Controles en proceso en la industria farmacéutica

1. Laboratorio FarmDQ
Grupo Farmacéutico, S. A.
Km 30 Carretera a El Salvador, Guatemala
Guatemala-Guatemala
Tel. 6634-4048
www.farmDQ.com 1/5
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ESTÁNDAR DE OPERACIÓN
PEO PS-001
Consta de 5 páginas
PROCEDIMIENTO
ESTÁNDAR DE
OPERACIÓN DEL CONTROL
EN PROCESO DEL ÁREA DE
SÓLIDOS
Elaborado por: Dulce Orosco
y Qocavib Noj
Fecha: 25 de abril 2022
OBJETIVO: Establecer y verificar los controles en proceso para cada una de las etapas que se
llevan a cabo en la producción y fabricación de productos sólidos, para garantizar la calidad de
los mismos.
RESPONSABILIDAD: Es responsabilidad de los operarios de producción velar por la realización
de los controles correspondientes para asegurar que el proceso sea confiable. También es
responsabilidad del Jefe de área verificar que se realicen todos los controles en tiempo real y
de la manera adecuada.
DISTRIBUCIÓN: La copia de este documento lo pueden obtener únicamente los Jefes de las
siguientes áreas:
● Control de Calidad
● Garantía de Calidad
● Producción
PERIODICIDAD
Este procedimiento se realizará en rondas de 4 veces durante el día productivo.
DEFINICIONES
Control en Procesos: Pruebas, ensayos y mediciones efectuadas durante la elaboración de un
producto, incluyendo su acondicionamiento destinado para asegurar que el producto resultante
cumple con las especificaciones.
Especificaciones: Descripción de los requisitos que debe satisfacer el material inicial, el
material de empaque y los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requisitos
incluyen propiedades físicas, químicas y de ser posible biológicas.
Fórmula Maestra: documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las cantidades
respectivas que serán usadas en la fabricación de un medicamento, incluye además una
DOCUMENTACIÓN FARMDQ/ DOCUMENTOS GENERALES/ PROCESOS EN CONTROL ÁREA DE SÓLIDOS
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PEO PS-001
Consta de 5 páginas
PROCEDIMIENTO
ESTÁNDAR DE
OPERACIÓN DEL CONTROL
EN PROCESO DEL ÁREA DE
SÓLIDOS
Elaborado por: Dulce Orosco
y Qocavib Noj
Fecha: 25 de abril 2022
descripción de las operaciones de producción y los detalles de los controles específicos que se
emplearán durante el proceso.
Producto intermedio o semielaborado: Es aquel que se encuentra en alguna de las fases
intermedias de su proceso que antecede a la forma farmacéutica definitiva.
Durómetro: Equipo de medición industrial especialmente diseñado para determinar la fuerza de
resistencia en píldoras o cápsulas comprimidas.
Desintegrador: Equipo en los que se introducen los medicamentos dentro de una canastilla, los
cuales se encuentran dentro de un medio adecuado (temperatura y pH controlado) con el fin de
medir el tiempo en que tardan en desintegrarse.
Friabilizador: Equipo utilizado para realizar la prueba de friabilidad o índice de abrasión que es
la capacidad de los sólidos compactados de resistir la abrasión o el desgaste por fricción durante
la manipulación, el envasado y transporte.
MATERIALES
● Balanza analítica
● Durómetro
● Friabilizador
● Desintegrador
● Fluido gástrico simulado a 37°C +/- 2°C
● Fluido intestinal simulado a 37°C +/- 2°C.
Procedimiento
Despeje de Línea
Antes de que se inicien las labores de fabricación el supervisor de control de calidad del área de
sólidos deberá de:
1. Verificar que el área se encuentre limpia y con su respectiva etiqueta de área limpia
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PROCEDIMIENTO
ESTÁNDAR DE
OPERACIÓN DEL CONTROL
EN PROCESO DEL ÁREA DE
SÓLIDOS
Elaborado por: Dulce Orosco
y Qocavib Noj
Fecha: 25 de abril 2022
2. Verificar que los equipos y utensilios a utilizar se encuentren limpios y con su respectiva
etiqueta de equipo y utensilio limpio.
3. Firmar el despeje de línea.
Verificación de Dureza
El supervisor de control de calidad dentro de sus rondas de verificación deberá de:
1. Seleccionar 10 comprimidos del lote en fabricación según se indica en el PEO PS-005
“TOMA DE MUESTRAS PARA CONTROL EN PROCESOS”
2. Realizar la verificación de dureza para los comprimidos utilizando el durómetro según se
indica en el PEO PS-002 “USO, OPERACIÓN Y LIMPIEZA DEL DURÓMETRO”.
3. Anotar los resultados en la hoja de “Verificación de Dureza”.
4. Firmar la hoja al final y dar el aprobado según las especificaciones para el comprimido.
5. De no cumplir con las especificaciones notificar el Jefe y/o Supervisor de Producción, así
como notificar al Jefe de Control de Calidad para realizar las acciones correctivas
necesarias.
6. Realizar este proceso con todos los comprimidos que se están elaborando en el área de
sólidos.
Verificación de Friabilidad
El supervisor de control de calidad dentro de sus rondas de verificación deberá de:
1. Seleccionar 10 comprimidos del lote en fabricación según se indica en el PEO PS-005
“TOMA DE MUESTRAS PARA CONTROL EN PROCESOS”
2. Realizar la verificación de friabilidad para los comprimidos utilizando el friabilizador
según se indica en el PEO PS-003 “USO, OPERACIÓN Y LIMPIEZA DEL
FRIABILIZADOR”.
3. Anotar los resultados en la hoja de “Verificación Friabilidad”.
4. Firmar la hoja al final y dar el aprobado según las especificaciones para el comprimido.
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OPERACIÓN DEL CONTROL
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SÓLIDOS
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y Qocavib Noj
Fecha: 25 de abril 2022
5. De no cumplir con las especificaciones notificar el Jefe y/o Supervisor de Producción, así
como notificar al Jefe de Control de Calidad para realizar las acciones correctivas
necesarias.
6. Realizar este proceso con todos los comprimidos que se están elaborando en el área de
sólidos.
Verificación de Desintegración
El supervisor de control de calidad dentro de sus rondas de verificación deberá de:
1. Seleccionar 10 comprimidos del lote en fabricación según se indica en el PEO PS-005
“TOMA DE MUESTRAS PARA CONTROL EN PROCESOS”
2. Realizar la verificación de desintegración para los comprimidos utilizando el
desintegrador según se indica en el PEO PS-004 “USO, OPERACIÓN Y LIMPIEZA DEL
DESINTEGRADOR”.
3. Solicitar a Control de Calidad los medios necesarios para realizar la prueba según se
indica en el PEO PS-005 “SOLICITUD DE MEDIOS”
4. Anotar los resultados en la hoja de “Verificación Friabilidad”.
5. Firmar la hoja al final y dar el aprobado según las especificaciones para el comprimido.
6. De no cumplir con las especificaciones notificar el Jefe y/o Supervisor de Producción, así
como notificar al Jefe de Control de Calidad para realizar las acciones correctivas
necesarias.
7. Realizar este proceso con todos los comprimidos que se están elaborando en el área de
sólidos.
OBSERVACIONES
De haber algún tipo de inconveniente durante las pruebas de rutina notificar inmediatamente al
Jefe de Producción y Control de Calidad.
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OPERACIÓN DEL CONTROL
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ANEXOS
Verificación de Dureza Verificación de
Friabilidad
Verificación de
Desintegración
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