etica

1. UNIVERSIDAD TÈCNICA DE
AMBATO
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA
SALUD
CARRERA DE ENFERMERÌA
DOCENTE: LIC.MG. Carmen Cevallos.
SEMESTRE: Sexto “B”
INTEGRANTES:
ÉTICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LOS PAÍSES EN
DESARROLLO
ASPECTOS CONCEPTUALES, TÉCNICOS Y SOCIALES
SALUD LABORAL, LEGISLACIÓN Y ÉTICA PROFESIONAL
 Amanda Analuisa
 Josselin Atiaja
 Gabriela Defaz
 Erica Moya
 Selena Díaz
 Vanessa Chato
 Erika Silva
 Daniela Bolaños
 Lisseth Rodríguez
 Gabriela Ordoñez
 Jasmìn Arias
 Jenny Barrionuevo
 Andrea Malusin
 Gabriela Moposita
 Maria Agusta Gutierrez
 Ana Catucuago

3. La clínica pasó por una transformación
fundamental para la definición de sus líneas
futuras. Ella se apropió del saber
probabilístico. Cada hecho constatado en el
examen y el seguimiento de un enfermo
ahora podía ser confrontado con un conjunto
de hechos revelados por el examen de otros
enfermos, en una serie aleatoria de casos, en
la cual se podía, por medio de cálculos
rigurosos, medir la ocurrencia de señales y
síntomas.
La investigación clínica,
tiene sus raíces en las
últimas décadas del siglo
XVIII.
EL NACIMIENTO DE LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS
ASPECTOS ÉTICOS DE LOS ESTUDIOS EN GRAN ESCALA Y LA
NECESIDAD DE CREACIÓN DE SISTEMAS DE EVALUACIÓN EN
AMÉRICA LATINA

4. El individuo enfermo
dejó de ser simplemente
un ser que sufre y pasó a
ser un hecho patológico
reproductible
Esa transformación epistemológica
aproximó la clínica de las ciencias
físicas y abrió definitivamente las
puertas a la experimentación
Sin embargo, las ciencias físicas disponían de modelos
preconcebidos o de situaciones simuladas a partir de las
cuales ellas examinaban sus hipótesis y extrapolaban la
interpretación de los resultados para la naturaleza en
general. Como se trataba de seres inanimados, ese tipo de
experimentación casi nunca planteaba cuestiones éticas.
Pero, cuando entró en el campo de la experimentación, la
ciencia clínica no tenía a su disposición ningún simulacro;
ella era obligada a tratar con el objeto original, con el ser
humano y toda su complejidad existencial

5. La investigación se
convierte, de una
actividad intuitiva
en el siglo XVIII, en
una actividad
universitaria en el
siglo XX y, por fin,
en una actividad
industrial a partir del
siglo XX
La aceleración del
proceso de globalización
de los mercados en los
tres últimos decenios del
siglo XX internacionalizó
la investigación clínica e
influenció tanto sus
formas de financiación
como el desarrollo y la
aplicación de sus prácticas
de investigación.
Con relación a las formas
de financiación, una de las
causas de ello ha sido la
disminución del poder del
Estado para establecer sus
prioridades de
investigación en el campo
de la salud y para
controlar la orientación
ética de las
investigaciones

6. En las prácticas de
investigación, la
tendencia actual es la de
estudios en gran escala.
Los ensayos clínicos randomizados
multicéntricos internacionales se convirtieron
en el modelo por excelencia en la
investigación de medicamentos y
generalmente involucran países con
realidades socioeconómicas y culturales
absolutamente distintas, generando, por
consiguiente, nuevos y complejos conflictos
vinculados a la aceptabilidad ética de esos
estudios.

7. El proceso de
globalización agravó
mucho los problemas
sociales y la
dependencia en
relación al capital
extranjero de los países
en desarrollo. La
capacidad de
investigación de los
países en desarrollo
también sufre una gran
influencia de este
nuevo orden mundial.
Como “capacidad de investigación” de un país en el
campo biomédico, se comprende el conjunto de las
siguientes propiedades:
- habilidad para realizar y publicar investigaciones
científicamente pertinentes
- capacidad de definir prioridades de investigación
de acuerdo con los principales problemas de salud
de sus poblaciones
- independencia financiera para las inversiones en
investigaciones prioritarias
- aptitud para evaluar y supervisar el estatuto ético
de las investigaciones realizadas en su propio
territorio

8. CONFLICTOS ÉTICOS EN LOS
ESTUDIOS INTERNACIONALES EN
GRAN ESCALA
Es muy común la
realización de
investigaciones en esos
países guiadas solamente
por la lógica del mercado
y teniendo en vista el
desarrollo de
medicamentos que
ofrezcan una ventaja
competitiva en relación a
otro medicamento ya
existente y
comprobadamente
eficiente
Además indica que el
registro de la coautoría de
los investigadores de los
países periféricos
involucrados en los
estudios multicéntricos
muchas veces es omitido
en la publicación de los
resultados
La internacionalización de
la investigación puede ser
benéfica para los países en
desarrollo si se logra que
ella integre los objetivos
lucrativos de las
instituciones de
financiación con un
programa de desarrollo
sustentable de la capacidad
de investigación de los
países-sedes

9. Eso se puede hacer mediante acuerdos entre instituciones de financiación y
países-sedes teniendo en vista dos objetivos principales:
1) que la investigación busque métodos terapéuticos, preventivos o
diagnósticos relacionados con la resolución de problemas prioritarios de
salud de las poblaciones de los países participantes
2) 2) que la realización de la investigación permita la transferencia de
tecnologías y la formación de competencias en prácticas avanzadas de
investigación que contribuyan con la independencia del país en la
producción de conocimientos.
Al cumplir estos dos objetivos, la investigación internacional podría ser
considerada cooperativa

10. El concepto de explotación
en las ciencias humanas
define una situación social
en la que un sujeto se
aprovecha de la carencia de
derechos civiles, políticos o
sociales o cualquier otra
desventaja de otro sujeto en
beneficio propio, sin ofrecer
en cambio otro beneficio que
contribuya para la reducción
de aquella desventaja
El razonamiento que
utiliza un doble estándar
ético o patrón en la
aceptabilidad ética del uso
de placebo en ensayos
clínicos internacionales
ilustra bien la distinción
entre el planeamiento de
una investigación con
carácter de explotación y
el planeamiento de una
investigación colaborativa
Lo que existe en esas
poblaciones en relación a
las poblaciones de los
países ricos es una
inequidad, o sea, se trata
de una desigualdad
provocada por una
situación de injusticia, de
exclusión social

11. Se debe considerar,
también, que la ausencia
de distribución de
medicamentos por los
servicios de salud pública
en los países periféricos
es en parte resultado de
los elevados precios
aplicados por las
empresas farmacéuticas.
De ese modo, la
aceptabilidad del doble
estándar es un estímulo más
para que las empresas
mantengan los precios
inaccesibles de manera de
disponer siempre de
poblaciones para realizar
investigaciones de forma
más rápida y con costos más
bajos

12. VULNERABILIDAD SOCIAL, ESTUDOS EN GRAN
ESCALA Y LA NECESIDAD DE CREACIÓN DE
SISTEMAS DE REVISION ÉTICA
VULNERABILIDAD El concepto de vulnerabilidad
social fue definido inicialmente por
disciplinas como sociología,
geopolítica y salud pública. Este
concepto define el grado de riesgo
de ocurrencia de un evento
indeseable potencialmente
productor de daño, que es propio
de un determinado individuo,
comunidad o estrato social, en
virtud de circunstancias
socioeconómicas y/o culturales.

13. A pesar de la gran diversidad de
enfoques existentes para el estudio
de la vulnerabilidad social, ella
parece ser comprendida, por la
estructura de vida cotidiana de los
individuos y las comunidades y al
menos parece haber un consenso
sobre la comprensión de los factores
que la determinan
. Estos factores serían: la falta
de recursos como renta,
información, conocimiento y
tecnologías; falta de acceso a
poderes públicos y otros tipos
de representación social; red
de contactos sociales muy
restringida; diversidad de
creencias y de costumbres con
relación a la mayor parte de la
población; extremos de edad y
deficiencias físicas

14. En ética de la investigación, el
concepto de vulnerabilidad fue
inicialmente comprendido como
los límites de la capacidad para
consentir, provocada por
inmadurez, como en el caso de
niños o por disturbios
funcionales, como en el caso de
personas de edad y de enfermos
mentales, lo que llevó a que se
concentraran los esfuerzos de
protección de los vulnerables en
la obtención de la declaración de
consentimiento informado por
terceros responsables.
Sin embargo, las denuncias de casos
de explotación por investigaciones
internacionales involucrando
sujetos legalmente autónomos y la
demostración de la insuficiencia del
consentimiento informado como
garantía del estatuto ético de las
investigaciones con seres humanos,
contribuyó para aproximar el
concepto de vulnerabilidad en la
ética de la investigación al
concepto utilizado por otras
disciplinas de las ciencias humanas

15. Actualmente, se distingue más
claramente la vulnerabilidad causada
por los límites en la capacidad de
consentir y la vulnerabilidad causada
por los límites de la voluntariedad en
individuos física y mentalmente
capaces. Se reconoce, también, que
tanto las implicaciones legales de la
relación de sujetos y grupos
sociales con estas dos formas de
vulnerabilidad, cuanto los
mecanismos necesarios para la
protección de los mismos, son
significativamente distintos.

16. Creación de sistemas de regulación y de control social de la
investigación adecuados a la realidad de América Latina.
Gran parte de los países de América
Latina exhiben características
contextuales que difieren bastante de
las de países con niveles más altos de
desarrollo.
La vida cotidiana de los diversos
estratos sociales y comunidades que
cohabitan en las grandes ciudades
interaccionan en un ambiente marcado
por el más alto grado de disparidad
social existente en el planeta
Esos estratos sociales superiores
representan un importante mercado
consumidor también para servicios y
tecnologías médicas sofisticadas,
mediante seguros privados de salud, en
cuanto las inversiones de los Estados
para promocionar el acceso de las
poblaciones necesitadas a servicios
médicos son generalmente muy bajas, a
tal punto que en el subcontinente los
individuos llegan a ser responsables por
casi el 70 % de todos los gastos con
medicamentos

17. A pesar, o exactamente debido a esta
realidad, América Latina es considerada
especialmente atractiva para las
investigaciones biomédicas
internacionales. Los costos más bajos de
ejecución son favorecidos por la
existencia, en las grandes ciudades, de
profesionales entrenados en
investigación y que sufren con la
limitación de recursos para subvención,
además de la facilidad de reclutamiento
de sujetos en virtud de la gran
concentración de pacientes en hospitales
públicos, están entre las razones más
habitualmente referidas por aquellos que
promueven ensayos clínicos industriales
en el subcontinente.

18. Hay pocos estudios evaluativos sobre la
calidad de los sistemas de
regulación social de la investigación en
América Latina. Se sabe que
prácticamente todos los países ya
disponen de comités institucionales de
ética de la investigación, pero la
creación de estos fue resultado, en
muchos casos, más de una exigencia de
los países patrocinadores y de los
organismos internacionales no-
gubernamentales que de la toma de
conciencia de la sociedad sobre la
necesidad de su existencia

19. Análisis crítico de los avances en los estudios clínicos en gran
escala.
Dos importantes episodios situaron el
tema de la ética en las investigaciones
con seres humanos en el centro de las
discusiones internacionales en el Siglo
XX, a pesar de los significativos
avances constatados en ese campo: las
atrocidades cometidas por médicos
nazis en los campos de concentración
alemanes durante la Segunda Guerra
Mundial y, en segundo lugar, el
conocido “Caso Tuskegee”, relacionado
con la prisión de mismo nombre, en el
estado de Alabama, Estados Unidos de
América del Norte (EUA).
En la primera situación, los sujetos de
las investigaciones que eran cobayos de
proyectos abusivos, eran poblaciones
vulnerables de diferentes orígenes,
procedencias y características: judíos,
niños, negros, homosexuales, testigos
de Jehová, personas con limitaciones
físicas. En el segundo caso, individuos
negros portadores de sífilis fueron
mantenidos sin ningún tratamiento entre
los años 1932 y 1972 a pesar de contar
con una intervención efectiva para tratar
la enfermedad.

20. El retorno de los abusos en el fin del siglo XX – la
“ética” del doble estándar.
La crítica se basó en el hecho
de que esos dos estudios
violaron el consentimiento
informado, extrapolaron la
cuestión del placebo y sacaron
ventaja de poblaciones pobres y
desinformadas. Directores del
NIH (National Institute of
Health) y del CDC (Center for
Disease Control and
Prevention), inmediatamente
salieron en defensa de las
investigaciones, alegando que
esas situaciones son correctas,
“Patrones éticos de investigación
con sujetos humanos son
universales, pero no absolutos:
existen algunos principios éticos
generales que pueden ser
aplicados a todos los casos de
investigaciones con humanos,
pero la aplicación de estos
principios debe considerar
también factores inherentes a
situaciones particulares... que
varían de acuerdo con el
contexto social y económico,
además de las condiciones
científicas de las
investigaciones”
Se hizo evidente que los
patrones éticos fueron
diferentes para Uganda y,
lo que es peor, muchas
investigaciones
desarrolladas en los
países periféricos ahora
pasaban a limitarse a la
observación de los
sujetos para la
verificación de resultados
que podrían ser
prevenidos

21. La internacionalización de los ensayos clínicos y la
potenciación económica y política de las grandes
industrias farmacéuticas.
Podemos decir que hay un
problema congénito en el
desarrollo de las relaciones
entre la industria
farmacéutica y los Estados
nacionales para la
producción de
medicamentos. En lugar de
una concesión cooperativa
del público para lo privado
buscando el desarrollo de
productos prioritarios para
la salud
Otro grave problema es la
confiabilidad en la eficiencia y
seguridad de los nuevos
medicamentos producidos en
medio a esta estrategia de
renovación de patentes y
competición comercial. Muchos
estudios han demostrado que, en
los ensayos clínicos conducidos
por la industria, los resultados
favorables a las nuevas drogas
son muy superiores a los
encontrados por ensayos clínicos
Módulo IV Pág. 14
independientes.
El uso de placebo en los
ensayos clínicos para la
producción de estas
imitaciones es importante
porque evita que se
concluya que el
medicamento antiguo o el
concurrente sea mejor que
la droga que está siendo
testeada.

22. Auge y decadencia de la Declaración de Helsinki
Es el documento
internacional más
conocido en relación a
la investigación con
seres humanos.
Su primera versión se
redactó en la capital
de Finlandia, en 1964,
como respuesta a
constantes abusos
cometidos en
diferentes países,
especialmente ensayos
clínicos con nuevos
medicamentos.
Parece entonces relevante
tener en mente el marco
normativo internacional
que se ha de tomar en
consideración y en
particular el estándar que
orienta los procedimientos
llevados a cabo por
quienes evalúan
investigaciones
biomédica.

23. PROPUESTA PARA EL DESARROLLO DE SISTEMAS DE
REGULACIÓN Y CONTROL SOCIAL DE LA
INVESTIGACIÓN EN AMÉRICA LATINA
promover investigaciones internacionales de carácter cooperativo y de cohibir las
investigaciones internacionales con carácter de explotación, pasa por una reformulación
de ese sistema en dos planos principales:
El plano de la formulación propiamente dicha de normas adecuadas al contexto
socioeconómico y cultural;
El plano sociopolítico relacionado con la creación de instrumentos normativos de
regulación, representados por leyes y normas éticas de investigación

24. PLANOS PARA EL DESARROLLO DE SISTEMAS DE
REGULACIÓN Y DE CONTROL SOCIAL DE LA
INVESTIGACIÓN EN AMÉRICA LATINA

25. PLANO 1 – FORMULACIÓN DE NORMAS ÉTICAS
Los documentos normativos internacionales tienen el desafío de contener normas
que afectan un universo de tradiciones, culturas y formas de vida mucho más amplio.
A) Adecuación del proceso de obtención del consentimiento
El proceso de obtención del consentimiento informado generalmente ha sido
comprendido dentro de una dimensión contractualista, inspirada en la filosofía
política neoliberal, en la cual la autonomía es considerada como un simple atributo
de la razón individual

27. A pesar de los límites del documento de consentimiento informado en garantizar
el respeto a la autodeterminación de los participantes sean más pronunciados en
contextos de bajo nivel de instrucción, se ha demostrado que:
 incluso cuando el grupo reclutado tiene un mejor nivel de escolaridad
 existen dificultades en retener informaciones importantes a la toma de
decisión por la simple lectura del documento de consentimiento necesidad de
implementar procedimientos adicionales como:
1. discusiones ampliadas con potenciales participantes
2. uso de material audiovisual de apoyo
3. inclusión en los protocolos de una descripción de las estrategias de
obtención de consentimiento

28. B) Adecuación de los
procedimientos de
minimización de los riesgos.
Los cálculos de riesgo
frecuentemente son conocidos
en base a informaciones sobre
la toxicidad y resultados en
estudios previos con animales y
adultos sanos.
Para minimizar los riesgos
existen cuatro procedimientos
de protección:
1. La selección adecuada de los
participantes
2. La supervisión clínica de los
participantes
3. Comunicaci0n entre
investigador y participante
4. Capacidad de ejercer un
adecuado control ético en las
practicas

29. El procedimiento de
selección se basa en una
definición adecuada de
criterios para la inclusión y
exclusión de participantes
Una buena selección
también depende de la
calidad de la información
provista por los potenciales
participantes sobre sus
problemas de salud
Lo que evita que los sujetos
reclutados desconozcan sus
propias situaciones clínicas
pasadas o presentes

30. C) Adecuación de los
procedimientos de maximización de
los beneficios.
En la versión de 2013 de la
Declaración de Helsinki, la
norma dirigida a la cuestión
de la maximización de
beneficios convoca
indistintamente a los
patrocinadores, grupos de
investigación y gobiernos
A crear condiciones para
garantizar el acceso posterior
a la droga de prueba cuando
sea beneficiosa para los
participantes.

31. A pesar de anunciar su preocupación por
proteger a individuos estudiados y respetar
necesidades e intereses en contextos de bajos
recursos,
la nueva versión no logra garantizar el acceso
de los beneficios a los participantes y se limita
a sugerir desplegar
"todo esfuerzo para que lo antes posible sea
puesta a disposición de la población o
comunidad en la que se desarrolló el producto
o intervención y el conocimiento generado"

32. Plano 2 – Creación y validación
de documentos normativos
nacionales.
El sistema de
regulación y de
control social de la
investigación de un
determinado país
generalmente posee
dos componentes:
1) El conjunto de
normas
administrativas,
jurídicas y éticas
tienen en vista
orientar la
elaboración de
investigaciones como
la determinación de
sanciones contra
aquellos que no las
respeten;
2) Los espacios
institucionales
donde los
protocolos son
examinados,
representados por
los comités locales
y nacionales de
ética que evalúen
esos protocolos de
investigación

33. A) Participación
sociopolítica en la
creación de documentos
El reconocimiento y el apoyo
político, permite la integración,
de otros sectores responsables
por la regulación de la
investigación, contribuye con la
validación administrativa y con
la legitimidad social de las
normas.
Por otro lado, la participación de
la comunidad científica y de la
sociedad civil organizada es
indispensable para que el foro
democrático establecido tenga la
capacidad de identificar las
peculiaridades de las actividades
de investigación y de las formas
de vida de los diversos grupos y
clases sociales

34. B) Creación de espacios
nacionales y/o
institucionales de evaluación
ética de los protocolos
La existencia de comités no capacitados para la
función o comprometidos con intereses
privados termina por ser más dañina a la
protección de los sujetos de investigación que
su completa inexistencia puesto que, sin
garantizar el cumplimiento de las normas
internacionales o nacionales existentes

35. Características presentadas como fundamentales para el buen
funcionamiento de los comités de ética de la investigación:
Independencia
en las decisiones
Interdisciplinaridad
Equilibrio entre
los géneros
Ausencia de
conflictos
Competencia
técnica para la
función
Competencia
ética para la
función
Sistema de
acreditación

36. C) Capacitación de los miembros
de los comités y comisiones
La capacitación específica para el proceso de evaluación ética de los
protocolos se puede hacer en tres frentes:
1) El desarrollo de conocimientos en el mismo nivel para todos
relativo a las normas éticas de investigación y su interpretación
ajustada a los contextos locales.
2) El desarrollo de conocimientos sobre el grado de riesgo de la
participación humana en las principales técnicas metodológicas
de investigación, lo que se puede hacer mediante técnicas de
vulgarización científica para miembros que no sean
investigadores del campo de la salud.

37. 3) El entrenamiento en reglas de argumentación comunicativa
y de análisis de validez de argumentos como métodos
operacionales para la toma de decisión.
• Esos tres frentes de desarrollo de la capacitación exigen una
inversión significativa en cursos y talleres de entrenamiento.

38. ANEXO 1
Historia de los cambios a la
Declaración de Helsinki
Ha sido, indiscutiblemente, el documento internacional más
importante relativo al control ético sobre las investigaciones con
seres humanos.
La Declaración de Helsinki ha pasado por cinco revisiones: Tokio
(1975), Venecia (1983), HongKong (1989) Somerset West (1996)
y Edimburgo (2000).
Manteniendo su base de sustentación conceptual, no aceptando el uso
de placebo cuando existen drogas eficientes para la condición
investigada y la exigencia de garantía de acceso a los beneficios
producidos. Desde entonces ha sufrido nuevos y más profundos
cambios.

39. En un tiempo de globalización y de fundamentalismo económico, se
intenta, mediante una inmensa asimetría científica y tecnológica, imponer
un imperialismo ético a las naciones más pobres.
En la discusión en octubre de 2000, la asamblea anual 51ª tuvo como objetivo
justificar que la metodología de los protocolos de investigaciones clínicas y el
acceso a los mejores métodos diagnósticos y tratamientos existentes podrían
pasar a ser variables para las diferentes naciones, de acuerdo con las
condiciones, características y necesidades de cada una de ellas.
Utilizando las “diferencias”, esa propuesta contribuía para mantenerlas, no en
el sentido democrático de respecto y aceptación de las mismas, pero
sirviéndose de la inferioridad y de la vulnerabilidad de las naciones pobres del
mundo con el objetivo de traer beneficios para las personas de los países ricos
y ganancias para sus empresas.

40. • Se destacó un simposio realizado en Londres por el Bulletin of
Medical Ethics y por el European Forum for Good Clinical
Practice: con la participación de representantes de
aproximadamente 40 países, se llegó a la conclusión de que,
debido a su aceptación mundial, sería un grave error reescribir la
Declaración de Helsinki, (Nicholson, R.H., 2000). Como era de
esperarse, la única manifestación favorable a la modificación del
documento vino de algunos participantes de EUA, país cuya
entidad médica nacional hizo la propuesta inicial

41. En medio de tantas discusiones y consultas, el 07 de octubre
del 2000, la 52ª Asamblea General de la Asociación Médica
Mundial, realizada en Edimburgo, aprobó por unanimidad
una nueva versión de la Declaración de Helsinki, con
algunas alteraciones.
Por quinta vez, por lo tanto, el documento fue revisado,
manteniéndose, sin embargo, sus concepciones originales.
Algunos directores revisaron las directrices éticas aplicables
a la investigación y que las modificaciones en la Declaración
deberían incluir una alteración en su estructura para definir
más claramente que algunos patrones adicionales serían
necesarios en las situaciones en las que las investigaciones
fueran combinadas con cuidados médicos.

42. • Las propuestas de modificaciones surgidas en ese proceso de
discusión fueron significativas, con dos puntos especialmente
relevantes:
1) La cuestión del acceso y de la calidad de los cuidados
médicos que deberían ser ofrecidos a los participantes en la
investigación.
2) La utilización de placebo en grupos de control.

43. Luego de ello la Organización
Mundial de la Salud (OMS), en aquel
momento promovió la creación de “Foros
Regionales para Comités de Ética en
Investigación en la Salud” en los diferentes
continentes (como el FLACEIS, Foro Latino-
Americano de Ética en la
Investigación), muchos de ellos con la
participación activa de empleados de
laboratorios transnacionales de medicamentos
u extramente cofinanciados.

44. El 13 de agosto de 2003,
solamente un mes antes de la
asamblea anual de
ese año, nuevamente en Helsinki, la
AMM publicó en su página
electrónica una
propuesta de “Enmienda” al tópico
que se refería al “acceso a los
cuidados de
salud”, dando un plazo de exiguos
17 días para manifestaciones
contrarias. En el
camino para la implantación
(“ética”) del “doble estándar de
tratamiento”.

45. Los cambios
reducen los
compromisos
de los
patrocinadores
y grupos de
investigació
n con la
protección a
la salud de
los
participantes
y con la
garantía de
disponibilidad
de los
beneficios
comprobados
por el estudio,
maximizando
intereses
privados sobre
intereses
públicos. En el
caso de los
ensayos
clínicos
realizados en
los países
periféricos, la
Declaración
transfiere
ahora para los
debenificios
que ofrecen

46. El mismo
año, en el
Congreso
de la Red
Latinoame
ricana y
del Caribe
de
Bioética de la
UNESCO,
donde
estuvieran
presentes 300
bioeticistas
de 10 países
latinoamerican
os en la
Argentina, fue
aprobada por
unanimidad la
Declaración de
Córdoba sobre
Ética en
Investigaciones
con Seres
Humanos, la
cual propuso a
los gobiernos
y organismos
preocupados
con la
Bioética y con
los Derechos

47. Ya fue
comentado
en el
cuerpo del
texto, en el
apartado
Auge y
de la
Declaración
de Helsinki
lo ocurrido
con la última
revisión
Fortaleza así
como lo
relativo a otros
documentos
como la norma
CIOMS.
Vale solo
mencionar
nuevamente
aquí que la
última versión
de la DH 2013
de Fortaleza,
incorpora a su
texto todas las
notas y las
enmiendas
previas,

48. Siempre
cuidando la
protección de
los
participantes
Orientando los
procedimientos a
quienes evalúan
investigaciones
biomédica
s
La Declaración
de Helsinki, ha
venido para
facilitar el uso
de placebo

49. • Aprobada por
los estados
miembro de
UNESCO en el
año 2005
• Aporta un
estándar ético
universal
fundado en el
respeto por la
dignidad
humana
• Es un documento
referencial para la
evaluación de
estudios a gran
escala y diseño de
políticas públicas en
la materia.
LA DECLARACIÓN UNIVERSAL
SOBRE BIOÉTICA Y DDHH

50. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
• Angell, M. (2000) Editorials. Investigators‟ responsibilities
for human subjects in developing countries. New England
Journal of Medicine, 342: 967-969.
• Blaikie, P., Cannon, T., Davis I. (1994). At risk: natural hazards,
people’s vulnerability and disasters. Routledge, London
• Chirac P, Torreele E. (2006). Global framework on essential
health R&D. Lancet;367(9522):1560-1561.
• Glickman, S, McHutchison, J et al. (2009) Ethic and Scientific
Implications of the Globalization of Clinical Research. New Eng
J Med 360 (8): 816-823.
• Nicholson, R.H. (2000). If it ain‟t broke, don‟t fix it. The
Hastings Center Report, 30, I, january-february: 6.

51. GRACIAS POR SU
ATENCIÒN