2. CÓMO SE PRODUCIAN LOS RADIOFÁRMACOS
EN EL SERIVICIO DE MEDICINA NUCLEAR?
CENTROS DE
DIAGNÓSTICO CENTROS DE
PRODUCCIÓN
RADIOFÁRMACOS PET
3. DEFINICIÓN DE RADIOFÁRMACO
• Sustratos que contienen un átomo radiactivo en su
estructura
• Vectores que tienen especificidad para un determinado
órgano o función fisiológica o fisiopatológica.
• Por su forma farmacéutica, la cantidad y calidad de la
radiación emitida puede ser utilizado para fines
terapéuticos o de diagnóstico, independientemente de
la vía de administración
(Sorenson, Phelps, 1987; Shung, Smith, Tsui, 1992; Chandra, 1992; Zolle, 2007)
4. CLASIFICACIÓN DE LOS RADIOFÁRMACOS
Según la OMS:
1. los productos radiactivos listos para su uso;
2. los generadores de radionuclidos;
3. los componentes no radiactivos (reactivos liofilizados)
para la preparación de compuestos marcados con
elementos radiactivos (por lo general el eluato de un
generador de radionúclido);
4. precursores utilizados para el marcado de otras
sustancias antes de la administración (por ejemplo. Las
muestras de pacientes, tales como células de la
sangre)”
5.
6. CAMBIOS DE LA NORMATIVIDAD
RESOLUCIÓN
0444/2008
RESOLUCIÓN
1403/2007
RESOLUCIÓN
4245/2015
RESOLUCIÓN
2334/2017
DECRETO
2200/
2015
BPE
BPE
R
9. BAJA MEDIA ALTA
RECEPCIÓN Y ENTREGA DE RADIOFÁRMACOS EN UNIDOSIS PROVENIENTES DE
RADIOFARMACIA BPER a a a
RADIOMARCACIÓN SEGÚN INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE DE JUEGO DE
REACTIVOS O KIT FRÍO OBTENIDOS DE GENERADORES ( PRODUCTOS CON
RESGISTRO SANITARIO)
a a
AJUSTE DE CONCENTRACIÓN, ACTIVIDAD Y/O VOLUMEN a a
DILUCIÓN Y DOSIFICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS PARA ADMINISTRACIÓN
ORAL (PRODUCTOS CON REGISTRO SANITARIO) a a
RADIOMARCACIÓN QUE INCLUYE MODIFICACIONES A LAS INDICACIONES DE
PREPARACIÓN DEL FABRICANTE DE JUEGO DE REACTIVOS O KIT FRÍO
OBTENIDOS DE GENERADORES ( PRODUCTOS CON RESGISTRO SANITARIO)
a
RADIOMARCACIÓN DE MUESTRAS AUTÓLOGAS a a
RADIOMARCACIÓN DE JUEGO DE REACTIVOS O KIT FRÍO CON RADIONÚCLIDOS
DE USO TERAPÉUTICO ( PRODUCTOS CON RESGISTRO SANITARIO) a
PRODUCCIÓN DE RADIOFÁRMACOS A PARTIR DE MATERIAS PRIMAS
INCLUYENDO LIOFILIZACIÓN a
PRODUCCIÓN DE RADIONÚCLIDOS PROVENIENTES DE ACELERADORES U
OTROS GENERADORES a
REENVASE Y REEMPAQUE DE RADIOFARMACOS a
ELABORACIÓN RADIOFÁRMACOS SÍNTESIS QUÍMICA PARA PET a
ADECUACIÓN Y/O AJUSTE DE DOSIS DE RADIOFÁRMACOS VITALES NO
DISPONIBLES a
COMPLEJIDAD
ACTIVIDADES
10. ¿CÓMO?
• PRODUCCIÓN UNIFORME
• PRODUCCIÓN CONTROLADA
• ESTÁNDARES DE CALIDAD
• PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
• PROCESO DOCUMENTADO
PREVENIR
• CONTAMINACIÓN CRUZADA
• CONFUSIÓN
DISMINUCIÓN DE
RIESGOS
• ESTABILIDAD
• CONSERVACIÓN ESTERILIDAD
• TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO
• SEGURIDAD
11. ASEGURAN
ESTÁNDARES DE
CALIDAD
Calidad de las
preparaciones
Oportunidad
Actividad prescrita,
Correcta
administración
GARANTIZAN
EVALUACIÓN
FARMACÉUTICA
ESTABILIDAD,
TRAZABILIDAD,
ESTANDARIZACIÓN
UNIDOSIS
TÉCNICA ASÉPTICA
USO DEL MEDICAMENTO DE FORMA
EFECTIVA, APROPIADA Y SEGURA
Seguimiento y cumplimiento
13. FARMACOPEAS APROBADAS
EN COLOMBIA
Las farmacopeas son códigos oficiales que recogen los
estándares o requisitos de calidad de las materias primas
farmacéuticas de mayor uso y formas farmacéuticas.
USP 38 <797>, <1116>, <71> Entre otros
14. FARMACOPEAS APROBADAS
EN COLOMBIA
Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son
las siguientes:
• Estados Unidos de Norteamérica (USP),
• Británica (BP),
• Codex Francés,
• Alemana (DAB),
• Europea e Internacional (OMS) o la que en su
momento rija para la Unión Europea.
En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas
en la edición vigente de la farmacopea respectiva.
DECRETO 667/1995
15. PUNTOS A EVALUAR
PERSONAL/ DOTACIÓN DEL PERSONAL
SANEAMIENTO E HIGIENE, SEGURIDAD Y SALUD
EN EL TRABAJO Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y
SALUD EN EL TRABAJO (SSST)
INFRAESTRUCTURA
DOTACIÓN
DEVOLUCIÓN DE MATERIALES Y
RADIOFÁRMACOS
DOCUMENTACIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD
SISTEMA DE OBTENCIÓN DE AGUA
GRADO FARMACÉUTICO
VALIDACIÓN
MATERIALES
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
FARMACOVIGILANCIA
19. CLASIFICACIÓN DEL AIRE
Las áreas de trabajo se clasifican teniendo
en cuenta el máximo número de partículas
suspendidas menores a un micrón,
medidas en una unidad de volumen de aire
(partículas por pie cúbico (part/ft3) o
partículas por metro cúbico (part/m3)). A
menor número en la clasificación, menor
cantidad de partículas suspendidas en el
ambiente.
20. SI PERTENEZCO A MEDIANA O ALTA
QUÉ NECESITAMOS PARA SU
CUMPLIMIENTO?
INFRAESTRUCTURA
INSTALACIONES
ISO 5 (GRADO A)
AISLADOR ASÉPTICO
CFL
CLASE ISO 7 (GRADO C)
CLASE ISO 8 (GRADO D)
CUARTOS LIMPIOS
ESCLUSAS
Un lugar cerrado, con dos o
más puertas, que se
interpone entre dos o más
habitaciones que sean, por
ejemplo, de diferentes grados
de limpieza
CLASIFICACIÓN
AREA LIMPIA
Un área que cuente con un control definido del medio
ambiente con respecto a la contaminación con partículas
o microorganismos, con instalaciones construidas y usadas
de tal manera que se reduzca la introducción, generación y
retención de contaminantes dentro del área
22. INGRESO DE PERSONAS Y
MATERIALES
CUARENTENA
RECEPCIÓN
TÉCNICA
LOGÍSTICA Y
EMPAQUE
BAÑOS Y
CUARTO DE
ASEO
LABORATORIO
CICLOTRON
ALMACÉN
ÁREAS DE
CONTROL DE
CALIDAD
ELABORACIÓN
AREA CONTROLADA PARA :
PARTICULAS, HUMEDAD
TEMPERATURA
MICROORGANISMOS
ISO 5
24. •FLUJO A TRAVÉS DE ESCLUSAS Y
ÁREAS
•NORMAS DE INGRESO A
LABORATORIO PARA PREVENIR
CONTAMINACIÓN
•RECEPCIÓN TÉCNICA Y
ALMACENAMIENTO
FLUJO DE MATERIALES
•ELEMENTOS DE PROTECCIÓN QUE
SIRVEN COMO BARRERA
•NORMAS DE INGRESO PARA
PREVENIR CONTAMINACIÓN
•EVITAR CONTRAFLUJOS
FLUJO DE PERSONAL
•LOGÍSTICA Y TRANSPORTE
•RECEPCIÓN
•MANIPULACIÓN ASÉPTICA Y
PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
•CONTROLES
•PRODUCTOS RECHAZADOS, USADOS
•DISPENSACIÓN E INYECCIÓN
FLUJO DE PRODUCTO
TERMINADO
•RADIACTIVOS
•PELIGROSOS
•ORDINARIOS
RESIDUOS
29. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
LIMPIEZA
• La limpieza se define como el proceso de remover, a través de
medios mecánicos y/o físicos, el polvo, la grasa y otros
contaminantes de las superficies, equipos, materiales,
personal, etc.
DESINFECCIÓN
• La destrucción, inactivación o remoción de aquellos
microorganismos que pueden causar infección u ocasionar
otros efectos indeseables; la desinfección no implica
necesariamente esterilización.
1
2
30. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
LIMPIEZA Y
DESINFECCIÓN
PROCEDIMIENTO
FILTRACIÓN Y
ROTACIÓN DE
DESINFECTANTES
CAPACITACIÓN
IDENTIFICACIÓN
DE ÁREAS SEGÚN
ESTADO DE
LIMPIEZA
REGISTRO DE
ACTIVIDADES
IMPLEMENTOS
DE ASEO DE USO
EXCLUSIVO
31. EQUIPOS
EQUIPOS Necesarios del proceso
CALIBRACIÓN/
MANTENIMIENTO/
VALIDACIÓN
HOJA DE VIDA
DOCUMENTACIÓN Y
REGISTROS
PROCEDIMIENTO DE
LIMPIEZA Y OPERACIÓN
33. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
SATISFACCIÓN Y
CALIDAD DE
SERVICIO
MECANISMOS
PARA
RESOLUCIÓN DE
PROBLEMAS
EVALUAR
EFICACIA
EFICIENCIA Y
EFECTIVIDAD
METODOS PARA
ASEGURAR
PROCESOS Y
CONTROL
SEGUIMIENTO
ANÁLISIS Y
MEDICIÓN DE
PROCESOS
