Semana 3 Capitulo IV Elaboracion y normas operativas del proceso

SEMANA 3
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIONY
CONTROL DE CALIDAD DE LAS FÓRMULAS
MAGISTRALES
FARMACIA GALENICA

IV.1. Flujograma
IV.2.-Evaluación de la receta y verificación de la factibilidad
IV.3.-Revisiones técnicas previas a la elaboración.
IV.4.- Proceso de Elaboración
CAPITULO IV
ELABORACIÓN Y NORMAS OPERATIVAS
DEL PROCESO

La Calidad en la Formulación Magistral

Personal
 Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad
 La elaboración y control de todos los preparados la realizará
un farmacéutico o personal con cualificación y experiencia
adecuadas.
 El farmacéutico precisará por escrito las atribuciones del
personal en función a su preparación y experiencia.
 El farmacéutico se preocupará de la promoción y
actualización de la formación del personal.
 Normas de higiene del personal elaboradas y escritas por el
farmacéutico.

NORMAS Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS FÓRMULAS
MAGISTRALES

IV.1. Flujo grama
IV.2.-Evaluación de la receta y verificación de la factibilidad
IV.3.-Revisiones técnicas previas a la elaboración.
IV.4.- Proceso de Elaboración
CAPITULO IV
DEL PROCESO

DEL PROCESO
 La farmacia se ajustará a las condiciones previamente establecidas
para un determinado Recetario.
 Se anotarán todas las operaciones realizadas durante la
elaboración, información que quedará documentada.
 Se tendrá siempre presente que, antes de la preparación de una
fórmula magistral o preparado oficinal, se revisarán todos los
procedimientos de trabajo relacionados con su elaboración.
 Una adecuada organización del proceso evita errores, confusiones,
omisiones o contaminaciones.
 Especial atención se tendrá sobre todos aquellos factores que
puedan afectar a la estabilidad del preparado.

IV.1. Flujo grama
PROCESOY CICLO DE ELABORACION DE PREPARADOS
MAGISTRALESY OFICINALES

PROCESO Y CICLO DE ELABORACION DE
PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES

IV.2.-Evaluación de la receta y
verificación de la factibilidad

IV.2.-Evaluación de la receta y
verificación de la factibilidad
 Previo al inicio de elaboración de un preparado, el Químico
Farmacéutico responsable deberá evaluar la idoneidad de la
preparación y la factibilidad de ello.
 Comprobará lo siguiente:
 · La validez de la receta, si cumple según lo dispuesto en las
Buenas Prácticas de Prescripción y lo legalmente estipulado
en la reglamentación vigente, según lo cual se aprobará o
rechazará su elaboración.
 · La factibilidad legal, las condiciones y equipamiento
requerido para la elaboración del preparado.

IV.3.-Revisiones técnicas previas a
la elaboración

IV.3.-Revisiones técnicas previas a la
elaboración
 1. No tener en el área de trabajo otro producto, ni material
ni documento ajeno a la preparación que se va a elaborar.
 2. Disponer en el área de trabajo, de la documentación y
material o equipamiento necesario, así como de las materias
primas, de las que verificará el etiquetado, las condiciones de
peligrosidad, toxicidad y el vencimiento.

IV.3.-Revisiones técnicas previas a la
elaboración
 3.Asegurarse que tanto el material o equipamiento a emplear
funcionan adecuadamente.
 Verificar fechas de último control y calibrado de aparatos de
medición y análisis.
 Especial cuidado se tendrá con las balanzas.
 4. La limpieza tanto del área como de los elementos a
utilizar, material y equipamiento.

IV.4.- Proceso de Elaboración.
IV.4.1.- Insumos.
IV.4.2.-En el proceso de elaboración

IV.4.1.- Insumos.
 1. Materias Primas: Las materias primas deben ser correctamente
pesadas, medidas o subdivididas si es necesario por el farmacéutico
o bajo su directo control.
 Para los principios activos se tendrá especial cuidado en las
equivalencias de sales y bases y el cálculo numérico, poniendo
especial atención a las cifras significativas, lo que será realizado o
visado por el Químico Farmacéutico.
 Si éstas son tóxicas o de alta actividad farmacológica y/o estrecho
margen terapéutico, el Químico Farmacéutico comprobará la
pesada o medida.
 Siempre se utilizarán los procedimientos técnicos generales y se
tomarán las precauciones necesarias en cuanto al riesgo del
operador.

IV.4.1.- Insumos.
 2. Material deAcondicionamiento estará limpio y en buenas
condiciones.
 Será el adecuado, en función de la naturaleza, forma
farmacéutica y estabilidad de la fórmula magistral o
preparado oficinal, para garantizar su correcta conservación
dentro del plazo de validez.
 3.Agua. Se utilizará como materia prima el agua purificada

IV.4.2.-En el proceso de elaboración de
un preparado
 1. Se dispondrá de los insumos aprobados, de procedencia
conocida, de los procedimientos operativos estándar y
de la guía de elaboración.
 En esta última quedará claramente descrito la lista de
componentes, identificado:
 _ el proveedor,
 _la procedencia,
 _ la cantidad a elaborar,
 _el orden de adición de componentes y
 _la descripción del proceso.

un preparado
 2. Se dará cumplimiento a la correspondiente guía de
elaboración, en un dossier para cada lote, identificado por
el número del lote, el que reflejará el estricto cumplimiento
de cada subproceso y que permitirá además, en todo
momento, la reconstrucción del historial de la
elaboración.
 Quedará entonces, reflejado en esta guía, todos los
subprocesos hasta alcanzar el proceso completo..

un preparado
 3. Se procederá según los procedimientos operativos
estándar descritos en el F.F.O.O. (Formulario Oficinal))
para cada tipo de forma farmacéutica a elaborar.
 4. Se tendrá especial cuidado en lo siguiente:
 a. Los recipientes y material utilizado durante la elaboración,
deben estar correctamente etiquetados, permitiendo, en todo
momento, la identificación completa de las materias primas,
productos intermedios o terminados y la fase en que se
encuentra la elaboración.

un preparado
 b. No se realizarán de forma simultánea o consecutiva en la
misma área de elaboración productos distintos, salvo que no
haya peligro de confusión ni contaminación cruzada.
 c. Si se trata de una preparado inyectable, se identificarán los
puntos críticos, de máximo riesgo de contaminación u otro.

un preparado
 d. El material excedente y material desechable se eliminará
inmediatamente terminado el proceso tomando las
precauciones que corresponda, si se trata de un material de
peligroso o de riesgo se ubicará en el lugar específico
determinado para ello.
 5. Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo
especial cuidado de evitar errores y o confusiones.

V.1.-Control de calidad.
V.2.- Reclamos.
V.3- Auto inspección (Auditorias).
CAPITULO V
GARANTÍA DE CALIDAD Y EL CONTROL DE
CALIDAD

 Los principios generales de un sistema de Garantía de calidad
incorpora dentro de si las BPM.
 El Recetario de Farmacia debe poseer un manual de BPM
que incluya el control de calidad.
 El principal objetivo de un sistema de garantía de calidad es
que se cumplan a cabalidad las BPM, es el poder asegurar que
los productos y servicios estén dentro de los patrones
exigidos y acordados y que los procesos que conllevan a su
elaboración estén totalmente documentados y monitorizados.

 Las BPM abarcará desde:
 _ la adquisición de materias primas y sus controles, que
estarán validados,
 _los procedimientos de limpieza escritos,
 _la disponibilidad de equipos adecuados para una
elaboración en Farmacias,
 _su calibración y correcta manipulación.
 Todo esto, estrechamente controlado a través de auditorias internas y
con la existencia de un programa de entrenamiento continuo del
personal.
 Para los preparados elaborados se establecerán los plazos de validez;
las instrucciones para el uso y almacenamiento de las fórmulas
elaboradas

 Se tendrá presente que:
 -La calidad, eficacia del preparado depende de la competencia
científica del Q.F, de su continua interacción con el
médico prescriptor y con el paciente.
 -La calidad y la eficacia del preparado depende del correcto
uso de los componentes, del cálculo y de las
operaciones.
 -Los procedimientos establecidos son necesarios y se deben
cumplir
 Se debe asegurar que los medicamentos sean almacenados,
elaborados, distribuidos y dispensados de forma tal que su calidad
sea la adecuada hasta su entrega al paciente.

V.1.-Control de calidad.
V.1.1 -Materias primas.
V.1.2.-Preparaciones.

 Debe existir el espacio independiente para el desarrollo de
esta actividad y un profesional capacitado para realizar el
control de calidad.
 Se contará con las fuentes de consultas para cumplir
adecuadamente las funciones del control de calidad (FFOO,
Farmacopea, especificaciones, etc.).
 Los procesos de control de calidad de las materias primas,
material de acondicionamiento y fórmulas manipuladas
deben ser debidamente validados.

 Frente a las materias primas se procederá de la forma
siguiente:
 a) En la recepción de materias primas verificar rótulos y
embalajes.
 b)Verificar para cada cual, la existencia, de certificados de
análisis claros y validados.
 c) Comprobar la pureza e integridad de todas las materias
primas.

 d) Registrar por escrito los resultados de los análisis
realizados a materias primas (solubilidad, pH, pto. Fusión,
etc.).
 e) Mantener limpios los recipientes utilizados para el
envasado y tener especial cuidado en evitar la presencia de
cualquier contaminante como fragmentos de vidrio y/o
partículas metálicas y eliminarlos en caso de estar presentes.
Estos tampoco podrán presentar fisuras y tendrán que cerrar
herméticamente.

V.1.2.-Preparaciones.
V.1.2.1.-Preparaciones en Proceso.
V.1.2.2.-Preparaciones terminadas.

 Todos los procesos deben ser validados, debido a que pueden
ser causa de variabilidad en el producto final, como por Ej.:
 _variación en el peso de las cápsulas,
 _control de uniformidad y homogeneidad del mezclado,
_control visual y
 _pH de soluciones.

V.1.2.2.-Preparaciones terminadas

V.1.2.2.-Preparaciones terminadas
 El control de calidad de las preparaciones terminadas se
realiza mediante el cumplimiento de procedimientos
señalados en el Formulario Farmacéutico Oficinal Oficial
(F.F.O.O.).
 La responsabilidad de la aprobación o rechazo del preparado
farmacéutico elaborado recae en el QF responsable.
 En el Formulario Farmacéutico Oficinal Oficial se
encontrarán descritos, por forma farmacéutica, los controles
mínimos requeridos para los preparados terminados.

 V.1.2.2.a Para los preparados magistrales.
 El control de calidad dependerá de la F.F (cápsulas, soluciones,
cremas, etc.), y se requerirá, como mínimo, las características
organolépticas, volumen o peso contenido promedio.
 V.1.2.2.b Para los preparados oficinales.
 Será muestreado cada lote del producto terminado, se
determinará su análisis, el que incluirá identidad y valoración,
según lo describe el F.F.O.O.
 La Farmacia guardará y conservará un mínimo de dos
contramuestras de cada lote, con el tamaño suficiente para
permitir un examen completo de los preparados oficinales, en un
lugar apropiado, hasta 6 meses después de su período de validez.

 V.1.2.2.c Rotulación: Todo producto elaborado en
Farmacias debe señalar en el rótulo el período de validez y
especificar las condiciones de conservación.
 · Para los preparados oficinales el periodo de validez a indicar
será el establecido en la monografía oficinal del Formulario
Farmacéutico Oficinal Oficial.
 · Para las fórmulas magistrales el período de validez será de
un mes, a partir de su fecha de elaboración.
 · Los preparados magistrales estériles se deberán regir según
disposiciones específicas para este tipo de preparados

V.2.- Reclamos.
 -Todo reclamo referente a la calidad de los preparados, debe ser
registrado y analizado.
 - Los reclamos sobre la calidad de las preparaciones debe incluir:
nombre del paciente, nombre del médico prescriptor, nombre del
producto, Nº de clave o Rp, nombre del responsable del reclamo y
DNI o RUC de éste.
 -Todos los reclamos deben ser investigados dejando registro de sus
conclusiones, lo que será de acceso a la autoridad sanitaria, si esto
es requerido.
 - Cuando un lote de productos tiene deficiencias en la calidad, se
debe comunicar a las autoridades sanitarias competentes.

V.3- Autoinspección (Auditorias).

 a) La auto inspección en Recetarios de
Farmacias debe realizarse, para asegurar el
cumplimiento de las BPEF.
 b) La Farmacia designará a los auditores
internos, constituidos por un grupo de
personal experto en materia de calidad de
los medicamentos o en su defecto podrá
solicitar auditores externos.

 c) La auto inspección para verificar cumplimiento de las
BPEF se hará periódicamente.
 Las conclusiones deben ser documentadas y archivadas.
 Su frecuencia será no menor a un año, dependiendo del
procedimiento de auto inspección establecido, para evaluar la
efectividad y aplicabilidad de esta regulación.
 d) Las conclusiones resultantes a las auto inspecciones,
originaran medidas correctivas y preventivas, los que deben
ser corregidas y/o consideradas para lograr el objetivo de
mejorar la calidad de los productos.

VI.1.-Documentación legal.
 Se dispondrá en la farmacia de:
 - La Licencia o Certificado de autorización para el funcionamiento
del Recetario, otorgado por la autoridad sanitaria, especificando la
categoría de elaboración autorizada.
 - El certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Elaboración Farmacéutica (BPEF).
 - El libro de Recetas, Libro o registros oficial de elaboración
específicos y otros, los que deben estar adecuadamente
organizados y actualizados.
 - Respaldo de la calificación del personal.
 - La mantención de archivos de la documentación técnica de
respaldo a las funciones de elaboración, control de calidad, y
autoinspección organizados de tal forma que faciliten el
seguimiento ante cualquier desvío de la calidad detectado.

VI.2.-Documentación técnica.

 La documentación constituye una parte fundamental del
sistema de garantía de calidad de los medicamentos
preparados en la oficina de farmacia.
 Constituyen los registros escritos que evitan los errores
inherentes a la comunicación oral o inadecuada
interpretación o consecuentes a olvidos de datos no retenidos
en la memoria. Permiten, al finalizar las operaciones, la
reconstrucción histórica de cada preparación.
 También existe actualmente la opción de registros a través de
medios informáticos, no obstante esta información debe estar
periódicamente revisada y respaldada.

 Los documentos, en aquellos casos que se disponga más de un
farmacéutico, podrán ser elaborados por cualquiera de ellos,
pero tendrán que ser ratificados por el farmacéutico
responsable del mismo, puesto al día periódicamente y, si
fuese necesario introducir modificaciones, éstas también
estarán fechadas y firmadas.
 La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar
confusiones.

 - Los documentos deben ser elaborados revisados y
distribuidos según una metodología establecida, firmados por
el personal autorizado y por el profesional responsable.
 - Ningún documento técnico podrá debe ser modificado si no
cuenta con la autorización previa del responsable técnico.
 - Los registros electrónicos se adecuarán a las exigencias
establecidas por la autoridad sanitaria.

Documentación técnica
Las características de estos documentos, se
adecuarán a lo señalado en el F.F.O.O. y según lo
descrito a continuación:

 -Tendrán un título que exprese claramente su objetivo y
contenido.
 - Deberán estar escritos de forma tal que sean perfectamente
legibles.
 - Se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser
fácilmente comprensibles por el personal que los va a
manejar y estar en todo momento a su disposición.
 - Deberán ser elaborados, fechados y firmados por el
farmacéutico.

 - Se archivarán y conservarán hasta, al menos, seis meses
después del período de validez del preparado, sin perjuicio de
aquellos casos regulados por normativa específica.
 Si contienen Psicotrópicos y estupefacientes, deben ser
archivados por 2 años.
 - Se tendrán los registros en versión original, en 3 copias, ya
sea como fotocopias, u otro medio, etc.)
 - Serán de acceso a las autoridades sanitarias si estos son
solicitados.

La documentación básica estará
constituida por:
VI.2.1.-Documentación técnica general.
VI.2.2. -Documentación relativa a las materias primas.
VI.2.3.-Documentación relativa a las fórmulas magistrales
y preparados oficinales

VI.2.1. Documentación técnica
general

Documentación técnica general
 Constará, de Procedimientos generales (PG), destinados a otorgar
al farmacéutico, las pautas de funcionamiento general del
Recetario de la Farmacia.
 Se describe como mínimo :
 · Procedimientos operativos estándar de limpieza de la zona o
local de preparación y de materiales, indicando la frecuencia y los
productos a utilizar.
 · Procedimientos operativos estándar de mantenimiento y
calibración del material y los equipos, así como sus programas de
ejecución.
 · Normas de higiene del personal.
 ·Atribuciones del personal que interviene en la elaboración.

VI.2.2. Documentación de materias
primas.
VI.2.2.1. Registro de ingreso de materias primas.
VI.2.2.2. Registro de Especificaciones.
VI.2.2.3. Ficha de control de calidad

VI.2.2.1 Registro de ingreso materias
primas.
 Es el conjunto mínimo de datos que se requiere para la
identificación de cada materia prima que exista en la oficina
de farmacia o servicio farmacéutico.
 Debe contener los datos siguientes:
 a. Número de registro interno.
 b. Nombre de la materia prima, expresada con su
denominación química o genérica (Denominación .Común
.Internacional).
 c. Proveedor.
 d. Número del lote.

VI.2.2.1 Registro de ingreso materias
primas.
 e. Número del control de calidad de la oficina de farmacia del
proveedor o de un laboratorio de control de calidad
acreditado.
 f. Fecha de recepción.
 g. Cantidad y número de envases.
 i Fecha de vencimiento, en su defecto, del próximo control
analítico.
 j. Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el
Químico Farmacéutico

VI.2.2.2. Registro de Especificaciones
 Es aquel documento que contiene en forma detallada la
descripción de las características de calidad de las materias
primas, incluidas entre éstas, las requerimientos de su
manejo, cuando proceda.
 Si las monografías están incluidas en el F.F.O.O. o textos
oficiales, será suficiente con mencionarlo, siempre y cuando
la Farmacopea corresponda a una edición reciente no
superior a 10 años.

VI.2.2.2. Registro de Especificaciones
 Se indicará como mínimo:
 a. Los requisitos que debe satisfacer la materia prima,
establecidos según se en una farmacopea oficialmente
reconocida en Perú :
 _Identificación de la materia prima,
 _su potencia, si procede,
 _posible impurezas y
 _descripción de los procedimientos analíticos que permitan
la definición de las mencionadas características.
 b. Las condiciones de conservación
 c. Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y
las precauciones del manejo.

VI.2.2.3. Ficha de control de calidad
 En la oficina de farmacia se registrarán los controles efectuados, en
su caso, por la oficina de farmacia.
 Debe contener como mínimo los siguientes datos:
 a. Número de control interno.
 b. Nombre de la materia prima.
 c. Número de lote.
 d. Proveedor.
 e. Cantidad.
 f. Fecha de vencimiento o de repetición del control analítico.
 g. Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados obtenidos.
 h. Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el
farmacéutico

VI.2.2.4. Documentación del material
de acondicionamiento
 El registro del material de acondicionamiento primario cumplirá con lo
señalado en la reglamentación vigente y lo estipulado previamente. Se
dispondrá de un registro que contenga, como mínimo, lo siguiente:
 a. Número de registro interno.
 b. Identificación del producto.
 c. Proveedor.
 d. Número del lote.
 e. Fecha de recepción.
 f. Cantidad y número de envases.
 g. Fecha de vencimiento, si procede.
 h. Condiciones de conservación, si procede.
 i. Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el
farmacéutico

VI.2.3 Documentación relativa a los
preparados magistrales y preparados
oficinales.
VI.2.3.1. Procedimiento operativo estándar de elaboración
y control:
VI.2.3.2 Guía de elaboración, control y registro

VI.2.3.1. Procedimiento operativo
estándar de elaboración y control:
 Contendrá lo descrito en el F.F.O.O. Deberá incluir toda la
información necesaria para elaborar correctamente y
controlar una determinada fórmula magistral y/o
preparado oficinal, como mínimo, los datos siguientes:
 a. Identificación del preparado: nombre y/o composición
cualitativa, forma farmacéutica.
 b. Método de elaboración y su referencia bibliográfica.
 c. Controles analíticos a efectuar, métodos seguidos y límites
establecidos.
 d. Material de acondicionamiento necesario.
 e. Información al paciente.
 f. Condiciones de conservación.
 g. Período de validez.

VI.2.3.2 Guía de elaboración, control y
registro
 Contendrá toda la información necesaria que permita conocer
cómo se efectuó cada preparación.
 Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
 a. Nombre del preparado oficinal.
 b. Composición de la fórmula magistral u oficinal.
 c. Descripción del Modus operandi.
 d. Número Rp correlativo, nombre del médico prescriptor y
del paciente.
 e. Número de lote del preparado oficinal.

registro
 f. Forma farmacéutica.
 g. Cantidad preparada (peso, volumen o número de
unidades).
 h. Fecha de elaboración.
 i. Datos que identifiquen las materias primas empleadas:
nombre, cantidades, proveedor y lote.
 j. Identificación del personal elaborador instrumental o
implemento utilizado.

registro
 k. Control de calidad: pruebas realizadas, identificación del
analista, instrumento utilizados y reactivos empleados y su
lote.
 l. Período de validez
 m. Datos de dispensación: fecha (se comprobará, en los
preparados oficinales, que la fecha de la última dispensación
está dentro del período útil), cantidad, nombre paciente.
 n. Observaciones.
 o. Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el
Químico Farmacéutico responsable.

Presupuesto mínimo de lo que costaría el
utillaje necesario para la realización de las
fórmulas magistrales

PRESUPUESTO
ARTICULO PRECIO
Balanza de precisión electrónica (0.001 g.)
Matraz aforado 25 ml. con tapón
Matraz aforado 100 ml. sin tapón
Matraz aforado 250 ml. con tapón
Probeta cristal 50 ml.
Probeta cristal 150 ml
Probeta cristal 250 ml
Pipeta medida 0.5 ml. graduación 1/100
Pipeta medida 5 ml. graduación 1/100

PRESUPUESTO
Vaso precipitado 100 ml.
Vaso precipitado 50 ml.
Mortero cristal sin mano 12 cm
Mano cristal para mortero anterior 15 cm.
Agitador varilla cristal 30 x 6
Espátula mango de madera 14 cm
Espátula de goma mango plástica
Termómetro químico 60º (líquido)
Vidrio de reloj 10 cm.

PRESUPUESTO
Embudo cristal 60 ml., 7.5 cm. de diámetro
Embudo cristal 125 ml., 10 cm. de diámetro
Embudo cristal 250 ml., 12 cm. de diámetro
Agitador con calefacción
Baño María
Cubre resistencias para baño anterior
Capsulador semiautomático con 1 placa
Placas para capsulador anterior (35.319 / 212. 27 x 3)

VALORACIÓN ECONÓMICA DE LAS FÓRMULAS
MAGISTRALES Y
PREPARADOS OFICINALES.

 (HONORARIOS +
 MATERIA PRIMA+
 ENVASE
 --------------------------------
 VALOR 1
 .VALOR 1 + (1+IGV(18%)/100)
 = PRECIO FORMULA MAGISTRAL O PREPARADO
OFICINAL

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PARA LA
ELABORACIÓN DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS
OFICINALES.

DEFINICIONES
 PROCEDIMIENTO
 Forma especificada para llevar a cabo una actividad.
 PROCEDIMIENTOS DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA..
 Descripción detallada de las operaciones que deben
realizarse; por quién deberán hacerse; cuándo, dónde y
cómo se harán; qué materiales, equipos y documentos se
utilizarán; cómo serán gestionadas, controladas y
registradas; qué precauciones se habrán de tomar y qué medidas
se aplicarán relacionadas directa o indirectamente con la atención
farmacéutica en la oficina de farmacia.

DEFINICIONES
 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
 El contenido de los procedimientos ha de ser generalmente
descrito con suficiente detalle, de acuerdo con el nivel de
cualificación y conocimiento de aquellos a los que va dirigido
para facilitar a los usuarios la comprensión y el seguimiento
de los mismos.
 La versión vigente de un procedimiento debe estar disponible
en las localizaciones donde se lleva a cabo la actividad que
dicho procedimiento describe

DEFINICIONES
 CODIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
 Todos los procedimientos deberán llevar asignado un
numero de procedimiento según sistema de codificación
.
 Este código, cuya finalidad es la identificación inequívoca de
cada procedimiento, deberá mantenerse a lo largo de todas
las revisiones del mismo, que irán reflejadas en los dos
últimos dígitos del mismo.

 CODIGO DE PROCEDIMIENTO
 El código del procedimiento consta de 5 grupos de
dígitos o letras (AF-BBB-CC-DD-EE) cuyo significado
se explica a continuación:

AF-BBB-CC-DD-EE
 Primer Grupo de Letras: Se trata de las siglas AF, que
indican que se trata de un procedimiento elaborado para el
cumplimiento de las Normas de Correcta Atención
Farmacéutica.
 Segundo Grupo de Letras (BBB): se trata de tres letras
que identifican el origen del procedimiento.

AF-BBB-CC-DD-EE
 Tercer Grupo de Dígitos (CC): son dos números que
determinan el capitulo de las Normas de Correcta
Atención Farmacéutica al que pertenece el
procedimiento en cuestión:
 ⇒ 02 Relativos al personal
 ⇒ 03 Relativos a instalaciones y equipos
 ⇒ 04 Relativos a la documentación
 ⇒ 05 Relativos a la gestión de la calidad de Especialidades
Farmacéuticas y normas de correcta preparación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales.
 ⇒ 06 Relativos a la atención farmacéutica
 ⇒ 07 Relativos a la auto inspección

AF-BBB-CC-DD-EE
 Cuarto Grupo de Dígitos (DD): es el número de orden, son
dos números que diferencian cada uno de los
procedimientos de un mismo capítulo.
 Cuando se elabora un nuevo procedimiento, se le asigna el número
siguiente al último procedimiento de ese capítulo.
 Quinto Grupo de Dígitos (EE): se trata de dos números
que indican la revisión correspondiente de un
procedimiento.
 Así, cuando se crea un procedimiento por primera vez, será la
revisión 00, la primera revisión que se realice será la 01, etc...

 ESTRUCTURA
 Los procedimientos han de tener, además del código arriba
explicado, un título que exprese claramente su objetivo y
contenido.
 Deberá constar siempre la fecha de aplicación de dicho
procedimiento.

 APARTADOS
 Un procedimiento deberá constar al menos de los siguientes
apartados:
 1. Razones para la revisión: en este apartado se indicarán las
razones por las que se ha revisado el procedimiento.
 2. Definiciones
 3. Contenido del Procedimiento
 4.Anexos (si son necesarios)
 5. Hoja deAprobación

 REVISIÓNY APROBACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
 Los procedimientos han de ser revisados y aprobados por el
farmacéutico titular o por el responsable de gestión de la
calidad de la oficina de farmacia.
 Su firma y la fecha de aprobación del procedimiento se
consignarán en la hoja de aprobación del procedimiento

 En la hoja de aprobación habrán de figurar, además, el
nombre del iniciador del procedimiento, así como su firma y
fecha de elaboración del procedimiento.
 Los procedimientos deben ser revisados al menos cada tres
años o cada vez que se produzca una modificación que afecte
a los mismos. Si se revisa un procedimiento, se modificará el
número de revisión.
 Los procedimientos obsoletos se identificarán como tal y se
destruirán o retirarán de las áreas de trabajo.

 RAZONES PARA LA REVISIÓN
 Adaptación del procedimiento a la nueva revisión del
procedimientoAF-COF-04-01 01
 Elaboración, Codificación,Aprobación y Revisión de
Procedimientos.
 Actualización del epígrafe
 Definiciones
 Incorporación del apartado
 Calibración de termómetros

 DEFINICIONES
 TERMÓMETRO DE MÁXIMAY mínima:
 Termómetro que incorpora dos columnas de mercurio; una,
con la anotación de máximos y otra con la de mínimos. Cada
columna dispone de una escala graduada lateral en la que se
puede leer, con el nivel del mercurio, la temperatura actual
(que ha de ser la misma en las dos columnas).

 Este tipo de termómetro permite conocer las temperaturas
máxima y mínima que ha registrado el termómetro,
independientemente de la que marque en el momento que se
realiza el control. El termómetro dispone de dos fiadores que
están situados en la parte superior del mercurio; son de otro
color (normalmente azul) y tienen una longitud de un
centímetro aproximadamente. Estos fiadores cuando suben o
bajan las temperaturas, son desplazados por las columnas de
mercurio y permanecen señalando la máxima y mínima
temperatura que ha experimentado el termómetro. Para leer las
temperaturas máxima y mínima a las que ha estado expuesto el
termómetro, hay que mirar aquella que señala el extremo del
fiador más cercano al mercurio, en la escala de temperatura
correspondiente.

 SECUENCIAL DE USOY LIMPIEZA:
 Es un registro, que se refiere a un equipo determinado, que
recoge la descripción secuencial de las operaciones de medida
y/o limpieza que se han realizado con el mismo así como la/s
fecha/s y la/s firma/s de la/s persona/s que han realizado
las operaciones.

 REGISTRADOR DETEMPERATURA:
 Dispositivo que realiza medidas de la temperatura en el
tiempo, a intervalos predeterminados. Estas medidas pueden
descargarse en un ordenador mediante un programa
informático adecuado, con el objeto de crear tablas o gráficos
que reflejen la evolución de la temperatura a lo largo del
tiempo.

 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
 El farmacéutico es responsable de garantizar que los
medicamentos son conservados a la temperatura adecuada.
 El farmacéutico es responsable de comprobar, antes de
instalar cualquier equipo, que este cumple con los requisitos
establecidos para la operación que se va a realizar con él así
como de exigir al fabricante el certificado de calibración.
 Es necesario observar con atención el manual de
instrucciones del proveedor. Este manual deberá conservarse
durante toda la vida del equipo.

 TERMÓMETROS
 Es responsabilidad del farmacéutico llevar un registro diario
de las temperaturas de frigorífico y local.

 TEMPERATURA DEL LOCAL.
 La temperatura cinética media anual es de 27ºC en la zona
climática a la que pertenece Perú.
 Los medicamentos que no requieren condiciones especiales de
conservación (p.ej. refrigeración o congelación) deben
conservarse en las condiciones de almacenamiento que especifica
su material de acondicionamiento y que el fabricante establece en
función de los estudios de estabilidad realizados con el producto.
En los estudios de estabilidad realizados por los Laboratorios,
según las Normas ICH de Estabilidad, los medicamentos se
conservan durante el período de caducidad establecido a 27ºC
(±5) ó a 30ºC (±5).

 Para controlar la temperatura del local se deberá disponer de,
al menos, un termómetro de máxima y mínima situado en la
zona de almacenamiento.
 Se procederá a la lectura y registro de las temperaturas
máxima y mínima al menos dos veces al día,
aproximadamente cada 12 horas, comprobándose que no se
ha producido desviación alguna del rango establecido. Una
vez registradas las temperaturas, el fiador debe permanecer
en contacto de nuevo con la columna de mercurio y esto lo
conseguimos uniendo el fiador al mercurio mediante un imán
que debe incorporar el termómetro

 El registro de las temperaturas se puede realizar utilizando las
hojas de control que se recogen en el ANEXO II de este
procedimiento

 FRIGORÍFICO.
 Los medicamentos termolábiles deben conservarse en
frigorífico, entre 2º y 8º C.
 Para asegurar que los medicamentos que exigen estas
condiciones de temperatura se mantienen siempre en el
rango establecido deberá comprobarse la temperatura del
frigorífico al menos 2 veces al día, aproximadamente cada 12
horas.
 Esta comprobación ha de quedar registrada en una hoja de
control como la que se adjunta en elANEXO I de este
procedimiento.

 DESVIACIONES DETEMPERATURA
 Si, en cualquiera de los casos, se observara que se ha
producido una desviación de los rangos/temperaturas
establecidos, se hará un análisis de dicha desviación:
 Realizar inventario de los medicamentos/lotes afectados
 Calcular el número de horas durante las cuales los
medicamentos han permanecido fuera del rango de
temperatura establecido.

 DESVIACIONES DETEMPERATURA
 Determinar a qué temperatura han estado expuestos. Si se
carece de registrador de temperatura, debemos considerar
que los productos han estado expuestos a la temperatura
fuera del rango establecido durante el tiempo que ha
transcurrido desde él ultimo registro que realizamos hasta el
momento que detectamos esta desviación.
 Consultar con él/los Director/esTécnico/s responsables
del/los medicamentos afectados si con los datos recogidos en
la investigación de la desviación los medicamentos deben o
no ser rechazados

 Es recomendable disponer de un registrador gráfico de
temperatura para poder determinar con exactitud la
desviación de la temperatura en el tiempo.
 El farmacéutico es responsable de la calidad de los
medicamentos durante su custodia, por lo que nunca
dispensará ningún producto afectado por una desviación de
este tipo hasta que no haya investigado, justificado y
documentado que dicha desviación no afecta a la calidad,
seguridad y eficacia del medicamento.

 Modificación del contenido y redacción del procedimiento
para adaptarlo a la Ley
 Adaptación del procedimiento a la nueva revisión del
procedimientoAF-COF-04-01
 01 Elaboración, Codificación,Aprobación y Revisión de
Procedimientos.
 Inserción de los apartados Razones para la Revisión y Hoja de
Aprobación.
 Actualización del apartado Definiciones

 DEFINICIONES
 Ficha de Elaboración y Control de Fórmulas Magistrales
 Documento donde se registran los datos referentes al paciente, al médico que
prescribe la fórmula, el desarrollo de la misma, los cálculos y el método de
preparación, las materias primas utilizadas, la persona que realiza la fórmula y
otros datos referentes a la elaboración de la misma.
 Ficha de Elaboración y Control de Preparados Oficinales
 Documento donde se registran los datos al desarrollo de la fórmula, los cálculos
y el método de preparación, las materias primas utilizadas, la persona que
realiza la preparación y otros datos referentes a la elaboración de la misma.

 Fórmula Magistral
 Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el
farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una
prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que
incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario.
 Formulario Nacional
 Publicación que contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los
preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías,
indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o
preparación, así como las normas de correcta preparación y control de
aquellos.
 Preparado Oficinal
 Aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo
su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio
farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional
destinado a su entrega directa a los enfermos, a los que abastece dicha
farmacia o servicio farmacéutico.

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
 1.PRINCIPIOS GENERALES:
 a) Según lo establecido en las Leyes del Medicamento yAtención
Farmacéutica , la elaboración de fórmulas magistrales y
preparados oficinales sólo puede ser realizada por el farmacéutico
o bien bajo la dirección del mismo.
 b) No deberán realizarse de forma simultánea o consecutiva,
diferentes operaciones con distintos productos para evitar los
riesgos de contaminación cruzada.
 c) Las operaciones de elaboración, acondicionamiento y
etiquetado, y control de las preparaciones deberán realizarse en
una parte diferenciada del local, situada dentro de la Farmacia: la
zona de Laboratorio.

 d) Deberá evitarse utilizar la zona y equipos destinados a la
producción de fórmulas magistrales y preparados oficinales
para la producción de productos no farmacéuticos.
 e)Toda manipulación de materias primas y productos
(recepción, muestreo, almacenamiento, etiquetado,
fraccionamiento, elaboración, envasado, etiquetado y
distribución) han de realizarse según procedimientos o
instrucciones escritas y en su caso han de quedar registradas
en la Ficha de elaboración y control (ANEXO I de este
procedimiento).

 2. PROCESO DE ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES
 a) Una vez hemos revisado detenidamente la receta del
facultativo, comprobado quelas materias primas son
sustancias de acción e indicación reconocidas
legalmente en Perú y que están aprobadas, abriremos
una “Ficha de elaboración y control de fórmulas
magistrales (ANEXO I).

ANEXO I
 En dicha ficha se anotarán los siguientes datos:
 − Número de ficha.
 − Número del Libro Recetario en el que anotamos esta
Fórmula Magistral
 − Nombre del médico prescriptor y su número de colegiado
 − Fecha de prescripción, fecha de elaboración y fecha de
dispensación
 − Fórmula solicitada, desarrollo de la fórmula, calculo final,
lote del proveedor de cada matéria prima utilizada, nº de
registro o control interno de materia prima.
 − Nombre del paciente (y su número de ficha de paciente, si la
tiene), dirección y teléfono.

 b) Se realizan los cálculos necesarios para la elaboración de la
formula.
 Todos los cálculos realizados para la elaboración de fórmulas
magistrales habrán de ser, siempre que sea posible,
verificados por una segunda persona. Esta persona
debe asegurarse que los cálculos son correctos, legibles, están
fechados y firmados. La verificación ha de quedar también
documentada mediante la firma y la fecha.
 c) Cualquier corrección debe realizarse de forma que pueda
leerse la anotación anterior. Debe indicarse el motivo de la
corrección.

 d) Una vez realizados y verificados los cálculos, se procederá
a la pesada/medida de lo/s principio/s activo/s y de los
excipientes.
 Las operaciones de pesada también requieren la verificación
por una segunda persona o, si no es posible, se comprobara
por segunda vez por la misma persona.
 e) Se prestará especial atención a las precauciones y normas
de seguridad que se indican en los envases de cada materia
prima.

 f) Proceder a la elaboración de la fórmula según el
procedimiento correspondiente.
 Rellenar la Ficha de Elaboración y Control durante la
preparación.
 g) Si procede, tomar una muestra representativa del lote para
realizar los controles analíticos correspondientes (según la
Farmacopea: uniformidad de contenido para formas sólidas
orales no líquidas y pH en soluciones y suspensiones).

 h) Una vez elaborada la fórmula, envasarla en el material de
acondicionamiento adecuado (en función de la posología,
estabilidad del preparado, y duración del tratamiento) y
proceder al etiquetado de los envases.
 i) En general, las operaciones de llenado y cerrado deben ir
seguidas lo mas rápidamente posible del etiquetado. En caso
contrario, deben utilizarse procedimientos adecuados para
garantizar la exclusión de confusiones o errores en el
etiquetado.

 j) Los productos semielaborados se guardaran en recipientes
correctamente identificados:
 − Nombre del producto semielaborado y composición del
mismo
 − Numero de lote de producto terminado
 − Fecha de preparación y caducidad
 − Contenido del envase

 k) La etiqueta del/los envases que contiene/n la fórmula
magistral incluirá, al menos, los siguientes datos:
 - Denominación del preparado oficinal, en su caso.
 - Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos
de los
 principios activos y de los excipientes de declaración
obligatoria. En
 pomadas oftálmicas, colirios e inyectables composición
cualitativa
 Completa.
 − Forma farmacéutica y cantidad dispensada

 −Vía de administración.
 − Número de registro en el libro recetario y lote, si procede.
 − Fecha de caducidad.
 − Condiciones de conservación, si procede.
 − Precauciones especiales de uso, si procede.
 − Nombre y número de colegiado del médico prescriptor.
 − Nombre del paciente, solo en formulas magistrales.
 − Nombre del farmacéutico preparador, dirección y número
de teléfono

 Si la etiqueta no es suficientemente grande para incluir todos
los datos anteriores se incluirán al menos:
 − Nombre del paciente
 − Composición cualitativa y cuantitativa de principios activos
y excipientes de acción y efectos conocidos. En pomadas
oftálmicas, colirios e inyectables composición cualitativa
completa .
 − Nombre del farmacéutico preparador, dirección y número
de teléfono
 − Número de registro en el libro recetario
 − Fecha de caducidad

 l) Se recomienda de forma general para las fórmulas magistrales que,
aunque los principios activos, excipientes y la forma farmacéutica tengan
una caducidad superior a la duración del tratamiento, el plazo de validez
se fije de acuerdo con la prescripción, en función de la duración del
tratamiento. En ningún caso se le dará al preparado une fecha de
caducidad más lejana que la de la materia prima de la que se haya partido
para su elaboración.
 m) En el momento de la dispensación, el paciente deberá recibir la
información suficiente oral y escrita, sobre la actividad del preparado,
dosificación, instrucciones para la administración, condiciones de
almacenamiento, contraindicaciones, interacciones, caducidad, etc. que
garantice su segura y correcta utilización. Una copia de las instrucciones
escritas que se entregan al paciente deberá archivarse junto con la ficha
de elaboración y control

 n) Una vez finalizada la elaboración y control de la Fórmula
Magistral firmar en la ficha de Elaboración y Control (Anexo
I), archivar y anotar en el libro recetario

 3. ELABORACIÓN DE PREPARADOS OFICINALES
 a) La elaboración de Preparados Oficinales se realizará
exclusivamente por el farmacéutico o bajo su dirección.
 Se seguirán los procedimientos del Formulario Nacional o, en
su defecto, de formularios de reconocido prestigio.

 b)Abrir una “Ficha de Elaboración y Control de Preparados
Oficinales”. En dicha ficha se anotaran los siguientes datos:
 - Denominación del preparado
 - Número de ficha.
 - Número de lote
 - Fecha de elaboración
 - Desarrollo de la fórmula, cálculos, lote del proveedor de cada
materia prima, nº de registro o de control interno de cada materia
prima.
 - Referencia al Formulario Nacional.
 - Fecha de caducidad asignada al lote

 c) Se realizaran los cálculos necesarios para la elaboración del
preparado.
 Todos los cálculos realizados para la elaboración de
preparados oficinales habrán de ser, siempre que sea posible,
verificados por una segunda persona. Esta persona
debe asegurarse que los cálculos son correctos, legibles, están
fechados y firmados. La verificación ha de quedar también
documentada mediante la firma y la fecha.
 d) Cualquier corrección debe realizarse de forma que pueda
leerse la anotación anterior. Debe indicarse el motivo de la
corrección

 e) Una vez realizados y verificados los cálculos, se procederá
a la pesada/medida de lo/s principio/s activo/s y de los
excipientes. Las operaciones de pesada también requieren la
verificación por una segunda persona o, si no es posible, se
comprobara por segunda vez por la misma persona.
 f) Se prestará especial atención a las precauciones y normas
de seguridad que se indican en los envases de cada materia
prima.

 g) La etiqueta del/los envases que contiene/n el preparado oficinal incluirá, al
menos, los siguientes datos:
 − Denominación del preparado oficinal.
 - Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios
activos y de los excipientes de declaración obligatoria. En pomadas oftálmicas,
colirios e inyectables composición cualitativa
 completa .
 − Forma farmacéutica y cantidad dispensada.
 −Vía de administración.
 − Número de lote.
 − Condiciones de conservación, si procede.
 − Precauciones especiales de uso, si procede.
 − Nombre y número de colegiado del médico prescriptor.
 − Nombre del farmacéutico preparador, dirección y número de teléfono

 Si la etiqueta no es suficientemente grande para incluir todos los
datos anteriores se incluirán al menos:
 − Composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y
excipientes de acción y efectos conocidos. En pomadas oftálmicas,
colirios e inyectables composición cualitativa completa .
 − Número de lote
 − Nombre del farmacéutico preparador, dirección y número de
teléfono.

 h) La caducidad de los preparados oficinales estará en función
de la estabilidad del principio activo, la forma farmacéutica,
etc. Para los preparados oficinales, en ausencia de datos
concretos de estabilidad, se establecerá el criterio
farmacéutico correspondiente, siendo la duración máxima de
120 días a partir de su preparación.
 En ningún caso se le dará al preparado une fecha de
caducidad más lejana que la de la materia prima de la que se
haya partido para su elaboración.

 i) En el momento de la dispensación, el paciente deberá recibir la
información suficiente oral y escrita, sobre la actividad del
preparado, dosificación, instrucciones para la administración,
condiciones de almacenamiento, contraindicaciones,
interacciones, caducidad, etc. que garantice su segura y correcta
utilización. Una copia de las instrucciones escritas que se entregan
al paciente deberá archivarse junto con la ficha de elaboración y
control.
 j) Una vez finalizada la elaboración y control del preparado
oficinal, firmar en la ficha de Elaboración y Control (Anexo I) y
archivar.

 −Actualización del apartado Definiciones
 −Actualización del formato del procedimiento de acuerdo
con la nueva versión del procedimientoAF-COF-04-01
Elaboración, Codificación,Aprobación y Revisión de
Procedimientos

DEFINICIONES
 Contaminación cruzada.
 Contaminación de una materia prima o un producto con otra
materia prima o producto.
 Excipiente.
 Aquella materia que se añade a las sustancias medicinales o a sus
asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y
estabilidad, modificar sus propiedades organolepticas o determinar
las propiedades físico-químicas del medicamento y su
iodisponibilidad.

 Fórmula Magistral
 Medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para
cumplimentar expresamente una prescripción facultativa
detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las
normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la
debida información al usuario.

 Gestión de la calidad
 Conjunto completo de procesos utilizados en un sistema de gestión de la
calidad
 Lote
 Cantidad definida de materia prima, material de acondicionamiento o
producto, elaborado en un proceso o serie de procesos de forma que
debe ser homogéneo.
 Materia Prima
 Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en
el transcurso del proceso.

 Medicamento
 Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones
destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se
presente dotada de propiedades para prevenir diagnosticar, tratar ,
aliviar o curar enfermedades o dolencias, o para afectar a
funciones corporales o al estado mental.También se consideran
medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que
puedan ser administrados a personas o animales con cualquiera de
estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos

 Proceso
 Sistema de actividades, que utilizan recursos para
transformar entradas en salidas. En el ámbito que nos ocupa
el proceso de preparación es el conjunto de todas las
operaciones que intervienen en la preparación de un
medicamento, desde la recepción de materiales, pasando por
la elaboración y acondicionamiento hasta su obtención como
producto terminado.

 Preparado oficinal
 Aquel medicamento elaborado y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de
farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por
el Formulario Nacional destinado a su entrega directa a los
enfermos, a los que abastece dicha farmacia o servicio
farmacéutico.

 Procedimientos de atención farmacéutica.
 Descripción detallada de las operaciones que deben realizarse; por
quién deberán hacerse; cuándo, dónde y cómo se harán; qué
materiales, equipos y documentos se utilizarán; cómo serán
gestionadas, controladas y registradas; qué precauciones se habrán
de tomar y qué medidas se aplicarán relacionadas directa o
indirectamente con la atención farmacéutica en la oficina de
farmacia.
 Sustancia medicinal
 Toda materia, cualquiera que sea su origen, humano, animal,
vegetal, químico o de otro tipo, a la que se atribuye una actividad
apropiada para constituir un medicamento.

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
 1.PRINCIPIOS GENERALES
 − Las materias primas utilizadas en la preparación de
Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales deberán ser
sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en
Perú.
 −Toda materia prima presentada bajo una denominación
científica o común de la farmacopea debe responder a las
especificaciones de las mismas. Las monografías de la
Farmacopea constituyen exigencias mínimas de obligado
cumplimiento.

 − Los proveedores de materias primas de una oficina de
farmacia deberán ser homologados. Se deben utilizar
proveedores que cumplan los requisitos exigidos para
proveedores de materias primas, exigiéndoles con cada
partida de materia prima recibida el correspondiente boletín
de análisis, debidamente firmado por el DirectorTécnico. Se
comprobará con el boletín de análisis que la materia prima
cumple con las especificaciones de la Farmacopea u otra
reconocida.

 La existencia de un boletín de análisis firmado por el
DirectorTécnico del proveedor de materias primas, no
exime de la realización por parte del farmacéutico de las
pruebas necesarias que garanticen la calidad de las materias
primas que emplea, puesto que el responsable último es el
farmacéutico titular que las utiliza en la elaboración de
fórmulas magistrales y preparados oficinales

 2. RECEPCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE MATERIAS PRIMAS.
 a) En el momento de la recepción se comprobará:
 - la correspondencia entre la nota de entrega, la nota de pedido y la
etiqueta del envase.
 - el aspecto e integridad de los envases y sus cierres
 - la correcta identificación del envase, que deberá incluir al menos:
nombre y
 lote de la materia prima, proveedor y referencia de control (número del
boletín de análisis), fecha de recepción, condiciones especiales de
almacenaje, si las precisa y caducidad.
 - las características organolépticas del producto, si es posible

 b) Si después de comprobar los requisitos establecidos en el
anterior punto, se considera que las materias son aceptables se
procederá al registro e identificación de las mismas en el libro de
recepción de Materias Primas (Anexo II de este procedimiento).
 El registro de recepción de materias primas incluirá, al menos los
siguientes datos:
 fecha de recepción, nombre del producto, lote, número de envases
y cantidad por envase, nombre del proveedor, referencia de
control, observaciones y condiciones de conservación.Además
podemos anotar le fecha de caducidad.

 También se recomienda elaborar una ficha general de la
Materia Prima, en la que incluiremos los datos más
importantes de la misma; esta ficha será para realizar una
consulta rápida. En ella podemos anotar el nombre, la
formula química, las características físico-químicas más
relevantes (Anexo III) de este procedimiento), etc.

 c) Si la etiqueta que aparece en el envase de la materia prima no incluye
los datos que recoge el apartado 2.a. de este procedimiento, se elaborará
una etiqueta por cada envase (Anexo I de este procedimiento)
incluyendo los datos que falten.Adherimos una etiqueta a cada envase.
Cada lote distinto del proveedor de una misma materia prima se le
asignara un nº de registro de entrada diferente.
 d) Una vez identificadas y registradas las materias primas se almacenarán
en una zona segregada en la zona de laboratorio ( o zona de cuarentena).
La identificación de las materias primas, a fin de evitar confusiones, se ha
de establecer de manera que se distingan perfectamente los productos
aprobados, los productos pendientes de aprobación y los rechazados.

 e) Una vez hayamos comprobado que la materia prima cumple con las
especificaciones establecidas en la Farmacopea correspondiente, pasará
al estado de “aprobada”. Esto se indicará claramente en la etiqueta de
cada envase escribiendo la palabra “APROBADO”. La persona que
aprueba la materia prima firmará en la etiqueta y pondrá la fecha de
aprobación. Esta misma operación se realizará la inscripción de esta
materia prima en el libro de recepción de materias primas. Las materias
primas aprobadas se almacenarán entonces en el lugar destinado a
materiales aprobados. De la misma forma que para las especialidades
farmacéuticas, damos de alta la materia prima en el ordenador,
añadiendo también la fecha de caducidad en la ficha correspondiente,
para que de esta forma podamos detectar en el informe mensual de
caducidades si existe en la oficina de farmacia alguna materia prima que
caduca y así proceder a su segregación.

 f) Las materias primas rechazadas deberán ser devueltas al
proveedor o destruidas de forma responsable.
 Se almacenarán perfectamente identificadas (con la leyenda
“RECHAZADO”) en una zona totalmente segregada.

 3. ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
 Las materias primas deben ser almacenadas en el laboratorio en las
condiciones establecidas de manera que se garantice una correcta
conservación y el mantenimiento de los atributos de potencia, pureza,
eficacia y calidad de las mismas. El farmacéutico es responsable de
almacenar todos los materiales y productos en las condiciones adecuadas
establecidas por el fabricante, y de forma ordenada para permitir la
conservación y la rotación de las existencias.
 Si se trata de materias primas que requieren refrigeración (entre 2ºC y
8ºC), éstas se conservarán en el frigorífico en un estante específico para
materias primas termolábiles, separado de las especialidades
farmacéuticas

 4. REEVALUACION DE MATERIAS PRIMAS
 Si se ha alcanzado la fecha de caducidad de una materia prima el
farmacéutico podrá realizar un control analítico completo para
comprobar que la materia prima sigue cumpliendo con las
especificaciones de la Farmacopea y le asignará una nueva fecha de
caducidad (hasta un máximo de 6 meses).
 También podrá enviar una muestra a un laboratorio homologado
por lasAutoridades Sanitarias Competentes para verificar el
cumplimiento con las especificaciones establecidas

 5. DESTRUCCIÓN DE MATERIAS PRIMAS
 El farmacéutico es responsable de la destrucción responsable
de las materias primas no aptas para elaborar fórmulas
magistrales o preparados oficinales (sobrantes, caducadas,
etc.).

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