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Farmacovigilancia. Informe periodico de seguridad. periodic safety update report module VII gvp azierta

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El modulo VII de las GVP define como se debe realizar un PSUR, con el fin de actualizar el balance riesgo-beneficio de un medicamento.
Con estos módulos, la EMA busca garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.

El modulo VII de las GVP define como se debe realizar un PSUR, con el fin de actualizar el balance riesgo-beneficio de un medicamento.
Con estos módulos, la EMA busca garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.

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Farmacovigilancia. Informe periodico de seguridad. periodic safety update report module VII gvp azierta

  1. 1. Farmacovigilancia PSUR / PBRER. Good Vigilance Practices (GVP). Módulo VII
  2. 2. Good Vigilance Practices (GVP) Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los especialistas de farmacovigilancia. Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a los diferentes (aunque conectados) procesos de la farmacovigilancia. Todos han sido creados por expertos, teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos los stakeholders. Puedes consultar más información en la Web de la EMA
  3. 3. 1. Cronología de implementación 2. ¿Qué es un informe periódico de seguridad (PSUR)? 3. Objetivos del PSUR 4. Periodicidad, Fechas de referencia en la UE, y Puntos de información cierre 5. Excepciones de envío de PSURs 6. Evaluación individual del PSUR (PSUSA) 7. Resumen del módulo VII de las GVP 8. Cómo revisar un PSUR GVP Módulo VII: PSUR/PBRER
  4. 4. 1. Cronología de implementación
  5. 5. 2. ¿Qué es un informe periódico de seguridad (PSUR)? Un Informe Periódico de Seguridad o Periodic Safety Update Report (PSUR) es un documento de farmacovigilancia que expone la evaluación del beneficio- riesgo de un medicamento que presentan los Titulares de Autorización de Comercialización en determinadas fechas durante la Fase de Post-Autorización. PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) hace referencia al PSUR desde su implementación en Europa a través del modulo VII de las GVP.
  6. 6. 3. Objetivo del PSUR (1) I. Presenta un análisis completo de nueva información de los riesgos, y cuando sea el caso, de nuevos hallazgos sobre los beneficios para actualizar la valoración de riesgo-beneficio del medicamento. II. Contiene una evaluación de toda la información acumulada, relevante y disponible sobre un medicamento • Compara si la nueva información coincide con la ya existente. • Resume la nueva información que pueda tener impacto sobre el perfil de seguridad. • Recopila nueva información sobre eficacia y efectividad. • Desarrolla una nueva evaluación beneficio-riesgo (con toda la nueva información).
  7. 7. 4. Periodicidad (1) Los PSUR deben ser desarrollados: • Inmediatamente tras petición expresa de Autoridades Competentes. • De acuerdo con la frecuencia definida por la EURD list. Excepción – En algunos casos la frecuencia y fechas pueden variar siempre y cuando: • sea una condición para la comercialización y serán fijadas en la lista de Fechas de Referencia de la UE (EURD List). • lo exige la Autoridad Sanitaria • no está incluido en la EURD list por estar registrado en un único país (purely national procedure) El envío se debe realizar: • Hasta los 70 días en intervalos de hasta 12 meses • Hasta 90 días en intervalos de más de 12 meses.
  8. 8. 4. Fecha de nacimiento internacional (IBD) y Fechas de Cierre (DLP) (3) Se conoce como Fecha de Nacimiento Internacional (IBD de sus siglas en inglés: International Birth Date) a la fecha de la primera autorización de comercialización para cada producto medicinal en cualquier país del mundo. LA DLP (Data Lock Point) es la fecha de cierre de datos a incluir en el informe, marca el final del periodo del PSUR.
  9. 9. La Lista de Fechas de Referencia de la UE (EURD) es una lista donde se recopilan los principios activos y la combinación de principios activos para las cuales se deben enviar PSURs. • Legalmente vinculante desde que el Módulo VII se hizo efectivo el 2 de julio de 2012. • La periodicidad se define según una aproximación en función del riesgo. La Lista de Fechas de Referencia de la UE fue desarrollada para facilitar la armonización de las Fechas de Cierre (Data Lock Points o DLPs) y la frecuencia de envío de los PSURs para medicamentos que contienen el mismo principio activo o la misma combinación de sustancias activas sujetas a diferentes autorizaciones de comercializacion, autorizadas en más de un Estado Miembro. 4. Lista de fechas de referencia (4)
  10. 10. Lista de Referencia en la Unión Europea 4. Lista de fechas de referencia en la UE (EURD) (5)
  11. 11. La Lista de Fechas de Referencia de la UE es un documento dinámico que será revisado siempre y cuando lo considere el PRAC, el CHMP o la CMDh como respuesta a la aparición de nueva información de seguridad, nuevas sustancias autorizadas y peticiones recibidas por Titulares de Autorización de Comercialización. Las sustancias pueden ser añadidas o eliminadas según se estime. La EURD se actualiza mensualmente por lo que los Titulares de Autorización de Comercialización deben estar pendientes del estado de la lista. Los PSURs deben de ser enviados inmediatamente siempre y cuando lo requieran las autoridades regulatorias. 4. Lista de fechas de referencia en la UE (EURD) (6)
  12. 12. 4. Lista de fechas de referencia en la UE (EURD) Principales actores involucrados (7) 12 El grupo de coordinación para el reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado de humana, examina cualquier cuestión relativa a la Autorización de comercialización de un producto medicinal en dos o mas miembros estado de acuerdo con el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado. Cuerpo ejecutivo de la Unión Europea responsable de proporcionar un marco legal, implementar decisiones, mantener tratados y gestionar el día a día de la Unión Europea. Ayuda a proteger y promover la salud en Europa a través de la evaluación de medicamentos de uso humano o veterinario. Autoridades Sanitarias de cada Estado Miembro El comité para productos medicinales de uso humano es un grupo de la EMA responsable de examinar temas relacionados con los medicamentos de uso humano. CHMP El comité de la EMA que es responsable de asesorar y monitorizar temas en temas de seguridad para medicamentos de uso humano. EMA PRAC Autoridades Nacionales Competentes (NCA)
  13. 13. 5. Excepciones de envío de PSURs Los genéricos, los medicamentos de uso bien establecido y medicamentos tradicionales a base de plantes están exentos de enviar los PSURs, salvo:  La autorización de comercialización tiene como condición el envío de PSURs.  EL PSUR es requerido debido a la escasa información de Farmacovigilancia o a la falta de PSURs de un principio activo determinado después de que la autorización de comercialización ha sido garantizada (p. ej.: Cuando el producto medicinal “referente” se deja de comercializar). Productos donde los PSURs no son enviados de forma rutinaria se espera que los titulares de autorización de comercialización evalúen de forma continua la seguridad del producto y envíen cualquier nueva información de seguridad que pueda impactar en el perfil beneficio-riesgo o en la información del producto.
  14. 14. 6. Evaluación individual de PSUR en la UE (PSUSA) (1) El informe PSUSA es una evaluación única de sustancias activas de productos autorizados por el procedimiento centralizado y productos autorizados de forma nacional. Conduce a decisiones legalmente vinculantes: Mantenimiento, variación, suspensión, y revocación de la autorización. Objetivos: Armonizar y actualizar la evaluación de seguridad y beneficio-riesgo de medicinas en la UE; incrementar el uso compartido de recursos entre autoridades competentes; evaluar a través de la PRAC con ayuda de CHMP o CMDh en caso de acciones regulatorias.
  15. 15. 6. Evaluación individual de PSUR en la UE (PSUSA) (2)
  16. 16. 6. Evaluación individual de PSUR en la UE (PSUSA) (3) La EMA publica una lista de resultados para NAPs en su website, mientras los resultados para CAPs son publicados como parte del informe de evaluación pública de cada principio activo. Cualquier cambio en la información de un producto, como resultado de una evaluación PSUR es implementado directamente por CAPs y a través de la variación apropiada a nivel nacional por NAPs. Periodic safety update report single assessments
  17. 17. 7. Resumen del Módulo 7 de las GVP El Módulo VII de las GVP incluye las directrices en cuanto a objetivo, formato y contenido de los PSUR, así como recomendaciones para sistemas de calidad y formación del personal involucrado en la gestión y desarrollo de los PSURs.  Evaluación científica del perfil beneficio-riesgo  Resumen de toda la información científica/clínica incluyendo las búsquedas bibliográficas.  Información de ventas/prescripción para calcular la exposición del paciente. La redacción de los PSURs debe ser coherente con la terminología MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
  18. 18. 8. Cómo revisar un PSUR/PBRER (1) Los PSUR deben ser revisados por un experto en seguridad que conozca en profundidad el desarrollo de un PSUR, los procesos involucrados en la unidad de Farmacovigilancia y medicamento. Calidad /Auditorías / Inspecciones • Todas las instrucciones y recomendaciones recibidas por las Autoridades Sanitarias, ya sea en los PSUR o en cualquier email, deben ser tenidas en cuenta. • Asegurate de conocer en profundidad la terminología (CCSI, etc.) • La persona que revise el PSUR debe prestar especial atención a señales, poblaciones especiales (mujeres embarazadas, niños, ancianos, etc.), antiguas y nuevas indicaciones, cambios en los textos del producto, cambios en los riesgos, etc.)
  19. 19. 8. Cómo revisar un PSUR/PBRER (2) • Revisión de eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas (ADR).  ¿Alguna sorpresa o señal en los SAE / ADRs del periodo del informe?  ¿Existen hallazgos en poblaciones específicas de pacientes definidas por enfermedad, edad, grupos vulnerables, etc.?  ¿Ha habido algún cambio en la información de los riesgos o beneficios conocidos previamente?
  20. 20. En Azierta somos expertos en Farmacovigilancia, si quieres conocernos visita: Azierta O síguenos en: Azierta @Azierta

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