaceptable, sea por desconocimiento, por creer en su
presunta contribución a la ciencia, o porque es tentado con
beneficios sustanciosos

Conclusiones
• Debe contemplarse como un nuevo ideal en la relación
medico – paciente, este nuevo ideal es “la promoción de la
autonomía personal de los pacientes”
• Para cumplir esta meta es imprescindible que los pacientes
puedan disponer de toda la información que pidan y
necesiten para mantener un control sobre sus vidas
• Oportunidad para tener una relación mas plena con nuestros
enfermos
• Posibilidad de satisfacer uno de los derechos mas específicos
de la persona humana : El derecho a saber y a decidir.
• Su ausencia es causa de malos entendidos, produce
inseguridad en el paciente y puede provocar graves
problemas judiciales.

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