Primer Taller Internacional de P.I y Políticas Públicas 25/02/2014 #1ForoPI

1. Flexibilidades del Acuerdo de
los ADPIC. Enfoque en Datos
de Prueba
Javier Freire Núñez
IEPI

2. Objetivo Reflexionar acerca de la relación protección de
la propiedad intelectual- protección de la salud pública/
Desafíos para los PED y PMA: DATOS DE PRUEBA
1. Analizar el contexto internacional y el marco
jurídico creado a partir de 1995.
2. Examinar las principales implicancias de la
protección de los Datos de Prueba
3. Análisis del Art. 39.3 ADPIC. (Jurisprudencia
Argentina y Ecuatoriana)
4.Textos TLCs, que incluyen una protección exclusiva
5. Conclusiones

3. Qué son los DATOS DE PRUEBA?
Información generada en distintas etapas de la investigación y
desarrollo de productos farmacéuticos y/o agroquímicos.
1era etapa es la preclínica: pruebas realizadas en animales;
2da etapa clínica: distintas fases. Estudios progresivos en seres
humanos.

4. ANTECEDENTES:
En 1978, la Federal Inceticide, Fungicide and Rodenticide Act, dispone en
su Sección 136ª, que los datos presentados en las solicitudes de
comercialización que contengan ingredientes activos sin registro
previo, no podrán ser utilizados por otros durante el termino de
diez años posteriores a la primera autorización.
Para 1984, la Hatch-Waxman Act de los EE.UU., concedía una
protección de cinco años para una nueva entidad química.
En la Comunidad Europea, bajo la Directiva 87/21/CEE 1986.
Concedía el plazo de diez años para medicamentos de alta
tecnología y seis años para aquellos que no cumplan con esa
condición.
Conferencia Ministerial de Bruselas GATT(Diciembre, 1990). “Las
Partes,, [protegerán tales datos contra el uso comercial desleal. A menos
que la persona que presenta la información esté de acuerdo, esos datos
no podrán servir como base para conceder la aprobación de productos
competidores por un período razonable, generalmente no menor a
cinco años.] Gervais, 1998: 182

5. ANTECEDENTES:
Para 1994 OMC, durante la negociación del artículo
39 de los ADPIC se negoció la incorporación de
una cláusula 39.4 que otorgaba un derecho de
exclusiva durante un determinado período de
tiempo. Sin embargo, la cláusula no logró los
consensos suficientes y no fue incluida en el texto
final acordado y adoptado por los Estados
Miembros.

6. ANTECEDENTES:
EE. UU, considero un traspié en la negociaciones del GATT,
por lo tanto suscribio el Tratado de Libre Comercio de
America del Norte (TLCAN) 1992. Concedía la protección
de cinco años para los datos de prueba de productos
farmacoquímicos y agroquímicos .
Tratado del Grupo de los Tres (Mx, Co, Ve) del igual forma
protegía los datos de prueba. Venezuela en el 2006
denuncia el tratado.

7. ANTECEDENTES
Comunidad Andina:
Decisión 344 de 1993 establecía en su Art. 79, un periodo de protección idéntica al
TLCAN.
Con la promulgación de la Decisión 486 de 2000, se establece que estos datos serán
protegidos únicamente por la via de competencia desleal. (Art. 266) constituyendo una
transcripción del Art. 39.3 del ADPIC. (Proceso 114-AI-2004, el TJCAN declaro el
incumplimiento de Colombia. Decreto 2085 de 2002)
TLC con los Estados Unidos - Colombia y Perú, para el 7 de abril de
2006, luego de varias discusiones (se presume que fue el motivo
principal para que Venezuela abandone la CAN), entra en vigor la
Decisión 632, para aclarar el párrafo segundo del artículo 266 de la
Decisión 486. La principal aclaración se contiene en el artículo 1, el que
dispone textualmente: “El País Miembro que así lo considere podrá incluir,
dentro de las medidas a las que se refiere el segundo párrafo del artículo 266
de la Decisión 486, el establecimiento de plazos durante los cuales no
autorizará a un tercero sin el consentimiento de la persona que presentó
previamente los datos de prueba, para que comercialice un producto con base
en tales datos”. Habilitación facultativa.

8. ANTECEDENTES:
TLC EE.UU-Chile, Capítulo XVII, (Art.17.10.1). Protección
cinco y diez años.
El TLC UE-Corea contiene un apartado titulado
“extensión de los derechos conferidos a la protección
de patentes”, que hace explícita referencia a las
cláusulas de información no divulgada (art. 10.35).
Protección por el mismo tiempo.
En la negociación UE-Ecuador. Capitulo PI, Art. 31
numeral 2, establece un periodo de protección de
cinco y diez años.

9. PROTECCION COMPETENCIA DESLEAL ADPIC. ART. 39.3
Los Miembros, …protegerán esos datos contra todo
uso comercial desleal. .(…). adopten medidas para
garantizar la protección de los datos contra todo uso
comercial desleal”
Art. 10bis CUP.
“Constituye acto de competencia desleal todo acto de
competencia contrario a los usos honestos en materia industrial
o comercial”.

10. JURISPRUDENCIA:
Ecuador: MERCK & CO., INC y MERCK SHARP &
DOHME c/ FARMACID S.A. ECUADOR. Datos de
prueba. Resolución No. 896756, de 4 de enero de
2013, dentro del expediente 106-2001, emitida por
el IEPI.,
Argentina: Causa Nro. 5.619/05 "NovartisPharma
Ag c/ Monte Verde s.a. s/ varios propiedad
industrial e intelectual"(Datos de Prueba).

11. JUSTIFICACIONES (CIFRAS)
Argentina:
La prescripción por nombre genérico ha
permitido, que entre los años 2002 a 2006, mas de
4 millones de argentinos que antes no podían
comprar los medicamentos , hoy puedan hacerlo.
Los precios de los medicamentos se hayan
reducido hasta un 85 %. Correa, 2010: 334
Un vez vencida las patentes, los precios de los
medicamentos descienden drásticamente por la
competencia (llegando un genérico a costar el 50%
del producto original). Revista “Fortune” 1991: 60

12. JUSTIFICACIONES (CIFRAS)
Informe OMS ONUSIDA (2008)
10.3 millones de niños menos de cinco años,
mueren cada año en los países en desarrollo.
Cerca de 8 millones de estas muertes se podrían
evitar si las personas que están en riesgo, tuvieran
un acceso regular a los medicamentos.
9 millones, necesitan un tratamiento con ARV, pero solo
3 millones tienen acceso a estos medicamentos

13. JUSTIFICACIONES (CIFRAS)
Ecuador:
Informe de INFARMA (2010):
La exclusividad a los datos de prueba implicaría un
gasto adicional en el mercado total de 505 millones
de dólares, resultado de un incremento del 18% en
el precio de los medicamentos.
Informe: Health Action International, (2008)
Las marcas “originales” cuestan 2,4 veces más que el
genérico del menor precio.

14. CONCLUSIONES:
El sistema abreviado no permite que el solicitante
acceda a la información confidencial del titular
originario, por lo tanto no existe la conducta desleal,
además permite que la empresa pionera no tenga
que presentar en todos los países sus datos, ya que
resultaría inoficioso.
En este aspecto también llama la atención la
solicitud de que los genéricos desarrollen sus
propias pruebas, como ya vimos esas pruebas son
realizadas en seres humanos con lo cual es
contrario a la ética.

15. CONCLUSIONES:
La implementación de leyes que permitan
aprovechar las flexibilidades del ADPIC, como es el
caso de los datos de prueba, permitirá que la
población acceda a medicamentos a bajos costos.
El otorgamiento de plazos para proteger los datos de
prueba significa la prolongación de la exclusividad
concedida por la Ley de Propiedad Intelectual. (20 años
a 25 o 30 anos)

16. CONCLUSIONES:
La implementación de leyes que permitan
aprovechar las flexibilidades del ADPIC, como es el
caso de los datos de prueba, permitirá que la
población acceda a medicamentos a bajos costos.
El otorgamiento de plazos para proteger los datos de
prueba significa la prolongación de la exclusividad
concedida por la Ley de Propiedad Intelectual. (20 años
a 25 o 30 anos)

17. CONCLUSIONES:
Implementación y operatividad de los Art. 7, 8 y 66 del
ADPIC, en conjunto con la Declaración de Doha sobre Salud
Pública – 2001 el Acuerdo para la implementación del Párrafo
6 de la Declaración de Doha – agosto/2003; OMPI: “Agenda
para el Desarrollo” /2004.