HPV

1. Demostró una eficacia del 93%*
contra CIN3+, independientemente
del tipo de HPV**1
* En un análisis de las lesiones, realizado independientemente del tipo de
HPV, Cervarix®
demostró una eficacia de 93% (IC 95%: 78,9-98,7)
** Cohorte TVC, no expuesta: Incluye todas las mujeres vacunadas (quienes
recibieron al menos una dosis de la vacuna) quienes tengan citología
normal, fueron ADN-HPV negativas para los 14 tipos de HPV oncogénicos
y seronegativas para HPV-16 y HPV-18 en el nivel basal. Análisis de fin
de estudio.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
1. Adaptado de Información para prescribir GDS16-IPI10 / GDS17-IPI11 / GDS18-IPI12. Fecha de última actualización 19/04/12. Disp. Nº 2.268.
2. http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/PQ_180_HPV_GSK_1_dose/en/. Último acceso: 25-09-2015
3. Adaptado de Bruni L, Barrionuevo-Rosas L, Albero G, Aldea M, Serrano B, Valencia S, Brotons M, Mena M, Cosano R, Muñoz J, Bosch FX, de Sanjosé S, Castellsagué X. ICO Information Centre on HPV and
Cancer (HPV Information Centre). Human Papillomavirus and Related Diseases in Argentina. Summary Report 2015-03-20.
4. Adaptado de Parkin DM, Bray F. Vaccine 24S3 (2006) S3/11-S3/25
5. Adaptado de Weekly epidemiological record; WHO – No. 43, 2014, 89, 465-492.
6. Lehtinen M et al. Lancet Oncol 2012; 13: 89-99.
7. Adaptado de Descamps, Human Vaccines 5:5, 332-340; Mayo 2009.
8. Paavonen J et al Lancet 2009; 374: 301-14.
9. Adaptado de Einstein MH et al. Human Vaccines 7: 12,1-16; December 2011.
La información para prescribir abreviada se entrega junto a este material. La información para prescribir completa está disponible a pedido
en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A. Carlos Casares 3690 - B1644BCD - Victoria - Bs. As. Tel.: 011-4725-8900.
Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos.
Para reportar eventos adversos por favor comuníquese al teléfono 011-4725-8900.
CERVARIX®
VACUNA CONTRA PAPILOMAVIRUS HUMANO TIPOS 16 Y 18
Suspensión inyectable
Venta Bajo Receta Industria Belga
FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA:
Cada dosis (0,5 ml) de la suspensión inyectable de CERVARIX®
contiene:
Proteína L1 de Papilomavirus humano tipo 161
20 mcg; Proteína L1 de Papilomavirus humano tipo 181
20 mcg; 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL)2
50 mcg; Hidróxido de aluminio, hidratado2
(Al3+
)
0,5 mg; Cloruro de sodio 4,4 mg; Fosfato de sodio dihidrogenado dihidratado 0,624 mg; Agua para
inyección c.s.p. 0,5 ml.
1
Proteína L1 en la forma de partículas no infecciosas semejantes a virus (VLPs- sigla en inglés
virus-like particles) producida mediante tecnología ADN usando un sistema de expresión de
Baculovirus.
2
El sistema adyuvante AS04 propiedad de GlaxoSmithKline está compuesto por hidróxido de aluminio
y 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL)
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Vacuna contra Papilomavirus humano tipos 16 y 18 (Código ATC J07BM02).
INDICACIONES:
CERVARIX®
está indicada en mujeres de 9 años de edad en adelante para la prevención de infección
persistente, lesiones cervicales premalignas y cáncer cervical (carcinoma de células escamosas y
adenocarcinoma) causados por Papilomavirus Humanos (HPV) oncogénicos.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
La vacunación primaria consiste en tres dosis. El esquema recomendado de vacunación es 0; 1 y 6
meses.
Si es necesario flexibilizar el esquema de vacunación, la segunda dosis puede ser administrada entre
el primer mes y los dos meses y medio posteriores a la primera dosis y la tercera dosis entre los cinco
y doce meses posteriores a la primera dosis.
Aunque no ha sido establecida la necesidad de una dosis de refuerzo, se ha observado una respuesta
anamnésica luego de la administración de una dosis de desafío.
CERVARIX®
se debe aplicar por inyección intramuscular en la región deltoidea.
CONTRAINDICACIONES:
CERVARIX®
no debe ser administrada a mujeres con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los
componentes de la vacuna.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Es una buena práctica clínica revisar los antecedentes médicos (en especial los relacionados con
vacunaciones previas y posible ocurrencia de eventos indeseables) y realizar un examen clínico antes
de la vacunación.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de tratamiento médico y
supervisión apropiados para los raros casos de eventos anafilácticos posteriores a la administración
de la vacuna. Puede ocurrir síncope (desmayo) a continuación, o incluso antes, de cualquier
vacunación como una respuesta psicogénica a la aplicación de una aguja. Es importante que se
establezcan los procedimientos para evitar cualquier injuria por los desmayos.
Como sucede con otras vacunas, la administración de CERVARIX®
deberá posponerse en mujeres que
padezcan enfermedad febril aguda severa. No obstante, la presencia de una infección menor, como un
resfrío, no debería ser motivo para retrasar la vacunación.
Bajo ninguna circunstancia CERVARIX®
debe administrarse por vías intravascular o intradérmica.
No se dispone de datos sobre la administración subcutánea de CERVARIX®
.
Como con otras vacunas que se administran por vía intramuscular, CERVARIX®
debe administrarse con
precaución en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que podría
producirse sangrado tras la administración intramuscular en estos sujetos.
Como con otras vacunas, podrían no inducirse respuestas inmunológicas protectoras en todas las
personas vacunadas.
CERVARIX®
es una vacuna profiláctica. No es un hecho esperado el que CERVARIX®
prevenga la
progresión de las lesiones por HPV presentes al momento de la vacunación.
CERVARIX®
no provee protección contra todos los tipos oncogénicos de HPV.
La vacunación es la prevención primaria y no sustituye al examen regular (prevención secundaria) o
las precauciones a tomar contra la exposición al HPV y las enfermedades de transmisión sexual.
No se disponen de datos del uso de CERVARIX®
en pacientes inmunosuprimidos, como por ejemplo
los infectados por VIH o pacientes que reciben tratamiento inmunosupresivo.
No ha sido completamente establecida la duración de la protección. Se ha observado eficacia
protectora sostenida por hasta 9,4 años luego de la primera dosis. Se están llevando a cabo estudios
a largo plazo para establecer la duración de la protección.
Embarazo:
No se han realizado estudios específicos de la vacuna en embarazadas. Se han reportado embarazos
durante el programa de desarrollo clínico, pero estos datos son insuficientes para recomendar el uso
de CERVARIX®
durante el embarazo. Por lo tanto, la vacunación debería ser pospuesta hasta finalizar
el embarazo.
El efecto de CERVARIX®
sobre la supervivencia y el desarrollo embriofetal, perinatal y posnatal ha
sido evaluado en ratas. Los estudios en estos animales no indicaron efectos perjudiciales directos o
indirectos con respecto a la fertilidad, la gestación, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el
desarrollo posnatal.
Lactancia:
El efecto en niños amamantados de madres a las que se les administró CERVARIX®
no ha sido
evaluado en estudios clínicos.
CERVARIX®
sólo deberá utilizarse durante el período de lactancia cuando las posibles ventajas
excedan los riesgos posibles.
Los datos serológicos sugieren una transferencia de anticuerpos anti-HPV16 y anti-HPV18 a través de
la leche durante el período de lactancia en ratas. Sin embargo, se desconoce si los anticuerpos
inducidos por la vacuna son excretados en la leche humana.
REACCIONES ADVERSAS: (Para mayor información remitirse a la Información para Prescribir
completa).
Datos de estudios clínicos
En estudios clínicos se administraron cerca de 45.000 dosis de CERVARIX®
a 16.000 sujetos
aproximadamente con edades comprendidas entre los 9 y 72 años.
Estos sujetos fueron monitoreados para determinar la seguridad de la vacuna.
La reacción más comúnmente observada después de la administración de la vacuna fue el dolor en el
sitio de inyección, informado después de 78% de la totalidad de las dosis. La mayoría de estas
reacciones fueron entre leves a moderadas y no fueron por un período largo de tiempo.
Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con la vacunación
se clasificaron por orden de frecuencia:
Muy comunes (≥1/10): Cefaleas, mialgias, reacciones en el sitio de inyección incluyendo dolor,
enrojecimiento, tumefacción; fatiga.
Comunes (≥1/100, <1/10): Fiebre, prurito, erupción, urticaria, artralgias, manifestaciones
gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Poco comunes (≥1/1.000, <1/100): Mareos, Linfoadenopatía, Infección del tracto respiratorio superior,
otras reacciones en el sitio de inyección como induración y parestesia local.
Datos post-comercialización
Trastornos del sistema inmune:
Raramente (≥1/10.000, <1/1.000): Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y
anafilactoideas), angioedema.
Trastornos del sistema nervioso:
Raramente (≥1/10.000, <1/1.000): Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, a veces
acompañado con movimientos tónico-clónicos.
Incompatibilidades
Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros.
Naturaleza y contenido del envase:
CERVARIX®
se presenta como una suspensión blanquecina turbia. Durante el almacenamiento puede
observarse un depósito blanco, fino, con un sobrenadante transparente incoloro.
SOBREDOSIFICACIÓN:
Los datos disponibles son insuficientes.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con
los centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247 o al
Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777 - Optativamente a otros centros de Intoxicaciones.
PRESENTACIÓN:
CERVARIX®
se presenta en jeringa prellenada (0,5 ml de suspensión) con o sin aguja o en frasco
ampolla (0,5 ml de suspensión).
CONSERVACIÓN:
Conservar en heladera (2°C – 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original protegido de la luz.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 54.166.
Director Técnico: Eduardo D. Camino - Farmacéutico.
Elaborado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Bélgica.
Importado por: GlaxoSmithKline Argentina S.A. - Carlos Casares 3690, (B1644BCD) Victoria, Buenos
Aires, Argentina.
INFORMACIÓN ADICIONAL PODRÁ SOLICITARSE A LA DIRECCIÓN MÉDICA DE GlaxoSmithKline
Argentina S. A. – (011) 4725-8900.
GDS16-IPI10 / GDS17-IPI11 / GDS18-IPI12
Fecha de la última actualización: 19/04/12. Disp.N° 2.268.
Es información de prescribir abreviada.
INFORMACIÓN RELEVANTE DE SEGURIDAD
El perfil de seguridad de Cervarix®
ha sido relevado del seguimiento de las participantes en los estudios clínicos (aproximadamente 16.000 partici-
pantes de 9-72 años de edad). La reacción observada con mayor frecuencia después de la administración de la vacuna fue dolor en el sitio de la
inyección. Además localmente puede presentarse enrojecimiento e inflamación. La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas en
severidad, y no fueron de larga duración. A nivel general se notificaron fatiga y fiebre (38 °C), cefalea y mialgias. Los reportes de post-comercial-
ización incluyen, si bien muy infrecuentes, las reacciones alérgicas y las respuestas vasovagales a la inyección.
Cervarix®
se encuentra contraindicada en casos de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
2precalificadaporlaVACUNA
AR/CER/0021/15/--/B/290915700304006
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
dipticoAR_CER0021_15B290915700304006outHIGHRES.pdf 1 29/09/2015 16:32:37

2. Seguridad
De 527.200 casos/año de HPV
relacionados a cáncer en mujeres4
Cáncer cervical
93,5%
En Argentina, el cáncer de cuello de útero,
en mujeres de 15 a 44 años:
Eficacia avalada
en el documento de posición
de la OMS5
Es la 1er
causa
de MORTALIDAD3
Ocupa el 2do
lugar
en INCIDENCIA3
El cáncer cervical en el mundo
representa el 93,5% de todos los cánceres
por HPV en mujeres4
Induce títulos de anticuerpos séricos**
significativamente mayores contra el HPV 16 y 18
que la vacuna HPV 6/11/16/189
.
Indicada para la prevención de cáncer cervical
en niñas y mujeres de 9 años en adelante1
.
Esquema de aplicación: 0, 1 y 6 meses
De aplicación intramuscular en región deltoidea1
.
CIN3+ Adenocarcinoma
in situ (AIS)
100%*
(IC95%85.5-100)
100%*
(IC95%15.5-100)
Eficacia
contra HPV 16/186
:
93%*
(IC95%78.9-98.7)
100%*
(IC95%31-100)
Eficacia
independientemente
del tipo de HPV6
:
Mortalidad e Incidencia Eficacia
HPV y cáncer
Tasa cruda de incidencia anual por 100.000.
Argentina: Femenino (15-44 años)
3,0
4,5
6,2
20,9
0 155 10 20 25 30
27,9Mama
Cuello de útero
Tiroides
Ovario
Colorrectal
0,2%Cáncer orofaríngeo
0,6%Cáncer oral
2,7%Cáncer anal
3,0%Cáncer vulvovaginal
Tasa cruda de mortalidad anual por 100.000.
Argentina: Femenino (15-44 años)
Cuello de útero
Mama
Leucemia
Colorrectal
Ovario
0 5 64321
1,0
1,2
1,4
4,4
5,4
* Cohorte TVC, no expuesta: Incluye todas las mujeres vacunadas
(quienes recibieron al menos una dosis de la vacuna) quienes
tengan citología normal, fueron ADN-HPV negativas para los 14
tipos de HPV oncogénicos y seronegativas para HPV-16 y HPV-18
en el nivel basal. Análisis de fin de estudio.
** Medidos por PBNA (Pseudovirion-based neutralization assay)
entre otras causas de cáncer
entre otras causas de cáncer
Adaptado de Descamps, Human Vaccines 5:5, 332-340
19,4
(95%IC:
18.7,20.1)
21,4
(95%IC:
20.6,22.2)
2,8
(95%IC:
2.6,3.1)
1,7
[95%IC:
(1.5,2.0)]
0,4
(95%IC:
0.3,0.5)
0,3
(95%IC:
0.2,0.4)
1,7
[95%IC:
(1.5,1.9)]
3,1
(95%IC:
2.8,3.4)
25
20
15
10
5
0
Mujeresreportandoeventos,%delapoblación
Cervarix ®
(N=16 142)
Control
(N=13 811)
Condiciones
médicamente
significativas
Mujeres
reportando
>1 EAS
Nuevoscasos
de
enfermedades
crónicas
Nuevoscasos
de
enfermedades
autoinmunes
Cervarix®: Análisis de seguridad combinado
Es generalmente bien tolerada8
.
No hubo diferencias
clínicamente relevantes entre
Cervarix® y el grupo control
(Vacuna de Hepatitis A)7
.
C
M
Y
CM
MY
CY
CMY
K
dipticoAR_CER0021_15B290915700304006outHIGHRES.pdf 2 29/09/2015 16:32:37