Asociacion Peruana de Tecnologos Medicos

1. La Radiofarmacia y el
Tecnólogo Medico
Lic. T.M Ruben Carrión A.

3. TECNOLOGIA
PROTECCION
RADIOLOGICA
RADIOFARMACIA
crecimiento
TECNOLOGO EN MEDICINA NUCLEAR
CRECIMIENTO
DE LA
CARRERA

4. TECNOLOGIA
PROTECCION
RADIOLOGICA
RADIOFARMACIA
crecimiento

5. TECNOLOGIA
PROTECCIONRADIOLOGICA
RADIOFARMACIA
crecimiento
TECNOLOGO EN MEDICINA NUCLEAR
CRECIMIENTO
DE LA
CARRERA

6. ¿QUE ES EL TECNOLOGO MEDICO?
• El Tecnólogo Médico en Radiología es un profesional que posee una sólida formación integral,
académica, científica y humanística, desarrollando principios éticos y morales. Planifica, evalúa,
aplica, modifica e innova métodos, procedimientos y tecnologías en la aplicación de las
radiaciones ionizantes y no ionizantes, para la obtención de imágenes de ayuda diagnóstica y/o
tratamiento, dosificándolas racionalmente y permitiéndole contribuir al fomento, promoción,
recuperación y rehabilitación de la salud, así como en cualquier otra aplicación relacionada al uso
de las radiaciones, investigación y/o seguridad radiológica.
La especialidad de Radiología, en la actualidad, engloba diferentes áreas de desempeño
profesional del Tecnólogo Médico, como son: Radiodiagnóstico, Medicina Nuclear, Tomografía
Computarizada, Resonancia Magnética, Radioterapia y Ultrasonido.
Está capacitado para desempeñarse en las siguientes especialidades:

7. ¿QUE ES EL TECNOLOGO MEDICO?
• Medicina Nuclear
Realiza la administración de isótopos primarios y radiofármacos obteniendo imágenes
gammagráficos, de tipo planar como tomografías (SPECT ó PET) los cuales luego de un adecuado
procesamiento digital y/o analógico servirán al Médico para evacuar un diagnóstico.
Asimismo, realiza a través de la administración de isotopos primarios, sustancias marcados ó
radiofármacos adecuados, el control de la poliferación de celulares inmaduras (tratamiento de la
policitemia vera con Fósforo 32), la paliación del dolor óseo en caso de metástasis (con Samario
153, Estroncio 89) etc.

8. ¿QUE ES EL TECNOLOGO MEDICO?
•

9. ¿QUE ES EL TECNOLOGO MEDICO? (Radiofarmacia)
•

10. ¿QUE ES EL TECNOLOGO MEDICO? (Radiofarmacia)
• Física de las Radiaciones
• Producción de Radionúclidos
• Protección radiológica y Dosimetría Externa.
• Marcación de Radiofármacos.
• Control de Calidad de Radiofármacos.

11. ¿Qué es la Radiofarmacia(HOSPITALARIA)?
• Las Unidades de Radiofarmacia son unidades sanitarias autorizadas
para la adquisición, recepción, almacenamiento, preparación, control
de calidad, documentación y dispensación de radiofármacos.
• Es la aplicación de la práctica farmacéutica, al estudio, preparación,
control y dispensación de los radiofármacos, tanto en su vertiente
industrial como hospitalaria.

12. ¿Qué es la Radiofarmacia(HOSPITALARIA)?
• De acuerdo a los procedimientos que se realicen en la Radiofarmacia
hospitalaria. Se van a clasificar en tres grandes categorías.
• Nivel Operacional 1 ( 1 A Y 1 B)
• Nivel Operacional 2 ( 2 A Y 2 B)
• Nivel Operacional 3 (3 A, 3 B Y 3 C)

13. ¿ QUE ES UN RADIOFARMACO?

14. ¿Qué es un Radiofármaco?
• Compuesto farmacéutico que tiene en su composición un isótopo
radiactivo y se emplea para el diagnóstico, seguimiento o terapia de
determinada enfermedad.

15. • Define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas
sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos.

18. Decreto Supremo N 016 – 2011.

19. Decreto Supremo N 016 – 2011

20. • Especialidad que estudia aspectos farmacéuticos, químicos,
bioquímicos, biológicos y físicos de un radiofármaco.
• Aplicación conocimientos en Proceso de diseño, producción,
preparación, control de calidad y dispensación de radiofármacos.
• Gestión del uso y almacenamiento de radiofármacos
¿Qué es la Radiofarmacia?

21. RADIOFARMACIA TECNOLOGO MEDICO
• Especialidad que estudia aspectos
farmacéuticos, químicos, bioquímicos,
biológicos y físicos de un
radiofármaco.
• Aplicación conocimientos en Proceso
de diseño, producción, preparación,
control de calidad y dispensación de
radiofármacos.
• Gestión del uso y almacenamiento
de radiofármacos
• Física de las Radiaciones.
• Producción de Radionúclidos.
• Protección radiológica y
Dosimetría Externa.
• Marcación de Radiofármacos.
• Control de Calidad de
Radiofármacos.

22. SITUACION ACTUAL

23. SITUACION ACTUAL

24. SITUACION ACTUAL

26. SITUACION ACTUAL

27. SITUACION ACTUAL

29. NORMA TECNICA
IR.002.2012
“Requisitos de
Proteccion
Radiologica y
Seguridad en
Medicina Nuclear”

31. ANEXO III: FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL
PERSONAL.
• MEDICO NUCLEAR
• FISICO MEDICO EN MEDICINA NUCLEAR
• OFICIAL DE PROTECCION RADIOLOGICA
• OPERADOR EN MEDICINA NUCLEAR
• PERSONAL DE MANTENIMIENTO

33. LA RADIOFARMACIA Y EL TECNOLOGO MEDICO EN EL
PERÚ
FUTURO
TECNOLOGO MEDICO
PRESENTE
UNICO PROFESIONAL RESPONSABLE DE LAS
UNIDADES DE RADIOFARMACIA DE LOS
CENTROS DE MEDICINA NUCLEAR DEL PERU
PASADO

34. GUIAS INTERNACIONALES Y RADIOFARMACIA
• En muchos centros, los médicos de medicina
nuclear asumen la responsabilidad de la
laboratorio caliente y el servicio de rutina se
proporciona con la ayuda de los científicos
médicos o tecnólogos. Por lo tanto, el médico jefe
claramente necesita saber nivel de operación. Esta
guia, busca categorizar el nivel de operación,
proporciona asesoramiento sobre la cualificación
del personal, capacitación, instalaciones, equipos,
tipos de procedimientos de mantenimiento de
registros, control de calidad y control de calidad en
ese nivel.

35. CLASIFICACION OPERACIONAL DE LAS
RADIOFARMACIAS

36. NIVEL OPERATIVO 1
RADIOFARMACIA NIVELES RADIOFARMACOS USADOS EQUIPAMIENTO CALIFICACION DEL PERSONAL
PRIMER NIVEL
OPERATIVO
1A
Solo realiza dispensación de radiofármacos comprado o se
suministra en su forma final de fabricantes reconocidos y / o
autorizadas o radiofarmacias centralizado. Esto incluye dosis
unitarias o múltiple.s Las dosis de radiofármacos preparados
para los cuales no se requiere la capitalización.
calibrador de dosis, y un
area de dispensacion
blindada
Conocimiento en administracion
dosis radioactiva, calibracion de
dosis, etiquetado de
dosis,seguridad radiologica,
controles de calidad calibrador de
dosis,procedimientos asepticos y
mantenimiento y eleaboracion de
registros
1B
solo se realiza dispensación de yodo radiactivo y otras lista para
usar como radiofármacos para terapia con radionúclidos o
paliación. Esto incluye listo para usar inyecciones de estroncio y
el samario para la paliación del dolor.
1A+ campana extractora
y espacio para el
mantenimiento de
registros
1A+ uso y mantenimiento de la
campana extractora, que evite
contaminación de los emisores
beta, conocimientos de blindaje
beta, protección radiológica
especifica como ambiental y
monitoreo de personal

37. NIVEL OPERATIVO 2 A
2A
Se realiza la preparación de radiofármacos
de kits de reactivos preparados y aprobados,
generadores y radionucleidos
(procedimientos cerrados). Esta es la
actividad más común en los departamentos
de medicina nuclear, con el uso rutinario de
un generador de tecnecio y reconstitución
de kits frios de radiofarmacos pre-
esterilizado.
Ademas de 1A y 1B, se requiere una
cabina de bioseguridad o un
aislador , que este blindado con
plomo. Esta cabina deberia estar
colocada en una area clasificada
grado C, de lo contrario se debe
implementar controles
microbiologicos rigurosos. Se
requiere equipos para baño maria
blindados
Ademas de 1A+ 1B, Se requiere minimo 2 miembros del
personal asignado que hayan recibido entrenamiento,
además de lo que se especifica para los niveles
operativos 1a y 1b, en las siguientes áreas:
Mantenimiento y procedimientos de operación de los
generadores de 99mTc radiactivos, radiomarcaje de kits
disponibles en el area usando eluidos del generador,
control de calidad y rendimiento de los generadores, las
pruebas de control de calidad de los radiofármacos,
monitoreo de radiacion, las normas de seguridad y la
documentación relacionada. Entrenado en condiciones
de asepsia para la elución del generador, la transferencia
de soluciones estériles de una
vial sellado a otro, el uso de dispositivos de contención
biológica ( se requiere cabina de seguridad, aisladores) y
el uso de baños de agua blindados.
NIVEL
ES
RADIOFARMACOS USADOS EQUIPAMIENTO CALIFICACION DEL PERSONAL

38. NIVEL OPERATIVO 2 B
2B
Se realiza el radiomarcado de células
autólogas de sangre. Esta incluye el
radiomarcado de las células de
sangres rojos, plaquetas y glóbulos
blancos comúnmente utilizado para la
infección o formación de imágenes
inflamación.
ademas de 2A, se requiere Se requiere una
centrífuga blindado para seguridad del operador.
Una centrífuga con cubos cerrados se requiere
para las separaciones de componentes de células
sanguíneas para garantizar contención en caso de
derrames. cubetas centrifugadoras deben ser
desinfectados con un 2%
glutaraldehído o hipoclorito de sodio al 1% de
forma regular. El lavado de hipoclorito debe ser
seguido por lavar con agua estéril para reducir la
contaminación de partículas debido a cristales de
hipoclorito. Productos e instalaciones de
fumigación específica para el saneamiento del
interior las superficies del armario y todo el
equipo de etiquetado celular asociada con una
amplio espectro de desinfectantes antivirales y
antimicrobianas entre los sucesivos
Ademas de 2A, Se requiere minimo 2 miembro
del personal asignado que haya recibido,
además de lo que es especificados para el nivel
operativo 2a, la formación integral del
operador de seguridad operaciones, tales
como la manipulación de células aséptica,
radiomarcado autólogo células de la sangre, la
transferencia de soluciones estériles de un
recipiente abierto a otro, manipulación de
materiales biológicos, métodos de protección
del operador de riesgo biológico materiales,
operación y mantenimiento de
centrifugadoras, microscopio y uso
hemocitómetro, y los procedimientos de
limpieza de equipos completos e instalaciones
entre los pacientes sucesivos para evitar
cualquier infecciones cruzadas.
NIVELE
S
RADIOFARMACOS USADOS EQUIPAMIENTO CALIFICACION DEL PERSONAL

39. NIVEL OPERATIVO 3
3A
es la composición de los radiofármacos de ingredientes y radionúclidos
para aplicaciones de diagnóstico (procedimiento abiertos); modificación
de kits comerciales existentes; La producción interna de kits de reactivos
de los ingredientes, incluido el funcionamiento liofilizado; investigación
relacionada y desarrollo.
3B
es la composición de los radiofármacos de ingredientes y radionúclidos
para aplicación terapéutica (incluyendo abierto procedimiento) junto con
la investigación y el Desarrollo relacionados. Ejemplos incluyen la radio-
yodación de guanidina meta-yodobencil (MIBG-iobenguane) y renio
etiquetado lipiodol.
3C
es la síntesis de la tomografía por emisión de positrones (PET)
radiofármacos. Esto incluye la Fludesoxiglucosa cada vez más popular
(18F) inyecciones (FDG).
La composición de los radiofármacos producido a partir de no autorizado
o de larga vida, tales como generadores de galio (68Ga) o renio (188Re) -
en su mayoría
la investigación y desarrollo relacionado
NIVELE
S
RADIOFARMACOS USADOS EQUIPAMIENTO CALIFICACION DEL PERSONAL

40. SITUACION ACTUAL

41. SITUACION ACTUAL

43. SITUACION ACTUAL

44. GUIAS INTERNACIONALES Y RADIOFARMACIA
• El objetivo central de esta guía es
fortalecer la práctica al facilitar y potenciar
la mejora continua de la calidad. Un área
que se encuentra en grave necesidad de
atención fue la deficiencias relacionadas
directamente con las prácticas de
laboratorio 'caliente'. Muchos de los
empleados habían aprendido simplemente
de los demás durante el empleo. Este
manual de formación basado en
competencias está diseñado con estas
personas en mente.

45. GUIAS INTERNACIONALES Y RADIOFARMACIA
• “Quality Management Audits in Nuclear.
Medicine Practices” – QUANUM
• ALCANCE:
• GESTION Y DESARROLLO DE RECURSO
HUMANO.
• GESTION DE RIESGO.
• SERVICIOS CLINICOS GENERALES.
• RADIOFARMACIA.
• SERVICIOS DE MARCADORES TUMORALES.

48. EXPERIENCIA COLOMBIANA
Que con el propósito de salvaguardar la salud pública,
proteger la vida y la salud humana y garantizar la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos radiofármacos,
es necesario establecer los requisitos para su elaboración
y análisis de control de calidad que el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA,
debe tener en cuenta para la emisión del certificado en
Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos.